[데일리팜=최다은 기자] HLB바이오스텝은 자회사 HLB바이오코드와 함께 통합 비임상 서비스를 제공한 옙바이오의 파킨슨병 치료제 후보물질 'YPD-01'이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. 'YPD-01'은 파킨슨병 발병과 진행에 관여하는 단백질인 PARIS(ZNF746)를 표적으로 하는 세계 최초의 경구용 질병조절치료제(DMT) 후보물질이다. 질환의 진행 자체를 늦추는 것을 목표로 개발되고 있다. HLB바이오스텝은 후보물질의 비임상 개발부터 IND 제출에 필요한 비임상 패키지 구축까지 전 과정을 지원했다. 회사는 약동학(PK) 시험을 통해 임상시험 설계에 필요한 데이터를 제공했다. HLB바이오코드는 GLP 기준에 따라 단회·반복투여 독성시험, 유전독성시험, 안전성약리시험 등 IND 제출에 필요한 주요 안전성 평가를 수행했다. HLB바이오스텝은 약동학과 독성, 안전성 평가를 아우르는 통합 비임상 서비스를 구축했다. 최근에는 임상시험수탁기관(CRO)과 협력을 확대해 비임상부터 임상까지 지원하는 원스톱 신약개발 플랫폼을 운영하고 있다. 옙바이오는 이번 IND 승인 과정에서 축적된 협업 경험을 바탕으로 임상 1상과 병행해 임상 2상 진입에 필요한 추가 비임상 시험도 HLB바이오스텝 및 HLB바이오코드와 함께 진행할 계획이다. 김성준 옙바이오 대표는 "비임상 개발부터 IND 제출까지 전문성과 경험을 갖춘 HLB바이오스텝과 HLB바이오코드의 체계적인 지원 덕분에 임상 진입의 첫 관문을 성공적으로 넘을 수 있었다"고 말했다. 백성진 HLB바이오스텝 대표는 "이번 IND 승인은 통합 비임상 서비스 경쟁력을 다시 한번 입증한 사례"라며 "비임상과 임상을 연계하는 신약개발 플랫폼을 기반으로 국내외 고객사와 협력을 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 부광약품은 간장질환 치료제 '레가덱스(우르소데옥시콜산·비페닐디메칠디카르복실레이트)'가 출시 1년 만에 처방량 기준 간장질환용 복합제 시장 2위에 올랐다고 16일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 레가덱스의 올해 상반기(1~6월) 누적 처방량은 698만정으로 집계됐다. 지난해 6월 출시 이후 총 누적 처방량은 1170만정에 달한다. 레가덱스는 부광약품 대표 간질환 치료제 '레가론(실리마린)'의 제품군을 확장한 첫 복합제로, 우르소데옥시콜산(UDCA)과 비페닐디메칠디카르복실레이트(DDB)를 결합한 제품이다. UDCA는 항염증·항산화 작용을 통해 아스파르테이트아미노전이효소(AST) 개선에 도움을 줄 수 있으며, DDB는 알라닌아미노전이효소(ALT) 감소 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다. AST와 ALT는 간세포 손상 정도를 평가하는 대표적인 간기능 지표다. 부광약품은 레가덱스 출시 이후 레가론과의 병용 처방 전략을 적극적으로 추진해왔다. 두 제품을 함께 사용할 경우 실리마린과 UDCA, DDB 등 간질환 치료에 활용되는 주요 성분을 조합할 수 있으며, 현행 건강보험 급여 기준에서도 간장질환용제 2종까지 급여 적용이 가능해 처방 선택지를 넓힐 수 있다는 설명이다. 회사는 의원급 의료기관을 중심으로 처방이 빠르게 확대된 데 이어 병원급 시장에서도 성장세를 이어가고 있는 만큼, 마케팅을 강화해 시장 점유율을 높여나갈 계획이다. 부광약품 관계자는 "레가론을 통해 오랫동안 쌓아온 의료진의 신뢰를 바탕으로 레가덱스를 함께 제안하는 전략이 시장에서 성과를 내고 있다"며 "출시 1년 만에 처방량 기준 시장 2위에 오른 만큼, 2주년에는 시장 1위를 달성할 수 있도록 경쟁력을 지속 강화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 디지털 헬스케어 기업 휴이노와 유한양행은 부산보훈병원 순환기내과에 스마트 AI 텔레메트리 솔루션 '메모 큐(MEMO CUE)'를 공급한다고 16일 밝혔다. 