[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안에 제한된 환자를 대상으로 한 '처방약 환자 배송' 근거를 명시하는 방안을 고려 중인 것으로 확인됐다.별도 약사법 개정 없이 의료법 개정만으로 의료취약지 거주자, 장애인 등 거동불편자, 희귀질환자 같이 처방약을 약국에서 대면수령하기 어려운 환자군에게만 제한적으로 약 배송을 허용하는 방식으로, 현행 시범사업도 제한적 처방약 배송을 허용중인 상황이 일부 반영됐다.추후 법안심사에서 국회가 정부안에 공감할 경우 비대면진료 법제화와 제한적 처방약 배송 법제화가 동시에 이뤄질 것으로 보인다.특히 복지부는 법률에서 초진, 재진 환자군을 일일히 나열하기 보다는 처방 금지 의약품 종류나 적정 처방일수를 제한할 수 있는 법적 장치를 마련해 비대면진료 오남용으로 인한 부작용을 막는 입법 노력을 기울일 것으로 기대된다.여당인 더불어민주당도 의료법에서 제한적 환자군에 대해 처방약 배송을 법제화하고, 다소 비현실적인 초·재진 비대면진료 논란을 벗어난 입법안 마련 필요성에 공감하는 분위기다.20일 국회 관계자에 따르면 복지부는 국회 제출한 비대면진료 제도화 법안(의료법 일부개정안, 최보윤·우재준·전진숙·권칠승 대표발의) 검토 자료를 토대로 정부안을 설계중이다.비대면진료 처방약 배송복지부는 현재 시범사업에서 허용하고 있는 비대면진료 처방약 대상자에 한정해 입법에서도 예외적으로 허용하는 방안을 검토할 필요성을 제기했다.현행 시범사업이 섬·벽지 거주자, 장기요양수급자, 장애인 등 거동불편자, 희귀질환자 등에게 허용중인 비대면진료 처방약 재택수령을 의료법 개정안에 담는 방식을 국회가 고민해야 한다는 취지로 읽힌다.이를 위해서는 약사법이 규정하고 있는 처방약 수령에 대한 '약국 장소 제한' 조항인 약사법 제50조 제1항 관련 예외 조항이 필요할 것으로 관측된다.아울러 약국 약사 복약지도 의무와 처방약 배송 시 유통 의약품 안전 규정을 법에서 규정하는 입법 작업도 필요할 것으로 보인다.21대 국회 조명희 의원 발의안 일부의료법 개정만으로 예외적으로 처방약을 환자 비대면 조제·배송할 수 있도록 허용하는 방식은 지난 21대 국회에서 국민의힘 조명희 의원이 대표발의한 의료법 개정안이 있다.복지부가 처방약 배송을 의료법 개정안에 포함해 비대면진료를 제도화 할 경우, 대한의사협회 등 의료계 요구와 원격의료산업협의회 등 중개 플랫폼 요구를 한꺼번에 반영할 수 있을 전망이다.다만 처방약 배송에 민감한 대한약사회 등 약계는 입법안에 반대할 공산이 크다.그럼에도 의료취약지, 거동불편자, 장애인, 희귀질환자 등에 한정해서만 처방약을 제한적이고 국소적으로 허용한다는 점에서 법안 완성도와 입법 타당성을 높일 수 있다는 관측이 지배적이다.처방 금지약·처방일수 제한 법제화도 가닥복지부가 국회 제출한 의료법 개정안 검토 의견서를 보면, 비대면진료 오남용 등 부작용 발생 가능성을 최소화하고 의료기관과 약국이 중개 플랫폼에 종속될 가능성을 없애기 위한 안전장치를 마련하겠다는 의지도 살필 수 있다.특히 복지부는 비대면진료 초·재진 허용 대상이나 시간대를 법률에서 구체적으로 명시하기 보다는, 재진 비대면진료를 원칙으로 하되 비대면진료 금지 의약품, 처방일수 제한 등 규제를 법제화하는 방식의 입법안이 타당하다는 의견이다.릴레이 간담회와 자문회의 결과를 토대로 한 복지부 고민이 스민 셈인데, 비급여약 처방을 꼭 필요한 경우로 최소화하고(정지연 한국소비자연맹 사무총장), 건강보험 심사청구를 위한 행정개념인 초·재진을 법제화 기준으로 삼을 수 없다는(권용진 서울대병원 교수) 수요자와 전문가 의견을 고루 수용할 방침이다.이에 복지부는 비대면진료로 처방할 수 없는 의약품 종류와 적정 처방 일수 제한을 복지부가 정할 수 있도록 법제화하는 방식으로 입법안을 설계할 전망이다.