제이비케이랩 화순 공장 전경(사진 제공=제이비케이랩). [데일리팜=손형민 기자] 약국 영양상담 브랜드 ‘셀메드(CellMed)’를 운영하는 제약·바이오기업 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학박사)은 중소벤처기업부가 주관하는 ‘지역혁신선도기업육성 R&D’(전라남도) 과제에 최종 선정됐다고 25일 밝혔다.전남 화순에 GMP 인증을 받은 대규모 생산시설을 갖춘 제이비케이랩은, 이번 과제를 통해 전라남도를 대표하는 수산물인 다시마를 면역 기능 강화용 건강기능식품 소재로 개발하는 데 주도적인 역할을 맡게 됐다.이번 연구는 전남 완도의 수산물 전문기업 대한물산, 아주대학교 산학협력단과 함께하는 산·학·연 협력 프로젝트로 진행되며, 향후 2년 간 총 14억원 규모의 예산이 투입될 예정이다.핵심 원료인 다시마는 다당류인 후코이단, 라미나린, 알긴산과 다양한 미네랄을 함유하고 있어, 갑상선 기능 개선, 항산화 및 항염 효과, 혈중 지질 개선 등 여러 측면에서 효능이 검증된 바 있다. 그럼에도 불구하고, 지금까지는 대부분 국물용 식재료나 비료로 소비되며 그 가치를 제대로 인정받지 못해 왔다는 지적이 있었다.특히 전남 지역은 국내 다시마 생산량의 약 70%를 차지하는 대표적인 산지임에도, 낮은 수매가와 비효율적인 유통 구조로 인해 어민들의 실질적인 소득 증대로는 이어지지 못하고 있는 실정이다. 이러한 상황 속에서 제이비케이랩은 다시마에 포함된 ‘후코이단’ 성분에 주목했다.제이비케이랩에 따르면 후코이단은 자연살해세포(NK cell) 활성화, 염증 억제, 항산화 작용 등을 통해 암세포의 성장과 전이를 억제한다는 연구결과가 발표되며 학계의 주목을 받기 시작했으나, 원물 내 함유량이 약 1%에 불과하고 체내 흡수율도 낮아 일상적인 식이를 통해 기대할 수 있는 효과에는 한계가 있었다.이를 해결하기 위해 제이비케이랩은 아로니아에서 추출한 양전하성 안토시아닌과 해조류 유래 음전하성 후코이단을 결합한 ‘AFNC(Anthocyanin-Fucoidan Nano Complex, 안토시아닌-후코이단 나노복합체)’를 개발해 냈고, 여러 연구를 통해 이 나노복합체가 기존 후코이단보다 체내 안정성과 활성도가 크게 향상된 것을 확인했다.제이비케이랩은 이번 사업을 통해 원료 표준화 과정을 거쳐 식약처의 개별인정형 기능성 원료 인증을 받는 것을 일차적인 목표로 삼고 있다. 이를 위해 제이비케이랩은 기존 보유하고 있던 후코이단 추출 공정을 대폭 개선했으며, 선행연구로 면역 활성 효능이 향상된 고품질 원료를 개발하는 데 성공했다.장 대표는 “개선된 후코이단 원료를 활용한 나노복합체는 면역력 증진은 물론 발암물질 무력화 등 항암 효과에서도 뛰어난 성과를 보일 것으로 예상된다”며 “향후 인체 임상시험에서도 긍정적인 결과가 기대된다”고 자신감을 드러냈다.긍극적으로는 다시마에서 추출한 고품질의 후코이단 원료를 단순한 면역 보조제가 아닌, 개인의 유전형에 맞춘 ‘??翅?원료의 제품화’ 하겠다는 게 제이비케이랩의 전략이다.장 대표는 “자체 보유한 유전자 검사 기술을 기반으로, 개인 맞춤형 면역 증강제라는 제품으로 새로운 시장을 개척할 계획”이라고 강조했다.제이비케이랩은 제약업계 최초로 지난해 보건복지부로부터 DTC(Direct-To-Consumer) 유전자 검사기관 인증을 획득했다. 현재 이 기술을 바탕으로 맞춤형 건강기능식품 추천 플랫폼을 개발 중이며, 향후 이를 상용화해 글로벌 시장 진출도 본격화할 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC)와 면역항암제 병용요법이 후기 임상에서 성과를 거두며 상용화에 청신호가 켜졌다. 그간 ADC와 면역항암제는 각각 단독요법에서 주요 고형암 환자들의 생존기간 개선에 크게 기여했다는 평가를 받는다. 업계에선 두 계열 약물의 병용요법이 상용화되면 시너지 효과가 더 커질 것으로 기대하고 있다.