[데일리팜=정흥준 기자] 약사위기비상행동(대표 오인석, 이하 약사행동)은 아세트아미노펜 제제 18개 약가 인상으로 회원 약국들은 반품과 청구 등 삼중고를 겪고 있다며, 정부 조치에 수동적 역할만 하는 대한약사회에 책임을 물었다. 약사회가 정부, 제약업계와 함께 해법을 마련하기는커녕 정부 조치 사항을 기계적으로 옮기는 역할밖에 하지 못하고 있다는 비판이다. 28일 약사행동은 “약국은 오랜 시간 동안 품절로 인해 고통받고 있고 일반의약품을 까서 조제하며 발생한 차액은 고스란히 손해를 떠안고 있다. 이번 인상으로 반품, 서류 정리 등 행정부담까지 지게 됐다. 반복되는 회원 삼중고의 책임은 결국 대한약사회에 있다”고 말했다. 또한 약사회는 보건복지부와 제약업계로부터 해당 품목의 안정적인 공급을 책임질 것을 약속받아야 한다고 제언했다. 약사행동은 “품절약의 문제는 아세트아미노펜 제제뿐 아니라 호흡기용제, 심혈관계용제, 진경제, 변비약, 멀미약 등 전 의약품 군에서 발생하고 있다. 하루빨리 근본적인 대책 마련에 나서는 것이 중요하다”고 강조했다. 이어 “장기화된 품절에 대응하기 위한 자구책으로 평소보다 재고량을 늘린 약국은 반품 및 청구를 제대로 하지 못할 경우 자칫하면 행정처분 대상이 될 수 있는 우려가 도사리고 있다”고 지적했다. 약사회 전임 집행부에서는 약가 차액을 얻고자 하는 동기가 없었음에도 불합리하게 피해를 키울 수 있어 법 개정을 추진한 바 있는데 이를 마무리지어야 한다는 설명이다. 약사행동은 “외부 요인에 의한 사후관리 사례를 행정처분 대상에서 제외하고 착오 청구 금액만 환수하는 것을 골자로 하는 국민건강보험법 시행령 개정을 위한 협의를 정부와 상당 부분 진척시킨 바 있다”면서 “이 작업을 하루빨리 마무리 짓지 못한다면 같은 문제가 반복되는 악순환으로 이어질 수밖에 없다”고 말했다. 약사행동은 “문제해결을 위해 제약·유통과 협의를 통해 회원 피해를 최소화하고 고충을 덜 수 있는 방안을 마련해 재안내하고, 회무 연속선상에서 제도 개선을 완수해달라”고 주문했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울교통공사는 지하철 역사내 의원+약국을 조성하는 메디컬존 사업으로 2022 적극행정 우수사례 경진대회에서 국무총리상(지방공기업 부문)을 수상했다. 인사혁신처·행정안전부·국무조정실이 공동 개최한 이번 대회에는 중앙부처, 지방자치단체, 공공기관, 지방공기업 등 292개 기관에서 540여건의 사례를 제출했다. 공사는 감사원 사전컨설팅과 국무조정실, 각 정부부처를 비롯한 국회·시의회 등 협력과 공론화를 통해 법제화를 통한 규제개혁을 이뤄내 높은 점수를 받았다. 공사는 올해 7월 14일 역삼역과 종로3가역에서 메디컬 존 운영을 시작해 합정역·면목역 등 으로 역을 확대해나가고 있다. 메디컬존 사업으로 공사가 얻는 부대수익은 연 11억원 수준이다. 이은기 신성장본부장은 “메디컬 존 사업을 성공적으로 시행하기 위해 수년간의 적극행정 노력이 높은 평가를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 공사는 더 나은 서비스를 제공하기 위해 적극행정을 취해나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 충북 제천시 바이오밸리에 위치한 제천공장에 주사제 신규라인을 도입한다고 28일 밝혔다. 늘어난 시장 수요에 대응하고 cGMP급 제조시설을 구축하기 위해서다. 증설되는 주사제 신규라인은 바이알 1개라인, 카트리지 1개라인이다. 주사제 라인 증설에는 약 245억원이 투입된다. 신규 바이알 라인은 기존 생산 CAPA(약 3500만)보다 약 2.5배 늘어난 7300만 바이알, 신규 카트리지 라인은 7100만 카트리지 생산이 가능한 설비를 갖춘다. 기존 라인과 더하면 약 2배 생산 CAPA를 확보하게 된다. 휴온스는 지난해 바이알과 카트리지에서 각각 344억원, 205억원의 생산실적을 기록했다. 신규 생산라인은 2025년 3분기 가동을 목표로 진행한다. 기존에 위탁했던 의약품 자체 생산 전환과 신규 품목 출시를 통해 가동률을 끌어올릴 계획이다. 휴온스 관계자는 "국내외 시장 수요 증가에 따른 선제적 대응과 수출 다각화를 위해 최신 설비의 신규 주사제 라인 도입을 결정하게 됐다. 