SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약이 글로벌 시장진출 속도를 내고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 지난 7일 '세노바메이트(Cenobamate)'의 심사에 착수했다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월 21일 최종허가 여부가 판가름날 전망이다. 14일에는 스위스 아벨테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 총 5억3000만달러(약 6000억원) 규모의 기술이전 계약을 통해 유럽 32개국 진출 발판을 마련했다. 전문가들은 세노바메이트가 시장에서 긍정적인 평가를 받는 비결이 2상임상 단계에서 인정받은 '강력한 유효성'에 있다고 입을 모은다. 뛰어난 발작빈도 감소효과 입증...편의성·적응증 확대 가능성 높아 세노바메이트는 부분발작(Partial onset seizure) 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 간질 치료제다. 체내 흥분신호를 전달하는 소듐(Na+) 채널을 선택적으로 차단하고, 시냅스(synapse) 전 단계의 신경세포에서 억제성신호전달물질 가바(GABA)의 방출을 촉진하는 이중기전을 갖는다. 지난해 혁신신약살롱에 참석한 박정신 SK바이오팜 임상개발실장은 "간질 치료제로 널리 사용되던 소듐채널차단제라는 점에서 완전히 새로운 기전은 아니다. 2가지 작용기전이 시너지 효과를 내면서 기존 약물보다 유효성이 뛰어나고 넓은 치료범위를 나타낼 수 있었다"고 설명했다. 세노바메이트는 피험자의 부분발작 발생건수를 유의하게 감소시켰다는 2상임상 결과를 토대로 FDA로부터 3상단계 유효성 평가를 면제받았다. 2015년 FDA는 "유효성은 2상임상 데이터만으로 충분하다. 대규모 피험자 대상의 3상임상을 통해 안전성만 확보되면 신약허가 신청이 가능하다"고 판단했다. 지난해 미국신경학회(AAN 2018) 연례학술대회 발표에 따르면, 세노바메이트를 복용한 부분발작 환자에서 발잔빈도가 위약군 대비 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 다양한 유형의 부분발작 발생횟수가 55%에서 최대 91%까지 감소했고, 안전성 문제는 확인되지 않았다. 하루 한번 복용하는 경구약물로 편의성이 뛰어나고, 다른 중추신경계 질환으로 적응증 확대가 가능하다는 점에서 시장성 역시 뛰어나다는 평가가 나온다. 박 실장은 "대부분의 뇌전증 환자는 많은 합병증을 동반한다. 첫 번째 타깃은 뇌전증이지만 향후 중추신경계 유사질환으로 확장이 가능하다는 점에서 사업적 매력도 높다"고 평가했다. SK라이프사이언스의 마크 카민(Marc Kamin) 의학부총괄책임자(CMO)는 외신(Neurology Live)과의 인터뷰에서 "중추신경계 질환 중에서도 간질은 미충족수요가 상당히 높은 분야다. 간질 환자의 3분의 1가량이 현재 치료법으로 충분한 조절효과를 얻지 못하고 있다"며 "세노바메이트가 부분발작 환자에게 유용한 치료제로 사용되길 희망한다"고 밝혔다.

