경동제약은 22일 정정공시를 통해 국세청 등으로부터 부과받은 벌금이 117억원에서 152억원으로 증가했다고 밝혔다. 자기자본(2236억원) 6.8%에 해당되는 금액이다. 경동제약은 앞서 1월 14일 중부지방국세청으로부터 117억원의 추징금을 부과받았다고 공시했다. 이번에는 부과기관에 화성세무서가 추과됐다. 회사 관계자는 "152억원 벌금은 2013년~2016년 법인세 통합조사 결과 추가로 법인세 등이 부과돼 기공시한 소득세 등과 합산한 금액"이라고 설명했다. 이어 "법인세법에 따라 대표이사에게 귀속한 인정상여금액으로 상여처분에 따른 소득세 등을 대납할 예정"이라고 말했다. 납부기한은 2월 25일이다.

한미약품이 다국적 제약사 일라이 릴리에 기술이전했던 자가면역질환 신약후보물질이 4년 여만에 반환된다. 릴리는 당초 개발목표였던 류마티스관절염 임상실패 이후 다른 적응증을 모색해 왔지만 시장성 등을 고려한 끝에 개발중단 결정을 내렸다. 한미약품은 릴리가 2015년 도입한 BTK 억제제 계열 신약후보물질(LY3337641/HM71224)의 개발, 상업화 권리를 반환하기로 결정했다고 23일 공시했다. HM71224는 한미약품이 2015년 3월 릴리에 기술수출(라이선스 아웃)한 신약 후보물질이다. 릴리는 2015년 3월 한국, 중국을 제외한 전 세계 권리에 대한 최초 계약을 체결하고, 2016년 7월 중국 권리에 관한 계약을 추가했다. 총 계약금 규모는 7억6500만달러(약 8500억원) 규모다. 릴리는 지난해 2월 류마티스 관절염을 적응증으로 진행 중이던 임상2상이 중간분석 결과 유효성이 떨어지는 것으로 나타나면서 임상시험을 중단했다. 한미약품은 BTK 억제제 권리 반환으로부터 90일 이내에 모든 임상과 개발 관련 자료를 릴리로부터 이전받고, 이후 다른 적응증 개발 작업을 독자적으로 진행하는 방안을 검토한다는 계획이다. 계약조건에 따라 한미약품이 기수령한 계약금 5000만달러와 마일스톤 300만달러를 포함한 5300만달러는 반환되지 않는다. 한미약품 관계자는 "작년 2월 릴리가 BTK 억제제의 류마티스관절염 환자 대상 임상2상 중간분석에서 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커지자 임상을 중단하고, 다른 적응증 개발을 위한 추가 시험을 시작했다"고 밝혔다. 이어 "릴리는 최근 모든 임상 자료 및 BTK 억제제 시장을 포괄적으로 재검토한 후 이 약물의 권리를 반환하기로 결정했다. 임상중단은 지난해 공시된 사항으로 한미약품이 가동 중인 나머지 신약파이프라인 개발에는 지장이 없다"고 덧붙였다.

