[데일리팜=최다은 기자] 동아에스티는 12일부터 15일까지 영국 런던에서 열린 알츠하이머 국제학회(AAIC)에서 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 GPX4 활성제 'DA-7505'와 타우 응집 저해제 'DA-7503'의 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 15일 밝혔다. 먼저 동아에스티는 13일 'DA-7505'의 연구 결과를 공개했다. 연구에 따르면 DA-7505는 신경세포 내 GPX4에 결합해 촉매 활성을 높이고, 페롭토시스(Ferroptosis) 환경에서 단백질 분해를 억제해 지질 과산화와 세포 사멸을 효과적으로 감소시켰다. 또 기존 활성산소(ROS) 제거 기전의 억제제보다 우수한 항염 효과를 확인했으며, 알츠하이머병 마우스 모델에서는 인지기능 개선 효과를 보여 질병조절치료제(Disease-modifying therapy)로서의 가능성을 확인했다. 동아에스티는 DA-7505가 신경퇴행과 신경염증을 동시에 억제하는 기전을 기반으로 알츠하이머병뿐 아니라 다양한 신경퇴행성 질환으로 적응증 확대 가능성도 기대하고 있다고 설명했다. 페롭토시스는 지질 과산화로 발생하는 철(iron) 의존성 세포사멸 기전으로, 알츠하이머병과 파킨슨병 등 다양한 신경퇴행성 질환의 발병에 관여하는 것으로 알려져 있다. DA-7505는 페롭토시스 경로의 핵심 항산화 효소인 GPX4를 표적으로 하는 퍼스트인클래스(First-in-Class) 저분자 화합물로, 높은 혈액뇌장벽(BBB) 투과율을 갖춘 것이 특징이다. 이어 14일에는 타우 응집 저해제 'DA-7503'의 비임상 연구 결과도 발표했다. 타우병증 마우스 모델에서 DA-7503은 저용량에서도 인지기능과 운동기능을 유의하게 개선했으며, 낮은 노출 수준에서도 치료 효과를 나타냈다. 효과는 용량 의존적으로 증가했으며 대뇌피질과 해마에서 타우 단백질의 과인산화와 올리고머 형성, 타우 응집 및 축적을 효과적으로 억제한 것으로 확인됐다. 또 알츠하이머병 모델에서는 표준 치료제로 사용되는 아밀로이드 베타 표적 항체 레카네맙과 병용 투여 시 타우와 아밀로이드 베타 병리를 추가로 개선하는 효과를 보였다. 회사는 이를 통해 DA-7503이 질병조절치료제로 개발될 가능성과 함께 타우와 아밀로이드 베타를 동시에 표적하는 이중 타깃 전략의 가능성을 확인했다고 설명했다. DA-7503은 병적 타우 단백질에 선택적으로 작용해 올리고머 형성과 세포 내 축적을 억제하는 저분자 화합물로, 현재 임상 1상을 진행 중이다. 동아에스티 관계자는 "이번 AAIC 발표를 통해 DA-7503과 DA-7505의 퇴행성 뇌질환 치료 가능성을 다시 한번 확인했다"며 "알츠하이머병과 타우병증의 다양한 발병 기전을 표적으로 하는 차세대 치료제 개발을 지속해 미충족 의료수요가 높은 신경퇴행성 질환 분야의 혁신 신약 개발에 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 주요 심혈관계 치료제와 병용 투여 시 임상적으로 유의미한 약물상호작용이 나타나지 않았다는 연구 결과를 확보했다고 14일 밝혔다. 회사는 공시를 통해 자큐보와 클로피도그렐, 아스피린, 아토르바스타틴, 아픽사반을 반복 투여한 뒤 약물상호작용(DDI)을 평가한 결과, 임상적으로 의미 있는 약물상호작용은 관찰되지 않았다고 설명했다. 이번 임상시험은 실제 진료 현장에서 자주 함께 처방되는 심혈관계 치료제와 자큐보의 병용 안전성을 확인하기 위해 건강한 성인을 대상으로 진행됐다. 연구 책임자는 차의과대학교 분당차병원 임상약리학과 신원석 교수였다. 위식도역류질환 환자 가운데 심혈관질환이나 이상지질혈증 등 만성질환을 함께 앓는 경우가 적지 않아 여러 약물을 동시에 복용하는 사례가 많은 만큼, 병용 투여에 대한 근거 확보는 실제 처방에서 중요한 의미를 갖는다. 연구 결과 자큐보와 클로피도그렐을 함께 투여했을 때 항혈소판 약력학적 반응은 클로피도그렐 단독 투여와 유사한 수준으로 나타났으며, 임상적으로 의미 있는 약물상호작용은 확인되지 않았다. 또 아스피린, 아토르바스타틴, 아픽사반과의 병용 시험에서도 약동학 및 약력학 평가 결과 임상적으로 유의미한 약물상호작용은 관찰되지 않았다. 