[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 5성급 프리미엄 호텔 ‘반얀트리 클럽 앤 스파 서울(Banyan Tree Club & Spa Seoul)’에서 팝업 라운지를 오픈했다고 10일 밝혔다. 이번 팝업 라운지는 클럽동 2층 ‘갤러리 인숍’에서 열리며, 내년 1월 7일까지 운영될 예정이다. 팝업 라운지는 듀오락의 프리미엄 포지셔닝을 강화하고 고객에게 신제품 체험 기회를 제공하기 위해 기획됐다. 듀오락은 저가 수입 원료에 의존하는 경쟁사와 달리, 차별화된 프리미엄 유산균 제품을 선보이며, 고급 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 프리미엄 브랜드 가치를 지향하는 듀오락과 도심 속 최고급 휴양지인 반얀트리의 만남은 소비자들에게 특별한 경험을 선사할 것으로 기대된다. 팝업 라운지에서는 듀오락의 최고 프리미엄 라인인 ‘듀오락 더 퍼스트 클래스’를 직접 체험할 수 있다. 이 제품은 국내 최초의 이중제형 기술을 적용한 혁신적인 유산균 제품으로, 캡슐형 프로바이오틱스와 액상 난소화성 말토덱스트린을 한 번에 섭취할 수 있다. 순도 99%의 생 유산균 1000억 마리를 투입하고, 100억 마리의 생존을 보장하며, 장 건강 집중 케어를 목적으로 개발된 제품이다. 이외에도, 29년간 꾸준히 사랑받아온 베스트셀러 ‘듀오락 골드’ 라인업을 만날 수 있다. 듀오락은 자체 개발한 ‘100% 한국산 유산균’만을 사용하고 있으며, 세계 최초로 개발한 ‘듀얼코팅’ 기술을 통해 전 세계 55개국에 수출하고 있다. 유럽식품안전청(EFSA)의 기준에 따라 모든 제품을 생산하며, 11년 연속 프로바이오틱스 세계 수출 1위를 기록하고 있다. 듀오락은 프리미엄 제품을 바탕으로 'K-유산균'을 대표하는 글로벌 브랜드로 자리매김하고 있다. 쎌바이오텍 관계자는 “듀오락은 지난 29년간 한국산 유산균을 직접 개발하고, 발효& 8226;완제& 8226;판매 등 모든 생산 과정을 자체적으로 관리해온 브랜드로, 주문자상표부착(OEM) 제품과는 차별화된 프리미엄을 자랑한다”며, “이번 팝업 라운지를 통해 소비자들이 직접 프리미엄 유산균 제품을 체험하고 그 차이를 느낄 수 있는 기회가 되길 바란다”고 전했다. 한편, 쎌바이오텍은 11년 연속 부동의 수출 1위, 덴마크 시장점유율 2위를 기록하는 등 대한민국 국가대표 프로바이오틱스 기업의 명성을 이어가고 있다. 국내를 넘어 글로벌 시장에서 한국산 유산균의 저력을 입증하고 있는 ‘듀오락’은 세계인들의 사랑을 받으며 명실상부한 대한민국 대표 유산균 브랜드로 자리매김하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 고농도 프로바이오틱스가 우울증 증상 완화에 도움이 되는 것으로 나타났다. 스위스 바젤대학교의 연구팀은 고농도 프로바이오틱스혼합물이 우울증 환자의 증상 완화에 긍정적인 영향을 준다는 연구 결과를 최근 발표했다. 이번 연구 성과는 ‘우울증에서 프로바이오틱스의 면역염증 메커니즘조사(Examining immune-inflammatory mechanisms of probiotic supplementation in depression: secondary findings from a randomized clinical trial)’라는 제목으로 국제학술지 중개 정신의학(Translational psychiatry)에 지난 7월 게재됐다. 스위스 바젤대학교(University of Basel)의 신경과학 임상 연구팀(Translational Neuroscience, Department of Clinical Research)은 고농도 프로바이오틱스가 우울증 환자들의 면역염증 변화에 긍정적인 영향을 준다는 가정으로 연구를 시작했다. 