한국 로슈 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성림프종키나제) 표적항암제 알레센자캡슐(알렉티닙) 급여기준이 투여 1단계까지 확대 적용된다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용이 담긴 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 29일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.26일, 공고 개정안을 보면 심평원은 식품의약품안전처 허가사항이 '이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료'에서 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료'로 변경된 알레센자의 급여기준 확대를 검토했다.교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 투여단계 1차에 동 약제를 카테고리 1로 권고하고 있다.알레센자와 젤코리(크리조티닙)를 비교한 무작위배정 3상 임상연구 결과 반응률 82.9% vs. 75.5%, 무진행생존기간 25.7개월 vs. 10.4개월로 임상적 유용성이 확인되면서 알레센자를 ALK 양성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 투여단계 1차에서 급여를 인정하기로 했다.하지만 기존에 투여하던 약제를 특별한 사유 없이 변경하거나 알레센자 투여 환자가 병이 진행돼 다른 ALK 저해제로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여 인정하지 않는다.다만 알레센자 투여 후 심각한 부작용으로 다른 ALK 저해제를 투여 하고자 하는 경우 사례별로 급여 인정 가능하며, 이전 급여기준 투여대상과 같이 젤코리로 치료받은 적이 있는 환자와 이전에 항암요법 투여 이후 ALK 변이가 확인된 환자는 급여 가능하다.이와 함께 심평원은 아킨지오캡슐 허가사항인 '심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방'에 대한 급여기준을 검토했다.NCCN 가이드라인에서는 아킨지오 복합제와 덱사메타손 요법을 구토 유발 가능성 정도 고위험군 항암요법에 급여되고 있는 '아프레피탄트 또는 포스아프레피탄트+세로토닌(5-HT3) 수용체 길항제+덱사메타손' 3제 요법과 동일하게 카테고리 1로 권고하고 있다.심평원은 "관련 임상연구 결과 신청약제 포함 항구토제 요법이 3제 요법과 유사한 완전 반응률을 보이는 점 등을 고려하면, 진료에 필요한 약제로 판단된다"고 급여를 인정했다.한편 오는 30일 위험분담(RSA) 기간 만료 예정인 에볼트라(클로파라빈)에 대한 급여기준도 새롭게 설정됐다.에볼트라는 '이전에 실시된 두 가지 이상의 타 치료법에 반응하지 않거나 재발한 경우로서 지속적인 관해를 유도할 다른 치료법이 없는 소아 환자의 급성 림프구성 백혈병의 치료'에 허가된 약제로 2013년 12월 11일이후 근거생산 조건부 등재 약제로 공고됐으며, 오는 30일 RSA 계약 만료를 앞두고 있다.급여 요법과 관련한 근거생산 조건부 연구 최종 결과보고서 검토 결과, 전체관해율(CR+CRp)이 45%의 결과를 보여 임상적 유용성이 확인되므로 급성림프모구백혈병 3차 이상 투여 단계에서 급여 유지가 타당한 것으로 결정됐다.에볼트라와 사이클로포스파마이드, 에토포사이드 병용요법 또한 허가사항을 초과하나 병용투여군의 관해율(CR+CRp)이 46.55%로 임상적 유용성이 확인되는 만큼 함께 급여를 유지하기로 했다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 16일부터 26일까지 7박 9일간 네팔 카카니 산악마을에서 무료 진료 및 보건위생 교육, 교육환경 개선 등 다양한 해외 봉사활동을 펼치고 돌아왔다.건보공단 홍무표 경영지원실장을 단장으로 건이강이봉사단과 공단 일산병원 공공의료사업단 등 총 28명의 해외봉사단은 현지 카카만두 소재 모델병원 의사들과 함께 카카니 산악마을 주민 1000여명을 대상으로 총 8개 진료과목 의료봉사를 실시했다.현지 초등학교(랑탕 스노우 스쿨)에서 구강관리 등 보건위생교육과 점토놀이, 꿈 그리기 수업과 재기차기, 윷놀이, 축구 등 문화·체육활동을 함께 하는 소중한 시간을 가졌으며, 열악한 학교정비를 위한 벽화그리기 등 교육환경 개선활동도 펼쳤다.이번 해외봉사는 캄보디아와 필리핀에 이어 지속적으로 의료환경이 열악한 지역을 대상으로 인류애 실천과 보편적 건강 보장 달성을 위한 공단의 3번째 글로벌 사회공헌활동이었다.김용익 이사장은 "이번 봉사활동을 통해 열악한 지역주민들에게 새로운 삶의 활력을 넣어주고, 미래의 꿈나무들에게 즐거운 추억과 희망을 심어주었으리라 생각한다"며 "향후에도 다양한 사회공헌활동으로 국내·외에서 많은 사람들의 건강 보장에 힘쓸 것"이라고 밝혔다.

