[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 내달 16일 오전 10시30분부터 서울여성플라자 4층 시청각실에서 약사, 약대생 및 의약품 접근권에 관심있는 일반인들을 대상으로 '모두를 위한 의약품 접근권' 심포지엄을 개최한다.의약품 접근권은 모든 사람이 자신이 처한 조건에 관계없이 양질의 의약품을 감당할 만한 가격에 적절히 사용할 수 있는 권리로, 의약품을 둘러싼 정치·경제적 상황과 새로운 변화를 위한 국제적 대안 운동 등을 다양하게 살펴본다는 계획이다. 첫번째 세션은 '최신 글로벌 약가 정책 변화'를 주제로 이동근 건약 사무국장이 약제비 부담 증가에 따른 각 국의 약가정책 대응 및 미국 트럼프 대통령의 약가정책에 대해 다룬다.두번째 세션은 '의약품 개발을 위한 대안적 인센티브 모색'을 주제로 숙명여자대학교 약학과 나윤주 학생과 덕성여자대학교 약학과 박새별 학생이 특허 독점방식 의약품 개발 인센티브 한계와 이를 보완하기 위한 대안적 인센티브에 대한 국제적 논의에 대해 소개한다.세번째 세션은 '글로벌 의약품 공급망의 안정성:위기와 대안'을 주제로 단국대학교 약학과 김연주 학생과 이화여자대학교 약학과 김진아 학생이 코로나 팬데믹 이후 의약품 공급망의 중요성을 국제사회에서 논의되는 의약품 공급망 안정화 방안에 대해 설명한다. '미래세대가 바라본 한국 제약산업 분석 리포트'를 주제로 부산대학교 약학과 강윤주 학생과 서울대학교 약학과 김새벽 학생, 중앙대학교 제약학과 김연진 학생, 대구가톨릭대학교 약학과 김지유 학생이 국내 상장 제약기업을 다양한 관점에서 분석한다.네번째 세션은 '국내 제네릭 약가제도의 현황과 과제'를 주제로 2024년 관련 보건복지부 연구보고서 책임연구원을 맡은 공주대학교 보건행정학과 김동숙 교수가 국내 제네릭 약가제도 현황과 약제비 부담 완화를 위한 개선방안을 다룬다.참여신청은 12일까지 온라인 신청서(작성: bit.ly/2025의약품접근권)를 통해 가능하다. 자세한 내용은 건약 사무실(전화: 02-523-9752, 이메일: kpkyp@naver.com)로 문의하면 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품 공급·보고 관리를 위한 건보공단과 제약사의 합의서가 유명무실하다는 비판이 나왔다.업체가 공단과의 합의를 위반할 경우 일정금액을 지급하도록 하는 방안을 강제화해야 한다는 주장이다.17일 한지아 국민의힘 의원은 복지위 국정감사에서 의약품 공급중단 관리 방안의 필요성을 강조했다.한지아 의원은 “지난 2021년에 급여화된 약에 대해 공단, 제약사 간 요양급여합의서를 작성하는 제도를 도입했다. 그 후 공단으로 공급중단이나 품절이 신고된 건수가 보고되기 시작됐다. 2022년 2건, 2024년 600품목으로 300배 늘었다”고 설명했다.이어 “그런데 합의서는 법적 구속력이 없다. 공단 공급중단 보고가 누락되는 건들이 있다. 2024년에 33개 품목이 공급 중단됐지만 신고 되지 않았다”고 지적했다.합의서에 따라 공단에 미리 알리고 환자 보호 방안을 마련해야 하는 데 이를 위반했다는 것.한 의원은 “합의서 작성 제약사는 신고뿐만 아니라 급여적용이 되는 동안 요양기관에 원활한 공급을 하기로 돼있다. 위반할 경우 일정 금액을 지급하기로 했는데, 지급명령은 단 한건도 없다. 하지 않았을 때 제재 방법도 없다”고 보완 필요성을 주장했다.이에 정기석 이사장은 “강제성이 없는 것이 맞다. 제도 개선을 하기 위해 노력하겠다”면서 “다만 판매부진, 채산성 저하 등 기업의 사연들이 있기 때문에 강제할 수 없다”고 했다.한 의원은 “필수의약품 혈액질환치료제는 공단이 원가보전 차원으로 30배의 약가를 인상하겠다고 했는데, 그럼에도 업체가 공급을 중단했다. 협의서가 사실 유명무실하다”면서 “실질 구속력도 없는 협의서가 아닌 법제화를 고민해야 한다. 강제성을 부여해야 한다. 공급중단을 했을 때 제제 조치나 일정 금액 지급하는 걸 명시해야 한다”고 말했다.이와 관련 정기석 이사장은 “그렇게 하도록 하겠다”고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 여대생 청부살인 사건에서 허위진단서를 발급했던 의사를 진료심사평가위원으로 임용했다는 비판이 나왔다.