[데일리팜=이석준 기자] FS리서치는 8일 보고서를 통해 지노믹트리의 성장 가능성을 높게 평가했다. 지노믹트리는 바이오마커를 발굴해 임상적 유효성을 검증하고 다양한 암(대장암, 폐암, 방광암 등)에 대한 조기 진단 제품을 개발하고 판매하는 업체다. 보고서에 따르면 지노믹트리의 대장암 진단 키트 국내 매출이 급증하고 있다. 지난해 3억원을 기록했던 대장암 진단키트 매출은 올 상반기 약 9억원으로 연간 30억원이 추정된다. 황세환 FS리서치 연구원은 "지노믹트리 진단키트는 대변 1~2g 만으로도 대장암 진단이 가능해 대장 내시경보다 훨씬 간편하다. 민감도와 특이도는 90%로 분별잠혈검사에 비해 월등히 높다. 이런 장점은 올해부터 매출과 공급 병원수가 급증으로 나타나고 있다"고 분석했다. 황 연구원은 "대장 내시경 검진 대상 35~49세 인구 1150만명이 대장 내시경을 5년에 한번 검진 받는다고 가정하면 연간 대상자는 약 200만명으로 추산된다. 잠재 고객 규모가 크기 때문에 국내 시장만 해도 성장성이 무궁무진하다"고 전망했다. 글로벌 사업 확대 가능성도 언급했다. 지노믹트리는 올해부터 동남아와 유럽에서 판매를 본격적으로 시작했고 미국과 중국은 임상을 진행중이다. 미국은 탐색임상(1차)을 진행중이고 내년에 확증임상(2차)를 진행하고 2024년에 출시할 계획이다. 황 연구원은 "시가총액 10조원 규모인 경쟁사 이그젝사이언스(Exact Sciences)는 출시 7년이 지난 2021년 검사량 221만회를 달성하며 30% 성장했다. 지노믹트리는 이그젝사이언스와 비슷한 수준의 민감도와 특이도를 갖고 있다. 저렴한 검사비용과 짧은 검사시간, 극소량 대변 검사 등 장점으로 미국 시장 점유율을 확대할 것"이라고 기대했다. 이어 "대장암 진단장비의 국내 매출 급증은 글로벌 시장에서의 성공 가능성이 높아지는 부분이다. 이런 기대감이 주가에 반영될 수 있어 지노믹트리를 주목해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)은 지난 2일 서울 성모병원 가톨릭대학교 옴니버스파크 내 신약개발 연구소를 확장 이전 개소식을 진행했다고 밝혔다. 클립스비엔씨 신약개발연구소는 우수 연구개발 인력 확보 및 전문 연구역량 강화를 통해 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다. 장기적으로는 백신 위탁 개발사업 및 글로벌 백신 효능 평가 기관으로의 사업 영역 확장을 목표로 한다. 현재 임상2상이 진행 중인 윤부줄기세포치료제와 비임상 효력시험을 진행 중인 호흡기융합바이러스(RSV) 백신과 메치실린 내성 황색포도상구균 치료 및 예방 백신 등을 연구 개발하고 있다. 윤부줄기세포치료제는 희귀질환치료제로 임상을 신속히 완료해 빠른 시장진입을 목표로 하고 있다. 이외 백신과제는 2023년 하반기에 임상 1상 IND 제출을 예정하고 있다. 또한, 국가적으로 매우 중요한 질병인 결핵에 대한 예방을 위해 유전자 재조합 차세대 결핵백신을 개발에도 박차를 가하고 있다. 지준환 대표는 "연구소 확장을 계기로 우수 인재 영입과 연구 역량 강화를 통해 전폭적 투자를 지원할 것"이라며 "클립스비엔씨의 중장기 로드맵을 구현할 수 있는 다양한 파이프 라인을 확보, 질병으로부터 고통받는 환자에게 보다 나은 삶의 질을 제공할 수 있는 필수의약품의 개발하는 글로벌 제약기업으로 나아갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 메디팁, 에스피메드와 효율적인 정밀맞춤신약 개발을 위한 전주기(비임상 및 임상단계) 비즈니스 파트너링 3자 협약을 체결했다고 밝혔다. 지난달 26일 경기도 광교 소재 에스피메드에서 진행된 이번 협약식에는 각사 대표들은 물론 관련 임직원들이 참석해 각 분야에서 축적된 경험과 전문성을 바탕으로 신약개발에 대한 혁신 기술지원 및 컨설팅 서비스 등 개발 전 주기 서비스를 제공하는 상호 보완적 업무협약을 체결했으며, 학술회 등 정기적인 활동을 통해 공동사업의 홍보활동도 적극 협력하기로 했다. 