비엘, FDA에 PGA-K 신규 건기식 원료 승인 신청

• PGA-K로 원료 직수출 및 완제품 판매 추진
• 67조 규모 미국 건강기능식품 시장 출사표

[데일리팜=이석준 기자] 비엘은 미국 식품의약국(FDA)에 '폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)'의 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 신청했다고 3일 밝혔다.

NDI(New Dietary Ingredients)는 새로운 건강식품 원료의 미국 내 사용을 허가하는 제도다. 심사규제 기관인 FDA에서는 신약에 준하는 GLP수준의 시험 및 연구논문 등 방대한 문헌 데이터를 요구하는 것으로 알려져 있다. 비엘은 PGA-K를 미국 내 건강기능식품 원료 및 완제품으로 판매하기 위해 NDI를 신청했다.

비엘은 2012년 PGA-K를 국내 식약처로부터 면역증강 기능을 가진 개별인정형 기능성 원료로 인정받았다. PGA-K를 주 원료로 '면역88골드' 건강기능식품으로 판매하고 있다. 국내서 매년 100억원 이상의 매출을 올리고 있다.

PGA-K는 식물성 유래 물질로 비엘이 독자 개발한 면역조절 물질이다. 면역세포를 활성화 시키면서도 수반되는 염증반응은 일으키지 않는 신개념 물질이다. 인체적용시험 결과 8주간 섭취 시 NK 세포 활성이 대조군 대비 52.3% 증가했다. NK 세포의 탈과립화 및 인터페론 분비도 대조군 대비 각각 약 2배, 3.5배 늘었다.

PGA-K는 다수 SCI 논문에서 항바이러스 및 항암에서의 다양한 효능에 대한 연구결과가 발표됐다. 비엘은 이를 바탕으로 코로나 폐렴악화 예방과 치료 효과에 대한 2상 험을 통해 신약 개발도 진행중이다.

회사 관계자는 "FDA로부터 NDI 승인 후 다국적 건기식 기업들과의 원료공급 계약 및 자사 완제품 수출 등 다양한 방법을 통해 미국 시장을 공략해 나갈 계획"이라고 말했다.