30호 국산신약인 CJ헬스케어 위식도역류질환 치료제 '케이캡정(테고프라잔) 50mg'이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 '조건부 비급여' 판정을 받았다.비용 효과성 불분명으로 비급여 판정이 났다면, 다시 평가를 진행해 약평위에 상정하는 절차를 거쳐야 하지만 조건부라는 타이틀이 붙었다는 점에서 약가협상 가능성은 높다는 분석이다.조건부 비급여는 임상적 유용성은 있으나, 제약회사의 신청가격이 약평위 평가 가격보다 고가일 때 적용된다.만약 CJ헬스케어가 심평원으로부터 통보받은 약평위 평가 금액 이하를 수용한다는 의사를 밝히면, 보건복지부 검토를 거쳐 장관 명령으로 건강보험공단과 급여 등재를 위한 협상을 진행할 수 있게 된다.사실 이번 약평위에서 케이캡 조건부 비급여 판정은 어느 정도 예견 가능했다.케이캡은 국내 최초 개발 30호 신약이다. 따라서 심평원의 '신약등 협상대상 약제의 세부평가기준'에 따라 약가우대 적용 대상이 된다.국내 최초 개발 신약의 비용 효과성 평가는 ▲가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액 ▲가중평균가격*(100/53.55)로 가산된 금액 중 낮은 금액으로 이뤄진다.다만 새로운 계열의 약제 등인 경우 최대 최고가까지 인정할 수 있다.대체약제 중 특허 만료되지 않은 오리지널이 있으면 그 중 최고가가 평가가격이 되고, 대체약제 모두가 특허 만료됐다고 가정하면 최고가 제품의 53.55% 가격과 대체약제 가중평균가의 1.87배 중 높은 가격을 인정받을 수 있다는 의미다.CJ헬스케어는 대체약제 최고가 제품의 53.55%나 대체약제 가중평균가의 1.87배 중 하나의 가격을 급여로 신청했을 가능성이 높다.케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제로, 역류성 식도염 1차 치료제인 프로톤펌프억제제(PPI)를 대체할 차세대 치료제로 주목받는 약물이다.차세대 치료제지만, 역으로 생각하면 케이캡의 대체약제는 PPI제제가 된다. 국내에서는 란소프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 에소메프라졸 등 5개 성분의 PPI계열 약물 471품목이 급여목록에 올랐다.심평원 관계자는 "케이캡은 다른 신약과 달리 급여에 등재된 대체약제가 많았다"며 "이들 약제의 보험청구자료를 바탕으로 가중평균가를 1원까지 정확히 맞춰 내기는 쉽지 않았을 것으로 보인다"고 했다.약평위 위원들의 평가 가격을 알 수 없는 상황에서 CJ헬스케어가 먼저 '낮은 금액'을 신청가로 적어내긴 쉽지 않았을 것이라는 예측이 나온다.그는 "약평위가 평가한 금액을 CJ헬스케어 측에 문서로 전달할 계획"이라며 "CJ헬스케어가 수용한다면 다음 약평위 상정 없이 바로 복지부 보고 이후 건보공단과 약가협상 절차를 밟게 될 것"이라고 덧붙였다.

