[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류 항불안제·진통제의 적정 사용과 오남용 방지를 위한 '1단계 사전알리미(정보제공)'를 29일 시행한다고 밝혔다. 사전알리미는 마약류통합관리시스템의 처방정보를 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 서면 통보하는 것을 말한다. 의료용 마약류인 식욕억제제('20.12월), 프로포폴('21.2월), 졸피뎀('21.3월) 순으로 확대 시행한 바 있다. 식약처는 지난 5월 항불안제·진통제 안전사용기준을 배포한 이후 2개월 동안('21.7.1.~8.31.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준을 벗어난 항불안제 처방·투약한 의사 1148명, 진통제 처방·투약한 의사 1461명을 1단계 사전알리미 발송 대상으로 선정했다. 이후 1단계 사전알리미를 받은 처방 의사를 대상으로 2개월 동안'’21.12.1.~'22.1.31.)의 항불안제·진통제 처방·투약 내역을 다시 추적해 안전사용기준을 벗어난 처방이 개선되지 않는 경우 2단계 사전알리미(경고)를 발송할 예정이다. 다만 처방 의사가 처방·투약한 사유를 제출할 수 있도록 해 전문가협의체 자문 등에서 의학적 타당성을 인정받는 경우 추가적인 행정조치에서 제외할 예정이다. 마지막으로 두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않는 경우 현장감시를 실시할 계획이라고 식약처는 설명했다. 이번 '항불안제·진통제 사전알리미' 대상은 관련 학회·협회의 의견을 받아 검토·보완하고 '마약류안전관리심의위원회'의 의결('21.10.21.)을 거쳐 확정된 '오남용 방지를 위한 조치기준'을 적용해 선정했다는 설명이다. 대한의사협회, 대한약사회, 대한정신건강의학과의사회 등이 참여했다. 식약처는 항불안제 오남용 방지를 위한 조치기준 중 병용 처방의 경우 의존성 증가와 중추신경계 억제 위험성 등의 우려가 있어 향후 지속적으로 모니터링해 조치기준을 강화해 나갈 계획이며, 이에 따라 의료현장의 각별한 주의가 필요하다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 29일 요양기관 업무포털 시스템(biz.hira.or.kr)을 사용 편의를 개선하기 위해 마이 메뉴 서비스를 시작한다. 업무포털은 요양기관 뿐만 아니라, 의약단체, 제약·의료기기 업체, 자동차보험회사, 청구소프트웨어 업체 등 심사평가원 관련 업무 전반에 걸쳐 양방향 서비스를 제공해 업무를 지원하고 있다. 서비스는 사용자 유형·업무별(화면:520여개, 메뉴:149개)로 구성되어, 건강보험 행위·약제·치료재료의 평가와 문자서비스 등 각종 신청 및 자료 제출 업무와 진행 과정을 실시간으로 확인할 수 있고, 서비스 신설로 추가 개발이 지속적으로 요구되고 있다. 이번 신설 서비스 마이 메뉴는 사용자가 직접 필요한 화면을 선정해 메뉴를 생성한 후 해당 화면으로 바로 이동해 업무처리를 할 수 있는 서비스로, 업무포털의 복잡한 화면과 메뉴로 인해 화면 찾기의 불편함을 개선하기 위해 개발됐다. 심사평가정보 제출시스템(HIRA e-Form) 화면에 업무포털 각종 서비스 바로가기를 생성해 해당 로그인 정보 연계로 업무포털을 원클릭으로 이용할 수 있어 사용자 편의성을 획기적으로 개선했다. 