고도의 제조시설과 cGMP급 환경을 구축해 미래 혁신 성장을 이뤄나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국임상개발연구회와 식품의약품안전처가 임상개발 역량 강화를 위한 학술대회를 오는 8일 실시간 비대면 화상교육으로 개최한다. 임연회는 제약산업의 임상시험 관련 대표단체로서 1989년 제약사 임상시험 담당자들의 자발적인 소그룹 모임에서 시작하여, 1994년부터 '임상시험연구회'라는 이름으로, 2011년부터는 '한국임상개발연구회'로 명칭을 변경했으며 식약처 산하 사단법인 조직이다. 매년 식약처와 공동으로 연말 학술대회(MFDS/KSCD Annual Conference)를 개최, 임상시험 관련 주요 정책 개정 방향 및 임상시험 관련 최신 동향을 회원사에 제공해 오고 있다. 이번 학술대회에서는 임연회 회장인 박정신 부사장(SK바이오팜)의 인사말을 시작으로, '임상시험 규제 동향'과 '분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial)의 적용', '항암제 개발 동향과 전략'이라는 주제로 여러 강의가 진행될 예정이다. 또한 임연회 협력단체 소개 시간이 새로 신설돼, 국가임상시험지원재단(KoNECT), 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB), 중앙임상시험심사위원회에서 참석해 발표할 예정이다. 한편 학술대회 정보는 2022 임연회 연말학술대회 홈페이지에서 확인 가능하며 등록 마감일은 오는 28일까지다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 최근 파미노젠과 신약 후보물질 발굴을 위한 공동개발 파트너쉽을 체결했다고 28일 밝혔다. 파미노젠은 AI 초고속 신약개발 플랫폼 루시넷(LucyNet)을 보유한 업체다. 양사는 알츠하이머, 항암제, 통증치료제, 항염증제 등 다양한 적응증의 신약후보 발굴을 위해 의학적인 응용 연구개발을 위한 공동 협력관계를 구축해 신약 후보를 발굴 및 기술이전 형식의 제품 개발을 추진한다. 크리스탈지노믹스는 저분자 신약 개발의 강점을 갖고 있어 자사의 신약발굴 플랫폼 기술로 선도물질을 최적화해 신약후보를 발굴할 계획이다. 이렇게 발굴한 신약후보에 대한 동물 약효실험, 약물평가, 제제연구 및 임상시험 개발 등을 수행하는 역할을 담당한다. 파미노젠은 인공지능 양자역학 기반의 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 초고속 신약개발 플랫폼 루시넷을 활용해 신약 후보물질을 발굴하는 역할을 한다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "신약 개발에 소요되는 막대한 비용과 기간을 단축하고자 회사 기술력에 파미노젠 AI 기술력을 접목하는 전략적 제휴를 맺었다. 다양한 적응증의 신약 후보물질 발굴을 적극적으로 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품 파트너사 미 스펙트럼이 포지오티닙 상용화 우선순위를 낮추고 R&D 인력을 75% 감축하는 등 구조조정에 착수했다. 미국 승인이 불발된 데 따른 결정이다. 스펙트럼은 지난 25일(현지시간) "미국 식품의약국(FDA)으로부터 포지오티닙을 승인할 수 없다는 검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다"며 이같이 밝혔다. 이번 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 올 연말까지 R&D 부문 인력 75% 감축 등 구조조정에 돌입한다. 이를 통해 절감한 운영자본을 지난 9월 허가받은 호중구감소증 치료제 '롤베돈(한국 제품명: 롤론티스)'에 집중 투입한다는 계획이다. 스펙트럼은 한미약품이 개발한 신약 물질의 글로벌 상용화 권리를 지닌 미국 제약사다. 지난 2015년 한미약품으로부터 기술이전한 포지오티닙 미국 허가를 받고자 했으나 최근 가속 승인이 불발됐다. FDA의 결정은 종양약물자문위원회(ODAC) 권고를 따른 것이다. 지난 9월 ODAC은 포지오티닙의 임상적 유용성을 검토하는 회의에서 'HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 치료에서 포지오티닙의 치료 이점이 위험을 능가하는가'라는 질문 표결에 자문위원회 13명 중 9명이 포지오티닙의 위험 대비 효과가 높지 않다고 판단했다. 