[데일리팜=이탁순 기자] LG화학이 DPP-4 당뇨병치료제 '제미글로(제미글립틴)'와 SGLT-2 계열 성분을 합친 복합제를 식약처에 허가신청한 것으로 나타났다. 국산신약 중 가장 성공한 제품으로 꼽히는 제미글로가 새로운 조합의 복합제를 통해 상승세를 이어나갈지 주목된다. 7일 업계에 따르면 최근 LG화학은 제미글립틴과 다파글리플로진이 결합된 복합제를 식약처에 허가신청했다. 제품명은 두 성분의 앞 글자만 떼 '제미다파'로 정한 것으로 알려졌다. 제미다파는 지난달 LG화학이 특허청에 상표명을 출원한 것으로 나타났다. LG화학은 작년 7월 식약처로부터 제미글립틴 50mg과 다파글리플로진 10mg을 각각 투여했을 때와 복합제로 투여했을 때 약동학 및 안전성·내약성을 비교평가하는 임상1상시험계획를 승인받았다. 2020년 2월에는 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 제미글립틴과 다파글리플로진을 추가한 요법의 효능과 안전성을 제미글립틴과 메트포르민 병용요법 또는 다파글리플로진과 메트포르민의 병용요법과 비교해 평가하는 3상시험계획도 승인받은 바 있다. 이 시험 결과들을 근거로 식약처에 허가를 신청한 것으로 풀이된다. 다파글리플로진은 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가'의 성분명이다. 현재 DPP-4억제제와 SGLT-2 억제제가 결합된 복합제는 총 3개 품목으로 모두 수입 완제품이다. 베링거인겔하임의 '에스글리토정', 아스트라제네카 '큐턴(삭사글립틴수화물+다파글리플로진프로판디올수화물)', MSD '스테글루잔(에르투글리플로진L-피로글루탐산+시타글립틴인산염수화물)'이 그 주인공들이다. 다만 이들 품목은 허가 후 아직까지 보험급여를 받지 못해 시장에 정상 판매되진 않고 있다. 하지만 최근 급여논의가 급물살을 타고 있어 조만간 약가가 등재될 것으로 기대되고 있다. 실제 큐턴은 일동제약과 공동판매 계약까지 맺은 것으로 알려졌다. 국내 개발 제품은 아직 없지만, 지난 상반기 동구바이오제약이 시타글립틴+다파글리플로진 복합제에 대해 허가를 신청한 사실이 알려져 조만간 국산 제품도 허가를 받을 것으로 보인다. 제미글로는 2012년말 출시한 국산 19호 신약이다. 작년 원외처방액은 359억원을 기록했다. 여기에 제미글립틴과 메트포르민이 결합된 '제미메트'는 799억원을 기록, 두 약이 국내 당뇨병치료제 시장을 리딩하고 있다. 제미글립틴의 시장점유율이 높기 때문에 다파글리플로진을 결합한 복합제도 충분히 시장에서 경쟁력을 나타낼 것으로 분석되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 코로나19 진단키트로 호실적을 기록 중인 에스디바이오센서가 브라질 기업을 인수했다. 8일 에스디바이오센서는 브라질 진단기업 에코다이아그노스티카(Eco Diagnostica)의 지분 100%를 474억원에 인수했다고 8일 공시했다. 에코사는 2011년 설립된 인체·동물 진단 제품을 제조·유통하는 기업으로 브라질 식약위생감시국(ANVISA) 등으로부터 인증과 허가를 받은 150여개의 진단 제품을 보유하고 있다. 2021년 상반기 브라질 전체 진단 업계 매출에서 2위를 차지했고 코로나19 신속진단키트 매출로는 시장 내 1위를 기록했다. 브라질은 남미 최대 경제규모를 가진 국가로 보건시장 규모가 세계 8위를 형성 중이다. 브라질 진단 시장은 남아메리카 전체 체외진단시장에서 약 37%의 비중을 차지하고 있다. 에스디바이오센서는 브라질 현지에 거점을 마련해 글로벌 체외진단 시장에 더욱 적극적으로 뛰어들 계획이다. 최근 코로나19 신속진단키트 판매로 확보한 풍부한 자금을 활용해 새 먹거리를 창출하겠다는 구상이다. 에스디바이오센서는 상반기 매출이 1조9595억원으로 전년동기대비 8배 이상 확대됐고 영업이익은 9667억원으로 12배 가량 치솟았다. 