[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 면역항암제 'BLS-H01'의 효능개선 연구성과를 발표했다. 최근 스페인 바르셀로나에서 진행된 '2022 EORTC-NCI-AACR' 심포지움에서다. 7일 회사에 따르면 EORTC-NCI-AACR 심포지엄은 항암 연구 최신 지견 및 주요 제약사 임상 성과가 발표되는 국제 학회다. 유럽암학회, 미국 암연구소, 미국 암학회가 공동 주관해 유럽과 미국에서 매년 개최된다. BLS-H01(폴리감마글루탐산, γ-PGA)은 소장 내 면역수용체에 작용해 NK세포, 수지상세포, T세포는 물론 인터페론의 분비를 촉진시켜 암에 대한 면역반응을 강화시키는 약리기전을 갖고 있다. 심포지움에서는 대장암, 흑색종 등의 항암동물모델에서 BLS-H01와 PD-1 면역항암제와의 병용투여시 면역세포 활성화와 이에 따른 항암 시너지 효과 결과를 발표했다. PD-1 면역항암제는 올 상반기만 13조원의 매출을 올린 머크 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 대표 약물이다. 다만 PD-1 면역항암제는 효과를 보이는 반응 환자 비율이 낮아 제한적인 환자들에게만 사용되는 한계가 있다. 최근에는 이같은 한계를 극복하기 위해 다양한 약물과의 병용투여 임상시험이 광범위하게 진행되고 있다. BLS-H01의 핵심 성분 감마PGA(γ-PGA)는 식물 유래 성분으로 면역조절 수용체인 TLR4에 작용해 면역세포를 활성화한다. 이를 통해 암세포, 감염세포 등 정상이 아닌 세포를 신속히 제거하는 기전을 갖고 있다. 비엘은 다년간 연구를 통해 BLS-H01이 TLR4에 작용해 면역반응의 활성화를 유도하지만 염증 인자에는 작용하지 않는 특이적 약리기전을 규명했다. 회사는 이를 토대로 BLS-H01을 암세포를 인식, 공격하는 면역세포 및 인터페론 활성도를 증가시키면서도 암세포가 좋아하는 염증성 환경을 차단하는 신개념 항암치료제로 개발중이다. 이외도 SARS-CoV-2 바이러스 감염에 의해 폐렴이 수반되는 중등증 환자를 대상으로 코로나19 치료제 2상 임상시험을 진행중이다. 비엘 관계자는 "많은 제약사가 TLR4 표적 약물 개발을 시도했으나 염증반응 등 부작용으로 성공하지 못했다. BLS-H01은 한계를 극복할 수 있는 약물로 기대가 높다. 연구 성과를 토대로 면역항암제 단독으로는 어려운 난치성 고형암에 대한 임상 진입이 현실화될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 의사단체의 근거없는 왜곡과 약사직능에 대한 비상식적인 모욕에 유감과 우려를 표했다. 강동구약사회는 7일 성명을 통해 "일부 의사단체들이 국정감사에 성분명 처방이 언급된 이유만으로 화들짝 놀라며 의약분업을 부정하고 구시대의 유물인 선택분업을 주장하고 있는 현실이 매우 개탄스럽다"며 "이는 의사들이 상품명 처방에 목을 맬 수밖에 없는 불순한 경제적 동기가 있음을 유추하게 할 뿐"이라고 지적했다. 의약분업은 의사와 약사, 제약사의 경제적 이윤동기로부터 약을 독립시켜 약의 오남용을 방지하고 안전하게 사용해 국민건강에 기여하기 위해 어렵게 도입된 제도지만, 의약분업의 중요한 가치였던 성분명 처방은 막강 권력집단인 의사단체에 막혀 여전히 표류중이라는 것. 약사회는 "성분명 처방은 환자들이 동일 상품명 약을 찾기 위해 약국을 전전하지 않아 의약품 접근성을 향상시키고, 약국은 동일 상품명 약의 재고를 필요 이상으로 가지고 있지 않아 사회·경제적 비용 감소를 의미한다"며 "국민들이 자신이 복용하는 의약품에 대한 알 권리를 신장시킴으로써 의약품 부작용을 예방하고 보다 안전한 의약품 사용이 가능해 건강권을 향상시킬 것"이라고 강조했다. 