안국약품(대표 어진)은 21일자로 중앙연구소장으로 김맹섭 부사장을 신규 영입했다. 김맹섭 부사장 입사로 현재 추진하고 있는 신약개발 프로젝트에 더욱 박차를 가할 수 있을 것이라는 설명이다. 신임 김맹섭 부사장은 부산대학교 화학교육과를 졸업하고, 한국과학기술원(KAIST) 화학과 석사, 박사를 취득하였으며, 한미약품 연구소장, 대웅제약 연구소장, 북경한미 부총경리를 역임했다. 김맹섭 부사장은 한미약품 연구소장으로 근무하면서 아모디핀, 아모잘탄 등 개량신약 개발과 이중항체 바이오신약, 자가면역질환 신약, 표적항암제 등의 연구개발에 주도적 역할을 했다. 회사 관계자는 "이번 영입으로 신약연구개발분야가 한 단계 더 도약하는 계기가 되기를 바라며, 그 동안 경험과 역량을 바탕으로 연구소가 회사의 성장을 주도하기를 기대한다"고 말했다. 또한 "김맹섭 부사장의 입사가 회사 비전 세계적인 신약개발과 글로벌 마케팅을 달성하는데 많은 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

대법원의 염변경약물 물질특허 회피 불인정, 제약바이오협회가 내놓은 공동생동 제한 방안이 중소제약사들의 연구개발(R&D) 의욕을 꺾고 있는 분위기다. 대형 제약사들의 피해도 예상되나, 최근 염변경약물 및 공동생동 개발에 의욕적으로 뛰어든 중소제약사들의 충격파가 더 클 것으로 관측된다. 지난 17일 대법원은 과민성방광치료제 솔리페나신 염변경약물이 존속기간이 연장된 물질특허를 회피한다고 인정한 원심을 깨고, 사건을 다시 특허법원으로 돌려보냈다. 이 판결로 해당 약물을 개발한 제약사인 코아팜바이오는 특허침해 위기에 몰렸다. 코아팜바이오는 지난 2016년 솔리페나신 염변경(솔리페나신 푸마르산염)약물로 오리지널약물인 베시케어(솔리페나신 숙신산염)의 존속기간이 연장된 물질특허를 회피하면서 이름을 알렸다. 그전까지 국내 제약사가 개발해온 염변경약물은 염특허 회피에 그쳤다. 이에 물질특허 존속기간이 종료돼서야 제품을 팔 수 있었다. 하지만 코아팜바이오의 전략은 물질특허 존속기간이 끝나지 않은 상황에서도 출시가 가능해 국내 제약업계 개발전략의 새로운 이정표를 제시했다는 평가를 받고 있다. 코아팜바이오의 솔리페나신 염변경 제품 허가 후 6개월 뒤한미약품은 솔리페나신 타르타르산염의 또다른 염변경 제품을 허가받아 특허를 회피하기도 했다. 또한 코아팜바이오의 솔리페나신 염변경 제품은 안국약품에 공급돼 시장 판매를 진행했다. 이같은 코아팜바이오의 염변경 전략은 그동안 제네릭 위주였던 중소제약사 R&D의 새로운 모델로 각광받았다. 다산제약은 항응고제 다비가트란에텍실레이트의 염변경 제품을 국내 제약사 중 유일하게 개발해 허가를 취득했다. 다비가트란 염변경약물은 오리지널약물과의 생물학적동등성 입증이 어려워 한미약품, 안국약품, 휴온스 등 중견사들도 중도 포기했다. 하지만 다산제약이 개발한 다비가트란에텍실레이트 무염 제품은 생동성시험에 통과하며 지난해 11월 다산과 공동개발을 해온 5개사(제일약품, 삼진제약, 유영제약, 대원제약, 보령제약)와 함께 허가를 받는데 성공했다. 이 가운데 오리지널 프라닥사를 판매하고 있던 보령제약은 명인제약에 허가권을 이전하기도 했다. 다비가트란에텍실레이트 무염제품은 내달 2월 보험급여 등재와 판매가 예정됐으나 이번 대법원 판결로 출시계획이 수포로 돌아가게 생겼다. 대형제약사도 러브콜을 보내는 염변경 제품에 중소제약사들은 제제개발 역량을 집중해 왔다. 현재 진행되고 있는 염변경 프로젝트에도 중소제약이 지휘하는 숫자가 여럿 있다. 영업력이 부족한 중소제약사들은 염변경 개발을 통해 다수의 제약사와 위탁생산 계약을 맺으며 수익을 창출했다. 이 중심에는 염변경약물이 존속기간이 연장된 물질특허 회피가 가능하고, 공동생동(또는 공동임상)을 통해 다수의 제약사와 위탁계약이 가능했던 데 있다. 