국민연금이 삼성바이오로직스 재무제표 승인과 이사진 선임 등 4개 안건을 줄줄이 반대했다. 국민연금기금 수탁자책임 전문위원회(위원장 박상수 경희대 교수)는 20일 삼성바이오로직스 정기 주주총회 안건 의결권행사 방향에 대해 이 같이 심의했다고 밝혔다. 주주권과 의결권 행사는 원칙적으로 연금공단에서 행사하고 있다. 다만, 연금공단에서 의결권행사 찬성 또는 반대와 주주권 행사의 이행여부 등에 대한 판단을 하기 곤란한 사안 등에 대해서는 기금운용본부의 분석 등을 거쳐 '수탁자책임 전문위원회'에서 결정하도록 돼 있다. 이번 회의에서 국민연금 전문위는 삼성바이오로직스에 대해 ▲재무제표 승인의 건 ▲사내이사 선임의 건(김동중) ▲사외이사 선임의 건(정석우, 권순조) ▲이사보수한도 승인의 건을 심의했고, 이에 반대 결정을 내렸다. 세부적으로 살펴보면 재무제표와 이사보수한도 승인의 건은 증권선물거래위원회 감리결과와 제재조치 취지 등을 감안해 반대했다. 사내이사 선임의 경우 기업가치 훼손 내지 주주권익 침해 이력에 해당한다고 판단해 반대했고, 사외이사 선임은 기업가치 훼손 내지 주주권익 침해 행위에 대한 감시의무를 소홀히 했다고 판단해 결국 모두 반대 결정을 하게 됐다는 게 국민연금의 설명이다.

"우리나라 전자산업도 처음엔 미흡했지만 세계 일류가 됐다. 인공지능(AI) 신약개발지원센터가 역할을 다해 줄 것으로 믿는다." 20일 오후 한국제약바이오협회(회장 원회목)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)이 공동 설립한 인공지능 신약개원지원센터 개소식에서 박능후 보건복지부 장관은 적극적인 지원 의사를 밝혔다. 이날 박 장관은 인사말을 통해 "정부는 미래 유망사업으로 제약바이오산업을 꼽았고, 도약할 수 있도록 복지부를 비롯한 모든 유관부처가 협조할 생각이다. 신약은 10년이상 1조원 이상을 투자해야 하는 전문분야다. 센터가 후보물질 개발 기간을 앞당겨 산업발전의 중추적 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다. 신약개발지원센터는 출범과 함께 제약기업 인공지능 활용 신약개발 활성화를 위한 전문가 협의체를 구성, 개발사의 보유기술 및 협업사례 조사를 진행할 예정이다. 아울러 국내외 인공지능 기술보유 업체와 제약기업간 1:1 컨설팅 지원 등 협력네트워크 구축 및 심포지엄 개최하는 등 교육·홍보 사업에 1억6000만원의 예산을 투입키로 했다. 이동호 센터장은 "우리나라 제약업계는 글로벌 빅파마들과 격차가 크다. 그러나 인공지능이 짧은 시간에 갭을 줄이는데, 큰 공로를 세울 것이다. 센터는 국내외 200개 AI 플랫폼 회사를 국내 제약사에 소개/연결시키고 경쟁력을 갖춘 후보물질 발굴에 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 원희목 제약바이오협회장도 축사를 통해 "센터는 산업계, 학계, 정부, 연구기관 그리고 정부와의 오픈 이노베이션을 통해 공공데이터와 최신정보를 공유하며 4차 산업혁명 시대의 패러다임 변화를 이끌 것"이라고 밝혔다. 한편 정부는 올해 인공지능 활용 신약개발 플랫폼을 구축하는데 75억원을 투자할 계획이다. 후보물질 발굴, 전임상시험, 스마트 약물감시 등 신약개발 전 단계에 활용가능한 단계별 AI 플랫폼을 개발하고 신약개발에 적용할 방침이다.

노병태(사진) 대화제약 회장이 대한상공회의소 표창을 수상했다. 대화제약은 20일 원주 아모르컨벤션웨딩에서 원주상공회의소 주최로 열린 제46회 상공의 날 기념식에서 노병태 회장이 대한상공회의소 회장 표창을 수상했다고 밝혔다. 원주상공회의소 수상심의위원회는 노 회장의 상공업 및 지역발전 기여 공로를 인정해 이번 표창을 수여했다고 선정 이유를 밝혔다. 한편 노 회장은 세계최초 경구용 항암제 리포락셀과 천연물 치매 치료제 DHP1401 등 신약개발을 통해 의약품 발전에 이바지하고 있으며, 리포락셀 기술수출, 의약품 해외 시장 수출 계약을 통해 국가 경제 발전 및 제약 기술의 글로벌 경쟁력 제고에 힘써 오고 있다.

