금연치료제 챔픽스 염변경사들이 내달 1일 특허 비침해에 관한 특허법원 항소심 선고를 미루고 다시 변론을 재개하자고 주장했다. 현 상황에서는 재판부가 지난 17일 '염변경약물은 존속기간이 연장된 물질특허의 권리범위에 속한다'고 판단한 대법원 결정을 따를 가능성이 높아 다시 사건을 다툴 필요가 있다고 본 것이다. 24일 업계에 따르면 한미약품과 한국콜마는 23일 챔픽스 특허 비침해 항소심 재판부에 변론재개 신청서를 제출했다. 이미 변론은 지난해 11월 28일 종결하고, 내달 1일 선고가 예정된 상황. 하지만 염변경 제약사들은 지난 17일 대법원 판결 이후 제대로 반박 기회를 갖지 못했다며 다시 변론을 재개하자는 입장이다. 변론 재개 신청에 대해 재판부가 받아들일지는 미지수. 또한 변론이 재개된다 하더라도 챔픽스 염변경사에 판결이 유리하게 나올 가능성은 적다. 하지만 염변경 제약사들은 지난 17일 대법원 판단처럼 모든 염을 솔리페나신 사례처럼 봐서는 안 되며, 염별로 달리 해석해야 한다면서 희망을 잃지 않고 있다. 특히 지난 17일 대법원 판결 이후 침체된 분위기와 달리 '끝까지 해보자'는 모습도 보이고 있다. 특히 챔픽스 염변경사들은 자진해서 공단 지원금 철회를 하지 않을 것임을 밝히고 있다. 이에 화이자가 소송에서 승소할 경우 공단에 염변경사들에 대한 지원금 철회를 주장할 것으로 보인다. 관련 업체 관계자는 "변론재개 신청이 많아지면 재판부도 선고 연기를 놓고 고민할 것으로 보인다"면서 "변론이 재개되면 모든 염을 솔리페나신 사건에 맞춰 똑같이 볼 것이 아니라 염별로 달리 해석해야 한다는 주장을 할 것"이라고 설명했다. 그러면서 이 관계자는 "염변경사들은 마지막까지 최선을 다할 생각"이라고 밝혔다.

한미약품의 일라이릴리 기술수출 신약 권리반환에 대해 불확실성이 해소됐다는 긍정적인 분석이 증권가에서 쏟아졌다. 지난 24일 한미약품은 일라이릴리가 2015년 도입한 BTK 억제제 계열 신약후보물질(LY3337641/HM71224)의 개발과 상업화 권리를 반환하기로 결정했다고 밝혔다. 25일 하나금융투자는 “BTK저해제 반환은 이미 예정됐던 악재”라면서 불확실성이 해소됐다고 평가했다. 릴리는 지난해 2월 류마티스 관절염을 적응증으로 진행 중이던 임상2상이 중간분석 결과 유효성이 떨어지는 것으로 나타나면서 임상시험을 중단했다. 권리반환은 이미 예고됐던 수순이라는 분석이다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “이미 시장에서는 작년 2월 임상2상이 중단됐을 때 BTK저해제에 대한 기대감이나 가치를 제외시켰다”라면서 "목표주가 하향은 없다“라고 진단했다. 이미 시장에서 알고 있던 악재며, 공식적으로 발표되면서 오히려 불확실성은 해소됐다는 견해다. 삼성증권 역시 “지난해 임상중단 이후 계약 반환 가능성이 커졌음을 감안하면 시장 충격은 제한적이다”라고 분석했다. 서근희 삼성증권 연구원은 “경쟁사들의 BTK저해제도 류마티스관절염 치료제로의 효능 부족으로 개발 포기 또는 다른 적응증으로 임상 진행 중이다”면서 “최근 릴리의 록소온콜로지 인수로 다른 BTK저해제를 확보해 HM71224 대비 BTK에 대해 고도의 선택성을 보유했다”라고 전했다. 