강중구 심평원장은 “오랜 과거라 괜찮을 줄 알았다”고 답변해 질타를 받았다.17일 김선민 조국혁신당 의원은 복지위 국정감사에서 박병우 진료심사평기위원 해임과 심평원장의 사퇴를 촉구했다.김 의원은 “지난 2002년 발생한 여대생 청부살인사건에서 사건의 주범에게 허위 진단서를 발행해 처벌받은 의사가 심평원 진료심사위원으로 근무하고 있다”면서 “심평원 진료심사위원으로 올해 3월 공모절차를 거쳐 4월 임명됐다. 같은 학교 의대 동기로 알고 있는데 맞냐. 응모하라고 직간접적으로 얘기한 적 있냐”고 압박했다.김 의원은 “진단명을 제대로 쓰지 않은 진단서 허위작성은 매우 중요한 일이다. 이런 의사를 심사에 참여시키는 것은 조직의 신뢰를 무너뜨리는 중대한 사안”이라며 “나름 자부심으로 근무하는 직원도 부끄러워서 말하기 어렵다고 얘기한다. 씁쓸하다. 책임 있는 결단을 내려야 할 때다. 해임하고 원장도 인사에 책임져 사퇴해야 한다”고 촉구했다.이와 관련 복지부 차원의 감사를 실시해달라고 요구했다. 또 “해당 위원을 포함해 고위직의 직장내 갑질로 힘들다는 제보가 광범위하게 들어오고 있다”며 갑질 행태도 감사해 종감 전까지 보고해달라고 요청했다.이에 강중구 원장은 “심평원 심사위원으로 임명됐을 때는 사건이 10여년이 지났고, 임명 결격 사유에 해당되지 않아서 업무 수행에 지장이 없을 것이라고 판단했다”고 말했다.이어 “다만 사회적 파장으로 문제가 되면 직위해제나 인사조치를 깊이 고민하고 있다. 거취는 본인 스스로 결정해야 한다. 향후 채용 관련해서 의료법 위반 이력을 검증할 수 있도록 강화해서 진단서나 의사면허 취소나 정지 이력이 있는 경우는 배제하는 제도를 강화하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국 제약바이오 기업들의 글로벌 진출을 확대하기 위해선 산업의 구조의 개편이 필요하다고 전문가들이 입을 모았다.산업의 규모를 확대하고, 기술수출 중심에서 직접 개발·상업화로 전환해야 한다는 주장이다. 여기에 정부의 전략적인 지원이 맞물려야 비로소 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다는 주장이다.“제약사 규모 확대 필요…글로벌 50대 제약사 5곳 목표로 해야”한국제약바이오협회는 17일 국회 의원회관에서 ‘제약바이오 글로벌 진출 가속화 전략 토크 콘서트’를 개최했다. 이날 행사엔 김열홍 유한양행 사장, 이재우 GC녹십자 개발본부장, 전윤종 한국산업기술기획평가원장, 이관순 제약바이오협회 미래비전위원장이 참석했다.이들은 한국 제약바이오산업이 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해선 산업의 규모가 더욱 커져야 한다고 강조했다.이관순 위원장은 “제약바이오산업은 특히 규모가 곧 경쟁력인 산업”이라며 “글로벌 50대 제약사로 진입할 수 있는 기업이 최소 5곳은 있어야 한다고 본다”고 말했다.이를 통해 현재 25% 수준인 국내 제약사의 해외매출 비중을 50% 수준으로 늘려야 한다고 주문했다. 또한 연 매출 7조원을 달성해야 글로벌 50대 제약사로 진입할 수 있을 것으로 내다봤다.이관순 위원장은 “규모의 경제를 실현하려면 인위적 M&A나 대기업 참여, 메가펀드 조성 등 과감한 재편이 불가피하다”며 “글로벌 50대 제약사 5곳 육성이라는 목표가 과도한 욕심처럼 보일 수 있지만, 블록버스터 신약에 달려있다고 생각한다”고 강조했다.그러면서 유망 블록버스터 후보 제품을 소개했다. 후기임상 중인 후보물질로는 ▲한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’ ▲한미약품이 MSD에 기술수출한 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘에피노페그-듀타이드(efinopeg-dutide)’를, 전임상·초기임상 후보물질로는 ▲종근당 CKD510 ▲LG화학 LB54640 ▲에이비엘바이오 ABL301 ▲오름테라퓨틱 ORM6151 ▲리가켐바이오 LCB84와 LCB97 ▲올릭스의 OLX702A 등을 꼽았다.