[데일리팜=이석준 기자] 경동제약 고감도 라이프스타일 브랜드 위아바임이 오늘(9일)부터 13일까지 올리브영 공식 온라인몰에서 진행되는 펀딩 프로모션을 통해 구강 유산균 특별 기획 세트를 한정 판매한다.올리브영 펀딩은 매월 엄선된 브랜드를 선정해 진행되는 특별 기획 프로그램으로 신진 브랜드와 인기 상품을 선별해 일정 기간 동안 특별한 혜택과 함께 선보이는 한정 프로모션이다.이번 특별 기획 세트는 선물용으로도 손색없는 고급 패키지와 함께 위아바임의 대표 제품인 낙산균 프로바이오틱스 오 2개, 특별 제작한 키링 파우치로 구성됐다.‘낙산균 프로바이오틱스 오’는 특허받은 K-낙산균 2,000만 CFU와 구강 혼합 유산균 50억 CFU를 함유해 장과 구강을 동시에 관리할 수 있는 제품이다.현재 올리브영 전국 오프라인 매장에서 판매되고 있으며 ‘2025 대한민국 브랜드 명예의전당’ 프로바이오틱스 부문 최고의 브랜드로 선정됐다.위아바임 관계자는 “브랜드 대표 제품을 올리브영 펀딩을 통해 합리적인 혜택과 함께 선보일 수 있어 기쁘다. 특별 구성품인 키링 파우치 또한 올리브영에서 높은 수요를 기록한 GWP(구매 사은품)로 고객 만족도를 높일 것”이라고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 초대형 복합쇼핑몰 건립 계획으로 주목 받는 광주광역시 광천동 종합버스터미널(유스퀘어) 일대에는 45곳의 의원과 28곳의 약국이 성업 중인 것으로 나타났다.데일리팜이 10일 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 광주종합버스터미널 반경 1km 내 의원과 약국 현황을 확인했다.이 지역 반경 1km 내에는 종합버스터미널에 연결된 유스퀘어 쇼핑몰과 신세계백화점, 이마트 등 대형 상권이 포함돼 있다. 추후 이 지역에는 신세계그룹이 기존 백화점 부지와 유스퀘어 일대에 3조원의 자금을 투자해 신세계 복합타운 설립을 계획 중인 것으로 알려져 주목받고 있다.◆성형외과·피부과 밀집…안과는 월 평균 매출 5억원대=광주종합버스터미널 1km 이내 위치한 의원은 45곳으로 성형외과가 10곳으로 가장 많았고, 피부과가 9곳으로 뒤를 이었다.이외에도 내과·비뇨기과 각 7곳, 안과 6곳, 이비인후과·산부인과 각 2곳, 정형외과·가정의학과 각 1곳 순이었다. 이 지역 의원 월 평균 매출은 1억3510만원이며, 중간값은 3299만원으로 조사됐다. 진료 과목별로는 안과가 월 평균 매출 5억604만원으로 가장 높았고, 피부과 1억3446만원, 내과 505만원, 성형외과 4472만원, 비뇨기과 2931만원, 소아청소년과 1751만원 순이었다.최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 1303건으로 광주광역시 평균 대비 높았고, 결제단가도 10만1653원으로 광주광역시 평균 대비 높았다. 의원들의 평균 운영연수는 13.2년으로, 운영연수 3년 이상 비중이 95.5%를 차지했다. 분석 결과 이 지역의 의원들의 매출 비중은 3.02%, 의원 수 비중은 1.12%로 매출 비중이 병원 수 비중보다 높은 것으로 나타났다.의원의 경우 30대 여성 고객의 방문 비중이 15.9%로 가장 많았고, 40대 여성이 13.8%, 50대 여성이 13.3%, 30대 남성 10.9%, 50대 남성 10.1%, 20대 남성 9.1%, 40대 남성 8.1%, 60대 이상 남성 6.6%, 60대 이상 여성, 20대 이상 여성이 각 6.1% 순이었다. 지역, 밀집 진료과 특성상 젊은층 여성 고객의 의원 방문 비중이 높은 것으로 드러났다.월별 이용 고객은 12월이 10.1%로 가장 높았고, 2월 10%, 11월이 9.4%로 상위권을 차지해 겨울철에 비교적 이 지역 내 의원 방문이 많았다. 요일 별로는 월요일이 20.8%로 고객 방문이 가장 많았다. 이 지역 의원의 고객군은 유입고객의 비중이 68.5%로 월등히 높았고, 주거고객 21.5% 직장고객 10% 순이었다.◆약국 28곳 평균 매출 4905만원…결제단가 2만원대=광주종합버스터미널 반경 1km 내 약국은 28곳, 약국당 평균 매출은 4905만원으로 나타났다. 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 3220만원으로 집계됐다.