[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 최흥진) 약국위원회(부회장 박세현, 이사 이승엽)는 지난 23일 상임이사회에서 규제 샌드박스 실증 특례를 통해 시범사업이 예정된 화상투약기에 대해 깊은 우려를 표명했다고 밝혔다. 이날 임원들은 화상투약기 시범사업을 통해 나타날 문제점을 논의하는 한편, 시범사업 시행 전 명확히 규정돼야 할 전제 조건들을 정리했다. 구약사회는 우선 화상투약기 책임 주체를 ‘약국개설자’가 아닌 ‘약사’로 명확히 설정해야 한다고 지적하는 한편, 약국 개설 약사와 화상투약기 상담 약사와의 고용계약 체결에 있어 중복 고용은 위법하다고 강조했다. 구약사회는 복지부를 향해 “화상투약기의 설치 장소와 관련 약국 외 판매라고 유권해석을 한 바 있다”면서 “기존 판결을 번복해 허용되는 부분이라면 약국 외 판매에 대한 해석이 왜 달라졌는지 명확한 입장을 먼저 밝혀 달라”고 요구했다. 더불어 구약사회는 정부를 향해 화상판매기 운영 시간은 심야가 될 가능성이 높은데, 현재 거점별로 운영되고 있는 공공심야약국의 정책 방향은 어떻게 될지 입장을 밝혀달라고 요구하기도 했다. 구약사회는 또 화상판매기가 운영된다면 현재 약국 운영시간을 보완하기 위한 편의점 의약품 판매는 필요성이 사라지는 만큼 편의점 의약품 판매를 중단해야 한다고 주장하는 한편, 화상투약기 운영시간을 약국 운영시간을 포함한 24시간으로 설정해야 한다고 강조했다. 구약사회는 “위와 같은 전제조건이 명확히 규정되지 않는 상태에서의 시범사업은 본 사업의 모형이 될 수 없다”면서 “이에 대한 책임은 온전히 이 사업을 공공 보건 영역이 아닌 수익사업 시각으로 무리하게 추진한 정부에 있다는 점을 분명히 밝힌다”고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근)는 지난 25~26일 양일간 강원도 용평리조트에서 임직원 80여 명이 참석한 가운데, 화합과 소통을 위한 임직원 워크숍을 개최했다. 이번 워크숍은 2017년 이후 5년만이다. 치협은 코로나19 팬데믹 시대로 불가피하게 미뤄온 친목을 도모하고 치과계 주요 현안에 대한 미래 발전방향을 심도있게 논의하는 시간을 가졌다. 워크숍 첫날에는 특별강연이 진행됐다. 나성식 한국금연운동협의회 부회장은 '국민과 함께하는 치과의사, 치과의사와 함께하는 협회'를 주제로 발표했다. 이어 전양현 치과의사국가시험연구소 소장(치협 수련고시이사)은 '치과의사 국가고시의 변화-실기시험 중심으로'을 주제로 강의를 이어갔다. 박태근 회장은 "2017년 이후 처음으로 열리는 워크숍이다. 오래 이어진 팬데믹 시대를 마감하고, 임직원이 수년 만에 한데 모여 허심탄회하게 친목을 나눌 수 있어 특히나 뜻깊다"며 "이번 워크숍을 계기로 협회 구성원이 더욱 화합해, 우리 치협이 회원들에게 모범이 되는 조직으로 거듭날 수 있기를 바란다"고 전했다. 우종윤 대의원총회 의장도 "우리는 같은 배를 탄 동료다. 배 안에서 동료끼리 싸우다 보면, 그 배는 침몰하기 마련이다. 협회장을 중심으로, 하나로 뭉치는 치협이 되기를 바란다"고 말했다. 이어 임직원들은 평창 오대산 월정사를 방문해 전나무숲길 트레킹 등을 통해 그동안 바쁜 진료일정과 협회 업무로 쌓였던 스트레스를 해소하고 초여름의 자연을 가득 만끽했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조& 8231;수입업체를 대상으로 30일 코엑스(서울 강남구 소재)에서 의료기기 종합 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 허가 신청 시 주요 보완사례, 2022년 하반기 의료기기심사부 주요 추진업무, 의료기기 관련 민원인 안내서 소개 등을 다룬다. 의료기기 업계가 궁금해하는 체외진단, 디지털헬스기기, 의약품 포함 융복합 의료기기에 대한 심사 사례도 설명한다. 발표 영상과 자료는 참석이 어려운 업체를 위해 행사 후 식약처 홈페이지에 게재할 예정이다. 해당 자료는 7월 18일 이후 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 학술토론회에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 설명회가 업계의 의료기기 심사에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 산업계와 지속적으로 소통해 품질 좋은 의료기기가 개발·공급될 수 있도록 지원한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신종마약류 관련 정보를 관계 기관과 공유하고 기관 간 협력을 강화하기 위한 '2022년 신종마약류 유해성 정보지'를 발간한다고 밝혔다. 