길리어드, 트로델비+키트루다 병용요법서 생존기간 개선 확인길리어드 ADC 항암제 '트로델비'25일 업계에 따르면 길리어드는 최근 삼중음성유방암 환자를 대상으로 ADC '트로델비'와 MSD의 면역항암제 '키트루다' 병용요법의 임상3상 연구를 공개했다. 길리어드는 이 임상에서 트로델비+키트루다 병용요법이 삼중음성유방암 1차 치료제로서 가능성을 확인됐다고 설명했다.이번 발표는 PD-L1 양성 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료에서 ADC와 면역항암제 병용의 가능성을 최초로 제시한 결과라는 점에서 업계의 주목을 받는다.삼중음성유방암은 에스트로겐(ER), 프로게스테론(PR), 인간표피성장인자수용체2형(HER2)이 모두 음성인 유방암이다. 전체 유방암 중 12~15%의 환자에서 발생한다. 악성도가 높고 전이와 재발 위험이 높아 유방암 중에서도 예후가 좋지 않다. 더구나 표적 수용체가 모두 음성인 탓에 항호르몬요법이나 표적항암제 등 최신 치료법의 혜택을 받지 못한 채 오랜 기간 1세대 항암제인 세포독성 항암제에 의존했다.이런 상황에서 Trop-2 단백질 표적 ADC 트로델비가 등장하며 전이성 삼중음성유방암 환자에게 새로운 치료의 길이 열렸다. 트로델비는 Trop2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하하는 ADC다. Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 트로델비는 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다.길리어드는 약물 효과의 극대화를 위해 트로델비와 면역항암제 병용요법의 가능성 모색에 나섰다.'ASCENT-04/KEYNOTE-D19'로 명명된 임상3상 연구는 삼중음성유방암 환자들을 대상으로 키트루다와 트로델비의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 임상에는 이전에 치료전력이 없는 PD-1 양성 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자 443명이 포함됐다.임상 결과, 트로델비+키트루다 병용군은 키트루다+의료진 선택 항암화학요법군 대비 무진행생존기간(PFS)에서 통계적 유의성을 확보했으며, 전체생존기간(OS) 개선 경향도 관찰됐다. 다만 OS 데이터는 아직 성숙되지 않았고 추적관찰이 계속 진행 중이다안전성 측면에서 트로델비와 키트루다 병용요법은 각 약물이 단독 사용 시 나타나는 부작용 범위 내에서 관리 가능한 수준의 이상반응을 보였으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 길리어드 측은 기존에 알려진 약물 안전성과 일관된 수준이라며 병용 가능성을 긍정적으로 평가했다.트로델비는 현재 FDA가 승인한 유일한 TROP-2 표적 ADC다. 삼중음성유방암뿐 아니라 HR+/HER2- 유방암에서도 생존 이점을 입증한 바 있다. 2020년 삼중음성 유방암 치료제로 첫 FDA 승인을 받았고, 2023년에는 내분비 치료 이후 진행된 HR+/HER2- 전이성 유방암으로 적응증을 확대했다.현재 길리어드는 ▲PD-L1 음성 mTNBC 대상 1차 치료(ASCENT-03) ▲조기 TNBC(ASCENT-05) ▲HR+/HER2- 전이성 유방암(ASCENT-07) 등 다양한 HER2 음성 유방암 하위 유형에 대한 트로델비의 적응증 확대 3상 연구를 다수 진행 중이다. 이 외에도 길리어드는 폐암, 부인암 등 다른 고형암으로도 개발 범위를 넓히고 있다.아스트라제네카, 임핀지+ADC 후보 다트로웨이 병용요법 가능성 모색다이이찌산쿄·아스트라제네카 ADC 항암제 '다트로웨이'아스트라제네카 역시 면역항암제 '임핀지'와 ADC 후보물질 '다트로웨이'의 병용요법으로서 가능성을 확인하고 있다. 다트로웨이는 아스트라제네카가 엔허투 후발주자로 개발 중인 ADC다. 