[데일리팜=강신국 기자] 상가 임차인들이 권리금 회수 과정에서 임대인의 부당한 방해로 경제적 손실을 입는 사례가 이어지고 있는 가운데, 법적 대응이 임차인을 보호하는 유일한 안전망이라는 지적이 나왔다.엄정숙 부동산전문 변호사는 19일 "상가 임차인들이 자신의 권익을 지키려면 권리금 소송을 두려워해서는 안 된다"며 "법정 다툼이 번거롭다고 포기하면 결국 더 큰 피해를 감수해야 한다"고 경고했다.권리금은 상가를 운영하면서 형성된 영업상 이익, 즉 단골고객이나 매출 기반 등 무형의 가치를 다음 임차인에게 넘기면서 받는 대가를 말한다.엄 변호사에 따르면 최근 임대인들의 권리금 회수 방해 행위가 갈수록 교묘해지고 있다. ▲권리금을 지급하고 가게를 인수하려는 신규 임차인과의 계약을 정당한 사유 없이 거부하는 행위 ▲"직접 운영하겠다"며 거짓 주장으로 계약 갱신을 막는 행위 ▲갑작스러운 임대료 인상이나 까다로운 조건 추가로 권리금 협상 자체를 무산시키는 행위 등이 대표적이다.특히 코로나19 이후 상가 시장이 어려워지면서 일부 건물주들이 '어차피 장사 안 되는데 권리금이 웬 말이냐'는 식으로 임차인의 권리를 무시하는 경우도 있다고 엄 변호사는 지적했다.문제는 이런 방해 행위로 인해 임차인들이 그동안 투자한 인테리어 비용, 영업권 구축 노력 등을 한 푼도 보상받지 못하고 쫓겨나는 상황이 벌어진다는 점이다. 작은 상가라도 권리금이 수천만원에서 수억원에 이르는 경우가 많아 임차인에게는 경제적 생존이 걸린 문제다.엄 변호사는 "권리금 소송에서 이기려면 임대인의 방해 행위를 객관적으로 입증할 수 있는 증거 확보가 핵심"이라고 강조했다.구체적으로는 ▲임대인과의 대화 녹음 파일 ▲권리금 협상 과정에서 주고받은 문자메시지나 카카오톡 대화 ▲부동산 중개업소를 통한 매매 시도 과정의 기록 ▲인근 상가 권리금 시세 자료 등을 빠짐없이 수집해야 한다고 조언했다.엄 변호사는 "임차인들이 흔히 '설마 소송까지 가겠어'라고 생각하며 증거 수집을 소홀히 하는데, 막상 법정에 서면 말로만 해서는 아무것도 인정받을 수 없다"며 "평소 임대인과의 모든 소통을 기록으로 남기는 습관을 들여야 한다"고 당부했다.상가건물임대차보호법은 임대인이 정당한 사유 없이 임차인의 권리금 회수를 방해할 경우 그로 인한 손해를 배상하도록 명시하고 있다. 법원은 통상 권리금 감정평가한 금액과 실제 계약한 권리금 중 낮은 금액을 손해배상액으로 인정하고 있다.엄 변호사는 "많은 임차인들이 소송 비용이나 시간 부담을 걱정해 권리금을 포기하는데, 이는 잘못된 판단"이라고 말했다.덧붙여 "권리금 소송은 승소 확률이 높은 편이고, 변호사 비용도 승소 시 상대방에게 일부 전가할 수 있다"며 "무엇보다 법적 대응을 통해서만 임대인의 횡포를 막고 다른 임차인들도 보호할 수 있다"고 설명했다.그는 또 "임대인의 부당한 행위가 확인되면 즉시 내용증명을 발송해 법적 대응 의지를 명확히 해야 한다"며 "혼자 해결하려 하지 말고 반드시 전문가의 도움을 받아야 한다"고 조언했다.상가 임차인의 권리금 회수권은 법으로 보장된 정당한 권리다. 임대인의 갑질에 굴복해 권리를 포기하는 순간, 그 피해는 고스란히 임차인 개인이 떠안게 된다는 것이 전문가들의 일치된 견해다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 조기성)는 20일 고양시 교육지원청의 사전 협조를 거쳐 선정된 관내 고등학생 8명에게 장학금 400만원을 전달했다.시약사회는 매년 대상 학생을 발굴해 학생들에게 희망과 용기를 전하는 장학금 지원 행사를 진행하고 있다. 조기성 회장은 "학생들이 성장하고 미래를 꿈꾸는데 있어 오늘 장학금이 중요한 계기가 되길 바란다"며 "각자 서로 다름을 존중하고 자신의 길이 어느 방향인지 찾아 떠나는 여정을 응원한다"고 말했다.김정란 부회장은 "고양시약사회는 매년 다과회 등을 통해 소중한 성금을 모아 장학금을 마련하고 있다. 우리 약사들의 응원이 학생들에게 도움이 되면 좋겠다"고 전했다한편, 일부 장학금 수혜 학생과 학부모는 시약사회로 감사의 뜻을 문자 등으로 전해 온 것으로 알려졌다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 상반기 주요 코스닥 상장 바이오·헬스케어 기업이 전반적으로 연구개발(R&D) 투자를 확대했다. 