시민단체, 리덕틸 개량신약 허가지연 성토

• 보건의료연합, “식약청, 다국적제약 이익 대변 기관”

리덕틸 개량신약 허가과정에서의 통상압력 논란과 관련, 보건의료계 시민단체가 의약품 재심사제도가 사실상의 특허연장으로 불합리하게 국민부담을 가중시키고 있다면서 제도개선을 촉구하고 나섰다.

보건의료단체연합은 22일 논평을 내고 “리덕틸 개량신약 허가과정에서 보여준 식약청의 일련의 태도는 의약품 평가와 허가에 대한 나라의 주권을 포기한 것”이라며 “식약청이 국민을 위한 기관인지 다국적 제약사의 이익을 위한 기관인지 되묻지 않을 수 없다”고 비판했다.

이들은 특히 “의약품재심사(PMS)제도는 원래 의약품 안전성을 위해 의약품 판매후 부작용을 시험하려는 제도”라면서 “그러나 한국의 PMS제도는 본래 목적과 다르게 악용돼 국산 개량신약이 시장에 진입하는 것을 막는 제도로 기능하고 있다”고 논박했다.

이들은 또 “일본을 제외한 선진국에서 시행되고 있는 의약품재심사제도에는 우리와 같이 특허가 만료되는 신약의 독점적 지위를 사실상 연장시켜주는 ‘동등이상의 자료제출’ 요건 항목이 아예 없다”면서 “특허권을 가지고 있는 제약사의 자료가 공개되지 않는 상황에서 이 자료제출이 요구되면 원자료와 같거나 이를 뛰어넘는 자료를 제출하는 것은 불가능하다는 것이 상식이기 때문”이라고 지적했다.

더욱이 리덕틸의 개량신약은 원래 '염산 시부트라민'과는 다른 '메실산 시부트라민'으로써 의약품 재심사제도의 ‘동등이상의 원자료’를 제출할 의무도 사실상 필요없는 약품이라는 게 보건의료단체연합측의 주장.

이들은 “한 푼이 아쉬운 국내 건강보험 재정안정을 위해 노력해도 모자랄 판에 정부가 앞장서 특허 만료된 다국적사의 의약품 독점기한연장을 공식적으로 인정, 국민들의 보험료를 다국적사에 바치는 상황을 스스로 연출하고 있다”면서 “지금이라도 미국의 통상압력에 국복하지 말고 국민건강과 이익이라는 관점에서 문제를 풀어나갈 것을 촉구한다”고 밝혔다.

이와 함께 “미국의 통상압력에 다국적 제약사만 살찌우고 국내 제약사를 죽이는 ‘의약품안전성과 유해성에 대한 고시’ 5조10항을 당장 폐지하고, 값산 복제약품을 쉽게 생산할 수 있도록 개량신약의 개발을 장려하는 새로운 제도를 만들어야 한다”고 촉구했다.