이효근 에스디바이오센서 대표이사는 “남미진단시장의 사업 확장 가능성을 확인했다”면서 “이번 인수를통해 시장 내 제품 등록의 가속화와 현지 생산의 이점을 통해 더욱 성장하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회(회장 김대업)는 7일 천안축구센터에서 대한약사회장배 지오영 전국약사 축구대회를 개최했다. 코로나19로 지난해 대회를 취소한데 이어 올해에도 대회 개최가 불투명했지만, 위드코로나 시행으로 천안축구센터에서 축구대회를 개최할 수 있었다. 대회에 참석한 김대업 회장은 "불과 며칠전만 해도 천안축구센터 사용 허가가 나오지 않아 이번 축구대회를 못할 수도 있는 어려운 상황에서 박정래 충남약사회장님과 김병환 천안시약사회장의 도움으로 정말 극적으로 대회가 개최될 수 있게 돼 기쁘고, 후원사인 지오영 조선혜 회장 등 많은 도움을 주신 분들께 감사하다"며 "성공적인 대회 개최를 위해 날씨도 도와줬고, 무엇보다 멋진 플레이를 보여준 선수분들께 감사하다"고 말했다. 축구대회를 후원하는 지오영 조선혜 회장은 "축구를 즐기는 선수들을 보니 같이 즐겁고 젊어진 기분"이라며 "고른 연령층의 선수단을 보니 축구를 통해 세대가 융합되는 느낌이 들고 지오영도 약사축구단과 오랫동안 함께 하겠다"고 소감을 밝혔다. 충남약사회 박정래 회장도 "김대업 회장님의 결단과 추진력으로 대회를 개최할 수 있었다"며 "멋과 맛의 고장 천안에서 정말 모처럼 전국의 약사 축구동호인을 모시고 대회를 개최할 수 있어서 기쁘다"고 전했다. 축구대회에서는 강원지부팀, 경기남부팀, 경기북부팀, 광주전남팀, 대구경북팀, 부산지부팀, 서울지부팀, 전북지부팀, 충북지부팀 등 총 9개 팀이 참가했으며, 다양한 시상과 선물이 선수단에 전달됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 김정기)은 지난 6일 도봉산국립공원에서 북한산국립공원 도봉사무소(바이탈센터)와 함께 시민들의 안전을 위한 생활안전 캠페인을 실시했다. 이번 캠페인에서는 ▲손쉬운 병원·약국 찾기 ▲내가 먹는 약! 한눈에 ▲비급여 진료비 확인 ▲병원평가정보 등이 담긴 '생활 속 건강정보' 리플릿과 홍보물품(마스크 키트 등) 전달 등 단풍철을 맞아 산을 찾은 시민에게 건강하고 안전한 지역사회를 만들기 위한 건강정보를 안내하는 시간을 가졌다. 김정기 의정부지원장은 "앞으로도 국민이 유용하게 활용할 수 있는 건강정보앱의 사용방법과 정보를 온·오프라인 등으로 국민 안전 캠페인을 통해 널리 확대하고, 건강하고 안전한 사회를 만드는데 적극 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 랩스트리플아날로그(LAPSTriple Analog, HM15136)가 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다. 이번 선정으로 한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발을 위한 글로벌 임상과 제품화 연구를 위해 24개월간 국가 연구비를 지원받는다. 국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환이다. 현재까지 승인된 치료제가 없어 환자들은 부작용을 감수하며 허가 이외의 의약품을 사용하거나 외과적 수술에 의존해왔다. 선천성 고인슐린혈증 등 저혈당희귀질환 치료 혁신신약으로 개발중인 HM15136은 세계 최초 주1회 투여목표로 개발중인 지속형글루카곤 유도체다. 바이오의약품의 약효와 투여주기를 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용돼 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 개선하는 효능을 갖고 있다. HM15136은 그동안 진행된 임상시험에서 기존 글루카곤 약물 대비 안전성에서 우수한 효과를 보였으며, 심각한 저혈당을 보이는 모델에서도 지속적으로 정상 혈당이 유지되는 효과가 확인됐다. 미국FDA와 유럽 EMA는 2018년 HM15136을 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했다. 