[데일리팜=이탁순 기자] 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행이 적발되면 즉시 퇴출되는 방안이 추진된다. 식약처는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행은 적발 즉시 퇴출하는 내용을 담은 '인체조직안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 입법예고하고, 3월 8일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 개정안에 따르면 조직은행이 ▲업허가& 8228;갱신허가& 8228;변경허가 ▲인체조직 수입승인& 8228;변경승인 등을 거짓·부정한 방법으로 받은 것이 적발될 경우 곧바로 허가가 취소된다. 이번 개정안은 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률'이 지난해 개정·시행됨에 따라 위반 시 행정처분 기준을 신설한 것이다. 조직은행은 인체조직 관리를 위해 시설과 장비, 인력, 품질관리체계를 갖추고 식약처로부터 허가를 받은 기관을 말한다. 식약처는 앞으로도 국민 보건 향상을 위해 인체조직의 품질을 철저히 관리하고, 규제과학 관점에서 안전관리 제도를 합리적으로 운영하겠다고 강조했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국파비스제약은 지난해 11월 국내 C사가 제기한 손해배상청구 소송과 이에 대한 반소에서 승소했다고 7일 밝혔다. 이번 소송은 2019년 9월 소송 대상 의약품의 주성분 중 하나인 염산라니티딘에서 발암추정물질인 NDMA가 미량 검출되어 이에 대한 식약처의 잠정판매중지 및 전량 회수 폐기 처분과 관련된 사안이다. 당시 한국파비스제약은 본 소송대상의약품의 주된 수탁처로 다수의 제약사들로부터 위탁제조를 의뢰받아 관련 제품을 납품하고 있었다. 잠정판매중지 처분 이 후 현재까지 한국파비스제약은 위탁사의 기납품 및 반제품에 대한 대금미지급과 그 외 주성분 및 자재들의 재고 및 폐기 등에 따라 막대한 손실을 입고 있다 이번 소송은 2020년 10월 위탁처 중 하나인 C사가 제기한 손해배상청구로부터 기인했으며, 핵심은 불순물 함유로 촉발된 위탁제품의 회수 및 폐기에 대한 손실은 수탁사의 책임으로 기 지불된 위탁 대금을 수탁처인 한국파비스에게 반환하라는 내용이다. 한국파비스제약은 이에 대한 대응으로 위탁처와 수탁처가 제품표준서에 따라 제조하더라도 모두 예상할 수 없었던 불순물 함유에 대한 궁극적인 책임 귀속은 위탁처에 있는 것이며, 수탁처는 손해배상책임이 없고, 오히려 위탁처가 미지급된 납품대금을 지불해야 하는 것이라면서 반소를 제기한바 있다. 이에 서울중앙지방법원은 손해배상청구 및 반소 모두 최종적으로 수탁처인 한국파비스제약의 손을 들어줬다. 우선 법원의 판단의 기준은 통상의 위수탁 관련 제품의 경우, 의약품의 품목과 규격은 의약품 허가권자인 위탁사가 제공한 제품표준서를 따라야 한다는 것이다. 제품표준서는 제조수탁사로 하여금 위탁자 본인이 직접 제조하는 경우와 동일한 품질과 안정성을 확보한 의약품을 제조할 수 있도록 미리 마련해 둔 상세한 제조 지침의 성격을 가진다. 따라서 위탁사의 제품표준서에 따라 제조한 의약품의 경우 이에 대한 규격과 품질 확보는 위탁사에 있다는 것이다. 또한 발암추정물질의 검출은 위수탁사 모두에게 예견 가능성이 없었던 것으로 수탁사에게 과실이나 귀책사유가 있다고 불 수 없다고 결론 낸 점도 주목된다. 이 판결로 인해 C사는 미지급된 물품대금의 원금 및 지연이자뿐만 아니라 소송과 관련된 모든 비용을 부담해야 하는 등 오히려 소송을 제기했다가 더 큰 금전적인 손실을 안게 되었다. 이번 소송과는 별도로 소송대상제품의 국내 위탁처 중 하나인 J사는 공정거래위원회의 권고에 따라 물품 대금의 원금 및 지연이자를 한국파비스제약에 지난 2021년 3월 기 지불한 바 있다. 한국파비스제약 관계자는 “이번 소송 승소 결과와 공정위의 권고에 따라 향 후 혹시 있을 유사소송에 대한 부담에서 벗어났다. 