릴 리가 전략적 차원에서 시장 경쟁력이 높을 것으로 판단되는 선택을 했을 것이라는 관측이다. BTK 저해제는 B세포 성장에 핵심 역할을 담당하는 브루톤티로신키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase) 단백질을 저해하는 기전의 약물이다. 현재 시판 중인 BTK저해제는 임브루비카와 칼퀀스 2종뿐이다. 두 약제 모두 희귀혈액암 치료제로 허가 받았다는 점에서 자가면역질환 치료제 개발 성공사례는 전무하다. 세엘진이 BTK 저해제를 류마티스관절염 환자 47명에게 투여한 임상연구를 진행했지만 위약군과 통계적으로 유의한 차이를 입증하지 못한 바 있다. 이혜린 KTB투자증권 연구원은 “이달초 릴리의 표적항암제 전문 개발 바이오텍 록소온콜로지 인수에 따른 포트폴리오 조정으로 해석된다” 라면서 “지난해 2월 공시된 내용의 최종 결정사항으로 새로운 악재는 아니다”라고 했다. 이 연구원은 “HM12525A 글로벌 임상2상완료, HM15211 글로벌 임상1상 완료, 롤론티스 미국 품목허가 등 R&D모멘텀이 여전히 유효하다”라고 전망했다. 구완성 NH투자증권 연구원은 “지금까지 수령한 초기계약금 약 550억원은 반환하지 않으며, 약 1년간 개발이 중단됐기에 이미 기업가치 산정에서 제외된 신약 파이프라인이었다”라면서 다른 파이프라인에 주목할 것을 강조했다. 구 연구원은 “HM15211(tripleagonist)의 새로운 전임상 결과에서 기존 비만치료제로만 개발전략이 알려진 것과 달리 추가적으로 NASH(비알코올성지방간염)치료제 가능성이 제시됐다”려먼서 “3분기 미국1상종료에 따른 기술수출 기대감이 더욱 확대될 수 있다”라고 내다봤다.

말기암 투병 중인 직원을 위해 회사는 물론 동료 직원들이 후원에 나서 주목된다. 한미약품그룹은 24일 말기암 환자인 신민철 씨에게 치료비 4000여만원을 전달했다고 2일 밝혔다. 신 씨는 현재 한미약품그룹 계열사인 온라인팜에서 근무 중이며, 지난해 7월 신장암 4기 진단을 받고 항암치료를 받았지만 현재 폐까지 암이 전이된 상태로 알려졌다. 신 씨는 암 투병 중에도 고가의 항암제 비용을 감당하지 못해 근무를 계속할 수 밖에 없는 상황이었다. 이런 신 씨의 안타까운 소식은 그가 현재 영업을 담당하고 있는 인천 남동구 지역 거래 약사들을 통해 처음 알려졌다. 남동구에서 약국을 운영 중인 고은정 약사가 신 씨의 사연을 글을 지역 약사들이 모인 SNS 등에 공유하면서 소식이 확산됐다. 이후 약사들이 자발적 후원에 나서면서 2000여만원이 모여 신 씨에 전달된 바 있다. 한편 이번에 회사가 신 씨에게 전달한 4000여만원은 그룹 차원에서 출연한 기금과 임직원들이 십시일반 모금한 금액으로, 전액 고가 항암제 투여 등 신 씨의 치료에 사용될 예정이다. 우종수 한미약품 대표이사는 "성실하고 모범적으로 일해 온 신 셀장의 투병 소식에 많은 임직원들이 안타까워 하고 있다"며 "회사와 동료들이 쾌유를 한 마음으로 기원하고 있는 만큼 어려운 투병 생활을 이겨내고 다시 건강을 찾길 기원한다"고 말했다.

