[데일리팜=김진구 기자] 동화약품은 디지털 치료제 개발기업 하이(HAII)에 전략적 투자를 단행했다고 23일 밝혔다. 투자액은 양사 합의 하에 비공개 결정했다. 2016년 설립된 하이는 디지털 치료제 전문 개발기업이다. 디지털 바이오마커와 AI 에이전트를 통해 진단에서 치료까지 가능한 디지털 표적치료제를 개발 중이다. 지난해 12월엔 범불안장애 치료제인 '엥자이렉스'(Anzeilax)의 확증 임상시험 승인을 획득했다. 이번 투자로 동화약품은 하이의 주력 제품인 범불안장애 치료제 엥자이렉스를 비롯한 디지털 치료제의 국내 판매권을 우선 협상할 수 있다. 또 신규 디지털 치료제의 공동 기획·개발, 국내 디지털 치료제의 글로벌 공동 진출에도 양사가 함께 논의할 예정이다. 동화약품 관계자는 "디지털 치료제는 고성장이 예상되는 시장이다. 약물 치료만으로 치료가 어려운 CNS 질환에 큰 도움이 될 것으로 전망한다"며 "이번 전략적 투자로 선도적인 CNS 질환 디지털 치료제 개발·상용화를 기대한다"라고 말했다. 김진우 하이 대표이사는 "동화약품과의 투자와 협업은 국내뿐만 아니라 글로벌 디지털 치료제 선두주자로 발돋움할 수 있는 계기가 될 것"이라며 "인력 확보와 개발에 집중해 빠르게 성과를 창출하도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난주 혈액투석을 받는 만성 신질환 환자의 빈혈치료에 사용하는 신약 '에나로이정(제이더블유중외신약)'과 유방암 환자의 항암 화학요법으로 인한 탈모를 줄이기 위해 사용하는 '의료용저온기(티피씨코리아)'가 허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 23일 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 3주(11.14.~11.20.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다. 식약처는 이 기간동 의료제품 총 40개 품목을 허가했다. 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다. 식약처는 "앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 황반변성치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지 ‘플로스원(PLoS One)’에 게재됐다고 23일 밝혔다. 종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에서 약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과 루센비에스 투여군 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군 98.62%(143/145명)으로 두 약물간 동등성 범위를 충족했다. 최대교정시력(BCVA)의 변화는 루센비에스 투여군 7.14글자, 오리지널 투여군 6.28글자가 개선돼 두 약물 간 유의한 차이를 보이지 않았다. 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 중심망막두께 변화 등의 지표를 통해 약물 효능 및 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 모두 오리지널 약물과 임상적으로 동등함을 확인했다. 지난달 식품의약품안전처 허가를 받은 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러다. 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술이 적용됐다. 임상 논문 책임저자인 유형곤 교수는 “루센비에스는 1차 평가지표인 최대교정시력을 비롯해 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물”이라며 “환자의 상태에 맞춘 선택적 투여 요법(PRN, Pro Re Nata)으로 황반변성 질환의 상태를 안정화할 뿐만 아니라 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대한다” 고 말했다. 플로스원은 플로스(PLoS, Public Library Of Science)에서 2006년부터 발행하는 과학 및 의약 분야 전문 온라인 학술지다. 