약정원, 12월 4주차 의약품 허가·식별 등록 현황 공개

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 4일 2022년도 12월 4주차 의약품 허가와 식별 등록 현황을 공개했다.

약정원에 따르면 2022년 12월 26일부터 12월 31일까지 총 32품목이 신규 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제가 8품목, 해열·진통·소염제 4품목, 기타 비타민제, 당뇨병용제, 따로 분류되지 않는 대사성 의약품, 캅셀류가 각각 3품목 허가됐다.

허가 상위 성분은 S-암로디핀베실산염이수화물+피마사르탄칼륨삼수화물 복합제로, 8품목이었으며 다파글리플로진프로판디올수화물 및 히프로멜로오스 단일제가 각각 3품목이었다.

약정원은 지난 12월 27일 마리바비르(maribavir) 성분 이식 후 거대세포바이러스(cytomegalovirus, CMV) 감염 치료제인 리브텐시티정& 9415;200mg(한국다케다제약)이 희귀의약품으로 허가됐다고 밝혔다.

마리바비르는 인간거대세포바이러스(HCMV)의 복제 및 증식에 관여하는 UL97 단백질 인산화 효소의 활성을 억제함으로써 바이러스의 증식을 저해한다. 리브텐시티정& 9415;200mg은 간시클로버(ganciclovir), 발간시클로버(valganciclovir), 포스카네트(foscarnet) 또는 시도포비어(cidofovir) 중 1개 이상에 내성이 있거나 불응성인 성인 환자에서 이식 후 거대세포바이러스 감염 및 질병의 치료에 사용하도록 승인됐다. 이 약은 식사와 관계없이 1일 2회, 1회 2정을 투여한다.

이 기간에 면역억제제인 토파시티닙 성분 제제(59품목), 습진 등 피부질환에 사용되는 데소니드 단일제(피부로션제, 피부크림제)(16품목), 항암제인 이브루티닙 성분 제제(1품목), 호지킨병 등에 사용되는 클로람부실 단일제(정제)(1품목), 마약성 진통제인 옥시코돈염산염 단일제(서방정, 주사제)(4품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

또 클로람부실 단일제(정제)의 품목 갱신 자료 검토 결과 효능·효과 및 용법·용량에 대한 허가사항이 변경됐다. 기존 ‘진행성 난소암, 유방암’에 대한 적응증이 삭제되면서 ‘호지킨병, 특이형의 비호지킨림프종, 만성림프모구백혈병, Waldenstrom’s 거대글로불린혈증’에만 사용하도록 효능·효과가 축소되었다. 이에 따라 용법·용량 항에서도 삭제된 적응증에 대한 투여방법이 삭제됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.