체내 필수 미량 무기질인 셀레늄이 강력한 항산화 작용으로 암환자나 갑상선기능항진증 환자의 기능 유지에 필수적이라는 주장이 제기됐다. 한국팜비오는 최근 대전 롯데시티호텔과 대전컨벤션센터에서 갑상선 새틀라이트 심포지엄을 개최했다. ‘갑상선기능항진증에서 셀레늄의 역할’을 주제로 열린 이번 심포지엄은 국내 갑상선 분야 전문가들이 대거 참석했다. 이날 주제 발표에서 독일 샤리테 대학병원(베를린 의과대학) 내분비학 연구소 루츠 숌버그(Lutz Schomberg) 박사는 “셀레늄은 셀레늄함유단백질 합성에 필수적이고 갑상선 호르몬 대사와 밀접한 연관이 있으므로 충분한 양의 셀레늄 섭취가 갑상선 기능 유지에 필수적”이라고 밝혔다. 아울러 루츠 박사는 “유럽, 아시아, 아프리카 등 많은 지역에서 셀레늄의 섭취가 부족하고 이로 인해 갑상선질환의 위험이 점차 증가되므로 셀레늄 섭취는 환자에게 유의하고 효과적인 보조 치료수단이 될 수 있다”고 말했다. 다시 말해 셀레늄은 염증, 전염성& 8729;퇴행성 질병으로부터 췌장 및 간담도를 보호할 수 있기 때문에 만성질환 환자들의 보조요법제로 사용될 수 있다. 특히 암환자의 경우 건강한 사람에 비해 셀레늄 수치가 감소해 있어 셀레늄 보충이 필요하며, 종양세포(암세포)는 셀레늄에 의존, 증식해 셀레늄을 축적하는 경향이 있으므로 고용량의 셀레늄을 투여함으로써 암세포에 셀레늄 중독증을 일으켜 항암치료에 도움을 줄 수 있다. 식물성 셀레늄인 유기셀레늄은 효과가 미미하고 지속적으로 축적이 되어 셀레늄 독성을 나타내기 때문에 복용을 권장하지 않으며, 무기셀레늄을 복용해야 효과적이며, 독성이 없는 것으로 알려져 있다. 셀레늄은 의약품으로 사용되는 무기셀레늄과 건강기능성 식품으로 사용되는 유기셀레늄(셀레늄함유건조효모, 셀레노메티오닌 등)으로 구분된다. 의약품 셀레늄으로는 독일 세팍(Cefak)사가 개발해 최초로 의약품으로 허가 받은 ‘세파셀’이 대표적이며 한국에서는 한국팜비오(회장 남봉길)가 지난해 5월 출시해 좋은 반응을 얻고 있다. 한국팜비오 관계자는 “유럽 약전에 등재된 오리지널 셀레늄 제제 세파셀의 국내 출시로 국내 암 환자 및 갑상선 환자의 증상완화에 도움을 줄 수 있게 됐다”고 말했다.

메디톡스는 자체 개발 3번째 보툴리눔독소제제 '코어톡스'를 출시한다고 20일 밝혔다. 코어톡스는 900kDa(킬로달톤) 크기의 보툴리눔 독소에서 효능에 관여하지 않는 비독소 단백질을 제거하고 150kDa의 신경독소만을 정제해 내성 발현에 대한 위험성을 낮춘 제품으로 평가받는다. 회사 측은 "세계 최초로 제조 과정 중에 사용되는 보툴리눔 배양배지의 동물 성분을 완전 배제했으며 완제품에 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않아 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 수 있는 가능성을 줄였다"라고 설명했다. 메디톡스는 코어톡스 출시를 기점으로 전문가들이 참여하는 국내외 학회 및 관련 행사에 보툴리눔 톡신 제제 투여로 인한 내성 발현의 위험성을 알리는 대대적인 홍보 활동을 진행할 예정이다. 메디톡스는 코어톡스 출시로 3종의 보툴리눔독소제제를 보유하게 됐다. 메디톡스는 국내 최초의 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신’과 액상형 제제 ‘이노톡스’를 내놓은 바 있다. 3종의 보툴리눔독소제제를 자체 개발한 기업은 메디톡스가 유일하다고 회사 측은 설명했다. 정현호 메디톡스 대표는 “코어톡스는 보툴리눔 톡신 분야에 대한 메디톡스의 전문성과 차별화된 연구 역량이 융합되어 개발된 신개념의 보툴리눔 톡신 제제”라고 설명했다.

