[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국에 대한 약사단체 우려에도 불구하고 경기 장난감 할인점 자리 250평 초대형 약국이 허가를 받았다.정확한 면적은 249.2평이며, 상호는 '메디타운약국'이다.1일 현장 실사 등을 진행한 경기 일산 서구보건소는 2일 해당 약국에 대한 개설신청 등록을 받아들여줬다. 이로써 해당 약국은 국내 최대 규모 한약사 개설 창고형태 약국이라는 수식어를 달게 됐다. 보건소로부터 요양기관번호를 부여받은 만큼 본격적인 영업 준비도 시작될 전망이다.보건소 측은 약사법 상 시설기준 등에 따라 허가를 내줄 수밖에 없었다는 입장이다.예민한 사안에 대해 충분히 숙지하고 있고, 대한약사회가 전국 보건소로 발송한 공문 등의 내용을 인지하고 있지만 약사법상 개설 허가 기준에 어긋나지 않은 만큼 허가를 내주게 됐다는 설명이다.보건소 관계자는 "복층 형태 중 1층에 대해 개설 허가가 났다"면서 "운영 형태에 대해 구체적으로 질의하지 않았지만 면적이 있다 보니 다양한 품목을 구비해 판매하지 않겠느냐"고 말했다.◆한약사 개설자 누구?= 개설자인 한약사에도 관심이 쏠린다. 면대의혹이 불거졌다 개설신청이 무산된 자리에 재개설 신청이 이뤄진 데다, 개설자 역시 한약사이기 때문이다.취재를 종합해 보면 해당 한약사는 지방에서 약국을 운영하다, 지난달 24일부로 기존 약국을 폐업했다.30대 초반으로 이른 나이다 보니 약사사회 일각에서는 자금출처에 대한 의혹이 제기되기도 했다.◆관건은 '일반약 구비, 소비자 수요'= 앞으로 쟁점은 250평 규모 약국을 채울 일반약 구비와 소비자 수요다.창고형 약국에 대한 소비자 니즈를 반영해 다양한 품목을 구색있게 갖춰야 하는데, 이를 얼마나 충족시킬 수 있는지 여부다.성남 소재 창고형 약국의 경우 소비자가 카트나 바스켓을 들고 약국을 돌아다니면서 3000종의 일반의약품과 건강기능식품, 의약외품 등을 직접 선택해 구매할 수 있도록 하고 있는데 이같은 환경 조성이 이 곳에서도 가능할지다.한약과 한약제제를 넘어선 한약사 일반약 취급에 대해 약사사회 반발이 이어지고 있으며 제약·유통업체 역시 한약사 약국 거래에 대한 자체적인 판단 기준을 갖추고 있기 때문이다. 이같은 조치로 현재도 주요 제약사 유명 품목 등에 대해서는 공급이 제한되고 있는 상황이다.지역 약국과 약사단체 내부에서는 한약, 한약제제 이외 품목에 대한 공급을 제한해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 한약사의 일반약 취급, 특히 복지부 장관이 언급했던 경구피임약 등에 대해서는 공급이 제한될 필요가 있다는 것이다.지역 약국 관계자는 "성남에 이어 고양까지 창고형 약국 개설이 허가되면서 회원들의 분노와 우려가 거세다. 특히 이번 사례의 경우 개설자가 한약사인 만큼 일선 약사들의 반발이 더욱 크다"면서 "개설 허가 후 대응지침을 놓고 회원들의 의견이 빗발치고 있다"고 말했다.한약사 단체 역시 상황을 주시한다는 입장이다. 한약사회 관계자는 "개설 허가가 난 만큼 의약품 사입이 본격화되지 않을까 싶다. 약을 채우고 시작한다고 한 만큼 얼마나 다양한 제품을 갖출지는 지켜봐야 할 부분"이라고 말했다.다만 이번 문제가 한약사 일반약 취급 문제로 확산되는 것은 원치 않는다고 전했다. 이 관계자는 "면허대여 정황이 확실한 경우 담보 설정 등으로 제약사가 공급을 제한하는 것을 넘어 한약사 일반약 취급 문제로 불거질 경우 사안을 심각하게 받아들이고 대응할 방침"이라고 강조했다.영업개시가 다가오면서 소비자들의 반응과 실제 수요가 어떨지를 놓고서도 의견이 분분하다.지역을 잘 아는 관계자는 "해당 약국이 고양과 파주 경계선에 있지만 거주·유동인구가 많은 편은 아니다"라며 "얼마나 많은 소비자가 방문할지 등은 지켜볼 부분"이라고 내다봤다.실제 해당 약국은 개설 허가 전부터 SNS 바이럴 마케팅 담당 직원도 채용하며, 약국 홍보에 열을 올리는 모습이다.다른 관계자는 "성남 창고형 약국 이외 아류 형태를 본 딴 대형약국의 경우 매출이 좋지 않은 것으로 전해진다"면서 "임대 형태로 운영되는 데다 인력 채용 등을 감안하면 예상했던 만큼의 매출을 올리지 못할 가능성도 적지 않다고 본다"고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] "비대면진료와 관련된 모든 것을 법으로 규정할 순 없다. 