부산보훈병원은 국가보훈부 산하 한국보훈복지의료공단 소속 의료기관으로, 부산·울산·경남·제주 권역의 거점 병원이다. 이번 도입은 복권기금 지원을 통해 이뤄졌으며, 병원은 메모 큐를 활용해 고위험 심혈관질환 환자를 위한 스마트 모니터링 체계를 구축하고 환자 안전과 진료의 질을 높인다는 계획이다. 메모 큐가 도입되는 순환기내과는 관상동맥질환, 심부전, 부정맥 환자를 비롯해 이식형 제세동기(ICD), 심박동기(PPM) 등을 삽입한 환자를 진료하는 부서로, 환자 상태를 지속적으로 관찰하고 신속히 대응해야 하는 환경이다. 부산보훈병원 순환기내과 관계자는 "기존 통신 인프라를 그대로 활용할 수 있어 도입 부담이 적고, 제세동 보호 설계를 적용해 심장 내 전기장치를 사용하는 환자도 응급 상황에서 안정적으로 모니터링할 수 있다는 점을 높게 평가했다"며 "고위험 환자의 이상 징후를 조기에 확인해 환자 안전 관리 체계를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 메모 큐는 웨어러블 생체신호 측정 기술과 AI 기반 생체신호 분석, 클라우드 기반 원격 모니터링 기술을 결합한 스마트 AI 텔레메트리 솔루션이다. 환자는 초소형 웨어러블 심전계 '메모패치 M'을 착용한 상태에서 병동 내 자유롭게 이동할 수 있으며, 의료진은 중앙 모니터와 모바일 기기를 통해 실시간으로 심전도와 활력징후를 확인할 수 있다. 특히 메모패치 M은 국제 의료기기 안전규격(IEC 60601-1)에서 가장 높은 전기적 안전 등급인 'Type CF Defib-proof'를 충족해 제세동기 사용 시에도 장비를 제거하거나 다시 부착할 필요 없이 연속적인 환자 모니터링이 가능하다. 길영준 휴이노 대표는 "부산보훈병원 공급은 메모 큐가 심장 진료 분야의 고위험 환자 모니터링 솔루션으로 현장 적용 범위를 넓혀가고 있다는 점에서 의미가 있다"며 "유한양행과의 협력을 바탕으로 심장 진료과 중심의 공급을 확대하고 환자 안전과 병원 운영 효율을 높일 수 있도록 솔루션을 지속 고도화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 분당서울대병원, 365mc와 국산 데옥시콜산(DCA) 주사제 '브이올렛'의 신규 적응증 확대를 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약을 통해 세 기관은 브이올렛의 기존 허가 적응증인 이중턱 개선을 넘어 겨드랑이 앞지방 등 다양한 국소 부위에 대한 치료 효과와 안전성을 검증하는 연구를 추진한다. 브이올렛은 지방세포를 직접 파괴해 세포 수를 줄이는 기전의 지방파괴주사제로, 전 세계 DCA 주사제 가운데 유일하게 한국인을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 유효성을 입증한 오리지널 의약품이다. 국내 출시된 DCA 주사제 중 자체 허가 임상 데이터를 보유한 제품도 브이올렛이 유일하다. 회사는 이러한 임상 근거를 바탕으로 현재까지 누적 판매량 20만 바이알을 돌파했으며, 전국 2000곳 이상의 병·의원에 공급하고 있다고 설명했다. 지방 감소뿐 아니라 콜라겐 합성을 유도해 피부 탄력 개선에도 도움을 줄 수 있는 점도 특징이다. 이번 공동연구는 최근 GLP-1 계열 비만치료제 사용 확대에 따라 체중 감량 이후 남은 국소 지방과 피부 탄력 저하를 관리하려는 이른바 '마이크로 뷰티' 수요가 증가하는 시장 변화를 반영했다. 대웅제약은 지난 5년간 축적한 브이올렛의 시판 경험과 연구개발 역량에 분당서울대병원의 임상 연구 역량, 365mc의 지방흡입·체형관리 분야 임상 데이터를 결합해 제품의 활용 범위를 확대한다는 계획이다. 첫 연구는 겨드랑이 앞지방을 대상으로 진행된다. 향후 복부와 팔, 허벅지 등 다양한 국소 부위로 연구 범위를 넓혀 적응증 확대를 위한 임상 근거를 단계적으로 확보할 예정이다. 