안전성 평가에서는 중대한 이상사례나 중대한 약물이상반응도 보고되지 않았다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 연구를 통해 실제 처방 환경에서 자주 사용되는 심혈관계 치료제 4종 모두에 대한 병용 근거를 확보하면서 의료진의 처방 판단에 활용할 수 있는 임상 데이터를 마련했다고 설명했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 연구는 심혈관질환을 동반한 위식도역류질환 환자에서도 자큐보를 주요 심혈관계 치료제와 병용할 수 있다는 임상적 근거를 확보했다는 데 의미가 있다"며 "앞으로도 자큐보의 임상적 활용 범위를 넓힐 수 있는 근거를 지속적으로 축적해 환자의 치료 선택지를 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] CRO(임상시험수탁기관) 기반의 신약 개발 기업 클립스비엔씨(CLIPS BnC)와 인공지능(AI) 기반 신약 개발 플랫폼 기업 온코크로스(ONCOCROSS)가 손을 잡고 임상시험 효율화에 나선다. 클립스비엔씨는 14일 자사 본사에서 '임상시험 최적화를 위한 인공지능 활용 협력체계 구축'을 골자로 한 업무협약(MOU) 체결식을 진행했다고 밝혔다. 양사는 이번 업무협약을 계기로 AI 기술을 활용한 임상시험 혁신을 가속화하고, 국내외 신약개발 시장에서 경쟁력을 높일 수 있는 다양한 협력 과제를 지속적으로 발굴해 나갈 예정이다. 이번 협력은 AI 기반 임상시험 운영 효율화와 데이터 기반 의사결정 체계 고도화를 위한 협력체계를 구축한다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 이날 체결식에서 클립스비엔씨 관계자는 "전 세계적으로 임상시험에 AI를 도입해 비용과 시간을 절감하는 것이 메가 트렌드로 자리 잡았다"며, "온코크로스의 뛰어난 AI 플랫폼 기술과의 시너지를 통해 국내외 고객사들에게 한층 더 정교하고 최적화된 임상시험 서비스를 제공하겠다"고 포부를 밝혔다. 이어 온코크로스 관계자는 "임상시험 분야에서 탄탄한 전문성을 갖춘 클립스비엔씨와의 협력은 AI 신약 개발 플랫폼의 실질적인 성과를 증명할 좋은 기회"라며, "이번 협약이 국내 바이오 산업의 임상 성공률을 한 단계 끌어올리는 계기가 되길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 일반 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사를 'VAI(Voluntary Action Indicated·자발적 개선 권고)'로 최종 분류하면서, 간암 신약 허가 보류(CRL)의 핵심 사유가 해소됐다고 15일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지시간) 파트너사인 항서제약으로부터 FDA가 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 발급한 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다. FDA는 해당 제조시설이 전반적으로 현행 cGMP 기준을 준수하고 있다고 판단해 실사 결과를 VAI로 최종 분류했다. 실사 종료 서한에는 "VAI 분류 자체는 해당 제조시설과 관련된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다"는 내용도 포함됐다. 앞서 FDA는 간암 신약 보완요구서(CRL)의 사유 가운데 하나로 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 일반 cGMP 실사 결과를 제시한 바 있다. 이에 엘레바는 이번 실사 종료에 따른 FDA의 입장을 확인하기 위해 Type A 미팅과 별도로 보다 신속한 방식의 공식 질의를 진행할 계획이다. 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 Form 483 지적사항도 원료의약품 제조시설과 유사한 수준인 것으로 알려졌다. 항서제약은 오는 24일(미국시간)까지 FDA에 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 제출할 예정이다. 회사 관계자는 "지난 CRL에서 캄렐리주맙과 관련해 보완이 요구됐던 사항은 FDA가 특별한 이슈 없이 검토를 마쳤다고 확인했다"며 "이번에 원료의약품 제조시설의 일반 cGMP 실사도 VAI로 최종 종결되면서 신약 승인 과정에서 문제가 됐던 핵심 사안들이 대부분 해소된 것으로 판단한다"고 말했다. 