법은 가급적 자유를 허용해줘야 한다고 생각한다."성창현 복지부 과장"산업부는 특히 디지털헬스케어 산업을 굉장히 중요한 새로운 미래 먹거리로 보고있다. 공공성과 상업성을 충분히 살피면서 비대면진료·디지털헬스케어 정책을 펴겠다."최광준 산업부 과장보건복지부와 산업통상자원부 소속 실무 과장들이 2일 국회에서 열린 정책토론회에서 비대면진료, 디지털헬스케어 관련 정책 방향 일부를 제시해 주목된다.복지부 성창현 보건의료정책과장은 코로나19 팬데믹을 기점으로 전 국민 대상 비대면진료 제도화 필요성이 대폭 커진만큼 국민을 최우선에 두고 법과 제도를 만들겠다고 했다.특히 성창현 과장은 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정 과정에서 최대한 자유도를 갖춘 입법이 필요하다는 점과 국민이 당연히 받을 수 있는 부분을 보장하는 방향의 법제화가 최우선 과제라는 소신을 밝히기도 했다.산업부 최광준 바이오융합산업과장은 디지털헬스케어 산업을 육성함으로써 비대면진료가 가능해지는 정책을 펴고, 비대면진료가 산업으로 성장할 수 있게 돕는 역할을 정부가 하겠다고 피력했다.그러면서도 공공성과 상업성(산업성)을 균형감있게 고려한 정책을 설계하겠다는 게 최광준 과장 약속이다.이날 국회의원 회관에서는 국민 삶의 질 회복 국내 비대면진료 활용 가능성 토론회가 열렸다. 국회 K헬스케어·웰다잉 포럼(공동대표 김성원 의원·송기헌 의원)이 주최하고 산업부와 복지부가 후원했다.성창현 "비대면진료 법, 가급 자유 허용해야"복지부 성 과장은 비대면진료 제도화 의료법 개정과 관련해 입법 단계에서 모든 것을 일일히 법으로 규정할 수 없다는 인식을 드러냈다.특히 비대면진료에 대한 사회적 논의는 과거 원격의료 논의 때부터 오랜기간 이어진데다, 코로나19 팬데믹으로 드라마틱하게 제도화 필요성이 커졌다고 했다.이에 성 과장은 입법이 비대면진료를 이용중인 국민들에게 법적 안전성과 안정성을 주는 방향으로 이뤄져야 한다고 강조했다.패널 토론에서 성 과장은 "법은 가급적 자유를 허용해야 한다고 생각한다. 모든걸 법으로 규정할 수는 없다"며 "비대면진료는 하늘에서 떨어진 게 아니다. 전자처방전도 마찬가지"라고 말했다.그러면서 "의료인과 환자가 한 달에 20만건 정도 비대면진료를 사용하고 있다. 법제화가 필요하다"며 "입법에서 만약 다 담지 못했거나 조금 더 어드밴스드 된 지역에 맞는 기술이 더 필요하다면 특례 등 한 발자국 더 나가는 게 필요하지 않을까"라고 설명했다.그는 "입법 측면에서 비대면진료를 금지하는 법 규제는 원래부터 별로 없었다. 그런데 의사들이 특별히 비대면진료를 할 필요가 없어서 활성화 되지 않았고, 금지 할 필요도 없었다"며 "그러나가 코로나 시기를 겪으면서 비대면진료가 드라마틱하게 커졌다. 우리나라는 전국민이 쓸 수 있게 된 게 벌써 5년 6개월이 지났다"고 부연했다.성 과장은 "비대면진료 관련 법은 18대 국회에서 처음 발의됐다. 이후 18, 19, 20, 21, 22대 국회까지 합치면 15년 정도 된 논의사항"이라며 "가급적 국민들이 이용하는 부분은 법적 안전성을 제공하는 방향으로 제도화해야 한다. 지역과 공공의료, 산업과 공공의료로 나눠서 보지 말고, 국민이 당연히 할 수 있는 부분에 대해 좋은 법안을 만드는 게 최우선 과제"라고 했다.최광준 "공공성과 산업성 균형있게 살피면서 제도화"산업부 최 과장은 비대면진료를 제도화 할 때 산업적으로 육성하는 측면만 고려하지는 않겠다고 했다.산업부의 역할과 정책 방향은 디지털헬스케어 산업이 미래 먹거리이자 국가 성장 동력으로 육성될 수 있도록 국내 인프라를 지원하고 인력을 양성하며 기업의 해외 진출을 돕는 것이라는 게 최 과장 설명이다.산업부가 비대면진료 제도화 주무 부처는 아니지만, 이와 연계된 바이오셀스 산업이 커나가기 위한 역할을 해야하는 정부부처라고 했다.