삼성바이오로직스(대표 김태한)는 유틸렉스(대표 권병세)와 20일 서울 콘래드호텔에서 면역항암제에 대한 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 삼성바이오로직스는 향후 5년간 유틸렉스가 개발 중인 면역항암제 후보물질 최대 15종에 대해 세포주 개발, 임상1상 물질 생산 등의 서비스를 제공하게 된다. 유틸렉스는 면역학 분야 석학으로 알려진 권병세 대표가 2015년 설립한 면역항암제 개발 전문 바이오기업이다. 지난해 12월 코스닥에 상장했다. 항체치료제, T세포치료제, CAR-T 세포치료제 등 면역항암제 분야에서 비임상, 임상 단계의 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. CDO 사업은 고객사가 개발 중인 신약후보물질을 효율적으로 생산할 수 있도록 세포주와 이를 대량 양산할 수 있는 생산프로세스 등을 개발하는 과정이다. 통상 임상1상 진행을 위한 임상물질 생산 등을 포함한다. 삼성바이오로직스에 따르면 바이오신약을 개발하는 중소형 기업들의 외주위탁 수요가 증가함에 따라 CDO 시장은 연평균 15% 이상 빠르게 성장하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 본격적으로 CDO 사업에 뛰어든 이후 유틸렉스 등 국내외 6개사의 신약개발 프로젝트를 수행 중이다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 "CDO 사업은 위탁생산(CMO)과 시너지 효과가 기대되는 중요한 사업이다. 유틸렉스를 비롯한 국내 바이오벤처기업들의 글로벌 시장진출과 조기 상업화에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다. 권병세 유틸렉스 대표이사는 "이번 CDO 계약 체결로 항체신약 파이프라인의 비임상 연구속도가 가속화될 것으로 예상한다"며 "국내 기술로 키트루다, 옵디보와 같은 블록버스터 면역항암제의 출시가 앞당겨 질 것"이란 기대감을 표했다.

제약사들이 정부 약가제도 개편안 후속대책 마련에 고심이 크다. 약가 차등의 가장 큰 요인이 직접 생산과 생물학적동등성시험 수행 여부로 알려지면서 위탁으로 허가받은 제네릭의 직접 생동성시험과 생산 여부를 타진 중이다. 원료의약품은 직접 생산이 아닌 등록 여부로 약가 차등을 부여하는 방안이 유력해지면서 제약사들에 큰 영향을 미치지는 않을 것으로 보인다. 20일 업계에 따르면 국내 제약기업들은 정부가 조만간 발표하는 약가제도 개편안의 대책 마련을 위해 분주한 분위기다. 제네릭 약가 인하에 따른 손실을 최소화하려는 의도다. 이와 관련 보건복지부 생동성시험 수행, 완제의약품 직접 생산, 원료의약품 등록(DMF) 등 3가지 요건 충족 여부에 따라 제네릭 상한가를 차등 부여하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 현 제네릭의 보험상한가는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%를 받을 수 있는데 3가지 요건을 모두 충족해야만 53.55% 상한가 책정이 유력하다. 3가지 요건을 모두 갖추지 못한 제네릭은 30% 안팎의 상한가만 부여하는 안이 검토 중이다. 여기에 뒤늦게 등재된 제네릭은 순차적으로 상한가를 낮게 부여하는 계단형 약가제도 도입이 거론된다. 이중 DMF 등록 여부는 제약사들에 큰 타격을 주지는 않을 전망이다. 당초 업계에서는 원료의약품 직접 생산과 등록 여부에 따라 약가가 차등 부여되면 파장이 만만치 않을 것이란 우려가 제기됐다. 하지만 복지부는 직접 생산이 아닌 식약처에 DMF 등록되지 않은 원료의약품을 사용하는 경우 약가를 떨어뜨리는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 최근 허가받은 제네릭 중 DMF 등록되지 않은 원료를 사용하는 경우는 많지 않은 상황이다. 식약처는 지난 2002년부터 DMF 제도를 도입한 이후 단계적으로 대상을 확대하고 있다. 