리가켐바이오와 에이비엘바이오는 국내 R&D 투자 상위권 코스피 상장 제약사와 비교해도 뒤처지지 않는 투자 규모를 기록했다. 디앤디파마텍, 파마리서치, 루닛, 보로노이 등은 R&D 투자 비용 증가 폭이 두드러졌다.21일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 20대 바이오·헬스케어 기업의 올 상반기 별도기준 R&D 비용은 총 3796억원으로 집계됐다. 전년 동기 3202억원 대비 18.5% 증가했다.이들 기업 20곳 가운데 13곳(65%)이 지난해 같은 기간보다 R&D 투자를 늘렸다. HLB, 디앤디파마텍, 루닛, 리가켐바이오, 보로노이, 셀트리온제약, 에스티팜, 에이비엘바이오, 오스코텍, 올릭스, 클래시스, 파마리서치, 펩트론 등이 상반기 R&D 투자를 지난해보다 확대 집행했다.20개사 중 상반기 가장 많은 R&D 투자를 단행한 곳은 리가켐바이오다. 상반기 리가켐바이오는 매출의 86.2%에 해당하는 726억원을 R&D 분야에 투입했다. 작년 상반기 502억원보다 투자 규모가 44.7% 증가한 수치다.리가켐바이오의 R&D 투자 규모는 국내 굴지 제약사와 어깨를 나란히 하는 수준이다. 상반기 R&D 투자액은 동아에스티 R&D 투자 금액(604억원)을 웃돌았고 국내 R&D 상위 제약사로 꼽히는 종근당(831억원), 녹십자(827억원)에도 맞먹는다. 바이오텍에도 불구하고 대형 제약사와 유사한 규모 R&D 투자를 집행하고 있는 셈이다.특히 리가켐바이오는 주요 파이프라인 임상 진척에 따라 연구개발비 중 개발비 규모가 확대되고 있는 점이 눈에 띈다. 이 회사의 개발비 절대 규모는 매년 빠른 속도로 증가하고 있고 개발비 비중도 높은 수준을 유지 중이다. 연구비는 신약 후보 발굴·기초 연구 단계에서 쓰이는 비용이고, 개발비는 임상시험 등 신약 상용화 단계에서 소요되는 비용이다. 개발비 지출 확대는 단순 탐색 연구를 넘어 실제 임상과 상용화 단계로 연구가 진척되고 있다는 의미로 해석된다.리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 앞서 올 초 기업설명회(IR)에서 리가켐바이오는 올해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이는 국내 상장 제약사 중에서도 손꼽히는 규모다. 매출 상위 상장 제약사 30곳 중 지난해 가장 많은 금액을 투자한 셀트리온의 R&D 비용이 4347억원이었다는 점을 고려하면 3000억원은 공격적인 목표치다. 이로써 리가켐바이오는 향후 3년 내 10개 이상 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 승인받겠다는 목표다. 에이비엘바이오는 올 상반기 535억원을 R&D 비용으로 지출했다. 전년 동기 대비 64.7% 증가한 것으로, 에이비엘바이오는 1분기 매출 대비 68.7%에 달하는 금액을 R&D 비용에 쏟았다. 에이비엘바이오 상반기 별도기준 매출은 779억672만원으로 반기 사상 최대 실적을 달성했다.에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 퇴행성뇌질환 치료제 이중항체 후보물질 'ABL301'을 기술수출한 데 이어 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 기술수출하면서 업계의 관심을 모았다.에이비엘바이오는 기존 이중항체에서 최근 이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 분야로 저변을 넓히고 있다. 이를 위해 지난해 국내 인투셀, 미국 바이원큐어, 중국 바이오사이토젠서 등 3개 업체로부터 관련 분야 기술도입 계약도 체결했다. 기존 보유한 이중항체 역량에 외부로부터 확보한 ADC 기술을 더해 이중항체 ADC 시장에서 경쟁 우위를 선점하려는 전략이다.에이비엘바이오의 호실적은 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)와 최대 4조1000억원 규모 기술이전 계약을 체결한 데 따라 계약금 약 740억원을 수령한 결과로 풀이된다. 여기에 사노피에 기술이전한 이중항체 후보물질 'ABL301'의 임상 1상이 성공적으로 마무리되면서 마일스톤(단계별 기술료)도 유입된 것으로 보인다.HK이노엔과 씨젠도 상반기 300억원대 R&D 투자를 단행했다. HK이노엔은 상반기 386억원을 R&D에 투입했다. 