약사회는 "궁극적으로 약가인하로 인한 국민 의료비와 건강보험재정절감 등이 가능할 것"이라며 "의사와 약사는 대학과 병원, 모든 교육과 수련과정을 성분명으로 배움에도 불구하고 실제 의료현장에서만 특정상품을 고집하는 성분명을 거부하는 모순을 이해하기 어렵다"고 꼬집었다. 이어 "의사들은 더 이상 상품명 처방에 집착하지 말고, 환자 질병을 치료할 수 있는 최선의 처방과 약물 오남용을 방지할 수 있는 약물 처방에 집중해 줄 것을 당부한다"며 "성분명 처방은 보건의료서비스의 전 세계적인 흐름이며, 국민건강의 미래임을 명심해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=강신국 기자] 과학중심의학연구원(원장 강석하)은 7일 "한의사단체가 한의원에서 처방하는 한약재 빈랑자는 안전하며 중국의 식품용 빈랑과 의약품용 빈랑자를 동일하게 언급하는 것은 심각한 오류라고 했는데 이는 명백한 거짓"이라고 주장했다. 연구원에 따르면 국제암연구소(IARC)가 1급 발암물질로 지정한 빈랑 열매에서 씨는 빈랑자, 씨를 둘러싼 외피는 대복피라는 한약재로 각각 매년 수십 톤씩 수입돼 한의사들만 사용할 수 있는 '의약품용 한약재'로 소비되고 있다. 현재 진행 중인 첩약 건강보험 적용 시범사업 지침에 기재된 처방에서도 빈랑자와 대복피가 사용되고 있다는 것. 연구원은 "빈랑자와 대복피 모두를 한약에 사용하면서 빈랑과 빈랑자는 다르기 때문에 안전하다는 한의협의 주장은 국민 건강은 뒷전으로 하고 한의사의 이익만을 챙기려는 악의적인 거짓말"이라며 "식품의약품안전처는 2009년부터 현재까지 빈랑자를 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료로 지정해 사용을 금지하고 있다"고 말했다. 덧붙여 "빈랑 열매를 씹는 행위는 여러 연구를 통해 구강암 발생과의 인과관계가 입증됐지만, 한약으로 복용했을 때의 위험성은 연구가 없어서 알 수 없다"며 "빈랑의 발암성은 한 가지 물질이 아닌 여러 물질이 복합적으로 작용하는데, 고온으로 추출한 탕약이나 환을 복용하면 유해 물질을 더 많이 섭취하게 될 가능성이 있다"고 지적했다. 연구원은 "현대의약품은 3단계 임상시험 검증을 통과해야만 허가되고, 시판 후에도 철저하게 관리해 안전성 문제가 발견되면 허가를 취소한다"며 "반면 한약은 안전성, 유효성 검증이 없이 사용된다"고 말했다. 연구원은 "특히 우리나라는 세계적으로 큰 이슈가 된 아리스톨로크산 한약재 같은 사례 외에는 필요성이 입증되지 않은 유해한 한약재들도 규제 없이 한의사들 자율에 맡겨두고 있다는 점에 유념해달라"고 지적했다. 한편 과학중심의학연구원은 한의학과 대체의학을 전면 부정하고, 각종 보건의료정보 왜곡에 적극 대응코자 설립된 민간 연구기관이다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사위기비상행동(대표 오인석, 이하 약비행)은 지난달 20일 국회 국정감사에서 제기된 복지부의 비의료 건강관리서비스 시범인증 사업에 대한 대한약사회의 안일한 인식에 큰 우려를 표하고 적극적인 후속 대응을 요구했다. 약비행은 7일 보도자료를 내어 "해결사를 자처했던 최광훈 집행부인데 취임 후 8개월이 지난 시점까지 골프대회, 음악회, 여약사대회, 학술대회 등 내부 표심 잡기 행사에만 몰두할 뿐 끊임없는 인사잡음 속에 약사 정책은 방향조차 제대로 잡지 못하고 지부 약사회, 보건의료단체연합과도 소통 없이 엇박자를 내며 우왕좌왕하고 있다"고 강조했다. 