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수 연구팀은 브이올렛의 겨드랑이 앞지방 감소 효과를 평가하는 연구자 주도 임상시험(IIT)을 수행한다. 해당 연구는 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인과 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 마쳤으며, 연구 개시를 앞두고 있다. 365mc는 IND 승인 과정에서 겨드랑이 앞지방 평가 지표 개발에 참여했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "브이올렛이 축적해온 임상 근거와 시장 경쟁력을 기반으로 적응증 확대를 본격 추진하는 첫걸음"이라며 "세 기관의 협력을 통해 근거 기반 체형관리 시장을 선도해 나가겠다"고 말했다. 김남철 365mc 대표는 "23년간 축적한 지방 치료 데이터를 브이올렛 연구와 접목해 학술적 근거를 강화할 것"이라며 "향후에도 대웅제약과 협력을 확대해 체형관리 표준을 만들어가겠다"고 밝혔다. 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수는 "이번 연구를 통해 겨드랑이 앞지방을 시작으로 다양한 부위에서 브이올렛의 효과와 안전성을 체계적으로 검증할 계획"이라며 "궁극적으로는 안전한 국소 지방 치료를 위한 표준 가이드라인을 마련하는 것이 목표"라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약은 차음료 브랜드 '광동 V라인 옥수수수염차'가 출시 20주년을 맞아 패키지 디자인을 새롭게 선보인다고 16일 밝혔다. 2006년 출시된 광동 V라인 옥수수수염차는 지난해까지 누적 판매량 16억1258만병을 기록했다. 국민 1인당 약 31병을 소비한 수준으로, 지난 20년간 하루 평균 약 22만병이 판매됐다. 회사는 이 제품이 국내 RTD 차음료 시장에서 최장 기간 1위를 유지하며 대표 차음료 브랜드로 자리 잡았다고 설명했다. 이번 리뉴얼은 기존 브랜드 정체성을 유지하면서도 가벼운 일상을 위한 데일리 차음료 이미지를 강화하는 데 초점을 맞췄다. 뷰티와 자기관리에 관심이 높은 소비자층을 겨냥해 '가벼운 하루를 만드는 V-루틴' 슬로건을 새롭게 적용했으며, 'V라인' 로고를 보다 역동적으로 디자인해 시각적 주목도를 높였다. 옥수수 이미지는 더욱 산뜻하고 생동감 있게 표현해 원재료의 특징을 강조했다. PET 용기 디자인도 함께 변경했다. 용기 하단에는 옥수수수염 등 차 원재료의 형태와 질감을 모티브로 한 3D 입체 패턴을 적용해 그립감을 높였으며, 친환경 접착식 라벨(PP)과 하프라벨을 모두 사용할 수 있도록 설계했다. 또 500mL 제품 기준 용기 무게를 기존보다 약 6.8% 줄여 플라스틱 사용량을 절감했다. 새 용기 디자인은 옥수수수염차를 시작으로 헛개차, 밀싹보리차, 돼지감자차 등 광동제약 차음료 라인업에도 순차적으로 적용될 예정이다. 광동제약 관계자는 "20년 동안 소비자들의 꾸준한 사랑과 신뢰 덕분에 누적 판매 16억병이라는 성과를 달성할 수 있었다"며 "이번 디자인 리뉴얼을 통해 소비자의 건강한 일상과 함께하는 대표 차음료 브랜드로서 입지를 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 업체들이 재기와 손실 최소화를 위해 총력을 기울이고 있다. 한국신텍스제약은 처분 효력이 발생한 이후 GMP 재인증을 획득하기 위한 막바지 작업에 돌입했다. 한국휴텍스제약과 동구바이오제약은 처분 집행정지 기간에 GMP 적합판정 재인증을 받고 정상적인 제조‧판매를 진행 중이며 선고가 임박한 행정소송에서 판결의 반전을 기대하고 있다. GMP 취소 처분 시행 이후 재인증까지 소요되는 시간을 장담할 수 없어 제약사들은 처분 효력 발생 저지에 총력을 기울여야 하는 처지다. 16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 6일 중앙약사심의위원회 회의를 열어 GMP 적합판정 취소 업체의 재신청자료 타당성 자문을 논의했다. GMP 적합판정 취소 처분이 확정된 신텍스제약의 재인증 여부를 전문가들과 심의하기 위한 절차로 추정된다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도가 도입됐다. 