이어 "사실상 CRL의 주요 사유가 해소된 만큼 FDA와 신속히 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 케이엠제약은 백승원 대표이사가 직접 참여하는 10억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 14일 밝혔다. 이번 유상증자는 제3자를 대상으로 신주 약 90만8265주를 발행하는 방식으로 진행된다. 백 대표가 사재를 출연해 직접 참여하면서 기업가치 제고와 책임경영 의지를 시장에 보여주겠다는 취지다. 유상증자가 완료되면 발행주식 수는 기존 557만7410주에서 648만5675주로 늘어난다. 백 대표의 지분율도 기존 1.68%에서 약 15.45% 수준으로 확대될 예정이다. 신주 상장 예정일은 오는 8월 7일이다. 회사는 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 신규 성장사업 추진을 위한 운영자금으로 활용하고, 현금 유동성을 확보해 재무안정성과 중장기 성장 기반을 강화한다는 계획이다. 백승원 대표는 "현재 기업가치는 본질가치 대비 저평가돼 있다고 판단한다"며 "이번 유상증자는 기업가치 제고를 위한 노력인 동시에 주주가치 극대화를 위한 다양한 방안의 출발점이 될 것"이라고 말했다. 이어 "재무건전성 회복을 위한 다양한 대책을 마련하고 있으며, 주주와 투자자들과의 신뢰를 유지할 수 있도록 적극적으로 소통하면서 필요한 조치를 신속히 추진하겠다"고 덧붙였다. 케이엠제약은 앞서 지난 6월 임시주주총회에서 임원퇴직금 지급 규정을 개정해 대표이사 퇴직금 지급배율을 낮추는 등 책임경영과 경영 효율화에 나선 바 있다. 회사는 최근 OEM·ODM 사업 확대와 라이프케어 브랜드 육성, 생산 효율성 향상, 재무구조 개선 등을 추진하며 실적 회복에 주력하고 있다. 향후에는 OEM·ODM 경쟁력 강화를 위한 시설 투자와 자체 브랜드 제품 개발에도 투자를 확대할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 다국적 제약사 한국법인이 잇달아 구조조정을 시행하며 조직 재편에 나서고 있다. BMS, 다케다, MSD 등이 최근 희망퇴직 프로그램(ERP)을 가동하면서, 글로벌 본사의 신약 포트폴리오 전략 변화가 국내 조직 운영에도 영향을 미치고 있다는 분석이다. 15일 관련 업계에 따르면 한국BMS제약은 최근 10년 차 이상 커머셜 직원을 대상으로 ERP를 실시하고 있다. 대상은 영업과 마케팅을 비롯해 도매관리, 사업개발(BD) 등 커머셜 조직 전반인 것으로 파악됐다. ERP 보상 패키지는 '2N+8(근속연수×2+8개월 급여)'을 기본으로 개인별 위로금이 추가되는 방식이다. 한국BMS제약은 이번 조직 변화가 글로벌 전략에 따른 포트폴리오 운영의 연장선이라고 설명했다. 한국BMS제약 관계자는 "중증 질환 환자에게 혁신 치료제를 보다 빠르게 전달하기 위해 전략적 우선순위와 자원 배분을 통해 포트폴리오를 지속적으로 발전시켜 왔다"며 "이번 조직 변화 역시 한국 시장의 포트폴리오와 환자 수요, 시장 환경 등을 종합적으로 고려한 것으로 변화하는 시장 환경에 맞는 민첩하고 지속 가능한 운영 체계를 구축하기 위한 전략적 판단"이라고 말했다. BMS는 최근 카루나테라퓨틱스와 레이즈바이오, 미라티테라퓨틱스, 시스트이뮨 등을 잇달아 인수하며 신경과학과 방사성의약품(RPT), 항암 분야 파이프라인을 확대했다. 반면 '엘리퀴스(아픽사반)'와 '레블리미드(레날리도마이드)' 등 주요 품목의 특허 만료에 대응하기 위한 비용 효율화도 함께 추진하고 있다. 이 회사는 국내에서 '제포시아(오자니모드)', '소틱투(듀크라바시티닙)', '캄지오스(마바캄텐)' 등 여러 신약들을 출시했지만 아직 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'에 버금가는 영향력을 가진 품목은 제한적인 상황이다. 이에 따라 커머셜 조직 운영도 기존 품목 중심에서 새 포트폴리오에 맞춰 조정되고 있다는 평가다. 한국다케다제약도 최근 ERP를 진행 중이다. 대상은 회사가 별도 안내한 직원을 중심으로 이뤄지고 있으며, 보상 조건은 '2N+8'에 위로금이 추가되는 방식인 것으로 알려졌다. 15년차 직원 기준 위로금은 약 1억5000만원 수준인 것으로 전해졌다. 