최 과장은 "산업부는 특히 디지털헬스케어, 바이오헬스 산업을 굉장히 중요한 새로운 미래 먹거리로 보고 있다"며 "디지털헬스 산업 육성을 위한 기술적 인프라를 구축하고 (기업이)국내 시장에서 국외 시장으로 진출할 수 있게 기반을 조성하는 정책을 중점 추진하겠다"고 예고했다.최 과장은 "디지털헬스 산업을 육성함으로써 비대면진료가 가능하게 하고, 비대면진료가 산업으로 성장할 수 있게 역할을 하겠다"며 "ITC나 빅데이터 등 비대면진료 분야에서 활용할 수 있는 디지털헬스 산업 기술 육성이나 인력 양성, 실증 인프라 구축이 필요하다"고 피력했다.이어 "산업부는 비대면진료와 관련해 2020년 규제 샌드박스를 통해 재외국민 비대면진료를 허용한 사례가 있다. 의료법을 논의중이지만 그 전이라도 기술 개발과 산업 육성을 미리 해볼 수 있게 샌드박스 확대 등을 할 수 있을 것"이라며 "중소·중견기업에게는 비대면진료 솔루션 사업이나 자금 컨설팅을 할 것이다. 바이오헬스 산업이 국가 성장동력으로 육성될 수 있게 공공성과 상업성 균형 갖춘 정책을 펴겠다"고 덧붙였다.

한국로슈진단 AON 심포지엄 전경 [데일리팜=황병우 기자] 한국로슈진단은 지난 1일 서울시 송파구에서 'AON(Average of Normals)' 심포지엄을 개최했다고 2일 밝혔다.이번 심포지엄은 로슈진단의 디지털 솔루션이 검사실의 차세대 내부정도관리를 어떻게 이끌고 있는지 집중 조명하며, 환자기반 내부정도관리(PBRTQC;Patient-Based Real-Time QC)에 대한 이해를 높이고, 국내외 연구 현황과 실제 적용 사례를 공유하기 위해 마련됐다.AON은 진단검사실 IT 미들웨어(Middleware)인 로슈진단 ‘네비파이 랩오퍼레이션(navify Lab Operations) ’내에서 구현되는 환자기반 내부정도관리 솔루션으로, 환자의 실제 검사결과를 가능한 실시간 및 지속적으로 분석하여 현행 내부정도관리를 보완할 수 있다.정해진 특정 시간에 수행하는 현황 내부정도관리의 한계를 보완해 발생가능한 미세한 검사오류를 조기에 감지하고, 재검 건수와 비용을 줄이며 검사실 운영 효율성과 질관리를 높이는데 기여한다.‘PBRTQC의 역할과 필요성’을 주제로 한 첫번째 세션은 좌장 송정한 교수(분당서울대병원)의 진행으로 김현기 교수(울산대병원), 성지연 전무(한국로슈진단)가 연자로 참여했다.해당 세션에서는 환자 데이터를 활용한 내부정도관리의 원리와 장점, 그리고 최신 연구 동향이 발표됐다.기존 QC 물질 기반 내부정도관리의 한계를 짚고, 환자 데이터를 통계적으로 분석해 정도관리 이상 여부를 파악하는 방식의 장점을 설명했으며, 국내외 실제 사례를 통해 PBRTQC가 검사실에 적용하는데 필요한 방법에서부터 질관리 개선에 활용할 수 있는 가능성이 논의됐다.송정한 대한진단검사정도관리협회장 교수는 "이번 심포지엄은 단순한 기술 소개를 넘어, 내부정도관리의 미래 방향과 이를 뒷받침할 디지털 솔루션의 잠재력을 확인하는 자리였다"며 "앞으로도 환자와 의료진 모두가 신뢰할 수 있는 검사 환경을 구축하기 위해 학회에서도 적극적인 논의와 협력을 이어가겠다"고 말했다.두번째 세션은 좌장 윤여민 교수(건국대병원)의 진행으로 박형두 교수(삼성서울병원), 실비아 돈젤라(Silvia Donzella, 로슈진단 아시아태평양지역 제품 매니저)가 연단에 섰다.국내 상급종합병원의 AON 유용성 평가연구 진행상황 및 최신 경험이 공유됐으며, 실제 검사실에서 PBRTQC를 도입 및 운영에 활용하는데 필요한 고려사항과 내부정도관리를 개선할 수 있는 사례들이 소개했다.또 해외 고객의 AON 활용사례 및 AON 제품의 주요기능 및 특장점 소개를 통해 보다 자세한 PBRTQC 및 로슈 AON에 대한 이해와 논의가 이뤄졌다.윤여민 대한임상화학회장 교수는 "다양한 분야의 전문가들이 한자리에 모여 각자의 경험과 시각을 나눌 수 있었던 점이 의미 깊었다"며 "혁신적인 디지털 솔루션을 통해 국내 검사실이 한층 더 정밀하고 효율적인 운영 체계가 마련되리라 기대된다"고 전했다.한국로슈진단 킷 탕 대표는 "국내 검사실이 보다 안전하고 효율적인 환경에서 운영될 수 있도록 로슈진단은 의료 현장의 목소리를 반영한 디지털 솔루션 개발과 지원에 힘쓰고 있다"며 "앞으로도 환자 안전과 진단검사의 질 향상을 위해 의료진과 긴밀히 협력하며, 변화하는 검사 환경에 발맞춘 혁신을 이어가겠다고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한약사 개설 약국에 대한 일반의약품 공급 관련 보건복지부의 제약·의약품 유통협회 발 공문 논란이 여전히 사그라들지 않고 있다.