경남제약(대표 김주선)의 대표 브랜드 '레모나'가 베스트 디자인 및 프로젝트를 선정하는 '2018잇-어워드(it Award)'에서 패키지&용기디자인 부문 본상을 수상했다고 22일 밝혔다. 잇-어워드(it Award)는 사단법인 한국디자인기업협회와 디자인정금(주)이 공동주최하는 한국 디자인 산업계의 대표적인 행사로, 그 해의 가장 우수한 디자인 및 프로젝트를 선정해 시상하는 디자인 전문 상이다. 이번에 7회를 맞이한 잇-어워드는 디자인 언론매체 기자단과 산업 현장 전문가의 추천, 자사응모를 거친 후보작 등이 수상을 두고 경합을 벌였으며, 그 중 제품디자인, 시각디자인, 패키지&용기디자인 등 7개 디자인 분야에서 총 58개의 작품이 본상의 영예를 안았다. '레모나 리브랜딩 프로젝트'로 본상을 수상한 레모나는 이번 심사를 통해 1983년 국내 최초의 분말 비타민으로 시작해 30여년이 넘는 시간 동안 많은 사랑을 받아온 레모나의 브랜딩을 '생활 속 비타민'이라는 메시지와 함께 현대적인 트렌드로 구현해 패키지에 담아낸 부분에 높은 평가를 받았다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "이번 패키지 및 브랜드 리뉴얼은 레모나 본연의 이미지를 강화하고 비타민을 대표하는 빅브랜드로 성장시키는 목표로 개발됐다"며 "앞으로도 소비자의 니즈와 트렌드를 반영하는 변화로 소비자와 함께하는 레모나가 되겠다"고 말했다.

'타그리소'가 사실상 시장진입 첫해였던 2018년, 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 매출 선두를 차지했다. 데일리팜이 23일 유비스트 원외처방 데이터를 토대로 2018년 비소세포폐암 표적항암제 중 EGFR TKI제제들의 매출을 분석한 결과, 2017년 12월 보험급여 목록에 등재된 타그리소(오시머티닙)는 지난해 약 216억원의 처방액을 확보, 1위 자리에 올랐다. 다만 유비스트가 원내처방액을 포함하지 않기 때문에 실질적인 항암제 매출은 이보다 크며 현재 전문의들의 각 약제 별 처방 경향성은 확인할 수 있었다. 타그리소의 현 급여기준이 EGFR TKI로 치료 후 질병이 진행되고 T790M 변이가 확인된 환자 등의 2차요법으로 제한돼 있음을 감안하면 고무적인 성적이다. ◆'이레사'도 매출사수…AZ 점유율 확대 예상=아스트라제네카 '이레사(게피티닙)' 역시 210억원 가량 매출을 올리면서 EGFR TKI 영역에서만 420억원이 넘는 처방액을 확보했다. 향후 타그리소가 얼마전 적응증을 추가한 1차요법까지 급여권 진입에 성공할 경우 점유율은 더 확대될 것으로 예상된다. 다만 지난해 유한양행이 얀센으로 기술수출한 3세대 EGFR TKI 후보물질인 '레이저티닙'의 상용화 속도에 따른 경쟁판도 변화는 지켜 볼 부분이다. 1차요법 적응증은 T790M 변이 여부 추가 확인 없이 EGFR 변이(EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이) 환자에서 사용 가능하다는 점에서 2차요법 적응증과 차이가 있다. 즉, 타그리소 급여기준이 확대되면 기존 1·2세대 EGFR TKI인 '이레사(게피티닙), '타쎄바(엘로티닙)', '지오트립(아파티닙)' 등 약물과 동일한 위치에서 처방이 가능해 진다. 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "타그리소 1차 치료 적응증 승인으로 EGFR 변이 환자들에게 폭넓은 치료 옵션이 생겼다. 특히 기존에 치료가 어려웠던 중추신경계 전이를 동반한 환자에게도 사용이 가능해 진 것은 고무적이다"라고 밝혔다. ◆'지오트립'과 '타쎄바' 주춤=이레사도 처방액은 하락했지만 같은 1세대 약물인 '타쎄바(엘로티닙)'와 2세대 약물 '지오트립'의 타격이 더 크다. 타쎄바는 전년대비 56.6% 매출이 하락하며 35억원, 지오트립은 23.1% 떨어진 55억원의 처방액을 확보했다. 그러나 하락 수치와 퍼센테이지는 앞서 언급했듯, 원외처방 데이터인 만큼 한계가 있다. 단 유비스트 상이지만 타쎄바가 지오트립보다 낮은 매출을 기록한 것은 지난해가 처음이다. 이는 '이레사와 타쎄바'라는 견고했던 1세대 신약들의 시대가 막내렸음을 의미한다. 특히 EGFR TKI 후발품목이 없는 로슈의 경우 사실상 타쎄바에 대한 프로모션을 접고 '허셉틴(트라스투주맙)'을 주축으로 '퍼제타(퍼투주맙)', '캐싸일라(트라스투주맙 엠탐신)' 등 유방암 약물 마케팅에 주력하고 있는 것으로 알려졌다. A종합병원 종양내과 교수는 "아스트라제네카의 경우 타그리소의 존재로 인해 꾸준히 EGFR TKI의 키닥터들과 소통을 진행하고 있기 때문에 이레사의 매출 사수에도 긍정적 영향이 있다고 본다. 로슈도 폐암 영역에 '티쎈트릭'이 있지만 아직 급여 등재 전이고 현재는 타 암종 파이프라인 관리에 더 집중하는 듯 하다"고 말했다. 한편 원외처방, 원내처방의 트렌드 자체가 크게 다르지는 않다. 다만 유비스트 데이터는 품목마다 패널의 수와 구성이 달라서 실제 매출과 수치적 차이가 존재한다.

