[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 29일 행정예고하고, 7월 19일까지 의견을 받는다. 주요 개정 내용은 완제의약품에 대해 실시하는 이상독성부정시험을 삭제하는 것으로, 고시 개정 시 생물학적제제에서 폐렴구균 백신 등 총 48종은 해당 시험을 실시하지 않아도 된다. 제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화되었고, 완제의약품에서 수행하는 무균시험, 엔도톡신시험 등으로 제품의 오염 여부 확인이 가능해 이상독성부정시험 폐지를 추진하게 됐다. 식약처는 "이번 개정이 제약기업의 생물학적 제제 품질관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전에 영향이 없는 규제는 합리적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 행정예고 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한경구수액학회가 여름철 탈수 예방을 위해 경구수액 활용이 효과적이라며 적극적인 활용을 당부했다. 학회는 여름철 호흡과 땀으로 체내 수분 배출량이 늘어나게 되면, 감소된 혈액순환을 보상하기 위해 심박수가 증가하고 체열을 배출하기 위한 신체적 부담이 증가한다고 설명했다. 따라서 여름철 체온 조절을 위한 노력이 있어야 하며, 선제적인 탈수 예방이 필요하다고 강조했다. 특히 여름철 육체 활동 시 근육으로 혈액 공급이 부족해지며, 젖산이 쉽게 쌓여 더욱 피로감을 느끼는 원인이 된다고 덧붙였다. 탈수로 인한 피로 문제를 해결하기 위해선 신체 온도를 일정 수준으로 유지해야 하는 것은 물론 충분한 수분과 나트륨 보충이 필요하다는 것이다. 이를 위한 경구 수액 요법은 치료 지침으로 설정돼 있고, 상업적으로 시판되는 스포츠음료와 비교했을 때 당도는 낮고 나트륨 함량이 높은 것이 특징이라는 설명이다. 학회는 “경구 수액이 수분 흡수를 담당하는 수송체 SGLT-1을 활성화시키며, 혈장보다 삼투압이 낮아 소장에서의 수분을 효율적으로 흡수해 혈장량을 늘릴 수 있다”고 전했다. 또 “경구 수액 섭취 시 신체의 수분과 전해질을 유지할 수 있고, 탈수로 인한 피로를 줄이는 데 도움을 줄 수 있어 여름철 탈수 예방에 경구 수액을 적극 활용해야 한다”고 추천했다. 해외에서는 다양한 경구 수액을 활용하고 있고, 국내에서도 페디라산·링거라이트액·링티 등이 약국 유통중이다. 학회 관계자는 “간편하게 섭취하며, 의료진 없이 활용 가능한 경구 수액이 국내에서도 보편화되기를 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 소염진통제 신약 펠루비서방정(성분명 펠루비프로펜)에 '급성 통증' 적응증이 추가됐다고 29일 밝혔다. 펠루비서방정은 이번 '원발월경통' 적응증을 추가로 내장성 통증 처방이 가능하게 됐다. 2020년에는 '외상 후 동통' 적응증 추가로 체성 통증에도 쓰이고 있다. 요통, 골관절염, 류마티스관절염 등 만성 통증에 적응증을 갖고 출시됐던 펠루비서방정은 이번 적응증 획득으로 급성 통증 처방 범위를 넓히게 됐다. 대원제약 관계자는 "펠루비 시리즈는 UBIST 기준으로 2018년부터 4년 연속 NSAIDs 계열 처방량 1위를 기록 중인 제품이다. 기존 NSAIDs 계열 부작용이 상대적으로 적고 정제 크기도 작아 복용 편의성도 우수하다"고 말했다. 한편 펠루비는 대원제약이 2007년 선보인 국산 제12호 신약이다. 2015년 출시된 펠루비서방정은 1일 3회 복용을 2회 복용으로 줄여 환자의 복용 편의성을 향상시킨 제품이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 평택시약사회(회장 변영태)는 지난 26일 '일상의 소중함을 함께 나누는 2022년도 약사연수교육'을 약사회원 277명이 참석한 가운데 대면으로 진행했다. 