트로델비와 마찬가지로 TROP2 단백질을 타깃한다.'NeoCOAST-2'로 명명된 이번 임상 연구는 임핀지와 항암화학요법 병용에 새로운 약물을 추가해 비소세포폐암 수술 전후 요법에서 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.2A부터 3B까지의 비소세포폐암 환자 202명이 임핀지+항암화학요법+올레클루맙군, 임핀지+항암화학요법+모날리주맙, 임핀지+항암화학요법+다트로웨이군에 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 병리학적 완전반응(pCR) 비율, 안전성 및 내약성 등이었다. 주요 2차 평가변수에는 연구자 평가 무사건 생존율(EFS), 수술 타당성, 주요 병리학적 반응(mPR) 비율, 객관적반응률(ORR) 등이 포함됐다.임상에서 임핀지+항암화학요법+다트로웨이군은 pCR 비율 34.1%를 기록하며 세군 중 가장 높았다. 해당 병용요법은 mPR 비율도 65.9%로 집계됐다. 3등급 이상 치료관련 이상반응(TRAE)의 비율도 임핀지+항암화학요법+다트로웨이군이 18.5%로 가장 낮은 것으로 나타났다.MSD는 삼중음성유방암 적응증 확보를 목표로 MK-2870의 임상3상 연구를 진행 중이다. MK-2870은 다트로웨이, 트로델비와 마찬가지로 Trop-2 단백질을 타깃하는 ADC로 MSD가 지난 2022년 중국 케룬 바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모로 중국지역을 제외한 글로벌 권리를 도입했다.MSD는 MK-2870 단독요법 또는 키트루다와 병용요법의 가능성을 모두 확인 중이다. 이 회사는 지난해 삼중음성유방암을 비롯해 자궁내막암, 비소세포폐암, 위암 등 총 8건의 임상시험계획(IND)을 국내에서 승인받았다.

한국임상개발협회, 대한기관윤리심의기구협의회 업무협약식 모습 [데일리팜=황병우 기자] 한국임상개발협회(회장 임윤희, 이하 KCDA)는 국내 임상시험 산업의 발전과 효율적인 연구 환경 조성을 위해 대한기관윤리심의기구협의회(회장 김병수, 이하 KAIRB)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 업무협약에 따라 양 기관은 임상 분야의 최신 동향을 반영한 정책 개발 관련 논의와 공동 연구를 통해 국내 임상시험 산업의 발전과 효율적인 연구 환경, 국제적 경쟁력 강화를 위해 긴밀히 협력할 계획이다.구체적으로 임상 분야에 대한 ▲임상시험 환경 및 제도 개선, 효율성 증대를 위한 논의 및 협력 ▲최신 동향 정보 교류 ▲정책 수립 지원 및 정책 공동 연구 ▲포럼 & 8231; 세미나 등 행사 개최 협력 등을 통해 상호 협력한다.한국임상개발협회(KCDA)는 임상시험의 전 주기를 아우르며, 임상시험 종사자의 전문성 향상과 국내 신약개발 역량 강화를 목표로 학술·연구·교육 활동을 수행하는 임상시험 분야의 대표적인 비영리 사단법인이다.현재 협회에는 제약사, 바이오벤처, 의료기관, 임상시험수탁기관(CRO), 솔루션 기업 등 110여 개의 회원사가 가입되어 있다.주요 사업으로 ▲임상시험 종사자 대상 교육 프로그램 운영 ▲글로벌 동향 기반의 분과 세미나 및 전략 연구 ▲정부 및 규제기관과의 정책 협의 ▲유관 단체와의 네트워크 협력 등이 있다.또 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)는 국내 유일의 기관생명윤리위원회(IRB) 비영리 법인으로 2007년에 설립돼 임상시험을 포함한 인간 대상 연구가 과학적이고 윤리적으로 수행되기 위한 여건을 마련 중이다.임윤희 한국임상개발협회장은 "KAIRB와의 업무협약을 통해 국내 임상개발 생태계의 신뢰성과 전문성을 강화하고 효율적인 운영을 위한 중요한 협력 기반을 마련하게 되어 매우 뜻깊다"고 말했다.이어 김병수 대한기관윤리심의기구협의회 회장은 "우리나라 임상시험 경쟁력 강화를 위해 한국임상개발협회와 협력 체계를 구축할 수 있게 되어 기쁘다"며 "협의회의 설립 취지에 따라 윤리적이고도 과학적인 임상시험 환경 조정 및 국제적 경쟁력 강화를 위해 적극적이면서도 지속적으로 노력할 것"이라고 덧붙였다.