약비행은 "의료인이 의뢰한 내용을 근거로 한 서비스라고 하나 이 서비스들은 환자 치료 효과 향상을 통한 삶의 질 개선을 위해 기업이 아닌 보건의료인의 책임 영역"이라며 "이에 더해 우리나라에서 보건의료 서비스를 영리기업에 허용하지 않는 이유는 보건의료분야는 공급자와 수요자간 정보가 비대칭하기 때문에 보건의료인이 환자를 대리하여 서비스를 선택하고 환자 동의를 기반으로 제공하도록 하여 과잉진료나 치료 기피 등 자본의 힘으로부터 국민 건강을 보호하고자 하는 것인데 이 사업은 이에 배치되는 의료 영리화 사업"이라고 지적했다. 약비행은 "그간 현장에서는 보건의료인 간에 환자 치료와 건강관리에 필요한 정보가 교환되지 않아 건강관리 서비스가 제한되고 최적의 치료 성과를 얻는데 어려움을 토로해 왔다"면서 "이외에도 의약분업 이후 1차 의료 활성화 정책에서 정부가 이렇다 할 성과를 내지 못해온 것도 사실이다. 이러한 상황에서 추진되는 비의료 건강관리서비스 시범인증 사업은 정부가 세계 최고 수준의 보건의료인력이 지탱하고 있는 우리나라 1차 보건의료를 활성화하려는 노력 대신 건강을 상품화부터 하려는 시도"라고 주장했다. 덧붙여 "의료영리화는 국민 의료 비용만 올리고 보건의료체계는 송두리째 무너뜨려 자본의 논리에 국민 건강을 맡기는 결과로 귀결될 수밖에 없다"며 "기업, 보험회사 등에 보건의료 시장 진출의 문을 열어주어 헌법에서 정한 국민 건강권 수호라는 국가 책무에 전면 배치되는 정책을 시행하려는 정부 계획에 대해 대한약사회는 이를 지역 약국, 약사 역할을 확대하는 기반으로 삼기 위해 전략을 구상하겠다는 황당한 계획을 밝혔다. 순진한 것인지 영혼 없는 Ctrl+C, Ctrl+V 답변이었던 것인지 차라리 후자이기를 바란다"고 꼬집었다. 약비행은 "대한약사회가 존재하는 이유가 무엇이냐"며 "엄중한 상황인식을 바탕으로 비의료건강관리서비스 시범사업에 대해 다양한 보건의료직능단체, 시민사회단체 등과 연대하여 적극적으로 후속 대응하라"고 촉구했다. 한편 비의료인 건강관리 서비스는 기업, 보험회사 등이 만성질환 환자를 대상으로 건강상태 모니터링, 의약품 정보제공, 생활 습관 지도 등 환자 건강관리 서비스를 제공할 수 있도록 정부가 인증하는 것을 주요 골자로 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 과기정통부)는 한국여성과학기술인육성재단의 신임 이사장에 문애리 덕성여자대학교 교수를 7일자로 임명했다. 문애리 이사장은 덕성여자대학교 약학대학 교수로 재직하고 있다. 그동안 한국연구재단 국책연구본부장, 한국여성과학기술단체총연합회 부회장, 대한약학회 회장 등을 역임하며 과학기술계에서 다양한 활동을 해왔다. 한국여성과학기술인육성재단 정관 제20조 임원의 선임방법 등 관련 규정에 따라 임원추천위원회의 심사·추천을 거쳐 임명됐다. 신임 이사장의 임기는 임명일로부터 3년이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 이영희) 편집위원회(위원장 정주원)가 발간하는 전문학술지 ‘병원약사회지(Journal of Korean Society of Health-system Pharmacists)’가 2022년도 한국연구재단 학술지평가에서 등재지로 유지되는 성과를 이뤘다. 병원약사회는 지난 2007년부터 병원약사회지의 한국연구재단 등재지 선정을 위한 사업을 시작해 지난 2010년에 한국연구재단의 등재후보학술지로 선정된 바 있다. 지난 2016년에는 등재지로 격상돼 3년마다 진행되는 평가에서 높은 점수를 받으며 유지됐다. 