영업 달인들이 뭉친 CJ헬스케어와 종근당 연합군이 항궤양제 '철옹성' PPI(양성자펌프억제제) 시장을 정조준 한다. 양사는 P-CAB 계열 '케이캡(테고프라잔)'으로 4200억원대(지난해 UBIST 기준) PPI 시장을 대체하려 한다. 케이캡 잇단 해외 수출…급여 출시 전 기술력 선전포고 CJ헬스케어는 최근 '케이캡' 수출 소식을 알렸다. 멕시코 제약사 카르놋과 1008억원(8400만 달러) 규모의 완제품 공급 계약을 맺었다. PPI가 장악했던 항궤양제 시장에 대한 선전포고다. 케이캡은 1분기에 급여 출시될 것으로 알려졌다. 발매 전 해외 시장 진출로 약물 신뢰도를 높였다는 평가다. 케이캡은 2015년 중국 제약사 뤄신(Luoxin)에도 9529만달러(약 1143억원) 규모에 기술 이전됐다. 지난해에는 베트남 비메디멕스(Vimedimex Medi Pharma)사와도 기술 수출 계약을 맺었다. PPI 단점 개선…영업의 달인 종근당 지원군 합세 케이캡은 CJ헬스케어가 일본에서 물질을 도입해 개발한 국산 30호 신약이다. CJ헬스케어는 케이캡이 기존 PPI 약물 단점을 개선한 약물로 포지셔닝하고 있다. △복용 1일째부터 1시간내 빠르고 강력한 위산분비억제 효능 △야간 위산과다분비 현상 억제로 인한 흉통과 수면장애 현상 감소 △식전, 식후에 관계없는 복용법 △낮은 약물상호작용으로 인한 안전성 및 약효 극대화 등을 강점으로 꼽았다. 의료진도 기대감을 보였다. 장인진 서울의대 교수는 "케이캡은 기존 PPI 계열 약물 대비 화합물구조 및 작용 기전이 전혀 다른 혁신적인 위산분비차단제"라며 "빠르고 강력한 약효를 바탕으로 식이영향이 없고 약물상호작용에 대한 우려가 낮아 기존 PPI의 주요 단점들을 극복한 약물"이라고 평가했다. 영업은 종근당과 한다. CJ헬스케어는 종근당과 종합병원, 병& 8231;의원 등 전 부문에서 케이캡정의 국내 영업& 8231;마케팅을 함께 진행하기로 했다. 종근당은 코프로모션에 일가견이 있는 회사다. 종근당 연매출은 3년새 61% 급증했다. 2016년 대규모 도입신약 코프로모션 계약이 결정적인 요인으로 작용했다. 자누비아(당뇨병약), 글리아티린(뇌기능개선제), 바이토린·아토젯(스타틴복합제) 등이 대표적이다. 이들 제품 모두 승장에서 승승장구하고 있다. 종근당의 지난해 원외처방액은 한미약품(5551억원)에 이어 전체 2위다. 지난해 5181억원으로 전년(4820억원) 대비 7.5% 증가했다. CJ헬스케어도 자체 영업력이 강한 회사다. 지난해 원외처방액은 2474억원으로 전년(2327억원) 대비 6.3% 증가했다. 국내사 중 전체 5위다. 영업 달인 양사가 만나 케이캡 처방 확대에 나서는 셈이다. 500개 PPI 경쟁…프라잔 트라우마 지우기 관건 케이캡의 타깃은 사실상 PPI다. 곧 나올 같은 계열 다케다 다케캡은 공생관계로 봐야한다. 문제는 PPI제제 시장이 포화 상태라는 점이다. 국내는 에소프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 에소메프라졸 등 다양한 PPI제제가 팔리고 있다. 대부분 PPI제제 특허만료로 제네릭도 수백종이다. 국산 신약 일양약품 일라프로졸도 존재한다. 건강보험심사평가원에 따르면, PPI제제는 급여목록에 500개에 육박하는 제품이 이름을 올리고 있다. 국내 대다수 제약사가 PPI 계열 약물 1개 이상을 보유하고 있다는 뜻이다. 프라잔 계열 트라우마 지우기도 관건이다. 이견의 차이는 있지만 세계 최초의 P-CAB을 유한양행 레바넥스로 보는 시선도 있다. 유한양행은 2007년 레바넥스를 출시했다. 당시 PPI를 대체할 것이라는 기대가 있었지만 미국과 유럽에서 신약 허가를 얻는데 실패하고 적응증 등 약효와 부작용 수준이 기대에 못 미쳐 현재는 시장에서 사장됐다고 봐도 무방하다. 물론 케이캡은 레바넥스보다 적응증 등에서 개선된 약으로 평가받는다. CJ헬스케어에 따르면, 케이캡과 레바넥스는 같은 프라잔 계열이지만 유효성 측면에서 차이를 보인다. 레바넥스(200mg)와 케이캡정(50mg)은 위식도역류질환 치료 지침 중 주요 유효성, 안전성 기준인 '위 내 pH 4이상 도달 시간 및 유지시간' 부문에서 투약 1일 째부터 큰 차이를 보였다. 적응증도 차이도 있다. 레바넥스의 제한적 적응증과 달리 케이캡은 P-CAB 계열 세계 최초로 PPI 주적응증인 비미란성, 미란성 위식도역류질환 모두 처방이 허가됐다. 일본 시장 추이도 지켜봐야한다. 2017년 다케다 애뉴얼 리포트에 따르면 다케캡은 550억엔 어치를 판매한 것으로 나온다. 출시해인 2015년 111억엔에서 5배 늘은 수치다. 다만 시장 특성을 봐야한다는 시각도 있다. P-CAB이 나와 PPI 시장이 급변했는지 다케다의 스위치 전략이 다케캡 처방을 늘렸는지를 판단이다. 다케다 PPI 란소프라졸은 다케캡 출시와 맞물려 일본 시장에서 처방이 급감하고 있다.