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다. 권세창 한미약품 사장은 “소아 환자를 대상으로 진행중인 미국 임상 2상에서 혁신 성과를 입증해 치료제가 없는 미충족 희귀질환 분야의 세계 최초 치료제로 상용화 될 수 있도록 개발 속도를 높이겠다”라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 코로나 19 등 감염병과 화재 등 각종 안전사고로부터 장기요양기관 내 어르신과 종사자들을 건강하고 안전하게 보호하기 위해 '장기요양기관 안전& 8231;감염관리 교육 동영상을 제작, 배포한다고 오늘(8) 밝혔다. 장기요양기관 안전& 8231;감염관리 교육 동영상은 총 8차시, 클립형(10분 내외)으로 구성돼 있으며 장기요양기관에서 주의해야 하는 주요 감염병, 대처요령, 감염예방 관리(유치도뇨관 관리, 경관영양 관리, 욕창 관리, 실내 소독방법 등), 안전사고 예방 관리(심폐소생술, 응급상황, 화재 대응 등) 등 내용이 담겨 있다. 이번 동영상은 감염관리 전문가 집단인 대한감염관리간호사회의 자문을 받아 장기요양기관 내에서 종사자들이 이해하기 쉽게 제작돼 시간과 장소에 구애받지 않고 언제나 교육을 받을 수 있도록 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr)에 게시했다는 게 공단의 설명이다. 공단은 이번 동영상 제공으로 집단감염 등에 쉽게 노출될 수 있는 장기요양기관에서 보다 전문적이고 체계적인 내용으로 종사자들에게 비대면 교육을 수시로 할 수 있어, 각종 감염 및 안전사고에 대한 사전 예방관리가 좀 더 강화되고, 사후에도 신속한 위기 대응능력이 향상될 것으로 기대하고 있다. 또한, 12월에는 종사자들이 준수해야 할 기본적인 상황별 '한 눈에 보는 안전·감염관리 실천가이드 북'과 '장기요양기관 안전·감염관리 매뉴얼' 등의 학습 콘텐츠를 추가로 제작·배포할 계획이다. 김용익 이사장은 "앞으로도 공단은 장기요양 서비스를 이용하는 모든 어르신들이 더 안전한 환경에서 품질높은 장기요양 서비스를 받을 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 세계 의약품 규제기관과 WHO 등 국제기구 GMP 조사관·규제당국자들이 GMP 관련 지식·경험을 공유하고, GMP 규제 중 국제 조화가 필요한 분야를 발굴·논의하는 자리가 마련된다. 8일 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '포스트 코로나19 시대의 GMP 평가 접근 방안'을 주제로 규제기관 의약품 GMP 전문가들이 참석하는 '2021년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 연례세미나'를 오는 9일부터 11일까지 온라인에서 연다고 밝혔다. 이번 연례세미나는 48개국, 68개 기관, 320여명이 참여한다. 코로나19 상황으로 비대면 원격 GMP 평가가 도입되는 등 변화하는 의약품 GMP 평가 환경을 공유·분석하고, 향후 일상 회복 이후의 GMP 평가 방향을 본격 논의하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲비대면 원격 GMP 평가 기법에 대한 현황과 경험 공유 ▲상호신뢰를 기반으로 한 GMP 실사 결과의 타국 규제기관 공유 현황 ▲원격평가, 규제당국 간 실사 정보 공유에 대한 토의결과 발표·공유다. 식약처는 이번 연례세미나를 '2021년 한-아세안 GMP 조사관 교육'(11월 8일, 12일)과 연계 개최해 한-아세안 협력 현황을 전 세계 의약품 규제당국과 공유한다. 아세안 국가 조사관들이 GMP 선진국의 동향을 이해하고 PIC/S 회원국 조사관과 네트워크를 구축할 수 있는 자리도 마련할 예정이다. 참고로 우리나라는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 PIC/S 기준의 동등성, 규제당국(식약처)의 GMP 평가 수준의 우수성을 인정받아 2014년 PIC/S에 가입했습니다. 