지난달 초 공문 발송이 확인된 후 대한약사회, 한약사회가 각각 다른 해석과 입장을 내놓으며 충돌한데 더해 최근에는 공급 거부 제약사에 대한 사법부, 공정거래위원회 판단이 뒤늦게 밝혀지면서 논란은 더 확산되는 모양새다.여기에 한약사의 매약 중심 초대형약국 개설이 최종 허가되면서 약사사회를 중심으로 한약사의 일반약 취급과 관련 의약품을 공급하는 제약·유통업계에 대한 압박 수위를 높이려는 움직임이 감지된다.◆민초약사들이 제약·도매업계에 발송한 공문에는=민초약사들이 모인 약사투쟁본부는 최근 지난달 복지부가 발송한 공문 내용에 대한 오해를 바로잡겠다는 목적으로 제약협회와 제약사, 도매업체들에 공문을 발송했다고 밝혔다.약사들은 이번 공문에서 한약사의 일반약 판매는 면허 범위를 벗어난 것으로 규정, 제약사와 유통업체가 한약사 개설 약국에 일반약 공급을 거부하는 것은 정당하다고 강조했다.그 근거로 복지부가 발송한 공문에서 ‘약사 또는 한약사는 약사법 제2조 제2호에 따른 면허 범위 내에서 일반의약품을 판매할 수 있다’고 명시한 점을 제시했다.정당한 사유 없이 약국에 의약품 공급을 거부해서는 안된다는 것이 공문 발송의 취지이지만, 면허 범위를 벗어난 일반약의 판매 행위에는 공문 취지가 적용되지 않는다는 것이다. 더불어 약사들은 수년 전 한약사가 종근당을 상대로 제기한 일반약 공급 거부 사건에서 검찰이 무혐의 처분을 내렸던 것과 공정거래위원회가 공정거래법상 해당 행위에 문제가 없다고 결정한 건도 근거로 제시했다.약사들은 “법적 해석과 사법기관 판단을 깊이 고려해 회원사들이 의약품을 공급하도록 협조해 달라”고 당부했다.약사의미래를준비하는모임도 최근 입장을 내어 복지부 유권해석에 따라 제약사는 한약사 개설 약국에 한약, 한약제제를 제외한 의약품은 공급하지 말 것을 촉구하기도 했다.지난달 발송된 복지부 공문이 최근 다시 조명되는 것은 경기도의 250평 규모 대형 창고형약국 개설자가 한약사로 밝혀진 점도 일정 부분 영향을 미친다. 매약 중심 대형 약국의 개설자가 한약사라는 사실이 확인되면서 한약사 개설 약국의 일반약 공급 논란이 불이 다시 지펴진 것이다.지역 약사회 관계자는 “경기 창고형약국 개설자가 한약사인건 기존 한약사 일반약 판매와는 또 다른 문제”라며 “그간 제약, 유통사는 약사회와의 관계, 앞선 종근당 무혐의 건 등을 바탕으로 한약사 개설 약국 약 공급을 제한적으로 해 왔던 것으로 알고 있다. 해당 약국 개설은 사실상 한약사의 일반약 공급 시장을 무제한으로 풀어주는 포문이 될 것”이라고 말했다.◆“어느 장단에 맞춰야 하나”…난감한 제약·유통업계=복지부 공문을 두고 약사, 한약사가 상반된 해석을 내놓는데 더해 약사들을 중심으로 의약품 공급 거부를 요구하는 등 압박 수위를 높이면서 난감한 것은 제약, 유통업계다.업계에서는 수년째 지속적으로 겪고 있던 일이지만 업체 별 자율적 판단에 따라 한약사 개설 약국에 대한 약 공급 여부를 결정해 왔는데 복지부의 공문 발송이 오히려 혼란을 자처했다고 입을 모으고 있다.특히 이런 논란이 수면 위로 올라올 때마다 지역 약사회나 약국들과 밀접한 협력 관계를 유지하고 있는 의약품 유통업체들이나 제약사 영업사원 등은 곤란함이 가중되는 실정이다.일각에서는 복지부가 약사, 한약사 간 직역 갈등, 일반약 취급에 대한 범위와 관련해 뒷짐을 지고 있는 사이 관련 업계로 업무 부담 등의 피해가 확산되고 있다고 지적했다.사실상 법적 책임과 영업의 경계에 있는 이번 사안을 두고 제약협회나 유통협회에서도 명확한 선을 제시할 수 없다보니 약사, 한약사들의 압박은 고스란히 개별 업체들로 부담되는 실정이기 때문이다.도매업계 한 관계자는 “주고객이 약국이고, 지역 약사회와 협력 관계를 유지하고 있다보니 이전 종근당 무혐의 건을 근거로 지역 내 한약사 개설 약국을 따로 관리하며 약 공급에 소극적으로 대처해 왔다”며 “하지만 정작 공문을 발송한 복지부가 명확한 취지를 밝히지 않는 사이 업체들은 약사, 한약사 양쪽으로 압박을 받는 상황이 됐다. 