유한양행(사장 이정희)은 케토프로펜이 함유된 안티푸라민 케토를 출시한다고 15일 밝혔다. 안티푸라민은 유한양행의 첫 번째 자체 개발의약품으로 아직까지 국민들에게 사랑받는 대표적인 장수브랜드 제품이다. 안티푸라민 케토는 케토프로펜 성분을 함유하여 피부를 빠르게 통과하고 환부에 직접 진통.소염 작용하여 통증의 원인인 염증을 감소시켜주는 제품이다. 안티푸라민 케토는 카타플라즈마((1매, 12cm X 8cm, 6.9g)중 케토프로펜41.14mg))와 플라즈마((1매, (7cm X 10cm, 2.0g)중 케토프로펜 30mg)) 두 가지 제형으로 출시됐다. 회사 관계자는 "안티푸라민 케토 두 가지 제형중 밀착력이 우수한 플라스타는 손목, 무릎, 관절부위와 같은 좁은 부위, 피부친화력이 우수한 카타플라즈마는 어깨, 허리, 근육부위와 같이 넓은 부위에 사용하는 것을 추천한다"고 말했다. 이어 "안티푸라민 브랜드는 현재 10개여의 다양한 제형으로 발매되고 있으며, 최근 축구선수 손흥민을 모델로 기용, 활발한 마케팅 활동을 펼쳐 좋은 반응을 얻어내고 있다"면 "앞으로도 안티푸라민 제품이 추억속의 오래된 브랜드가 아닌 친숙하고 역동적인 브랜드로 자리매김하도록 다양한 마케팅 활동을 지속적으로 전개해 나갈 것"이라고 밝혔다.

현대약품은 마이녹실 모델, 배우 이종혁과 함께 '복합마이녹실 5%' Q&A영상 콘텐츠를 공개했다고 15일 밝혔다. 복합마이녹실 5% Q&A 영상은 복합마이녹실 사용에 관한 소비자들의 궁금증을 이종혁이 직접 대답해 주는 형식으로 제작됐다. 영상에서 다룬 제품, 복합마이녹실 5%는 두피를 건강하게 해주는 비타민b6, 비타민E와 두피의 청량감을 더해주는 L-멘톨 성분이 함유돼 있어 두피 건강과 탈모 치료 모두 가능한 탈모약이다. 이번 영상에서 확인할 수 있는 제품에 대한 질문은 '타제품을 사용하다가 복합마이녹실로 변경해도 되는지'부터 '탈모 부위에만 사용해야 하는지', '쉐딩 현상이 안 오는 경우도 있는지', '제품 사용 중 염색 및 파마가 가능한지' 등 총 4가지다. 현대약품 마이녹실측은 이러한 질문에 대해 소비자들이 쉽게 이해할 수 있도록 간단 명료하게 답변을 제시했다고 설명했다. 회사 관계자는 "제품을 사용하면서 생길 수 있는 궁금증을 소비자들에게 재미있고 친근감 있게 풀어드리고자 배우 이종혁씨와 함께 이번 영상을 촬영했다"며 "앞으로도 소비자들이 쉽게 접근할 수 있도록 제품 사용에 대한 재미있는 콘텐츠를 선보일 예정"이라고 말했다.