김열홍 유한양행 사장도 “글로벌 시장에서 경쟁하려면 개별 기업의 단독 역량만으론 한계가 있다”며 “벤처·중견·대기업 간 협업을 통한 산업 구조 개편이 필요하다”고 말했다.“기술수출서 직접 개발로…글로벌 진출 방식 전환기”또한 글로벌 진출 방식의 전환을 준비할 시점이라고 입을 모았다. 지금까지 글로벌 빅파마와의 라이선스 거래에 집중했다면, 앞으로는 글로벌 임상·허가·판매까지 직접 주도해야 한다는 주장이다. 또한 미국·유럽에서의 승인에서 나아가 상업화 이후의 전략까지 고려해야 한다고 강조했다.이관순 대표는 “국산 신약 중 연 매출 1000억원 이상 제품이 아직 4~5개 수준에 불과하다”며 “라이선스 아웃 중심에서 벗어나, 후기임상부터 직접 글로벌 시장에 진출하는 사례가 늘어나야 한다”고 말했다.이재우 GC녹십자 개발본부장은 “해외 진출은 허가 역량이 뒷받침되지 않으면 불가능하다”며 “파트너사의 영업력보다 규제·개발 역량을 반드시 검증해야 한다”고 말했다. 그는 또 “임상 설계부터 목표 시장을 정하고, 각국의 규제 요건을 반영해야 한다”며 “FDA 허가 실패의 70% 이상이 CMC 품질 문제에서 비롯된다”고 지적했다.이재우 본부장은 ▲미국 시장의 유통 구조·보험 제도에 대한 이해 ▲PBM과의 협상력 ▲현지 마케팅 전문성 등을 한국 기업의 약점으로 꼽으며 “퍼스트인클래스 혹은 패스트팔로워로서의 명확한 포지셔닝이 필요하다. 임상에서 경쟁약물 대비 우수하다는 근거를 제시해야 한다”고 강조했다.“정부 전략적 지원 확대 절실”…펀드조성·세제혜택·규제개선 주문이를 위해선 정부의 역할도 매우 중요하다는 제언이 이어졌다. 정부가 제약바이오를 ‘전략산업’으로 명확히 규정하고, 장기적 R&D 투자와 제도적 지원을 강화해야 한다고 목소리를 높였다.전윤종 한국산업기술기획평가원장은 “제약바이오산업은 정부가 사실상 품질과 가격을 정하는 산업이다. 육성도 정부 주도로 이뤄져야 한다”며 “국가 R&D 예산 중 바이오 분야 비중을 현재보다 최소 20% 이상으로 높여야 한다”고 제안했다.그는 “미국·유럽은 연구자에 대한 신뢰를 기반으로 단순한 절차 속에서도 창의적 성과를 낸다”며 “우리도 정부 프로그램 전반에 대한 산업계의 이해와 연구자의 자율성을 동시에 높여야 한다”고 말했다.이관순 대표는 “중국은 2010년대 초 제약바이오를 핵심 전략사업으로 지정하고 펀드·세제·허가제도 전반을 바꿔 10년 만에 기술수출 규모를 한국의 10배 이상으로 키웠다”며 “한국도 말뿐인 회의체가 아니라 실질적인 컨트롤타워를 구축해야 한다”고 강조했다.김열홍 사장은 “국내 기업이 아직 글로벌 블록버스터를 다수 보유하지 못한 만큼, 정부가 임상·허가 등 전주기 단계에서 산업 전반을 뒷받침하는 정책을 강화해야 한다”고 말했다.이재우 본부장도 “식약처는 단순한 규제 기관이 아니라 신약 개발의 파트너 역할을 해야 한다”며 “제조사와 규제기관이 머리를 맞대고 글로벌 허가 기준에 부합하는 CMC·GMP 체계를 정착시켜야 한다”고 했다. 그는 “신약 허가의 70% 이상이 품질(CMC) 문제로 보류되는 만큼, 정부의 품질 관리 지원이 산업 경쟁력 강화의 핵심이 될 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정기석 건강보험공단 이사장이 성분명처방 도입을 통한 약제비 절감이 필요하다고 밝혔다.다만, 일부 약은 효능-효과에 차이가 있어 성분명처방 도입에 장애요인이 된다는 입장이다.17일 남인순 더불어민주당 의원은 복지위 국정감사에서 약제비 증가와 의약품 수급불안정의 대책으로 성분명처방 필요성을 강조했다.남인순 의원은 “약제비 비중이 늘어나고 있어 관리가 필요하다. 또 코로나, 계절독감 유행으로 의약품 수급불안정이 발생해 약국에서도 원활한 조제에 많은 어려움을 겪었다”면서 “수급불안정과 함께 최근 공개된 제약사 불법 리베이트, 약제비 증가 문제가 있다. 성분명처방 도입을 하자는 얘기가 나오는데 이사장의 의견은 어떠냐”고 물었다.정기석 이사장은 “성분명처방이 필요하다고 생각한다. 다만, 평생 환자 보면서 느낀 것은 어떤 약은 효과, 효능에 확실한 차이가 있다”고 답했다.