그런데 대법원 판결이 있던 날, 원희목 한국제약바이오협회장은 현행 공동생동 제도를 단계적으로 제한하겠다고 기자 간담회를 통해 밝혔다. 현재는 공동생동 제한이 없어 위탁생산 계약을 맺은 제약사 어디든 품목허가를 공유할 수 있다. 하지만 공동생동이 제한되면 2개 또는 3개사와만 계약을 맺을 수 있게 된다. 위수탁을 사업모델로 삼고 있는 중소제약사 입장에서는 수익성 악화가 불가피하다. 공동생동 제한은 넘쳐나는 제네릭 때문에 리베이트 문제가 발생한다는 문제의식에서 비롯된 제안이다. 하지만 공동생동 위탁생산을 통해 사업을 꾸리는 제약사들은 리베이트의 폐해를 피해 요양기관 직접 판매 대신 기업 판매(B2B) 모델을 선택한 회사들이다. 이들은 규모가 작아 비용이 많이 드는 신약개발은 여건상 어려운게 현실이다. 또한 제품을 대규모로 판매할 영업인원도 적어 똑같은 약으로는 경쟁이 어렵다. 이에 아이디어로 무장해 개발이 어려운 제네릭이나 염변경 제제, 복합제 개발을 통해 제약사들과 비즈니스를 펼치고 있다. 공동생동 제한이나 대법원의 이번 염변경 특허회피 불인정 판결에 중소제약사가 소외됐다는 이야기가 나오는 것도 무리는 아니다. A중소제약사 관계자는 "유통시장 통제가 어려운 상황에서 제네릭 수 제한으로 리베이트를 억제한다는 주장은 어불성설"이라며 "사실 제네릭 숫자가 많다고 복지부나 식약처가 관리가 어려운 점도 없다"고 말했다. B중소제약사 관계자도 "3년전 경쟁이 심한 제네릭을 떠나 그나마 수익모델로 염변경 약물 개발을 선택했는데, 그동안 투자가 모두 수포로 돌아갈 상황이다. 제로베이스에서 다시 시작해야 하는만큼 외형 축소도 불가피하다"고 낙담했다.

지난해 국내 경구혈당강하제 시장은 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제가 성장을 견인했다. 메트포르민에 DPP-4 억제제 성분을 결합한 2제복합제 시장규모가 최근 5년간 3배가량 늘어나면서 복합제 선호현상이 뚜렷했다. 심혈관계 혜택을 앞세워 차별성을 인정받는 SGLT-2 억제제는 DPP-4 억제제의 뒤를 잇는 당뇨병 2차치료제로 자리매김했다. 메트포르민 복합제와 신제품 출시 효과가 더해지면서 SGLT-2 억제제 시장은 당분간 성장세를 이어나갈 전망이다. ◆메트포르민+DPP-4 복합제 5년새 3배↑...단일제 매출 대체 22일 의약품 시장조사기관 유비스트의 원외처방실적 자료를 분석한 결과, 지난해 DPP-4 억제제 계열 단일제와 복합제 매출이 5000억원을 돌파했다. DPP-4 억제제 단일제 9종과 복합제 11종은 전년 대비 7.2% 늘어난 5020억원으로 집계됐다. 최근 DPP-4 억제제 단일제 매출은 성장곡선이 둔화하는 현상을 나타냈다. 9개 제약사가 시장에 뛰어들면서 경쟁이 과열된 데 따른 여파다. 5년 전 40%를 웃돌던 DPP-4 억제제 단일제 시장의 성장률은 이후 감소추세로 접어들었다. 지난해 DPP-4 억제제 단일제 시장규모는 1845억원으로 전년대비 3.2% 증가하는 데 그쳤다. 그럼에도 단일제와 복합제를 합산한 DPP-4 억제제 시장 규모는 성장을 거듭하는 양상이다. 제2형 당뇨병 환자의 일차치료제로 처방되는 메트포르민과 DPP-4 억제제를 결합한 2제 복합제가 단일제 시장을 대체하면서 전체 시장규모가 2013년 2361억원에서 2018년 5020억원으로 2배 이상 확대됐다. 그 중 메트포르민+DPP-4 억제제 복합제 매출이 약 60%를 차지한다. 메트포르민+DPP-4 억제제시장규모는 2013년 1077억원에서 2018년 3075억원으로 185.5% 증가했다. ◆자누비아 패밀리 1위 수성...국내사 품목 두자리수 성장 메트포르민+DPP-4 억제제 복합제 선호현상은 개별 품목 처방실적에서도 확인된다. MSD 자누비아의 원외처방실적은 2017년 431억원에서 2018년 433억원으로 0.5% 증가에 그친 반면, 복합제 자누메트와 자누메트엑스알은 각각 2.5%, 9.7% 증가했다. 