약국 월 평균 결제건수는 2345건으로 광주광역시 평균 대비 높았고, 평균 결제단가는 2만391원으로 광주시 펴균 대비 낮았다. 평균 운영연수는 15.6년이었으며 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 85.7%로 나타났다.약국 이용환자 역시 젊은 여성 고객 비중이 높았다. 30대 여성이 15%로 가장 많았고, 50대 남성 14%, 40대 남성 12.4%, 40eo 여성 11.3%, 30대 남성 10.1%, 60대 남성 10.1%, 50대 여성 9.5%, 60대 이상 여성 8.1%, 20대 남성 5.6%. 20대 여성 4% 순이었다.약국의 경우 1년간 통계를 분석한 결과 1월 8.8%로 이용 고객 비중이 가장 높았고, 6월이 7.8%로 이용 고객이 가장 적었다.요일별로는 월요일이 18.5%로 가장 많았고 목요일 17.4%, 금요일 16.1%, 화요일 16%, 수요일 15%, 토요일 14.8%, 일요일 2.3% 순이었다. 이용시간과 매출액에서는 오전 9시에서 12시가 가장 높았다. 의원과 마찬가지로 약국도 고객군은 유입고객이 61.3%로 절반 이상을 차지했고 주거고객 24.2%, 직장고객 14.5% 비율을 보였다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제가 줄줄이 시장에서 철수하면서 1개 품목의 점유율이 100% 육박하는 기현상이 연출됐다. 시메티콘 파우더 원료의약품 수급난과 생동재평가 여파로 '가베스판' 1개 품목의 처방 점유율이 98%에 달했다. 알베린·시메티콘의 전체 시장도 큰 폭으로 축소됐다.4일 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 9월 4주차 알베린·시메티콘 처방 시장에서 가베스판의 매출 점유율이 98.1%로 나타났다.알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.알베린·시메티콘 복합제 품목별 점유율(단위: %, 자료: 비알피인사이트) 가베스판은 지난 4월 2주차에 알베린·시메티콘 매출에서 차지하는 점유율이 55.5%를 기록했는데 4월 3주차에 94.9%로 수직상승했다. 이후 가베스판은 5개월 동안 90%를 상회하는 점유율을 유지했다. 9월 3주차에는 가베스판의 점유율이 98.8%에 달했다.알베린·시메티콘 복합제의 연쇄 철수에 가베스판 1개 품목만 정상적으로 유통되면서 판매가 집중되는 현상이 펼쳐졌다.식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다.알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.4월부터 가베스판의 점유율이 급상승한 배경이다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목의 점유율이 100%에 육박하는 기현상이 지속됐다.알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 넨시스의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다.알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 현상이 장기화했다. 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지고 동등성재평가 대상에 포함되면서 제약사들이 연이어 철수했고 완제의약품 수급난으로 이어졌다.알베린·시메티콘 복합제 매출 지수(자료: 비알피인사이트) 알베린·시메티콘의 처방 시장 규모도 큰 폭으로 축소됐다. 비알피인사이트의 처방 지수를 보면 9월 4주차 알베린·시메티콘의 처방 지수는 28.9로 나타났다. 비알피인사이트 지수는 특정 의약품의 처방량이 가장 많은 기간을 100으로 설정하고, 다른 기간의 처방량을 상대적으로 비교하는 수치를 의미한다.알베린·시메티콘은 지난 4월 3주차에 처방 지수 100을 기록했는데 9월 4주차 처방 규모가 28.9% 수준으로 떨어졌다는 의미다. 알베린·시메티콘 수급난이 본격화하면서 4월 4주차부터 급감하기 시작했다. 4월 4주차에 86.4로 떨어졌고 5월 1주차에 36.1로 내려앉았다. 5월 3주차에는 63.5로 회복했는데 이후 단 한번도 50을 넘어서지 못했다.