성분명처방은 약사사회에서 꾸준히 요구하고 있는 숙원사업이다. 의료계는 처방권 침해 등의 이유로 반발하는 사안이다.남 의원이 약제비 증가에 따른 보험재정 관리 책임을 물어 성분명처방 도입이 필요하다는 답변을 받아낸 것이다.남 의원은 “(성분명처방)관련해 연구를 한 게 있냐. 약제비 절감 중요한데 성분명처방을 포함 약제비 관련해 건보재정이 나가는 흐름을 보면서 연구를 할 수 있지 않냐”고 물었다.이어 “성분명처방이 필요하다고 했으니 정부 당국에 적극적으로 얘기해주길 바란다”고 당부했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 처방 1건당 처방량이 지속적으로 늘었다. 콜린제제의 처방시장 상승세는 주춤했지만 7년 전보다 처방 건당 처방량이 21개 증가했다. 콜린제제의 사용경험 축적으로 처방현장에서 만족도와 신뢰도가 높아지면서 한번에 많은 처방을 받는 현상이 확산했다는 관측이 나온다. 콜린제제의 급여축소 이후 약값 부담 확대를 대비해 장기 처방이 증가한 것이란 분석도 나온다.17일 건강보험심사평가원이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 ‘콜린알포세레이트 성분 의약품 처방 현황’자료에 따르면 올해 상반기 콜린제제의 처방금액은 2700억원으로 월 평균 471억원어치 처방됐다.연도별 콜린알포세레이트 월평균 처방액(왼쪽)과 처방 1건당 처방량(오른쪽) 추이(단위: 억원, 개, 자료: 남인순 의원실) 콜린제제의 처방금액은 매년 가파른 성장세를 나타내다 최근 들어 주춤한 양상이다.지난 2018년 콜린제제의 처방액은 2739억원을 기록했는데 지난 2023년 5734억원으로 5년간 109.4% 치솟았다. 이 기간 월 평균 콜린제제 처방액은 228억원에서 478억원으로 250억원 증가했다.지난해 콜린제제의 처방액은 5652억원으로 전년보다 1.4% 줄었다. 월 평균 처방액을 보면 2023년 478억원에서 지난해 471억원으로 줄었고 올해에는 450억원으로 2년 연속 감소했다. 올해 월 평균 콜린제제 처방액은 2023년과 비교하면 4.5% 줄었다.콜린제제 처방량을 보면 지난 2022년 9억8682만개에서 2023년 11억9571만개로 18.1% 늘었는데 지난해에는 11억9571개로 2.6% 증가하는데 그쳤다.콜린제제가 지난 몇 년간 지속된 가파른 상승세에 따른 기저효과로 상승세가 한풀 꺾인 것으로 분석된다.정부의 콜린제제 집중 심사도 처방 감소 요인이라는 진단도 나왔다. 남인순 의원은 “심평원이 콜린제제에 대해 2022년부터 선별집중심사 대상항목으로 선정해 지속적으로 관리하고, 모니터링을 통해 청구량 증가율이 높은 요양기관 2023년 3995개소, 2024년 6588개소 등에 대해 서면안내 및 간담회 등 중재를 실시하고, 진료기록 확인 등 집중심사한 결과로 판단된다”라고 진단했다.콜린제제의 처방 건당 처방량은 매년 지속적으로 증가하는 추세다.지난 2018년 콜린제제는 총 695만건의 처방 건수에 5억3732만8000개가 처방됐다. 콜린제제 처방 1건당 77.3개 처방됐다. 지난해에는 총 1255만건의 처방전에 11억9571만개 처방됐다. 처방 1건당 처방량은 95.3개로 6년 전보다 23.35% 증가했다.올해에는 6월까지 591만건 처방전에 5억7763개 처방되면서 처방 1건당 처방량은 97.8개를 기록했다. 올해 콜린제제 처방 1건당 처방량은 7년 전보다 20.5개 늘었다.콜린제제의 용법·용량은 1일 2~3회 경구 투여한다. 경증 인지장애의 경우 1일 1회 처방하는 경우도 많은 것으로 알려졌다. 만약 콜린제제를 1일 2회 투여 용법으로 처방하는 경우 평균 1.5개월 복용량을 처방한다는 계산이 나온다.업계에서는 콜린제제의 사용경험이 축적되면서 안전성과 효능에 대한 만족도가 높아지면서 처방량이 많아진다는 진단을 내놓는다. 지난해 1년 동안 우리나라 국민 1인당 콜린제제를 평균 23개 처방받을 정도로 광범위하게 사용되면서 처방 현장에서 신뢰도가 높아졌다는 평가다.업계 일각에서는 콜린제제의 급여 축소를 대비해 장기 처방 빈도가 높아지는 것 아니냐는 의구심이 설득력을 얻는다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.