[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 제약, 의료기기, 화장품 부문 등 바이오헬스산업의 매출액이 134조2929억원으로 나타났다. 이는 전년 대비 7.3% 증가한 수치다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 '2022년 바이오헬스산업 실태조사' 결과를 발표했다. 지난해 바이오헬스산업 관련 제품을 제조, 수입 및 연구개발하고 있는 기업체를 대상으로 ▲매출(산업별, 유형별) ▲인력(산업별, 직무별, 전문인력) ▲연구개발(재원별, 사용별, 세부 산업별, 산업재산권) ▲해외진출(진출 유형, 글로벌 협력활동) 등 현황에 대해 2023년 8월부터 11월까지 조사를 실시했다. 이번 조사는 바이오헬스산업의 실태를 파악하여 시의성 및 연속성 있는 통계를 생산하고, 정책적 수요에 효과적으로 대응하기 위해 매년 실시하는 국가승인통계(승인번호 제358004호)이다. 2022년 바이오헬스 산업별 매출규모는 제약 부문 매출이 50조 474억 원(+13.3%)으로 가장 많았으며, 이어서 의료기기 45조 60억 원(+15.6%), 화장품 39조 2,395억 원(-6.8%) 순으로 조사됐다. 산업 종사자는 2021년 대비 2.8% 증가한 34만 2,167명으로 화장품 종사자 수가 2021년 대비 0.04% 증가한 13만 186명으로 가장 많았으며, 다음으로 의료기기 종사자 수가 10만 9,996명(+7.2%), 제약 부문 10만 1,984명(+1.8%) 순으로 조사됐다. 연구개발비는 2021년 대비 9.7% 증가한 6조 3,068억 원이며, 연구개발집중도(매출액 대비 연구개발비 비중)는 4.7%로 나타났다. 산업별 연구개발비는 제약(3조 9,893억 원, +8.5%), 의료기기(1조 5,865억 원, +15.8%), 화장품(7,311억 원, +4.3%) 순이며, 연구개발집중도도 제약 부문이 8.0%로 가장 높았다. 2022년 말 기준 바이오헬스산업 기업체 중 77.2%가 해외진출을 하는 것으로 조사됐으며, ‘수출’ 69.8%, ‘현지기업과 전략적 제휴’ 5.8%, ‘현지 단독 사업장 설립’ 4.1% 순으로 나타났다. 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "바이오헬스산업은 차세대 혁신을 주도할 주요 산업으로 발전 가능성이 무한한 시장이라는 점에서 바이오헬스산업의 전반적인 현황을 담은 본 통계의 활용도는 광범위할 것으로 기대한다"며 "향후 바이오헬스산업 분야의 정확한 현황 파악과 효과적인 정책 수립을 위해 전·후방 산업을 연계 구성한 바이오헬스산업 분류체계 개발 등 신뢰성 높은 통계작성이 가능하도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 골다공증 치료제의 건강보험 급여 적용 기간을 3년으로 늘린다고 29일 밝혔다. 복지부는 이번 급여 확대가 50대 이상, 특히 폐경기 여성 골다공증 환자의 골절 예방과 의료비 절감 등에 도움이 될 것으로 기대했다. 지금껏 골다공증 치료제는 치료 효과가 있을 경우 1년간 급여를 인정했는데, 앞으로는 투약 후 골다공증 상태에서 골감소증 수준으로 병세가 호전되더라도 환자가 골절 고위험군인 점을 감안해 최대 3년까지 급여를 적용한다. 이와 함께 부작용 등으로 경구용 빈혈 치료제를 사용하지 못하는 임산부나 암 환자, 투석 중인 만성신부전 환자에게 사용할 수 있는 제이더블유중외제약 고함량 철분 신약 주사제 페린젝트주(성분명 카르복시말토오스 수산화제이철 착염)의 신규 건강보험 급여도 결정했다. 페린젝트는 한 차례 주사로 체내에 충분한 철분을 보충할 수 있어 산부인과 제왕절개와 다양한 여성암 수술, 정형외과 수술 등 출혈이 발생하는 경우 수혈 대신 사용할 수 있다. 대상 환자 수는 약 14만3000명으로 추정된다. 건강보험 적용으로 1인당 연간 투약 비용은 1회 1병(20㎖) 기준 11만6000원에서 3만5000원으로 줄어든다. 이중규 복지부 건강보험정책국장은 "골다공증 치료제 급여 확대로 폐경기 여성의 골절 감소 등 여성 건강 증진을 돕고, 수혈 대체 신약에 대한 급여 적용 등 중증 질환자에 대한 보장성 강화를 지속해 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임신 중 고혈압 치료제 등 8개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 의약품 8종 성분(8개 품목)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 밝혔다. 이에 따라, 국가필수의약품은 총 416종 성분(456개 품목)이 운영된다. 이번에 신규 지정되는 국가필수의약품은 ▲간시클로버 주사제(중증 CMV 감염질환 등)▲밀리논 주사제(중증 울혈성 심부전, 급성 심부전) ▲비가바트린 정제(영아연축) ▲사람단백질C 주사제(중증 선천성 단백질C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병) ▲세피데로콜 주사제(복잡성 요로감염, 병원감염 세균성 폐렴 등) ▲콜레스티라민레진 현탁용산제(담증정체성 가려움증, 담즙산설사 등) ▲프로프라놀롤 정제(항정신성 약물로 인한 좌불안석증) ▲히드랄라진 주사제(임신 중 급성 중증 고혈압) 등이다. 