[데일리팜=차지현 기자] 숨 고르기에 들어갔던 바이오 기업공개(IPO) 시장이 다시 살아나는 분위기다. 공모주 시장 7월 강화한 IPO 제도 개편 여파로 한 달 가까이 '개점 휴업' 상태였다. 최근 들어 증권신고서를 제출하는 기업이 하나둘 등장하면서 회복 기대감이 커지고 있다.알지노믹스·에임드바이오 나란히 IPO 증권신고서 제출, 코스닥 노크4일 금융감독원에 따르면 리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스는 지난달 20일 기업공개(IPO) 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 2017년에 설립한 알지노믹스는 독자적으로 개발한 RNA 치환효소 기반 RNA 편집·교정 플랫폼을 활용해 항암제와 희귀난치성 질환 관련 혁신신약을 개발하는 업체다.알지노믹스는 지난해 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원으로부터 국가전략기술 제1호 기업과 국가전략기술 보유·관리기업으로 지정됐다. 회사의 기술력이 국가적으로 인정받았으며 정부 차원 집중 육성 대상이 됐다는 의미다. 알지노믹스는 지난 5월 미국 제약사 일라이릴리와 약 1조9000억원 규모 RNA 편집·교정 치료제 개발을 위한 기술수출 계약을 체결, 플랫폼 기술 경쟁력과 사업화 가능성을 입증한 바 있다.알지노믹스는 이번 IPO를 통해 206만주를 공모할 계획이다. 희망 공모가는 1만7000~2만2500원이다. 공모 예정 금액은 350억~464억원이다. 알지노믹스는 내달 수요예측과 청약을 거쳐 연내 코스닥 시장에 입성한다는 목표다.(자료: 금융감독원) 이에 앞서 지난달 29일에는 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오가 IPO 증권신고서를 제출했다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 투자를 유치한 국내 첫 바이오텍이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.에임드바이오는 자체개발 플랫폼 P-ADC를 보유 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다. 에임드바이오는 이를 기반으로 ▲FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302' ▲ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303' 등을 개발하고 있다.에임드바이오는 AMB302에 대해 작년 말 미국 바이오헤븐에 기술수출했고 AMB303의 경우 올 6월 SK플라즈마와 공동개발·기술수출 계약을 체결했다. 플랫폼 기술수출이나 협업 성과도 쌓고 있다. 에임드바이오는 유럽 최대 규모 바이오마커 연구기관 오스트리아 씨비메드에 정밀의료 플랫폼을 수출했다. 삼성바이오로직스와는 ADC 툴박스(Toolbox) 공동개발 협업도 진행 중이다.에임드바이오는 공모 예정 주식 643만주를 포함해 6415만6161주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 9000원에서 1만1000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 579억~707억원, 예상 시가총액은 5787억~7073억원이다.규제 강화 IPO 제도 개편도 영향에 기업들 숨 고르기…비수기 지나 재시동제약바이오 기업의 IPO 증권신고서 제출은 8월 말 명인제약·큐리오시스 이후 약 한 달 만에 이뤄졌다. IPO 시장은 하반기 들어 사실상 개점휴업 상태에 빠졌다. 7월의 경우 한 달 동안 IPO를 위한 증권신고서를 제출한 기업이 전 업종을 통틀어 단 한 곳도 없었다. 8월 21일과 22일 명인제약과 큐리오시스가 신고서를 내며 시장이 살아나는 듯했으나, 바이오 IPO 행렬은 곧 끊겼다.이는 7월 IPO 제도 개편 이후 기업들이 첫 적용 대상이 되는 걸 피하려는 기류가 퍼지면서 공모 절차를 미룬 데 따른 결과다. 개편안에 따르면 7월 증권신고서를 제출한 기업부터 기 기관 배정 물량 중 일정 비율을 의무보유 확약을 내건 기관에 우선 배정해야 한다. 의무보유 확약은 상장 이후 일정 기간 주식을 팔지 않겠다는 약속이다. 