실제로 지난 2019년 콜린제제 처방 1건당 처방량은 78.9개를 기록했는데 급여 축소가 발표된 2020년에는 85.0개로 1년 전보다 6.1개 늘었다. 지난 2018년 이후 처방 1건당 처방량 증가 폭이 가장 컸다.당시 제약사들이 청구한 콜린제제의 급여 축소 집행정지 인용으로 급여 축소 시행이 보류됐지만 처방 현장에서는 약값 부담 확대를 대비해 장기 처방을 늘렸다는 관측이 나온다.제약사들이 콜린제제 급여 축소 행정소송이 패색이 짙어지면서 장기 처방 움직임이 확산했고 처방 1건당 처방량도 지속적으로 증가한 것으로 분석된다.지난달 말 서울고등법원이 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송에 상고장 각하명령을 내리면서 콜린제제 급여축소를 법정 공방은 모두 제약사들의 패소로 종지부를 찍었다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다.당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 지난달 21일부터 효력이 발생했다. 대웅바이오 등은 집행정지 기각 이후 상고심을 청구하지 않았다.지난해 콜린제제 처방액 5652억원 중 치매외 질환은 4708억원으로 83.3%를 차지했다. 콜린제제 전체 처방 중 83.3%에 대해 환자 본인 부담금이 종전보다 2.7배 증가하는 셈이다.

BIX 2025, 바이오 생존 전략으로써의 M&A 전문세션 [데일리팜=차지현 기자] 단 4주. 항체-약물 접합체(ADC) 전문 바이오 업체 리가켐바이오사이언스와 식품·제과업체 오리온그룹의 인수합병(M&A)이 성사되는 데 걸린 기간이다. 같은 산업도 아닌 이종산업 간 거래인 데다 5500억원 규모 대형 거래가 이렇게 빠르게 이뤄질 수 있었던 이유는 무엇일까.박세진 리가켐바이오 사장은 17일 서울 코엑스에서 열린 바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)에서 속전속결 빅딜의 배경을 "양사가 명확한 원칙과 목표를 갖고 있었기 때문"으로 설명했다. 리가켐바이오는 경영 자율성과 신규 자금 유입을, 오리온은 안정적 투자와 기존 경영진의 장기적 운영 체계를 추구했고 이런 원칙은 양측의 이해관계와 정확하게 맞아떨어졌다는 게 박 사장의 설명이다.이날 BIX 2025 현장에서는 '바이오 생존 전략으로써의 M&A' 주제로 전문 세션이 진행됐다. 이번 세션에는 박 사장을 포함해 ▲홍승환 삼일회계법인 파트너 ▲정지원 삼일회계법인 파트너 ▲석주현 PwC 컨설팅 파트너 ▲이정규 파라택시스코리아 부사장이 참석해 국내 바이오 산업의 M&A 현황과 과제, 향후 활성화 전략을 주제로 심도 있는 논의를 나눴다.전문가들은 성공적인 M&A의 출발점은 일관된 경영 철학과 명확한 원칙 수립에 있다고 입을 모았다. 앞선 사례로 든 리가켐바이오의 경우 오리온그룹과 계약을 체결하기 6~7년 전부터 M&A를 고민해왔다. 회사는 당시 연구 중심 조직에서 임상개발 단계로 도약하며 대규모 자금이 필요했다.박 사장은 "회사가 초창기에는 초기 단계(early-stage) 기술이전을 추진하다가 2017년부터 독자적인 임상 1상·2상 파이프라인을 구축해 기업가치를 높이는 방향으로 전략을 재수립하면서 대규모 임상 자금이 요구됐다"면서 "자금을 확보한 뒤 공격적으로 움직이는 것과 그렇지 않은 건 전혀 다른 결과를 낳기에 충분한 자본을 위해 M&A를 해야 한다고 판단했다"고 회상했다.리가켐바이오는 국내 주요 제약사부터 해외 기업까지 다방면으로 협상을 타진했지만 실제 거래로 이어지기까지는 어려움이 많았다. 박 사장은 "국내 제약사들은 전반적으로 보수적인 데다 시가총액이 자신보다 큰 바이오텍에 투자해 주요 주주가 된다는 걸 부담스러워했다"며 "자금의 원천이 되는 국내 벤처캐피털(VC)이나 기관투자자 가운데 한 기업에 5000억원 이상 투자를 집행할 수 있는 곳도 없었다"고 했다.이 과정에서 만난 게 오리온그룹이다. 