이는 상반기 매출의 7.6%에 해당하는 수치로, 전년 동기 R&D 투자액과 비교했을 땐 3.2% 감소했다. HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 '케이캡'을 앞세워 글로벌 시장 진출에 힘을 쏟고 있다.같은 기간 씨젠은 336억원을 R&D 비용으로 썼다. 이는 상반기 매출의 14.6%에 해당하는 수치로, 전년 동기 R&D 투자액과 비교했을 땐 12.6% 감소했다. 씨젠은 엔데믹 전환에 따른 직격타를 맞은 대표적인 진단키트 업체다. 코로나19 특수를 톡톡히 누리면서 연 매출 1조원 규모로 급성장했지만 팬데믹 종식과 함께 실적이 급전직하했다. 2023년 기준 매출은 전년 대비 반토막났고 영업이익은 적자전환했다. 이어 작년에도 적자 기조를 이어갔다.씨젠은 비(非) 코로나19 분야 진단 제품군 포트폴리오를 강화하면서 올 상반기 전년 동기 대비 흑자전환에 성공했다. 씨젠의 상반기 별도기준 영업이익은 152억원으로 작년 상반기 90억원 영업적자에서 흑자로 돌아섰다. 같은 기간 매출은 1701억원으로 전년 동기 대비 21.5% 증가했다.씨젠은 기술공유 사업을 기반으로 성장을 가속화한다는 포부다. 기술공유 사업이란 씨젠의 PCR 노하우를 세계 각국 진단 업체에 무료로 제공하고 현지 맞춤형 제품을 개발·생산하는 사업이다. 마이크로소프트(MS) 등과 전략적 협업을 체결하고 자체 신드로믹 정량 유전자증폭(PCR) 기술을 고도화에 나선 상태다.이외 HLB와 알테오젠은 올 상반기 각각 258억원과 216억원을 R&D 비용으로 지출했다. HLB는 올 상반기 334억원의 매출을 올렸는데 이 중 77.3%에 해당하는 금액을 R&D에 투자했다. 알테오젠의 매출 대비 R&D 비용 비중은 22.5%였다. 올 상반기 알테오젠은 전년 동기 대비 129.5% 증가한 959억원의 매출을 올렸다.올 상반기 20개사 중 R&D 투자 비용이 가장 큰 폭으로 증가한 곳은 디앤디파마텍이다. 디앤디파마텍은 상반기 R&D 비용으로 99억원을 투입했다. 작년 상반기 R&D 비용 52억원보다 89.4% 늘었다. 디앤디파마텍은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 비만치료제 등을 개발 중인 업체로, 지난해 5월 상장한 지 1년여 만에 전환사채(CB) 발행을 통한 대규모 자금 조달에 나섰다. 이로써 개발 중인 파이프라인의 임상 속도를 더욱 가속화한다는 목표다.파마리서치는 상반기 R&D 투자액이 지난해 같은 기간보다 65.5% 늘었다. 파마리서치는 작년 상반기 72억원을 R&D 비용으로 지출했는데 올 상반기 119억원으로 투자액을 대폭 늘렸다. 이 회사는 스킨부스터 '리쥬란' 제품 등을 중심으로 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다.의료 인공지능(AI) 기업 루닛도 R&D 투자 비용을 대폭 늘렸다. 루닛의 R&D 투자액은 작년 상반기 116억원에서 올 상반기 190억원으로 증가했다. 루닛은 이제껏 암 진단 솔루션 '루닛인사이트'를 앞세워 성장을 지속해왔는데 최근 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 중심으로 사업 영역을 확장 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 급성림프모구성백혈병(ALL) 치료에 표적치료제와 CAR-T 등 혁신 기전 신약이 속속 합류하며 치료 패러다임이 빠르게 재편되고 있다. 고강도 화학요법과 조혈모세포이식 중심의 기존 치료 한계를 보완해 장기 생존율 향상과 재발 방지에 대한 기대를 키우고 있다.ALL은 성숙하지 않은 림프구계 세포가 골수·말초혈액에서 비정상 증식하는 희귀 혈액암으로, 국내 암 발생의 0.4% 미만을 차지한다. 성인 환자의 5년 전체 생존율은 40~50% 수준, 고령 환자군은 15% 미만에 불과해 완전관해(CR) 이후에도 재발 위험이 높다.제한적 공여자 조건과 환자 건강 상태로 조혈모세포이식이 적용되는 경우도 제한적이며, 이식 후 5년 생존율 역시 58% 수준에 머문다. 이런 한계점 속에서 공고요법을 보완하는 표적치료제와 면역세포 치료제에 대한 의료진의 관심이 집중되고 있다.