식약처는 지난 2024년 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고 없이 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다는 것이 식약처의 판단이다. 신텍스제약은 행정처분 취소소송을 제기했고 지난해 2월 1심 재판에서 패소 판결을 받았다. 신텍스제약이 항소를 포기하면서 GMP 적합판정 취소 처분은 효력이 발생했다. 신텍스제약은 제조시설을 재정비하고 식약처에 GMP 재인증을 신청했다. 식약처는 GMP 재인증을 위한 실사를 진행했고 최종 결정을 위해 전문가들과 논의를 진행했다. 신텍스제약의 GMP 재인증의 중앙약심 논의는 향후 GMP 적합판정 취소 처분 업체들의 재인증 절차를 암시하는 대목이다. GMP 적합판정 취소 제도에서 재인증에 대한 세부 절차는 명시되지 않았다. 식약처는 처분의 효력이 발생했을 때 재인증 신청이 가능하다는 입장이다. GMP 인증 여부를 중앙약심에서 다루는 것은 매우 이례적으로 평가된다. 통상적으로 중앙약심에서는 의약품의 품목허가 타당성, 의약품 규제 적정성, 임상시험 결과 등과 같이 의약품 안전성과 유효성 관련 내용에 대한 자문이 많았다. 신텍스제약의 GMP 재인증 심사는 GMP 적합판정 취소 처분 업체에 대한 첫 회생 절차다. 사실상 GMP 적합판정 취소 업체에 대해 전문가 심의라는 절차를 설정한 셈이다. GMP 재인증의 중앙약심 자문은 재인증 절차가 길어지는 것을 의미한다. 제약사의 GMP 재정비 후 신청, 식약처의 GMP 실사에 이어 중앙약심 자문도 거치면 재인증 심사 기간은 예상보다 길어질 수 밖에 없다. 식약처 관계자는 “GMP 적합판정 취소 업체의 적합판정 재신청과 관련해 해당 업체가 제출한 적합판정 취소 원인과 시정 예방조치 결과의 타당성에 대해 중앙약심을 개최했다”라면서 “향후에도 필요한 경우 중앙약심을 개최할 예정이다”라고 설명했다. GMP 적합판정 취소 처분 업체들은 행정소송에 사활을 걸어야 하는 상황이다. 만약 소송에서 최종 패소하면 GMP 인증 취소에 따른 막대한 손실을 감수해야 하기 때문이다. GMP 적합판정 취소 처분을 통보받은 업체 중 손실 규모가 가장 큰 한국휴텍스제약과 동구바이오제약 모두 GMP 취소처분 행정소송이 속도를 내고 있다. 휴텍스제약은 오는 8월 2심 선고가 예고됐다. 식약처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난해 1월 패소 판결을 받았다. 지난해 2월 항소를 제기했고 1년 6개월 만에 2심 선고가 내려질 예정이다. 동구바이오제약도 오는 8월 행정소송 1심 선고가 예정됐다. 식약처는 2024년 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 동구바이오제약은 2024년 8월 처분 취소 소송을 제기했는데 2년 만에 1심 결론이 도출될 전망이다. GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면 공장 가동을 중단해야 하기 때문에 해당 업체들은 처분 효력 발생을 저지하기 위해 총력을 기울여야 하는 처지다. 실제로 휴텍스제약이 한 달 가량 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면서 막대한 손실이 현실화했다. 식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 결정했다. 