단계적으로 올해 말까지 30%를 적용한 뒤 2026년부터 40%로 높아진다.기관투자가가 의무보유 확약을 걸면 당장 주식을 팔 수 없어 유동성이 줄어든다. 이에 따라 수요예측에 참여하는 금액을 줄일 수 있고 이 경우 수요예측 흥행 가능성도 낮아진다. 확약을 제시한 기관이 충분하지 않으면 기준을 맞추기 위해 공모가를 낮춰야 하고 결과적으로 기업이 조달할 수 있는 자금 규모도 줄어드는 구조다.하지만 명인제약과 큐리오시스를 통해 시장 반응을 확인했고 대기 중이던 후발주자 기업도 더 이상 늦출 이유가 없다는 판단에 바이오 IPO 시장이 다시 움직이기 시작한 것으로 분석된다.여기에 계절적 비수기인 9월이 지나면서 IPO 시장이 재가동되는 흐름이 나타나고 있는 걸로 보인다. 반기보고서 시즌과 추석 연휴로 청약 수요가 분산되는 9월은 전통적으로 IPO가 뜸한 시기다.증권신고서 제출뿐 아니라 한국거래소에 상장 예비심사를 청구하는 기업도 속속 나오고 있다. 지난 8월과 9월에는 예심 청구한 제약바이오 기업이 전무했다. 7월 한 달 동안에만 리센스메디컬, 카인사이언스, 쿼드메디슨, 인벤테라, 에임드바이오, 알지노믹스 등 6개 업체가 예심 청구서를 제출한 것과 대조적이다.그러나 10월 들어 의료기기 업체 메쥬가 상장 예심을 신청하면서 다시 분위기 반전의 신호탄을 쏘아 올렸다. 메쥬는 웨어러블 심전도 패치와 다중환자 실시간 모니터링 플랫폼 등을 개발하는 업체다. 메쥬는 공모 예정 주식 134만5000주를 포함해 971만7750주를 상장할 예정이다. 상장 주관사는 신한투자증권이다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’의 제네릭 상표권을 둘러싼 분쟁에서 오리지널사가 특허심판원으로부터 승리 심결을 받았다.특허심판원이 이례적으로 오리지널사의 손을 들어준 배경으로 자디앙의 영문명인 ‘Jardiance’와 문제가 된 상표인 ‘자디언스’간 유사성이 높기 때문이라는 분석이 나온다.4일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 베링거인겔하임이 신일제약을 상대로 청구한 상표 등록 무효 심판에서 ‘인용’ 심결을 내렸다.해당 상표는 신일제약이 지난 2022년 3월 출원한 ‘자디언스’다. 신일제약이 자디앙과 자디앙듀오의 제네릭을 염두에 두고 출원했다. 이 상표는 2023년 8월 등록됐다. 신일제약은 이어 ‘자디언스듀오’라는 이름으로 자디앙듀오 제네릭의 우선판매품목허가(우판권)까지 받았다.그러나 자디언스 상표권이 등록된 지 두 달 만인 2023년 10월 베링거인겔하임이 상표 등록 무효 심판을 청구했고, 특허심판원은 2년여 만에 오리지널사의 손을 들어줬다. 이달 23일 자디앙 물질특허 만료 후 제네릭이 동시다발로 출격할 것으로 예상되는 가운데, 신일제약은 상표권 분쟁 패배의 여파로 자디언스듀오라는 이름의 제네릭을 발매할 수 없는 상황이다.신일제약 입장에선 특허법원 항소를 통해 역전 승소 판결을 받거나, 자디언스 외 다른 상표로 제품을 신규 허가받아야 제네릭을 발매할 수 있는 셈이다. 이와 관련 신일제약은 자디앙·자디앙듀오 제네릭으로 추정되는 ‘자누글리아’·‘자누메티아’·‘자누엑스알’·’엠파글’ 상표를 보유하고 있다. 해당 상표의 경우 자디언스와 달리 분쟁 대상이 아니다.그간의 심결례·판례를 감안했을 때 이례적이라는 평가다. 그간 오리지널 의약품의 상표권을 지키기 위한 글로벌제약사의 법적 대응은 수차례 있었지만, 특허심판원과 법원은 대체로 제네릭사에 관대한 심결·판결을 내려왔기 때문이다.가깝게는 지난 5월 노바티스가 자사 심부전 치료제 '엔트레스토'와 에리슨제약의 제네릭 ‘엔트렐토’가 유사하다며 상표권 무효 심판을 청구했으나 패배했다. 베링거인겔하임은 지난 2020년 광동제약 ‘다이젠타’와 대웅제약 ‘트라세타’가 자사 당뇨병 치료제 ‘트라젠타’와 유사하다는 이유로 무효 심판을 청구했으나, 마찬가지로 기각 심결을 받았다. ‘글리아티린’과 ‘글리아타민’ 간 상표권 분쟁도 대법원이 최종적으로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다.반면 이번 분쟁에선 그간의 심결·판결과 달리 오리지널사가 승리했다. 