내달부터 길리어드의 만성B형간염치료제 비리어드정 약가가 30% 떨어진다. 제네릭 등재 여파인데, 1년 후엔 23.5%가 추가로 인하된다. 1회용 점안액제들도 적게는 1%대에서 많게는 30%대 인하가 결정됐다.위험분담계약제(RSA) 1호로 기록된 젠자임코리아의 백혈병 치료제 에볼트라주는 이달까지 계약이 종료되지만 급여기준과 약가는 그대로 유지돼 환자에게 미치는 영향은 없다.보건복지부는 약제 보험급여 신설과 약가인하, 급여삭제 등의 내용을 담은 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시를 일부개정했다.먼저 신약과 제네릭 등 86개 품목이 새롭게 보험급여 목록에 등재된다. 한국노바티스 듀오트라브점안액은 2만2917원, 심브린자점안액은 1만6075원, 루센티스주10mg/ml와 루센티스프리필드시린지는 82만8166원, 아이오피딘0.5%점안액은 1만2164원에 새롭게 등재된다.한국얀센 스텔라라정맥주사 248만2374원, 한국화이자제약 라파뮨정0.5mg은 1812원, JW중외제약 제이그렐정과 클로커버정은 각각 800원, CJ헬스케어 아킨지오캡슐은 7만7000원, 코오롱제약 코미플루현탁용분말6mg/mL는 148원에 내달 등재될 예정이다.내달 15일자로 등재되는 약제는 15개 품목이다. 알보젠코리아 본모어정20mg은 562원, 휴온스 휴비안트정20mg은 714원, 유유제약 바제스타정은 1037원, 동국제약 바제펜플러스정 1050원, 부광약품 비비안디정 1050원으로 책정됐다. 대원제약의 알포콜린리드캡슐은 오는 12월 31일자로 523원에 등재된다.반면 내달부터 급여 삭제되는 품목은 총 35개다.한국로슈 카이트릴주, 한국약품 에이페낙정과 한국메나리니 케랄정, 한국알콘 아이오피딘0.5%점안액과 파제오0.7%점안액, 이즈바점안액0.003%, 셀트리온제약 라이트플론티점안액, 유한양행 에이플록점안액, 동아ST 타리온정10mg, LG화학 노바스크오정5/20mg과 40mg 함량, 대웅바이오 대웅세파클러캡슐250mg 등이 삭제 대상이다.1일자 약가인하 품목은 총 73개 품목이다.특히 국내 청구액 기준 1위 품목인 비리어드정은 제네릭 등재로 현재 약가 4677원에서 3275원으로 30% 떨어진다. 이 약제는 1년 후인 내년 11월 8일자로 2505원으로 23.5% 추가인하가 예고됐다.1회용 점안액도 줄줄이 인하된다. JW신약 아일리점안액은 296원에서 198원으로 33.1% 떨어지고 한국콜마 히알미니-디점안액(0.9mg/0.5mL) 412원에서 277원으로 32.8%, 삼천당제약 하메론점안액(0.44mg/0.44mL)은 284원에서 198원으로 30.3%로 각각 인하된다.이 외에도 한국얀센 스텔라라피하주사(45mg/0.5mL)는 249만7492원에서 248만2374원으로 0.6%, 한국산도스 조터나흡입용캡슐 110/50μg은 4만2967원에서 4만1700원으로 2.9%, 동아ST 듀라스틴주사액프리필드시린지는 59만433원에서 58만8720원으로 내달 0.3% 떨어진다.한편 RSA 1호 품목인 에볼트라는 이달 30일자로 계약이 종료되지만 통상의 급여약제로 변경만 될 뿐, 급여기준과 약가는 동일하게 유지된다.당초 이 약제는 2013년 12월 11일자로 RSA 유형 중 유일하게 근거생산조건부급여 유형으로 등재됐다. 그러나 계약기간 4년 이후인 지난해 말에도 임상 모수가 적어 근거생산을 추가로 진행하기 위해 '4+1'로 1년 더 연장해 이번에 종료하게 된 것이다.