소송 대상 제품의 위탁의뢰사들에게 지불 받지 못한 위탁 제조 대금을 상환 받을 수 있는 계기가 되어 그 동안 입은 막대한 손실을 일정 부분 보전 할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 신경림)는 6일 전국간호대학생비상대책본부가 간호사 국가시험 거부를 선언한 것과 관련해 철회를 요청했다. 신경림 회장은 이날 '전국 간호대학생 여러분께 말씀 드립니다'라는 제목의 서신문을 통해 "간호법 제정의 궁극적 목적이 국민건강증진에 있는 만큼 국민건강을 책임져야 하는 예비간호사인 간호학생들이 국가시험을 거부해선 안 된다"고 밝혔다. 전국 16개 시도 간호대학생 대표들로 구성된 전국간호대학생비상대책본부는 지난 5일 국회 앞에서 열린 간호법 제정 촉구 수요집회에 참석해 "간호법이 오는 11일 국회에서 통과되지 않으면 국가시험 거부, 동맹휴학 등 집단행동에 돌입하겠다"며 사상초유의 국시거부 선언을 한 바 있다. 신 회장은 "간호법 제정 촉구를 위해 전국 16개 시도 간호대학생 대표분들이 적극적으로 참여한 것은 든든하고 감사한 행동이지만, 간호법 제정을 이유로 국시거부를 주장한 것은 너무나 마음이 착잡하다"며 "시도 간호대학생 대표 여러분께 국시거부 주장을 거두어 줄 것을 당부드린다. 지난해 의과대학 증원 반대로 코로나19란 의료위기 상황에서 감행된 의대생들의 국시거부 사태에 국민들께서 보낸 매서운 질타를 잊어선 안 된다"고 강조했다. 덧붙여 "간호법은 국민과 환자 중심의 간호·돌봄 전달체계를 구축하고 우사한 간호인력 확보와 적정 배치를 통해 국민건강증진에 기여하는 것이 법 제정의 궁극적 목표인 만큼 간호법 제정이 국민의 생명과 안전에 조금이라도 대립되면 안 된다"고 설명했다. 신 회장은 "당당하게 대통령 선거 전에 간호법 제정이 이뤄질 수 있도록 혼신을 다하겠다"며 "우리 간호사와 예비간호사들은 지금의 위기를 슬기롭게 극복하는 지혜로운 자세로, 협회를 믿고 따라와 달라"고 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 양천구약사회 최용석 회장(56, 조선대)이 연임에 성공했다. 12대 회장을 맡게 된 최용석 회장은 "신년 이후 약업계 많은 변화가 예고된다. 다가오는 3년이 변화무쌍하고 힘든 시기가 될 것이라 생각되지만 역량과 관심을 극대화해 어려운 위기를 기회로 바꿔 나가는데 최선을 다하겠다"고 소감을 밝혔다. 그러면서 "약사사회 변화에 대해 같이 고민하고 해법을 찾아나갈 수 있도록 언제든 관심을 가지고 연락해 달라"고 당부했다. 총회의장에는 한동주 서울시약사회장이 만장일치로 추대됐다. 한 신임 의장은 "양천구약사회장을 3선했다. 소수 분회인 양천구약사회에서 서울시약사회장에 당선되게 된 것은 여러분들의 노고가 있었기에 가능했던 부분"이라며 "의장으로 마주하게 돼 기쁘다"고 말했다. 감사에는 서강빈, 이종숙 약사가 임명됐다. 부회장과 이사선출은 최용석 회장에게, 대약파견 대의원 3인과 지부파견 대의원 7인은 회장과 의장이 논의해 선출키로 했다. 양천구약사회는 6일 서울 24개 분회 가운데 가장 먼저 대면총회를 열고 임원 선출과 예산 심의 등을 의결했다. 이날 구약사회는 코로나 상황을 감안해 외빈을 초청하지 않고 자리 띄워앉기, 방역패스 등 방역수칙을 준수한 가운데 행사를 진행했다. 김병진 의장은 "코로나19 등 어려운 시기임에도 회무 활성화와 회원들을 위해 힘써준 집행부에 감사한다"며 "새해에는 흑호랑이의 기운을 받아 약사회 발전은 물론 팬데믹이 종식돼 희망을 안겨주는 한 해가 되기를 기원한다"고 개회사를 갈음했다. 최용석 회장은 "코로나 등으로 인해 최근 2, 3년간 대대적인 변화가 예고된다. 특히 배달문화는 약업계에도 원격진료와 조제약 배달이라는 변화를 가져오고 있다. 한약사 일반약 판매와 건기식 소분사업 등도 우리를 옥죄는 환경 변화"라며 "모두가 한 마음으로 뭉친다면 약 배달로부터 약권을 지킬 수 있을 것"이라며 단결된 힘을 당부했다. 이날 총회에는 참석한 한동주 서울시약사회장은 "지난 3년간 서울시약사회에 보내준 관심과 성원에 감사드린다"며 "남은 임기를 아름답게 마무리할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 그는 "2022년 변화의 바람이 예고된다. 