[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 제약바이오기업의 해외진출을 위해 다양한 지원사업을 진행하고 있으며, 올해도 괄목할만한 성과를 창출했다고 19일 밝혔다. 진흥원은 45개사의 혁신형 제약기업을 인증·육성하고 있는데, 이 중 대표적으로 대웅제약은 위식도 역류질환 치료제 펙수프라잔의 기술수출로 약 1조원 규모의 계약을 체결했으며, 제넥신은 면역항암 치료제인 'GX-17'로 약 1조2000억원 규모의 계약을 체결하는 등 지속적으로 해외 기술수출 성과를 나타내고 있다. 특히, 코로나19 치료제인 셀트리온의 '렉키로나주'가 국내 항체 신약으로 최초 유럽 정식품목허가를 받는 등 코로나19 치료제·백신 개발에 혁신형 제약기업이 선도적인 역할을 하고 있다. 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화지원 사업은 올해 해외진출 전주기 컨설팅 분야 7개사, 생산기반 선진화 분야 6개사, 위탁생산 분야 3개사 등 총 16개 기업을 지원했다고 진흥원은 설명했다. 이 중 에이프릴바이오의 경우 덴마크 글로벌 제약사 룬드백과 5600억원의 기술수출 계약 체결을 했으며, 비씨월드제약의 경우 유럽 임상 1상 IND신청을 완료하는 등 다양한 성과가 이어지고 있다. GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leaders) 컨설팅 지원 사업은 올해 온라인 컨설팅 168건 지원, GPKOL 전문위원 16명 신규 초빙으로 지속적으로 제약바이오 기업의 해외진출을 위해 지원을 하고 있다. GPKOL은 해외 거주 글로벌 제약산업 핵심 전문가로, R&D 기획부터 기술 마케팅까지 신약개발의 전주기적 분야 전문가 네트워크(30개국 252명)를 말한다. 이러한 해외시장 진출 지원사업의 성과를 공유하고 향후 지원방향을 설명하기 위해 진흥원은 11월 23일 '제약산업의 성공적인 세계시장 진출 성과공유회'를 개최한다. 이번 성과공유회는 위드 코로나 시대를 맞이해 오프라인 관람과 더불어 온라인 생중계로도 진행될 예정이다. 성과공유회에서는 KCRN(컨설팅 전문기관)의 '미국초기 임상과 RA업무소개'와 큐라클의 'IND 승인 프로젝트에 대한 사례와 전략'을 공유한다. 또한 에이프릴바이오의 '기술이전 성공사례' 그리고 삼일제약의 '베트남 현지 공장 설립 성공사례' 등 각기 다른 분야의 해외시장 진출 지원 사례를 공유할 예정이다. 제약산업의 해외진출 규모는 해마다 증가하고 있는데 올해 3분기 기준 의약품 수출액은 57억7000만 달러로 전년대비 26% 증가했고, 코로나의 영향에도 불구하고 높은 수출 성장세를 이어가고 있다. 올해 제약바이오기업의 해외 기술수출액은 상반기에만 6조원을 돌파해 작년에 이어 올해도 10조원을 넘기는 최고 성과를 이룰 것으로 예상된다. 이에 따라 진흥원은 국내 제약바이오기업의 해외진출 활성화와 수출확대를 위해 다양한 지원 사업을 지속 확대할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 국내 제약바이오 기업의 미국 제약시장 진출을 지원하기 위해, GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leaders) 미국 제약시장 전문가들과 함께 '美 FDA 인허가를 위한 세포치료제 CMC 전략'을 공유하는 세미나를 오는 24일 서울 드래곤 시티 호텔에서 개최한다. 온라인 동시 생중계로 진행하는 이번 행사는 GPKOL 위원들의 전문성을 활용해 많은 국내 기업이 관심을 가지고 있는 최첨단 치료제 분야의 정보를 제공하기 위해 세미나를 기획했다. 그 일환으로 1차 GPKOL 웨비나를 '유전자치료제의 인허가 절차 및 성공사례'를 주제로 지난 8월 개최한 바 있다. 