나아가 복지부는 비대면진료 중개 플랫폼의 위법을 막고 플랫폼이 의료기관, 약국 머리위에 서는 문제를 해결하기 위한 안전 장치도 고민중이다.여러가지 장치 중 예상되는 한가지는 대한의사협회, 대한약사회 등 각 직능단체 중앙회에 플랫폼이 의료법·약사법 등 현행 법률, 정부 가이드라인 등을 위반하거나 편법 우려가 큰 서비스를 추진할 때 복지부에 제재를 요청할 수 있는 권한을 부여하는 방안이다.더불어민주당 정책위원회 조원준 수석 전문위원은 "복지부가 법안소위 당일 제출한 검토 의견안에 비대면진료를 제도화 했을 때 발생할 수 있는 부작용을 예방하고 조정하려는 상당히 구체적인 고민들이 담겨있다"면서 "처방약 재택수령이 꼭 필요한 환자군에게 의료법에서 제한적으로 약 배송을 허용하는 방안도 현실적으로 고민할 필요가 있다. 국민들이 지금까지 비대면진료와 약 재택수령을 받아온 부분을 감안해야 한다"고 설명했다.한편 국회 보건복지위원회 제1법안소위는 지난 19일 비대면진료 제도화 의료법 개정안의 계속심사를 결정했다.향후 법안심사에서는 비대면진료 제도화 법안과 함께 공적 전자처방전 제도화 법안을 동시 심사할 필요성도 제기됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 국내 상륙 전부터 관심을 모았던 마운자로(성분명 터제파타이드)가 약국에 입고됐다. 20일부터 처방도 개시되면서 약국 현장도 분주한 모습이다.지역 약국가에 따르면 도매업체 등을 통해 약국에 2.5mg과 5mg 용량 2가지가 입고를 시작했다.약국에 입고된 마운자로 프리필드펜주 2.5mg, 5mg. 지역의 약사는 "오늘 아침 2.5mg 용량과 5mg 용량이 입고됐다. 아직까지 처방이 나오지는 않았지만 '입고 됐느냐'는 전화가 이어지고 있다"며 "소비자들의 관심이 상당한 것 같다"고 말했다.약국의 가장 큰 관심은 판매가격 책정과 복약지도 두 가지다.마운자로 판매가격이 30만원 중반대에 형성되는 가운데, 종로의 경우 29만원으로 최저가 경쟁에 돌입했다. ◆약국마다 편차, 최저가 29만원에 형성= 마운자로의 경우 비급여 의약품이다 보니 같은 약국이라도 판매가격이 다를 수밖에 없다. 이 때문에 입고 초반 판매가격 책정을 놓고 약국의 고심이 이어지고 있다.비대면 진료 플랫폼을 확인해 본 결과 2.5mg 원내처방 기준 의원의 경우 32만원부터 35만원대에 가격이 형성되는 분위기다.약국의 경우 31만원에서 35만원 선에 가격이 형성되고 있다. 아직까지 마운자로가 입고된 약국이 많지 않은 만큼 한정적이기는 하나 30만원대 초중반 선에서 가격이 형성되고 있다.다만 종로의 경우 29만원에 가격이 형성되며 최저가를 보이고 있다.◆복약지도 어떻게?= 마운자로는 1회용 프리필드펜이 4개 들어있는 구성이다. 겉 케이스에는 '마운자로는 매주 1회 사용합니다. 의약품을 사용하기 전에 설명서를 주의 깊게 읽으시고 설명서를 의약품과 함께 보관하십시오'라는 문구가 적혀 있다.마운자로는 ▲성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제 ▲성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제 ▲초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m2 이상인 성인 비만 환자에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(OSA)의 치료를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동 요법의 보조제로 허가받았다.