KRPIA 주관 '혁신 신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회' 전경 [데일리팜=손형민 기자] 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 지난 24일 더불어민주당 서미화·소병훈·김윤·장종태 의원(보건복지위원회)이 공동 주최한 ‘혁신 신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회’의 주관을 맡아 성공적으로 개최했다고 밝혔다.국회의원회관에서 열린 이번 정책 토론회는 중증·희귀질환 환자들이 치료 시기를 놓치지 않고 혁신 신약으로 치료받을 수 있도록, 신약 접근성 제도 개선 방안을 모색하고 각계 의견을 수렴하는 자리로 마련됐다.이번 토론회에는 공동 주최를 맡은 서미화·김윤 의원을 비롯해, 주제 발표를 맡은 삼성서울병원 종양내과 홍정용 교수, 이화여대 융합보건학과 안정훈 교수가 참석했다. 토론 패널로 보건복지부 건강보험정책국 이중규 국장, 국민건강보험공단 약제관리실 김형민 부장, 건국대학교병원 문지용 교수, 환자단체연합회 안기종 대표, 데일리팜 어윤호 기자, 한국아스트라제네카 방혜련 전무 등 정부, 의료계, 환자단체, 언론, 제약업계 주요 관계자들이 참석했다. 토론 좌장은 의약품정책연구소 서동철 소장이 맡았다.서미화 의원은 개회사를 통해 “환자가 치료 시기를 놓치면 단순한 의학적 손실을 넘어 사회적 비용 또한 막대해진다”며 "국내의 신약 접근성이 낮은 근본적인 이유는 급여등재 제도의 절차적 복잡성, 경제성 평가 중심의 평가모델, 일률적 단일 약가 구조 등 제도 전반의 경직성에 기인한다. 환자의 삶에 실질적 영향을 주는 모든 요소에 대해 국가는 책임 있는 역할을 해야 한다"고 강조했다.KRPIA 배경은 회장은 인사말에서 “다중 적응증 신약들은 환자의 생존율을 높이고 삶의 질 향상에도 크게 기여하고 있지만, 국내 급여제도의 구조적 한계로 인해 그 가치가 충분히 반영되고 있지 못하다”며, “같은 약이라도 적응증마다 치료 효과, 환자 수, 대체 치료의 유무가 다른 점을 반영해 환자들의 치료 기회가 확대되길 바란다”고 밝혔다.발제를 맡은 삼성서울병원 홍정용 교수는 ‘국내 혁신신약의 불평등 현황 및 접근성 개선을 위한 규제 개선 과제’를 주제로 혁신 신약의 임상적 가치와 접근성 불균형의 구조적 문제를 짚었다.기존 치료제와는 다른 작용 기전을 가진 혁신 신약이 여러 적응증에서 효과를 보이며 미충족 의료 수요를 해결하고 글로벌 가이드라인에서도 높은 처방 권고 등급을 받고 있음에도 불구하고, 국내에서는 급여 제도상의 한계로 환자들이 실질적인 치료 기회를 얻지 못하는 현실을 지적했다. 특히 다중 적응증을 가진 약제의 급여 적용이 해외 대비 지연되는 점을 언급하며, 접근성 강화를 위한 정책적 관심과 제도 개편의 필요성을 제기했다.이화여대 안정훈 교수는 두번째 발제에서 ‘신약 급여 확대를 위한 적응증별 가치기반 약가 정책의 필요성과 국내 도입 방안’을 주제로, 적응증별 치료 효과와 사회적 가치가 다르다는 점에 착안해 ‘가치 기반 약가 제도’의 필요성을 강조했다. 동일한 약제라도 환자 수, 대체 치료의 유무, 비용 효과성에 따라 약가가 달라지는 ‘적응증 가중평균가(Blended Pricing)’ 제도를 소개했다.그는 여러 나라에서 시행 중인 이 제도가 각 적응증의 가치와 사용량을 반영한 현실적 약가 재산정은 물론, 건강보험 재정의 지속가능성과 환자 접근성을 함께 높일 수 있는 대안이 될 수 있다고 설명했다.이어진 패널토론에서는 현장의 경험과 제도적 개선 가능성에 대해 심도 있는 논의를 펼쳤다. 