동성제약(대표 이양구)은 셀프 헤어스타일링 브랜드 이지엔(ezn)이 '닥터복구 알엑스-플렉스 퍼펙트 세트 미니'를 출시했다고 15일 밝혔다. 이번 신제품은 닥터복구 알엑스-플렉스 퍼펙트 세트의 1회 사용량으로 구성됐다. 모발 손상을 최소화 시켜주는 특수 앰플 '알엑스-플렉스 No.1'은 이지엔 푸딩 헤어컬러 염모제 1통을 사용할 때 딱 맞는 용량인 4ml가 담겼다. 여기에 특수 트리트먼트인 '알엑스-플렉스 No.2' 1회분이 함께 구성되어 셀프로도 간편하고 실용적인 헤어케어가 가능하다고 회사 측은 설명했다. 특히 이번 미니 신제품은 '닥터복구 알엑스-플렉스 퍼펙트 세트'가 소비자들에게 제품력을 인정받아 지속적인 출시 요청으로 탄생했다는 점에서 의미가 크다. 이지엔 닥터복구 알엑스-플렉스 퍼펙트 세트는 염모제 및 헤어 블리치와 함께 사용해 시술 시 발생하는 손상으로부터 모발을 보호해주는 제품이다. '알엑스-플렉스 No.2' 트리트먼트는 동아일보 '골든걸'에서 주최한 뷰티어워드에서 트리트먼트 부문 1위를 차지하기도 했다. 동성제약 관계자는 "닥터복구 알엑스-플렉스 퍼펙트 세트 미니는 기존 세트 제품의 효과는 그대로 가져가면서도 1회분 용량으로 경제적인 사용이 가능하다"며 "셀프로 가성비 높은 헤어케어를 원하는 소비자, 혹은 닥터복구 알엑스-플렉스 퍼펙트 세트를 미리 경험해보고 싶은 소비자 모두에게 적합한 제품"이라고 말했다.

휴메딕스(대표 정구완)는 2018년 4분기에 분기 기준 매출 최고치를 달성했다고 15일 밝혔다. 휴메딕스의 연결재무제표 기준 2018년 4분기 매출은 지난해 기록한 143억원에서 20% 증가한 171억원, 영업이익은 지난해 처리한 29억원 에서 39% 상승한 40억원을 기록했다. 직전 분기 대비로도 각각 1%, 23% 증가해 매출 상승세에 접어든 것으로 나타나 올해 실적 턴어라운드가 본격화될 전망이다. 2018년 연간으로는 연결재무제표 기준으로 매출 648억원, 영업이익 107억원을 기록했으며, 별도재무제표 기준으로는 매출 576억원, 영업이익 75억원을 나타냈다. 휴메딕스는 4분기 매출액 및 영업이익이 늘어난 원인으로 에스테틱 사업부 주력 제품들의 매출 증가와 자회사 파나시의 에스테틱 의료장비 사업부와의 시너지 효과가 더해지면서 수익성이 크게 개선된 점을 꼽았다. 특히, 파나시는 4분기에만 24억원의 매출을 달성해 연 매출 94억원을 기록, 지난해(57억원) 보다 약 2배 가까이 매출이 신장하는 등 성장세가 이어지며 사상 최대 매출을 견인했다. 휴메딕스는 3분기부터 필러의 해외 수출 국가가 증가하면서 영업이익이 상승 전환돼 턴어라운드가 시작됐으며, 4분기에도 상승 기조가 유지된 만큼 올해 실적 개선이 더욱 뚜렷할 것으로 전망하고 있다. 정구완 휴메딕스 대표는 "올해는 신제품(휴미아주 등) 출시, 영업·마케팅 강화 등 모멘텀을 다수 확보하고 있어 성장에 한층 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다"며 "상승 전환에 성공한 만큼 올해부터는 안정적인 매출 성장을 도모해 새로운 기록을 세워나가겠다"고 포부를 밝혔다.