스펙트럼은 2상 결과로 포지오티닙의 가속 승인을 받고자 했다. 하지만 승인이 거절되면서 현재 진행 중인 3상 임상을 마친 후 정식 허가 절차를 밟아야 할 것으로 점쳐진다. 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 "어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다"며 "포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 의료기기의 신속한 제품화 지원 방안을 모색하기 위해 25일 의료기기 업계와 간담회를 개최했다. 이번 간담회에서는 참석을 희망한 의료기기 13개 업체가 참석해 의료기기 개발·품목허가·인증 과정에서 겪는 어려움을 공유하고 식약처의 허가·심사 발전 방향에 대해서도 함께 논의했다. 13개 업제는 쥬디스, 동방메디컬, 웰트 주식회사, ㈜휴런, 오스템임플란트, ㈜레이저옵텍, ㈜그랑에스피오, 동방의료기(주), 한국알콘, 한국스트라이커(주), 애보트메디칼코리아, 지멘스헬시니어스(주), 메디언스(주) 등이다. 권오상 차장은 "식약처가 지난 8월 발표한 규제혁신 100대 과제에 더해, 의료기기 제품화를 지속적으로 지원하기 위해 현장의 목소리를 경청해 정책에 반영하겠다"며 "시대와 환경에 맞지 않고 국민의 삶에 불편을 주는 규제는 과감히 혁신해 국민께서 새로운 의료기기를 신속하게 사용할 수 있는 인프라를 구축하겠다"고 말했다. 간담회에 참석한 업체는 의료기기 안전관리에 최선을 다할 것을 약속하는 한편, 의료기기의 신속한 제품화를 위해서 식약처가 적극적으로 지원해달라고 요청했다. 식약처는 이번 간담회가 의료기기 현장의 다양한 어려움을 이해하고 실질적인 지원 방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하며 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독자 재활의 중요성이 커지고 있는 상황에서, 첨단 디지털 기술을 활용해 재활을 지원하는 방안에 대해 산·학·연 전문가와 함께 25일 한국마약퇴치운동본부 중독재활센터에서 논의했다고 밝혔다. 주요 논의 주제는 마약류 중독자 맞춤형 재활 디지털 재활지원기기 개발 필요성과 전략, 중독자 재활프로그램 등을 포함한 성공적인 사회복귀를 위한 재활 체계 구축 방안 등이다. 이번 간담회는 학계 전문가, 치료전문가, 마약퇴치운동본부, 의료기기산업협회에서 참여했다. 오유경 처장은 "식약처는 첨단기술을 접목한 디지털 기반 안전관리 시스템을 도입하여 기술 또는 사회 변화가 가져올 위험에 대비하고 국민 안심을 실현하기 위해 최선을 다하겠다"며 "선제적으로 마약류 중독자 재활에 필요한 인프라를 확대하고 디지털 재활지원기기 개발을 지원하여 사회 안전망을 확충하겠다"고 강조했다. 이날 간담회에 참석한 전문가들은 마약류 중독자 재활을 위해 첨단 디지털 기술을 활용하는 것은 매우 좋은 생각이라며, 마약류 중독, 재활은 심각한 사회적 문제이므로 범정부 차원의 강력한 해결 의지와 적극적인 지원이 필요하다고 의견을 모았다. 식약처는 이번 간담회가 마약류 중독자 재활을 위한 초석이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 마약류 중독자의 사회복귀를 돕는 안전망 역할을 충실하게 수행하겠습니다고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)& 160;여약사위원회(부회장 권청진,& 160;위원장 윤희경)는 지난& 160;22일, 24일 양일간에 걸쳐 관내 사회복지 기관에 후원 성금과 영양제를 전달했다. & 160; 구약사회는 지난 22일에는 녹번종합사회복지관과 외국인근로자 지원센터를 방문하고 일동제약에서 협찬한 성인, 어린이 영양제 150개와 치약 100개를 전달했다. 24일에는 사회복지법인 엔젤스헤이븐에 영양제 150개와 성금 100만원을, 서울특별시아동복지협회와 아동자립지원사업단에 자립준비청년 성금 300만원을 전달했다고 밝혔다. 구약사회는 이번에 전달된 성금은 2022년 기부나눔회 출범을 통해 회원 약사들로부터 모금된 것이라고 설명했다. 한편 이번 방문에는 은평구약사회 우경아 회장과& 160;권청진 부회장,& 160;왕문경 부회장, 정동욱 총무위원장이 참석했다.