만성심부전 신약 베르쿠보, 보험급여 절차 진행 중

• 기존에 없던 새로운 기전… sGC촉진제로는 세계 최초

[데일리팜=어윤호 기자] 심부전 신약 '베르쿠보'가 보험급여권 진입을 노린다.

관련업계에 따르면 바이엘코리아는 세포 내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진하는 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC, soluble Guanylate Cyclase) 촉진제 베르쿠보(베르시구앗)의 급여 신청을 제출, 절차를 진행 중이다.

베르쿠보는 지난해 12월 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험의 감소를 위한 병용요법으로 승인됐다.

기존의 심부전치료제는 심근 및 혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 방식이었다.

이와 달리 베르쿠보는 수용성 sGC자극제로 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포 내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선하는 새로운 기전을 가진다. sGC촉진제로는 세계 최초로(First-in-class) 만성 심부전 치료제로 승인됐다.

베르쿠보는 3상 임상 VICTORIA를 통해 유효성을 입증했다.

VICTORIA 연구는 증상성 만성 심부전(심장기능 상실의 중등도 판정 기준인 NYHA Class(New York Heart Assocation) 2-4등급)이 있고 심부전으로 인해 입원했거나 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 고위험성 심부전 환자 5050명을 대상으로 진행됐다.

연구에 참여한 환자의 59.7%가 3제 요법을 받고 있었으며 NYHA 3,4 등급인 중증 환자가 41% 포함되었다. 환자들은 다른 심부전 요법과 병용해 위약 또는 베르쿠보 10mg의 목표 유지용량까지 투여받았다.

그 결과 베르쿠보는 추적 관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성이 위약군보다 약 10% 낮았으며, 4.2%의 연간 절대위험 감소율(Absolute Risk Reduction)을 보이며 1차 평가변수를 충족했다.

심부전으로 인한 입원의 연간 절대위험 감소율은 3.2%였으며 모든 원인에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 종합적으로 평가한 결과 베르쿠보 군이 위약군에 비해 10%의 위험성 감소를 나타냈다.

한편 심부전은 심장의 구조적 혹은 기능적 이상으로 말초 기관에 필요한 만큼의 산소를 전달하지 못하는 상태로 관상동맥질환, 고혈압 등 여러 심혈관 질환의 최종 합병증으로 나타나는 질환이다.

심부전은 65세 이상 환자들의 주요 입원 원인으로, 인구 고령화에 따라 지난 10년 간 국내 심부전 유병률은 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있다. 심부전은 시간이 갈수록 악화될 위험성이 높으며, 심부전으로 진단 받은 환자 중 50%가량은 5년 이내에 사망할 정도로 생존율이 낮은 편이다.