약사회 신임 집행부가 출범하고 3월 대통령, 6월 전국지방선거 등이 있다. 이러한 환경 변화 속에서 약사사회가 현안 실타래를 슬기롭게 풀어가야 한다"며 "한약사 일반약 판매 관련 약사법 개정안을 국회 본회의에서 반드시 통과시켜야 하며, 배달 논란도 종지부를 찍어야 한다. 약사회 신임 집행부가 위계 현안을 돌파하고 약사 직능의 장미빛 미래를 지켜낼 수 있도록 지지를 부탁드린다"고 당부했다. 이어 "이제 현장으로 돌아가 회원님들을 응원하고 함께하겠다. 그동안 받은 과분한 사랑을 평생 마음 속에 깊이 간직하겠다"고 말했다. 이날 총회는 총 회원 326명 중 참석 96명, 위임 45명으로 성원됐으며 ▲2021년도 주요회무보고 ▲위원회 사업실적보고 ▲감사보고 등이 원안대로 승인됐다. 구약사회는 올해년도 분회비를 전년도와 동일하게 면허사용갑 기준 34만원으로 책정했으며, 올해 예산으로는 전년도 이월금 3420여만원을 포함해 1억3100만원으로 책정했다. 또 올해 주요 사업으로 ▲판매자 가격 표시제 철저 관리 ▲동호회 활성화를 통한 주민화합, 장학산업, 건강증진 ▲청년약사 스터디 및 토론회 진행 ▲세미나 및 연수교육을 통한 회원 자질 향상 유도 등을 중점 추진키로 했다. 수상자 명단 ◆서울시의회의장 표창: 박종명, 여윤정 ◆서울시약사회장 표창패: 김미정, 조래경 ◆양천구약사회장 표창장: 홍선애, 김성민, 이수진, 장정인, 예규자, 한정선 ◆양천구약사회장 감사장: 이명석(광동제약), 김대현(백제약품) ◆기부동호회 감사패: 김병록, 김효숙

[데일리팜=김정주 기자] 시민사회단체가 의료분쟁조정 자동개시 범위를 확대할 것을 정부에 건의했다. 정부는 계속해서 시민사회와 의료계 의견을 경청하겠다고 답했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(6일) '이용자 중심 의료혁신협의체' 제21차 회의를 열고 이 같은 사안에 대해 논의했다. 이번 회의에는 전국보건의료산업노동조합(전국민주노동조합총연맹), 한국노동조합총연맹, 경제정의실천시민연합, 한국소비자연맹, 한국환자단체연합회 등 5개 시민사회단체가 참석해 ▲의료분쟁조정 자동 개시 대상 의료사고 범위 확대 ▲보건의료 중장기 발전방향 등에 대한 논의를 이어갔다. 의료분쟁조정 자동 개시 대상 의료사고의 범위 확대와 관련해 한국소비자연맹, 한국환자단체연합회는 자동개시 대상 의료사고의 범위를 확대하는 것뿐만 아니라, 수탁감정과 분쟁 조정·중재의 공정성과 합리성을 갖추기 위한 노력도 함께 이뤄지는 것이 중요하다고 의견을 개진했다. 이에 대해 복지부는 공정한 분쟁조정·중재 서비스를 제공할 수 있도록 시민사회계, 의료계 등의 의견을 경청하겠다고 밝혔다. 아울러 참석자들은 보건의료 중장기 발전 방향과 관련해서 분야별 보건의료정책 수립의 원칙과 기본방향 등에 대해 논의했다. 이창준 보건의료정책관은 "의료분쟁조정 제도가 의료사고로 인한 피해를 신속·공정하게 구제하고 보건의료인의 안정적인 진료환경을 조성하기 위한 당초 취지에 부합할 수 있도록 다양한 의견을 지속적으로 경청할 것"이라며 "바람직한 보건의료 중장기 정책방향 마련을 위해 관련 공청회를 개최하는 등 각계 의견을 수렴해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] SK플라즈마는 의약품 판매기업 악시아헬스케어FZC(AKSIA Health Care FZC)와 총 172억원 규모의 수출 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이 계약으로 악시아는 사우디아라비아, 쿠웨이트, 아랍에미리트 등에 SK플라즈마의 혈액제제 리브감마와 알부민 혈액제제 2종을 사우디아라비아 정부 측에 납품할 예정이다. SK플라즈마가 글로벌 시장에서 성과를 낸 것은 지난해 10월 싱가포르 정부의 혈액제제 임가공 입찰을 따낸 이후 3개월 만이다. 회사 측은 “오랜 기간 동안 해외 시장을 면밀히 분석해 다양한 형태의 글로벌 전략 구사한 것이 연 이은 글로벌 성과로 이어졌다”라고 설명했다. SK플라즈마는 이번 성과를 바탕으로 중동을 비롯 튀니지, 알제리 등 북아프리카 국가를 적극 공략해 나간다는 전략이다. 