한미약품이 2015년 다국적 제약사 일라이 릴리에 기술이전했던 BTK 저해제가 반환됐다. 릴리는 1년 전 류마티스관절염 2상임상 목표달성에 실패한 후 다른 적응증을 모색해 왔지만 시장성 등을 고려한 끝에 개발중단 결정을 내렸다. 한미약품은 신약후보물질(LY3337641/HM71224) 관련 모든 자료를 이전받고, 독자 개발방안을 검토한다는 방침이다. 다수 글로벌 제약사가 BTK 저해제 개발 프로그램을 가동 중이지만 아직까지 류마티스관절염 등 면역질환 분야에선 뚜렷한 성과를 내지 못했다. 임브루비카와 칼퀸스 2종만이 희귀혈액암 치료제로 상업화에 성공했다. ◆릴리, 4년만에 권리반환..."2상임상 유효성검증 못해" 기술수출 계약 해지의 전운이 드리운 건 1년 전부터다. 한미 파트너사인 릴리는 지난해 2월 류마티스관절염 환자 대상으로 진행 중이던 LY3337641(HM71224)의 임상2상이 중단됐다고 밝혔다. 중간분석 결과 안전성 측면에는 문제가 없으나 유효성 측면에서 목표에 도달하지 못할 가능성이 크다는 게 중단 사유다. 일차평가변수는 12주간의 임상시험에 참여한 성인 류마티스관절염 환자들 중 약물관련 이상반응 발생 비율과 류마티스관절염 증상이 20% 개선됐음을 의미하는 'ACR20' 지수 도달률이었다. 당시 업계는 류마티스관절염 임상이 중단되더라도 루푸스, 쇼그렌증후군 등 면역질환 분야 다른 적응증으로 변경될 소지가 있다고 봤다. 림프종, 백혈병 등 혈액암 분야로 전환, 개발될 가능성도 일부 거론된 바 있다. 애브비의 '임브루비카(이브루티닙)'가 희귀혈액암의 일종인 외투세포림프종 치료제로 판매 중이었고, LY3337641(HM71224)이 앞서 건강한 성인 대상의 임상 4건을 통해 안전성과 내약성 결과를 확보했다는 점이 이 같은 관측에 힘을 실었다. 하지만 릴리는 끝내 LY3337641(HM71224)의 개발, 상업화에 관한 모든 권리를 반환하기로 결정했다. 임상 자료와 BTK 억제제 시장성을 검토한 결과 실익이 없다는 판단을 내렸다. 2015년 양사가 합의한 총 계약규모는 7억6500만달러(약 8600억원)다. 계약파기로 인해 한미약품은 상업화에 따른 마일스톤과 로열티를 받지 못하게 됐다. 이미 수령한 계약금 5300만달러는 반환 의무가 없다. 한미약품은 향후 90일 이내에 모든 임상과 개발 관련 자료를 릴리로부터 이전받는다. 이후 독자적으로 다른 적응증 개발 작업을 진행하는 방안을 검토한다는 계획이다. ◆혈액암 치료제 2종 상용화...'임브루비카' 매출 3조원 육박 그간 BTK 저해제 개발행보는 쉽지 않았다. 2013년 '임프루비카'가 외투세포림프종 치료제로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 수많은 회사들이 BTK 저해제 개발에 뛰어들었지만, 현재 시판 중인 약물은 임브루비카와 칼퀀스 2종뿐이다. 두 약제 모두 희귀혈액암 치료제로 허가 받았다는 점에서 자가면역질환 치료제 개발 성공사례는 전무하다. BTK 저해제는 B세포 성장에 핵심 역할을 담당하는 브루톤티로신키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase) 단백질을 저해하는 기전의 약물이다. 20여 년 전 미국의 바이오벤처 셀레라 지노믹스(Celera Genomics)를 시작으로 류마티스관절염 치료제로 개발하려는 다양한 시도가 지속됐다. 세포 표면에 존재하는 B-세포 수용체(BCR)를 활용, 세포 내 신호전달의 필수 단백질인 BTK를 억제한다는 작용기전을 고려할 때 자가면역질환 치료제로서 개발 가능성이 충분하다는 게 학계 중론이다. 