지정된 치료제는 소아 환자, 임산부 등에게 필수로 사용되나 대체 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 의약품으로, 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 관리가 필요한 의약품이다. 식약처는 앞으로도 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 다양한 제도적& 8228;행정적 지원을 추진하여 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이다. 보건의료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 2016년 '국가필수의약품 지정 제도'를 도입했으며, 국가필수의약품으로 지정되면 필요한 경우 행정적, 재정적, 기술적 지원이 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 아주약품(대표이사 김태훈)이 최근 당뇨병 치료 개량신약 '다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)' 허가를 받고 올 7월 출시를 예고했다. 30일 회사에 따르면 다파리나정은 5년간의 연구개발을 통해 아주약품이 개발한 세계 최초 조합의 당뇨병치료 복합제다. 당뇨병치료제 대세 성분인 SGLT2i 다파글로진과 DPP4i 리나글립틴이 주성분이다. '1일 1회 1정' 용법/용량으로 복용 편의성을 높였다. 다파리나정은 국내 30개 대학병원에서 3상을 진행했다. 그 결과 대조군(MET+Linagliptin) 대비 24주 시점 0.88% HbA1c 감소효과를 보였으며, 약물관련 이상반응은 대조군과 유의한 차이가 관찰되지 않았다. 아주약품은 비뇨의학과 및 안과영역에서 블록버스터 약물을 보유하고 있어 해당 진료과에서 전문 역량을 보유하고 있다. 다파리나정 출시는 내분비 라인업 강화로 이어지게 된다. 아주약품 관계자는 "회사는 다파리나정 외에도 다양한 당뇨병치료제 라인업을 보유하고 있다. '다파릴정(다파글리플로진)'은 오리지널 포시가정과 동일한 용매화물로 출시돼 시장의 수요가 많다. 올 6월 출시 예정인 글리젠타듀오서방정(리나글립틴+메트포르민)은 기존 오리지날(트라젠타듀오정, 1일 2회복용) 대비 1일 1회 복용이어서 복용 편의성이 개선될 것"이라고 했다. 이어 "특히 2025년 하반기 메트포르민과 다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)의 3제 복합제가 출시될 예정이다. 경구용 당뇨병치료제 라인업 강화로 환자분들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북 김제시약사회(회장 박환철)는 최근 지평선산업단지 다목적복합센터 다목적실에서 취약계층 어르신 30명을 대상으로 맞춤형 복약지도 및 상담사업을 진행했다. 이번 사업은 지난해 11월 김제시와 복약지도·상담사업에 관한 업무협약을 체결함에 따라 추진된 것으로,& 160;김제노인복지센터에서 노인맞춤 돌봄서비스를 지원받는 어르신 중& 160;다제약물 복용자 30명을 대상으로 진행됐다. & 160; 복약지도·상담사업에는 김제시약사회 소속 약사 2명과 전북약사회 의약품안전사용교육단 약사 3명이 참여했다. 약사들은 어르신들이 복용하고 있는 처방약과 일반약 뿐 아니라 건강기능식품까지, 가져온 약물에 대한 맞춤형 상담을 진행해 어르신들로부터 큰 호응을 얻었다. & 160; 취약계층 어르신 맞춤형 복약지도·상담사업은 상·하반기 2회 실시되며 상반기 실시된 사업에 대한 평가 및 만족도 조사 결과 등을 토대로 하반기 사업도 진행될 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 성균관대학교 약학대학(학장 정상전)은 5월 2일 약대 첨단강의실에서 성약연구장학재단 이사장 이취임식을 개최한다. 신임 이사장에는 김수지 대화제약 명예회장이자 리독스바이오 대표이사가 취임한다. 김수지 신임 이사장은 “성대 약대는 창학 70년을 뒤로하고, 새로운 70년을 향한 전환기에 있는데 이런 자리를 맡게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “이번 계기로 동문과 기부자들 마음을 하나로 모아, 대학의 연구력 향상과 글로벌 인재 양성을 위한 재단의 담대한 도전과 성장을 위해 노력하겠다”고 말했다. 초대 김경호 이사장 (보령약품 회장)은 “2016년 9월 설립된 이래로 우리 재단은 약학관 건립과 기금 마련을 이뤄낸 저력이 있는데, 신임 이사장의 혜안과 리더십으로 한 단계 큰 성장을 이뤄낼 것으로 기대된다”고 말했다. 재단의 활성화와 대내외 협력관계 발전을 위해 헌신한 이윤우 전임이사장(대한약품 회장)도 "그동안 재단과 대학, 동문, 기부자들이 같은 목표를 열심히 노력한 덕분에 오늘에 이르렀다"며 네트워크의 장점을 강조했다. 5월 2일 오전 11시에 열리는 이취임식에는 동문회 임원단과 교수진, 학부생, 대학원생 등이 참석할 예정이다. 