김윤호 SK플라즈마 대표는 “각 국가의 상황과 니즈에 따라 완제품 수출, 임가공 수주, 기술 수출 등 다양한 맞춤형 솔루션으로 접근한 것이 주효했다”며 “사우디아라비아, 싱가포르 등 수출을 통해 인정받은 혈액제제의 제조 기술력과 품질을 바탕으로 수출 지역 확대를 위해 전사적 노력을 기울일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회 우경아 회장(중앙, 53)이 추대로 차기 회장에 내정됐다. 구약사회는 지난 4일까지 진행된 분회장 후보 등록 접수에서 우경아 회장이 단독 출마했다고 밝혔다. 이로써 우경아 회장은 이사회 추천을 받아 제17대 은평구약사회 회장으로 추대가 결정됐으며, 3선 분회장에 이름을 올리게 됐다. 우 회장은 5일 구약사회관에서 열린 2021년도 최종이사회에서 참석한 집행부 임원을 비롯한 이사들에게 지난 3년 임기동안 약사회 회무전반에 협조한 데 감사와 더불어 새해 인사를 전했다. 우 회장은 3선에 대한 부담감을 전하며 “변화가 빠른 시대 새로운 환경에 적응해야하는데 자신은 없지만 감각과 능력을 겸비한 능력있는 MZ세대 회원 약사들에게 배우고 이사들께서 약사회의 눈과 귀가 되셔서 소통하고 화합할 수 있도록 함께 애써주시리라 믿는다”고 말했다. 구약사회는 이날 정기총회 표창자, 만45년 근속 금뱃지수여자 명단, 주요회무, 위원회별 사업실적 등을 보고했다. 이어 2021년도 세입, 세출 결산을 승인하고 2022년도 한회에 일회적으로 적용된 약바로쓰기운동본부특별회비(1만원)항목 제외와 약국 개설자는 지부회비, 서울시약사회 보조금 2만원 지원, 구약사회 분회비 2만원 절감으로 2022년도 세입예산(안)과 사업계획(안)은 원안대로 통과해 정기총회에 상정하기로 했다. 구약사회는 오는 1월 13일부터 19일까지 서면으로 2022년도 제43회 정기총회를 진행하며 세부 공문과 자료, 회장 인사문을 개국 회원 약사들에게 발송하고 회장이 회원 약국을 직접 방문하기로 했다. 한편 이날 이사회는 내빈(의장단, 감사단, 전직의장, 자문위원) 7명과 재적이사 31명중 29명(24명 참석, 5명 위임)이 참석해 성원됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 캐나다 볼드 테라퓨틱스(Bold Therapeutics)사와 표적항암제 'BOLD-100' 국내시장 권리에 대한 옵션 연장 계약을 체결 했다고 6일 밝혔다. 'BOLD-100'은 GRP78 선택적 억제 및 활성산소 매개 세포사멸의 작용기전을 가진 루테늄 기반 저분자 화합물 표적 항암제다. 항암 화학요법을 포함해 기존 항암제에 내성을 보이는 환자들에게 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다. 'BOLD-100'은 췌장암 및 위암에서 FDA 희귀의약품 지정을 승인 받았다. 현재 캐나다, 미국 및 한국에서 대장암, 담도암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종에서 임상 1b/2a상 피험자 등록을 진행 중이다. 하나제약은 2020년 5월 'BOLD-100' 공동 개발 옵션 계약을 체결했다. 이번 계약 연장으로 임상 1b상/2a상을 지원하며 볼드 테라퓨틱스사와의 협력을 확대했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 서대문구에도 새벽 1시까지 문을 여는 공공심야약국 3곳이 지정됐다. 서대문구(구청장 문석진)에 따르면 ▲서대문구청앞 교차로 인근 대유약국 ▲백련어린이공원 인근 은하약국 ▲지하철 신촌역 4번 출구 인근 정약국 등 3곳이 공공심야약국으로 지정돼 운영된다. 운영시간은 밤 10시부터 다음날 새벽 1시까지로 대유약국은 365일 매일, 은하약국은 월요일부터 수요일, 정약국은 목요일부터 일요일 밤까지 운영된다. 약국에서는 일반의약품과 의약외품 구매, 처방전에 따른 조제 등이 모두 가능하다. 구 보건소는 "주민 의료 접근성과 건강권 제고의 일환으로 지난 2020년 9월부터 공공야간약국을 지정하고 있다"며 지역주민들에게 지정 등에 대해 홍보한다는 방침이다.