연구팀은우울증 환자 43명을 대상으로 일부 환자에게 고농도 프로바이오틱스를, 나머지 환자에게는 위약을 투여해 4주 동안 면역염증 반응을 살폈다. 측정 결과 고농도 프로바이오틱스를 투여한 집단은 장내 호르몬 그렐린(grehlin)이 증가하는 동시에 우울증 증상이 개선되는 것으로 나타났다. 또 고함량 프로바이오틱스를 섭취한 집단을 추적 관찰한 결과 ELANE, DEFA4, OLFM4 등 면역 반응과 관련된 유전자들이 상향 조절되는 것으로 확인됐다. 연구팀은 논문을 통해 “이번 연구는 우울증 환자의 증상 개선에 있어 프로바이오틱스가 긍정적인 역할을 할 수 있다는 가능성을 보여준다”며 “면역 염증 지표에 대한 가능성을 입증하기 위한 추가 연구가 필요하다”고 설명했다. 한편, 해당 연구에서 사용된 고농도 프로바이오틱스는 세계적인 유산균 연구자인 클라우디오 드시모네 교수가 개발한 프로바이오틱스 포뮬러다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 총 813개 제약사가 GMP(우수 의약품 안전관리기준)를 위반한 것으로 나타났다. 이는 식품의약품안전처가 정기·특별감사를 실시한 2067개 제약사 중 39.3%에 달하는 비율이다. 10일 김남희 더불어민주당 의원은 식약처가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. GMP는 약사법에 따라 식약처에서 의약품 제조업체에 요구하는 품질관리 기준이다. 제약사가 의약품의 일관성 있는 품질 수준을 유지하기 위해 지켜야할 최소한 기준을 의미한다. GMP 규정은 국제 기준으로 식약처도 국제기구 가입으로 기준을 맞추고 있고 미국FDA와 EU EMA도 동일한 기준을 적용한다. 그런데도 최근 5년간 GMP 약사감시를 받은 제약사 중 40%가 기준 위반으로 적발된 셈이다. 김 의원은 "GMP 기준을 위반하고 거짓 기록으로 정부를 속이려 한 제약사들이 법원에서 집행정지 가처분 신청을 하고 아무런 처분도 받지 않은 채 약을 계속 생산하는 사례가 늘고 있다"면서 "의약품을 복용하는 환자가 믿고 약을 먹을 수 있게 식약처가 더 엄격히 GMP 위반을 단속해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 집행정지 사건에서 연승 행진을 이어갔다. 한국신텍스제약의 GMP 취소 처분이 대법원에서도 집행정지를 인정했다. 한국휴텍스제약과 동구바이오제약도 처분 중단 상태에서 행정처분에 돌입한다. 10일 업계에 따르면 대법원 특별3부는 지난 8일 광주지방식품의약품안전청장이 신텍스제약을 상대로 항고한 집행정지에 대해 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 광주식약청이 GMP 취소 처분의 집행정지를 인용한 2심 판결에 불복해 상고를 제기했지만 대법원은 최종적으로 집행정지를 인용했다. 식약처는 지난해 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이 처분 대상이다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다고 식약처는 설명했다. 식약처는 지난 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 한국신텍스제약은 행정처분 취소소송과 집행정지를 청구했다. 지난 4월 광주지방법원은 신텍스제약의 집행정지를 인용했고 5월에는 광주고등법원이 광주식약청의 항고도 기각했다. 이후 5개월만에 대법원에서도 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지를 결정했다. 신텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생하지 않은 상태로 행정소송을 진행하게 된다. 휴텍스제약과 동구바이오제약도 GMP 적합판정 취소 처분이 중단된 상태로 본안소송을 진행 중이다. 식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 지난 6월 대법원이 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분 시행이 보류됐다. 식품의약품안전처는 지난 8월 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 당초 동구바이오제약의 GMP 적합 판정 취소 처분 시행일은 8월 23일로 예고됐다. 재판부는 처분 시행일이 임박했지만 집행정지 결론이 나오지 않자 사건 심리와 결정을 위해 9월 6일까지 처분의 집행을 잠정 정지했다. 이후 사건 심리 등을 거쳐 9월 6일 집행정지를 결정했다. 재판부는 회복하기 어려운 손해를 예방할 긴급한 필요가 있고, 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향이 미칠 우려가 없다고 판단했다. 1심 집행정지 결정 이후 한 달 이상 지났지만 행정처분을 내린 경인식약청은 항고를 제기하지 않은 상태다. 식약처 관계자는 “항고를 제기할 계획이 없다”라고 설명했다. 제약사들의 GMP 적합 판정 취소 처분에 대한 행정소송도 속도를 내고 있다. 휴텍스제약은 지난 7월과 9월 두 번의 변론이 속행됐고 이달 말 세 번째 변론이 예정됐다. 신텍스제약의 행정처분 취소 본안소송에서 총 3번의 변론이 속행됐고 오는 11월 선고를 앞두고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] “류마티스관절염은 2년 이내에 치료하는 걸 골든타임으로 여기는데 이 기간 안에 치료를 시작하지 않으면 관절 변형이 시작됩니다. 류마티스내과 전문의를 만나 환자가 조기에 치료를 시작한다면 완치도 충분히 바라볼 수 있습니다.” 김민교 더편한류마마디의원 원장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 류마티스관절염의 조기 진단과 치료의 중요성을 강조했다. 김 원장은 경상국립대병원 류마티스내과 부교수를 역임한 류마티스 분야 전문가다. 류마티스관절염 치료제는 최근 20년 이내에 가장 많은 발전을 이룬 영역 중 하나다. 스테로이드부터 항류마티스제, 생물학적제제, 야누스키나제(JAK) 억제제까지 등장하며 류마티스관절염은 완치가 가능하다고 평가되고 있다. 다만 치료옵션이 많다고 해서 반드시 모든 환자에게 효과를 보장할 수는 없다. 좋은 치료제를 적시에 사용하려면 우선 정확한 진단이 필요하고 내성이 생긴 환자에게 알맞은 타이밍에 약을 바꿔야하는 전문가의 역할이 중요하다. 김 원장은 “생물학적제제 등 다양한 치료옵션이 출시된 이후 류마티스관절염은 거의 완치가 된다고 평가된다. 다만 질환의 진단이 이뤄지지 않으면 좋은 약도 사용할 수가 없다”고 전했다. 류마티스관절염 진단에서 빠른 진단이 필요한 이유는 방치 시 관절 변형이 생길 수 있다는 것이다. 김 원장에 따르면 류마티스관절염은 2년 이내에 치료하는 걸 골든타임으로 여기는데 이 기간 안에 치료를 시작하지 않으면 관절 변형이 시작된다. 이에 조기에 진단하고 적극적인 치료가 필요한 상황이다. 김 원장은 “아침에 일어났을 때 손이 뻣뻣하고 잘 쥐어지지 않는 증상이 나타나거나 손발 관절이 붓는다면 류마티스내과에 방문해야 한다”며 “이러한 증상들은 무심코 지나갈 수 있다. 