이번 세미나에서는 유전자치료제에 이어 우리나라 기업들이 많은 관심을 가지고 있는 세포치료제의 CMC 개발 전략에 대해 공유하는 자리가 마련됐다. 세미나는 총 4인의 연사의 발표로 진행되며, FDA 출신 GPKOL 위원의 전략 공유 및 생산·개발 분야 전문가의 심도있는 발표로 구성돼 있다. 첫 번째 연사로 나서는 LG 화학 이지은 수석연구위원은 10년 넘게 미국 FDA에서 임상 분야 리뷰어로 활동하였으며 'US FDA 접근 규제 전략: CBER vs CDER'을 공유한다. 일리아스바이오로직스 박준태 CSO도 역시 美 FDA에서 11년 동안 CMC분야의 IND/BLA 리뷰어로 근무한 전문가로서 '세포치료제의 성공적인 IND 승인을 위한 CMC 관련 자료 준비'를 주제로 FDA 승인에 대한 도움을 줄 예정이다. 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 첨단의약품팀 정효영 팀장은 '세포유전자치료제 생산 시 고려사항'에 대해, 제형기술지원팀 김지훈 팀장은 '첨단바이오의약품의 제형개발과 안정성 평가'에 대한 발표를 진행할 예정이다. 이번 세미나는 사전 참가 신청을 받아 진행될 예정이며, 당일 안내되는 방법에 따라 질의가 가능하고, 추후 서면답변을 받을 수 있다. 또한 진흥원은 질의 내용에 따라, GPKOL 전문가 1대 1 컨설팅을 받을 수 있도록 지원할 계획이다. 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 "코로나19는 많은 산업의 흐름을 바꾸는 계기가 되었고, 특히 제약바이오산업은 보건 위기 속에서 그 변화가 가장 신속히 요구되는 산업 중 하나"라며 "이번 세미나는 한국 제약바이오 기업이 변화하는 세계시장 흐름속에서 미국 제약 시장에 진출하는데 많은 도움이 되도록 지원할 것"이라고 설명했다. 이번 세미나 참여를 원하는 기업은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)의 공지사항을 참고해 신청서를 작성해 오는 23일까지 제출하면 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사와 한약사가 면허범위 내에서 일반약을 판매하도록 하는 약사법 개정안이 발의되자, 약사들은 국회의원들에게 십시일반 힘을 보태자며 후원 독려에 나섰다. 이번 약사법 개정안은 더불어민주당 서영석·김상희·김원이·이용빈·이용선·정춘숙·최혜영·허종식 의원, 국민의힘 서정숙 의원과 무소속 이용호 의원 등 총 10인이 공동 발의했다. 개정안의 주요 내용은 약사와 한약사가 각각의 면허범위에서 일반약 판매를 하도록 하고, 이를 어길 시 개설허가 취소나 업무정지 처분을 내릴 수 있도록 했다. 또한 제79조 약사·한약사 면허 취소 규정에서는 면허범위를 벗어나 일반약을 판매하면 각각의 면허를 취소할 수 있도록 했다. 아울러 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처한다는 벌칙조항도 신설했다. 약사-한약사 면허범위 내 일반약 판매를 외쳐왔던 약사들은 모두 환영하는 분위기다. 한약사의 면허범위 내 일반약 판매는 최근 복지부 집회 등을 통해서도 목소리를 높여온 사안이다. 작년 서울 강 모약사가 국회 국민동의청원을 통해 약사법 개정안을 촉구했던 내용과도 같은 맥락이다. 경기 A약사는 "점점 더 문제가 되고 있는 이슈고, 여러 차례 집회도 했었기 때문에 내용적인 측면에서는 많은 약사들이 공감할 거라고 본다"면서 "다만 지난번에도 한약사 관련 법안이 나왔다가 진전없이 사장됐던 것으로 알고 있다. 이번에는 제대로 논의라도 이뤄질 수 있기를 바란다"고 했다. 일부 약사들은 공동발의한 국회의원들에게 힘을 실어주자며 후원금 링크를 공유하고 있는 모습이다. 