이번 정보지에는 지난 3월 국제연합(UN)에서 통제물질로 지정된 신종마약류 3종(브로르핀(Brorpine), 메토니타젠(Metonitazene), 유틸론(Eutylone)에 대한 물리화학적 특성, 약리작용, 독성·부작용, 의존성·남용 가능성 등의 정보를 담았다. 식약처는 이번 정보지가 마약류 조사·단속과 예방·홍보 등의 업무에 활용되어 불법마약류를 선제적으로 차단하는 데 도움이 될 것으로 기대했다. 앞으로도 신종마약류에 대한 정보를 관계 기관에 지속적으로 공유할 계획이다. 이번 정보지에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 마약정책정보 → 자료실에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 지난 29일 연세대학교 원주의과대학 청각재활연구소(이하 연세대 청각재활연구소)와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 연세대 청각재활연구소는 국내 유일의 전주기적 청각 연구소로 난청 진단, 치료 및 연구에 특화됐다. 나노입자로 자극된 줄기세포 유래 엑소좀 형태의 난청 치료제로 급성 난청의 주 원인인 손상된 유모세포를 치료하는 비임상 연구에서 성과를 확인해, 오는 2024년 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 계획이다. 양사는 이번 계약으로 임상 1상 시료 제작을 위한 편도 유래 중간엽 줄기세포의 세포은행(MCB) 구축에 협업하게 된다. 대웅제약은 편도 유래 중간엽 줄기세포의 배양과 MCB 구축 등 난청 치료제 임상 1상 시료 제작을 위한 초기단계 확립을 담당한다. 자사 줄기세포 치료제 연구개발 경험을 바탕으로 나노바이오융합기술을 줄기세포에 접목하며, 의약품 제조시설(GMP) 운영 노하우를 기반으로 기술 정립 및 표준화 등 선진 기술의 산업화 및 상용화를 지원한다. 전승호 대웅제약 대표는 "난청은 일상생활에 큰 영향을 미침에도 불구하고 아직까지 의학적 미충족 수요가 높은 분야"라며 "대웅제약은 자사의 우수한 CDMO 역량, 세포 치료제 기술로 난청 치료제 개발에 협력하고 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 밝혔다. 서영준 연세대학교 원주의과대학 청각재활연구소장은 "급성 난청은 아직 치료제가 없어 사명을 갖고 치료제 개발에 장시간 집중해왔다"며 "대웅제약과의 줄기세포 위수탁 생산계약으로 임상 연구에 적합한 엑소좀을 생산해 빠른 시일 내 환자들이 혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 상황에서 승인된 항바이러스제의 안전성& 8228;유효성 심사에 대한 이해를 돕고자 코로나19 치료제 안전성·유효성 심사 질의·응답집을 발간·배포했다고 30일 밝혔다. 질의·응답집에는 항바이러스제인 길리어드코리아의 '베클루리주', 한국화이자제약의 '팍스로비드정', 한국엠에스디의 '라게브리오캡슐'의 안전성& 8228;유효성 심사사례를 수록했다. 심사사례에 포함된 주요 내용은 ▲제품정보 ▲제출자료 목록 ▲작용기전 ▲효력시험자료 ▲변이바이러스 자료 ▲체내 약물동태 자료 ▲임상자료 ▲고위험군 정보 ▲상호작용자료 등이다. '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에서 규정한 조건부 품목허가와 긴급사용승인 신청에 필요한 제출자료 요건과 심사기준도 안내했다. 식약처는 이번 질의·응답집이 위기대응 의약품 승인신청을 준비하는 개발자의 이해를 돕고 감염병 치료제 개발을 촉진하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 감염병 치료제 개발에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공한다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] JW신약 산하 연구법인 JW크레아젠은 의약품시료 전문 유통기업 닥터바이오와 연구개발용 사이토카인에 대한 위탁판매 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 닥터바이오는 JW크레아젠이 자체 제조한 사이토카인을 국내 바이오기업과 연구·교육기관 등에 공급한다. 사이토카인(Cytokines)은 인체에 바이러스와 같은 외부 이물질이 침투하면 이에 대항하기 위해 몸속 세포들이 분비하는 면역반응 물질이다. 사이토카인은 과도하게 활성화하면 각종 면역질환을 일으키는 등 인체에서 여러 작용을 하기 때문에 신약, 체외진단키트 연구·개발(R&D)에 활용된다. JW크레아젠은 자사의 세포치료제 R&D 노하우를 바탕으로 고효율·고순도의 사이토카인 제조기술을 확보했다. 