정은경 "인체조직법 공백…ECM 스킨부스터 의료기기 검토"

• 박지원 의원, 국감서 ECM 스킨부스터 관리 사각지대 지적
• 정은경 "인체조직법 규율 한계…치료용 이식과 다른 관리체계 필요"
• 식약처, 의료기기 관리 여부 연구용역·의견수렴…복지부와 개선 논의

[데일리팜=이석준 기자] 해외에서 들여온 인체 피부 조직을 분쇄·가공해 미용 목적으로 주입하는 이른바 'ECM 스킨부스터'의 관리 공백이 국정감사에서 도마에 올랐다.

정부도 현행 인체조직법으로 ECM 스킨부스터를 관리하는 데 한계가 있다고 인정했다. 식품의약품안전처는 의료기기로 관리할지 여부를 놓고 연구용역과 의견수렴을 진행하고 있으며 보건복지부도 별도 관리방안을 논의 중이다.

7일 국회 보건복지부 국정감사에서 박지원 의원은 ECM 스킨부스터의 제조·유통 과정과 법적 관리체계를 지적하며 제도 개선을 주문했다.

박 의원에 따르면 해당 제품은 해외에서 사체 피부 조직을 수입한 뒤 이를 분쇄·연마하고 주사 가능한 형태로 가공해 주름 개선과 안티에이징 등을 목적으로 시술되고 있다. 시술 비용은 1회 40만~80만원 수준으로 알려졌다.

현재 피부 조직 자체는 인체조직법상 관리 대상이다. 하지만 인체조직법이 전제로 하는 것은 화상이나 피부 결손 환자 등에 대한 치료 목적의 이식이다.

박 의원은 "진피 시트를 만들어 화상이나 피부 결손 부위에 덮는 치료용 이식과 달리 피부 조직을 갈아 액상화한 뒤 미용 목적으로 주입하는 제품까지 인체조직법으로 관리하는 것이 법 취지에 맞는지 의문"이라는 취지로 지적했다.

정은경 보건복지부 장관도 현행 관리체계의 한계에 공감했다.

정 장관은 "이것은 어찌 보면 의료기기의 일환으로 안전성·유효성도 검증돼야 한다"며 "인체조직을 원료로 쓰기는 하지만 인체조직의 이식, 치료용 이식과는 다르기 때문에 다른 관리체계가 필요하다고 생각한다"고 말했다.

현재 ECM 스킨부스터는 의료기기로 관리되고 있지 않다. 인체조직은 적합성 검사를 중심으로 관리되는 반면 의약품이나 의료기기는 안전성·유효성에 대한 검증 절차를 거친다는 점에서 관리체계에 차이가 있다.

박 의원이 "ECM 스킨부스터가 의료기기에 상응하는 수준의 안전성·유효성 검사를 받고 있느냐"고 묻자 정 장관은 "현재는 의료기기로 관리되고 있지는 않다"고 밝혔다.

정부는 의료기기 관리 가능성을 포함해 제도 개선 작업을 진행하고 있다.

정 장관은 "현재 식약처와 협의를 진행하고 있다"며 "식약처에서 이것을 의료기기로 관리할 것인지에 대해서 연구용역과 의견수렴을 하고 있어 저희도 식약처와 이 입법·관리 공백에 대해 어떻게 관리할 것인지 계속 논의 중"이라고 설명했다.

이어 박 의원이 해외 사례를 거론하며 국내에서도 보다 적극적인 검토가 필요하다고 주문하자 정 장관은 "신속하게 식약처와 협의해서 관리 방안을 마련하겠다"고 답했다.

비영리 원칙과 실제 사업 사이 괴리

현행 인체조직법의 또 다른 쟁점은 '비영리 원칙'이다.

박 의원은 인체조직법상 조직은행에 비영리 원칙이 적용된다는 점을 들어 인체조직을 활용한 제품이 실제 시장에서 수익사업으로 유통되는 현실과 현행법 사이에 괴리가 있다고 지적했다.

특히 관련 기업의 투자자 대상 자료와 증권사 보고서에서 ECM 스킨부스터 사업의 매출과 영업이익, 매출총이익률 등이 제시되고 있다는 점을 근거로 들었다.

박 의원은 "숭고한 기증자의 어떤 정신, 인도주의 정신에 따라 기증이 돼서 비영리 목적으로만 이식돼야 하는 상황을 예정한 법인데 현재로서는 이 제품들이 영리 추구 목적으로 활용되고 있다"며 "법과 현실의 괴리가 있다"고 주장했다.

실제 시술 현장에서는 1회 40만~80만원 수준의 비용이 형성돼 있고 관련 광고도 이뤄지고 있다는 게 박 의원의 설명이다.

박 의원은 복지부가 그동안 인체조직법상 비영리 원칙과 관련해 조사·감독이나 시정명령을 한 사례가 있는지도 질의했다. 정 장관은 "이 부분에 대해서는 기억이 없다"고 답했다.

지난해 국감서도 지적…해외는 규제 강화

ECM 스킨부스터 관리 문제는 지난해 국정감사에서도 제기됐다. 박 의원은 논의가 약 1년간 이어졌지만 아직 관리체계가 마련되지 않았다며 속도를 낼 것을 주문했다.

해외 사례도 제시했다. 박 의원은 미국의 경우 피부 조직을 분쇄·가공하면 최소조작 원칙 적용 여부가 문제가 될 수 있고 대만에서도 피부 조직을 가공해 본래 형태와 다른 방식으로 사용하는 경우 별도의 규제가 필요하다는 취지로 설명했다.

소비자 안전 문제도 거론됐다. 박 의원은 기증 과정이나 원료 관리 과정에서 감염이나 잔류 약물 등의 가능성을 제기하며 미용 목적으로 인체에 주입되는 제품에 대해서는 안전성 검증을 강화할 필요가 있다고 주장했다.

박 의원은 "소비자들도 자신이 주입받는 제품이 의약품이나 의료기기 정도의 안전성을 검사받기를 원할 것"이라며 "장기적으로는 K뷰티 산업의 신뢰성 문제와도 관련이 있다"고 말했다.

정 장관은 "의원님 지적에 공감한다"며 "식약처와 협의해서 신속하게 관리 방안을 마련하도록 하겠다"고 밝혔다.