이중항체 ‘블린사이토’ 공고요법서 장기 생존 이점 입증암젠 '블린사이토' 암젠의 블린사이토(성분명 블리나투모맙)는 세계 최초 BiTE(이중특이적 T세포 결합체) 기전 치료제로, B세포 ALL를 표적으로 한다. 2015년 국내 허가 이후 적응증을 지속적으로 넓혀왔다. 올해 2월에는 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 성인·소아 전구 B세포 ALL 환자를 대상으로 최대 4주기 공고요법 투여가 가능하도록 적응증이 추가됐다.공고요법은 완전관해 달성 후 남아 있는 미세잔존질환(MRD)을 제거해 장기 생존율을 높이기 위해 중요한 단계이나, 기존 화학요법과 조혈모세포이식의 한계로 효과적인 치료 옵션이 제한적이었지만 블린사이토의 등장으로 치료 선택지가 확대됐다.블린사이토의 기전은 CD19(백혈병 세포 항원)와 CD3(T세포 표면 항원)를 동시에 결합해 T세포를 활성화하고, 백혈병 세포와의 면역 시냅스를 형성해 perforin·granzyme을 분출, 표적 세포를 사멸시키는 방식이다. 표적이 사멸되면 다시 인근 다른 백혈병 세포를 찾아 공격을 반복한다.적응증 확대의 근거가 된 성인 대상 임상 E1910과 소아 대상 임상 AALL1731에서 블린사이토와 화학요법을 교차 투여한 환자군은 화학요법 단독군 대비 생존 지표가 모두 향상됐다.특히 E1910 임상연구의 경우 3년 추적 관찰 결과, 블린사이토와 화학요법을 교차 투여한 환자군의 전체 생존율(OS)은 85%로, 화학요법 단독 투여 환자군에 비해 사망 위험을 59% 낮췄다. 또 같은 임상연구에서 3년 무재발 생존율(RFS) 역시 블린사이토와 화학요법을 교차 투여한 환자군은 80%, 화학요법 단독 투여한 환자군은 64%로 나타나 임상에 참여한 10명 중 8명에서 재발 없는 생존 효과를 보였다(HR 0.53; 95% CI, 0.32-0.87).블린사이토는 MRD 음성인 소아 ALL 환자를 대상으로 한 임상에서도 재발 위험 감소 및 생존율 개선 등 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다.만 1세~10세 미만 소아 전구 B세포 ALL 환자를 대상으로 한 AALL1731 연구 결과, 추적 기간 중앙값 2.5년에서 추정된 3년 무질병 생존율은 블린사이토와 화학요법 교차투여군에서 96.0%로 화학요법 단독투여군 87.9% 대비 향상된 것으로 나타났다.MRD 음성(0.01%) ALL 환자의 3년 전체생존율 비교. 블린사이토군은 항암화학요법군보다 더 긴 생존율을 보였다. 블린사이토의 공고요법 적응증 확대로 인해 장기 생존율 향상과 재발 방지를 위한 치료 옵션이 부족했던 ALL 치료 환경에 있어 조혈모세포이식 전 완치 가능성도 제기된다. CAR-T, 재발·불응 환자서 새로운 기회 ALL 치료 혁신의 또 다른 축은 CAR-T(키메라항원수용체 T세포) 치료제다. 2017년 최초 CAR-T 치료제 ‘킴리아’가 승인된 이후 B세포 혈액암을 겨냥한 다양한 CAR-T 치료제가 잇달아 시장에 진입하고 있다. 기존 항암제에 불응한 환자에게서도 높은 반응률을 보여, 치료 사각지대를 메우는 대안으로 부상했다.노바티스 CAR-T 신약 '킴리아'CAR-T는 특정 암세포에 반응하는 수용체에 T세포를 발현시킨 후 환자에게 주입하는 유전자 세포치료제다. 이 치료제는 기존 항암제에 불응하는 환자들에게 효과를 보일 수 있는 것으로 알려진다. 현재 주요 CAR-T 신약들은 B 세포 급성 림프구성 백혈병, 악성 림프종, 다발골수종 등 혈액암 치료제로 승인된 상황이다.최근에는 새로운 ALL를 타깃하는 새로운 CAR-T 치료제들 개발도 한창이다. 미국 식품의약국(FDA)은 영국 오토루스 테라퓨틱스가 개발한 CD19 유도 유전자 변형 자가 T세포 치료제 ‘오카질’을 재발성 또는 불응성 B-ALL 치료제로 승인했다.FELIX로 명명된 임상 결과, 오카질 투여군은 효능 평가 가능 환자 65명 중 63%가 CR에 도달했고, 3개월 이내 CR 42%에 달했다. 관해 지속기간 중앙값은 14.1개월로 집계됐다.안전성 측면에서도 오카질은 주목받고 있다. 오카질 투여군은 CRS(사이토카인 방출 증후군) 3등급 이상이 3%에 불과했고, 4·5등급 CRS는 없었다. ICANS(면역효과세포 관련 신경독성) 발생률도 7%로 낮았다. 특히 REMS 프로그램 없이 승인된 최초의 CAR-T라는 점에서 의미가 있다.