현재 △HumanGM-CSF △Human IL-4 △Human IL-2 등 시장 수요가 많은 40여 종의 사이토카인을 제품 포트폴리오로 구성하고 있으며, 향후 100여 종까지 확대할 계획이다. JW크레아젠의 사이토카인은 고가의 해외 브랜드 제품과 동등 이상 수준의 활성도를 갖추면서도 가격은 약 20% 저렴하다. 사이토카인 순도 역시 평균 98% 이상이다. 또 액상 제형으로 연구자가 별도의 용액을 섞지 않아도 돼 사용 편의성이 높다. JW크레아젠은 임상용 세포 치료제를 생산하는 경기도 성남 공장과 함께 춘천에 사이토카인, 항원 등 단백질 제조 공장도 갖추고 있다. 회사는 이번 닥터바이오와의 계약을 계기로 연구·개발(R&D) 기반기술과 제조설비 인프라를 활용해 안정적인 수익원을 확보해 나갈 방침이다. 이에 앞서 지난해부터 JW크레아젠은 바이오벤처 오가노이드사이언스, 파로스백신의 세포체료제 임상 시료도 위탁생산(CMO)하고 있다. JW크레아젠 관계자는 "그동안 바이오신약 개발에 필요한 항원, 사이토카인, 세포 성장인자 등의 단백질 제조기술과 설비 구축에 노력해왔다"며 "자체 면역세포치료제 개발뿐만 아니라 생산 인프라를 통한 캐시카우도 지속 확보해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경상북도민 가운데 84.9%가 공공심야약국 도입이 필요하다고 응답했으며, 도입 시간대로는 밤 10시에서 12시가 73%로 가장 높은 수요를 보였다. 이어 12시에서 익일 새벽 2시가 71%로 나타났다. 경상북도는 7월 1일부터 연말까지 공휴일을 포함해 매일 밤 10시부터 다음 날 새벽 1시까지 공공심야약국 7곳을 시범 운영한다고 30일 밝혔다. 도심형과 비도심형은 인구 10만명을 기준으로 10만명 이상과 10만명 미만으로 구분되는데, 도심형의 경우 ▲포항 남구 서문제일약국 ▲포항 북구 두꺼비약국 ▲김천 드림약국 ▲경산 복광당약국 ▲칠곡 대구약국 등이 선정됐다. 비도심형으로는 ▲상주 수정온누리약국과 ▲영천 예약국이 선정돼 운영에 들어간다. 이외에도 포항과 경주, 안동, 구미 등 4개 시 지역에서 11개 약국이 야간 운영을 하고 있다. 경북도는 "약국 운영의 필요성이 꾸준히 요구돼 왔지만 이용 인원이 적고 인력채용의 어려움과 재정부담 등으로 운영되지 못했다"면서 "하지만 올해부터는 복지부의 지원으로 전국적으로 62개 공공심야약국이 시범 운영에 들어간다"고 말했다. 이어 "공공심야약국 운영이 도민의 심야시간대 약품 구입 불편을 최소화하고 의약품 오남용 예방과 안전한 투약에 도움이 될 것"이라며 "참여약국을 확대해 도민 건강증진에 힘쓰겠다"고 밝혔다. 한편 도민 대상 공공심야약국 도입 설문은 지난해 4월 1000명을 대상으로 경북행복재단이 실시했다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아는 산업통상자원부가 주관하는 '월드클래스 기업'으로 선정됐다고 30일 밝혔다. 행사는 지난 29일 서울 광화문 포시즌호텔에서 진행됐다. 메디카코리아 등 17개사가 월드클래스 기업으로 선정됐다. 2011년 시작된 해당 사업은 중견기업 및 매출액 700억원 이상 후보 중견기업, 수출·혁신 역량 등을 갖춘 기업을 선발해 기업 주도의 혁신 연구·개발(R&D)과 금융·수출·컨설팅을 지원하는 것이다. 산업부는 월드클래스 기업 17개사에 대해 산업 혁신을 견인하는 글로벌 기업으로 성장할 수 있도록 기업당 최대 4년간 40억원 R&D 지원과 개방형 혁신을 지원할 계획이다. 공공연·대학이 보유한 우수 기술을 월드클래스 기업이 신성장 동력의 원천으로 활용할 수 있도록 기술이전 플랫폼 운영, 네트워크 구축, 교육 프로그램 개설 등도 추진하기로 했다. 메디카코리아는 2019년 뉴로바이오젠으로부터 신약후보물질 KDS2010의 비만 적응증에 대한 전용실시권 계약을 체결했다. 최근 KDS2010의 1상 시험계획승인을 받았다. 회사는 이번 선정 사업을 통해 KDS2010의 4년간 사업화를 위한 후속연구개발을 추진해 향후 글로벌 제약회사로 탈바꿈할 계획이다. 김현식 메디카코리아 대표이사는 "KDS2010 사업화 기대에 부흥해 성공적인 결과로 보답하겠다"고 말했다. 산업부는 "올해는 공급망 불안과 탄소중립 등 코로나19 이후 가속화되는 산업 패러다임 변화 속에서 중견 기업의 대응 역량 강화를 위해 전기·자율차와 바이오헬스, 디지털 전환 등 신산업 분야 과제를 중점 선정했다"고 설명했다. 한편 메디카코리아는 최근 3년(2019~2021)간 매출 50% 이상 성장과 생동시험에 100억이상 투입하는 등 기존 사업의 양적, 질적 성장에 과감한 투자를 진행해 왔다.