이후 전체 국내 의약품 제조소 정기점검(3년 주기) 제도와 GMP 적합판정서 발급 제도를 도입(’14년)해 국내 GMP 관리 수준을 높이고, 스위스와 의약품 GMP 분야 상호신뢰 협정을 체결(’19년)했다. 식약처는 "이번 연례세미나가 우리나라의 우수한 의약품 제조·품질관리 수준을 전 세계에 알리고, 코로나19 이후 변화될 GMP 평가 환경에서 각국 규제당국자 간에 긴밀한 협력을 공고히 하는 자리가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 일본 국립 의약품·식품 위생연구소(NIHS), 미국약전위원회(USP), 노바티스, MSD 등 국내외 전문가가 국내 제약업계와 공공기관, 학계를 대상으로 의약품 품질, 안전성·유효성, 복합 분야 교육을 제공하는 자리가 마련된다. 8일 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 '2021년 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH, International Council for Harmonisation) 가이드라인 교육'을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 오는 16일부터 19일까지 4일간 현장과 온라인으로 동시에 개최한다. 주요 교육내용은 품질과 안전성, 유효성, 복합 분야인데, 구체적으로 ▲신규 완제의약품 불순물 관리 ▲항암제에 적용할 수 있는 비임상 평가 ▲다지역 임상시험을 계획하고 디자인하는 일반 원칙 ▲임상시험과 의약품 시판에 필요한 비임상 안전성 시험 지침 등이다. 아울러 교육은 품질(19일), 안전성(18일), 유효성(17일), 복합(16일)분야로 구분해 대면·비대면으로 진행한다. ICH 가이드라인 전문가 위원회 리더인 일본 국립 의약품 식품 위생 연구소(NIHS) 마사미츠 혼마 박사, 미국약전위원회(USP)의 비바 에드몬드 박사, 다국적 제약사 노바티스사의 다니엘 바우어 박사와 MSD 마나부 이노우에 차장 등 국내외 전문가가 발표자로 참석, 실례를 공개한다. 식약처는 이번 교육이 국내 의약품 분야의 전문성을 강화하고 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다. 식약처는 "앞으로도 국제 규제시스템을 잘 이해하고 법적·과학적 규제기준에 대한 소양을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 교육 수강방법, 교육내용, 연사 등 자세한 정보는 ICH 가이드라인 교육 누리집(ich-elearning.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 예비후보가 대한약사회 오송(세종)사무실 개소를 검토하자고 제안했다. 최 예비후보는 8일 "각종 현안문제에 신속한 정보수집과 대관업무의 효율적인 방법을 찾아내야 한다"며 "우리에겐 미적거리고 있을 시간적 여유가 없다"고 말했다. 최 예비후보는 "식약처는 서울에서 이전해 2011년 오송시대를 열었고, 복지부는 2013년 세종시에 자리잡고 오늘에 이르고 있다"며 "그동안 약사회의 대관업무 담당자나 임원들은 고속도로에서 KTX열차속에서 많은 시간과 에너지를 낭비해 왔던게 사실이다. 지금은 어떻게 하면 이 문제를 해결해야 할 것인지 다같이 지혜를 짜내야 한다"고 밝혔다. 그는 "가장 먼저 검토 해야할 게 각 지자체들이 세종시에 세종사무소를 설치 운영하는 것을 벤치마킹하는 방법"이라며 "대한약사회 오송(세종)사무소 설치를 적극적으로 검토해야 한다. 획기적인 발상의 전환이 필요하다"고 제안했다. 덧붙여 "산자부, 농림부, 환경부등 대한약사회 관련 업무들이 산재해 있는 기관들도 이미 세종시에 자리잡고 있다"며 "중앙부처 가까이에 사무소를 두면 신속한 정보수집, 효율적인 대관업무, 중앙부처 주요공모사업 조기파악 및 유치 등 다양한 이점이 있다"고 전했다.