[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청 김명호청장은 관내 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 수준 향상을 위해 최근 3년간 의료기기 수거·검사 결과 부적합을 받은 업체를 대상으로 맞춤형 품질관리 교육을 2일 실시했다고 밝혔다. 이번 교육은 의료기기 수거·검사 제도 및 절차, 의료기기 제조·수입업자 준수사항, 의료기기 시정 및 예방조치에 대한 이해 등으로 구성됐다. 실무적 이해도를 높여 의료기기 품질 부적합이 재발되지 않도록 부적합 사항의 ‘시정 및 예방조치’에 대한 교육을 실제 사례 중심으로 실시했다. 김명호 청장은 "이번 교육이 관내 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 역량과 수준을 높이고 고품질의 의료기기를 국민에게 공급하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다. 경인지방식약청은 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련하고, 품질이 확보된 안전한 의료기기를 국민에게 공급할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 이동훈 신임 사장을 선임하는 내용을 담은 임원 인사를 단행했다고 1일 밝혔다. SK바이오팜은 지난달 30일 이사회를 개최하고 이동훈 SK㈜ 바이오 투자센터장을 SK바이오팜과 미국 자회사인 SK라이프사이언스의 신임 사장으로 선임했다. 또, 최종길 SK㈜ 바이오 투자센터 임원을 글로벌 전략본부장으로 선임했다. 2017년부터 대표이사를 역임한 조정우 사장은 SK바이오팜의 성장 동력을 찾을 미래성장담당으로 활동할 예정이다. 이동훈 신임 사장은 글로벌 회계법인인 KPMG와 제약사, SK㈜ 바이오투자센터에서 근무하며 다수의 글로벌 신약 개발 사업과 글로벌 바이오 투자를 담당했다. SK㈜에 재직하는 동안 로이반트와 공동으로 타깃 단백질 저해제 조인트벤처인 '프로테오반트(ProteoVant)'를 설립했다. 미래성장 분야인 유전자·세포 치료제 분야로의 확장을 위해 프랑스의 유전자·세포치료제 CDMO 업체인 이포스케시(Yposkesi)를 인수하는 데 힘썼다. 이밖에 미국 필라델피아 소재 바이오벤처인 CBM(Center for Breakthrough Medicine) 등 SK그룹의 글로벌 바이오 투자를 주도했다는 평가다. SK바이오팜은 이동훈 신임 사장이 파이낸셜 스토리를 실행해 SK바이오팜의 글로벌 성장을 가속할 최적임자라고 설명했다. SK㈜ 바이오 투자센터장 경험을 통해 그룹 관점의 전략 방향을 제시할 것으로 기대했다. 이동훈 신임 사장은 "SK그룹의 바이오 사업 핵심 성장동력인 SK바이오팜이 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 수 있도록 모든 역량을 다하겠다"며 "적극적인 글로벌 투자, 신사업 발굴과 혁신을 통해 확장 전략을 구사할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 인공지능(AI)를 활용해 비침습 망막 스캔으로 신장 질환을 진단하는 국내 기술이 미국 경제지 '포브스'지에 소개되는 등 해외에서 관심을 사고 있다. 국내 스타트업 기업인 메디웨일은 우리 기준 지난 28일, 포브스가 이 같은 내용의 'AI 기반 망막 스캔을 사용해 신장 질환 감지'를 타이틀로 상세히 보도했다고 밝혔다. 업체에 따르면 포브스는 "망막은 침습적 조치 없이 혈관을 직접 볼 수 있는 유일한 기관으로, 한국의 메디웨일은 AI을 사용해 비침습 망막 스캔을 통해 신장 질환을 진단하고 있다"고 소개하면서, 공동 설립자인 최태근 대표의 '혈관 손상과 관련된 질병이 많기 때문에 AI를 활용한 방대한 데이터셋 검증으로 혈관 손상 관련 질환의 조기 징후를 감지할 수 있다'는 설명을 함께 실었다. 