질환을 정확하게 진단하기 위해서는 류마티스내과 전문의를 만나 진단명을 찾아야 한다”라고 말했다. "조기진단과 적절한 치료…류마티스 전문의 만나야하는 이유". 류마티스관절염은 진단도 중요하지만 환자의 중간 평가도 적절히 진행돼야 한다. 치료가 잘 되지 않으면 다른 약제로 빠른 전환이 필요한데 약에 대한 이해도가 부족하게 되면 타이밍을 놓칠 수 있다. 김 원장은 “류마티스관절염은 진단 이후에도 사용할 수 있는 약의 종류가 다양하다. 진단을 받는다 할지라도 고전적인 항 류마티스 제제로는 모든 환자의 증상을 조절할 수가 없다. 소염진통제나 스테로이드를 동시에 시작하고 그 이후에 다른 증상을 봐서 증상 조절 약제는 감량을 진행해야 한다. 약물이 잘 듣지 않는다면 생물학적제제나 JAK억제제 등을 고려한다”고 전했다. 이어 “동네 의원에서 생물학적제제가 활용되지 않는 이유는 경험이 부족하기 때문이다. 실제로 생물학적제제를 사용하면 큰 문제가 생기지 않는다. 생물학적제제를 사용하다가 감염이 생겨 입원하는 사례가 대학병원에서도 그렇게 많지 않다”며 “환자에게 더 주의를 기울이고 엑스레이 등으로 잘 추적 관찰하는 동시에 염증, 감염 표지자, 징후만 이해하고 있으면 생물학적제제도 동네 의원에서도 충분히 사용 가능하다. 우리 병원은 이미 사용하고 있다”고 덧붙였다. 또 “류마티스 약제는 미세한 조절이 중요하다. 약제 조절과 관리를 잘하지 못하면 결국은 관절 변형이 생기게 된다. 류마티스내과 전문의를 만나 치료를 시작해야 한다”고 강조했다. 김 원장에 따르면 감염 표지자를 이해하는 것이 류마티스관절염에서 가장 중요한 부분 중 하나다. 일례로 관절이 부었는데 단순 검사 이후 환자를 집에 돌려보내면 루푸스, 쇼그렌증후군과 같은 다른 자가면역질환으로부터 유발된 관절염을 놓칠 수 있다. 혈액 검사 이후 이 같은 증상 조절이 잘 안되면 더 큰 병이 나타날 수 있다는 게 김 원장의 의견이다. 김 원장은 “동네 의원에서도 전문의가 많지만 관절 초음파를 적극적으로 진단 초음파로 쓰시는 분들은 잘 없다. 정밀한 진단을 위한 대학병원급 류마티스 검사장비를 도입해 통합 진료 체계를 구축하게 된 이유”라고 설명했다. 이어 “적절하지 않은 치료로 인해 손, 관절 변형이 생기는 경우가 많다. 또 환자가 수술을 진행했음에도 류마티스 인자 검사를 한 번도 안 한 사례들도 존재한다. 반복적으로 증상이 발생하는 건 분명한 이유가 존재한다”며 “병뚜껑을 열기 어렵거나 문고리를 돌리기 어려운 경우, 손발등에서 부종이 발생한 경우 류마티스내과를 방문해 진료받아 보는 것을 추천한다"라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오너 3세 정유석(48) 일양약품 대표이사 사장이 두달째 지분 매입을 이어가고 있다. 주가하락, 실적부진 등에 대한 책임경영 일환으로 풀이된다. 향후 최대주주 자리 등극도 염두해 둔 행위로도 분석된다. 정유석 사장은 올해 7월 24일부터 장내매수를 재개했다. 2021년 11월 15일 이후 2년 8개월여만이다. 이후 9월 11일까지 두달여새 1만8300주를 확보했다. 취득단가는 1만2800원부터 1만3940원 사이다. 2억원이 넘는 돈을 투입했다. 책임 경영 일환으로 보인다. 일양약품 주가는 최근 내리막이다. 3년간 장중 한때 기준 2021년 10월 22일 3만2100원에서 올 7월 5일에는 1만2300원까지 내려왔다. 2020년 7월 24일에는 코로나 이슈를 타며 10만6500원까지 찍기도 했다. 실적도 부진하다. 연결 기준 올 반기 매출액과 영업이익은 각각 1612억원, 55억원이다. 