그 결과 자누비아 패밀리 3종은 지난해 총 1536억원의 원외처방실적을 합작하면서 시장 1위 자리를 유지할 수 있었다. 베링거인겔하임·릴리의 트라젠타와 트라젠타듀오 2종은 지난해 1120억원의 원외처방실적을 합작했다. 트라젠타 매출은 전년대비 1.8% 늘어난 566억원, 트라젠타듀오는 3.9% 늘어난 554억원이다. 아스트라제네카의 온글라이자를 제외한 DPP-4 억제제 8개 성분에서 단일제보다 복합제의 처방실적 증가폭이 컸다. 국내 개발 DPP-4 억제제들은 모두 전년대비 두자리수 성장률을 기록했다. 동아에스티 슈가논, 슈가메트 2종의 지난해 원외처방실적은 95억원으로 전년대비 31.9% 늘었다. 비록 처방 규모는 작지만 성장률은 DPP-4 억제제 9개 성분 중 가장 높다. 동아에스티는 지난해 5월부터 CJ헬스케어와 손잡고 종합병원, 의원 등의 영업 마케팅 활동을 공동진행하고 있다. LG화학의 제미글로도 성장세를 지속하면서 DPP-4 억제제 계열 처방 3위 자리를 굳혔다. 제미글로와 제미메트는 지난해 각각 5.5%와 22.5% 증가한 306억원과 549억원의 처방실적을 냈다. LG화학은 2016년 사노피에서 대웅제약으로 파트너사를 교체하고, 공동판매 활동을 이어오고 있다. ◆자누비아 패밀리 1위 수성...국내사 개발 제품 두자리수 성장 DPP-4 억제제 만큼은 아니지만 SGLT-2 억제제도 약진하고 있다. SGLT-2 억제제 시장은 2016년 발매 이후 시장규모가 계속해서 확대하는 추세다. 지난해 SGLT-2 억제제 계열 단일제와 복합제 5종의 처방실적은 전년대비 39.6% 증가한 649억원으로 집계된다. 다만 품목별 처방실적은 희비가 엇갈렸다. 자디앙과 포시가의 경우 메트포르민과 SGLT-2 억제제를 결합한 복합제가 출시되면서 성장세를 이어간 데 반해 슈글렛은 마이너스 성장을 나타냈다. 2016년 가장 먼저 포시가를 도입했던 아스트라제네카는 여전히 국내 SGLT-2 억제제 시장에서 선점효과를 누리고 있다. 포시가가 SGLT-2 억제제 계열 선두자리를 유지 중인 가운데, 복합제 직듀오의 연매출은 121억원 규모로 성장했다. 포시가와 직듀오 2종의 원외처방실적은 전년대비 28.2% 증가한 396억원이다. 아스트라제네카는 지난해 3월부터 공동판매에 돌입했다. DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 통틀어 대웅제약이 공동판매를 맡은 품목이 전부 두자리수 성장률을 기록한 셈이다. 베링거인겔하임·릴리의 자디앙은 2배에 가까운 성장률을 나타내면서 포시가를 맹추격하고 있다. 자디앙이 66.1% 증가한 206억원의 원외처방실적을 달성하면서 자디앙과 자디앙듀오 2종 실적은 230억원을 합작했다. 후발주자지만 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관계 사망률 감소 효과를 입증한 점이 처방에 긍정적인 요인으로 작용하고 있다는 평가가 나온다. 2017년 31억원 규모를 형성했던 슈글렛의 원외처방실적은 내리막으로 돌아섰다. 지난해 처방실적은 25.8% 감소한 23억원에 그쳤다. 아스텔라스는 지난해 4월 한독과 슈글렛의 국내 판매 계약을 체결하면서 유통과 마케팅, 영업 활동을 전담시켰다. 업계 일각에선 아마릴, 테넬리아 등 당뇨병 치료제 판매 경험이 있는 한독이 슈글렛을 도입할 경우 시너지 효과가 있으리란 관측이 제기됐지만, 실적에는 별다른 변화가 없었다. SGLT-2 억제제 시장 규모는 당분간 계속 확대하리란 전망이 나온다. MSD는 지난해 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고, SGLT-2 억제제 신약 스테글라트로를 출시했다. DPP-4 억제제 1위 자누비아를 통해 손을 맞춰온 MSD와 종근당이 SGLT-2 억제제 시장에 새롭게 도전장을 내면서 개별품목 순위에 영향을 미칠 수 있을지 여부도 관전 포인트다.