지난 5년 연속 글로벌 학술논문 데이터베이스 플랫폼인 SCIE와 스코퍼스(SCOPUS)에 등재된 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 23일 11월 3주차 의약품 ‘주간 허가 리뷰’와 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다. 이번에 서비스된 내용은 지난 14일부터 20일까지 허가된 의약품에 대한 리뷰와 식별 등록 현황이다. 약정원은 우선 해당 기간에 총 29품목이 신규 허가됐으며, 효능군별로는 따로 분류되지 않는 대사성 의약품이 6품목, 당뇨병용제 5품목, 기타의 혈액 및 체액용약과 해열·진통·소염제가 각각 3품목이었다고 밝혔다. 허가 상위 성분으로는 오르리스타트 단일제가 6품목, 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소 복합제가 4품목, 에나로두스타트 단일제가 3품목 허가됐다. 약정원에 따르면 지난 17일에는 빈혈 치료제 신약으로 에나로두스타트(enarodustat) 성분의 에나로이정& 9415;(제이더블유중외제약) 3개 용량(1, 2, 4mg)이 허가됐다. 에나로두스타트는 저산소증 유도인자 프롤린 수산화효소 저해제(hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor, HIF-PHI)로, 투여 시 적혈구 생성에 관여하는 저산소증 유도인자(HIF)의 분해를 억제한다. 에나로이정& 9415;은 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료에 사용하도록 승인됐으며, 1일 1회 식사 전 또는 취침 전, 공복에 투여하고 헤모글로빈 농도가 11±1g/dL에 도달하고 유지할 수 있도록 환자 상태에 따라 투여 용량을 조절해야 한다. 또 지난주에는 고혈압 치료제인 로사르탄칼륨 단일제(함량 50, 100mg, 필름코팅정)(142품목), 산화질소 성분 제제(단일제, 흡입제)(1품목), 인슐린 제제인 글라지아프리필드펜& 9415;의 허가 변경 명령이 있었다고 약정원은 전했다. 로사르탄칼륨(losartan potassium) 단일제(함량 50, 100mg, 필름코팅정)의 안전성·유효성 검토 결과, 용법·용량 및 주의사항에 대한 허가사항이 변경되었다. 용법·용량 항의 경우 기존 대비 명칭이 통일 조정됐다. 약정원은 “로사르탄칼륨은 혈청 칼륨 농도를 증가시킬 수 있는 다른 약물(헤파린, 트리메토프림 함유 제제)과의 병용 시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있다는 내용이 보고됐다”며 “이에 따라 칼륨 보전 이뇨제나 칼륨 보충제, 칼륨을 포함한 염분 대용제 또는 혈청 칼륨 농도를 증가시킬 수 있는 다른 약물과의 병용 투여는 권장되지 않는다는 내용이 주의사항에 추가됐다”고 설명했다. 이어 “이외에도 ‘자몽주스는 CYP450을 저해하는 성분을 함유하고 있어 이 약의 활성 대사산물 농도를 낮춰 치료 효과를 저하시킬 수 있다”며 “따라서 이 약 복용 시 자몽주스를 섭취하지 않도록 한다’ 라는 내용이 ‘상호작용’ 항에 추가됐다”고 덧붙텼다. 더 자세한 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 아주대학교 약학대학 대학원이 2023학년도 바이오헬스규제과학과 신입생 수시 1차 모집을 오는 29일 시작한다. 안전성·품질과 바이오의약품, 임상사회약학으로 세부 전공이 나눠져 있으며, 각 전공별로 6개의 주요 과목을 갖추고 있다는 게 특징이다. 공통과목으로도 신약개발특론, 제약산업학, 규제과학특론 등 5개 과목이 있고, 약사법 등 필수과목도 커리큘럼에 포함돼있다. 부분제학생 등록금을 일부 지원하고 국내외 학술대회 참가비, 우수논문 게재 인센티브 등 장학제도도 갖추고 있다. 온라인 원서접수는 오는 29일 오전 9시부터 다음달 12일 오후 5시까지 가능하다. 서류는 다음달 13일까지 제출하며, 전형일은 추후 확정 시 재공지할 예정이다. 합격자 발표는 내년 1월 18일이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 최근 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 준공식을 개최했다고 23일 밝혔다. 행사는 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단서 진행됐다. 허승범 삼일제약 회장은 "75년 업력 삼일제약이 기회의 땅 베트남 호치민에서 국내를 넘어 글로벌 기업으로 본격 진출했다. 