지난 2019년 ‘등재학술지 유지’ 결과를 받았고, 올해 실시된 2022년도 재인증평가에도 ‘등재학술지 유지’ 판정을 받았다. 한국연구재단은 등재지 유지 심사평을 통해 “병원약사 실무중심의 처방의약품에 대한 약물사용평가, 유해반응, 약무행정, 환자교육 및 상담 등 병원약학 분야를 전반적으로 다루는 국내 유일의 학회지로 차별성을 가진다. 타 국제 학술지들과 비교한 결과 게재된 논문들의 질이 우수하다”고 밝혔다. 이영희 병원약사회장은 “지난 2019년도 계속평가에 이어 올해 재인증평가에서도 평가자들에게 높은 점수와 평가를 받으며 등재지로 유지돼 매우 자랑스럽다. 투고논문의 엄정한 심사와 관리뿐 아니라, 연구자들의 접근성을 높이고 투고 활성화를 위해 저널 홈페이지 개편, ‘Full Text XML 전자원문’ 시스템과 Similarity Check(논문 표절 검사 시스템) 구축, 표지 디자인 리뉴얼 등 지난 3년 동안 등재지 유지를 위한 개선과 노력을 지속해 온 결과물이라 할 수 있다”고 설명했다. 이 회장은 “더욱 수준 높고 깊이 있는 연구를 시행한 결과가 병원약사회지에 수록됨으로써 약사들의 직능 발전에 기여할 뿐 아니라 나아가 세계 여러 학술지와 어깨를 나란히 할 수 있는 학술지로 성장할 수 있기를 희망한다”고 전했다. 병원약사회지는 1984년 3월 창간 이후 39년의 역사를 가지고 있다. 약물치료, 임상영양학, 임상약동학, 특수복약지도, 약물사용평가, 약물이상반응 모니터링 등 환자 중심의 임상 약제 업무와 관련한 연구 논문을 수록하고 있다. 또한 의약품의 안전한 사용 관리를 위한 병원약학과 관련 연구논문과 약제전산업무나 조제실제제를 포함해 병원에서 취급하는 모든 의약품과 관련된 실험 연구에 관한 내용을 담고 있다. 한편, 한국연구재단은 학술지의 질적 수준 향상과 경쟁력 강화를 위해 국내에서 발행되는 수백 종의 학술지 전반에 대해 해마다 평가를 계속해 오고 있다. 등재지로 선정 및 유지되면 해당 분야 전문학술지로서 권위를 인정받게 된다. 2019년까지 진행된 등재학술지 계속평가는 지난 2020년도부터 재인증제도로 대체됐으며, 등재학술지로 유지된 경우 기존 3년에서 매 6년마다 재인증평가가 실시된다. 병원약사회지도 2028년 재인증평가를 위해 더욱 내실있는 관리에 나설 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 샴푸(화장품)가 탈모를 예방하거나 치료하는 것처럼 온라인상에서 광고·판매한 누리집 341건을 점검한 결과, 위반사항이 확인된 172건은 접속 차단을 요청하고, 행정처분도 의뢰했다고 밝혔다. 이번 점검은 샴푸가 화장품임에도 탈모를 예방하거나 치료할 수 있는 의약품인 것처럼 광고·판매하는 사례가 있어, 잘못된 정보에 따라 탈모 예방·치료를 샴푸에 의존하다가 소비자의 피해가 발생하는 것을 예방하기 위해 실시했다. 주요 위반내용은 의약품으로 오인·혼동시키는 광고 160건(93.0%), 기능성화장품이 아닌 화장품을 기능성화장품으로 오인·혼동시키는 광고 5건(2.9%), 기타 소비자 기만 광고 7건(4.1%) 등이다. 탈모 치료제(의약품)는 두피에 흡수되어 작용하므로 샴푸와 같이 모발을 씻어내는 용법으로 허가받은 제품은 없다. 샴푸(화장품)는 화장품의 효능·효과를 벗어나 의약품으로 오인·혼동할 수 있는 ‘탈모 치료’, ‘탈모 방지’, ‘발모·육모·양모’, ‘모발 성장’, ‘모발 두께 증가’ 등의 표현을 사용할 수 없다. 다만 탈모 기능성화장품으로 심사받거나 보고했으면 효능·효과(탈모 증상의 완화에 도움을 주는)와 관련된 ‘탈모 샴푸’, ‘탈모 관리’, ‘탈모 케어’ 등 표현은 사용할 수 있다. 