해외 의약품 수입판매업체의 부당한 상표권 출원으로 국내 제약기업의 수출 판로가 막혀 정부 차원의 강도 높은 해결책이 요구되고 있다. 14일 관련업계에 따르면 대원제약은 종합영양제 오라민 연질캡슐을 지난 1999년부터 미얀마에 수출해 오다 2015년 현지 총판업체인 'AA 메디칼(AA MEDICAL)'의 사전동의 없는 일방적 상표권 도용 출원으로 수출 길이 막히는 위기에 놓였다. 최근까지 오라민은 연간 90억원 상당의 수출 실적을 올렸으며, 베트남·이란·폐루 등 글로벌 25개 국가에 판매됐다. 미얀마 수출 단일 외형만 60억원에 달했던 효자 품목이다. 대원제약은 론칭 1년 전인 1998년 미얀마 농림산업청에 오라민 상표 신고 후 매년 3년 단위로 7회째 갱신 중이다. 문제는 1999/2007년 각각 오라민G와 오라민F를 발매하면서 발생했다. AA 메디칼은 2015년경 허가권자인 대원제약과 협의·통보도 없이 자사 명의로 오라민G·오라민F 상표권을 출원하고, 제품 발주 거래 자체를 차단했다. 미얀마는 특허청 기능을 수행하는 기관이 따로 없고, 허가제가 아닌 신고제를 채택하고 있기 때문에 벌어진 사건이라는 설명이다. AA 메디칼은 1999년부터 대원제약을 통해 오라민을 공급받아 현지 판매를 진행했지만 지금은 별도의 생산기지에서 생산해 마치 자사 개발 제품인 것으로 판매되고 있는 실정이다. 여기에 더해 위임장도 없이 허가권자를 자사로 변경 등록했다. 이에 대해 대원제약은 미얀마 식약처에 위임장 첨부서 제출 여부를 확인 받고자 했지만 보건 당국은 거부권을 행사하고 있어 어려움을 겪고 있다. 이에대해 대원제약은 AA 메디칼을 상대로 지난해 9월 상표권 소송을 제기했다. 올해 5월경 미얀마 법원의 청문기일이 예정돼 있고, 내년 5월경 1심 판결이 날 것으로 예상된다. 대원제약에 따르면 AA 메디칼은 지난 십수년 간 오라민의 외형을 확장시킨 공로가 크기 때문에 상표권을 자사 명의로 출원했다는 억지 입장이다. 대원제약 관계자는 "미얀마 현지 기업의 경우 종종 이와 같은 억측을 부려 피해를 보는 국내 제약기업 사례가 있는 것으로 안다. 가동할 수 있는 모든 채널을 동원해 이번 소송에 임할 것이다. 제2 제3의 피해사례가 발생하지 않도록 선례를 만들 것"이라고 말했다.

SK바이오팜이 미국 식품의약품국(FDA) 허가심사가 진행 중인 뇌전증 신약을 기술이전했다. 상용화 가능성이 높다는 이유로 국내 제약업체가 체결한 기술이전 계약 중 3번째로 많은 계약금을 확보했다. ◆SK바이오팜, 뇌전증신약 기술이전...총 계약 규모 중 계약금 비중 19% 14일 SK바이오팜은 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 뇌전증 신약후보물질 세노바메이트(Cenobamate)'의 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약규모는 5억3000만달러(약 6000억원)다. SK바이오팜은 이번 계약으로 반환의무가 없는 선계약금 1억 달러(약 1100억원)를 수령한다. 향후 시판허가 등의 목표를 달성할 경우 나머지 4억3000만달러를 지급받기로 했다. 상용화에 성공할 경우 매출 규모에 따른 로열티도 보장받았다. SK바이오팜은 아벨사의 신주 상당량을 인수할 수 있는 권리도 확보하면서 향후 기업가치 제고에 따른 추가 수익 창출경로를 확보했다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자개발한 신약 후보물질이다. SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 11월 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가를 신청했다. FDA는 지난 7일 세노바메이트의 허가심사를 시작했다. SK바이오팜 기술이전 계약에서 주목할 점은 계약금 규모다. SK바이오팜이 확보한 1억달러는 국내 제약기업이 체결한 기술이전 계약 중 3위에 해당하는 규모다. 