이어 포브스는 "메디웨일은 망막 스캔에 인공지능을 활용해 여러 질환을 진단하고 있다고 소개하면서, 메디웨일은 '아칸소주의 심혈관 중심 엑셀러레이터인 HeartX의 2022 코호트에 속해 있다'"고 메디웨일의 최근 성과를 알렸다. 이번 보도는 지난 10월 24일 'HeartX 2022'에서 메디웨일의 Reti-CVD(한국명 '닥터눈')이 한국기업 최초로 아칸소주 심혈관 전문병원 등 5곳의 임상참여 결정과 '2022년 바이오 스타트업 엑셀레이터' 기업 선정, 아칸소주의 15만 달러 투자 혜택, 11월 8일 미국심장협회 초록발표에서 Reti-CVD이 미국심장협회 공식 예측모델과 같은 성능임과 심장CT와 동등하게 심혈관질환 발생 예측 입증 등의 성과 때문인 것으로 알려졌다. 메디웨일 측은 "포브스의 보도에 이어 미국 언론 매체 3곳의 요청으로 인터뷰가 예정됐다"고 덧붙였다. 한편 '닥터눈'과 관련해 업체 측은 지난달 2일 건강보험심사평가원에서 신의료기술평가 대상으로 결정된 데 이어 한국보건의료연구원의 선진입 의료기술(신의료기술평가 유예)로 결정돼 신의료기술로서 내년 상반기 중에 건강보험 코드를 부여 받으면 본격적으로 국내 시장에 진출할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 복합점안제 'HU007’의 안구건조증에 대한 국내 3상 시험 계획을 승인받았다고 1일 밝혔다. 휴온스는 2020년 3상 이후 품목허가를 신청했으나 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 식약처 권고에 맞춰 2021년 6월 품목허가 신청을 자진 취하했다. 이후 올 9월 식악처에 HU007의 안구건조증에 대한 국내 3상 시험계획(IND)을 신청했다. HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제다. 휴온스는 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007과 엘러간의 점안제 '레스타시스'를 비교해 유효성과 안전성을 임상적으로 확인할 계획이다. 휴온스 점안제 '모이스뷰'와 우월성 평가도 진행한다. 회사는 사이클로스포린 농도를 기존 치료제보다 절반 이하로 낮춰 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화하고 트레할로스 제제를 복합해 점안제에 적합한 점도를 유지하고 수분 증발을 줄여 안구건조증에 대한 복합적 치료효과를 확인할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 성승용 샤페론 공동대표이사가 보건복지부장관 표창을 수상했다. 11월 30일 양재 엘타워에서 열린 '2022년 보건의료기술 진흥 유공자 정부 포상'에서다. 보건복지부가 주최하는 보건의료기술진흥 유공자 정부 포상은 우리나라 보건의료산업과 국가 경쟁력 향상에 이바지한 연구자와 개발자 공로를 치하하는 보건의료기술 분야 최고 권위 상이다. 성승용 대표이사는 염증성 질환을 효과적으로 통제하는 새로운 염증복합체 억제제를 개발해 염증 제어 연구의 패러다임을 제시하는 등 난치성 질환 치료 분야에 기여한 업적을 인정받았다. 샤페론은 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)'과 알츠하이머 치매 치료제 '누세린(NuCerin)', 코로나19 치료제 '누세핀(NuSepin)'을 개발하고 있다. 누세린은 지난해 3월 국전약품과 국내 판권 이전 계약을(L/O) 체결했고 현재 1상 준비중이다. 누겔은 국내 2상을 마쳤고 미국 임상을 앞두고 있다. 특히 국내 2상 결과를 토대로 치료 예측 바이오마커를 발굴해 아토피 피부염 치료를 위한 정밀의학 치료법을 제시했다. 성 대표는 "인류의 난치성 질환 치료를 위해 연구해 온 성과들을 인정받아 뜻깊은 표창을 수상하게 돼 매우 기쁘다. 