박 사장은 "리가켐바이오는 김용주라는 걸출한 리더 체제 아래 확고한 조직 문화와 정체성을 구축해 왔고 M&A에 있어 그 정체성이 훼손되지 않도록 경영 자율성 보장을 최우선 원칙으로 삼았다"고 했다. 또 그는 "회사는 일찍부터 후계자를 양성해 왔는데 그 인사들이 안정적으로 경영을 이어갈 수 있는 구조가 보장되지 않는다면 M&A에 나설 이유가 없다는 입장이었다"고 덧붙였다.오리온은 바이오 신사업 진출이라는 확고한 방향성을 갖고 있었지만 관련 경영 역량이 부족하다는 내부적인 판단이 있었다. 이에 따라 기술적·조직적으로 안정성이 검증된 회사를 찾는 데 집중했고 리가켐바이오를 믿고 맡길 수 있는 파트너로 선택했다는 게 박 사장의 설명이다.브릿지바이오테라퓨틱스 역시 현실적 판단과 신속한 의사결정이 M&A 거래 성패를 좌우한다는 점을 보여준 대표 사례로 꼽힌다. 브릿지바이오는 지난 6월 미국계 투자펀드 계열사 파라택시스코리아펀드로 최대주주가 변경됐다. 이 회사는 회사는 임상 단계에서 기대에 미치지 못한 결과를 받은 뒤 자금난과 관리종목 지정 등 존폐 기로에 놓인 상황에서 신속히 매각을 결정했다.이 부사장은 "추가적인 펀딩을 검토했지만 국내 투자 환경과 시장 상황을 현실적으로 인식하고 임상 데이터가 나오자마자 양수도를 위한 준비에 신속히 착수했다"면서 "회사를 계속 유지해야 한다는 원칙이 있었던 만큼 M&A 결정과 자금 이행, 경영진 교체 등 모든 절차가 놀라운 속도로 이뤄졌다"고 말했다. 이 부사장은 "바이오텍으로서 좀 더 적극적으로 대응하지 못한 아쉬움은 남지만 매각 과정을 책임감 있게 완수했다는 점에서는 흡족하다"고도 했다.브릿지바이오 딜 자문을 맡은 정 파트너는 "브릿지바이오는 임상을 추진하면서도 기대에 못 미치는 결과를 받았을 때 해야 하는 명확한 플랜 B를 갖고 있었고 '구주 매각이 아닌 신주 발행 구조로 주주가치를 지킬 수 있는 거래라면 추진한다'는 원칙이 분명했다"고 했다.이어 정 파트너는 "시장에는 상장 유지만을 위해 M&A를 시도하는 바이오텍이 많지만 이들 대부분은 원칙 없이 모든 조건을 충족하려다 방향을 잃는다"면서 "브릿지바이오는 자신들이 해야 할 역할과 거래의 핵심 콘셉트를 명확히 설정한 점이 다른 기업과 달랐다"고 평가했다.전문가들은 국내 바이오 M&A가 단기 자금난 해소나 상장 유지 수단으로 활용되는 부정적 관행에서 벗어나야 한다는 점도 피력했다. 이 부사장은 "이제껏 국내 M&A 사례를 보면 재무적 위기에 놓인 기업을 중심으로 구조조정성·방어적 거래가 많아 시장에서 이상적 생각하는 거래와 현장에서 체감하는 현실 사이 큰 간극이 존재했다"면서도 "이제는 글로벌 시장을 겨냥한 선제적·전략적 M&A로 전환할 필요가 있다"고 했다.특히 이 부사장은 "국내 기업 간 거래도 중요하지만 앞으로는 글로벌 바이오 기업에 합리적인 가치로 인수되고 이후 글로벌 빅파마 내부에서 우리가 만든 기술로 전 세계 환자를 치료하는 이상적인 성공 스토리를 만들어내는 게 목표가 돼야 한다"고 말했다.국내 M&A 활성화를 위해 민·관 협력 강화의 필요성을 촉구하는 목소리도 나왔다. 정 파트너는 "리가켐바이오, 삼성바이오에피스, 셀트리온처럼 이미 성공 사례를 만든 기업들이 산업의 신뢰를 높이고 기술 검증을 도와주는 역할을 해야 한다"면서 "연기금이나 정책펀드 등 주요 기관투자자들이 비상장·상장 바이오기업의 기술력을 평가하기 어려운 현실을 고려해 정부와 민간이 함께 기술 검증을 보완하는 제도적 장치를 마련해야 한다"고 제언했다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 바이엘이 유럽종양학회(ESMO 2025) 현장에서 전립선암 치료의 전주기 전략을 구체적으로 공개했다.회사는 이미 승인된 치료제 뉴베카(다로루타마이드)와 조피고(라듐-223)를 중심으로 국소진행·재발 위험군부터 전이성 후기 단계까지 이어지는 치료 연속체(continuum of care)를 구축하는 한편, 정밀의학 기반 신약개발과 영상 진단 혁신을 결합한 투트랙 전략을 제시했다.바이엘 제약사업부(Pharmaceuticals Division) 본사16일(현지시간) 바이엘은 독일 베를린에 있는 제약사업부(Pharmaceuticals Division) 본사에서 간담회를 개최하고 미래 비전을 발표했다.