국내 CAR-T 치료제 개발도 빠르게 진행되고 있다. CAR-T 전문기업 큐로셀은 건강한 공여자 세포를 활용한 동종유래 CAR-T 치료제 개발에 집중, 기존 자가유래 CAR-T 치료제 한계를 극복하고 있다.올해 미국암연구학회(AACR)에서 발표한 비임상 연구에 따르면, 큐로셀의 ‘CD5 감마델타 CAR-T’는 T세포 유래 혈액암(T-ALL, 말초 T세포 림프종 등)에서 강력한 항암 효과를 보였다. 특히 ‘막 결합형 IL-18(mbIL-18)’ 기술로 증식 능력이 기존 치료제 대비 10배 이상 향상됐으며, 동종살해(Fratricide) 현상과 암세포 주변 면역 억제 환경을 동시에 극복했다.전문가들은 표적, 면역항암제와 CAR-T의 결합이 성인·고령 환자군의 생존율 향상에 결정적인 변화를 가져올 것으로 보고 있다.기존 화학요법·이식만으로는 치료 한계가 명확했던 고위험군에서도 재발 방지와 장기 생존이 가능한 치료 전략이 가능해지고 있다는 분석이다. 향후 차세대 CAR-T와 면역항암제의 임상 확대가 ALL 완치율을 높이는 핵심 변수로 작용할 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 지난해 5월 ‘제4차 천연물신약 연구개발 촉진계획’을 발표했다. 보건복지부와 과학기술정보통신부·산업통장자원부·환경부·해양수산부·농촌진흥청·산림청 등 7개 부처가 공동으로 천연물신약 연구개발 기반을 조성하고 산업화를 촉진한다는 내용이다.이를 위해 3대 전략과 6개 중점 과제를 선정하고, 임상 성공률 제고를 위한 맞춤형 컨설팅과 글로벌 진출 지원까지 내세웠다. 관련 예산은 전년보다 2.7% 늘어난 1530억원을 투입한다고 밝혔다.그러나 보험급여 영역에선 정반대의 기조가 이어지고 있다. 대표적인 사례가 애엽추출물 위염치료제에 대한 급여 퇴출 논의다. 정부는 지난해 애엽추출물을 2025년도 약제 급여적정성 재평가 대상으로 선정했다. 올해 진행된 논의에선 ‘급여 적정성이 없다’는 결론이 나왔다. 이의신청 절차가 남아있지만, 그간 사례를 감안하면 극적으로 결론이 뒤집힐 가능성은 크지 않다는 전망이 지배적이다.한쪽에선 천연물의약품의 산업적 육성을 위해 예산을 확대하면서도, 다른 한쪽에선 임상적 유용성 부족을 근거로 환자 접근성을 축소하고 있는 셈이다. 산업 육성과 대표 제품 퇴출을 병행하는 모순은 정부 스스로 정책 일관성을 약화시키는 결정으로 비춰진다.정책 일관성 부족 문제는 두 번의 재평가에서 나온 서로 다른 결과에서도 드러난다. 애엽추출물은 14년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 이미 유용성을 인정받은 바 있다.복지부는 지난 2011년 '기등재의약품 목록 정비'의 일환으로 순환기계용약·소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토했다. 이때 스티렌의 ‘위염 치료’ 적응증은 유용성이 인정됐다. 반면 ‘위염 예방’에 대해선 문제가 제기됐고, 임상자료 제출 지연을 둘러싼 법적 공방 끝에 급여 삭제로 결론이 났다. 위염 치료의 유용성에 대해서는 당시 아무런 문제가 제기되지 않았다. 동일 약물에 대해 정반대의 판단이 내려진 셈이다. 의료 현장뿐 아니라 제약바이오기업 입장에서도 정책의 일관성에 의문을 남는 대목이다.더 큰 문제는 이러한 이중적 태도가 산업 전반의 불확실성을 키우고 연구 동력을 역화시켰다는 점이다. 2000년대 중반만 해도 주요 제약바이오기업이 1~2개의 천연물의약품 개발 파이프라인을 보유했지만, 현재는 사실상 전무한 상황이다.실제로 지난 2012년 영진약품이 아토피 치료제 ‘유토마’를 허가받은 이후, 국내에선 13년간 천연물의약품이 배출되지 않았다. 유토마는 원가 문제로 발매조차 되지 못한 채 2022년 재심사자료 미제출로 허가가 취소됐다. 같은 해 종근당이 천연물의약품 ‘지텍’을 허가받았지만, 급여 등재가 지현되면서 역시 출시되지 않았다. 한때 국가 전략사업으로 주목받던 분야가 제도적 모순 속에 사실상 멈춰선 것이다.애엽추출물을 둘러싼 논란은 몇몇 품목의 생존 문제를 넘어 한국 제약바이오산업의 궤적과 직결된다. 과거의 성과를 무비판적으로 긍정할 수는 없지만, 그 과정에서 쌓인 경험과 자산을 시대착오적 산물로 치부하는 것은 분명한 손실이다.글로벌 기준에 맞춰 규제를 강화하는 것은 불가피하지만, 지금 필요한 것은 이중 잣대를 바로잡는 일이다. 산업 육성을 내세우면서 동시에 퇴출 논의를 병행하는 모순을 해소하고 임상연구과 상업화 지원, 품질 표준화를 아우르는 균형 잡힌 정책 설계가 뒤따라야 한다. 그래야 천연물의약품이 다시 한국 제약바이오산업의 무기로 자리매김할 수 있을 것이다.