다케다는 지난해부터 일본 본사를 중심으로 조직 슬림화와 비용 효율화를 이어오고 있으며 최근에는 한국 법인 대표도 교체했다. 업계에서는 글로벌 사업 재편 기조에 맞춰 국내 조직 운영 방식도 함께 조정되는 것으로 보고 있다. MSD·노바티스도 ERP…신규 치료제 중심 전략에 조직 변화 한국MSD의 경우 지난주 휴먼헬스(Human Health) 조직을 대상으로 ERP를 마무리했다. 휴먼헬스 조직은 사람용 의약품과 백신 사업을 비롯해 커머셜오퍼레이션(CO), 대외협력 등 관련 지원 기능 부서로 구성된다. 한국MSD는 이번 ERP가 특정 품목의 실적이나 특허 만료에 따른 조치가 아니라 향후 신제품 출시와 사업 확대를 위한 조직 재편이라고 밝혔다. 회사 관계자는 "한국MSD는 종양학 분야의 성장을 이어가는 동시에 심혈관·대사질환과 감염질환, 면역질환, 안과질환 등으로 포트폴리오 확대를 준비하고 있다"며 "다양한 치료 영역의 신제품 출시를 지원하기 위해 보다 민첩하고 혁신적인 조직으로 전환하는 과정에서 ERP를 시행했다"고 전했다. 이어 "ERP는 자발적으로 새로운 기회를 모색하는 직원을 지원하기 위한 프로그램"이라며 "향후 성장과 지속 가능성을 고려해 조직의 실행 역량과 운영 효율성을 강화하는 것이 목적"이라고 부연했다. 이 관계자는 "앞으로도 한국인의 건강을 최우선에 두고 과학에 기반한 혁신을 통해 새로운 치료와 예방 옵션을 지속적으로 제공할 것"이라고 강조했다. 한국노바티스도 조직 재편을 추진 중인 것으로 알려졌다. 업계에서는 심혈관질환(CV) 사업부 축소와 조직 변화 전망이 무관하지 않은 것으로 보고 있다. 이 회사는 2022년 호흡기 사업을 정리한 데 이어 지난해 안과사업부를 산텐제약으로 넘기는 등 국내 사업 포트폴리오를 지속적으로 조정해 왔다. 최근 조직 변화 역시 성장 분야 중심으로 사업 구조를 재편하는 흐름의 연장선이라는 해석이 나온다. 다국적 제약사들의 ERP는 단순한 비용 절감보다 글로벌 신약 포트폴리오 변화에 맞춰 조직을 재편하는 성격이 강해지고 있다. 특허 만료 품목 중심 사업은 효율화하는 대신 항암제와 면역질환, 심혈관·대사질환, 방사성의약품 등 성장 분야에 역량을 집중하면서 국내 법인 조직도 함께 조정되는 흐름이다. 실제 화이자도 코로나19 치료제와 백신 매출 감소 이후 글로벌 차원의 조직 개편을 단행한 바 있다. 다국적 제약사들이 신약 중심으로 사업 구조를 재편하는 움직임이 이어지면서 국내 법인의 조직 재편도 당분간 계속될 가능성이 제기된다. 한 다국적 제약업계 관계자는 "과거 ERP는 비용 절감이나 실적 부진 대응 성격이 강했다면 최근에는 앞으로의 사업 방향과 신약 포트폴리오에 맞춰 조직을 재구성하는 의미가 더 커지고 있다"며 "글로벌 본사의 전략 변화가 한국 법인의 조직 운영 방식에도 그대로 반영되는 사례가 늘고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 상반기에 외래 처방시장에서 선두를 질주했다. 복합신약의 안정적인 성장세로 독주체제를 이어갔다. 대웅제약은 자체 개발 신약 제품들이 2분기 처방액이 급증하며 상반기에 높은 성장세를 나타냈다. HK이노엔과 보령은 신약 케이캡과 카나브를 앞세워 처방시장에서 강세를 보였다. 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 한미약품의 외래 처방금액이 전년 동기보다 2.8% 증가한 5145억원을 기록하며 선두에 올랐다. 한미약품은 2018년부터 지난해까지 8년 연속 처방실적 선두 자리를 수성했고 작년 국내외 제약사 중 처음으로 연간 처방액 1조원을 돌파한 바 있다. 한미약품은 1분기 처방액이 2541억원으로 전년보다 1.3% 늘었고 2분기에는 2604억원으로 4.4% 증가하며 꾸준한 성장세를 보였다. 자체 개발 복합신약이 처방 시장 강세의 주역이다. 지난 상반기 로수젯의 외래 처방금액은 1209억원으로 전년 동기 대비 9.7% 증가했다. 로수젯의 1분기 처방액은 593억원으로 전년보다 9.2% 늘었고 2분기에는 616억원으로 10.1% 증가하며 성장세를 지속했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 지난 2024년부터 2년 연속 전체 의약품 중 외래 처방액 선두를 기록 중인 히트 상품이다. 