앞으로도 염증복합체 억제를 통한 다양한 난치성 염증질환 치료 신약 개발에 매진해 인류의 삶의 질 향상과 대한민국 보건산업과 의료기술 발전에 기여할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 휴베이스(대표 김성일, 김현익)가 차의과학대학교 임상약학대학원(원장 김애리 교수)과 지역약국약사의 지속 가능한 성장과 발전을 위한 교육 협약을 체결했다. 휴베이스는 지난달 29일 수도권 유일의 임상약학대학원을 가진 차의과대학원을 방문해 협약을 맺었다. 김애리 원장은 "국내 지역 약국 약사 인력의 질적 향상 및 대국민 약료서비스 개선에 기여할 수 있는 교육 활동에 상호 협력하게 돼 기쁘다"며 "지역 약국은 환자 접점에서 약료 서비스를 제공하는 건강 공간이기 때문에 특히 더 중요하며, 약사 직능의 발전과 지속 가능한 서비스를 위한 체계적인 교육은 필수"라고 말했다. 때문에 학계와 지역 약사조직과의 협력이 중요하다는 것. 김현익 휴베이스 대표는 "지역 약국 약사들의 지속 가능한 직능 개발에 관한 체계적인 교육 과정을 140여개 도시에 있는 710명의 약사님들에게 안내할 수 있어 즐거운 마음"이라며 "다양한 연구프로젝트 참여하고 사회의 눈으로 약을 바라볼 수 있는 기회가 될 것"이라고 기대했다. 이어 "환자 중심의 임상약학 프로그램으로 구성된 대학원 과정이 지역 약국 약사들의 관점 확대에 큰 도움이 될 수 있을 것이라 생각한다"고 말했다. 휴베이스 온라인 교육플랫폼인 휴베이스 캠퍼스를 운영하고 있는 김성일 대표도 "휴베이스는 약사의 직능을 사회의 변화에 맞추고 사람들의 마음에 닿게 하는 것을 목표로 연 100시간 이상 교육을 제공하고 있지만, 연구 및 지역 약국 약사를 위한 논문 발행 부분, 의약품 정책과 제약업의 실무 영역 제공에서는 부족한 부분이 있었는데 이번 협약이 이를 채워줄 수 있어 든든하다"고 전했다. 손현순 교수와 박혜경 교수는 노인약료전문과정은 최근 전문약사양성의 제도화 추진 및 고령화 시대 노인전문약료 수요에 발맞춘 선도적인 교과과정이고, 세이프약국 등 지역 사회 약료 프로그램과 연결된 새로운 연구 과제 및 발전 방향에 대한 논문들을 함께 준비해 나가겠다고 밝혔다. 또 지역 약국 약사들을 배려해 주말 집중 수업, 온라인 수업 등 다양한 방식으로 진행되고 있어 현업과의 시너지도 가능하다고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 박민수 보건복지부 제2차관은 30일 오후 서울 그랜드하얏트 호텔에서 안드레아 팜(Andrea Palm) 미국 보건복지부(HHS, Department of Health and Human Services) 차관을 만나, 대한민국과 미국 간 보건의료 협력방안을 논의했다. 오늘 면담은 지난 28일에서 30일까지 서울에서 개최된 제7차 글로벌 보건안보 구상(GHSA, Global Health Security Agenda) 장관급 회의를 계기로 마련됐다. 한국과 미국은 그간 감염병 대응 등 국제보건 분야의 연대를 위한 글로벌 보건안보 구상(GHSA)의 역할을 강화하기 위해 함께 노력해 왔으며, 한국은 지난 3월 코로나19 보건장관회의와 5월 정상회의, 6·9월 G20 보건장관회의 등 미국이 활발히 리더십을 발휘한 글로벌 구상(이니셔티브)에 적극 동참하며 긴밀한 협력을 이어왔다. 또한, 한-미 글로벌 백신 파트너십을 통한 전문가 그룹을 구성해 4차례 회의를 이어오며 양국 간 협력을 통한 감염병 대응역량 강화와 백신 공급 확대를 위해 지속적으로 노력해 왔다. 이번 면담에서 박민수 제2차관은 코로나19 이후 미래 감염병 대비를 위해서는 글로벌 보건안보 강화와 국제적 연대가 핵심임을 강조하며, 한국은 세계 보건 정의를 위해 미국과 뜻을 같이 하는 국가로서 전 세계 보건안보 강화를 위해 미국과 긴밀히 협력하겠다고 말했다. 나아가 한-미 양국의 보건의료 강점을 활용하여 상호 역량을 강화할 수 있도록, 한-미 글로벌 보건 및 백신 분야 협력, 한-미 보건의료 양해각서(MOU) 개정, 암 맞춤형 치료를 위한 공동연구 등 협력방안을 모색하자고 언급했다. 