한편, 성약연구장학재단은 2016년 9월 27일 설립된 이래로 글로벌 TOP10 대학으로의 진입을 목표로 한 발전기금 100억 원 모금 프로젝트를 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원) 마약류통합정보관리센터(이하 센터)는 오는 5월 16일부터 6월 18일까지 10회에 걸쳐 '2024년 상반기 마약류 취급보고 교육'을 실시할 계획이라고 밝혔다. 마약류 취급보고 교육은 마약류관리법에 근거한 마약류 취급보고 제도와 마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, 이하 NIMS)을 통한 취급보고에 관한 교육이다. 센터에서는 매년 마약류취급자를 대상으로 정기적으로 교육을 실시하고 있으며, 2018년부터 지난해까지 총 8만2000여 명의 수강생이 참여했다. 상반기 교육내용은 마약류 취급보고에 대한 전반적인 내용으로 ▲마약류 취급보고 제도 및 취급유형별 보고방법 ▲위반행위별 행정처분 기준과 주요 사례 ▲자주 묻는 질의응답 ▲보고오류탐지 기능 및 조치방법 ▲의료용 마약류 빅데이터활용서비스 등을 다룰 예정이다. 대상은 병·의원, 동물병원, 약국, 도매업이다. 특히 올해 6월 14일부터 의료용 마약류 처방 시 환자의 마약류 투약 내역 확인이 의무화됨에 따라 전반적인 제도 소개와 조회방법을 상세히 안내할 계획이다. 교육을 통하여 마약류를 처방하는 의사·치과의사의 업무에 도움이 될 것으로 기대된다. 총 10개 교육과정 중 서울 지역에서 전체 취급자(병·의원, 동물병원, 약국, 도매업)를 대상으로 한차례 대면 통합교육을 진행하고, 9회의 취급자별 교육은 비대면(온라인)으로 1회당 각 300명을 대상으로 실시간 진행할 예정이다. 교육에 대한 상세한 내용은 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr) 또는 NIMS 누리집(www.nims.or.kr) 공지사항에서 확인할 수 있으며, 문의사항은 상담전화(1670-6721) 또는 NIMS 누리집에 로그인하여 Q&A에 문의하면 된다. 접수는 4월 29일 오전 9시부터 시작하여 각 교육과정 하루 전(오전 11시)에 마감되며, 접수 가능 인원이 초과될 경우 조기 마감될 수 있다. 교육 수료 후에는 NIMS 누리집에서 직접 수강 확인증을 출력할 수 있다. 사전신청자 대상으로 문자가 공지되므로 신청 시 정확한 정보입력은 필수다. 오정완 원장은 "신규 마약류취급자나 마약류 취급보고가 익숙하지 않은 마약류취급자들이 제도와 시스템에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "나아가 환자 투약내역 확인 의무화 제도 시행을 앞두고 현장에서 혼란이 없도록 사용자 교육에 만전을 기할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스트라제네카의 유방암 신약 '티루캡정(카피바설팁)'을 29일 허가했다고 밝혔다. 카피바설팁은 세린·트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다. 이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 중 한 가지 이상 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 내분비 요법 도중이나 완료 후 계속 진행되거나, 보조요법 완료 후 12개월 이내에 재발했을 때 풀베스트란트와 병용해 사용한다. 식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 HR 양성, HER2 음성인 진행성 유방암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 조현병, 양극성 우울증 치료제 '라투다(성분명 루라시돈염산염)' 출시를 앞두고 대표이사 직속 CNS(중추신경계) 사업본부를 신설했다고 30일 밝혔다. CNS 사업본부는 이제영 대표이사 직속으로 본부장은 기존에 사업전략본부에서 부광약품 사업전략 및 마케팅을 맡아 온 김경민 상무가 맡는다. 김경민 상무는 일라이 릴리, 오츠카제약 등에서 10여 년간 CNS 분야 영업·마케팅을 담당한 전문가다. 부광약품은 이번 사업본부 신설을 통해 CNS 팀을 25명 규모의 영업부로 확대한다. 두 개 팀이 전국 신경과, 정신과 전문의들과의 라포 형성과 라투다 특장점 설명에 주력할 계획이다. 김 상무는 "5월 1일부터 본격적으로 현장에서 라투다의 프리마케팅을 시작으로 정신과/신경과 전 병의원에 영업 활동을 시작할 예정이다. 3년내 300억원 이상 매출 달성이 목표"라고 말했다. 라투다는 일본의 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신성 약물이다. 조현병과 제1형 양극성 우울증 치료에 사용된다. 라투다는 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌 신경 전달물질의 작용을 차단하는 원리로 조현병과 우울증을 치료한다. 부광약품은 2017년 라투다의 국내 독점 개발·판권을 사들였다. 회사는 3상을 통해 지난해말 승인받았다. 라투다는 글로벌 약물이다. 2022년 미국에서만 14억6500만달러(약 1조9000억원) 매출을 올렸다.