연수교육은 개인정보관리법을 포함해 모두 6강으로 ▲나만의 건강관리법(서영진 평택시약 회원건강증진단장) ▲이젠 선택아닌 필수 동물약국(최진하 약사) 김명철약사의 항산화제의 이해와 응용(김명철 약사) ▲코로나 NO, 행복바이러스 YES(정광운 강사) 순으로 진행됐다. 시약사회는 제약사의 부스체험 공간을 만들어 최신 약물 트렌드를 소개했고 청년약사위원회를 중심으로 국민건강수호를위한 플랫폼을 통한 비대면 진료와 약배달 반대에 대한 SNS알리기 인증샷 이벤트도 열렸다. 변영태 회장은 "3년만에 대면으로 실시되는 교육장에서 회원약사들을 만나니 일상의 소중함이 더욱 소중하게 느껴진다"면서 "의무적으로 받아야 하는 교육이지만, 임직원이 합심해 열심히 준비한 행사인 만큼 즐겁고 알찬 시간이 되길 바란다"고 말했다. 또한 연수교육에는 최광훈 대한약사회장이 참석해 평택시 약사회원들의 부작용 보고를 비롯한 다양한 활동을 치하하고, 약 자판기 문제 등 현안을 설명하며 회원들의 단합된 힘을 당부했다. 아울러 정장선 평택시장, 홍기원 국회의원도 연수교육 행사장에 방문했다.

[데일리팜=이석준 기자] 임상시험 수탁기관(CRO) 프로메디스는 글로벌 시험인증 기관 티유브이 슈드(T& 220;V S& 220;D)로부터 국제 의료기기 임상시험 관리 기준 인증인 'ISO 14155'를 획득했다고 29일 밝혔다. ISO 14155는 의료기기의 안전성 및 성능을 평가하기 위해 수행하는 의료기기 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 국제 표준 규격이다. 이를 기반으로 진행한 임상시험은 피험자의 안전을 확보하면서 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학적 임상 데이터를 수집할 수 있다. 유럽연합(EU)은 물론 캐나다, 중국, 일본, 러시아 등의 국가에서 ISO 14155 표준에 기반한 의료기기 임상시험 데이터를 인정하고 있다. 특히 2021년 5월 26일 이후 EU 시장에 진출하는 의료기기는 기존 MDD에서 강화된 의료기기법(MDR, Medical Device Regulation)을 반드시 준수해야 한다. CE인증 지원시 ISO 14155을 규격으로 한 임상데이터가 신뢰할 수 있다고 받아들여질 수 있다. 프로메디스는 의료기기 분야에서만 100여건의 임상시험 프로젝트를 수행한 경험을 갖고 있다. 국내 허가는 물론 CE/FDA 진출을 위한 임상도 진행한 경험을 갖고 있다. 프로메디스는 임상시험 설계에서부터 프로젝트 운영, 모니터링, 자료관리, 분석, 결과보고서 작성 및 점검까지 임상시험 전주기에 걸쳐 서비스를 제공하고 있다. ISO14155 외에도 2021년에 ISO 13485와 ISO 9001 인증을 획득해 품질경영을 통해 신뢰성 높은 임상시험을 수행하고 있다. 전은정 프로메디스 대표는 "ISO 14155 인증 획득으로 프로메디스의 임상시험 운영 및 관리에 대한 역량이 국제적 수준에 부합함을 증명했다. 향후 국내 개발 의료기기의 해외 시장 진출에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행이 공인인증기관인 한국컴플라이언스인증원으로부터 준법경영시스템 ISO 37301/ 부패방지경영시스템 ISO 37001의 통합인증을 취득했다. 유한양행과 한국컴플라이언스인증원은 28일 서울 동작구에 위치한 유한양행 본사에서 조욱제 유한양행 대표와 이원기 한국컴플라이언스인증원장 등 관계자들이 참석한 가운데 인증식을 가졌다. 유한양행은 이에 앞서 지난 2018년 부패방지경영시스템 ISO 37001인증을 받았으며, 이후 지속적으로 인증을 갱신해왔다. 준법경영시스템(ISO 37301) 및 부패방지경영시스템(ISO 37001)은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격이다. 인증을 취득한 기업은 준법 및 부패방지에 대한 리스크 예방 및 대응 체계를 갖추었고, 그렇게 마련된 프로세스가 정상적으로 작동되고 있음을 확인 받았다는 의미를 갖는다. 유한양행은 이번 인증을 통해 회사 경영 전반의 준법 및 부패방지 시스템 및 대응 체계가 글로벌 수준에 부합함을 인정받게 됐다. 