체중 관리를 위해 투여될 경우 ▲초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m2 이상인 비만 환자 ▲고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환 중 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m2이상 30 kg/m2미만인 과체중 환자 등에 사용된다.권장 시작 용량은 주1회 2.5mg 피하주사로, 4주 후 주1회 5mg 피하주사로 증량해 유지한다. 최대용량은 주1회 15mg 피하주사다.투여를 잊은 경우, 누락된 투여 이후 4일(96시간) 이내에 가능한 빨리 약을 투여하도록 하고, 만약 4일이 넘게 지났다면 누락된 투여를 건너뛔고 정해진 날짜에 다음 투여분을 투여하면 된다.투여는 식사와 관계없이 하루 중 언제라도 투여할 수 있으며 복부, 대퇴부 또는 상완부에 피하 주사한다. 매 투여시마다 주사 부위를 바꿔가면서 투여하는 것이 좋다.보관시에는 2~8°C에 냉장보관해야 하며, 필요한 경우 각각의 1회용 펜은 냉장보관하지 않고 30°C를 넘지 않는 온도에서 21일까지 보관할 수 있다.냉동은 금지된다. 만약 냉동된 경우 약을 사용하지 않아야 하고 차광을 위해 원래의 상자에 담아 보관하는 것이 바람직하다.가장 빈번하게 보고되는 이상반응은 오심(매우 흔하게), 설사(매우 흔하게) 및 구토(흔하게)를 포함한 위장관 장애가 있다. 일반적으로 이러한 반응의 중증도는 경증 또는 중등증이었고 용량 증량 중에 더 자주 발생했으며 시간이 경과함에 따라 감소했다.한편 한국릴리는 우선적으로 2.5mg, 5mg만 국내에 선보일 계획이지만 환자 수요도에 맞게 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg 고용량 제형도 차질없이 공급할 예정이라고 밝혔다.한편 식품의약품안전처는 마운자로가 출시됨에 따라 의약단체 등에 오남용 방지 협조 안내문을 발송했다.식약처는 "허가된 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등을 준수해 적정한 처방 및 조제를 해달라"며 "부작용 발생 및 오남용 예방을 위해 대상 환자에게 해당 의약품 정보(효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등)를 정확히 설명과 복약지도 해달라"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 스프레이 타입몸 여드름 치료제 애크린 외용액을 출시했다고 20일 밝혔다.몸은 얼굴보다 각질층이 두껍고 피지 배출 속도가 느려 여드름이 더 쉽게 발생한다. 몸 여드름은 가슴, 등과 같은 손이 잘 닿지 않는 부위에 넓게 발생해 관리가 쉽지 않다.초기 관리를 놓쳐 몸 여드름을 방치할 경우 착색이나 흉터로 남을 수 있어 주의가 필요하다.애크린 외용액의 주성분인 살리실산 2%는 몸의 두꺼운 각질제거 및 여드름균 증식억제 효과가 있어 몸 여드름의 근본적인 원인 개선에 도움을 줄 수 있다.또한, 피지분비를 억제하는 니코틴산아미드와 피부재생에 도움을 주는 알란토인과덱스판테놀, 티트리오일 성분을 함유해 몸 여드름을 케어할 수 있다.스프레이 타입으로 손이 잘 닿지 않는 부위에도 손쉽게 분사가 가능하며 360도 거꾸로 세워도 분사되는 역립분사 방식으로 어느 각도에서나 끊김없이 사용할 수 있다. 제품은 1일 2회 아침, 저녁으로 샤워 후 물기를 닦고 여드름이 난 부위에 사용하면 된다.애크린 외용액은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구입할 수 있다.동아제약 관계자는 “넓은 부위에 발생하는 몸 여드름은 근본적인 치료를 진행하지 않으면 착색이나 흉터로 악화될 수 있다“며 “살리실산 2% 함유와 어느 각도에서도 분사 가능한 애크린 외용액으로 몸 여드름을 케어해 보길 바란다”고 말했다.