드림씨아이에스는 제약, 바이오산업 및 의료기기 산업의 연구개발과 관련된 모든 영역에서 서비스를 제공하는 글로벌 CRO 기업으로 업계 최초로 2020년 자본시장(코스닥)에 진입한 바 있으며, 최근 임상시험 인허가 컨설팅(Pre-IND, IND, NDA, BLA)전문 기업인 메디팁과 가족회사가 되면서 임상시험 뿐만 아니라 인허가 컨설팅 시장까지 사업영역을 빠르게 확대하고 있다. 메디팁은 의약품, 바이오 및 의료기기 개발 전략, 인허가 컨설팅 업체로 국내 및 세계 유수의 제약, 바이오 기업, 의료기기 기업들을 대상으로, 한국을 비롯한 글로벌시장의 임상 전략 컨설팅, 인허가 컨설팅(Pre-IND, IND, NDA, BLA), 보험, 사후관리 및 시장예비조사 등을 통해 의약품 및 의료기기의 성공적인 개발과 상업화를 돕고 있다. 에스피메드는 의약품을 대상으로 제약회사와 신약개발사의 효율적 신약개발을 위한 맞춤 신약개발 전주기 서비스(in vitro ADME 및 약물유전체 기반 신약개발)에서부터 시판 의약품의 개인별 정밀 맞춤치료를 위한 약물유전자 검사 서비스, 이에 필요한 소재(재조합단백효소, 약물유전자검사키트) 개발 및 제조 기술을 선도하는 기업으로 부산에 본사를 두고 있다. 미국 및 유럽 등 글로벌 허가기관에서 요구하는 주요 in vitro ADME 서비스 전체 기술 플랫폼을 보유하고 있으며, 환자들의 안전하고 효과적인 약물처방을 위한 약물유전형 검사 및 맞춤약물치료 임상의사결정 지원을 위한 IT solution 등 맞춤약물치료 전체 기술 플랫폼을 갖춘 약물유전체 선도 기술 기업이다. 드림씨아이에스와 메디팁의 유정희 대표이사는 "이번 3사의 협약을 계기로 제약회사, 바이오벤처 및 의료기기 기업들이 약물유전형 진단키트와 맞춤형 신약개발을 진행함에 있어 든든한 파트너가 될 수 있도록 협력을 이어 나가겠다"면서 "관계사인 글로벌CRO 타이거메드와의 긴밀한 협력을 통해, 미국, 유럽, 중국, 동남아시아등 해외진출을 위한 글로벌 플랫폼 서비스도 본격적으로 제공할 예정"이라고 전했다. 에스피메드의 신재국 대표이사는 "신약개발은 비임상 및 임상개발 전주기에 걸쳐 매우 다양한 분야의 기반 기술 역량이 요구되며, 따라서 각 분야의 전문성을 가진 기업 간 상호 협력은 국내 신약개발 산업 성장에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "상호보완적 기술과 전문성을 가진 기업의 밀접한 비즈니스 파트너링은 치열한 국제 비즈니스 경쟁에서 성공 확률을 높이는 과정으로, 이러한 좋은 기회가 오도록 지역 벤처 기업에 먼저 손 내밀어 준 메디팁과 드림씨아이에스에 감사한다"고 화답했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도마약퇴치운동본부(본부장 이정근)는 최근 동국대 약대에서 약대생 37명을 대상으로 실무실습 교육을 진행했다. 교육은 경기마퇴본부 기관에 대한 이해와 최근 마약류 범죄에 대한 동향, 예방교육 및 치료재활에 관련된 정보 제공 및 약사의 역할을 보여주기 위해 마련됐다. 교육내용은 ▲경기도마약퇴치운동본부의 사업소개 및 예방교육의 필요성(배현 예방교육위원장) ▲치료재활에 대한 실제(문승완 사무국장) ▲마약류 범죄 동향과 약사의 역할(한덕희 치료재활위원장) ▲신규사업기획 제안, 마그미약국 운영 사업 관련 토론 및 실습(김성남 부본부장, 윤정화 부본부장, 배현 예방교육위원장, 허선화 컨텐츠개발위원장) 등 이었다. 교육에 참여한 한 학생은 "주변 지인중에도 호기심에 약물을 시작해서 처벌까지 받아야 되는 일이 있었다"며 "우리 주변에 마약류 문제로 고통받고 있는 사람들이 많다는 것을 실감하고 있었다. 이번 교육을 통해 불법 마약류 문제의 심각성을 인식하게 됐다"고 말했다. 권경희 동국대 약대 교수는 "매년 교육 프로그램이 업그레이드돼 학생들의 만족도가 높고 창의적인 결과물을 도출할 수 있어 매우 뜻깊게 생각된다"며 "교육을 위해 노력해준 경기마퇴본부 관계자분들게 감사드린다"고 전했다. 이정근 본부장은 "마약류 사범이 증가함에 따라 일선에서 교육을 할 수 있는 현장 전문가들이 많이 필요하다"며 "본부에서도 계속적으로 강사 양성과정을 실시하고 있는 만큼 졸업생들이 향후 지역사회에서 예방교육 및 치료재활 강사로 관심을 갖고 참여해 주길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 8일 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침(가이드라인)' 제2판을 작성& 8231;배포했다. 