일단 기존 방침을 유지하는 쪽으로 방향을 정했는데 우려되는건 사실”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏은 국제 알츠하이머병 및 기타 치매 등록 재단(이하 InRAD)과 업무 협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 협약을 통해 뉴로핏과 InRAD는 알츠하이머병 및 치매 관련 임상 데이터 글로벌 표준 구축을 위한 협력을 한층 확대한다. AI 기반 뇌 영상 분석 기술을 실제 임상 데이터 환경에 원활하게 통합해 임상 현장에서 더 널리 활용될 수 있도록 기여한다는 계획이다.양측은 ▲MRI(자기공명영상) 및 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 분석을 포함한 진료 워크플로우 고도화 ▲임상 영상 데이터 및 정량 데이터 수집·통합 ▲AI 기반 솔루션의 임상 유용성 검증 ▲공동 연구 및 교육 프로그램 개발 등을 추진할 예정이다.이번 협업에는 뉴로핏의 주요 솔루션인 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’, ‘뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)’, ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’ 등이 활용된다.InRAD는 네덜란드에 본부를 둔 독립적 국제 비영리 재단으로, 치매 연구자들이 표준화된 방식으로 데이터를 활용해 질환 연구와 치료법 개선에 기여할 수 있도록 지원하고 있다.알츠하이머병 및 치매 연구를 위한 등록(Registry), 데이터 입력(Data Entry), 공동 연구(Collaborative) 플랫폼을 개발 및 운영 중이며, 실제 임상 현장 기반의 데이터를 수집·활용하면서 치매 연구를 가속화하고, 규제 기관 및 보험자의 의사결정 등을 지원한다.특히 InRAD는 MRI를 활용해 살아있는 환자의 알츠하이머병을 구분하는 세계 최초의 진단 기준인 ‘MTA 척도(Scheltens Scale)’를 정립한 치매 권위자 필립 쉘튼스(Philip Scheltens) 교수를 비롯한 글로벌 석학과 임상 전문가들로 구성된 이사회를 바탕으로 국제적 영향력을 확대해 나가고 있다.쉘튼스 교수는 "이번과 같은 협력은 임상 현장에서 실제 데이터를 수집하는 데 있어 장벽을 낮추고 환자 치료를 지원하는 데 중요한 역할을 한다”며 “이번 MOU를 발표하게 되어 매우 기쁘다"고 밝혔다.빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "이번 협약을 통해 글로벌 치매 임상 데이터를 기반으로, 뉴로핏 AI 기반 뇌 영상 분석 솔루션의 글로벌 임상 적용성과 신뢰도를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "전 세계 의료진 및 연구자들이 표준화된 방식의 알츠하이머병 데이터를 활용할 수 있도록 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track, 이하 GIFT) 제도 운영 3년 동안 소아희귀암 치료제 등 55개 품목이 지정되고, 이 중 39개 품목이 허가를 마쳤다.특히 허가 품목 39개 가운데 18개(46%)가 기존 대체 치료제가 없는 중증·희귀질환 치료제로서 희귀질환 환자 미충족 의료수요라는 기대효과를 얻었다.박재현 과장.박재현 식품의약품안전처 신속심사과장은 2일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "규제혁신 1.0 대표과제로 GIFT가 마련되면서 희귀의약품을 빠르게 심사하고 있다"며 "환자 접근성 확대라는 식약처 노력을 알리는 계기가 됐다"고 평가했다.GIFT는 심각한 중증질환·희귀질환 치료제로 대체치료제가 없거나 대체치료제 대비 안전성·유효성 개선 등의 의약품, 혁신형제약기업 개발 신약, 생물테러감염병 등 공중보건위기대응 의약품 등을 대상으로 하고 있다.GIFT 대상에 해당하면 우선심사 대상 심사를 통해 지정서를 발급하고 품목허가 신청시 근무일 기준 90일 이내 신속심사를 받는 혜택을 누리게 된다.