유한양행은 창업 이래 신뢰와 정직의 기업문화를 키워온 만큼, 이번 통합인증을 계기로 한 발 더 나아가 자발적인 컴플라이언스 문화 구축을 통해 지속가능경영을 이어나간다는 계획이다. 유한양행 관계자는 “회사는 ISO 37001 인증에 만족하지 않고 준법경영시스템인 ISO 37301의 인증까지 획득해 통합 시스템을 구축/운영하게 됐다”며 “확고한 컴플라이언스 방침 아래 단 한 건의 부패나 컴플라이언스 위반사항도 발생하지 않도록 임직원 모두가 자발적으로 참여와 노력을 경주해 갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자의 눈으로 식& 8231;의약품의 온라인 불법유통과 부당광고를 직접 점검하는 제2기 온라인 시민감시단 발대식을 28일 개최한다. 이날 발대식에는 오유경 식품의약품안전처장이 직접 참석해 국민의 안전을 지키기 위해 열정 있게 활동할 온라인 시민감시단’을 격려할 예정이다. 감시단은 식품·의약품·화장품·의료기기 분야별 100명씩 총 400명으로 구성되며, 2022년 12월까지, 분야별 키워드 검색으로 온라인 불법유통과 부당광고 정보수집, 개인 누리소통망을 활용한 식& 8231;의약 안전 정책 홍보, 기획점검 주제 발굴 등을 수행할 예정이다. 지난해 시민감시단은 온라인 불법유통과 부당광고 1088건에 대한 정보를 수집했으며, 개인 누리소통망에서도 식약처의 식·의약 안전 정책을 소비자 눈높이로 6482건 홍보했다. 오유경 식약처장은 "식약처와 온라인 시민감시단이 식& 8228;의약 안전관리의 동반자로서 불법유통과 부당광고를 근절하기 위해 함께 노력하자"며 "식약처는 국민께서 안심하고 구매할 수 있는 온라인 유통 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 식약처는 온라인 시민감시단 활동이 식·의약품 온라인 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 식& 8228;의약품 등을 안심하고 사용하는 환경을 만들기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만)과 대구의료관광진흥원(원장 차순도)이 내달 1일 오후 3시부터 대구 엑스코 서관 회의실 325호에서 '대구 외국인환자 유치 및 해외진출 심포지엄'을 개최한다. '코로나19 이후 국제의료 사업 및 의료관광 패러다임‘'을 주제로 한 이번 심포지움은 최근 국내외적으로 코로나19 상황이 안정돼 외국인 환자 유치와 의료 해외진출 규모가 증가할 것으로 예상됨에 따라 메디엑스포 코리아 2022(MEDI EXPO KOREA 2022) 대구 엑스코 기간 중 국제의료사업의 활성화를 모색하기 위해 마련됐다. 이날 심포지움은 2부로 구성됐다. 1부는 국제의료사업에 관심 있는 의료기관과 유치업체 등 연관산업체를 대상으로 외국인환자 유치 전략 및 방향이, 2부는 GHKOL(Global Healthcare Key Opinion Leader, 국제의료전문가) 국제의료사업 전략세미나로 짜여졌다. 1부에서는 한양대학교 경영대학 서창진 교수의 '초연결시대의 대구 의료관광 패러다임'을 주제로 한 강연을 시작으로 ▲국제의료시장의 니즈 및 최신 트렌드(영국 요크대학 사회보건학부 NEIL 교수) ▲ICT기반 외국인환자 사전상담 사후관리(서울아산병원 성숙경 팀장)를 주제로 한 강연과 질의응답 시간이 진행된다. 이어 2부에서는 진흥원 해외사업개발팀 이지엽 팀장이 '뉴노멀시대의 국제의료사업 정책 방향 및 지원사업 소개'를 주제로 발표하며 ▲지역 의료기관의 해외진출 사례발표(칠곡경북대병원, 브이성형외과) ▲국제의료사업 법& 8231;제도 유의사항(법무법인 다우 정현석 변호사) 등을 주제로 발표한다. 또한 사전 신청한 업체 등을 대상으로 GHKOL 현장 컨설팅이 진행된다. 차순도 대구의료관광진흥원장은 "이번 심포지움은 코로나19 이후 대구 의료관광의 재도약을 위한 방안을 모색하기 위하여 마련됐다”며 “이번 세미나를 통해 국제 의료관광 중심도시로 발돋움하는 메디시티 대구를 홍보하고, 해외환자 유치 경쟁력을 위한 노하우를 공유하고자 한다"고 밝혔다. 