부산 B약사는 SNS 통해 국회의원들의 이름을 나열하고, 따뜻한 격려 문자와 후원금 지원에 동참하자고 독려했다. B약사는 "서영석 의원 등 10명의 의원들이 기꺼이 참여해줬다. 약사회원들이 해야 할 일은 따뜻한 격려 문자 보내기, 후원금 보내기가 좋겠다"면서 "얼마나 움직여주느냐가 그 단체의 정치력이라고 해도 될 것이다. 후원금은 세금공제도 해주니 다들 참여해보자"며 약사들에게 힘을 실어줄 것을 당부했다. B약사가 게시한 중앙선관위 정치후원금센터 링크는 약사들이 단톡방 등으로 공유하며 확산되고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 올해부로 아스트라제네카 백신 접종이 종료될 전망이다. 1차 접종은 11월말 종료되고, 2차 접종의 경우 다음달 31일 접종이 모두 종료된다. 아스트라제네카 백신을 보유 중인 의료기관은 보유 백신으로 1차 접종을 시행하고, 2차 접종은 화이자 백신 등으로 교차접종하게 된다는 사실을 피접종자에게 안내해야 한다. 다만 피접종자가 희망할 경우 올해 12월 31일까지는 아스트라제네카 백신도 접종이 가능하다. 질병관리청은 최근 코로나19 예방접종 위탁의료기관들에게 아스트라제네카 백신 접종종료에 대한 안내를 실시했다. 이미 아스트라제네카 백신으로 2차 접종이 예약된 사람은 예약내역에 따라 접종을 시행하되, 본인이 희망하는 경우 보건소를 통한 예약변경으로 교차접종도 가능하다. 단, 2022년도에 아스트라제네카 백신으로 2차 접종이 예약된 사람은 교차접종으로 변경되게 된다. 질병청은 아스트라제네카 백신 접종종료에 따라 위탁의료기관은 보유중인 백신의 유효기간 확인 접종종료 일정 및 접종방법 등을 숙지해 안전한 접종이 이뤄질 수 있도록 협조해 줄 것을 당부했다. 코로나19 예방접종대응추진단은 "아스트라제네카백신은 추가 도입 계획이 없고, 기 도입된 물량은 유효기간이 임박해 가용물량을 고려한 접종계획 재검토가 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비타민하우스의 '세상만사 술술깨라'가 올해 서울어워드 우수상품으로 선정됐다. 서울어워드란 서울산업진흥원이 국내에서 제조 생산되는 제품 중 우수 품질을 지닌 상품을 선정해 '서울어워드 우수상품' 브랜드를 부여하고, 품질과 공신력을 인증하는 제도다. '세상만사 술술깨라'는 회식 전후 간편하기 먹기 좋은 액상형 기타 가공식품이다. 아이디어를 바탕으로 우수한 상품으로서 성장 가능성을 인정받았다. 업체 측에 따르면 지난 9월 배우 이철민의 광고와 함께 런칭했으며 달콤한 망고맛이 특징이다. 해당 제품은 코디세핀과 아데노신이 풍부한 밀리타리스 동충하초가 핵심 원료로 사용됐다. 또 전남 광양의 매실 장인이 만든 홍쌍리 청매실도 함유됐다. 그 외에 강황 추출물, 헛개열매 추출물, 아르기닌, 오르니틴 등 네 가지 부원료가 배합됐다. 이 제품은 비타민하우스 가맹약국에서 만날 수 있다. 비타민하우스 관계자는 "세상만사 술술깨라가 서울어워드 우수상품으로 선정돼 기쁘다. 위드코로나 시대를 맞아 위축된 숙취해소제 시장이 활기를 되찾고, 이 제품이 고객에게 많은 사랑을 받길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 심사평가원이 수행하는 광범위한 업무 범위를 현 상황에 맞게 법률로 명확화 하는 법 개정안이 국회에서 발의됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 최혜영 의원은 이 같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 오늘(19일) 대표발의 했다. 현행법은 심평원의 업무범위를 요양급여비용의 심사와 요양급여의 적정성 평가, 다른 법률에 따라 지급되는 급여비용의 심사 또는 의료의 적정성 평가에 관하여 위탁받은 업무로 제한해 규정하고 있다. 