앞으로 말기암환자(고형암)는 초진일로부터 6개월 이후에 월평균 54만원 가량의 장애연금을 조기 수급할 수 있게 된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '국민연금 장애심사규정'을 개정해 내달 1일부터 시행한다고 28일 밝혔다. 개정내용을 보면, 악성신생물(고형암) 말기환자에 대해 초진일로부터 6개월이 경과한 시점에 장애등급을 판정한다. 판정결과 장애 1급에 해당되고 향후 호전 가능성이 없다고 인정될 경우 국민연금 장애연금을 지급한다. 이에 따라 연 기준 약 470명이 월평균 54만원의 장애연금을 수급할 수 있게 됐다고 복지부는 내다봤다. 예컨대 대장암으로 초진일(2010년 8월1일)로부터 1년 6개월(2012년 2월1일) 이전에 사망(2011년 7월30일) 했다면 현재는 장애판정 및 장애연금 지급이 불가하다. 하지만 다음달부터는 6개월 경과시점(2011년 2월2일)에 장애1급을 인정받으면 장애연금을 지급한다. 또 폐암으로 초진일(2010년 1월1일)로부터 1년 6개월(2011년 7월1일) 이후 장애연금을 청구(2011년 8월1일)하고 사망(2011년 8월20일)한 경우 개정전에는 1달분만 지급했지만, 개정후에는 6개월 경과시점에서 장애1급 인정시 13개월분, 불인정시 1년 6개월 경과시점에 장애판정을 거쳐 1달분의 연금을 지급한다. 장애 2급 이상 장애연금 수급권자가 사망하면 유족에게 별도 유족연금도 발생한다. 고형암은 일정한 경도와 형태를 지니고 있는 악성종양인 간암, 폐암, 위암, 대장암 등을 말한다. 백혈병 등 혈액암은 해당되지 않는다. 그동안 악성신생물에 대한 장애는 별도 장애심사기준 없이 국민연금 장애심사규정상 '복부.골반장기의 장애'에 포함시켜 장애를 판정, 연금 지급상 형평성 논란이 제기돼 왔다. 특히 악성종양은 진행속도가 빠르고 상태가 위중함에도 불구하고 별도 장애판정기준이 없어 일반내과 질환과 같이 초진일로부터 1년 6개월 경과시점에 장애정도를 판정해 장애연금을 지급해 왔다. 이로 인해 장애상태가 심해도 1년 6개월 시점까지는 장애판정을 할 수 없어 연금을 받지 못하고 사망하는 등 가입자 보호에 미흡한 측면이 있었다고 복지부는 설명했다.

판매처 전국 1만9천여개 편의점 우선 검토 정기회 통과시 늦어도 내년 하반기초 시행 타이레놀 등 일부 진통제와 감기약, 파스 등 일반약 10개 품목이 약국 외 판매약으로 우선 분류될 것으로 보인다. 또 소매점에서 약국외 판매약이 아닌 의약품을 판매하는 행위에 대해서는 강력 단속 처벌한다. 복지부 최원영 차관은 28일 브리핑을 통해 이 같이 밝혔다. 최 차관은 이날 "약국외 판매약 제도가 신설되면 복지부가 중앙약심에 제시한 품목들이 우선 검토될 가능성이 높다. 이후에도 중앙약심을 통해 대상품목을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다. 복지부 예시품목은 타이레놀.부루펜.아스피린(해열진통제), 베아제.훼스탈(소화제), 제일쿨파스.신신파스에이(파스) 등이다. 최 차관은 또 "판매장소는 24시간 운영하면서 상시 접근이 가능하고 이력추적을 통해 위해의약품 발생시 신속히 회수할 수 있는 곳이어야 한다"면서 "1만9천여 곳의 편의점이 우선 검토될 수 있고, 대형마트도 고려 가능하다"고 말했다. 최 차관은 이와 함께 "약국 외 판매약은 소포장 완제품으로 공급되며, 품목에 따라 1회 판매량을 제한하고 12세 이하 어린이와 아동에게는 판매를 제한할 것"이라고 설명했다. 최 차관은 이어 "9월 정기회에 약사법개정안을 제출할 계획이다. 개정안이 통과되면 하위법령 개정절차를 거쳐 이르면 내년 상반기말, 늦어도 하반기 초에는 시행이 가능할 것"이라고 내다봤다. 한편 최 차관은 소매점에서 약국용 의약품이 판매되고 있는 실태와 관련 "약국외 판매약이나 의약외품 이외 약국에서 판매돼야 할 의약품을 판매하는 행위에 대해서는 강력히 단속 처벌할 것"이라고 분명히 했다. 약사사고에 대해서는 "의약품부작용심의위원회를 통해 원인을 규명, 책임소재와 보상절차 등을 논의하게 될 것"이라고 말했다.