로수젯은 2024년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 오른 이후 10분기 연속 1위 자리를 지켰다. 지난 2024년 2103억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했고 작년에도 처방액 2279억원을 기록하며 신기록 행진을 이어갔다. 로수젯은 10/2.5mg 저용량부터 10/20mg까지 폭넓은 용량 라인업을 갖추고 있다. 신규 환자부터 LDL-C를 더 적극적으로 낮춰야 하는 환자까지, 환자별 심혈관 위험도에 따른 다양한 치료 옵션을 제시하고 있다는 평가를 받는다. 로수젯은 국내 환자 1만 9207명을 대상으로 한 20건의 임상 연구 결과가 국내외 주요 학술지에 게재되면서 처방 현장에서 신뢰도가 축적됐다. 세계적 학술지 란셋(THE LANCET)에 게재된 RACING 연구에서 로수젯의 임상적 가치를 입증했다. 국내 26개 기관에서 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 3780명을 대상으로 한 대규모 임상연구에서 로수젯10/10mg은 고강도 스타틴 단독요법(로수바스타틴20mg)과 비교해 주요 심혈관질환 사건 발생 측면에서 비열등한 결과를 보였으며, LDL-C 목표 도달률에서는 더 우수한 수치를 확인했다. 한미약품은 상반기 처방액이 2위 종근당과의 격차를 1000억원 이상 벌리며 9년 연속 선두 수성이 유력하다. 주요 대형제약사 중 대웅제약과 HK이노엔의 성장세가 두드러졌다. 자체 개발 신약이 처방 시장에서 강세를 나타냈다. 대웅제약은 올해 상반기 누적 처방액이 3197억원으로 전년보다 5.4% 늘었다. 대웅제약은 1분기에 전년대비 0.9% 증가했는데 2분기에 10.0% 상승하며 성장세에 가속도가 붙었다. 대웅제약의 자체개발 신약 제품들이 1분기보다 2분기에 높은 성장세를 실현했다. 대웅제약의 펙수클루는 지난 상반기 외래 처방금액이 538억원으로 전년 동기 대비 24.6% 증가했다. 펙수클루의 1분기 처방액은 235억원으로 전년보다 9.7% 늘었고 2분기에는 39.2% 급증한 303억원을 기록했다. 1분기보다 2분기에 더 높은 성장률을 기록하며 분기 처방액 500억원을 돌파했다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여 목록에 등재되면서 본격적으로 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수한 경쟁력을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 설정한 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다. 펙수클루는 지난해 4월부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성 위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장 동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다. 종근당이 대웅제약과 펙수클루를 공동으로 판매 중이다. 대웅제약의 당뇨 신약 엔블로도 2분기부터 성장세가 가팔라졌다. 엔블로의 상반기 처방액은 101억원으로 전년 동기 대비 69.9% 증가했다. 엔블로는 지난 1분기 처방액이 29억원으로 전년보다 4.5% 감소했지만 2분기에는 145.7% 성장한 72억원을 기록하며 처음으로 반기 처방액 100억원을 넘어섰다. 출시 초기보다 처방 경험이 축적되면서 제품 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았고 2023년 5월 출시했다. 엔블로는 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 막고 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전이 특징이다. 0.3mg의 저용량으로도 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 입증했고 신장질환과 심부전 영역에서도 치료적 이점이 있다는 평가다. HK이노엔은 상반기 처방금액이 2717억원으로 작년 같은 기간보다 8.0% 증가했다. 1분기와 2분기에 전년 대비 각각 7.3%, 8.8% 증가하며 꾸준한 성장세를 기록했다. 