최동진 정보운영실실장은 "마이 메뉴 서비스와 심사평가정보 제출시스템 연계 서비스를 통해 업무포털 사용자의 업무에 도움이 되기를 바라며, 앞으로도 지속적인 서비스 개선을 추진하겠다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 장애인 차별 금지에 일환으로 병원에서 사용하는 장애인용 키오스크가 출시됐다. 포씨게이트는 29일 장애인들이 불편함 없이 사용할 수 있는 병원용 ‘하이브리드 키오스크(모델명 SMK 6000)’를 출시한다고 밝혔다. 업체는 이번 제품과 관련 스마트병원용으로 개발돼 전국 3000여 개 병원에서 운영 중인 큐어링크 기술프레임을 기반으로 점자, 음성지원 등 다양한 장애인 지원기능을 적용한 기종으로, 장애인은 물론 고령자까지 시각, 청각적으로 사용에 어려움을 겪는 이들을 위해 개발했다고 설명했다. 업체가 AI 기반 수어 음성안내 솔루션 전문업체인 멀틱스와 협업해 개발한 수어안내 서비스는 청각 장애인이 무인수납이나 처방전 발행 등 주요 기능을 사용할 때 지능형 수어안내를 통해 각종 업무 처리를 타인의 도움 없이 스스로 사용이 가능한 기능이다. 또 업체는 휠체어 장애인을 위해 조작부 높이를 행정안전부의 무인민원발급기 표준규격인 ‘400mm 이상 1220mm 이하’ 규격으로 적용해 시각, 청각, 휠체어 장애인 뿐만 아니라 노약자 등 다양한 디지털 취약계층의 사용 편리성을 높였다고 밝혔다. 이번 제품은 시각장애인을 위한 기능으로 점자 안내판, 점자 키패드, 이어폰등의 기본적인 장치와 저시력자를 위한 화면확대 기능, 고대비 화면 등 장애유형별 특성에 따른 다양한 기능을 탑재하고 있다. 해당 시스템이 설치된 병원의 이용객은 등록, 수납 등 행정업무 처리를 위해 대면창구를 찾지 않고 키오스크에서 타인의 도움 없이 ▲진료예약 확인 및 등록 ▲진료비수납 ▲원외처방전 발행 ▲제증명발행 등 각종 병원 행정절차를 비대면으로 진행이 가능하다. 안광수 포씨게이트 대표는 “스마트병원 자동화서비스 이용비율은 지난해 전년 대비 2배이상 증가하는 등 보급속도가 점차 가속화되고 있다”며 “등록, 접수, 수납 등 단순업무에서부터 실손보험 처리, QR처방전 발급까지 점차 고도화되고 있는 키오스크의 이용에 비장애인과 장애인간의 차별이 없도록 지속적인 기술 개발에 앞장설 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 탄소중립 시대를 대비해 허가증 등의 종이 서류 발급·사용을 줄이고, 의약품·의약외품 허가 신청·처리 업무 편의성과 효율성 향상을 위해 '의약품안전나라'(nedrug.mfds.go.kr) 온라인 시스템을 개선한다고 29일 밝혔다. 이에 의약품·의약외품 전자허가증 등 발급·관리 대상을 확대하고, 온라인으로 품목허가 취하 등 신청 기능을 29일 신설했다. 또한 다음달 5일부터는 허가 수수료 납부 방식에 가상계좌가 추가된다. 먼저, 전자허가증 발급·관리 대상을 총 11종으로 확대한다. 현재 완제·원료의약품 품목 허가증 2종('21.3월 시행)에서 의약품·의약외품의 제조·수입업 허가증 등 9종을 추가한다. 대상 허가증은 의약품 제조·수입업, 의약외품 제조·수입업, 의약외품 품목, 임상시험계획승인, 임상시험실시기관지정, 비임상시험실시기관지정, 임상시험교육실시기관지정, 임상시험검체분석기관지정, GMP적합판정서 등이다. 