식약처는 앞으로도 소비자가 온라인으로 쉽게 구매할 수 있는 제품의 허위·과대광고 등을 사전에 점검하여 건전한 온라인 유통환경조성과 소비자 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다. 기능성화장품 제품정보는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) 내 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(working group)정례 회의를 지난 11월 3일부터 5일까지 3일간 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에서는 ▲인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 중장기 계획 검토 ▲새로운 가이드라인 마련을 위한 제안서 검토 ▲IMDRF 소프트웨어 의료기기 실무그룹과 상호협력방안 논의 등이 진행됐다. 식약처는 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 중장기 계획(안)을 마련해 약 4개월 동안 회원국 의견(33건)을 수렴했으며, 이번 회의에서는 중장기 계획(안)에 대한 개선 방안을 논의하고 단계별로 필요한 가이드라인에 대해서도 의견을 교환했다. 식약처는 지난해 IMDRF 의장국으로서 국제 의료기기 정책 수립을 주도하고 IMDRF 국제 가이드라인 제·개정에 결정적인 역할을 했다. 식약처는 올해 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹을 이끌며 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인 개발을 주도했다. 해당 가이드라인은 인공지능(AI) 의료기기 분야 국제 공통 가이드라인으로 IMDRF에서 올해 5월 공식 승인됐다. 식약처는 IMDRF 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹의 중장기 계획이 향후 국내를 포함한 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 인공지능(AI) 의료기기 규제를 선도할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 규제기관 조사관의 바이오의약품 제조 및 품질관리(GMP) 역량을 강화하기 위해 '2022년 WHO GLO GMP 조사관 국제교육'을 7일부터 18일까지 12일간 온라인으로 실시한다. 이번 교육의 주요 내용은 ▲의약품 품질시스템 ▲시설·설비·장비 관리 ▲밸리데이션과 적격성 평가 ▲세포은행 제조와 품질관리 ▲데이터 완전성 등이며, 22개국 100여명이 참석한다. 세계보건기구(WHO)는 1996년부터 백신의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 선진 규제기관을 국제교육훈련(GLO, Global Learning Opportunities) 기관으로 지정해 전 세계 조사관을 교육하는 프로그램을 운영하고 있다. 식약처는 2007년 규제 전문성을 인정받아 GMP 분야 WHO GLO 교육기관으로 지정된 후 그간 53개국의 GMP 조사관 415명에 대한 교육·훈련을 진행해 왔다. 식약처는 WHO GLO 국제교육이 글로벌 바이오의약품의 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 세계보건 향상에 기여하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.