산업계는 2013년 임프루비카 허가를 계기로 BTK 저해제의 주요 적응증으로 혈액암에 주목하게 된다. 일찌감치 BTK 저해제의 시장성을 높이 평가한 애브비는 2015년 210억달러에 파마사이클릭스(Pharmacyclics)를 인수하면서 임브루비카를 확보했다. 임브루비카는 만성림프구성백혈병(CLL)과 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 소림프구림프종 등으로 적응증을 추가하면서 블록버스터 약물로 자리잡았다. 지난해 임브루비카의 글로벌 매출액은 26억1500만달러(약 2조9510억원)로, 3조원에 육박한다. 아스트라제네카는 2015년 12월 에이서타 파마(Acerta Pharma)를 인수하면서 BTK 저해제로 개발 중이던 칼퀀스(아칼라브루티닙)을 확보했다. 당시 계약조건은 에이서타 지분 55%를 40억달러(계약금 25억달러, 마일스톤 15억달러)에 인수하고, 45%의 잔여지분은 30억달러에 인수하는 옵션을 포함시킨 것으로 알려졌다. 칼퀀스는 M&A 2년만인 2017년 10월 외투세포림프종 치료제로 FDA 허가를 받았다. 추가 적응증 확보를 위해 혈액암 관련 수십개 임상을 가동 중이다. ◆류마티스관절염 잇단 실패...머크 '에보브루티닙' 성공 가능성 제기 혈액암 시장이 3조원 규모로 커진 데 비해 자가면역질환 치료제 개발성적은 초기 단계다. 상당수 회사는 BTK 저해제의 주요 적응증으로 림프종, 백혈병과 같은 혈액암을 목표로 삼는다. 임브루비카 공동개발사인 존슨앤드존슨(J&J)은 "(임브루비카를) 자가면역질환 치료제로 개발할 계획이 없다"고 못박았다. 연구개발(R&D) 파이프라인에 이름만 올려놓은 채 추가 연구를 진행하지 않는 회사들도 많다. 류마티스관절염, 루푸스 등 자가면역질환을 겨냥하는 후보물질은 대부분 전임상 단계에 머물러 있는 실정이다. 이번에 반환된 LY3337641(HM71224)과 같이 드물게 중기임상에 도달했지만, 유효성 입증에 실패한 경우도 있다. 대표적인 사례가 세엘진이다. 세엘진은 2016년 미국류마티스학회 연례학술회의(ACR 2016)에서 BTK 저해제로 개발 중이던 CC-292의 2a상임상 결과를 공개했다. 류마티스관절염 환자 47명에게 4주동안 메토트렉세이트(MTX)와 시험약(CC-292)을 복용하게 한 다음 증상개선 정도를 평가한 연구다. 분석 결과 BTK 저해제 복용군에서 ACR20(미국류마티스학회가 정한 평가 기준에 따라 증상이 20% 이상 개선됨)이 감소했지만, 위약군과 통계적으로 유의한 차이를 입증하지 못했다. ACR50(증상이 50% 이상 개선됨)과 ACR70(증상이 70% 이상 개선됨) 평가 결과도 유사했다. 피험자수가 작고, 평가기간이 지나치게 짧아 성패를 판단하기 어렵다는 일부 지적도 있었지만, 세엘진은 CC-292 개발을 중단하기로 결정했다. 현재 류마티스관절염 치료제 상용화에 가장 가깝다고 평가받는 BTK 저해제 후보는 독일 머크(Merck KGaA)의 '에보브루티닙'이다. 중국 베이진(BeiGene)의 자누브루티닙(Zanubrutinib)이 3상임상 단계로 FDA 혁신의약품 지정을 받으면서 허가가 유력시되고 있지만, 이 역시 외투세포림프종 타깃이다. 머크는 2017년 9월부터 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이는 류마티스관절염 환자를 대상으로 에보브루티닙의 유효성과 안전성을 평가하는 2b임상을 진행해 왔다. 