박 과장은 "최근 3년간 GIFT 지정 55개 품목이 지정되고, 이 중 39개 품목(23개 성분)의 허가를 완료했다"며 "심각한 중증질환 치료제와 희귀질환치료제가 85%이상 차지했다"고 밝혔다.허가 현황을 보면 중증근무력증 등 희귀질환 치료제 23개(59%), 소아 신경모세포종, 재발·난치성 암 등 중증질환 치료제 14개(35.9%) 등의 구성을 보였다. 혁신형제약기업 개발신약의 경우 5개 품목(12.8%)이 허가를 받았으며, 중증질환치료제 4개가 포함됐다.박 과장은 "허가품목의 46%가 국내 대체치료제가 없던 의약품으로, 실제 환자들이 편하게 쓰려면 보험등재가 관건"이라며 "허가-평가-협상 연계 대상에 GIFT 품목이 포함된 만큼 제도의 완결성을 기대한다"고 말했다.GIFT 품목은 근무일 기준 허가 신청 시 심사기간은 70일 이내 59%, 71~90일 38.4%로 평균 70일로 나타났다.전체 허가 품목 가운데 심사기간 90일을 초과한 품목은 1건이었는데, 박 과장은 "업체의 보완자료 대응 역량에 따라 심사기간이 조금씩 차이가 난다"고 설명했다.그는 "전반적으로 보완자료에 금방 대응하는 업체 품목의 심사가 빠르고, 그렇지 않은 경우 심사기간의 지연이 발생하고 있다"며 "GIFT 품목의 경우 신청 업체가 적극적이고 성실하게 자료를 준비해주면 전체 심사기간을 단축할 수 있다"고 덧붙였다.보건복지부 주관으로 진행되고 있는 '허가-평가-협상 병행 시범사업'의 경우, GIFT 대상 품목을 우선적으로 시범사업 대상으로 선정하고 있다.현재 시범사업 대상 5개 품목 중 3개 품목이 신속심사로 허가됐고, 소아신경모세포종 1개 품목은 허가 후 약가까지 6개월만에 완료됐다.박 과장은 "허가-평가-협상 시범사업 확대에 대한 요구가 있다"며 "복지부가 시범사업이 끝나면 성과평가, 제도보완을 통해 시범사업 확대나 본사업으로 추진할지에 대한 여부를 고려하는 것으로 알고 있다"고 밝혔다.박 과장은 "시범사업 기간 동안 GIFT 품목의 심사, 허가 자료를 심사평가원에 가급적 빠르게 전달하기 위해 노력하고 있다"며 "신속허가 뿐 아니라 급여까지 완료돼야 한다는 수요가 많다는 의견을 식약처 차원에서 적극적으로 개진하겠다"고 말했다.GIFT 대상 확대의 경우, 인력 등의 운영 부분이 해결돼야 할 것으로 보인다고도 했다.박 과장은 "3년동안 어려운 질환 분야를 단축한 시간 내 심사하는데 인력은 한정된 상황"이라며 "GIFT 범위 확대에 대한 요구도가 있지만, 제한된 인력으로 법정처리기간 내 심사기간을 단축해야 하는 만큼 전반적은 운영 관련 부분이 해결돼야 할 문제"라고 언급했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 하반기 모집에서 전공의(인턴·레지던트)가 8000명 가까이 수련병원으로 복귀했다. 이로써 의정갈등 이전과 견줘 76% 수준을 회복하게 됐다.2일 보건복지부와 수련환경평가위원회가 발표한 '2025년도 하반기 전공의 모집 결과'에 따르면 전공의 총 7984명이 선발됐다. 모집인원 대비 59.1%에 해당하는 규모다.모집인원 대비 선발인원 비율을 연차별로 보면 인턴 52.0%(1564명), 레지던트 61.2%(6420명)였다. 지역별로는 수도권 수련 병원이 63.0%(5058명), 비수도권 수련병원이 53.5%(2926명)였다.이번 하반기 선발 인원과 기존에 수련 중인 인원을 포함한 전체 전공의 규모는 총 1만305명으로 집계됐다. 이는 예년(지난해 3월 기준 임용 대상자 1만3531명) 대비 76.2% 수준으로 회복된 것이다. 올해 6월 기준 전공의 규모는 2532명으로 예년의 18.7%에 머물렀던 바 있다.예년 대비 전공의 규모 비율을 연차별로 보면 인턴 61.8%(1896명), 레지던트 80.4%(8409명)다. 지역별로는 수도권 수련병원이 77.2%(6611명), 비수도권 수련병원이 74.3%(3694명) 수준을 회복했다.과목별로는 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 응급의학과, 심장혈관흉부외과, 신경과, 신경외과 등 수련환경 혁신지원 사업 대상인 8개 과목 합격자가 예년 대비 70.1%였으며 그 외 과목은 88.4% 수준이었다.