이와 관련 제약업계에선 특허심판원이 자디앙의 영문명인 ‘Jardiance’와 신일제약 ‘자디언스’간 유사성을 높게 판단했기 때문이라는 분석이 나온다.자디앙의 글로벌 제품명은 ‘Jardiance’다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 모두 엠파글리플로진 성분 오리지널 당뇨병 치료제의 제품명을 ‘Jardiance’로 허가했다.다만 한국베링거인겔하임은 이 제품을 국내 도입하면서 ‘Jardiance’의 영어식 발음인 ‘자디언스’ 대신 ‘자디앙’이라는 이름으로 품목허가를 받았다. 그러면서도 영문 제품명은 글로벌 제품명과 동일한 ‘Jardiance’로 허가받았다. 특허청에 등록된 상표의 경우 ‘자디앙’만 있을 뿐 ‘Jardiance’는 없다.베링거인겔하임이 신일제약 자디언스만을 대상으로 상표권 무효 심판을 청구한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 현재 베링거인겔하임과 자디앙·자디앙듀오 관련 상표권 분쟁이 진행 중인 사례는 신일제약 자디언스가 유일한 것으로 확인된다.

[데일리팜=황병우 기자] 신신제약이 부광약품의 대표 일반의약품에 대한 독점 판매권을 확보하며 신규 캐시카우를 확보했다. 이를 통한 수익은 개량신약과 제형기술에 투자할 계획이다.첩부제·외용제 중심의 성장 구조에서 벗어나 경구제까지 사업 영역을 확장해 안정적 현금흐름을 확보하고, 이를 기반으로 R&D 투자와 제형 기술 개발에 집중하겠다는 투트랙 전략이다.매출 외형 확대, 수익성은 둔화 조짐공시에 따르면 신신제약 연결 매출은 2020년 671억원 2021년 740억원, 2022년 919억원, 2023년 1026억원, 2024년 1064억원으로 5년 연속 증가했다.영업이익은 2023년 60억 원에서 2024년 69억 원으로 확대됐으며, 당기순이익은 40억 원에서 51억 원으로 늘었다.다만 2025년 상반기 실적에서는 매출이 전년 대비 1.4% 증가에 그쳤고, 영업이익은 9.7%, 순이익은 23.4% 감소해 비용 부담이 드러났다.판관비 증가, 원가율 부담 등이 주요 원인으로 꼽히며, 외형 성장세는 유지되나 수익성 둔화가 본격화될 수 있다는 시각도 존재한다. 상반기 실적 둔화 속에서 하반기 성장 동력을 마련했다.지난 9월말 신신제약은 오는 2028년까지 부광약품의 일반의약품 6개 브랜드 9개 제품에 대한 독점 판매권을 보유하는 제품 공급계약을 체결했다.이번 계약으로 신신제약은 변비약 아락실, 진통제 타세놀, 빈혈제 훼로바프리미엄 등 부광약품 대표 OTC 제품군을 확보했다. 계약 기간은 2028년까지이며, 규모는 약 230억 원 수준이다.신신제약 관계자는 "그동안 외용제 중심으로 성장을 이어왔지만, 이번 계약으로 경구제까지 다루며 장기적이고 지속 가능한 성장 기반을 마련하게 됐다"며 "부광의 검증된 의약품을 도입함으로써 회사 철학인 '노년의 건강과 행복' 비전에도 부합한다"고 설명했다.이번 계약은 단순 공급 대행을 넘어 영업·마케팅, 브랜드 리빌딩까지 포함된 종합 계약이라는 점이 특징이다.실제 간판 제품인 신신파스 아렉스가 2025년 한국산업의 브랜드파워(K-BPI) 소염진통제 부문에서 7년 연속 1위를 차지하는 등 약국 마케팅에서 꾸준한 영향력을 행사하고 있다.왼쪽부터)부광약품 이제영 대표이사, 신신제약 이병기 대표이사업계에서는 이 같은 브랜드 자산이 부광 OTC 제품군의 시장 안착에도 긍정적 효과를 낼 것으로 보고 있다. 파스 명가라는 소비자 이미지가 신신제약 경구제 브랜드 확장에도 활용될 수 있다는 평가다.회사는 약 1만3천 개 직거래 약국망을 통해 단순히 제품 유통 효율성을 극대화하는 수익성 개선 외에도, 브랜드 리뉴얼까지 다각도로 시너지 효과를 노리는 중이다.신신제약 관계자는 "직거래 약국망은 단순 영업 채널이 아니라 신신제약의 핵심 경쟁력"이라며 "부광의 검증된 제품을 신신의 약국망과 마케팅 역량에 접목해 지속 가능한 성장 기반을 마련했고 이미 10월 1일부터 출하를 시작했다"고 설명했다.매출성과 투자 선순환, 개량신약·제형기술로 성장 도모 신신제약의 이번 부광약품 OTC 제품군 확보는 2022년 셀트리온제약과 일반의약품(OTC) 공급 계약 이후 매출 성장곡선을 고려할 때 직접적인 효과를 줄 것으로 기대된다.회사의 매출 성장이 기대되는 이유는 단순한 외형 확장을 넘어 R&D와 설비 투자, 연구 인력 충원까지 병행하는 등 투자의 선순환을 통한 경쟁력 확보에도 집중하고 있기 때문이다.