먼저 첫 발표자로 나선 아이리스 쿠스(Iris Kuss) 바이엘 뉴베카 글로벌 임상개발 리드(lead)는 바이엘이 전립선암에서 맞춤치료에 집중하고 있다고 밝혔다.아이리스 리드는 "전 세계적으로 전립선암 환자가 빠르게 증가하고 있으며, 2040년에는 연간 약 290만 명이 새로 진단될 것"이라며 "바이엘은 질병 단계별 맞춤치료와 근거 중심의 개발에 집중하고 있다"고 말했다.아이리스 쿠스(Iris Kuss) 바이엘 뉴베카 글로벌 임상개발 리드뉴베카와 관련해 현재 바이엘은 근치적 방사선치료 후 재발 위험이 높은 환자에서 다로루타마이드 병용이 생존기간에 미치는 영향을 평가하는 연구인 DaSL-HiCAP 3상(국소진행성·고위험 재발군, 2028년 결과 예정)을 진행하고 있다.또 근치적 치료 후 PSA 재상승을 보이는 환자를 대상으로 다로루타마이드 단독요법을 평가하는 연구인 ARASTEP 3상(생화학적 재발군, 2027년 결과 예정) 역시 기대를 받고 있다는 설명이다.아이리스 리드는 "두 연구는 이미 승인된 비전이성·전이성 단계(nmCRPC, mHSPC)를 넘어 근치적 치료 이후 재발 예방 영역으로 확장되는 전환점이 될 것"이라며 "바이엘의 목표는 다로루타마이드를 전립선암 치료의 기반(foundation therapy)으로 확립하는 것"이라고 강조했다.이어 그는 "의료진이 환자의 질병 단계에 따라 유연하게 선택할 수 있는 치료 환경을 조성하고, 조기 관리부터 후기 치료까지 연속적인 치료 구조를 완성하겠다"고 전했다. 조피고, 병용 후기 치료 가치 확장…정밀의학 강화이어지는 발표에서 호르헤 오르티스(Jorge Ortiz) 조피고 글로벌 메디컬 및 근거전략 리드(lead)는 후기 치료 단계에서 조피고(라듐-223)의 역할이 확장되고 있다고 밝혔다.호르헤 오르티스(Jorge Ortiz) 조피고 글로벌 메디컬 및 근거전략 리드그는 "PEACE-3 3상 중간 분석에서 Xofigo와 엔잘루타마이드 병용 시 질병 진행 위험이 약 31% 감소했고, 전체 생존에서도 긍정적 경향이 관찰됐다"며 "방사성 의약품이 후기 치료에서도 생존 연장에 기여할 수 있음을 보여준 의미 있는 결과"라고 말했다.현재 조피고와 관련한 연구는 RADIANT 4상(1~2차 요법, 2025년 완료 예정)과 DORA 3상(2차 이상 병용요법, 2027년 결과 예정) 등이 진행 중이다.호르헤 박사는 "바이엘은 호르몬제·PARP 억제제·화학요법 등과의 병용 전략을 검토하며, 조피고의 치료 가치를 전이성 환자 치료 전반으로 확장하고 있다"고 설명했다.세 번째 발표자인 엠마뉘엘 디 토마소(Emmanuelle di Tomaso) 바이엘 종양학 전임상연구 총괄은 바이엘의 차세대 종양학 연구 방향을 정밀의학(Precision Medicine)과 표적 방사성 치료(TRT·TAT, Targeted Alpha Therapy)로 정의했다.그는 "PSMA를 표적으로 하는 항체형과 소분자형 TRT 후보 두 종을 병렬로 개발 중으로, 각 후보의 순환시간과 안전성 프로파일을 비교해 차세대 방사성 치료제의 표준을 세울 것"이라며 "이를 뒷받침하는 세 축은 공급망, 임상 실행력, 기술 혁신"이라고 언급했다.바이엘, R&D 효율 높이는 리버스 트랜슬레이션 전략 주목 엠마뉘엘 디 토마소(Emmanuelle di Tomaso) 바이엘 종양학 전임상연구 총괄또 엠마뉘엘 총괄은 바이엘이 대규모 임상 데이터를 전임상 연구로 되돌려 분석하는 '리버스 트랜슬레이션(Back Translation)' 접근을 통해 질병 내성 기전과 반응 패턴을 규명하고 새로운 타깃 및 병용 전략을 도출하고 있다고 설명했다.다만, R&D 혁신의 관점에서 리버스 트랜슬레이션이 임상 성공률은 높일 수 있지만, 새로운 후보물질 탐색의 혁신성은 낮을 수 있다는 시각도 존재할 수 있다이 같은 질문에 아이리스 리드는 "리버스 트랜슬레이션은 신약 탐색을 대체하는 것이 아니라 임상 데이터에서 환자 반응을 되돌려 분석해 예측할 수 있는 임상 설계를 가능하게 하는 과정"이라고 강조했다.