국내 개발 첫 P-CAB 신약 케이캡이 회사 처방시장 상승세를 주도했다. 케이캡은 상반기 처방액이 전년보다 14.6% 성장한 1200억원을 기록했다. 1분기 처방액이 585억원으로 전년 대비 13.9% 늘었고, 2분기에는 15.4% 증가한 615억원을 기록했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 국내 시장 흥행을 발판으로 미국 시장 진출도 임박했다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등이다. HK이노엔은 2021년 12월 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 미국에서 진행한 임상 3상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. 보령은 상반기 처방실적이 2034억원으로 전년보다 8.6% 증가했다. 간판 브랜드 카나브패밀리가 건재를 과시했다. 보령은 자체 개발 고혈압 신약 카나브를 기반으로 6종의 복합제를 개발했다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매하고 나머지 카나브패밀리는 HK이노엔과 공동으로 판매 중이다. 상반기에 카나브 처방액은 357억원으로 작년 같은 기간보다 6.0% 늘었다. 최근 카나브와 같은 ARB 계열 고혈압치료제를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 지속적인 성장세를 나타내고 있다. 듀카브는 6월 누적 처방액이 전년보다 14.2% 증가한 374억원을 기록했고 듀카브플러스는 116억원으로 12.3% 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 '블록형 거점도매' 정책을 둘러싼 갈등 1라운드가 공정거래위원회의 민원 종결 처리로 마무리됐다. 업계에선 정책 철회를 요구해 온 한국의약품유통협회가 고배를 마셨다는 평가가 나온다. 이번 결정으로 대웅제약은 규제 리스크를 일단 덜어내며 거점도매 중심 유통망 개편에 탄력을 받게 됐다. 반면 대웅제약과 특정 거점업체의 시장 독과점 우려를 지적해 온 유통업계는 공정위의 종결 처리에 맞서 장기적인 대책 마련으로 노선을 선회했다. 제약‧유통업계에서는 유통협회가 반전의 계기를 마련할 수 있을지 주목하고 있다. 유통협회는 구체적인 개별 피해 사례를 확보해 공정위 '재신고'와 함께 '국회 국정감사 쟁점화'라는 투 트랙 카드를 꺼내 들었다. 다른 일각에선 양측이 결국 현실적인 타협점을 모색할 것이라는 관측도 제기된다. 대웅제약 = '영업 효율화' 명분 확보…거점도매 중심 유통망 개편 탄력 15일 제약업계에 따르면 최근 공정위는 유통협회가 제기한 민원을 종결 처리했다. 유통협회는 지난 5월 대웅제약의 거점도매 정책을 두고 공정위에 민원을 제기한 바 있다. 특정 거점업체로 물량이 쏠릴 경우 중소 도매업체의 거래 기회가 박탈되고 유통 질서가 흔들릴 수 있다는 이유에서였다. 그러나 공정위는 해당 민원을 정식 심사로 전환하지 않고 행정 절차를 마무리했다. 공정위는 민원 종결 이유를 별도로 공개하지 않는다. 다만 통상적으로 공정위는 사건 요건을 충족하지 않거나 심사 개시 사유가 없다고 판단되는 경우, 또는 법 위반 여부를 판단할 객관적인 자료가 부족한 경우 민원을 종결한다. 이번 민원 종결 결정으로 대웅제약의 유통망 개편 행보는 한층 탄력을 받을 전망이다. 회사가 도입한 블록형 거점도매는 전국 유통망을 10개 권역으로 단순화하고 5개 거점도매를 중심으로 제품을 공급하는 체계다. 회사는 AI 기반의 수요 예측과 배송관리시스템(TMS)을 본격 가동해, 재고 과부족을 조절하고 콜드체인 관리를 강화한다는 방침이다. 아울러 직거래가 중단된 기존 도매업체들도 거점 도매를 통해 우회 공급을 받을 수 있는 만큼 '의약품 공급 단절'은 없다는 명분을 앞세워 거점도매 체계를 고도화할 계획이다. 한 제약업계 관계자는 “그간 유통협회가 제기해 온 '불공정 거래 거절' 프레임에서 대웅제약이 한결 자유로워진 분위기”라며 “공정위의 종결로 이번 정책이 특정 업체의 배제가 아닌, 제약사 고유의 물류 효율화를 위한 전략적 선택이라는 회사 측 주장에 한층 힘이 실리게 됐다”고 말했다. 