환자단체연합회 안기종 대표는 “특정 적응증은 건강보험 급여를 받지 못해 치료제로 사용할 수 없다는 현실이 환자 입장에서 이해하기 어렵다”며, “재정에 대한 우려에도 불구하고 적응증 가중평균가 제도를 도입한 국가의 사례를 볼 때 한국도 빠른 제도 도입 및 치료 접근성 개선에 대한 고려가 필요하다”고 밝혔다.보건복지부 건강보험정책국 이중규 국장은 “최근 허가되는 신약들은 다수의 적응증을 보유한 경우가 많다”며, “정부는 적응증 가중평균가 제도의 검토 시점에 이르렀다는 점에 공감한다”고 밝혔다.이어 “기존 관행의 문제인지, 제도적 한계인지 구분하여 면밀히 살펴보고 제도적으로 문제가 있다면 보건당국이 건강보험심사평가원, 건강보험공단과 함께 개선 방안을 종합적으로 검토하고 논의하겠다”고 덧붙였다.건강보험공단 약제관리실 김형민 부장은 “재정 안정성과 환자 접근성 간 균형, 타 제도와의 연계성 등을 바탕으로 면밀한 제도 설계가 요구된다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 분자진단 전문기업 SML제니트리는 오스트리아 빈에서 개최한 ESCMID 글로벌 전시회에 참가해 자사 호흡기 바이러스 진단 제품과 위장관 감염(GI) 진단 제품군을 홍보했다고 25일 밝혔다.ESCMID 글로벌은 감염병과 임상미생물 분야 세계 최대 규모 학술·산업 전시회다. 유럽 임상미생물과 감염질환 학회가 주최한다. 전 세계 진단기업, 연구기관, 의료 전문가 등이 한자리에 모여 최신 기술과 연구 성과를 공유, 산업 간 협력의 장을 마련하는 권위 있는 행사다.SML제니트리는 이번 행사에서 CE-IVDR 인증 획득을 앞둔 위장관 감염 진단 제품군을 중심으로 제품의 정확도, 신속성, 사용 편의성 등 차별화된 기술력을 적극적으로 소개했다. 이를 통해 유럽 내 기존 파트너사와 협력 관계를 강화하고, 신규 글로벌 협력사 발굴을 위한 비즈니스 미팅도 활발히 전개했다고 회사 측은 설명했다.이동수 SML제니트리 대표는 "이번 ESCMID 글로벌 전시회 참가를 통해 유럽 및 글로벌 시장에서 당사의 기술력과 제품 경쟁력을 효과적으로 알릴 수 있었다"며 "CE-IVDR 인증을 바탕으로 유럽 시장 진출에 본격적으로 나서는 동시에, 중동, 아시아, 남미 등 전 세계 다양한 국가들과의 파트너십 확대를 추진해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 지난 24일 국내 미용성형 분야 의료진을 대상으로 개최한 ‘H.E.L.F. 트레이닝 세미나’를 진행했다.‘트레이닝 세미나’는 휴젤 글로벌 학술 심포지엄 H.E.L.F.(Hugel Expert Leader’s Forum)의 하위 프로그램 중 하나로, 현장 라이브 시술을 중심으로 한 심층 강연이다. 휴젤 주요 제품의 응용 시술법과 임상 경험을 나누는 자리로 마련된다.이번 세미나에는 국내 에스테틱 분야 의료전문가 20여 명이 참석했으며, 휴젤의 ‘바이리즌스킨부스터HA’ 활용법에 대한 이론 강의 및 현장 시연(Live Demo)이 진행됐다.뉴스타의원 강건우 원장이 연자로 참여해 ‘바이리즌스킨부스터HA’의 고급 시술 테크닉을 주제로강의했다. 강 원장은 환자별 피부 특성을 고려한 풀 페이스 시술법과 눈밑 등 예민한 부위의 미세 주름 시술 시 주의사항을 자세히 설명한 후 시연을 통해 참석자들의 이해를 도왔다.휴젤 관계자는 “이번 트레이닝 세미나는 실제 시술에 바로 적용할 수 있는 ‘바이리즌스킨부스터HA’ 시술법과 최신 에스테틱 트렌드를 익힐 수 있는 맞춤형 강의로 준비했다”며 “앞으로도 의료 현장의 니즈에 부합하는 다채로운 프로그램을 기획하고 실행해 나갈 것”이라고 말했다.