이는 심평원 설립 직후 맡은 업무범위 수준이다. 그러나 20여년이 지난 오늘날 심평원은 실제 코로나19 등 위기대응 관련 마스크 이력관리 시스템을 비롯해 자동차보험 심사, 응급의료비 대지급, 상급종합병원 지정·평가 등 심평원의 전문인력과 보건의료 인프라를 활용하는 업무를 타 법령에 따라 위탁받아 수행하고 있다. 이는 현행법상 심평원의 업무 범위에 부합하지 않아 수탁의 적법성 문제가 제기되는 등 업무 수행에 어려움을 겪게 된 것이다. 이에 최 의원은 심평원이 타 법령에 따라 수행하고 있는 업무를 현행법상 업무범위에 포함시켜 실제 수행 업무와 법률 간 정합성을 제고하고, 업무 수행의 법적 안정성을 확보함으로써 국민건강 증진에 기여하기 위해 이번 법 개정을 추진하기로 했다. 한편 이번 발의에는 최 의원을 비롯해 같은 당 강준현, 기동민, 김민석, 남인순, 문정복, 신동근, 오영환, 위성곤, 이장섭, 인재근, 정춘숙 의원과 정의당 이은주 의원이 참여했다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허청은 19일 오후 2시 서울 강남에 위치한 특허청 서울사무소에서 국내 제약바이오기업들과 '바이오의약품 분야 지식재산 협의체 간담회'를 개최한다. 간담회에는 국내 바이오의약품 특허 다출원 기업 13곳이 참여한다. 최근 글로벌 바이오의약품 시장은 규모가 빠르게 커지고 있다. 특허청은 이런 상황에 발맞춰 미국·유럽 등 주요 국가의 지식재산 현황을 공유하고, 나아가 국내 제약업계의 의견을 특허심사에 반영해 국내 바이오의약품 산업 활성화를 지원할 계획이다. 바이오의약품은 제품 개발에 높은 기술력이 요구된다. 글로벌제약사들은 제품 개발 단계부터 높은 특허장벽을 쌓으면서 후발의약품을 견제하는 중이다. 이런 이유로 국내외에선 바이오의약품 관련 특허분쟁이 끊이지 않고 있다. 특허청은 이날 간담회에서 한국을 포함해 미국·유럽·일본·중국의 주요 바이오의약품 특허심사 사례와 심결·판결 분석결과를 공유할 계획이다. 또, 특허등록 가능성을 예측할 수 있는 참고자료로 바이오의약품 분야 심사실무 가이드라인 개정안을 제공할 예정이다. 이와 함께 제약바이오업계로부터 바이오의약품 특허 등록·심사 등과 관련한 어려움을 듣고 실무에 반영할 계획이다. 특허청 류동현 화학생명기술심사국장은 "바이오의약 산업에서 고품질 특허는 글로벌 경쟁력을 좌우하는 중요한 요소"라며 "심사실무와 심사제도 개선에 산업계 등 다양한 전문가의 의견을 지속적으로 반영해 우리 기업의 고품질 특허 확보를 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료기관에서 암 질환 관련 오진 중 가장 많은 부분을 차지하고 있는 부문은 '폐암'이었다. 암 관련 오진 5건 중 1건에 달하는 수치다. 또한 실제 암이지만 암이 아닌 것으로 오진하는 경우는 무려 87%에 달했다. 한국소비자원이 2017년부터 2021년 상반기까지 최근 5년여간 접수된 암 관련 의료서비스 피해구제 신청 347건을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 암은 국내 사망원인 1위 질병이지만 일부 암의 경우 조기에 발견해 치료하면 90% 이상 완치가 가능한 것으로 알려져 있어 조기 발견과 대처가 중요하다. 그러나 진료 및 건강검진 과정에서 암을 다른 질병으로 오진하거나 발견하지 못해 피해를 호소하는 사례가 꾸준히 접수되고 있어 소비자들의 주의가 요구된다. ◆암 오진 소비자피해, 폐암 최다 = 소비자원이 최근 5년여간 접수된 암 관련 의료서비스 피해구제 신청 347건을 분석한 결과, 암 오진 사례가 37.8%(131건)를 차지한 것으로 나타났다. 