루푸스, 다발경화증 환자 대상으로도 임상개발 프로그램을 가동 중이다. 지난해 10월 머크가 공개한 2b상임상 데이터에 따르면 에보브루티닙 고용량(75mg) 투여군은 일차평가변수에 도달하면서 다발경화증 치료제로서 가능성을 입증받았다. 고강도 MRI 측정 결과 에보브루티닙 복용군의 병변크기가 위약군 대비 감소한 것으로 나타났다. 아직 성공을 담보하긴 이르다는 시선이 있다. 에보브루티닙 복용군에서 2차평가변수였던 다발경화증 재발률이 감소했지만 위약군과 통계적 차이를 입증하진 못했다. 2017년 FDA 허가를 받았던 로슈의 다발경화증 치료제 '오크레부스'가 2건의 3상임상을 통해 재발률 감소효과를 증명했다는 점에서 추가 데이터가 필요하다는 평가가 나온다.

제약바이오 업계가 R&D 핵심인력 새판짜기에 들어갔다. 녹십자, 안국약품, 팜비오, 싸이토젠 등은 연구소장을 교체했고 신라젠 등은 해외파를 영입했다. 기업별 R&D 라인업에 맞춘 인사 단행이다. 안국약품은 22일 중앙연구소장에 김맹섭 부사장(56)을 영입했다. 한미약품과 대웅제약 연구소장, 북경한미 부총경리를 역임했다. 김 부사장은 한미약품 연구소장으로 근무하면서 아모디핀, 아모잘탄 등 개량신약 개발과 이중항체 바이오신약, 자가면역질환 신약, 표적항암제 등 연구개발에 관여했다. 안국약품은 수년째 100억원 이상을 연구개발비(2017년 133억원, 2016년 155억원)에 투자하고 있다. 지난해 3분기 누계는 83억원이다. 한국팜비오는 11일 중앙연구소장 자리에 조용백 전 한국프라임제약 R&D본부장(59, 전무)을 데려왔다. 싸이토젠은 4일 박재찬 전 제넥신 부사장(63)을 바이오부문 총괄 사장으로 영입했다. GC녹십자도 R&D 부문에 변화를 줬다. GC녹십자는 기해년을 앞두고 종합연구소장에 유현아 R&D기획팀장(44, 상무)을 앉혔다. 유 소장은 R&D 기획팀장 출신으로 그동안 회사의 전반적인 R&D 플랜을 관리해 왔다. 유 소장은 부장에서 상무로 고속 승진했다. 녹십자는 이사 직급이 없다. 지난 3일에는 FDA 허가 심사관 출신 이지은 박사(51)를 상무로 영입했다. 이 상무는 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 임상 승인 및 품목 허가와 관련된 심사관으로 9년 이상 근무했다. GC녹십자는 연내 혈액제제(IVIG-SN) 미국 진출을 기대하고 있다. GC녹십자는 2015년 11월 FDA에 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출했다. 2016년말 품목허가가 기대됐지만 제조공정 관련 보완사항을 지적받고 허가가 지연됐다. FDA가 2017년 7월 GC녹십자에 IVIG-SN 품목허가 승인을 위해 제조공정 자료 추가 보완이 필요하다는 판단을 내리면서 또 다시 허가가 미뤄진 상태다. 신풍제약은 개발본부장에 김병조 전무이사, 대우제약은 의약품 개발 업무에 이옥순 상무이사를 영입했다. 바이오벤처 대장주 신라젠은 전 아키젠 대표를 연구개발 전략기획본부장 등으로 스카웃했다. 한미약품은 김선진 부사장(58, 연구센터장/R&D 본부장) 공백을 내부 승진으로 대체했다. 서귀현 전무(57)가 연구센터 부소장에서 센터장으로 승진했다. 김선진 부사장은 지난해말 한미약품 출신 연구원들(이호정, 유현경, 차미영 등)과 '플랫바이오' 신약 개발 전문회사를 설립했다. 최근에는 투비바이오 연구총괄고문(58, 플랫바이오 회장)도 맡았다.