존슨앤드존슨(J&J)의 블록버스터 약물 '레미케이드' 미국 매출이 지난해 19% 감소했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업이 개발한 바이오시밀러가 출시된 데 따른 여파다. 22일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 레미케이드는 지난해 미국에서 36억6400만달러(약 4조1500억원)의 매출을 기록했다. 2017년 45억2500만달러보다 19.0% 줄어든 액수다. 지난해 4분기 매출은 전년동기 대비 21.4% 줄어든 8억4300만달러다. 회사 측은 "면역질환 부문에서 스텔라라, 심포니 매출이 증가하고 신제품 트렘피야가 성공적인 발매 성적을 거뒀다. 반면 레미케이드는 바이오시밀러 경쟁과 가격할인율, 리베이트 증가 등으로 인해 매출이 감소했다"고 설명했다. 미국에서 시판 중인 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온의 인플렉트라와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스 2종이다. 화이자와 MSD가 각각 현지 판매를 맡고 있다. 2016년 12월 가장 먼저 출시된 인플렉트라는 최근 미국 정부의 바이오시밀러 우호정책에 힘입어 차츰 점유율을 확대해 나가고 있다. 이듬해 7월 출시된 렌플렉시스는 지난해 미국 재향군인부와 5년 독점 공급계약을 체결했다.

"블록버스터 신약 개발이 더욱 활성화되고 기술수출도 증가할 수 있도록 제약바이오산업 육성을 위한 지원방안을 모색하겠다." 박능후 보건복지부 장관은 22일 JW중외제약에서 열린 글로벌 신약 기술수출 기업현장 간담회에서 이 같이 밝혔다. 이날 간담회는 그동안 국내 제약사의 오픈이노베이션을 통한 기술수출 성공사례 공유와 제약바이오업계 애로사항을 건의하는 자리로 마련됐다. 박 장관은 인사말을 통해 "제약바이오산업은 국가 신성장동력으로 사회·경제적 부가가치가 큰 산업이다. 정부는 이와 같은 중요성을 인식하고 국정과제 5개년 육성계획에 제약바이오산업을 포함했다. 앞으로 제약주권을 확립해 나갈 수 있도록 R&D 투자금 확보와 세제지원에 많은 정책·제도적 뒷받침을 아끼지 않겠다"고 말했다. 원희목 한국제약바이오협회장은 환영사에서 "국내 제약바이오기업이 글로벌로 진출하기 위해서는 반도체·철강·섬유·자동차산업에 버금가는 정부 차원의 적극적인 육성책이 필요하다"며 "정부의 산업에 대한 깊은 이해와 장기적인 로드맵 마련이 절실하다"고 밝혔다. 2018년 국내 제약기업의 신약 기술수출 실적은 11건으로 규모는 5조2642억원에 달한다. 이는 8건이었던 2017년 1조3955억원(추정치) 대비 3배 이상 성장한 규모다. 이날 간담회에서 유한양행은 그동안 오픈이노베이션을 통한 기술수출 사례를 발표했다. 유한양행이 얀센에 라이선스-아웃한 비소세포암 치료 후보물질 레이지티닙은 항암제 기술수출 중 최대 규모 계약(1조4051억원)으로 오픈이노베이션 성공사례로 꼽힌다. 이 밖에 주요성과로는 YH14618 퇴행성 디스크 치료제(미국 스파인바이오파마) 기술수출, 이뮨온시아 면역항암제 IMC-001 국내 최초 임상 1상 승인, 비알콜성 지방간염 치료제 YH25724 전임상 진입, 면역항암제 후보물질 YHC2101 도출 등을 들 수 있다. 현재 유한양행은 대사질환인 비알콜성 지방간염·비만치료제와 종양 분야인 표적항암제·면역항암제에 집중하고 있고, 미래 확장 연구개발로는 희귀질환과 퇴행성뇌질환에도 본격 진출할 계획이다. 한편 이날 간담회에는 녹십자, 대화제약, 동아ST, 영진약품, 유틸렉스, 유한양행, 앱클론, 유나이티드제약, 종근당, 코오롱생명과학, 크리스탈지노믹스, 한미약품, 한올바이오파마, ABL바이오, CJ헬스케어, JW중외제약, SK케미칼 등 17개 제약바이오 CEO들이 참석했다.