암 오진 사례 131건의 암 종류는 폐암 19.1%(25건), 위암 13.0%(17건), 유방암 12.2%(16건), 간암 9.2%(12건) 순이었는데, 여성은 유방암, 남성은 폐암이 가장 많았다. 암 오진 내용으로는 '암인데 암이 아닌 것으로 진단'한 경우가 87.0%(114건), '암이 아닌데 암으로 진단'한 경우가 13.0%(17건)로 확인됐다. 오진 경위는 이상 증상으로 진료를 받는 과정에서 발생한 경우가 62.6%(82건), 이상 증상이 없는 상태에서 건강검진을 받는 과정 중 발생한 경우가 22.1%(29건), 건강검진 후 암 여부를 감별진단하기 위한 추가검사 과정에서 발생한 경우가 15.3%(20건)로 나타나, 진료 과정에서 의사의 세심한 주의가 요구된다. ◆추가검사 미시행·영상판독 오류가 상태악화로 이어져 = 암 오진 사례 중 병원 책임이 인정된 78건의 원인을 분석한 결과, 정확한 진단을 위해 추가검사가 필요했으나 이를 시행하지 않은 '추가검사 미시행'이 39.7%(31건), 영상검사상 감별검사가 필요함에도 정상 등으로 잘못 판독한 '영상판독 오류'가 30.8%(24건)이었다. 암 오진으로 인한 피해는 암의 진행 정도(병기)가 달라진 상태 악화 53.8%(42건)였고, 적절한 시기에 치료를 받지 못한 치료 지연이 33.3%(26건)였다. 암 오진에 대해 병원의 책임이 인정된 78건 중 건강검진 과정에서 발생한 23건을 분석한 결과, 암 종류는 폐암과 유방암이 각각 30.4%(7건), 26.1%(6건)로 가장 많았고 진단 시 암의 진행 정도는 '3& 8231;4기'가 69.5%(16건)로 나타났다. 건강검진의 목적이 질병을 조기에 발견하기 위함이고, 특히 암은 조기에 발견하여 치료하면 예후가 좋은 반면 다른 질병과 달리 상당히 진행되더라도 뚜렷하게 구분되는 증상이 없기 때문에 정확한 진단을 위해 건강검진 시 의사의 각별한 주의가 필요하다. 소비자원은 암 오진 소비자피해를 예방하기 위해 소비자들에게 ▲이상 증상이 있다면 진료 전에 의사에게 상세히 알릴 것 ▲검사결과를 이해하기 어려울 경우 상세한 설명을 요구할 것 ▲검사 후 정상으로 결과를 통보받았더라도 새로운 증상이 발생하거나 이상 증상이 지속될 경우 다시 진료를 받을 것 등을 소비자들에게 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 해외 직접구매 건강기능식품을 국내에서 판매할 때 일일권장섭취량을 표기하도록 의무화 하는 법안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 이종성 의원은 이 같은 내용의 '건강기능식품법 일부개정법률안'을 대표발의한다고 밝혔다. 현재 식품의약품안전처는 '건강기능식품의 기준 및 규격'을 통해 각 성분별 일일권장 섭취량을 정해놓고 있으며, 국내에서 생산·수입돼 판매되는 제품들은 기준에 맞춰져 유통되고 있다. 하지만, 해외직구 건기식 제품은 국내기준을 적용 받지 않아, 기준치를 초과함에도 불구하고 온라인을 통해 버젓이 판매되고 있는 실정이다. 이종성 의원이 식약처로부터 제출받은 건강기능식품 해외직구현황을 살펴보면 2016년 350만건, 2017년 497만건, 2018년 663만건, 2019년 984만건, 2020년 1,234만건으로 매년 증가하고 있을 뿐 아니라, 5년만에 3.5배나 증가한 것으로 나타났다. 이와 같이 건강식의 해외직구가 큰 폭으로 증가하고 있어, 오남용 우려가 커지고 있는 상황이다. 이번에 발의되는 '건강기능식품법 일부개정법률안'에서는 판매자가 건강기능식품의 기준과 규격을 안내하도록 하고 있으며, 이는 소비자의 안전을 확보하고자 하는 취지를 담고 있다. 이 의원은 "이 법안은 국내 기준에서 벗어난 제품으로부터 소비자를 보호하기 위한 최소한의 안전장치"라며 "법 개정을 통해 소비자 피해를 예방하고 온라인에서 건전한 유통문화가 조성 될 것"이라고 말했다.