경구용 B형간염치료제 시장에서 길리어드의 비리어드가 독주체제를 지속했다. 한동안 시장을 주도했던 BMS의 바라크루드는 제네릭 제품들의 진입으로 하락세가 뚜렷하다. 바라크루드 제네릭 제품들이 동일 성분 시장 점유율 30%까지 끌어올렸으며 제픽스, 헵세라 등 과거 시장을 이끌었던 제품들의 쇠락이 가속화했다. ◆테노포비르, 엔테카비르 압도...비리어드 독주체제 견고 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 B형간염치료제 중 테노포비어 성분이 가장 많은 1652억원의 원외 처방실적을 기록했다. 테노포비르는 비리어드의 주 성분이다. 지난해 엔테카비르 성분의 전체 처방 규모는 968억원으로 전년보다 1.4% 늘었지만 테노포비르와 684억원의 격차를 나타냈다. 엔테카비르 성분의 오리지널 의약품은 바라크루드다. 테노포비르는 지난 2016년 처음으로 엔테카비르를 앞선 바 있다. 비리어드와 바라크루드의 처방실적에서도 희비가 엇갈렸다. 비리어드는 지난해 1537억원의 처방액으로 전년보다 7.4% 감소했지만 전체 품목별 순위에서 여전히 2위에 위치할 정도로 시장을 주도하고 있다. 바라크루드의 지난해 처방실적은 724억원으로 전년대비 2.0% 줄었다. 바라크루드는 지난 2014년 1931억원의 처방규모를 나타냈지만 2015년 제네릭 등장 이후 하락세가 지속되는 추세다. 바라크루드는 지난 2007년 국내 출시 이후 강력한 바이러스 억제 효과와 낮은 내성 발현율로 의료진과 환자들에게 호평을 받으며 고공비행을 거듭했다. 2011년부터 5년 연속 전체 품목 처방 순위 1위에 오를 정도로 대형 제품으로 성장했다. 하지만 2015년 제네릭의 등장 이후 바라크루드의 입지는 크게 위축됐다. 제네릭 발매 이후 약가가 인하된 여파다. 바라크루드0.5mg은 2015년 10월 보험상한가가 5755원에서 4029원으로 30% 인하됐다. 이듬해 9월에는 특허만료 전 약가의 53.55% 수준인 3082원으로 떨어졌다. 바라크루드의 지난해 처방실적이 제네릭 진입 전인 2014년의 절반 수준이라는 점을 감안하면 처방량은 예전과 비슷하다는 계산이 나온다. 바라크루드가 제네릭 진입으로 하락세를 보이는 동안 비리어드는 상승세를 계속했다. 비리어드는 미국에서 지난 2008년 8월 B형간염치료제로 사용허가를 받았지만 2001년부터 에이즈치료제로 사용된 약물이다. 비리어드는 국내 발매 이전에 이미 해외에서 수십만명이 10여년간 복용하면서 효능과 안전성을 검증받으며 의료진과 환자들로부터 폭발적인 관심을 받았다. 비리어드는 발매 이듬해인 2013년 557억원의 처방실적으로 존재감을 알린데 이어 2014년 966억원으로 치솟았다. 2017년에는 1660억원을 기록하며 전체 1위에 등극했다. 다만 비리어드의 성장세가 지속될지는 장담할 수 없는 상황이다. 지난해 12월 제네릭 발매로 약가가 30% 인하됐고 올해 말에도 추가 인하가 예고됐다. 엔테카비르 시장에서 제네릭의 선전이 두드러졌다. 지난해 엔테카비르 처방실적 968억원 중 제네릭 제품은 244억원으로 25.2%를 차지했다. 2016년 14.7%, 2017년 22.6%에서 시장 점유율을 확대하는 추세다. ◆라미부딘·아데포비어 등 1세대 경구제 하락세 뚜렷 바라크루드 등장 이전에 시장 판도를 이끌었던 라미부딘, 아데포비어 등 기존 약물은 하락세가 뚜렷했다. 라미부딘과 아데포비어 성분의 오리지널 의약품은 각각 글락소스미스클라인의 제픽스와 헵세라다. 