신신제약은 단기적으로는 OTC 계약을 통한 매출 안정성을 확보하면서, 장기적으로는 개량신약과 제형기술을 집중 육성한다는 방침이다.대표 파이프라인은 ▲과민성 방광 치료제 UIP-620 ▲불면증 패치 SS-262 등으로, 복약 편의성과 고령화 수요를 동시에 겨냥한 프로젝트다.회사는 특히 경피 약물전달시스템(TDDS), 마이크로니들, 외용제·에어로졸 GMP 역량 등을 활용해 복약 편의성 기반 전문의약품을 강화하겠다는 전략이다. 여기에 외용제 GMP 시설과 마곡 연구개발센터를 거점으로 CDMO 등 사업 다각화도 추진 중이다.신신파스 아렉스 제품 사진 신신제약 관계자는 "제네릭보다는 파스 회사로서의 정체성을 살린 복약 편의성 중심 약물전달형 신제품 개발에 집중하고 있다"며 "향후 CDMO 등 사업 확장도 병행하면서 외형과 기술력을 함께 키워나가겠다"고 말했다.신신제약은 부광 OTC 계약으로 외용제 일변도에서 경구제까지 포트폴리오를 확대하며 안정적 현금흐름을 확보했다. 확보한 재원은 연구개발과 파이프라인 투자로 연결해 장기 성장 기반을 강화할 것으로 예측된다.다만 OTC 시장 경쟁 심화, 비용 증가, 브랜드 정체성 혼선 등은 관리해야 할 과제다.업계 관계자는 "향후 2~3년은 부광 OTC 매출 반영, 파이프라인 임상 진전, 수익성 개선이 동시에 시험대에 오르는 시기로 파스 명가를 넘어 개량신약 기업으로 변신할 수 있을 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 기업가치가 떨어지고 있다. 최대주주 파마리서치가 보유 지분 50%를 2대주주 바이오노트에 넘긴 이후 52주 최저를 연일 경신하고 있다.시가총액 6조원 안팎을 오가는 파마리서치가 사실상 씨티씨바이오 경영권을 포기했다. 대신 6000억원 정도 시총을 가진 바이오노트가 씨티씨바이오 최대주주로 올라선다. 씨티씨바이오 몸값이 최대주주 변경에 영향을 받는 모습이다. 씨티씨바이오는 2일 5940원으로 장을 마감했다. 52주 최저다. 가장 최근 6000원 밑으로 떨어진 적은 2021년 3월 11일(5830원)이 마지막이다. 주가가 4년 6개월 전으로 회귀한 셈이다.씨티씨바이오 주가 하락은 파마리서치의 최대주주 이탈이 원인으로 작용했다는 평가다.파마리서치는 지난달 26일 씨티씨바이오 지분 50%를 바이오노트에 매각한다고 밝혔다.주식양수도 계약이 끝나면 씨티씨바이오 지분율은 바이오노트 23.04%(557만1787주), 파마리서치 10.61%(256만4857주)로 변경된다. 이에 바이오노트가 씨티씨바이오 최대주주로 올라선다. 바이오노트의 주당 매입가는 8532원이다. 변경 예정일자는 오는 12월 24일이다.파마리서치가 씨티씨바이오 기업 가치에 미치는 영향력은 바로 확인됐다.씨티씨바이오 주가는 파마리서치가 지분 50%을 매각한다고 발표한 다음날 전일대비 8% 이상 빠졌다. 장중 한때 15% 이상 떨어지기도 했다.이후에도 힘을 쓰지 못했다. 씨티씨바이오 종가는 9월 26일 6800원, 29일 6230원, 30일 6160원, 10월 1일 6050원, 2일 5940원을 기록했다. 2일 종가 시총은 1436억원까지 축소됐다.바이오노트 단일체제 경영 신호탄씨티씨바이오는 파마리서치의 최대주주 이탈 직후 조창선, 김신규 공동대표에서 각자대표로 전환했다. 업계는 이를 곧 조창선 대표 위주의 경영이 펼쳐질 것으로 판단한다. 조창선 대표는 바이오노트 측근이다.씨티씨바이오 지분율은 현재 최대주주 파마리서치 21.21%(512만9715주), 2대주주 바이오노트 12.44%(300만6929주), 3대주주 8.7%(210만3798주) 에스디비인베스트먼트다.바이오노트와 에스디비인베스트먼트 최대주주는 모두 조영식 에스바이오센서 의장이다. 조창선 대표는 에스디비인베스트먼트 출신이다. 이는 곧 바이오노트 측근이라는 얘기도 된다.김신규 대표는 전 파마리서치 대표 출신이다. 각자대표 전환 직후 김신규 대표 입지는 크게 약해진 것으로 전해진다. 씨티씨바이오는 벌써부터 파마리서치측 인사를 정리하고 있는 것으로 알려진다. 단일체제로 가기 위한 움직임으로 분석된다.업계 관계자는 "씨티씨바이오 최대주주 변경과 각자대표 전환은 바이오노트로 거버넌스 축이 옮겨간다고 판단할 수 있다. 