[데일리팜=황병우 기자] 뉴베카(다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC) 치료에서 적응증을 늘리며 영향력을 확대하고 있다.환자 맞춤 치료의 길을 넓혔다는 점에서 유연한 치료 옵션으로 자리매김할 것이라는 게 전문가의 평가. 향후 급여 허들을 넘는 것이 경쟁의 관건이 될 것으로 보인다.한현호 세브란스병원 비뇨의학과 교수바이엘코리아는 20일 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 뉴베카의 적응증 확대를 기념하는 미디어 세미나를 개최하고 임상적 의미를 조명했다.뉴베카는 지난 6월 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC) 치료에서 안드로겐 차단요법(이하 ADT)과 병용하는 2제요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.뉴베카는 국내에서 mHSPC 환자의 치료에 ADT 및 도세탁셀과 병용 요법 및 고위험군 비전이성 거세저항성 전립선암(이하 nmCRPC) 치료에 ADT 병용 요법의 적응증을 가지고 있었다.해당 적응증 확대를 통해 뉴베카는 기존의 ADT와 항암화학치료제인 도세탁셀을 병용하는 3제요법뿐만 아니라 ADT와 병용하는 2제요법으로도 사용할 수 있게 됐다.허가는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 병용 2제요법의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험 ARANOTE 연구의 결과를 바탕으로 이루어졌다.연구 결과 뉴베카 병용군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 낮췄으며, 이러한 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 개선 효과는 고위험군과 저위험군 mHSPC 환자를 포함한 모든 그룹에서 일관되게 나타났다.또 2차 평가지표인 전체 생존율(OS)에 대한 데이터 분석에서도 뉴베카 병용군은 위약군 대비 잠재적인 생존 혜택을 보였으며, PSA 수치 진행, 삶의 질 악화, 그리고 통증 진행까지의 시간 모두에서 유의미한 지연을 보여 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증했다.이번 적응증 확대의 가장 큰 의미는 뉴베카가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 도세탁셀을 이용한 3제 병용요법과 ADT만을 이용하는 2제 병용요법 모두에 대해 승인받은 유일한 치료제로 이름을 올렸다는 점이다.고령이거나 화학요법에 적합하지 않은 환자들에게도 치료 옵션을 제공하는 등 mHSPC 환자 개개인의 상태와 치료 목표에 맞춘 보다 유연한 치료 접근이 가능해 질 것으로 전망된다.이날 발표를 맡은 한현호 세브란스병원 비뇨의학과 교수는 "국내 mHSPC 환자 대부분은 60대 이상 고령자로 동반질환을 보유하고 있는 경우가 많다"며 "임상적 근거를 기반으로 환자의 상태, 선호도 등을 고려해 개별화된 치료 전략 수립이 필요하다"고 설명했다.이어 한 교수는 "뉴베카+ADT 2제 병용요법의 허가로 도세탁셀 여부에 따라 환자 특성에 맞는 맞춤치료가 가능해졌다. 적극적인 초기 치료가 필요한 환자는 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 병용요법을, 고령이나 만성질환자 등 CNS 우려가 크거나 도세탁셀 치료제 적합하지 않은 환자는 뉴베카+ADT 2제 병용요법을 고려해 볼 수 있을 것"이라고 말했다.현재 뉴베카는 글로벌 85개국 이상에서 mHSPC 및 nmCRPC 치료제로 승인되어 있으며, 2024년 기준 연간 매출 약 2조4000억원을 돌파하며 블록버스터 치료제로 자리매김하고 있다.다만 국내에서는 여전히 비급여로 비용 부담이 커 환자 접근성이 제한적인 상황이다. 