이에 안드레아 팜 차관은 "양국 정책 우선순위를 공유하고 미래 보건의료 협력 분야를 모색할 수 있는 의미 있는 자리였다"고 언급하며 "현재 진행 중인 양국 간 긴밀한 협력을 계속 이어나가며 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 살피겠다"고 화답했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 국민건강보험공단 인천경기지역본부, 경기도 특별사법경찰단과 30일 불법 개설약국 근절을 위한 민관합동 간담회를 열고 면허대여 약국 근절 성과와 효과적인 근절 방안 마련을 위한 논의를 진행했다. 간담회에서 면허대여 약국에 대한 조사, 수사 등 실무 과정과 면허대여 행위가 확인된 약국에 대한 민형사상 처분과 환수절차 등에 대해서 공단과 특사경의 설명이 있었으며 면허대여 의심약국 발굴과 제보에 있어 약사회가 적극 협력하기로 하는 등 불법 개설약국 근절을 위해 상호 긴밀한 소통과 공조 체계 강화방안 등이 논의됐다. 공단 본부는 약국, 의료기관 면허대여 전담팀을 구성, 운영 중에 있으며, 초기 어려움이 있었지만 작년부터 가시적인 성과가 나타나고 있다고 밝혔고, 특사경에서도 의약수사팀을 중심으로 제보, 민원을 중심으로 활발하게 수사를 진행하고 있다고 전했다. 이에 신윤호 경기도약 부회장은 "약국 면허대여의 경우 시간이 지날수록 지능화되고 기업형으로 변화하고 있어 크게 우려되는 상황"이라며 "약사회, 공단, 특사경이 척결 의지를 가지고 이러한 불법행위가 근절될 수 있도록 함께 노력하자"고 당부했다. 간담회에는 신윤호 부회장, 조서연, 현광숙 위원장이 참석하였으며 공단 의료기관지원부 배문기 부장, 서진주 팀장과 관계자 3명, 특사경에서는 원성윤 의약수사팀장 및 수사관 2명이 참석했다.

[데일리팜=김정주 기자] 신종감염병을 대비해 각국 글로벌 보건안보 대응체계 강화를 논의하기 위해 한국에 모인 세계 장관급 인사들이 '신 서울선언문'을 채택하고, 글로벌보건안보구상(GHSA, Global Health Security Agenda) 활동을 연장하기 위해 서울에 조정사무소 설치를 추진한다. 질병관리처어은 신종감염병 대비 글로벌 보건안보 대응체계 강화 방안을 논의한 '글로벌보건안보구상(GHSA)' 제7차 장관급 회의가 성공적으로 종료됐다고 30일 밝혔다. 코로나19 발생 이후 처음 대면회의로 개최된 이번 회의에서는 GHSA의 그간 활동을 평가하고 미래 역량을 집중할 영역을 제시하는 '신 서울선언문'을 채택했다. '신 서울선언문'은 GHSA 활동을 제3기(2024~2028년)로 연장하고, 다부문 조정의 개선과 모범사례 공유, 그리고 행동계획의 기술적 작업을 지원할 GHS 조정 사무소를 서울에 설치하는 방안을 추진하는 등의 내용을 담고 있다. 서울 그랜드하얏트 호텔(1층 그랜드볼룸)에서 열린 장관회의에는 27개국, 10개 국제기구, 20개 대사관 대표들이 참석해 GHSA의 과거와 미래를 논의하였으며, 신 서울선언문을 발표했다. 조규홍 보건복지부 장관은 개회사를 통해 "대한민국은 GHSA를 통해 강화한 감염병 대응 역량과 활발한 국제 공조에 힘입어 코로나19의 위협에 성공적으로 맞섰다"며 GHSA를 통한 다부문 협력과 국제 공조를 통해 전 세계가 함께 보건 안보를 지킬 수 있음을 강조했다. 박진 외교부 장관은 개회사를 통해 "글로벌 중추 국가로서 더 안전하고 건강한 세계를 만들기 위해 기여할 것"이라며 각국 보건 체계 강화의 필요성, 글로벌 보건 체계 개선의 시급성, 모든 이해당사자를 포괄하는 조율된 대응의 중요성을 강조했다. 백경란 질병관리청장은 기조연설을 통해, 국경과 분야를 초월해 구성되고 정기적으로 협의를 진행하는 유일한 국제협의체로서 GHSA의 독자성을 강조했다. 