산술적으로 올해 외형은 3200억원, 영업이익은 100억원 정도가 점쳐진다. 2022년 매출액 3838억원, 영업이익 404억원과 비교하면 2년만에 두 부문에서 큰 볼륨이 빠졌다. 지난해 8월 알짜 중국법인 통화일양을 청산했기 때문이다. 이유는 파트너사와의 갈등이다. 이에 2022년 매출액 404억원, 영업이익 190억원을 올리던 통화일양 실적은 지난해 일양약품 연결 기준에 0원으로 잡혔다. 2022년 연결 매출의 10%, 영업이익의 절반 가량이 날라간 셈이다. 업계 관계자는 "정유석 사장의 지분 매입은 주가하락, 실적부진에 따른 책임경영의 일환으로 보여진다"고 진단했다. 일각에서는 정유석 사장의 지분 매입을 경영권 강화 측면에서 보기도 한다. 정 사장 지분율은 최근 장내매수로 4.18%까지 올라갔다. 여전히 최대주주이자 아버지 정도언 회장(21.84%)과는 큰 차이가 있지만 향후 최대주주 등극을 위한 발판을 쌓고 있다는 분석이다. 최근 기업가치가 저점인 점도 지분 확보에 용이했다고 본다. 정 사장은 뉴욕대 경제학과를 졸업하고 2006년 일양약품 마케팅 담당 과장으로 입사했다. 2011년 상무이사로 승진하며 이사회 멤버로 올라섰다. 이후 2014년 전무, 2018년 부사장에 올랐다. 정도언 회장은 2013년 3월 대표직과 등기이사직에서 사임했다. 2019년 10월 이후 회장직에 복귀했지만 미등기 이사다. 이에 실질적으로 경영에 참여하는 오너는 정 사장이 유일하다. 정 사장은 2023년 4월 사장으로 승진했다. 부친이 대표직에서 내려온지 10년만이다. 현재는 전문 경영인 김동연 부회장과 공동대표 체계다. 남은 숙제는 최대주주 등극이다. 부친의 지분 9% 정도를 증여받아야 최대주주로 올라설 수 있다. 이 사이 지분율을 소폭이라도 올려놓으면 증여세 등을 고려할때 승계 작업이 원활할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 창사 79주년을 맞은 대웅제약이 차세대 R&D 핵심 파이프라인으로 스마트 줄기세포·유전자·엑소좀치료제 개발에 집중해 외형 확장에 나설 전망이다. 먼저 대웅제약이 세포·유전자치료제 분야에 관심을 가지는 이유는 높은 시장 성장률에 있다. 글로벌 세포& 8231;유전자치료제 시장의 규모는 15조원 정도로 해당 시장은 연평균 약 49.4%씩 성장해 2026년에는 72조 규모에 이를 것으로 전망된다. 글로벌 세포& 8231;유전자치료제 시장의 성장 요인은 인구 고령화에 따른 유전질환, 암, 만성 질환의 발병률이 증가하는 것을 꼽을 수 있다. 세포·유전자치료제는 이들 질환을 적응증으로 개발되고 있기 때문에 이러한 질환 구조의 변화가 시장 확대의 긍정적 요인으로 작용하고 있다. 여기에 부작용이 적고 효과적인 항암제에 대한 수요 증대와 희귀·난치성 질환에 대한 미충족 수요, 유전자 편집 기술 등의 생명공학 기술이 지속적으로 발전하는 것에 기인, 다른 의약품 대비 월등히 높은 시장 성장률을 보이고 있다. 관련 치료제의 높은 성장성과 궤를 같이해 세포·유전자치료제 CDMO 시장도 증가 추세에 있다. 시장조사기관 프로스트 앤드 설리번에 따르면, 2019년 1조8000억원에 그쳤던 세포·유전자치료제 CDMO 시장은 연평균 31%씩 성장해 2026년에는 12조원에 이를 것으로 예상된다. 대웅제약은 지난 2021년 용인바이오센터 일부를 세포치료제 GMP 공장으로 준공한 것을 시작으로 식품의약품안전처로부터 '첨단바이오의약품 제조업 허가'를 받으며 본격적으로 CDMO 사업에 진출했다. 2022년 4월에는 인체세포 등 관리업 허가를, 7월에는 첨단재생의료세포처리시설 허가를 취득했다. 이로써 대웅제약은 첨단 바이오의약품 CDMO 사업에 필요한 모든 조건을 보유한 기업으로서 CDMO 사업 운영을 위한 최적의 환경을 마련했다. 