유통협회 = "종결 아닌 자료 미비…'구체적 피해 증명'으로 재신고" 반면 유통협회는 공정위의 결정이 대웅제약에 대한 '면죄부'가 아니라는 입장이다. 유통협회는 공정위가 거점도매 정책의 적법성 유무를 면밀히 따진 것이 아니라, 최초 제출한 민원의 서류가 모호했던 탓에 ‘자료 미비’로 종결된 것에 불과하다고 선을 그었다. 이에 따라 협회는 국면 전환을 위한 대책 마련에 고심 중인 모습이다. 우선 거점도매 정책 추진 과정에서 발생한 개별 업체의 실제 피해 사례를 보완해 공정위에 재신고하는 방안을 검토 중이다. 박호영 의약품유통협회장은 “최초 민원 신고 당시 협회의 주장과 근거 자료가 다소 포괄적이었다”며 “일단 민원을 제기하고 실제 피해 사례를 순차적으로 보완할 계획이었으나, 자료가 추가되기 전 서둘러 종결 결정이 났다”고 설명했다. 이어 박 회장은 “단순히 매출 감소를 호소하는 방식으로는 공정위를 설득하기 어렵다”며 “계약 기간 도중 일방적으로 거래가 끊겼거나, 거점 전환 과정에서 독소 조항을 강요받은 개별 유통업체들의 실제 위법 증거를 수집해 다시 판단을 구할 것”이라고 말했다. 공정위, 유통협회 '재신고' 받아들일까…거점도매 갈등 핵심 분수령 업계에선 유통협회가 꺼내든 ‘재신고’ 카드가 실제 공정위의 조사 결정을 이끌어낼 수 있을지 여부가 이번 갈등의 최대 분수령이 될 것으로 보고 있다. 유통협회는 개별 피해 사례를 보완해 재신고할 경우 정식 심사 개시가 가능하다는 입장이지만, 낙관하기엔 이르다는 신중론도 만만치 않다. 공정위가 애초에 제약사의 거점도매 정책 자체를 ‘정당한 영업 재량’ 범위로 판단해 종결했을 가능성도 배제할 수 없기 때문이다. 동일한 사안에 대해 서류 보완만으로는 정식 조사를 이끌어내기 어려울 수 있다는 분석이다. 유통협회가 '입증 가능한 구체적 불이익'을 얼마나 확보하느냐도 관건이 될 전망이다. 계약 기간이 남았음에도 정당한 사유 없이 중도 해지된 사례나 대웅제약으로부터 거래가 거절당한 구체적 사례를 수집해야 공정위 입장에서 정식 사건으로 전환할 명분이 생기기 때문이다. 다만 일선 유통업체들이 피해 사례 제보에 얼마나 적극적으로 나설지는 미지수다. 신원과 피해 사실이 노출될 경우 향후 대웅제약과의 거래 관계에서 불이익을 받을 수 있다는 우려 때문이다. 유통협회는 공정위 재신고와 더불어 올 가을 국회 보건복지위원회 국정감사에서 거점도매 논란을 쟁점으로 끌어올린다는 계획이다. 국정감사에서 거점도매 논란이 쟁점화될 경우 공정위 역시 해당 사안을 엄격하게 들여다볼 수밖에 없다. 구체적 피해 사례를 지렛대 삼아 여론을 환기하며 공정위를 직간접적으로 압박하겠다는 전략으로 풀이된다. 한 유통업계 관계자는 "공정위의 종결 결정으로 대웅제약이 일단 유리한 지점에 선 것처럼 보이지만, 유통협회가 구체적인 계약 위반 사례를 확보해 국정감사 쟁점으로 부각시키는 데 성공한다면 대웅제약의 부담도 커질 수밖에 없다"고 평가했다. 일방적 승자 없는 싸움…유통협회-대웅제약 극적 타협 가능성도 제약·유통업계 안팎에서는 양측이 극적인 타협점을 찾을 것이란 전망도 나온다. 양측 모두 갈등 장기화에 따른 실익이 없다는 점이 이러한 극적 타협 가능성에 힘을 보탠다. 유통협회로선 대웅제약 품목의 유통 공백이 길어질수록 회원사들의 누적 피해가 커지는 데 부담이 따른다. 대웅제약 역시 유통업계와의 대립을 넘어 약사회의 반발로까지 전선이 확대되는 상황이 곤혹스러울 수 있다. 여기에 대웅제약이 당장 2027년도 거점도매 계약 체결을 위한 사전 준비 작업에 착수해야 한다는 점도 변수다. 향후 거점도매 합류 여부를 고심해야 하는 유통업체들로서도 서둘러 법적·행정적 불확실성을 해소하는 게 실리적이라는 분석이 지배적이다. 이러한 현실적인 부담 때문에 지난달 유통협회와 대웅제약은 양측 고위 관계자들이 직접 마주 앉는 공식 회동을 추진한 바 있다. 당시 실무 차원의 물밑 접촉 조율 과정에서 회동은 한 차례 무산됐으나, 업계 안팎에서는 양측의 필요성에 따라 대화 창구가 언제든 다시 열릴 수 있다는 관측이 제기된다.