이번 지침은 2021년 4월 최초 발간 이후 1년 만에 전면 개편& 8231;보완한 것이다. 첨단재생의료 임상연구 제도는 2020년 8월 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행에 따라 처음 도입돼 2021년 5월부터 본격적으로 심의가 진행됐다. 법에 따라 임상연구를 하려면, 임상연구계획을 작성해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 받아야 한다. 지침은 심의위원회 심의를 받기 위해 연구자가 준비해야 할 안전성과 유효성 입증자료, 연구대상자 보호대책 등을 안내하고 연구자의 연구계획 작성을 지원하기 위한 것이다. 작년 4월 발간된 제1판 지침이 임상연구계획 작성 시 고려해야 할 법적& 8231;행정적 지침서의 역할을 했다면, 제2판 지침은 실제 지난 1년간 심의되었던 30여 건의 연구계획 사례를 반영함으로써, 임상연구계획 작성 시 참고서 혹은 안내서의 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 지침에는 구체적으로 임상연구의 제도의 목적과 특징에 대한 설명(도입 배경 및 목적, 임상시험과 임상연구의 차이 등)이 포함됐으며, 실제 이루어지는 심의 절차가 자세히 안내돼 있다. 각 목차에는 실제 심의되었던 연구계획서들을 바탕으로 한 항목별 작성예시가 제시돼 있으며, 연구자들이 어려움을 겪는 비임상시험 관련 자료 제출& 8231;면제 요건이나 다빈도 오류 사례와 같이 연구자에게 실제 도움이 될만한 내용이 풍부하게 포함된 것이 특징이다. 진영주 사무국장은 "구체적인 심의사례 등이 반영된 지침이 완성된 만큼, 이를 활용한 연구계획작성 교육& 8231;홍보 등도 적극적으로 추진할 계획이며, 의료기관이든 관련 학회이든 이와 관련한 교육 수요가 있다면 언제든지 사무국이 적극적으로 돕겠다"고 말했다. '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침'은 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)에서 내려받기(다운로드)할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 약 배달앱 가입유도에 현혹되지 말아달라고 회원들에게 당부했다. 7일 시약사회는 회원 안내 문자를 발송해 약사회 지침을 따라달라고 호소했다. 시약사회는 “최근 약배달앱 업체에서 약국으로 우편물을 발송해 회원가입을 유도하고 있어 각별한 주의를 당부드린다”고 전했다. 시약사회는 “코로나19 심각단계 상황에서 비대면진료를 한시적으로 진행하고 있으며, 오는 6월 21일 확진자 격리 의무화 해제 시 고시가 종료될 수 있다”고 안내했다. 이어 “회원약국에서는 약배달앱 가입 유도에 절대 현혹되지 말고 약사회의 지침에 꼭 따라주시길 바란다”고 했다. 시약사회는 “지금 우리에게 필요한 것은 하나된 약사다. 정부의 잘못된 정책에 약사들이 뜻을 모으고 하나로 단결하면 절대 약사의 동의 없이 일방적으로 추진할 수 없다”며 협조를 거듭 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한동물약국협회(회장 변진극)는 코비드19로 미뤄왔던 약사 대상 대면 세미나를 7월 3일 개최한다. 이번 세미나는 최신 정보에 목말라 하는 약사들을 대상으로 동물약국 운영과 동물보호자 상담 시 바로 활용할 수 있는 정보를 위주로 구성됐다. 또 최근 개정돼 올해 11월 부터 시행되는 수의사처방제와 관련해 동물약국에서 필수로 알아야할 관련 법규와 운영 시 주의사항을 알릴 예정이다. 세부적으로는 ▲우종식 변호사(법무법인 규원)의 동물약국에서 특히 신경 써야 할 법규 및 주의사항 등을 포함한 '동물약국 생활법률' ▲안지원 약사(대한약사회 동물약품위원회)의 반려동물의 심장사상충 관련 학술 정보와 상담 팁 ▲강병구 약사(대한약사회 동물약품위원장)의 반려동물의 내부/외부기생충에 대한 체계적인 학술 정보 등을 다룬다. 