정부가 '약국 외 판매약' 도입 약사법 개정안을 국회에 제출하기로 한 9월부터 약국 일반약 DUR(처방조제지원시스템)을 시행하기로 했다. 약국 외 판매약 도입에 대한 약사사회의 반발이 거센 상황이어서 실제 점검이 이뤄질 수 있을 지 미지수다. 복지부는 이 같은 내용의 '약국판매약 DUR 운영지침'을 27일 심평원에 시달했다. ◆대상과 점검범위=점검대상은 전국 약국이며, 처방전 없이 약국에서 약을 구매해 복용하는 전 국민에게 적용된다. 다만, 환자가 주민등록번호 제공을 거부한 경우는 제외다. 또 신생아, 행려환자 및 무적자 등 주민등록번호가 명확하지 않은 사람도 복용약과 비교점검을 하지 않아도 된다. ◆대상의약품=병용.연령.임부금기 등 복지부 고시(식약청 공고)와 안전성 관련 사용 중지 일반약, 전신작용을 나타내며 치료가 주목적인 단일성분의 경구제 및 외용제가 포함됐다. 다만 다른 의약품과 상호작용이 없는 의약품은 제외할 수 있다. 또 복합성분 제제에 대한 점검은 추후 검토과정을 거쳐 확대해 나간다는 계획이다. 적용 품목수는 금기약 1422개, 금기이외약 2514개 등 총 3936개 품목. 이중 복합제는 금기약에 429개 품목이 포함됐다. ◆점검내용=약국판매약의 연령.임부.병용금기 여부, 환자가 복용중인 의약품(일반약 포함)과 병용금기 및 동일성분 중복여부를 점검한다. 의료기관은 처방점검 시 환자가 복용중인 의약품(일반약 포함)과 병용금기 및 동일성분 중복여부를 점검하면 된다. ◆점검절차=환자에게 약을 판매할 때 판매내역(복용자의 주민번호 및 의약품 정보 등)을 기재해 심평원에 실시간 전송한다. 이어 환자의 투약정보 등을 참조해 DUR 점검 후 결과를 제공한다. 점검결과를 참조해 일반약의 판매.취소.변경 조치 하는 데, 부득이 판매하는 경우 사유를 기재해 심평원에 전송한다.

희귀질환치료제를 대상으로 제한적으로 시행돼 온 리펀드제 시범사업이 다음달부터 본사업으로 전환될 전망이다. 복지부 관계자는 27일 데일리팜과의 전화통화에서 이 같이 말했다. 리펀드제는 필수 희귀약제의 보험등재 가격을 제약사가 요구한 데로 책정하되 약가협상 과정에서 별도 합의한 가격과의 차액을 보험자에게 환급하는 제도다. 다국적 제약사는 글로벌 가격정책을 유지하기 위한 방편으로, 보험자는 환자에게 필요한 필수약제의 안정적 공급을 담보하기 위한 차선책으로 이 제도에 주목했다. 복지부는 우선 2009년 8월 시범사업 형태로 리펀드제를 도입했으며, 지난해 1년을 더 연장해 2년 가량 운영해 왔다. 복지부 관계자는 "시범사업을 통해 제도의 실효성을 확인할 수 있었다"면서 "건정심 보고 후 본사업으로 전환할 계획"이라고 말했다. 리펀드제 시범사업에 참여한 약제는 삼오제약의 무코타당증치료제 마이오자임과 나글라자임 2개 품목이다.