당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 2024년 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2024년 2월 1일 효력이 발생했다. 2024년 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 2024년 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 휴텍스제약은 지난 2024년 매출이 1046억원으로 전년보다 58.8% 축소됐고 155억원의 영업손실을 기록했다. 휴텍스제약이 적자를 기록한 것은 2009년 3억원의 영업손실을 기록한 이후 15년 만이다. 지난해 매출은 1088억원으로 전년대비 3.9% 증가했지만 2년 전보다 57.2% 쪼그라들었다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지되면서 손실 규모가 커졌다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. GMP 적합판정 처분 시행 기간 동안 전 제품의 생산·공급이 금지되면서 손실이 기하급수로 확대됐다. 이에 반해 동구바이오제약은 GMP적합판정 취소가 시행되기 전에 집행정지가 인용되면서 처분에 따른 손실은 발생하지 않았다. 동구바이오제약은 지난 2023년 매출 2157억원을 기록했는데 2024년 2493억원으로 15.6% 증가했다. 작년 매출은 2427억원으로 전년보다 2.6% 줄었지만 2년 전보다 12.5% 늘었다. 휴텍스제약과 동구바이오제약은 행정처분 집행정지 기간에 GMP 적합판정 재인증을 받으면서 현재 정상적인 생산과 출하가 가능한 상태다. 지난 2014년부터 시행한 GMP 적합판정서 제도에 따라 의약품 제조소는 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산이 허용된다. 휴텍스제약은 지난해 3월 내용고형제 제조시설에 대해 3년의 적합판정서를 재인증받았다. 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설은 작년 8월 GMP 적합판정서가 갱신됐다. 휴텍스제약과 동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 처분의 집행기간에 적합판정서의 유효기간이 만료되면서 재인증을 청구했고 식약처의 실사를 거쳐 재인증이 통과됐다. 만약 제약사들이 행정소송 최종 패소로 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생한다면, 신텍스제약과 마찬가지로 재인증 절차를 완료해야만 생산 중단 기간을 단축할 수 있다. 하지만 중앙약심과 같은 변수로 재인증 완료까지 소요되는 기간이 장기화할 가능성이 있어 처분 효력 발생 시점부터 재인증 완료까지의 생산 중단에 따른 막대한 손실이 불가피할 전망이다.

[데일리팜=황병우 기자] 대웅제약이 의료 인공지능(AI) 기업 웨이센의 AI 내시경 '웨이메드 엔도'를 앞세워 소화기 사업 영역을 진단 분야까지 넓힌다. 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 대장 정결제 '클린콜'에 AI 내시경을 더해 검사 준비(클린콜), 진단(AI 내시경), 치료(펙수클루)로 이어지는 소화기 밸류체인을 확장하겠다는 전략이다. 소화기마케팅팀 첫 디지털헬스 제품…로컬부터 공략 제약업계에 따르면 웨이센과 한국파마가 체결한 웨이메드 엔도 국내 유통·판촉·판매권 계약은 지난달 30일 종료됐다. 한국파마는 2024년 6월부터 약 2년간 웨이메드 엔도의 국내 유통과 판촉을 담당했다. 웨이센은 계약 종료 이후 대웅제약과 판매 위탁 계약을 체결하고 국내 영업 체계를 새롭게 구성했다. 대웅제약은 그동안 웨어러블 심전도 검사기 모비케어와 원격 환자 모니터링 시스템 씽크 등 디지털헬스 사업을 확대해 왔다. 다만 웨이메드 엔도는 기존 디지털헬스 조직이 아닌 소화기마케팅팀이 직접 담당하는 첫 디지털헬스 제품이라는 점에서 차이가 있다. 대웅제약은 펙수클루와 클린콜에 AI 내시경을 더해 소화기 진료 영역을 진단 분야까지 확대한다는 구상이다. 