아직 DMF 대상이 전 성분에 적용되지는 않았지만 2018년부터 원칙적으로 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 즉 제네릭 의약품의 성분은 DMF 등록되지 않은 원료는 사용이 불가능하다. 다만 과거 허가받은 제네릭 중 일부 DMF 미등록 원료를 사용하는 경우 DMF 등록 원료로 교체하면 약가인하를 모면할 수 있다. 제약사들은 보유 중인 제네릭 중 DMF 미등록 원료를 사용한 제품을 파악하고 있다. 제약사의 가장 큰 고민은 생동성시험 수행과 완제의약품 생산 여부다. 2가지 요건을 갖추지 못하면 종전보다 약가가 20% 이상 떨어질 수 있다고 제약업체들은 관측한다. 일부 제약사들은 벌써부터 위탁 생동으로 허가받은 제네릭의 생동성시험 실시 여부를 고심 중이다. 복지부는 약가제도 개편안 발표 이후 일정 기간 유예기간을 부여하는 방안을 검토 중인 것으로 전해졌다. 만약 약가제도 개편안이 기허가 제네릭에도 소급 적용될 경우 제약사들은 제네릭 약가인하를 피하기 위해 유예기간 동안 위탁 생동으로 허가받은 제품의 생동성시험 수행을 고민해야 하는 처지가 된다. 제약사 입장에서는 약가인하 수용과 생동성시험 추가 실시로 인한 약가인하 모면 중 하나를 선택해야 하기 때문이다. 제약사가 생동성시험 실시를 결정하더라도 변수는 많다. 생동시험 수행기관이 한정된 상황에서 제약사들이 집중적으로 생동성시험을 진행하려는 움직임이 쏟아지면 당초 예상한 일정보다 생동성시험 완료 시기가 지연될 수도 있다. 특히 이미 정부로부터 품질, 안전성과 유효성 등을 인정받은 제품을 또 다시 임상시험을 진행하면서 적잖은 사회적 비용 낭비가 초래된다는 우려도 불가피하다. 일부 업체들은 위탁 생산 제네릭을 자사 생산으로 전환하는 방안도 고심 중인데, 연질캡슐과 같이 특수 제형의 제조시설이 구축되지 않은 업체들의 경우 추가 시설 투자를 감수해야 한다는 고민이 발생한다. 제약사 한 관계자는 “아직 정부 약가제도 개편안이 발표되지 않았지만 이미 회사 차원에서 약가인하를 피하기 위한 전략 수립에 착수했다”면서 “다앙한 시나리오를 가동해 손실을 최소화하는 전략을 고심 중이다”라고 말했다.

스펙트럼의 롤론티스 허가신청 취하가 기업 가치에 끼치는 영향이 미미하다는 미국 증권가의 평가가 이어지고 있다. 시장진입 시기가 늦어진 점은 아쉽지만, 마케팅전략을 통해 만회할 수 있다는 분석이다. 스펙트럼이 올해 초 항암제 7종을 매각하면서 현금력을 높인 점도 긍정적인 평가를 받았다. 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효지속시간을 늘린 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 스펙트럼은 지난 15일(현지시각) 데이터 보완사유로 미국 식품의약국(FDA)의 롤론티스 허가신청을 자진취하했다고 밝혔다. 테리 크리소말리(Terry Chrisomalis) 바이오텍 전문 애널리스트는 18일(현지시각) 미국 투자전문매체 미국 투자전문매체 씨킹알파(seeking alpha)에 '스펙트럼이 바이오의약품 허가신청 과정에서 차질을 겪었지만, 데드라인을 고려할 때 더 나은 선택이었다'라는 제목의 보고서를 냈다. 크리소말리 애널리스트는 "자진철회 결정으로 FDA 허가시기가 늦어진 점은 단기간 악재로 작용할 수 있다. 다만 FDA의 지적사항이 완제의약품 생산관련 데이터 보완에 그친 점은 긍정적 요소"라고 밝혔다. FDA의 바이오의약품허가신청(BLA) 요건 심사기한이 이달 29일까지로, 현실적 여건상 허가신청 취하가 불가피했다는 견해다. 초기 단계에 FDA 요구사항을 충실히 이행함으로써 최종보완요구공문(CRL)이 발행되는 리스크를 줄일 수 있었다고 판단했다. 크리소말리 애널리스트가 스펙트럼의 기업가치를 높게 평가하는 가장 큰 요인은 롤론티스의 시장성이다. 지속형 호중구감소증 치료시장에서 롤론티스의 가장 큰 경쟁상대는 암젠의 '뉴라스타'가 지목된다. 항암화학요법으로 유발된 호중구감소증 치료제로 사용되는 뉴라스타는 작년 3월 말 기준 42억달러의 연매출액을 기록했다. 