한편, 동아제약은 애크논 크림(화농성여드름), 애크린 겔(좁쌀여드름) 등 얼굴 피부 증상에 맞는 맞춤형 피부 외용제를 제공하고 있다. 이번 애크린 외용액 출시로 얼굴 트러블뿐 아니라 몸 트러블로 고민하는 소비자들에게 새로운 솔루션을 제공할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선)는 오는 9월 2일부터 10월 28일까지 진행되는 제29기 ‘서초에듀팜’ 강의를 개강한다고 밝혔다.이번 강좌는 매주 화요일 오후 8시부터 2시간 동안 진행되며 온라인 줌 화상 강의로 전국 어디서나 수강이 가능하다.서초에듀팜은 매 기수마다 300명 이상의 전국 약사들이 참여하는 강좌로, 임상 지식과 최신 의약 정보를 접할 수 있는 대표적 약사 대상 학술 강의로 자리매김했다. 이번 강의에서는 ▲심혈관질환 ▲하지정맥류 등 혈관 관련 질환과 더불어 ▲노인약료 ▲AI 기반 디지털 헬스케어 세션이 마련됐다.구약사회는 이번 강좌가 의과대학 교수의 질환 리뷰에 이어 약학대학 교수가 관련 약물을 정리하는 형식으로 진행되어, 실제 현장에서 환자 상담과 복약지도를 위한 실질적 도움이 될 것이라고 전망했다.특히 이번 강좌에는 AI 시대에 맞춘 디지털 헬스케어 강의가 포함돼 약사가 변화하는 헬스케어 환경 속에서 환자 맞춤형 상담 역량을 강화할 수 있도록 했다는 것이 분회 설명이다.구약사회 측은 “정보의 홍수 속에서 약사들이 학술적으로 무장해 환자에게 정확하고 신뢰할 수 있는 정보를 제공하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “서초에듀팜은 오래된 약물부터 최신 신약까지 총망라한 정리를 통해 약사들이 질 높은 복약지도와 건강 상담을 수행할 수 있도록 돕고 있다”고 말했다.이어 “이번 강의 역시 지난 번 수강생들로부터 피드백이 좋았던 명강의로 준비해 서초에듀팜의 명성을 이어가고, 전국의 약사들에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 마운자로가 시장에 출시되자 비만치료제 오남용 주의보가 발령됐다.식품의약품안전처은 최근 새로운 GLP-1 계열 성분 비만치료제가 출시됨에 따라, 비만치료제의 오남용에 대한 사회적 우려가 높아지고 있다며 오남용 방지 협조안내문을 의약단체에 발송했다.식약처는 "해당 의약품의 특성을 고려해 냉장보관 등 저장방법을 준수해 조제 및 사용해 달라"며 "허가된 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등을 준수해 적정한 처방 및 조제를 해달라"고 당부했다.아울러 "부작용 발생 및 오남용 예방을 위해 대상 환자에게 해당 의약품 정보(효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등)를 정확히 설명과 복약지도를 해달라"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 약사들의 호응도가 높았던 '약국 인테리어'를 주제로 인사이트 컨퍼런스(HIC, Hubase Insight Conference)를 재개최한다.휴베이스는 내달 14일 예쁜 약국을 넘어 고객 동선 효율, 상담 효과성, 재방문을 좌우하는 경영전략 도구로서의 인테리어 비법을 방출한다고 밝혔다.강사로는 ▲김오영 디에이엠디자인 이사 ▲김수길 휴베이스 효민약국 약사(휴베이스 프랜차이즈 부문 이사) ▲고광재 휴베이스 가맹팀 과장 ▲고기현 약사(스마힐 대표) 등 현장 전문가들이 직접 나선다.30년 간 약국 인테리어를 해 온 김오영 이사는 약국 인테리어가 일반 인테리어와 어떻게 다른지 등을 실제 사례를 통해 강의한다.