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 3종이 단일 계약 중 가장 많은 2억400만유로(계약 수정 후 기준)의 계약금을 받았다. 한미약품이 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다. SK바이오팜이 세노바메이트 기술수출로 확보한 계약금은 지난해 체결된 기술이전 계약 중 가장 최대 규모 계약금을 받은 유한양행의 레이저티닙(5000만달러)보다 2배 많은 규모다. 세노바메이트 기술이전 총 계약 규모 5억3000만달러는 국내 제약기업 기술수출 중 8위에 해당한다. 한미약품 당뇨3종(사노피, 28억2400만유로), 유한양행 레이저티닙(얀센, 12억5500만달러), 한미약품 지속형비만당뇨약(얀센, 9억1500만달러), 한미약품 RAF표적항암제(제넨텍, 9억1000만달러), 한미약품 올무티닙(베링거인겔하임, 7억3000만달러), 한미약품 면역질환치료제(릴리, 6억9000만달러), 제넥신 항암제 하이루킨(I-Mab, 5억6000만달러) 등 7개 기술이전 계약이 세노바메이트의 계약 규모를 앞섰다. 세노바메이트의 기술수출 계약금이 전체 계약 규모에서 차지하는 비중은 18.87%에 달한다. 대다수 기술이전에서 총 계약 규모 중 계약금 비중이 10%에 못 미치는 것을 감안하면 매우 높은 수준이다. 세노바메이트가 FDA 심사에 착수하면서 상업화 가능성이 높아 고순도의 계약이 체결된 것으로 분석된다. 통상적으로 기술이전 당시 개발 단계가 초기일수록 계약금이 차지하는 비중은 적은 편이다. 세노바메이트는 이미 개발 단계를 완료했다는 점에서 SK바이오팜 입장에선 권리 반환 가능성이 낮고 FDA 허가에 따른 추가 마일스톤 확보에도 유리한 상황이다. 조정우 SK바이오팜 대표는 “이번 계약을 통해 글로벌 투자자들로부터 세노바메이트의 신약 가치를 인정받았다. 아벨사와 긴밀한 협조를 통해 유럽 시장에 가능한 빨리 출시될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다. ◆SK, 1993년부터 신약개발 매진...수면장애 신약 FDA 허가 예고 SK바이오팜의 대형 기술이전 계약으로 신약 개발 파이프라인도 주목받고 있다. SK바이오팜은 (주)SK에서 신약개발을 담당하는 법인이다. SK바이오팜은 지난 2011년 (주)SK의 라이프사이언스 사업부문이 물적분할돼 신설된 법인이다. (주)SK의 100% 자회사다. SK바이오팜 생명과학연구원은 신약연구소, 항암연구소, 임상개발실 등 3개 영역에서 101명의 연구원이 서로 다른 분야의 신약연구를 진행 중이다. 신약연구소는 뇌전증, 파킨슨질환, 조현병 등 중추신경계 분야를 맡고, 항암연구소가 항암제 신약후보물질 탐색과 개발을 담당하는 방식이다. 현재 SK바이오팜은 글로벌 시장을 겨냥해 집중력장애, 조현병, 파킨슨병, 조울증 등 미충족수요 영역에 특화된 신약을 개발 중이다. 지난 2013년에는 중국에 양극성장애치료제의 기술수출을 성사시킨 바 있다. SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨의 FDA 허가가 예고된 상태다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 임상1상시험을 완료한 뒤 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전했다. 재즈는 솔리암페톨의 글로벌 임상3상을 거쳐 2017년 12월 FDA에 솔리암페톨의 허가신청서를 제출했다. 당초 지난해 12월 솔리암페톨의 FDA 허가 여부가 판가름날 예정이었지만 FDA는 검토기간을 3개월 연장했다. SK바이오팜 관계자는 “1993년 신약개발 시작 이후 중추신경계 질환 신약개발에 주력해온 SK는 성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최태원 회장의 강력한 의지에 따라 장기간 지속적인 투자를 멈추지 않았다”라고 설명했다.