앞서 복지부는 전공의 복귀 및 수련환경 개선 등을 논의하기 위해 대한의학회, 수련병원협의회, 전공의협의회 등 단체와 수련협의체를 운영해 왔다. 지난달 7일 개최된 제3차 회의에서는 기존 복귀 전공의에게 적용된 조치 수준에서 하반기 모집 절차를 진행하기로 한 바 있다.하반기 수련에 복귀할 경우 기존 수련병원에 같은 과목·연차로 복귀할 수 있도록 길을 터주고 해당 병원에 이미 자리가 차 있어도 초과 정원을 허용한 셈이다. 또 수련에 복귀하면 국방부와 협의해 입영 시기도 수련 이후로 미뤄주기로 했다. 이에 따라 8월 11일부터 말까지 병원별 자율 모집 방식으로 모집 절차가 진행됐다.정은경 복지부 장관은 "상당수 사직 전공의가 수련 현장에 복귀함에 따라 의료 체계 안정화에 기여할 것"이라며 "지역·필수·공공의료 강화 필요성도 다시 한번 확인된 만큼 관련 정책을 차질 없이 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 수급 불안정 문제가 장기화되면서 약사사회에는 대체조제에 이어 제한적 성분명처방 의무화까지 국회 발 순풍이 지속되고 있어 주목된다.장종태 더불어민주당 국회의원은 2일 수급 불안정 의약품에 대한 법적 정의를 신설하고, 해당 약에 한해 제한적으로 성분명처방을 의무화하는 의료법, 약사법 개정안을 대표발의했다.최근 일명 대체조제 활성화법이 국회 보건복지위원회에서 의결된데 이어 이번 제한적 성분명처방 의무화법 발의까지 약사사회로서는 수십년 공들여온 제도가 연일 입법 시험대에 오르고 는 셈이다.변화의 포문을 연 것은 대체조제 통보 간소화에 대한 약사법 시행규칙 개정이다. 복지부가 의사들의 반대에도 불구하고 심평원 업무포털을 사후통보 수단 중 하나로 추가하는 시규 개정을 추진하고 통과시켰기 때문이다.의사들이 ‘처방권 침해’를 주창하며 강경 반대 기조를 고수하는데도 불구하고 정부, 국회가 관련 시규 개정, 입법 시도를 진행할 수 있는 배경에는 수년째 해결 기미를 보이지 않는 약 품절이 자리잡고 있다.코로나19 초기 발생한 약 수급 불안정 문제는 코로나 종식 이후에도 5년째 지속되고 있는데다 정부가 이에 대한 뚜렷한 해결안을 마련하지 못하고 있다는 지적이 지속되고 있다.이런 상황에서 정부, 국회에서 약 품절 문제 해결 필요성에 대해 공감대를 갖고 있는 것이 관련 제도 변화 시도로까지 이어지고 있는 것.지난 대선 과정에서 더불어민주당이 공약했던 필수공급의약품에 대한 제한적 성분명처방 추진 등이 현 이재명 정부의 약 수급 불안 해결을 위한 의지를 확인시켰다는 평가도 나온다. 더불어민주당은 지난 5월 발표한 정책공약집에서 '필수의약품 안정적 공급체계 마련' 방안 중 하나로 '수급불안 필수의약품에 대한 제한적 성분명 처방 등 대체조제 활성화 추진'을 포함하기도 했었다.약사사회에서는 대체조제 간소화법의 경우 관련 시규 개정이 선행된 만큼 무난하게 통과될 것으로 예상하는 반면, 제한적 성분명처방 의무화의 경우 의사들의 반대가 극심할 것이라는 전망 속 신중론을 제기하고 있다. 의사협회로서는 성분명처방 의무화법에 대해 더 강력하게 반발하며 정부를 압박할 가능성이 높기 때문이다. 약사회 관계자는 “우선 국회에서 의약품 수급 불안 해결을 위한 각종 법안들이 발의되고 속도감 있게 추진되는데 대해서는 긍정적으로 보고 있다”며 “지난 몇 년간 약 품절 문제와 관련 사후약방문식 대안이 지속돼 왔는데 이제는 제도 마련을 통해 근본적인 예방과 관리가 필요하다고 본다. 그간 대체조제나 성분명처방 관련 입법이 의사 반대에 번번이 좌초됐었는데 약 품절이 사회적 문제로 부각된 상황에서 이번에는 다르지 않을까 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 심뇌혈관질환 네트워크 시범사업 1차 연도 성과 평가 결과 환자 치료시간이 단축되고 전문의 당직률도 높은 수준으로 나타났다고 밝혔다복지부는 2일 오후 2시 정부세종청사에서 '2025년 제3차 심뇌혈관질환관리위원회'를 열고 지난해 2월 26일부터 12월 31일까지 진행된 시범사업 성과평가 결과와 사후지원금 지급안을 심의·의결했다.