김수길 이사는 네번의 인테리어, 네번의 매출상승 강의를 통해 네 차례에 걸친 인테리어와 그로 인한 매출 성장 비결 등을 공유한다.11년간 700여곳의 약국 현장을 방문하고 제품 진열을 담당해 온 고광재 휴베이스 과장은 체인약국 인테리어만의 특성과 차별화된 접근법을 소개할 예정이다.김현익 대표는 "약국 인테리어는 단순히 공간을 꾸미는 것이 아니라 환자 경험과 경영 성과를 동시에 결정짓는 중요한 전략"이라며 "이번 HIC는 약사들의 높아진 인테리어 관심을 반영해 다시 마련된 만큼 기능과 아름다움을 겸비한 최적화된 약국 인테리어 팁을 얻어가길 바란다"고 말했다.강의 이후에는 네트워크 토킹 순서도 준비돼 있다. HIC는 오후 2시 휴베이스 챌린지스퀘어에서 개최되며, 선착순 50명에 한해 신청 가능하다. 신청은 휴베이스 홈페이지(www.hubasekorea.co.kr) 팝업 배너 또는 링크(https://www.hubasecampus.com/request?seq=48)를 통해 할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북 군산시약사회(회장 강종대)는 최근 군산역전경로식당, 대한노인회 군산시지회를 찾아 삼계탕 200인분(240만원 상당)을 지역 어르신들에게 대접했다.이에 노인회 관계자는 "더운 복날에 먹는 삼계탕은 어느 보약보다 좋다는데 그래서인지 어르신들도 삼계탕을 드시고 나면 기운이 넘치고, 활기를 보이신다. 그런 마음을 아는지 감사하게도 매년 군산시 여약사회에서 먼저 생각해줘 항상 든든하다"고 감사의 인사를 전했다. 한경미 군산시 여약사회장은 "어르신들은 우리 사회의 든든한 뿌리이자 버팀목이다. 존경과 감사의 마음을 담아 한여름 더위를 함께 극복해낼 수 있기를 바라는 마음으로 어르신들의 든든한 한끼를 대접해드리게 돼 기쁘다. 앞으로도 어르신뿐 아니라 따뜻한 손길이 필요한 곳에 언제든지 손을 내어 드리도록 노력하겠다"고 말했다.이날 행사에는 강종대 회장, 한경미 여약사회장, 이하나 청년약사위원장, 유귀옥 자문위원이 함께했다.임실군약사회(회장 박병철)도 임실군 사회복지 협의체 좋은 이웃과 함께 지역 노인복지센터와 요양원, 오지마을 노인정에 약사회에서 후원하는 150만원 상당의 삼계탕 재료를 전달했다.조현 임실군여 약사회장은 오지마을 노인정에도 30일 중복에 드실 수 있게 저녁 늦은 시간까지 삼계탕 재료를 배달해주신 사회복지협의체 주민도움센터 종사자들에게도 깊은 감사의 마음을 전했다.황성신 임실군 사회복지협의체 사무국장도 "전례 없는 폭염과 폭우로 어르신들의 건강이 염려되는 상황인데, 이렇게 어르신들을 위해 보양식인 삼계탕 한 그릇을 대접해드리는 봉사에 동행할 수 있어 감사하다"고 말했다

[데일리팜=정흥준 기자] 천혜당제약(대표 김창준)이 KLPGA ‘2025 메디힐 한국일보 챔피언쉽’에 공식 후원사로 참여했다고 밝혔다.이번 대회는 국내외 최정상급 여자 프로골퍼 120여명이 출전한 KLPGA 투어의 주요 이벤트 중 하나다. 지난 14일부터 17일까지 경기도 포천 몽베르컨트리클럽에서 치러졌다.천혜당제약은 이번 프로골프 대회 후원을 통해 주요 제품인 식염포도당의 우수성을 알리고 스포츠 업계를 포함한 일상 야외 활동에서의 활용 가치를 알렸다.앞으로도 브랜드 인지도를 강화해 나갈 계획이다. 다양한 현장에서 소비자와 직접 소통할 수 있는 기회도 확대해 나갈 예정이다.천혜당제약 관계자는 “여름철 무더위 속 장시간 야외에서 경기를 치르는 선수와 갤러리분들을 위해 이번 후원을 준비했다”며 “이번 기회를 통해 소비자와 더 가까이에서 소통하고 다양한 현장에서 건강한 라이프스타일을 지원하겠다”고 말했다.회사 측에 따르면, 천혜당 식염포도당은 땀으로 빠져나간 수분과 전해질을 신속하게 보충해 탈수와 피로를 예방하는 데 효과적이다. 