현재 국내에서는 엑스탄디, 자이티가, 얼리다 등 치료제가 mHSPC 적응증에 급여가 적용되는 만큼 경쟁을 위해서라도 급여 진입은 필수적인 상황이다.이에 대해 한 교수는 전립선암 보험 급여 기준 등을 고려했을 때 치료옵션이 늘어나는 것이 필요하다고 강조했다.그는 "전이성 전립선암이나 비전이더라도 전이성 거세저항성 전립선암인 경우 사용하고 있는 치료제의 급여가 되지 않는 경우들이 있다"며 "환자들에게 비용효용적인 선택지를 제안해야 되는 상황에서 선택할 수 있는 옵션이 하나라도 늘어나는 것이 좋을 수밖에 없다"고 전했다.또 기존의 치료제들이 ADT와의 병용으로만 사용 할 수 있다는 점을 고려했을 때 뉴베카가 가진 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 요법이 가지는 강점도 있을 수 있다는 게 한 교수의 시각이다.이와 함께 노명규 바이엘코리아 항암제 포트폴리오 리드는 "바이엘코리아는 국내 전립선암 환자에게 치료제를 적시에 공급함은 빠른 시간안에 건강보험이 적용 받을 수 있도록 급여절차를 진행하고 있다"며 "3가지 적응증에 대한 치료 접근성 향상을 위해 환자, 의료진과 정부 등 다양한 이해관계자와 적극적으로 소통할 것"이라고 덧붙였다.

(사진 좌측)대웅제약 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이뤄져 있다. 대웅테라퓨틱스가 개발한 마이크로니들 패치의 약물층을 시각적으로 표현하기 위해 색소를 첨가하고 6.7배 확대 촬영한 모습. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 최근 마이크로니들을 이용한 세마글루타이드 성분 생체이용률 80% 실험결과를 달성하면서 국산 마이크로니들 비만치료제에 대한 관심이 높아지고 있다.이번 약물 흡수 실험은 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 약물전달 기술 플랫폼 클로팜(CLOPAM)을 적용한 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제형에 대한 글로벌 최초의 인체 적용 결과로, 세마글루타이드 피하주사 제형과 비교해 약물 전달 효율을 확인했다.연구는 건강한 성인 70명을 대상으로 대웅테라퓨틱스가 개발한 세마글루타이드 마이크로니들 패치를 피부에 부착해 체내에 흡수된 약물의 혈중 농도를 측정한 뒤, 같은 조건에서 기존 비만치료제인 세마글루타이드 피하주사를 투여했을 때의 혈중 농도를 측정해 두 약물 간 상대적 생체이용률을 비교했다.두 제형의 투여 용량 차이를 보정해 동일 기준으로 비교한 결과, 마이크로니들 패치는 주사제 대비 80% 이상의 상대적 생체이용률을 나타냈다.즉, 피하주사 제형의 약물 흡수율을 100%로 보았을 때, 마이크로니들 패치의 약물은 80% 이상이 효과적으로 체내에 흡수된 것이다.이는 동일 성분을 담은 기존 마이크로니들 패치들이 약 30% 수준의 생체이용률을 보였던 것과비교해 최고 수준의 농도를 구현한 것으로, 세마글루타이드 경구제와 비교했을 때에는 약 160배 높은 수준이다.이번 연구 결과는 대웅테라퓨틱스의 특허받은 마이크로니들 플랫폼 클로팜이 적용된 덕분에 가능했다.대웅제약 R&D센터 연구원들이 제제 개발 및 신약 후보물질을 탐색하고 있는 모습. 클로팜은 바늘이 피부에 닿은 뒤 녹으며 약물을 방출하는 용해성 타입의 마이크로니들 패치를 약물 전달에 최적화된 구조로 제조할 수 있는 차세대 제조 기술이다.특히 약물의 균일성과 안정성을 높이는 ‘가압 건조’ 및 ‘완전밀착 포장’ 기술을 적용해 오염 우려 없이 정밀한 투여가 가능하다. 현재 클로팜은 국내외 총 52건의 특허를 출원하며 대웅의 미래 핵심 기술로 주목받고 있다.글로벌 시장에 나와있는 타 제품의 경우 냉장 보관이 필요한 콜드체인(저온 유통) 방식으로 유통되는 반면, 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 패치는 실온에서도 안정성을 유지할 수 있어 유통 비용을 절감할 수 있다.아울러 주사기·바늘 등으로 발생하는 의료 폐기물과 플라스틱 배출을 크게 줄일 수 있어, 친환경적이고 지속가능한 ESG 기반의 차세대 치료 옵션으로 주목받고 있다.대웅테라퓨틱스는 이번 연구 성과를 바탕으로 글로벌 파트너사들과의 기술이전 및 공동 개발, 라이선스 아웃 등 다양한 협력 모델을 통해 본격적인 글로벌 시장 진출과 상업화 논의를 추진 중이다. 