2차 혁신형 인증기업 공모…리베이트 처벌업체 제외

• 복지부, 내달 2일까지 접수…혁신성 등 배점 높여

GMP 등 약사법령 위반 업체도 감점

연구개발 능력과 글로벌 시장진출 역량을 갖춘 제약기업을 정부가 인증하는 2차 사업이 진행된다. 리베이트를 제공했다가 적발돼 일정수준 이상의 행정처분을 받은 제약사는 신청할 수 없다.

또 평가항목에 약사법령 위반내역이 새로 추가됐고, 연구개발 활동 혁신성과 기술적 성과 우수성 등에는 각각 배점이 높아졌다.

복지부와 보건산업진흥원은 이 같은 내용의 ' 혁신형 제약기업 인증신청 방법 및 일정'을 2일 공고했다. 접수는 내달 2일 오후 6시 도착분까지 유효하다.

7일 공고 내용을 보면, 신약개발 등에 일정규모 이상의 투자실적이 있는 제약기업이면 어느 업체든 신청 가능하다. 투자실적 기준은 매출액에 따라 차등화돼 있다.

연간 의약품 매출액이 1000억원 미만인 제약사는 신청하는 날이 속하는 사업연도 직전 3개 사업연도 연평균 연구개발비가 50억원 이상이거나 연평균 의약품 매출액의 100분의 7 이상이어야 한다.

또 매출액이 1000억 이상인 제약사는 100분의 5, 미합중국 또는 유럽연합 정부나 공공기관으로부터 적합 판정받은 의약품 제조 및 품질관리 기준을 보유한 제약기업은 100분의 3 이상이다.

이와 함께 1차 때와는 달리 결격사유가 추가됐다. 인증심사 시점을 기준으로 과거 3년 내에 불법 리베이트를 제공했다가 적발돼 일정수준 이상의 행정처분을 받았다면 신청 자체를 할 수 없다.

약사법에 따른 과징금 누계액이 2000만원 이상이거나 공정거래법상 과징금 누계액이 6억원 이상, 약사법에 따른 과징금 부과처분 또는 업무정지·품목허가 취소처분, 공정거래법상 과징금 부과처분 횟수를 통산해 3회 이상 행정처분을 받았다면 결격사유에 해당한다.

인증심사 서류는 종전과 마찬가지로 보건산업진흥원(제약산업단)에 제출한다. 마감은 내달 2일 오후 6시다.

평가는 보건산업진흥원 주관으로 인증심사위원회를 구성해 다음달 중 진행된다. 필요 시 구두평가도 병행될 예정이다.

이어 평가결과는 제약산업 육성지원 위원회에 넘겨져 같은 달 말 최종 심사받게 된다. 복지부장관이 위원장인 이 위원회는 관계부처 차관, 산학연 대표 등 15인 이내로 구성된다. 복지부장관은 위원회 심의에서 인증평가 결과가 확정되면 같은 달말 기업에 개별 통보한다.

인증심사 평가 배점 총점은 110점으로 1차 때보다 10점이 더 늘었다. 연구개발 활동의 혁신성과 기술적·경제적·국민 보건적 성과의 우수성 분야에 각각 5점 씩 점수를 더 부여한 결과다.

또 기업의 사회적 책임 및 윤리성, 투명성 분야에 약사법 위반내역이 추가됐다. 국정감사 지적사항을 반영한 결과다.

리베이트 행정처분 및 과징금 현황과 기타 약사법 관련 위반내역은 2011년 1월1일치부터 자료를 제출해야 한다.

인증기간은 3년간이다.

한편 혁신형제약기업은 2012년 6월 1차 심사에서 43곳이 인증됐다가 지주회사 전환과 기업합병으로 2개 업체가 인증서를 반납해 현재는 41곳으로 줄었다. 인증은 내년 6월20일까지 유효하다.