또 휴대와 섭취가 간편해 골프, 러닝, 등산 등 야외 활동은 물론 일상 속에서도 활용도가 높다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국릴리의 비만치료제 '마운자로(터제파타이드)'가 본격적인 처방을 앞두고 적응증을 추가로 획득해 주목된다.식품의약품안전처는 지난 19일 마운자로 세 번째 적응증에 '이 약은 초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/㎡ 이상인 성인 비만 환자에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(OSA)의 치료를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동 요법의 보조제로서 투여한다'는 내용을 추가했다.마운자로 적응증. 기존에 허가 받은 적응증은 ▲성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제 ▲초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/㎡ 이상인 비만 환자, 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/㎡ 이상 30 kg/㎡ 미만인 과체중 환자성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제 등이었다.기존 효능·효과에 비만 또는 과체중 환자 중 고혈압, 이상지질, 당뇨, 폐쇄성 수면, 심혈관 질환 동반 환자에게 사용할 수 있도록 기재돼 있지만, 추가 적응증은 비만 치료에 따른 부가 효과가 포함됐다.이 같은 허가사항 변경은 지난 6월 19일 열린 중앙약사심의위원회에서 결정됐다. 식약처가 20일 공개한 회의록을 보면 비만 치료에 따른 부가 효과를 효능·효과에 기재하는 것이 타당한지에 대한 내용 향후 체중 감소 적응증의 지속적으로 확대될 가능성이 있다는 점에 대한 논의가 진행됐다.이와 관련 중앙약심 한 위원은 "폐쇄성 수면 무호흡 환자의 치료요법의 첫 번째는 체중 감량, 두 번째는 수술적 치료, 세 번째는 양압기 사용이 있지만, 체중 감량에 실패하는 경우가 많다"며 "해당 약제의 임상시험 결과에서 일차 유효성 평가인 AHI의 50% 이상 감소는 미국수면학회가이드라인에 따르면 유의미한 효과"라고 판단했다.폐쇄성 수면 무호흡과 관련한 임상 근거는 'SURMOUNT-OSA 임상3상'이다. 이 연구는 9개국 60개 의료기관에서 BMI가 30kg/㎡ 이상으로 비만하며 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 시간당 15건 이상인 중등도~중증 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 대상으로 했으며 연구1에서 마운자로군 -25.3건, 위약군은 -5.3건이었고, 두 군 간 평균 차이는 시간당 -20.0건으로 나타났다.연구2에서 52주째 평균 시간당 AHI 변화는 마운자로군 -29.3건, 위약군 -5.5건이었고, 평균 치료 차이는 -23.8건으로 유의미했다.중앙약심 한 위원은 "임상적으로 효과를 입증하였고, 환자에게 치료 옵션을 늘려준다는 측면에서 효능·효과를 추가하는 것은 필요하다고 판단된다"고 했다.다만 폐쇄성 수면 무호흡의 원인이 비만만 있는 것이 아닌만큼 비만을 동반한 폐쇄성 수면 무호흡증으로 제한할 필요가 있다는 의견이 나오면서 효능·효과에는 BMI 수치를 기재하기로 했다.중앙약심 회의 결과 핵심임상시험에서의 일차 유효성 평가변수 결과(베이스라인으로부터 52주까지 AHI의 변화)의 임상적 유의성 여부에 대해 위원들 전원 찬성했다.신청 효능·효과 부여의 타당성 여부에 대해서는 찬성 7인, 반대 1인, 기권 1인으로 과반 참석 중 2/3이상 찬성으로 타당성에 대해 인정했다.