당요병용제인 혈당강하제의 1인당 약품비가 해마다 늘어 4년새 18% 수준으로 증가했다. 설폰요소제(SU)와 티아졸리딘디온(TZD)의 비중이 서서히 줄어든 반면 인슐린(INS)과 비구아니드(BGN)의 비중이 꾸준히 증가하는 추세가 감지됐다. 이 같은 처방패턴의 변화는 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 연구진들이 수행한 '건강보험 약제비 변동요인 분석' 자료를 통해 나타났다. 보고서에 따르면 건강보험에 등재돼 외래진료에 실제 사용된 당뇨약은 2005년 64개 성분 320개 품목에서 2009년 71개 성분 452개 품목으로 총 7개 성분 132개 품목이 늘어났다. 이 사이 신물질 신약은 2009년까지 단 1개에 불과했지만 기타 신약의 경우 2007년 3개 2008년 6개, 2009년 4개로 총 13개 품목으로 꾸준히 생겨났다. 외래진료와 약국조제를 통해 당뇨약을 사용한 환자는 2005년 156만명에서 2009년 211만명으로 34.9% 증가했으며 환자 일인당 연간 약품비는 2005년 18만원에서 2009년 21만원으로 17.6% 늘었다. 처방패턴, 고가 신약 DPP4 빠르게 전환…약품비 급증 불가피 2005년과 2009년 사이 당뇨약 계열별 사용 양상의 변화가 감지됐다. 우선 2005년 외래처방된 당뇨약 약품비는 2800억원으로 전체 외래약품비의 4.6%를 차지했다. 치료군별로 2005년 약품비 비중을 살펴보면, 설폰요소제의 점유율이 42.7%로 가장 높았고, 티아졸리딘디온 점유율이 17.2%, 인슐린 점유율이 13.8%, 비구아니드 점유율이 10.7%, 알파 글루코시데이즈 억제제 점유율이 10.3%였다. 이후 설폰요소제와 티아졸리딘디온의 약품비 비중은 서서히 줄어 2009년 32.9%, 10.5%까지 줄어든 반면 인슐린과 비구아니드 약품비 비중은 꾸준히 증가해 2009년 18.3%, 12.0%까지 늘어난 경향을 보였다. 디펩티딜 펩티다제-4(DPP4)는 2008년 12월 1일 부터 건강보험에 등재된 상대적 고가의 신물질 신약이다. 등재 직후인 2009년에 디펩티딜 펩티다제-4로 인한 약품비 지출은 200억원으로 전체 당뇨약 외래약품비의 5.0%를 차지했다. 심평원은 "만약 지금과 같이 DPP4로의 전환이 빠르게 진행된다면 당뇨 환자 수 증가와 더불어 치료군 간 변동에 의해서도 약품비가 급증하게 될 것으로 예상된다"고 내다봤다. 약품비 증가, 유지약 요인…퇴장약 영향은 미미 당뇨약의 약품비 지출 규모는 2006년 18.1%로 크게 증가한 이후에도 2007년 10.7%, 2008년 7.5%, 2009년 12.9%로 꾸준하게 늘어나는 경향을 보였다. 약품비 증가는 주로 유지의약품에 의해 이뤄졌고 퇴장의약품에 의한 영향은 미미한 것으로 나타났다. 신규진입 의약품으로 인한 증가율은 2006년 2.2%에서 2009년 2.6%로 연도별로 큰 차이를 보이진 않았다. 유지 약품비 증가분을 구성요소별로 구분하면 제품 가격의 변동은 2006년 당뇨약 약품비를 4.6% 증가시켰으나, 2007년에는 -1.6% 줄었다. 감소세는 2008년에도 이어져 -1.4% 감소 방향으로 작용했다. 제네릭 구성비의 경우 연평균 -1.29% 수준으로, 약품비를 감소시키는 데 대체로 영향을 끼쳤지만 증감은 있었다. 또한 동일 치료군 내 구성비는 2006년에 3.9% 약품비를 증가시킨 이후 꾸준했다. 치료군 간 구성비에 의한 영향력은 2008년까지 약품비를 감소시키는 방향이었지만, 2009년도 DPP4 사용으로 인해 약품비를 증가시키는 방향으로 작용했다. 사용량 변동은 2008년까지 전년대비 약품비를 10% 정도 증가시켰지만 2009년에는 4.8%로 다소 영향력이 낮아졌다.