대웅제약 관계자는 "기존 디지털 헬스케어 사업에서 축적한 노하우와 소화기 분야의 강력한 영업·마케팅 역량이 결합된다면 AI 내시경 시장에서도 더욱 큰 시너지를 만들어낼 것으로 기대하고 있다"며 "웨이메드 엔도는 씽크와 별개의 제품이지만, 대웅제약의 소화기 전문성과 디지털 헬스케어 경쟁력이 만나는 중요한 접점이 될 것으로 보고 있다"고 밝혔다. 대웅제약은 상급종합병원부터 의원까지 다양한 의료기관을 대상으로 영업을 전개하되, 초기에는 도입 결정이 빠르고 실제 사용 효과를 확인하기 쉬운 로컬 의원과 건강검진 기관에 우선순위를 둘 계획이다. 웨이메드 엔도는 기존 내시경 장비와 연동할 수 있다는 점도 의원과 검진기관 공략에 유리한 요소다. 의료기관이 내시경 장비 전체를 교체하지 않고 AI 소프트웨어를 추가할 수 있어 초기 도입 부담을 낮출 수 있기 때문이다. 지역 중소병원에서도 활용 가능성은 확인되고 있다. 앞서 데일리팜과 만난 고상훈 밀양병원 3내과 과장은 웨이메드 엔도 도입 이후 작은 병변 탐지와 의료진 피로도 감소, 검사 몰입도 향상 등의 효과를 체감했다고 평가한 바 있다. 대웅제약은 소화기내과와 검진센터를 대상으로 확보한 영업 네트워크를 활용해 도입 기관을 확대할 계획이다. 웨이센도 대웅제약 소화기 영업조직이 제품 확산에 전폭적으로 참여하고 있으며, 양사가 영업 구역을 별도로 나누지 않고 원팀 형태로 협력을 진행하고 있다고 설명했다. 대웅 영업망, 웨이센 국내 사업 확장 시험대 관건은 대웅제약의 영업망이 실제 도입 기관과 매출 확대로 얼마나 빠르게 연결되느냐다. 웨이센은 대학병원과 지역 병원 등을 중심으로 국내 사용 사례를 확보해 왔지만, 해외 시장과 비교하면 국내 사업은 본격적인 확장 단계에 진입하지 못했다는 평가도 나온다. 이번 계약이 단순한 판매 제휴를 넘어 국내 AI 내시경 시장의 구매 수요를 확인하는 시험대가 되는 이유다. 국내 레퍼런스 확대는 해외 사업에도 영향을 미칠 가능성이 크다. 웨이센은 베트남에서 현지 병원 도입을 바탕으로 매출을 늘리고 있으며, UAE에서도 현지 파트너와 공동 마케팅을 전개하고 라이브 시연을 진행하고 있다. 회사 측은 중동 매출이 아직 크지는 않지만 증가하고 있으며, 베트남에서도 매출 상승 흐름이 이어지고 있다고 밝혔다. 시장 상황을 전제로 내년 기업공개(IPO)를 목표로 준비하고 있는 만큼 대웅제약과의 협업 성과는 웨이센의 사업 확장성을 보여주는 지표가 될 수 있다. 해외 파트너십과 기술 경쟁력에 더해 국내에서 반복 가능한 판매 모델을 확보해야 성장성을 보다 구체적으로 입증할 수 있어서다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약의 최대주주가 창업주 강덕영 회장에서 장남 강원호 대표로 바뀐다. 지난해 지분 증여와 자사주 재편에 이어 이번 추가 증여까지 마무리되면서 2세 승계도 사실상 완성 단계에 들어섰다. 업계는 이번 최대주주 변경을 강원호 대표의 성과와 연동한다. 강원호 대표가 모회사와 계열사에서 경영 성과를 쌓으며 존재감을 키웠고, 이를 바탕으로 최대주주 자리에 올랐다는 점에서다. 오너 2세라는 이유만이 아니라 실적으로 경영 능력을 입증한 뒤 지배력을 넘겨받는 승계 공식이 완성됐다는 평가다. 회사에 따르면 강덕영 회장은 오는 8월 11일부터 14일까지 강원호 대표에게 보통주 80만주를 증여할 계획이다. 증여 물량은 발행주식 총수의 5.03%다. 증여가 완료되면 강 회장의 지분은 15.61%에서 10.58%로 줄어든다. 반면 강원호 대표의 지분은 13.09%에서 18.12%로 늘어나 최대주주에 오른다. 경영권은 오너 일가 내에서 유지되지만, 창업주에서 2세로 지배구조가 된다. 이번 최대주주 변경은 지난해부터 이어진 승계 작업의 마지막 퍼즐이다. 강 회장은 지난해 11월 강원호 대표에게 보통주 120만주를 증여했고, 같은 해 12월에는 회사가 보유하던 자사주 43만5000주를 강원호 대표가 최대주주인 한국바이오켐제약에 매각했다. 당시 자사주는 의결권이 없는 자기주식에서 의결권이 있는 계열사 보유 지분으로 전환되면서 강원호 대표 측 우호지분 확대 효과를 가져왔다. 