지난해 아데포비어 성분의 처방 규모는 146억원으로 전년대비 12.4% 감소했다. 2014년 319억원보다 54.6% 줄었다. 라미부딘의 작년 처방 규모는 61억원으로 4년 전보다 56.2% 축소됐다. 바라크루드와 비슷한 시기에 발매된 클레부딘(오리지널 레보비르)과 텔비부딘(오리지널 세비보)의 지난해 처방액은 10억원대에 불과했다. 아데포비어, 라미부딘, 클레부딘, 텔비부딘 등 4개 성분의 작년 처방실적은 235억원으로 비리어드 1개 품목의 15%에 불과하다. 강력한 효과와 안전성을 갖춘 제품들에 밀려 시장에서 도태되는 분위기다. ◆바라크루드 제네릭 약진...베믈리디 선전 품목별 B형간염치료제 처방실적을 보면 바라크루드 제네릭 제품이 대거 상위권에 포진했다는 점이 눈에 띈다. 동아에스티의 바라클은 지난해 61억원의 처방액으로 전체 4위에 올랐다. 동아에스티의 한발 빠른 시장 진입 전략이 주효했다는 평가를 받는다. 당초 국내제약사들은 바라크루드 제네릭 발매 시기를 앞당기기 위해 특허무효소송을 제기했지만 패소했다. 당초 예정대로 2015년 10월 10일부터 제네릭을 발매할 수 있는 상황이었다. 동아에스티는 2015년 9월 바라크루드의 물질특허 만료시점인 10월 9일보다 한달 앞서 출시하는 초강수를 뒀다. 당시 동아에스티는 2번의 물질특허 무효소송에서 패소하며 특허도전에 성공하지 못했 상태였지만 동아에스티는 "특허 무력화를 자신한다"며 발매를 강행했다. BMS 측이 동아에스티를 상대로 특허권침해금지 소송을 제기했지만 결국 동아에스티가 승소했다. 부광약품, 대웅제약, 한미약품, 삼일제약 등도 바라크루드 제네릭 시장에서 경쟁업체들보다 선전하는 분위기다. 길리어드의 새로운 B형간염치료제 베믈리디는 작년 35억원의 처방실적으로 순위권에 이름을 올렸다. 베믈리디는 비리어드 300mg에 비해 10분의 1 이하의 적은 용량인 25mg만으로 약효성분인 테노포비르를 간세포에 전달하는 작용기전을 가지고 있다. 적은 용량으로 유사한 효능을 낼 수 있어 비리어드의 신독성 부작용 문제도 극복할 것으로 기대를 모은 약물이다.

대웅제약이 노바티스와 손잡고 공급하던 '실다루드정'을 이달까지 판매할 예정이다. 이 약이 인도 선파마로 소유권이 넘어감에 따라 남은 재고물량 소진이 예상되기 때문이다. 23일 업계에 따르면 대웅제약은 실다루드정 원개발사인 노바티스와의 계약 종료로 판매가 중단될 예정이라고 유통업체에 공문을 보냈다. 실다루드는 근골격계 질환에 수반하는 근육연축, 신경계 질환에 의한 경직성 마비에 사용된다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 16억원으로 중소형 약물이다. 이 약은 국내에서 지난 2003년 4월 노바티스가 품목허가를 받고 이듬해인 2004년부터 대웅제약과 함께 공동 판매하고 있다. 그러다 2017년 4월 28일 양사는 새로운 코프로모션 계약을 맺었다. 원래 계약기간은 2020년 1월까지. 그러나 2017년 이 약이 인도 선파마로 글로벌판권에 대한 소유권이 넘어감에 따라 한때 공급이 중단됐고, 이제 남은 재고물량도 많지 않은 것으로 전해진다. 물량이 소진되면 양사간 맺은 코프로모션은 조기 종료될 것으로 전망되고 있다. 노바티스는 국내에서도 소유권 이전절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 이 약이 판매가 중단되더라도 국내에서는 3개 제네릭품목이 존재해 환자 진료의 공백은 없을 것으로 보인다.