[데일리팜=차지현 기자] 전환사채(CB) 전환가액을 낮추는 제약바이오 기업이 속속 나오고 있다. 제약바이오 업종 전반 주가 약세로 개별 기업 주가가 계약상 전환가액 조정 기준을 밑돈 데 따른 것이다. 전환가액이 낮아지면 전환 가능한 주식 수가 늘어나는 만큼 기존 주주의 지분가치를 희석하고 향후 주가 회복을 가로막는 오버행 부담을 키울 수 있다는 지적이 나온다. 15일 금융감독원에 따르면 최근 한 달 동안 CB 전환가액을 낮추는 리픽싱 공시를 게재한 제약바이오 기업은 10곳으로 집계된다. HLB펩, 네오이뮨텍, 라메디텍, 메디포스트, 아리바이오LAB, 이수앱지스, 이엔셀, 퓨쳐켐, 프레스티지바이오로직스, 프로젠 등이다. 이엔셀은 지난 13일 제1회차 CB 전환가액을 1만4295원에서 1만1436원으로 20% 낮췄다. 앞서 이엔셀은 지난해 12월 225억원 규모 무기명식 이권부 무보증 사모 CB 발행을 결정한 바 있다. 이번 전환가액 조정에 따라 CB를 모두 주식으로 바꿀 때 전환 가능한 주식 총수는 조정 전 157만3976주에서 조정 후 196주7471주로 25% 늘어났다. 메디포스트도 13일 제13회차 CB 전환가액을 기존 1만7981원에서 1만2587원으로 30% 하향 조정했다. 이에 따라 500억원 규모 미전환사채 전환가능주식 수는 278만712주에서 397만2352주로 늘었다. 메디포스트는 이달 들어서만 제12회차와 제13회차 CB 전환가액을 잇달아 조정했다. 앞서 지난달 말에는 제10·11회차 CB 전환가액도 같은 수준으로 낮췄다. 제10회차부터 제13회차까지 모두 1만7981원에서 1만2587원으로 조정했다. 조정 후 전환가액은 최초 전환가액의 70%인 계약상 최저조정한도에 해당한다. HLB펩은 8일 CB 전환가액을 7165원에서 5957원으로 17% 하향 조정했다. 네오이뮨텍은 제1회차 CB 전환가액을 1만1100원에서 8325원으로 25% 내렸다. 아리바이오LAB은 제5회차 CB 전환가액을 4622원에서 4604원으로, 제6회차는 3210원에서 3198원으로 조정했다. 아리바이오LAB은 시가보다 낮은 주당 2725원에 110만917주 규모 유상증자를 진행하면서 제5회차와 제6회차 전환가액이 각각 조정됐다. 프로젠은 제8회차 CB 전환가액을 6085원에서 4260원으로 30% 낮추면서 전환가능주식 수가 230만739주에서 328만6384주로 늘었다. 이수앱지스는 CB 전환가액을 4445원에서 4130원으로, 프레스티지바이오로직스는 2524원에서 2474원으로 내렸다. 라메디텍은 제1회차 CB 전환가액을 7043원에서 5635원으로 20% 낮췄고 퓨쳐켐 역시 30%가량 전환가액이 낮아졌다. CB는 발행 후 특정 시기가 되면 주식으로 바꿀 수 있는 옵션이 달린 채권이다. 채권과 주식의 중간 성격을 동시에 지닌다는 점에서 메자닌(Mezzanine)으로 분류된다. 전환가액은 CB를 주식으로 바꿀 때 적용하는 주당 가격이다. 통상 메자닌 채권에는 시장 상황에 맞춰 전환가액을 조정하는 리픽싱 조항이 붙는다. 리픽싱은 주가 하락 시 전환가를 낮춰주는 하향 리픽싱과 일정 조건을 만족할 경우 전환가를 다시 올릴 수 있는 상향 리픽싱으로 구분된다. 시장 변동성에 따라 투자자와 발행 기업 간 이해를 조율하기 위한 장치인 셈이다. 최근 들어 하향 리픽싱이 속출한 배경에는 제약바이오 업종의 가파른 주가 하락이 있다. KRX헬스케어지수는 지난해 7월 11일 4144포인트에서 이달 13일 3616포인트로 최근 1년간 13% 하락했다. 올해 2월 27일 기록한 기간 중 고점 5678포인트와 비교하면 36% 밀렸다. 업종 투자심리가 악화하며 개별 종목 주가와 단기·중기 평균주가가 함께 떨어졌다는 분석이다. 문제는 하향 리픽싱이 이뤄지면 기존 주주의 지분율이 희석돼 보유 주식 한 주당 가치가 떨어지는 결과로 이어질 수 있다는 점이다. CB 전환가액이 낮아질 경우 CB 투자자가 같은 금액으로 받을 수 있는 주식은 늘어난다. 전환된 주식이 시장에 대량으로 풀릴 시 매물 부담도 커진다. 전환권 행사 후 CB·BW 투자자가 시세 차익을 노리고 주식을 빠르게 매도하면서 시장에 매물이 급격히 늘어날 수 있다. 이는 단기적으로 주가에 하방 압력을 가하고 투자 심리를 위축시키는 요인으로 작용할 수 있다는 우려다. 여기에 향후 기업 주가가 더 하락하면 전환가액이 추가로 조정될 여지도 남아 있다. 업계에서는 미전환사채 잔액이 크고 조정된 전환가액이 현재 주가보다 낮을수록 잠재적인 희석과 오버행 부담이 커질 수 있다는 지적이 나온다. 이에 따라 투자자는 전환가액 인하 폭뿐 아니라 전환가능주식 수와 전환청구 가능 시점, 최저조정한도 도달 여부, 보호예수 조건 등을 함께 살펴야 한다는 설명이다.