조길형 충주시장(좌) 남봉길 한국팜비오 회장(우). [데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오 남봉길 회장이 2025년 충주시민대상 특별부문상을 지난 23일 수상했다.'충주시 시민 대상'은 다양한 분야에서 충주시의 명예를 선양하고 지역 발전에 기여한 시민에게 수여되는 상으로, 시정발전과 주민화합에 공헌한 시민을 대상으로 한다.충주시는 2018년부터 관외 거주자지만 지역 발전에 기여한 인물을 대상으로 시민대상 특별상을 전달하고 있다. 특별상을 받는 남봉길 회장은 충주 지역 일자리 창출과 동반성장, 사회적 가치 실현에 노력했다는 평가를 받아 이 상을 수상했다.한국팜비오는 2016년 충주에 GMP 신공장을 준공했으며 2023년에는 공장을 증설해 연면적 6990㎡(2000평)이 넘는 규모로 증축하면서 주사제, 수액제, 내용액제 등을 생산할 수 있는 시설을 갖췄다. 현재 (충주시) 근무 인원은 약 130여명이며 5,000평에 이르는 여유부지도 있어 공장 증축에 따른 지역 일자리 창출이 더욱 기대된다. 남봉길 회장은 “증설된 공장으로 인한 일자리 창출 이외에 환경보호, 지역사회 동반성장 등 ESG경영을 적극적으로 실천하기 위해 앞으로도 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 정형외과 임플란트 전문기업 시지메드텍(대표이사 유현승)은 국내 유일 의료용 마그네슘(Mg) 합금 기술을 기반으로, 인체 내에서 자연스럽게 분해되는 '생체분해성 혈관스텐트' 개발을 본격화한다고 25일 밝혔다.기존 금속 스텐트는 혈관에 이식이 되면 영구적으로 제거가 불가능했다. 반면 시지메드텍이 개발 중인 생체분해성 혈관 스텐트는 일정기간 역할을 수행한 뒤 자연스럽게 체내에서 분해되고 흡수돼 고령화로 접어든 국내외 의료환경 변화 속에서 새로운 혈관치료 대안으로 주목받고 있다는 게 회사 측 설명이다.생체분해성 혈관스텐트는 기존의 영구적 삽입형 금속 스텐트처럼 혈관을 확장하는 기능은 유지하면서도, 일정 시간이 지나면 인체 내에서 자연 분해된다는 점이 특징이다. 또 스텐트가 혈관 내벽에 장기간 자극을 주지 않아 혈전(피떡) 형성 위험이 크게 줄어든다. 마그네슘 기반 생체재료는 기존 금속에 비해 생체 적합성이 높아 이물 반응이나 염증 유발 가능성도 낮다.이러한 특징은 항혈소판제(혈전 예방 약물) 복용기간을 단축하고, 장기간 삽입으로 인한 합병증 발생 가능성도 줄인다. 결과적으로 환자 치료 부담은 줄고 삶의 질은 높아질 수 있어, 심혈관질환·말초혈관질환 등 혈관질환 치료 방식의 새로운 패러다임으로 떠오를 것으로 회사 측은 내다봤다.이번 연구는 과학기술정보통신부 지원, 한국연구재단이 주관하는 국가연구개발사업 '혈관질환 치료용 생체분해성 금속소재 개발 과제(RS-2022-NR068191, 주관연구기관 KIST)'의 일환이다. 2022년부터 2026년까지 5개년 계획으로 추진 중이다. 시지메드텍은 올해부터 상용화·최적화 개발 단계에 돌입하며, 실질적인 제품 개발과 상용화를 향한 핵심 구간에 진입했다.시지메드텍은 이미 정형외과용 생체분해성 금속 나사 및 플레이트 상용화를 통해 기술 안정성과 안전성을 입증한 바 있다. 이 기술은 단단한 금속의 기계적 강도를 유지하면서도 인체 내에서 서서히 분해되어 흡수되도록 설계돼 향후 다양한 체내 삽입형 의료기기로의 확장 가능성도 지니고 있다.