배좌섭 진흥원 국제의료사업단장은 "국제의료사업을 붐업시키기 위하여 지자체와 국제의료사업 세미나를 공동으로 개최하게 됐다"면서 "향후에도 지자체와의 협업을 통해 코로나19 이후 새로운 발전의 전환기를 맞은 국제의료사업을 발돋움시키는데 노력하겠다"고 말했다. 한편, 이번 심포지움은 국제의료사업에 관심 있는 의료기관과 유치업체, 연관산업체 관계자를 대상으로 무료로 참석 가능하며, 유튜브를 통한 실시간 시청도 가능하다. 또한, 국제의료사업 법& 8231;제도 유의사항 등에 대한 GHKOL 현장컨설팅이 진행된다. 현장 컨설팅은 신청양식 등을 작성해 이달 29일까지 이메일로 송부하면 되고, 법& 8231;제도 유의사항에 대한 컨설팅은 현장에서 진행된다. 다른 분야의 컨설팅은 추후 해당 GHKOL 전문위원 등과 매칭을 통해 안내할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 이제부터 제1형 당뇨병 환자에게 연속혈당측정검사를 할 때 연속혈당측정기를 사용하면 건강보험 급여를 보장받을 수 있게 된다. 연속혈당측정기는 피부에 체내 혈당 수치를 측정할 수 있는 센서를 부착해 실시간으로 혈당변화량을 측정해 알려주는 기기다. 보건복지부는 오늘(28일) 2022년 제14차 건강보험정책심의위원회(위원장 이기일 제2차관)를 개최하고 이들 안건에 상정, 의결됐다고 밝혔다. 이번 건정심에서 복지부는 이 안건 상정과 함께 격리실과 일반격리실 급여기준 개선 안건도 보고했다. ◆연속혈당검사 건보 적용 = 제1형 당뇨병 환자 등에게 연속혈당측정기를 사용해 실시하는 연속혈당측정검사에 대해 건강보험이 새로 적용된다. 현재 당뇨병 환자의 혈당관리 등에 사용되는 연속혈당측정기와 연속혈당측정용 전극 등 소모성 재료는 건강보험 요양비로 지원해 환자들의 경제적 부담을 완화하고 있다. 요양비는 요양기관 외 장소에서 질병·부상·출산 등에 대해 요양을 받는 경우에 그에 상당하는 금액을 사후에 보상하는 현금급여 방식을 말한다. 그러나 의료기관에서 연속혈당측정기를 부착하여 직접 검사를 하거나 검사 결과를 판독하고 설명하는 등의 의료행위는 여전히 비급여로 운영되고 있고, 해당 기기가 올바르게 사용될 수 있도록 전문적인 관리가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기돼왔다. 비급여 관행 가격은 올해 기준으로 1회당 약 8만7200원 수준으로 부과되고 있다. 이번 결정에 따라, 제1형 당뇨병 환자가 보유한 연속혈당측정기를 초기 부착하고 사용법을 교육하거나, 일정 기간 사용한 이후 내원하여 판독을 하는 경우에 대해서도 건강보험 수가가 적용된다. 복지부는 "의료기관 내에서 연속혈당측정검사에 대한 비용 부담으로 적절한 관리가 어려웠던 환자들이 건강보험 혜택을 받음으로써 저혈당 예방을 포함한 당뇨 관리가 용이해질 것으로 기대한다"며 "앞으로도, 환자들과 의료진의 현장 의견을 수렴해 효과적인 정책을 지속적으로 추진해나가겠다"고 밝혔다. ◆(일반)격리실 급여기준 개선 = 정부가 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'과 관련 지침상의 감염병 정의·분류체계, 격리수준 등에 맞춰 요양급여 기준을 마련한다. 감염병예방법상 감염병은 ▲심각도 ▲전파력 ▲격리수준 ▲신고시기를 중심으로 급별 체계로 분류된다. 제1급 감염병은 '유행 즉시 신고 및 음압격리와 같은 높은 수준의 격리 필요' 제2급 감염병은 '24시간 이내 신고 및 격리 필요' 감염병으로 정의된다. 복지부는 법령·지침상 권고되는 감염병 격리수준과 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 격리실과 일반격리실 입원료 급여대상을 확대한다. 음압격리실 급여대상에는 에볼라 바이러스병 등 제1급 감염병 12종, 일반격리실에는 제1급 감염병 14종과 2급 감염병 1종이 추가된다. 이번 개선으로 치명률이 높거나 집단 발생 우려가 큰 감염병에 대한 예방·관리가 강화될 것으로 정부는 기대했다. 건강보험 적용은 관련 고시 개정 등의 절차를 거쳐 오는 8월부터 시행될 예정이다.