그는 "ARASENS·ARAMIS 등 대규모 임상 데이터를 활용해 병용요법 설계, 내성 기전, 반응 예측 모델을 정교화하고 있으며, 이러한 피드백 루프를 통해 실패 위험을 줄이고 개발 효율을 높이고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 한국산 의료용 제품 수입이 미국의 경제·공급망 안정과 국민 보건안보에 실질적으로 기여하는 만큼, 관세 등 추가적인 무역조치가 불필요하다는 한국정부 의견서를 지난 16일 미국에 제출했다고 밝혔다.미국 상무부가 지난달 무역확장법 제232조를 근거로 수입 의료용 제품 국가안보영향조사에 착수하고 이달 17일까지 국가별 서면의견서를 접수한다고 밝힌데 따른 복지부 대응이다.미국 상무부가 조사에 착수한 수입 의료용 제품은 개인보호장비(Personal Protective Equipment), 의료 소모품(Medical Consumables), 의료기기를 포함한 의료장비(Medical Equipment, Including Devices)다.복지부 의견서는 한국산 의료용 제품 수입이 미국 국가안보에 위협이 되지 않으며, 오히려 미국의 경제·공급망 안정 및 국민 보건안보에 실질적으로 기여하는 만큼 관세 등 추가적 무역조치가 불필요하다는 점이 골자다.한국의 대미 의료기기 교역은 최근 5년간 연평균 20억~30억달러 수준이며, 2024년 기준 수출액 9억3000만달러, 수입액 15억3000만달러로, 대미 수출보다는 수입이 많은 구조다.또 한국은 미국 보건안보 기여와 공급망 이원화 전략의 최적 파트너라는 게 복지부 설명이다.한국 기업들이 공급한 진단키트가 미국의 코로나19 팬데믹 초기 방역 대응 강화에 중요한 역할을 수행하는 등 한국 의료용 제품이 미국의 보건안보에 실질적으로 기여한 점을 어필했다.복지부는 한국산 의료기기의 대부분은 ‘WHO 우선순위 의료기기’로 합리적인 가격으로 미국에 공급돼 미국의 보건 재정 부담 경감에 기여한 바, 한국은 美 의료기기 기업의 ‘생산 이원화 전략(Dual Sourcing)’의 최적 파트너가 될 것이라는 입장을 의견서에 담았다.특히 상호 이익 증진과 미래 협력 강화 차원에서도 의료기기 협력이 필요하다고 했다.복지부는 한미간 의료기기 협력 강화로 미국 의료기기 기업의 시장 확산을 위한 전략적 거점 역할을 수행할 수 있으며, 한국 기업의 혁신 의료기술(AI 등)은 미국의 의료재정 부담 완화 및 보건안보 강화에 실질적으로 기여할 수 있다고 강조했다.한편 복지부와 한국보건산업진흥원은 미국발 관세 조치로 인해 위협받는 국내 바이오헬스 기업들의 경쟁력 제고와 피해 최소화를 위해 지난 4월 25일부터 ‘바이오헬스산업 관세피해지원센터’ 운영을 지원하고 있다.관세 등으로 어려움에 처한 바이오헬스 분야 수출기업은 대표 이메일(tariff@khidi.or.kr)과 전화(043-713-8551), 한국보건산업진흥원 웹사이트(https://www.khidi.or.kr)를 통해 피해사례 및 애로사항 등을 접수하면 상담 및 지원을 받을 수 있다.또 산업통상부는 '美 관세협상 후속지원대책'(9.3., 관계부처 합동)을 통해 관세피해기업에 대한 긴급경영자금 지원, 무역보험 및 수출바우처 확대, 글로벌 시장진출 등을 지원하고 있다.대한무역투자진흥공사(KOTRA)에서 운영 중인 기존 ‘관세대응 119(통합상담창구)’를 범정부 협업 체계인 ‘관세대응 119 플러스’로 확대 개편(9.22)하여 수출제품의 미국 관세율‧HS코드 분류, 수출애로 심층상담 등 기존 지원에 더해 미국 관세청 사전심사제도 신청 컨설팅, 사후검증 요구자료 대응 등 美 관세조치 종합대응을 위한 ‘현장밀착형 지원체계’를 가동하고 있다.복지부 정은경 장관은 "미국 정부에서 의약품 품목관세 부과를 예고하고 있으며 의료기기를 포함한 의료용 제품의 국가안보영향조사까지 개시된 상황"이라며 "바이오헬스 산업의 영향 최소화를 위한 적극적 대응이 필요하다"고 피력했다.정은경 장관은 "산업통상부 등 관계부처와 협력해 범정부 통상 협상에 적극적으로 임하는 한편, 관세 부과 동향을 면밀히 파악하고 관세 피해기업 금융지원, 판로개척 등 수출 경쟁력 강화책을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.