최초 허가 시 별도 신청 없이 전자허가증이 발급되며, 변경허가 신청의 경우 신청자는 기존의 종이허가증을 스캔해 의약품안전나라로 우선 제출하고 원본은 담당부서 안내에 따라 반납하면 된다. 아울러 품목허가 취하, 제조·수입업 폐업 신청의 경우 그간 우편 또는 방문해 종이허가증 원본을 반납해야 했으나, 앞으로는 온라인상에서도 온라인으로 가능하게 된다. 현재 허가 신청 수수료는 신용카드 결제, 계좌이체 방식으로 납부할 수 있었으나, 11월 5일부터는 '가상계좌' 방식이 추가돼 별도의 사용자 인증이 없이 납부 가능해진다. 식약처는 앞으로도 의약품안전나라에서 의약품·의약외품 허가 등 신청 업무를 더욱 쉽고 편리하게 처리할 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 요양병원에서 퇴원예정 환자의 안정적 지역사회 복귀를 지원하기 위해 2019년 11월부터 요양병원 퇴원환자지원 제도를 시행하고 있다. 요양병원 퇴원환자지원 제도는 퇴원 후 돌봄이 필요한 독거, 노부부 등이 의사·간호사·사회복지사 등으로 구성된 병원 내 환자지원팀과 심층상담 후 노인장기요양보험 또는 환자에게 필요한 지역사회 서비스를 연계하는 제도이다. 제도 시행 3년차를 맞아 지난 9월 현재 요양병원 환자지원팀 설치비율을 56%까지 끌어 올렸고, 현장 환자지원팀의 사기 진작을 위해 환자의 조기퇴원과 활발한 지역자원 연계를 선도적으로 수행한 세 개 요양병원에 감사패를 전달했다. 건보공단은 올해 10월 환자지원팀의 역량 강화를 위해 요양병원 퇴원환자지원 교육프로그램 고도화 연구용역을 실시했으며, 그 결과에 따라 다양한 교과목의 교육 콘텐츠를 개발했다. 요양병원 퇴원환자지원 기본교육을 지역사회 통합돌봄 등 의료& 8228;돌봄 환경 변화를 반영해 고도화함과 동시에 요양병원 퇴원환자지원 제도 알아보기, 요양병원 입원환자 상태 파악하기, 다학제 팀 접근, 사례관리 기본개념의 이해 등의 내부 직원용 교육 콘텐츠도 제작하여 공단 담당자들의 역량을 제고했다. 연구용역 설문 결과에 의하면 요양병원 현장에 근무하는 종사자(의사, 간호사, 사회복지사) 들은 환자지원팀 역량 강화의 항목으로 응급상황 대처를 가장 중요한 항목으로 꼽았고 퇴원환자 복약지도, 영양 및 식사관리의 순으로 설문에 응했다. 반면 환자 보호자들은 활용자원 파악하기, 퇴원지원 설명하기 순으로 중요도를 선택, 퇴원 후 환자에게 적합한 자원연계(서비스)에 대한 정보 제공을 원했다. 따라서, 공단은 환자지원팀과 보호자의 설문 결과를 바탕으로 환자에게 필요한 장기요양 등의 자원을 연계하는 방안과 재택에서 필요한 낙상관리 등 응급상황 대처에 대한 교육 콘텐츠를 고도화하여 제도 활성화에 활용할 예정이다. 이은영 보장지원실장은 "가정에서 돌봄이 어려워 장기입원을 할 수밖에 없는 거동 불편자의 지역사회 복귀에 요양병원 퇴원환자지원제도가 도움이 되길 기대한다"며 "앞으로도 지역사회 통합돌봄 활성화를 통해 돌봄이 필요한 환자가 살던 곳에서 건강한 노후를 보낼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 파트너 바이오벤처 '뉴라클사이언스'가 캐나다 보건복지부로부터 퇴행성 뇌질환 항체치료제 'NS101' 1상 시험 계획을 승인받았다고 29일 밝혔다. 'NS101'은 First-in-class 알츠하이머 치매 치료제로 국내 개발 치매 항체 신약으로는 최초로 글로벌 임상 시험에 진입했다. 'NS101'은 시냅스 연접의 구조적 활성화를 촉진해 중추신경을 재생시키는 신규 약물 기전을 갖고 있다. 