개인 지분 확대와 계열사 지배력 강화를 병행한 뒤 이번 추가 증여로 최대주주 변경까지 마무리하며 승계 구도를 완성한 셈이다. 모회사·계열사 모두 성과강원호 대표는 2006년 한국유나이티드제약에 입사해 2015년부터 강덕영 회장과 각자대표 체제를 이어오고 있다. 현재 사업보고서상 담당 업무는 '관리'다. 경영 참여 이후 회사는 꾸준한 성장세를 이어왔다. 한국유나이티드제약은 2024년 매출 2887억원, 영업이익 563억원으로 역대 최대 실적을 기록했고, 이후에도 안정적인 실적 흐름을 이어가고 있다. 계열사에서도 성과는 뚜렷하다. 강 대표가 최대주주인 한국바이오켐제약은 지난해 매출 701억원으로 처음 700억원을 돌파했다. 영업이익도 124억원을 기록하며 외형과 수익성을 함께 개선했다. 원료의약품(API)와 완제의약품을 동시에 생산하는 계열 핵심 생산기지로 자리매김했다. 신약 개발 계열사 유엔에스바이오에서도 대표이사와 최대주주를 맡아 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발을 추진하는 등 그룹의 미래 성장동력 확보에도 역할을 맡고 있다. 업계는 이 같은 성과가 최대주주 변경으로 이어졌다고 평가한다. 업계 관계자는 "강원호 대표는 모회사에서는 안정적인 실적 성장을, 계열사에서는 외형 확대와 수익성 개선을 이끌며 경영 성과를 입증해 왔다"며 "지분 증여와 자사주 재편, 최대주주 변경으로 이어진 흐름은 성과를 기반으로 한 승계 과정으로 볼 수 있다"고 말했다. 다음은 '업무총괄'향후 관심은 경영 권한 이전이다. 올해 1분기 사업보고서 기준 강덕영 회장은 대표이사로 '업무총괄'을 맡고 있고, 강원호 대표는 '관리'를 담당하고 있다. 최대주주 변경이 마무리되면서 향후에는 업무총괄 역할까지 순차적으로 넘겨받으며 명실상부한 그룹 경영 전면에 나설 가능성이 제기된다. 업계 관계자는 "최대주주 변경은 승계 과정의 상징적인 이정표"라며 "지분 승계가 사실상 마무리된 만큼 앞으로는 업무총괄 등 실질적인 경영 권한 이전도 자연스럽게 이어질 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오그룹 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 자회사 에스티팜이 자체 개발 중인 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 후보물질의 임상 2a상에서 신규 기전 항바이러스 효과와 양호한 내약성을 확인했다. 올리고뉴클레오타이드 CDMO 사업을 통해 확보한 실탄을 연구개발(R&D)에 투입해 파이프라인 성과를 내며 혁신 신약 개발사로 외연을 넓히는 모습이다. 신규 기전 HIV 치료제 후보, 임상 2a상서 첫 효능 입증 15일 금융감독원에 따르면 에스티팜은 전날 HIV-1 치료제 후보물질 'STP0404'(성분명: 피르미테그라비르) 미국 임상 2a상 탑라인 결과를 발표했다. STP0404를 10일간 하루 한 번 경구 투여한 결과 모든 용량군이 위약 대비 통계적 유의성을 확보했다. 혈장 내 HIV-1 RNA는 200mg군에서 1.50log10, 400mg군에서 1.18log10 감소했고 고용량인 600mg군에서는 바이러스량이 98% 줄었다. 치료 중 발생 이상반응은 전체 대상자의 60%에서 보고됐지만 대부분 경증이었다. 3등급 이상 이상반응과 중대한 이상반응, 투약 중단이나 사망 사례는 없었다. 신규 기전 물질이 실제 HIV 감염 환자에게서 항바이러스 효과를 나타내면서 임상 개념입증(PoC)을 확보한 셈이다. 앞서 에스티팜은 2016년 한국화학연구원으로부터 STP0404 권리를 도입한 바 있다. 이후 프랑스에서 임상 1상을 마치고 2022년 8월 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다. 