이번 세포처리시설 허가로 인해 채취, 검사, 처리된 인체세포 등을 재생의료기관에 공급할 수 있게 돼 업무영역이 한층 더 넓어졌는데, 이를 기반으로 CDMO 구조 기반의 올인원(All-in-one) 패키지(세포·유전자치료제, 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매) 사업에도 속도가 붙을 것으로 전망된다. 첨단재생의료 분야를 대표하는 자가줄기세포치료제 개발도 주목된다. 대웅제약 인도네시아 현지법인 대웅바이오로직스인도네시아(DBI)는 지난달 중순, 치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처로부터 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 취득하고 본격 가동을 시작했다. DBI는 올해 1월 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가를 받았고 8개월 만에 GMP까지 획득해 인도네시아에 ‘고품질 줄기세포’를 본격적으로 공급할 수 있게 됐다. 이에 앞서 대웅제약은 지난 2021년 시지바이오와 재생의료 및 줄기세포 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)를 체결하고, 다양한 제품 상용화에 박차를 가하고 있다. 줄기세포 치료제는 시지바이오와 대웅제약이 개발을 주도할 예정이며 아주대학교병원의 임상경험을 바탕으로 글로벌 수준의 재생의료 연구에 적용함으로써 첨단재생산업 육성에 이바지한다는 것이 목표다. 줄기세포 유래 엑소좀 치료제 개발에도 전략적 투자를 아끼지 않고 있다. 엑소좀 치료제는 기존의 세포치료제와 비교해 효능이 우수하고 부작용이 작으며 안정성과 순도가 높아 차세대 바이오 의약품으로 주목 받고 있다. 특히 대웅제약은 엑소좀 기반 난치성치료제 개발 바이오텍 엑소스템텍과 전략적 관계를 형성하고, 중장기적 사업모델을 구상 중이다. 대웅제약은 엑소스템텍의 전략적 투자자(SI)로 참여해 공동개발, 해외 라이선스 아웃 등에서도 상호 협력해 나갈 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] ICER 탄력 적용을 위한 혁신 신약의 기준과 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 확대 방안이 모습을 드러냈다. 언제나 그랬듯, 제약업계에는 이에 대한 기대와 우려가 공존하고 있다. 공개된 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 살펴보면 이렇다. 먼저 탄력 평가 기준에서 혁신성에 대한 요건을 정립했다. 이에 따르면 신약의 혁신성은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의 4제2항에 해당돼 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정된다. 사실 이는 지난해 처음 공개된 '혁신 신약 우대방안'에서 제시된 기준과 대동소이하다. 차이점은 당시의 초안에서는 미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)과 유럽 EMA 신속심사(PRIME) 대상 지정이 필수였지만 이번엔 식약처의 GIFT(우선심사 대상 지정)만 조건으로 제시했다. 확실히 고무적인 부분이라 할 수 있다. 물론 진정한 혁신 신약은 대부분 BTD와 PRIME으로 지정된다. 그러나 국내 허가 기관인 식약처의 GIFT만을 기준으로 제시했다는 점은 여러모로 혁신 신약 지정에 허들을 제거한 셈이다. 눈 여겨 볼 부분은 RSA다. 