롤론티스는 상업화 이후 마일란·바이오콘의 '퓰필라', 코헤루스바이오사이언스의 '유데니카' 등 2종의 바이오시밀러와 경쟁을 펼쳐야 한다. 마일란·바이오콘은 뉴라스타 바이오시밀러 1호로 허가를 받았던 퓰필라의 고시가격(AWP)을 오리지널보다 33%가량 저렴하게 책정하면서 공격적인 마케팅활동을 펼치고 있는 것으로 알려졌다. 크리소말리 애널리스트는 "호중구감소증 치료제 시장규모가 크다는 데 대해서는 의심의 여지가 없다. 암젠의 뉴라스타는 바이오시밀러 허가 이후에도 42억달러 매출을 유지했다"며 "롤론티스의 시장 성공 여부는 가격책정에 달렸다. 시장경쟁에 대비해 강력한 마케팅 전략이 필요하다"고 강조했다. 스펙트럼이 올해 초 아크로텍바이오파마(Acrotech Biopharma)에 항암제 7종을 매각하면서 향후 3년간 운용 가능한 현금유동성을 확보한 점은 긍정적 요소라고 평가했다. 미국증권거래위원회(SEC)에 따르면 스펙트럼은 작년 12월 말 기준 2억400만달러의 현금을 보유하고 있다. 올해 초 아우로빈도파마로부터 계약금 명목으로 1억5800만달러의 현금을 확보하면서 현금유동성이 늘어났다. 향후 마일스톤으로 1억4000만달러를 추가 지급받게 된다. 크레딧스위스의 알레시아 영(Alethia Young) 애널리스트는 최근 보고서에서 "FDA가 CMC 관련 어떤 정보를 요구했는지는 명확히 알 수 없다. 스펙트럼 경영진에게 명확한 설명을 요청하자 운송 유효성(shipping validation) 확인을 예로 들었다"고 언급했다. 해당 보고서에 따르면 스펙트럼 측은 데이터 보완에 어느 정도 기간이 소요될지 특정하지 않았다. 제프리 투자은행은 스펙트럼과 아크로텍바이오파마의 계약을 두고 "경영전문성을 제고하기 위한 전략이다. 연매출액이 5억5000만달러로 늘어날 것"이라고 예상했다. 미국 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "스펙트럼이 신약 파이프라인 개발과 상업화에 집중하기 위해 FDA 허가를 받은 항암제 포트폴리오를 매각하고, 직원 40%가량을 줄였다. 생산관련 이슈로 첫 번째 신약후보물질의 허가일정에 변동이 생겼다"며 "그럼에도 애널리스트들은 스펙트럼에 대해 낙관적인 입장을 유지하고 있다"고 보도했다. 미국 증권가의 반응은 스펙트럼 주가에도 반영됐다. 15일 장 시작 전 스펙트럼 주가는 9% 하락했으나 마감 시점에는 -2.92% 수준으로 낙폭을 회복했다. 이후 주당 10달러 수준을 유지 중이다.

메디톡스의 4년치 회계기준이 변경됐다. 지난해 9월 발표된 금융당국 '연구개발비 회계처리' 새 지침이 반영됐기 때문이다. 이 과정에서 메디톡스 영업이익은 82억원이 감소했다. 경상연구개발비 과소계상을 판관비로 처리하면서 영업이익이 줄었다. 메디톡스는 19일 공시된 감사보고서에서 연결 기준 2018년 9월 19일 발표된 금융당국의 '제약·바이오 기업 연구개발비 회계처리 관련 감독지침' 반영으로 무형자산 과대계상, 경상연구개발비 과소계상의 회계처리 오류가 발생했다고 보고했다. 금융당국 새 지침은 '신약 3상·바이오시밀러 1상 개시 승인 시점'부터 연구개발비를 무형자산으로 놓을 수 있게 했다. 수정사항은 소급해 재작성했다. 경상연구개발비 과소계상 금액은 2014년 5억원, 2015년 20억원, 2016년 24억원, 2017년 32억원 등 합계 82억원으로 집계했다. 이는 무형자산 및 자기자본 과대계상 각 82억원으로 연결됐다. 82억원은 2014년과 2017년에 걸쳐 판관비(비용)로 계상됐다. 비용 처리는 영업손익에 영향을 줘 82억원이 감소했다. 영업이익 감소로 순이익도 82억원 줄었다. 회계기준 변경이 영업활동으로 인한 현금흐름, 투자활동으로 인한 현금흐름, 재무활동으로 인한 현금흐름 등 현금흐름표에는 영향을 미치지 않았다. 한편 메디톡스는 지난해 매출액(연결)이 2054억원으로 전년(1812억원) 대비 13.36% 늘었다. 영업이익과 순이익은 각각 855억원, 698억원을 기록했다. 영업이익률은 41.62%로 업계 최상위 수준을 달성했다.