한국과 베트남 그리고 미주와 유럽의 글로벌 제약사 간 초연결을 통한 CDMO 허브로 자리매김하도록 최선의 경주를 다하겠다"고 말했다. 베트남 공장은 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다. 연간 약 1.4억관(dose) 을 생산할 수 있는 독일 롬멜락(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 5000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거(Groninger) 멀티 충전기 1기가 설치돼 연간 약 3.3억개 점안제를 생산할 수 있다. 독일 울만(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비도 갖췄다. 특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질 (Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다. 삼일제약은 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 더불어 글로벌 파트너사들과의 지속적 파트너십이 강점이다. 이를 토대로 사업 안정성을 확보하고 베트남의 풍부한 노동력을 바탕으로 가격 경쟁력 확보와 동시에 관세 절감 효과를 통해 성장을 극대화할 계획이다. 향후 1년 내에 베트남 DAV와 한국 MFDS GMP 승인을 목표로 하고 있다. 이후 2~3년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EU GMP, Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 46년 전통 제약사 메디카코리아는 지난 16~19일 본사 및 생산본부 전직원 136명 대상 제주도 워크숍을 진행했다고 22일 밝혔다. 워크숍은 올해 1000억원 매출을 앞두고 임직원에게 감사의 마음을 전하고 단합을 통해 업무에 대한 동기 부여와 자긍심을 북돋우기 위해 기획됐다. 김현식 메디카코리아 대표는 "그동안 품질 향상 등 노력으로 1000억원대 기업으로 성장했다. 임직원의 적극적인 협조가 없었다면 이뤄낼 수 없는 성과"라고 말했다. 김규영 영업본부장은 미래 동력인 젊은 직원들에게 큰 절을 올렸다. 김 본부장은 "지금처럼 메디카코리아의 원동력이 되어 준다면 더 큰 목표도 조기 달성할 수 있을 것"이라고 강조했다. 워크숍은 회사의 미래 먹거리인 개량신약, 보툴리눔 독소제제, 비만신약에 대한 정보를 공유하며 마무리됐다. 회사 관계자는 "워크숍은 세간에 알려진 신구 갈등, MZ세대와 구세대 차이가 없이 MK(메디카코리아)인으로 편견을 탈피하고 화합과 협력을 도모하는 모습을 확인하는 데 큰 성과가 있었다"고 전했다. 한편 메디카코리아는 소비자브랜드대상 3년 수상, 2022년 월드클래스 후보기업 선정 등 자체 역량을 쌓는 데 힘써왔다. 올해 말에는 건강기능식품 출시로 일반 소비자 접근성도 향상시켰다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장직무대행 박일순)가 노인복지관 4곳에 유산균 등을 전달했다. 구약사회는 22일 오전 11시 마포구노인복지관을 방문해 조아제약이 후원한 소화보조음료와 장 건강개선 유산균, 노년층을 위한 건강음료, 손 소독제 등을 기탁했다. 마포구노인복지관은 마포노인복지관, 아현실버복지관, 우리마포복지관, 용강노인복지관 등 노인복지협의체를 통해 복지관 어르신 및 저소득층에게 생필품이나 식료품, 의약품 등을 '누구나 마켓'을 통해 전달하는 사업이다. 약사회는 럭키백 600개에 담을 수 있는 의약품과 음료 등을 전달했다. 약사회는 "코로나19로 인해 어려움의 손길이 줄어들었다고 하지만 어르신들께 도움이 되는 의약품과 음료 등을 나눌 수 있게 돼 기쁘다"며 "전달한 의약품 등을 잘 사용해 달라"고 말했다. 이날 전달식에는 박일순 회장직무대행과 이경희 부회장, 김소연 여약사위원장이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회 회장 직무대행에 박일순 부회장(58·경희대)이 선임됐다. 구약사회는 회장직을 맡고 있던 故안혜란 회장의 갑작스러운 타계로 인해 22일 상임이사회를 열고 박 부회장을 회장 직무대행으로 추대했다. 박일순 부회장은 1999년 망원동에 한우리약국을 개설했으며, 2007~2009년 약사윤리위원장을 거쳤다. 2010년부터 현재까지 부회장직을 맡고 있다. 약사회는 내년 1월 28일 정기대의원총회에서 차기 회장을 선출할 예정이다.