생동조작 "6년 파행, 6개월 조사로 끝냈다"

• 책임자 없이 ‘제네릭 손실·식약청 불신’만 키워

[진단 2]생동시험, 앞만 보고 달려왔던 '예고된 악재'

생동조작 파문 6개월만에 마무리.

식약청은 컴퓨터 자료를 확보한 35개 생동기관 647품목을 조사한 결과 총 115품목에서 조작을 확인하고 이들 위탁품목까지 대대적인 처분절차에 돌입했다.

조작 파문으로 인해 203개 제네릭 의약품이 허가취소됐고, 75품목은 생동인정 공고에서 삭제되는 등 총 284품목(자료불일치 115+위탁제조 169)이 조작으로 인해 사실상의 '사형선고형'을 받았다.

생동성 인정을 받은 품목은 지난 2001년 186품목을 시작으로 위탁제조와 생체외시험을 합해 5월말 현재 4,000품목. 연도별로는 2002년 231품목, 2003년 490품목, 2004년 1,648품목, 2005년 1,051품목 등으로 2004년 이후 기하급수적으로 늘어났다.

이 과정에서 의약계는 채혈과 임상관리 등 생동성시험의 근원적인 문제점들을 꾸준히 지적했지만, 식약청은 근본적인 관리대책에는 미흡했다는 것이 공통된 의견이다.

급기야 지난 3월 모 약대 연구원의 제보가 결정적 단서로 작용하면서 지난 6년간 앞만보고 달려왔던 생동인정 품목의 대대적 검수에 돌입했다.

생동시험기관에서 허가를 위해 제출해야 하는 결과보고서를 고쳐 작성하는 등 제네릭 의약품의 시험과정에서부터 의문이 제기된 것.

안전성 문제는 없지만 유효성에 문제가 있다는 식약청의 발표에도 불구하고 대외적으로 "제네릭은 약효없는 밀가루약"이라는 오명을 뒤집어 쓰는 지경에 이르렀다.

조작품목에 포함된 모 제약사 관계자는 "앞만보고 달려온 제네릭 확대 정책은 예고된 악재"라면서 "결국 제약사는 약효도 없는 약을 유통하는 부도덕한 기업으로 내몰리고 있다"고 말했다.

생동조작 '뒤늦은' 책임공방...피해자만 있다

생동조작 파문 후 제약사, 생동시험기관, 식약청, 의사, 약사 등 저마다 피해자임을 강조하고 있다.

먼저 제약사는 5천만원에서 1억원에 달하는 생동시험 비용을 지불하면서 시험을 진행했지만, 결국 품목에 대한 허가취소 등의 조치로 인해 가장 큰 피해를 입었다는 것.

특히 식약청이 후속대책으로 576품목에 대해 생동재평가를 시행한다고 밝히자, 이들 품목을 다시 비용을 들여 재시험을 해야하는 이중고를 겪게 됐다며 비교용출시험 등 현실적 대안을 마련해 줄 것을 건의할 예정이다.

제약사 한 관계자는 “돈내고 시험했고, 그 자료를 믿고 허가받아 유통중인데 이를 허가취소하고 재시험하라는 것은 제약사만 집중 타겟으로 삼는다는 대표적 근거”라고 말했다. 생동조작 기관들도 객관적인 근거자료를 위해 초기값을 사용해 다시 동등성시험을 실행한 결과, 동등규정범위 안에 들어 왔으나 좀 더 완성도 높은 결과값으로 보일 수 있도록 재분석 및 재적분한 것이 문제가 된 것이라며 억울함을 호소하고 있다.

랩프런티어는 "식약청에서 상이하다고 지적한 부분에 대해 원본에 존재하는 데이터를 식약청에서 찾지 못했던 것도 있었고, 자사 재분석 및 재적분 관련 SOP 규정대로 시험담당자가 재분석 및 재적분 사유서를 결과보고서에 첨부하지 않아 식약청에 오해의 소지를 만들었다"고 말했다.

의사와 약사들도 이번 파문을 계기로 제네릭 의약품에 대한 근본적인 관리체계를 바꿀 때라며, 지난 6년간 처방조제 했던 약들에 대해 심한 배신감을 느낀다는 표정이다.

“식약청 뭐했나“...”6년은 접고 6개월만 신경썼다“

생동조작 해결을 위한 과제는?

식약청은 이번 조작파문이 불거지면서 ‘행정기관으로서의 입장’을 누차 강조해왔다. 그러나 6년간의 관리를 허술하게 진행한 부분은 어떤 관점에서도 면피가 어렵다는 지적이다.

특히 생동시험기관에 대한 전면적인 실태조사 한 번 없었다는 부분과, 시험기관에 대한 처벌규정 등이 명확하지 않아 결국 제약사들의 품목허가 취소 등 조작파문에 대한 미봉책만 남발했다는 지적이 우세하다.

이에 제약업계에서는 행정법원에 부당함을 알리는 소송을 이미 제기하며, 제도 관리를 못한 식약청을 대대적으로 공격하는 양상이다.

또 약학계에서도 생동조작 파문의 책임은 근본적으로 식약청의 관리부실에 있다면서 지난 6년간의 관리부실은 덮어두고 최근 6개월간의 조사로 이를 무마하려는 인상이 강하다는 불만을 나타내고 있다. 서울약대 김종국 교수는 데일리팜 주최 설명회를 통해 "식약청은 원본CD와 보고서 데이터가 불일치하는 것을 조작품목으로 규정했으나 CD는 시험진행결과가 그대로 담긴 것이고 보고서는 이를 정리해 서류화한 것이기 때문에 충분히 상이할 수 있다"고 주장했다.

김 교수는 "생동시험은 사이언티픽(scientific)이라기보다 폴리티컬(political)한 측면이 강하다"며 "약가 80% 보상, 제출자료 간소화, 심사기간 단축 등 유인책을 내놓으며 업계를 장려했던 식약청이 이제와서 이같은 사실을 외면하는 것은 문제"라고 성토했다.

의학계에서도 생동시험은 시험약과 대조약간 동등성을 평가할 뿐이지 약효 여부를 따지는 것은 아니라며 식약청의 섣부른 행정이 국산 제네릭을 모두 '??믿을 약'으로 전락시켰다는 주장이다.

“최종발표가 식약청 책임의 끝 아니다“

식약청은 최종 발표를 통해 “일부 생동시험 관리에 완벽을 기하지 못해 국민들게 심려를 끼쳐드린데 대해 송구스럽게 생각하며 이번 조사를 계기로 생동성시험 관련 제도에 대한 종합 개선책을 마련했다”고 발표했다.

그러나 추후 국정감사와 의료계의 반발 등 무수한 걸림돌이 산재해있다. 또 제약사들이 제기한 행정소송 결과도 추후 2~3년간 꾸준히 거론될 예정이어서 식약청의 이번 발표가 최종 끝맺음은 아니라는 입장이다.

이에 제약업계에서는 이번 발표를 계기로 생동시험 제도에 대한 전반적인 개혁의 신호탄이 될 수는 있지만 조작파문의 책임소재는 분명히 하고 넘어가야 한다는 주장이 거세다.

제약사 한 관계자는 “임상시험과 의약품 검증 시스템의 선진화를 기하게 됐다는 일부 긍정적 측면이 있지만, 제약사들만 너무나 값비싼 대가를 치렀다는 점은 아쉬운 부분”이라며 “최종 발표가 되려 식약청의 책임 끝을 고하는 느낌을 지울 수 없다”고 피력했다.