또한 합동외부평가(JEE, Joint External Evaluation)를 개발하여 세계보건기구(WHO, World Health Organization)의 국제보건규칙(International Health Regulation)의 국가별 이행수준을 평가해 감염병 위기에 대비하는 역량을 강화하기 위한 지침을 제공한 것을 GHSA의 가장 중요한 성과로 꼽았다. 이어 그는 코로나19를 통해 확인한 정책 우선 순위 4가지인 ▲지속적이고 과감한 재정 투자 ▲제도와 법령의 정비, 위기소통 등 매우 다양한 역량의 개발 ▲다양한 이해관계자 간 협력 ▲국제적 자원 동원, 배분 및 활용을 위한 공조 방안을 마련하며, 제3기 GHSA는 행동계획을 중심으로 한 장& 8231;단기적 프로젝트의 개발을통해 미래 팬데믹에 대응하는 역량을 체계적으로 증진시켜 나가야 한다고 강조했다. GHSA의 과거 성과를 돌아본 제1부에서는 이종구 전 보건안보대사, 임인택 복지부 보건의료정책실장, 스텔라 춘공(Stella Chungong) WHO 보건안보대비국장, 크리스토퍼 대니얼(Christopher Daniel) 미국 국방부 글로벌보건협력 선임자문관의 주제 발표에 따라 장관들의 코멘트가 이어졌다. GHSA의 미래 비전을 제시한 제2부에서는 존 모내헌(John Manahan) 조지타운대학교 교수, 후앙 파블로 유리베(Juan Pablo Uribe) 세계은행 보건국장, 로빈 데이비스(Robin Davies) 호주 외교통상부 국장, 아론 제이(Aaron Jay) 미국 국방부 합동위협감소정책과장, 타레스 크라싸네라위옹(Tares Krassannairawiwong) 태국 공중보건부 국장의 주제 발표에 이어 장관들의 논의가 이뤄졌다. 한편 이번 장관회의에서 채택·발표된 新서울선언문은 GHSA의 과거 성과를 돌아보고 미래 비전을 제시하는 내용으로, 감염병으로 인한 공중 보건 위기에 대응하기 위해서 범정부적, 전사회적 접근이 필요하다는 사실을 알리는 데 GHSA가 중요한 역할을 했으며, 국가 역량을 강화하고 지역 및 글로벌 보건 안보를 발전시키기 위해 감염병 예방, 탐지 및 대응을 위한 행동계획을 통해 기술적 전문성을 구축하고 협력해 왔음을 평가했다. 2024년부터 2028년까지 5년 동안 진행될 GHSA 제3기의 비전과 관련하여, 국제보건규칙(IHR, International Health Regulations)의 완전한 이행과 국가 수준의 기술역량 강화에 노력할 것을 천명했다. 특히, ▲기술적이고 다학제적인 논의를 포함한, 역량 강화 방안 ▲행정사항 효율화 ▲2026년 공개될 GHSA 외부평가 일정을 포함하는 세부 계획을 포함한 행동계획을 선도그룹이 개발해 2023년 12월까지 회원국과 공유해줄 것을 주문했다. 마지막으로, 이번 회의 개최국이자 선도그룹 중 하나인 한국에 글로벌보건안보(GHS) 조정사무소 설치를 추진해, GHSA 3기 논의와 효과적인 조정에 기여할 수 있도록 하는 계획을 환영한다고 밝혔다. 질병청은 이번 회의는 글로벌 보건 안보 관련 주제들을 포괄적으로 다뤄 코로나19 극복과 미래에 출현 가능한 신종감염병 대응에 매우 시의적절한 회의였다는 평가를 받았다고 설명했다. 코로나19로 인해 화상회의로 진행되었던 제6차 장관회의와는 달리, 대면 회의로 진행돼 더욱 효과적인 논의가 이루어졌으며, 이는 코로나19 유행을 효과적으로 통제할 수 있는 우리나라의 보건 안보 역량을 보여준 계기로도 평가된다. 신종감염병 대비 모의훈련은 보건 안보 실무담당자들이 실제 상황에서 해결해야 하는 의사결정 문제에 집중하여 내실 있는 훈련이 되었다는 평가다. 질병청은 우리나라가 주도국으로 진행한 예방접종 행동계획 전문가 포럼 등 9개 분야 전문가 포럼 역시 다양한 주제에 관해 회원국·기구들의 모범사례와 경험을 공유할 수 있는 뜻 깊은 계기였다고 자평했다. 또한 GHSA 활동 시기를 연장하는 시점에 우리나라가 2022년 장관회의를 개최하고 향후 GHS 사무소 설치를 추진함으로써 글로벌 보건 안보 체계에서 향후 핵심적인 역할을 맡을 것으로 기대했다.