시지메드텍은 생체분해성 혈관스텐트 개발에 있어 자사 정밀 마그네슘 가공기술을 통해 체내 분해 속도와 시점을 정밀하게 제어하는 최적화 작업에 집중하고 있다. 심혈관질환 치료용 스텐트로 우선 개발 진행 중이다. 향후 뇌혈관·정형외과 등 다양한 치료 영역으로 기술 적용 범위를 확대해 나갈 계획이다. 웨어러블 센서, 항균 기능성 디바이스 등 차세대 융합형 의료기기 개발로 응용 가능성도 있다.유현승 시지메드텍 대표는 "생체분해성 혈관스텐트는 기존 금속 스텐트의 구조적 한계를 보완하면서도 환자의 안전성과 편의성을 모두 고려한 혁신 기술"이라며 "시지메드텍은 세계 최고 수준의 마그네슘 기반 생체분해성 합금 의료기기 전문기업으로 도약해, 인류 삶의 질 향상에 기여하는 글로벌 헬스케어 파트너가 되겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 플루토 근감소증치료제가 2상에 진입한다. 회사는 2상 중간 결과 후 기술이전(LO)에 나설 방침이다. 최종적으로는 글로벌 근감소증치료제 시장 게임체인저에 도전한다.플루토(대표 전홍열)는 2023년 광주과학기술원(GIST)으로부터 도입한 근감소증 치료 신약 후보물질에 대해 2년간의 확증시험 및 허가자료의 모든 제반사항을 완료하고 임상 2상 IND(임상시험계획서)를 식품의약품안전처에 제출했다고 25일 밝혔다.플로토의 이번 IND 신청은 미충족 의료수요가 높은 근감소증 치료제 시장에서 'First-in-Class' 혁신 신약을 목표로 하는 전략적 행보로 평가된다.전홍열 대표는 "근감소증은 고령화 사회에서 빠르게 증가하고 있는 주요 질환이다. 근육량과 근력 저하로 인해 삶의 질이 급격히 낮아질 뿐 아니라 인지기능 저하, 당뇨, 심혈관질환 등 심각한 합병증과 사망 위험까지 동반된다"고 설명했다.이어 "그럼에도 불구하고 FDA, EMA 등 주요 기관으로부터 질병코드를 부여받은 이후 정식승인을 받은 치료제는 아직 없는 상황이다. 시장의 연평균 성장율이 6.1%임에도 불구하고 현재 대부분의 접근법은 영양제(건기식등)나 운동요법에 국한돼 있다"고 덧붙였다.연 4조원 규모로 성장 전망…플루토 '혁신 신약' 승부시장조사 및 자료에 따르면 글로벌 근감소증 치료제등 관련 시장은 2020년 약 26억 달러에서 2030년 약 47억 달러 이상으로 성장할 것으로 전망된다.플루토는 GIST로부터 도입한 두 가지 후보 물질을 바탕으로 약물 재창출 전략을 적용해 개발 기간 단축과 성공 가능성 향상을 동시에 추구하고 있다. 엠에프씨(MFC)와의 협업을 통해 글로벌 수준의 원료의약품 생산체계도 구축했다.플루토는 임상 2상을 통해 안전성과 유효성에 대한 신뢰성 있는 데이터를 확보한 후 중간 결과 발표 시점부터 글로벌 제약사들과의 기술수출 협의를 본격화할 계획이다.전 대표는 "글로벌 기술이전 경험을 바탕으로 이번 근감소증 치료제 역시 글로벌 시장에서 그 가치를 최대한 실현할 수 있도록 최선을 다하겠다. 근감소증 치료제는 아직 미개척 분야다. 플루토는 혁신 신약 개발과 글로벌 기술이전을 통해 환자와 시장 모두에 새로운 희망을 제시하겠다"고 강조했다.한편 플루토는 이번 임상 2상 IND 신청을 기점으로 본격적인 신약 개발에 박차를 가하며 글로벌 진출을 위한 전략을 강화해 나갈 계획이다. 올 상반기 또 다른 신약의 2상 추가 진입도 앞두고 있다.