또 ▲박지영 약사(대한약사회 동물약품위원회)는 반려동물 백신 정보와 소화기용 동물용의약품 ▲최진하 약사(대한약사회 동물약품위원회)는 하절기 다빈도 질환 중 피부병/외이도염과 관련한 기초 학술 강의를 맡았다. 강의를 맡은 강사진은 모두 동물약국을 직접 운영해 본 경험을 바탕으로 동물약국에서 필요한 학술 정보와 상담 팁을 공유할 예정이다. 이번 세미나는 7월 3일 일요일 오후 1시부터 6시까지 서울역 근처 '삼경교육센타'에서 진행된다. 대한동물약국협회 홈페이지(https://anipharm.net/seminar)에서 참가신청이 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약은 지난 3일 역삼동 본사에서 창립 60주년을 맞이해 장기근속 수상자와 일부 임직원이 참석한 가운데 온·오프라인으로 기념식을 개최했다. 이날 유제만 대표는 기념사를 통해 “지난 60년간 신풍제약은 ‘민족의 슬기와 긍지로 인류의 건강을 위하여’ 라는 기업이념을 꾸준히 실천했다”며 “창업초기부터 원료의약품에서 완제의약품까지 자체연구개발로 축척된 역량과 경험을 바탕으로 모두가 함께 100년의 미래를 만들자”고 고 당부했다. 신풍제약은 창립 60주년을 맞아 한결같이 성심을 다해준 임직원과 협력업체, 고객에게 감사의 마음을 전하며 앞으로도 글로벌 제약기업으로 변함없는 R&D투자로 미래 성장을 견인할 신약개발에 힘쓸 것을 다짐했다. 이날 신풍제약은 회사성장에 밑거름이 되어준 장기 근속자에 대한 수상을 진행했다. 수상자 명단은 다음과 같다. ▲30년 근속 & 8211; 양정옥, 임명섭, 임종석, 이상일, 이성희, 박재호 ▲20년 근속 & 8211; 김석환, 조상현, 박민구, 정대근, 옹민옥, 박지현, 이종현, 남윤정, 손양민, 이정옥, 이수영, 김미진, 이정섭, 김병수, 이승규, 허남훈, 라원석, 손상현, 김경수, 정종진, 오형석, 이주랑, 최보근, 송재용, 우희재, 박기홍, 강권, 최수정, 이동현 ▲10년 근속 & 8211; 황은규, 차상화, 박준명, 김수헌, 윤태호, 이신영, 김진영

[데일리팜=정새임 기자] BTK 억제제 '임브루비카(성분명 이브루티닙)'가 고령 외투세포림프종 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 무진행생존기간을 유의하게 개선했다. 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센은 지난 3일(현지시간)부터 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 임브루비카 SHINE 3상 1차 분석 결과를 공개했다. SHINE 3상은 외투세포림프종으로 진단받은 65세 이상 고령 환자 523명을 대상으로 임브루비카와 벤다무스틴, 맙테라(리툭시맙) 3제 병용요법 및 맙테라 유지요법을 위약+벤다무스틴+맙테라 2제 요법 및 맙테라 유지요법과 비교한 연구다. 1차 외투세포림프종 치료에서 수행된 최대 규모의 임상으로 꼽히며, BTK 억제제에 대한 최초의 임상시험이다. 1차 분석 결과 임브루비카 병용요법 및 맙테라 유지요법군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 80.4개월로 대조군 80.6개월 대비 50% 개선을 보여 1차평가지표를 달성했다. 완전반응률(CR)도 임브루비카군 65.5%로 대조군 57.6%보다 높았다. 다만 1차 분석 시점(84.7개월)에서 전체생존기간(OS)은 차이를 보이지 않았다. 후속 치료까지의 시간은 임브루비카군이 더 길었다. 임브루비카군의 19.9%, 위약군의 40.5%가 후속 항림프종 치료를 받았으며, 후속 치료를 받은 위약군의 38.7%는 2차 치료제로 BTK 억제제를 투여했다. 외투세포림프종은 B세포에서 발생하는 비호지킨 림프종 중 하나로 진단 시 병기가 진행된 경우가 많고 예후가 불량하다고 알려져 있다. 마이클 왕 텍사스 MD 앤더슨 암센터 림브종 및 골수종 부서 교수는 "고령의 외투세포림프종 환자의 치료 예후를 시급히 개선할 필요가 있다"며 "SHINE 3상은 6.7년의 무진행생존기간 중앙값을 기록해 임브루비카가 이 환자군에서 1차 치료제가 될 가능성을 보여줬다"고 평했다.