항응고제 프라닥사 후발의약품 시장이 염변경약물의 출시 지연으로 희비가 엇갈리고 있다. 염변경약물이 내달 예정된 출시를 미룰 것으로 예상되면서 제네릭약물이 전면에 나서게 됐다. 21일 업계에 따르면 휴온스, 아주약품, 인트로바이오파마, 진양제약 등 프라닥사 제네릭사들이 오는 2021년 7월 18일부터 2022년 4월 17일까지 시장 독점권(우판권)을 획득했다. 이 기간 동안에는 오리지널과 이 4개사를 제외한 동일의약품(다비가트란에텍실레이트메실산염)은 판매를 할 수 없다. 당초 제네릭약물은 염변경약물에 후발의약품 시장 선발자리를 내주면서 경쟁력이 떨어질 것으로 예상됐다. 하지만 염변경약물이 존속기간이 연장된 물질특허 권리범위 속한다는 대법원 판결에 따라 출시가 지연될 것으로 예상되면서 상황이 역전됐다. 프라닥사 염변경약물 6개 품목은 내달 보험급여 등재와 함께 판매를 시작할 예정이었다. 하지만 대법원 판결로 물질특허 만료 후인 2021년 7월 18일 이후로 판매시기를 조정할 것으로 보인다. 현재 염변경약물 제약사는 특허권자와 특허 비침해 항소심을 진행 중이다. 해당 제약사들은 특허침해 사유를 피하기 위해 내달 보험급여 등재도 자진 삭제하는 방안까지 염두에 두고 있다. 이에따라 프라닥사 후발의약품 시장은 2021년 7월 18일 시점에 우판권 제네릭사와 염변경약물이 동시에 출격하는 모양새가 됐다. 휴온스 등 4개사는 프라닥사의 조성특허를 회피하면서도 후발 제약사 중 가장 먼저 허가신청을 하며 '우판권'을 획득하게 됐다. 만일 염변경 제약사들이 내달 출격했다면 우판권 의미가 퇴색됐겠지만, 이번 대법원 판결로 존재감이 확실히 살아났다는 분석이다. 베링거인겔하임의 프라닥사는 NOAC(Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant) 중 하나로, 매년 100억원 이상 매출을 올리는 블록버스터 제품이다. 프라닥사 염변경약물이 내달 출시한다면 '국내 제약사의 첫 NOAC 약물'로 관심을 모았겠지만, 그 타이틀은 반납해야 할 가능성이 높아졌다.

증권선물위원회(증선위)가 회계기준 위반 사유로 삼성바이오로직스에 내린 제재 효력이 당분간 정지된다. 삼성바이오로직스는 서울행정법원에 제출했던 증선위 처분에 대한 효력정지신청서에 대한 결정문을 수령했다고 22일 공시했다. 서울행정법원은 삼성바이오로직스가 증선위를 상대로 낸 집행정지를 인용, 취소 청구사건의 판결선고 이후 30일이 되는 날까지 그 효력을 정지해야 한다고 판단했다. 이번 결정에 따라 지난해 11월 증선위가 내린 ▲재무제표 재작성 시정요구 ▲감사인 지정 3년 ▲대표이사 및 담당임원 해임권고 등 처분의 효력이 중단된다. 당시 증선위는 삼성바이오로직스가 2015년 말 자회사인 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 회계처리 기준을 변경하는 과정에서 고의로 회계기준을 위반했다며 이 같은 처분을 내렸다. 삼성바이오로직스 측은 "소송이 진행되는 동안 발생할 수 있는 회복하기 어려운 손해를 예방해야 한다"며 증선위와 금융위원회 처분에 대한 취소청구 소장과 효령정지신청서를 행정법원에 제출한 바 있다.