'윈레브에어', 허가-평가-협상 접고 100일 신속등재 간다

• MSD, 이달 희귀질환 시범사업 신청 예고
• 환자단체 요구 적극 수용...급여 성공 기대

[데일리팜=어윤호 기자] 폐동맥고혈압 신약 '윈레브에어'가 희귀질환 신속등재 시범사업에 도전한다.

취재 결과, 한국MSD는 최근 윈레브에어(소타터셉트)의 허가-평가-협상 병행 시범사업 절차를 취하했다. 이와 함께 이달 말일 마감되는 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업' 신청을 위해 제출 자료를 준비하고 있다.

이번 시범사업은 최종 등재까지 100일의 기간을 제시하고 있다. 경제성평가와 약가협상을 모두 생략하고 A8 조정 최저가의 90% 수준에서 예상 청구액 협상마저 생략해 선등재 혜택을 제공한다.

제대로 된 신청 후 정부와 협의만 이뤄진다면, 실제 빠르게 등재가 가능한 제도다. 2024년 12월 허-평-협 시범사업 지정 후 현재까지 비급여 약물로 남았던 '윈레브에어'에게 희귀질환 신속등재 시범사업은 유일한 해법이 될 수 있다.

다만 시범사업은 리스크 역시 적잖다. 제약업계가 가장 부담스러워하는 부분은 근거 생산을 통한 사후평가이다. 정부는 실사용 레지스트리를 구축하여 임상성과 관련 RWE 자료를 산출하고 평가 재 후 5년 시점에 현행 유지, 약가 일부 인하 또는 전액본인부담까지 부여하겠다는 입장이다.

RWE 데이터 자체에 대한 논란이 아직 해소되지 않은 상황에서 판정에 따라, 5년 후 사실상 비급여 전환도 가능한 셈이다. 이는 다국적사 입장에서 한국 정부가 본인들의 보유 약제에 공식적으로 '효능이 없는 약'이란 명찰을 달아주는 상황이 나올 수 있다.

MSD의 결단이 고무적인 이유다. 이는 제약사가 환자들의 목소리를 적극적으로 수용한 조치로 판단된다.

실제 대한폐고혈압학회와 한국폐동맥고혈압환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국희귀·난치성질환연합회는 12일 공동 성명을 통해 윈레브에어를 현재의 허-평-협 시범사업에서 100일 신속등재 시범사업으로 전환해 추진할 것을 보건복지부와 MSD에 공식 요구하기도 했다.

보험급여 절차 과정 내내 제자리를 맴돌던 윈레브에어가 이번엔 등재에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

회사 관계자는 "국내 폐동맥고혈압 환자들의 치료 접근성 향상을 촉구하는 학회와 환우회의 목소리를 경청하고 있으며, 환자와 가족들이 겪고 있는 치료 환경의 어려움에 깊이 공감하고 있다. 윈레브에어의 조속한 등재를 위해 정부, 의료진 등 다양한 이해관계자들과 함께 관련 방안을 마련하겠다"고 말했다.