이번 개정안은 RSA 기준 1호가 아닌 2호에 대한 대상 확대로 개정 전에는 산정특례 질환 또는 이에 준하는 질환이었으나, 이번 개정에서 이에 준하는 질환 기준을 구체화 했다. 신설 기준은 산정특례 대상에는 해당되지 않으나 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환이다. 또한 RSA 유형 환급형(Refund) 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억원 미만일 경우 약평위 평가를 생략하고 공단 협상으로 넘긴다는 내용을 담고 있다. 그러나 위험분담제 2호에 해당되는 경우 경제성평가 생략 제도 품목이 아님에도 총액 제한을 적용해야 한다는 규정을 신설했다. 적잖은 논제를 남기는 대목이다. 일단 '산정특례 및 이에 준하는'이라는 애매한 문장이 빠진 것은 환영할 만하다. 비가역적인 장애와 장기 손상 발생이라는 임상적 기준도 제법 구체화된 모양새다. 하지만 추가 청구액 15억원 미만의 약제가 과연 얼마나 될 지 의문이다. RSA 급여기준 확대 절차 간소화는 업계의 염원이었지만 실제 혜택을 받을 수 있는 조건은 상당히 까다로워 보인다. 더욱이 2호 해당 약제에 대해 총액제한형을 필수로 적용하는 기준 역시 우려를 사고 있다. 사실 이미 최근 등재되는 약제들은 총액제한형과 결합한 형태로 계약이 이뤄지는 추세다. 문제는 이전에는 그 '총액'을 넘어서는 약제가 많지 않았지만 고가약 시대에 접어 들면서 상황이 달라졌다는 점이다. 이같은 상황에서 2호에 해당하는 약제에 대한 무조건 적인 'Cap' 적용이 원활한 등재를 이끌어 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기지역 약사 2명 중 1명은 약사 직능을 위협하는 현안 1순위로 한약사 문제를 꼽았다. 박영달 경기도약사회장은 지난 7월부터 도내 약국을 직접 방문해 고충 등 의견을 수렴하는 한편, 약국 방문시 회원을 대상으로 실시한 설문조사 결과를 9일 발표했다. 박 회장은 현재까지 3000여 약국을 방문했으며 이중 1503명의 회원이 설문조사에 참여했다. 설문 결과를 보면 설문조사 참여약사(1,503명)의 49.9%(750명)가 약사직능을 위협하는 현안 1순위로 한약사 문제를 선택했고 비대면 진료-약 배달 33.3%(501명), 편의점 약 확대가 19.6%(295명)로 나타났다. 이어 약사직능을 위해 법적-제도적 개선이 필요한 사안에 대해 성분명 처방(43.6%)이 가장 많았고 한약사 면허구분(21.2%), 대체조제 간소화(17.7%) 순으로 집계됐다. 아울러 경기도약사회 사업 중 만족도가 높은 사업에 대한 질문에는 사이버연수원(53.8%), 고충처리 지원(27%), 학술대회(25.1%) 순으로 조사됐다. 서술형 설문에서 약사회가 반드시 해결해야 하는 현안으로 한약사 문제해결(19.6%)이라고 가장 많았고 이어 품절약 문제 해결(18.8%), 성분명 처방(11.8%) 순이었다. 이 밖에 대체조제 간소화와 약가인하 문제, 난매행위 근절 등 다양한 현안에 대해 해결을 요구하는 의견이 있었다. 박 회장은 "경기도약사회장 임기 마지막을 얼마 남기지 않은 상황에서 회원약국을 방문해 의견을 청취한 것은 회장으로서 의무라고 생각했다. 여러모로 바쁜 일정으로 힘들었지만 두 손을 꼭 잡고 반갑게 맞아주는 회원들에게 진심으로 감사드리며 회원과의 직접 소통으로 고충을 청취하는 소중한 시간이었다"고 말했다. 박 회장은 "설문조사를 통해 확인된 회원들의 의견과 고충은 경기도약사회가 나아가야 할 회무방향을 알려주는 귀중한 지표가 될 것"이라며 "남은 임기 동안 약사 현안 해결을 위해 최선의 노력을 다해 유종의 미를 거두겠다"고 언급했다.