같은 해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2a상을 승인받은 뒤 이듬해 5월 첫 환자 투약을 시작했다. HIV는 인체 면역세포를 공격해 후천성면역결핍증후군(AIDS)을 일으키는 바이러스다. 치료제가 발전하면서 만성질환처럼 관리할 수 있게 됐지만 바이러스를 완전히 제거하기는 어렵고 약제 내성을 막기 위해 서로 다른 기전의 치료제를 장기간 병용해야 한다. 글로벌 HIV 치료제 시장은 2024년 기준 328억달러 규모로 추산된다. 이번 임상 결과는 새로운 기전의 HIV 치료제 후보물질이 PoC에 성공했다는 점에서 의미가 있다. STP0404는 HIV 증식에 필요한 인테그라제의 비촉매 부위에 결합하는 알로스테릭 인테그라제 저해제(ALLINI)다. 효소의 촉매 부위를 차단하는 기존 인테그라제 억제제와 달리, 바이러스의 재활성을 막아 완치 치료제로서 가능성을 지닌 차세대 기전이다. 이번 성과는 에스티팜 신약 파이프라인 가운데 실제 환자 임상에서 확실한 치료 효과를 입증한 첫 번째 사례라는 점도 주목할 만하다. 에스티팜은 STP0404 외에 화학합성 기반 항암신약 후보물질 'STP1002', 메신저리보핵산(mRNA) 백신 후보물질 'STP2104' 등을 개발 중이다. 두 물질 모두 임상 1상을 마쳤지만 환자에게서 치료 효과를 입증하는 단계까지 나아간 파이프라인은 STP0404가 처음이다. 업계에서는 이번 임상 결과를 계기로 기술수출 가능성이 한층 커졌다는 기대도 나온다. HIV 치료는 장기 병용이 필수적인 데다 기존 약제에 내성이 생긴 환자를 위한 신규 기전 치료제 수요가 여전히 크다. STP0404가 신규 기전 항바이러스 효과와 단기 내약성을 확인한 만큼 글로벌 제약사와 후속 병용 임상이나 공동개발, 기술이전 논의를 추진할 기반을 마련했다는 분석이다. 올리고 CDMO 사업이 만든 실탄…신약개발 선순환 구축 에스티팜이 신약개발에 속도를 낼 수 있었던 원동력은 올리고뉴클레오타이드 CDMO 사업의 성장이다. 에스티팜은 저분자 원료의약품 CDMO 사업에서 축적한 핵산 합성 기술을 바탕으로 올리고 분야로 사업 영역을 넓혔다. 2018년 반월캠퍼스에 올리고 전용 공장을 준공하며 사업을 본격화했고 이후 두 차례 생산설비 증설과 제2올리고동 건설을 통해 생산능력을 확대했다. 지난해 완공한 제2올리고동은 4분기부터 본격적인 생산에 들어갔다. 올리고 수주와 상업화 물량이 늘면서 실적은 가파르게 성장했다. 에스티팜의 지난해 연결 기준 영업이익은 549억원으로 전년보다 98% 증가했다. 같은 기간 매출은 3317억원으로 21% 늘었다. 2021년과 비교하면 매출은 1656억원에서 2배, 영업이익은 56억원에서 10배로 확대됐다. 외형 성장뿐 아니라 고부가가치 올리고 상업화 물량이 늘면서 이익창출력이 크게 개선된 것이다. 지난해 올리고 사업 매출은 2376억원으로 전체 매출의 72%를 차지했다. 특히 임상용 원료보다 생산 규모가 크고 공급 기간이 긴 상업화 프로젝트의 비중이 확대되고 있다. 지난해 올리고 매출 가운데 상업화 프로젝트 매출은 1744억원으로 73%에 달했다. 실적 개선과 함께 재무적 여력도 커졌다. 에스티팜의 올 1분기 말 연결 기준 현금 및 현금성자산은 1113억원으로 지난해 말 305억원보다 808억원 증가했다. 여기에 유동 당기손익공정가치 측정 금융자산 840억원을 더하면 현금성·단기금융자산은 1953억원에 달한다. 에스티팜은 넉넉해진 유동성을 바탕으로 R&D 투자를 확대하는 분위기다. 지난해 연구개발비는 237억원으로 전년 221억원보다 7% 증가했다. 올 1분기에도 전년 동기보다 18% 늘어난 65억원을 연구개발비로 투입했다. 1분기 매출 대비 연구개발비 비중은 10%로 집계됐다. 이로써 에스티팜은 올리고 CDMO에서 창출한 이익과 현금을 신약개발에 재투자하고 임상 성과를 통해 새로운 성장동력을 확보하는 선순환 구조를 구축하고 있다는 평가다. 단순 API 생산기업에 머무르지 않고 자체 신약개발 역량을 강화해 고부가가치를 창출하는 혁신 신약 개발사로 체질 개선에도 속도가 붙을 전망이다.