위원회는 '심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률' 제5조에 근거해 설치된 기구로, 정부·학회·협회·환자단체 등 위원 15명으로 구성돼 있다.심뇌혈관질환은 중증·응급 필수의료 분야로, 골든타임 내 치료 여부가 예후를 좌우한다. 복지부는 환자 이송과 병원 결정, 전문의 협력체계를 강화해 최종 치료까지 걸리는 시간을 줄이기 위해 시범사업을 운영했다.사업은 권역심뇌혈관센터 기반 '기관 간 네트워크 시범사업', 전문의 간 '인적 네트워크 시범사업'으로 나뉜다.기관 간 네트워크 시범사업은 급성심근경색증과 뇌졸중 환자를 대상으로 권역심뇌혈관센터, 참여병원, 지역 소방본부가 협력해 환자를 신속히 선별하고 이송·치료하는 체계다.현재 권역센터 10곳과 참여병원 52곳 등 총 62개 기관이 10개 네트워크를 구성해 운영중이다.지난해 2월부터 올해 상반기까지 총 1만3319명(급성심근경색증 3087명, 출혈성 뇌졸중 2728명, 허혈성 뇌졸중 5961명, 기타 1650명)이 치료를 받았다.평가 결과 권역센터 전문의 상주 당직률은 평균 84.4%, 참여기관 대기(on-call) 당직률은 95.9%였다.출혈성 뇌졸중은 구급대 현장 도착부터 최종 치료 시작까지 평균 10시간 36분이 걸렸으나 모든 환자가 목표 시간(24시간) 내 치료를 시작했다.허혈성 뇌졸중은 평균 2시간 48분, 급성심근경색증은 평균 2시간 6분 이내에 치료가 진행됐다.이는 2022년 국가응급의료정보망(NEDIS) 기준 골든타임 내 병원 도착 비율(허혈성 뇌졸중 52%, 급성심근경색증 48%)보다 개선된 수치를 보였다.구체적으로 2024년 12월 선상에서 가슴 통증을 호소한 50대 환자는 119 구급대가 네트워크 핫라인을 통해 이송 병원을 확인하고, 현장 도착 13분 만에 응급실에 도착했다. 이후 35분 만에 관상동맥 혈전제거술과 스텐트 삽입술을 받아, 119 도착부터 최종 치료까지 48분이 소요됐다. 환자는 합병증 없이 4일 만에 퇴원했다.인적 네트워크 시범사업은 급성심근경색증, 뇌졸중, 급성대동맥증후군 환자의 전원 단계에서 전문의 간 신속한 정보 교환을 통해 치료 가능한 병원을 확보하는 방식이다.서로 다른 기관 소속 전문의 7명 이상으로 구성되며, 현재 56개 네트워크에 전문의 1374명이 참여하고 있다.전용 신속 의사결정 플랫폼을 통해 환자 정보를 의뢰하면 실시간으로 치료 가능한 전문의가 수락하고 최종 치료 의료진이 매칭된다. 평가 결과, 플랫폼 의뢰 환자의 97.8%가 치료 의료진을 찾았으며 수락까지 평균 4분 36초가 걸렸다(최소 24초~최대 19분 42초). 환자가 의료기관에 도착해 목표 시간 내 치료를 시작한 비율은 평균 93.9%였다.목표 시간은 질환별로 △급성심근경색증 1.5시간 △허혈성 뇌졸중 정맥 내 혈전용해술 1시간·동맥내 혈전제거술 2시간 △출혈성 뇌졸중 24시간 이내다.플랫폼을 통해 총 1266명이 의뢰됐고, 이 중 1006명이 최종 치료 의료진과 매칭됐다. 781명(77.6%)은 15분 이내 매칭됐으며, 95명(9.4%)은 5분 이내, 631명(62.7%)은 5~10분 이내에 매칭됐다.정부는 성과에 따라 사후지원금을 차등 지급한다. 기관 간 네트워크에는 총 61억 8000만 원, 인적 네트워크에는 총 26억 3000만 원이 지급된다. 기관 간 네트워크는 네트워크별 최소 4억 5000만 원에서 최대 7억 5000만 원, 인적 네트워크는 최소 1600만 원에서 최대 6500만 원까지 배분된다. 지원금은 참여 인력의 인건비 등에 활용된다.지원금 산정은 점수 구간에 따라 달라진다. 기관 간 네트워크는 종합점수 90점 이상이면 사후지원금 120%, 80~89점은 110%, 70~79점은 100%, 60~69점은 90%, 50~59점은 80%, 50점 미만은 미지급이다.이형훈 보건복지부 제2차관은 "심뇌혈관질환은 중증·응급 필수의료 분야로 골든타임 내 치료가 매우 중요하다"며 "네트워크 시범사업이 치료시간 단축과 성과 향상에 효과적인 대안임을 확인했다"고 말했다.이어 "정부는 지역 격차 해소와 필수의료 확충을 위해 시범사업을 충실히 추진하고, 운영 과정에서 드러난 보완점은 적극적으로 개선하겠다"고 덧붙였다.