인체조직 관리 촘촘해진다…업계 "관리체계 이미 구축"

• 기증·관리·이식 보고 반기 단위로…환자 직접신고 근거 마련
• 이식 목적·인체조직 고지 여부 기록…사용·사후관리 구체화
• 업계, 기존 전산·품질체계로 대응…제도 명확화·신뢰 제고 기대

참고이미지(AI제작)

[데일리팜=황병우 기자]인체조직의 기증과 관리부터 이식 이후 추적까지 아우르는 안전관리 체계가 한층 촘촘해질 전망이다.

보고 주기를 반기 단위로 단축하고 환자의 부작용 직접신고 근거와 이식 전 고지 기록을 마련하는 것이 핵심이다.

인체조직 업계는 실무 부담은 일부 늘겠지만 기존 품질·전산·추적관리 체계를 바탕으로 대응할 수 있어 사업 운영에 미칠 영향은 제한적일 것으로 보고 있다.

오히려 사용 목적과 사후관리 기준이 구체화되면 인체조직에 대한 의료진과 환자의 신뢰를 높이고 관련 산업의 제도적 불확실성을 줄이는 계기가 될 수 있다는 시각이다.

반기 보고·환자 직접신고…전주기 관리 강화

식품의약품안전처는 최근 인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령안을 입법예고했다. 의견수렴 기한은 오는 25일까지다.

개정안은 조직은행이 제출하는 조직의 기증·관리 및 이식 보고서 작성 기준을 연도에서 반기로 변경했다. 조직을 이식받은 환자가 부작용을 겪었을 때 식약처장이나 조직은행, 조직이식의료기관에 직접 신고할 수 있는 근거도 신설했다.

조직이식 결과기록서에는 이식 목적과 함께 의료진이 시술 전 환자에게 인체조직을 이식한다는 사실을 알렸는지를 기록하도록 했다. 기존에는 이식받은 환자의 인적사항과 조직 식별번호, 이식 의료진과 일시 등을 중심으로 기록했지만 앞으로는 사용 목적과 환자 고지 여부까지 관리 범위에 포함하는 방식이다.

현행 규칙에 따르면 조직은행과 조직이식의료기관은 전염성 질환 발생이나 악성종양 전이, 조직 오염에 따른 감염 등 중대한 부작용을 알게 된 날부터 7일 이내에 식약처에 보고해야 한다. 중대한 부작용 외의 사례는 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 보고하도록 규정돼 있다.

식약처는 이번 개정 취지를 부작용 보고 주기를 연 1회에서 반기 1회로 단축해 안전정보 수집·관리 체계를 개선하는 데 있다고 설명했다.

개정 규칙은 입법예고와 법제처 심사 등을 거쳐 확정되며 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행될 예정이다.

보고 늘어도 운영 영향 제한…산업 신뢰 제고 기대

인체조직 업계는 보고 횟수 증가로 일부 행정 업무가 늘어날 수 있지만 사업 운영이나 제품 공급에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 내다봤다. 이미 기증부터 가공과 보관, 유통, 사용 이후까지 전 과정을 관리하는 시스템을 운영하고 있기 때문이다.

시지바이오의 경우 인체조직의 기증부터 입고·보관·출고·사용과 사후관리까지 전 과정을 전산 시스템으로 관리하고 있다. 관련 기록의 추적성과 안전성을 확보하기 위한 품질관리 체계도 운영 중이다.

회사에 따르면 제품 포장과 사용 안내자료에 인체유래조직이라는 사실을 알리는 문구를 반영하고 있다. 회사가 제작·운영하는 홍보물에 대해서도 미용 목적의 과도한 표현이나 오인 가능성이 있는 광고를 걸러내기 위한 내부 검토 절차를 강화했다.

시지바이오 관계자는 "보고 횟수 증가에 따른 일부 실무적인 업무는 늘어날 수 있으나 현 단계에서는 회사 운영에 중대한 수준의 관리·행정적 부담이 발생할 것으로 예상하지 않는다"며 "구체적인 규칙과 시행 기준이 확정되면 필요한 절차와 시스템을 신속히 보완하겠다"고 말했다.

엘앤씨바이오 역시 공여자 관리와 조직의 가공·품질관리, 유통·추적관리, 안전성 정보 관리 등 단계별 시스템을 구축하고 있어 제도 변화가 사업 운영과 제품 공급에 미치는 실질적인 영향은 크지 않을 것으로 판단했다.

회사는 이번 개편을 단순한 규제 강화보다 인체조직의 특성에 맞춰 안전관리 체계를 고도화하는 과정으로 평가했다. 동일한 관리 기준이 산업 전반에 적용되면 의료진과 환자의 신뢰를 높이고 원칙에 따라 사업을 운영해 온 기업에도 긍정적으로 작용할 수 있다는 설명이다.

인체조직법 내 임상과 안전관리, 허가 기준이 세분화되면 관련 제품을 둘러싼 제도적 쟁점도 보다 명확한 기준 안에서 다뤄질 수 있다는 기대도 나온다.

엘앤씨바이오는 이러한 제도 정비가 리투오를 비롯한 ECM 제품의 관리 범위를 구체화하고 국내 기업의 해외 진출 기반을 강화하는 데 도움이 될 것으로 내다봤다.

엘앤씨바이오 관계자는 "인체조직 분야에서는 무엇보다 안전성과 투명성이 우선돼야 한다"며 "관리체계 강화가 인체조직 산업 전반의 신뢰 수준을 높이는 계기가 되기를 기대한다"고 밝혔다.