이를 통해 알츠하이머 치매를 비롯해 근위축성 측삭경화증(루게릭병), 외상성 척수손상 등 다양한 중추 신경계 질환 치료제로도 개발 중이다. 이연제약은 2018년 뉴라클사이언스와 100억원 규모 지분 취득 투자와 공동개발 계약을 체결했다. 양사는 NS101 공동 개발을 진행 중이며 이연제약은 국내 전용 실시권 및 판권을 소유하고 있다. 뉴라클사이언스는 내년 코스닥 상장을 추진중이다. 한편 이연제약은 2020년 뉴라클사이언스 자회사 뉴라클제네틱스와도 AAV 기반의 유전자치료제 공동개발 및 상용화 계약을 체결하고 전세계 독점 생산권 및 공급 권리를 확보했다. 해당 치료제는 2022년 하반기 임상 승인 및 1상 개시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 동물병원에서 사용하는 동물의약품의 유통·사용·처방 등의 관리는 농림축산식품부 담당으로, 그 담당을 복지부로 바꾸기 어렵다고 답했다. 사회적 합의 후 법률 개정 등 문제가 남아 있지만, 소관 부처가 변경된다면 업무 구분을 식약당국과 협의하겠다고도 했다. 보건복지부는 지난 국정감사에서 보건복지위원회에서 제안·질의한 동물약 관련 사안에 대해 최근 이 같이 서면답변서를 제출했다. 복지위 소속 국회의원들은 서면을 통해 동물병원 등에서 유통·사용·처방되는 인체용·동물용 의약품 등에 관리 필요성과 그 관리를 복지부·식약처가 담당해야 한다며 복지부의 입장을 질의했다. 이에 대해 복지부는 "동물병원 등에서 유통·사용·처방되는 인체용·동물용 약제 등의 관리 필요성에 대해 공감하지만 현재 동물약 관리 등 업무 성격과 전문영역을 고려해 농식품부가 담당하고 있다"며 "소관 부처 변경은 신중한 검토가 필요하고 사회적 합의 후 법령 개정 등이 필요할 것으로 보인다"고 밝혔다. 이어 복지부는 "만약 해당 업무 소관 부처가 변경될 경우 구체적 업무 구분은 변경 내용을 바탕으로 식약처와 협의하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 제약업계 등에서 꾸준히 요구해온 약제 가산 기산일 변경안에 대해 신규 등재 품목과 형평성을 이유로 난색을 표했다. 심평원은 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 인재근 의원이 서면질의한 가산재평가와 관련해 이 같은 답변을 내놨다. 인 의원은 가산재평가 제도 개선과 관련, 가산 유지 5년 초과 약제 또는 동일 제제가 3개사 이하 제품군에 대한 보험상한가 유지 및 규정 시행 시점을 가산 기산일로 변경하는 안에 대해 물었다. 이와 관련 심평원은 "가산재평가 제도 개선은 신규 제네릭 진입 촉진, 안정적 공급 보장 등 당초 제도 도입 목적을 달성하고 대다수 품목의 장기간 가산 보장, 합성·생물 의약품 간 가산 기간의 상이함 등 부작용을 개선하기 위해 올해 1월부터 추진됐다"고 밝혔다. 보험상한가 유지는 가산종료 등으로 상한금액이 불합리한 경우 인상을 신청할 수 있도록 상한금액 인상 조정제도를 개선해 9월부터 시행 중이다. 심평원은 "다만, 가산 기산일의 변경은 제도 변경 이후 신규 등재 품목과의 형평성 등을 고려할 필요가 있어 신중한 접근이 필요하다"며 "제도 개편 이후에도 환자의 진료를 위해 필요한 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 지속적으로 관리하겠다"고 밝혔다.