파마리서치는 지분이 50% 남아있지만 사실상 경영권을 포기한 움직임이다. 향후 나머지도 처분할 가능성이 높다"고 진단했다.이어 "단순히 보면 씨티씨바이오는 6조원대 최대주주가 떠나고 6천억원대 최대주주를 맞이하는 셈이다. 바이오노트 최대주주 SD바이오센서 시총도 1조2000억원 정도다. 파마리서치는 올해 매출 5000억원, 영업이익 2000억원이 전망될 정도로 급성장하고 있다. 성장하는 최대주주 파마리서치의 이탈이 씨티씨바이오의 시총에도 영향을 주고 있다"고 판단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 시신경척수염범주질환 신약 '업리즈나'의 행보에 관심이 모아진다.관련 업계에 따르면 미쓰비시다나베파마코리아 항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성 성인 환자 시신경척수염범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)치료제 업리즈나(이네빌리주맙)는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 조건부 통과 판정을 받았다.이에 따라, 미쓰비시다나베파마가 '평가금액 이하' 조건을 수용하고 건강보험공단과 약가협상에 돌입할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.업리즈나는 지난해 10월 건강보험공단 약가협상 단계에서 공급 이슈로 인해 등재 절차가 중지된 바 있다.당시에도 업리즈나는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 평가금액 이하 조건을 수용하고 약가협상을 시작했지만 60일 협상 기일 내 결론을 내리지 못했다. 이후 공단은 연장 협상에 돌입하려 했으나, 제약사가 국내 공급을 못하게 되면서 재협상은 시작되지 못했다.시신경척수염 범주질환은 B세포에 의해 생성되는 질병특이표지자인 AQP4 자가항체가 중추신경계 내 벌아교세포에 존재하는 표적항원인 AQP4와 결합, 면역반응 활성화를 통해 신경 손상을 유발해 발병한다.업리즈나는 신규 기전의 CD-19 표적 인간화 단클론항체로, B세포-특이 표면 항원인 CD19에 선택적으로 결합해 AQP4 항체를 생성하는 B세포를 고갈시켜 질환 재발을 예방한다.업리즈나의 안전성과 유효성은 230명의 환자를 대상으로 면역억제제 병용 없이 단독요법으로 진행된 N-MOmentum 임상연구를 통해 입증됐다.연구 결과, 추적관찰 기간 197일 동안 '업리즈나'를 투여받은 환자의 89%가 재발을 경험하지 않았으며, 위약군 대비 재발 위험을 77.3% 감소시킨 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 위약군과 유사한 이상반응 비율을 보였다.또한 해당 임상시험의 연장 연구에서 업리즈나는 최소 4년 동안 지속적으로 재발 위험을 감소시켰으며, 무재발률은 87.7%였다. 장기 안전성 프로파일은 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, B세포 고갈로 인한 감염율도 증가하지 않았다.한편 NMOSD는 대부분 환자들이 지속적인 재발을 겪으며 회복이 불완전해 축적된 신경손상으로 시력 상실과 보행장애를 야기하며, 호흡부전으로 인한 사망까지 초래할 수 있는 심각한 자가면역질환이다.

[데일리팜=손형민 기자] BTK억제제가 혈액암에서 면역·알레르기 질환으로 치료 영역을 넓히고 있다.글로벌 시장에서 브루톤티로신키나제(BTK)억제제는 이미 만성 림프구성 백혈병, B세포 림프종 치료제로 자리잡았고 이번에는 노바티스가 경구용 약물을 통해 만성 자발성 두드러기(CSU)에 첫 상용화 성공을 거뒀다.전문가들은 이번 성과가 식품 알레르기, 화농성 한선염 등 다양한 면역질환으로 임상 개발을 넓히는 출발점이 될 것으로 내다보고 있다.4일 관련 업계에 따르면 노바티스는 최근 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제 '랩시도(레미브루티닙)'가 미국에서 승인됐다고 발표했다. 랩시도는 CSU 영역에서 최초로 허가받은 BTK 억제제이자, 환자가 하루 두 차례 경구 복용하는 제형으로 주사제 대비 투여 편의성을 갖췄다.BTK 억제제는 B세포 및 골수 세포의 기능을 조절하는 BTK 효소의 단백질 결합 부위에 가역적으로 결합해 촉매 반응을 저해하는 약물이다.