동아ST도 2년 전, 주빅과 손잡고 당뇨·비만과 관련한 마이크로니들 제형 공동연구개발에 힘을 쏟고 있다.주빅은 마이크로니들 제형화와 품질분석을 동아ST는 원료공급과 동물실험을 통한 성능 입증을 수행하고 있다.대원제약도 라파스와 전략적 관계를 맺고 노보노디스크의 비만치료제 '위고비' 주사제를 마이크로니들 패치로 개발하는 연구를 진행했다.대원제약은 비만치료제 성분인 세마글루티드의 원료의약품 개발과 완제의약품 연구를 맡고, 라파스는 마이크로니들 패치 생산을 담당한다.대원·라파스가 공동 개발 중인 세마글루티드 성분 마이크로니들 패치제 'DW-1022'는 올해 초 임상 1상을 완료했다.총 30명을 대상으로 한 임상 1상 결과에 따르면 기존 피하주사(SC) 제형 대비 30% 가량의 생체이용률을 나타냈고, 이는 경구제보다 60배 이상 높은 수준이다.한편 시장조사기관에 따르면 마이크로니들 치료분야는 2019년 8000억에서 2030년까지 2조 규모로 성장할 전망이다.이른바 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다.마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어가 녹으면서 인체에 약물을 주입해 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 주목받고 있다.특히 투약 편의성뿐만 아니라 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있어 최근 관련 의약품 개발이 활발히 진행되고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] "오늘 하루만 입고 문의 전화가 수십 통은 걸려왔다고 해도 과언이 아니예요.""지방에 있는 약국인데도 문의 전화가 5통이나 있었어요."20일 의원·약국 등에 마운자로(성분명 터제파타이드)가 본격 입고되면서 환자들의 문의가 빗발쳤다. 작년 10월 위고비가 국내 첫 입고될 당시와 유사하다는 게 약국가의 중론이다.A약사는 "위고비가 첫 선을 보일 때와 유사한 상황"이라며 "다이어트 주사제에 대한 소비자들의 관심이 한껏 고조된 가운데, 마운자로가 입고됐느냐는 문의가 잇따랐다"고 말했다.예약문의도 이어졌다. B약사는 "일부 의원과 약국에 한해 마운자로가 입고되다 보니 아직까지 제품을 받지 못했지만, 예약이 가능하느냐는 문의도 있었다"고 전했다.비대면 진료 플랫폼에서 표출되는 전국 마운자로 가격 지도. 일각에서는 출시 첫날부터 최저가 경쟁이 빚어지는 데 대한 불편함도 제기되고 있다.2.5mg과 5mg 공급가격이 27만8000원, 36만9000원에 책정됐는데 일부 약국에서는 28만5000원, 29만원에 2.5mg 용량 가격을 책정하면서 공격적인 영업에 돌입했기 때문이다.C약사는 "일부 약국의 판매가격을 보면 상식적으로 납득이 불가한 수준"이라며 "최저가 경쟁 등을 예상못한 것은 아니지만 출시 첫날부터 가격경쟁이 빚어질 것이라고는 예상하지 못했다"고 말했다.가격경쟁을 부추기는 요인 중 하나는 비대면 진료 플랫폼의 '전국 가격 지도'다. 플랫폼을 통해 전국 약국의 가격책정 현황 등을 비교·분석할 수 있다 보니 불가피하게 최저가 경쟁이 빚어지고 있다는 것이다.데일리팜이 플랫폼을 통해 확인해 본 결과 2.5mg 기준 전국 최저가는 28만5000원으로 확인됐다. 서울 종로를 포함한 일부 약국은 29만원에 가격이 책정됐다.출시 첫날부터 품절 대란을 겪었던 위고비와 달리 마운자로는 비교적 수급은 원활한 것으로 파악됐다. A약사는 "주문 수량 중 일부만 먼저 받기는 했지만 마운자로의 경우 수급이 어렵지는 않은 것 같다"며 "적어도 한 달 간은 입고와 가격 문의가 이어질 것으로 예상된다"고 전했다.한편 식품의약품안전처는 마운자로가 출시됨에 따라 의약단체 등에 오남용 방지에 대한 협조를 당부했다.식약처는 "허가된 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등을 준수해 적정한 처방 및 조제를 해달라"며 "부작용 발생 및 오남용 예방을 위해 대상 환자에게 해당 의약품 정보(효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등)를 정확히 설명과 복약지도 해달라"고 강조했다.