비교약제와 직접비교 임상결과가 없는 신약에 적용될 간접비교 지침이 개발돼 연내 시행될 예정이다. 그동안 직접비교 근거가 없어 임상적 유용성 평가에 어려움을 겪었던 제약사들에게 숨통을 틔어줄 것으로 기대된다. 하지만 지침이 지나치게 엄격히 마련될 경우 시현 가능성이 낮을 수 있다는 점에서 기대와 우려가 교차하고 있다. 건강보험심사평가원(심평원)은 26일 오후 '임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침개발' 공청회를 열고 제약업계의 의견을 수렴했다. 주제발표는 연구책임자인 서울의대 한서경 교수가 맡았다. 한 교수에 따르면 간접비교 지침은 약가결정 신청시 경제성평가 자료를 제출하는 신약에 필요한 가이드라인이다. 경제성평가시 비용효과 분석에 앞서 비교약제와 비교한 임상적 유용성에 대한 평가가 이뤄져야 하는데 신약의 경우 직접비교 임상 결과가 없는 경우가 빈번하기 때문이다. 따라서 비교군과의 직접비교 임상결과 자료가 부족하거나 없는 경우 현실적으로 적절한 간접비교를 통해 대체방안을 고려할 수 밖에 없다. 가이드라인은 한국처럼 경제성평가 자료를 요구하고 있는 영국이나 호주, 캐나다 등에서 이미 운영되고 있다. 심평원 약제등재부 유미영 부장은 "그동안에도 경제성평가를 위해 간접비교 자료를 제출한 제약사들이 없지는 않았다"면서 "제출자와 평가자간 예측가능성과 소통여지를 제고하기 위해 지침을 마련하게 됐다"고 말했다. 새 가이드라인은 제약사들에게는 희소식이다. 하지만 지침이 지나치게 엄격히 개발될 경우 '그림의 떡'이 될 수 있다는 우려도 제기된다. 간접비교는 약제 A와 C를 직접비교한 무작위배정임상시험과 약제 B와 C를 직접비교한 무작위배정임상시험이 있는 경우 약제 C를 공통대조군으로 삼아 약제 A와 B의 효과를 비교하는 방식이다. 이를 위해서는 두 임상시험간 동질성과 유사성, 일관성이 전제돼야 한다. 또 이질성 요인에 대한 평가와 교환가능성을 충족해야 한다. 전문가들은 공청회에서 간접비교 지침의 필요성과 한 교수팀의 지침개발 보고서에 대해 좋은 점수를 줬다. 하지만 숙명약대 이의경 교수는 "메타분석을 수행할 수 있는 국내 인프라를 고려해 지침을 단계적으로 강화해 나갈 필요가 있다"고 제안했다. 제약사 한 관계자 또한 "심평원이 매뉴얼식 지침을 제공하는 것은 환영할 만 한 일"이라면서도 "지나치게 엄격한 룰이 적용될 경우 시현 가능성이 낮을 수 있다는 점에서 고려가 필요하다"고 지적했다. 한편 유 부장은 "공청회 결과와 추가 의견수렴 등을 거쳐 지침을 보완, 이르면 연내 확정 공고할 계획"이라고 말했다.

정부가 심뇌혈관질환 사망률을 낮추기 위해 건강예보제를 도입하고 고혈압 등 만성질환등록사업을 확대해 나가기로 했다. 또 심정지 등 급성기질환에 대한 진료역량을 강화해 오는 2020년까지 사망률을 선진국 수준까지 낮춘다는 계획이다. 복지부는 이 같은 내용의 제2기 심뇌혈관질환종합대책(2011~2015)을 25일 발표했다. 심근경색증의 30일이내 원내 사망률을 2007년 기준 9.6%에서 2015년까지는 8.7%, 2020년까지는 OECD평균인 7.7%로 낮다는 게 정책목표다. 뇌졸중 또한 2008년 기준 7.3%에서 6.9%로 낮춰 사망율을 최소화하기로 했다. 세부내용을 보면, 우선 만성질환 정보 제공 및 실천적 교육을 통해 인식개선 및 행동변화를 유도한다. 이어 보건소, 의원 간 협력을 통한 지역 중심 만성질환 관리체계를 통해 고혈압, 당뇨 등 선행질환 지속치료율(최소 80% 이상 제대로 투약한 비율)을 높이고 권역심뇌혈관질환센터를 중심으로 중증질환 진료역량을 제고한다. 복지부는 이를 위해 ‘건강예보제’를 도입해 심뇌혈관질환 등에 대한 정보를 일정한 주기별로 제공한다는 계획이다. 또 일차의료 중심의 보건의료체계 개선 방향에 맞춰 시범사업을 통한 고혈압, 당뇨 등록관리사업모델을 개발.보급하기로 했다. 이와 함께 권역심뇌혈관질환센터(현재 전국 9개 시도에 지정)를 단계적으로 확대 지정해 진료역량을 제고하는 한편, 만성질환 관리를 위한 법적 근거 및 제도를 정비하고 관련 분야 전문가로 구성된 자문위원회를 운영한다는 방침이다. 복지부는 앞서 지난 제1기 심뇌혈관질환종합대책을 통해 고혈압, 당뇨 등 선행질환의 인지율, 치료율을 개선했다고 평가했다. 실제 고혈압 인지율은 98년 24.7%에서 2009년 58.3%, 당뇨병은 같은 기간 44.2%에서 72.7%로 높아졌다. 치료율 또한 고혈압은 22%에서 52%, 당뇨병은 29.8%에서 62%로 대폭 개선됐다. 아울러 관상동맥중재술 중앙값은 75분에서 63분, 혈전용해제 투입 중앙값는 51분에서 44분으로 단축됐다. 복지부는 “2기 대책을 통해 선행질환의 지속치료율을 높여 실제 혈압.혈당 조절율을 제고하는 한편 심근경색, 뇌졸중과 같은 중증질환의 사망이나 후유장애 및 재발을 최소화 할 수 있을 것”이라고 기대했다.