이번 승인은 임상3상 REMIX-1·2 연구 결과를 근거로 한다. 항히스타민제 치료에도 증상이 남아 있던 환자를 대상으로, 랩시도는 12주차 가려움·팽진 점수(ISS7, HSS7), 총 두드러기 활성 점수(UAS7)에서 위약 대비 유의한 개선을 보였다.특히 2주차부터 질환 조절 효과가 나타났고, 약 3분의 1 환자는 가려움과 팽진 증상 완전 소실을 경험했다. 안전성 측면에서는 실험실 모니터링이 필요 없을 정도로 안정적이었으며, 흔한 이상반응은 비인두염, 두통, 복통 등 경미한 수준이었다.전문가들은 치료 패러다임의 변화를 강조했다. 마운트시나이 아이칸 의대 마크 레브울(Mark Lebwohl) 교수는 “BTK 경로를 직접 차단하는 경구제가 등장하면서 CSU 치료 접근 방식에 획기적 전환이 일어났다”고 평가했다.시카고대 기셀 모스네임(Giselle Mosnaim) 교수 역시 “주사제 의존에서 벗어나 환자들이 일상 속에서 편리하게 복용할 수 있다는 점이 중요하다”고 설명했다.CSU는 전 세계적으로 상당한 치료 미충족 수요가 존재하는 영역이다. 미국 내 환자만 약 170만명에 달하며, 항히스타민제 증량에도 절반 이상이 증상에서 벗어나지 못한다. 현재 주사제 기반 생물학적 제제가 존재하지만, 실제 치료에 쓰이는 환자는 20%에 불과하다.노바티스는 이번 허가를 시작으로 유럽·일본·중국 등 주요 시장에도 허가 심사를 진행 중이다. 동시에 랩시도의 적응증을 만성 유발성 두드러기, 식품 알레르기, 화농성 한선염(HS) 등으로 확장하는 임상도 병행하고 있다.BTK 억제제 개발 지형 변화2세대 BTK 억제제 '브루킨사'BTK 억제제는 기존 혈액암 특히 B세포 림프종, 만성 림프구성 백혈병 치료에서 두각을 나타내왔다.대표적으로 1세대 얀센의 '임브루비카(이브루티닙)'가 글로벌 연매출 30억 달러 이상을 기록하며 시장을 열었고, 2세대 비원메디슨의 '브루킨사(자누브루티닙)' 아스트라제네카의 '칼퀸스(아칼라브루티닙)' 3세대릴리의 '제이퍼카(퍼토브루티닙)'가 후발 주자로 빠르게 점유율을 확대했다.이에 혈액암을 타깃해 BTK 억제제를 개발하고 있는 회사들이 늘어나고 있다. MSD도 차세대 BTK 억제제 '넴타브루티닙'를 개발 중이다. 현재 재발성 불응성 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 환자를 대상으로 임상 연구가 진행되고 있다. 국내 제약사 중에서는 한미약품이 BTK 억제제 '포셀티닙'을 혈액암에서 연구하고 있다.다만 종양학 영역에서는 내성 돌연변이, 출혈·심혈관계 이상반응 관리가 여전히 주요 과제로 꼽힌다. 이 때문에 다수 기업들이 차세대 BTK 억제제 또는 비가역적·가역적 결합 BTK 억제제 개발에 집중해왔다.노바티스의 랩시도는 이 같은 BTK 억제제 경쟁 구도를 면역·알레르기 질환으로 확장한 첫 상업적 성과로 의미가 크다. 특히 투여 편의성과 안전성 프로파일을 확보해 장기 복용이 필요한 만성질환 영역에서의 차별화를 꾀했다.자가면역질환을 타깃으로 한 후발주자의 개발도 한창이다. 사노피는 최근 다발성경화증 신약후보물질 '톨레브루티닙’의 임상을 마무리하고 미국 식품의약국(FDA) 허가에 도전할 것임을 밝혔다.톨레브루티닙은 경구용 BTK 억제제로 B 림프구와 질병 관련 미세아교세포를 조절해 다발성 경화증의 면역 반응을 선택적으로 억제하는 작용을 한다. 사노피는 지난 2020년 미국 생명공학 회사 프린시피아 바이오파마를 37억 달러(약 5조원)에 인수하면서 톨레브루티닙의 개발 권리를 확보했다.대웅제약은 BTK·ITK 이중저해제 'DWP213388'을 개발 중이다. 이 신약후보물질은 2022년 FDA 임상 1상 승인을 받아 자가면역질환을 적응증으로 연구가 진행되고 있으며, BTK와 함께 T세포 기능에 관여하는 ITK를 동시에 저해하는 계열 내 최초 신약으로 주목받는다.글로벌 제약업계에서는 BTK 억제제가 암 치료제에서 면역질환 치료제로 무게중심을 옮길 가능성에 주목하고 있다. 업계 관계자는 "CSU 승인으로 노바티스는 BTK 억제제의 새로운 성장 축을 확보했다"며 "향후 자가면역·피부·알레르기 질환 등에서 BTK 억제제를 활용하려는 시도가 더욱 가속화될 것"이라고 내다봤다.