고가 항암제가 연이어 등장하면서 많은 국가가 같은 고민을 하고 있다. 약제비 증가에 대한 적절한 대응이 그것이다. 한국과 건강보험 체계가 유사한 대만은 ‘DET 프로그램’이라는 일종의 시범사업으로 이를 해결하고 있다.대만 보건복지부 국민건강보험서 쉬영타이 국장은 23일 서울 용산에서 진행된 ‘건강보험 보장성 강화 국제심포지엄’에 참석해 이같이 설명했다. 대만의 건강보험 체계는 의무가입·단일보험자라는 점에서 한국과 유사하다. 예산은 매년 200억 US달러(약 22조6000억원) 수준이다. 이 가운데 제약 예산은 지난해 기준 전체의 26.2%(약 6조7000억원)에 달한다.대만의 약가결정 체계의 핵심은 'PBRS 합동 회의'다. 의료공급자 13명과 전문가 9명, 가입자 대표 3명, 고용주 3명, 대만 복지부 공무원과 제약규제 당국 공무원 각 1명씩으로 구성된 회의에선 비용혜택(CBA)·비용효과성(CEA)·약물경제학(PE) 등을 고려해 약가를 결정한다. 이때의 한도는 A10 국가의 중간값이다. 1만6000여개 의약품이 급여 범위에 포함돼 있다.고가항암제 등장 이후로 새로운 체계의 필요성이 제기됐다. 급증하는 약제비를 잡기 위해서다. 여기에 등장한 개념이 'DET 프로그램'이다. 2013년 처음 시행돼 지난해 9월 수정, 현재까지 이어지고 있다.개념을 간단히 설명하면, 전체 약제비 지출 한도에 대한 목표를 결정하고, 이를 초과할 경우 초과비율을 기반으로 다음해의 목표액을 결정하는 것이다.2016년을 예로 들면, 목표액은 1548억 대만 달러(약 5조6700억원)였다. 실제 지불된 약제비는 1605억 대만 달러(약 5조8800억원)로, 57억 대만 달러(약 2087억원)가 초과 지불됐다. 이를 토대로 가격 조정률 3.5%를 2017년도의 목표액을 결정하는 데 사용한다. 결과적으로 2017년도 목표액은 1511억 대만 달러(약 5조5300억원)로 축소 결정됐다.개별 고액항암제와 관련해서는 '관리형 급여계약(MEA)' 시스템을 통해 가격을 결정한다. 한국의 위험분담제(RSA)와 비슷한 시스템이다. 이를 통해 정부와 제약사는 ▲성과기반 ▲재정기반 ▲협상을 통한 상호분담 중 한 가지를 선택할 수 있다.성과기반 모델은 전체 생존율의 개선 보장, 무진행생존율 보장, 대응률 등에 기반한 환급 등이 구체적인 내용이다. 재정기반 모델은 고정 비율에 기반한 환급을 기반으로 한다. 협상을 통한 상호분담은 동등한 성분 또는 약학 분류 목록에서 비용을 상호 분담한다.쉬영타이 국장은 "제약사와 정부가 성과 기반 또는 재정 기반 모델을 선택할 수 있고, 지난 9월에는 보험당국이 사후평가를 위해 임상현장근거(RWE)를 요청할 수 있도록 관련 규정이 개선됐다"고 말했다.이에 대해 보건복지부 보험급여과 홍승령 서기관은 "대만 사례에서 개별 항목의 가격이 아닌 전체 계획을 짜고 이를 통해 지출을 효율적으로 관리하는 부분이 한국에 많은 시사점을 준다"고 평가했다.

문재인 정부가 야심차게 추진하는 '커뮤니티 케어'의 성공을 위해선 건강보험과 장기요양보험을 통합해야 한다는 주장이 제기됐다.서울의대 의료관리학교실 김윤 교수는 23일 서울 용산 노보텔앰배서더에서 열린 '건강보험 보장성 강화 국제심포지엄'에 연자로 나서 이렇게 주장했다.그는 장기요양보험과 건강보험 사이에 사각지대가 존재한다고 지적했다. 이 사각지대를 해결하는 것이 커뮤니티 케어의 핵심이고, 이를 위해선 건보와 장기요양보험의 통합이 필수라는 설명이다.김윤 교수는 "장기요양 등급을 받지 못한 노인·환자가 요양병원에 가서 장기입원을 하고, 이 수요에 의해 요양병원이 끊임없이 늘고 있다"고 말했다.이런 문제를 해결하기 위해 김윤 교수는 양 보험의 통합을 제안했다. 그는 "건강보험과 장기요양보험이 통합되지 않으면 커뮤니티 케어가 불가능하다"며 "다만 하루아침에 전환하는 것이 불가능한 만큼, 병원기능이나 환자행태 변환을 유도하는 방안부터 시범사업에 포함해야 한다"고 주장했다.이와 함께 지방정부의 역할도 강조했다. 지방정부의 경우 권한과 책임이 부족하다는 설명이다. 김윤 교수는 "커뮤니티 케어의 성공은 지방정부에 달려 있다고 봐도 과언이 아니다"며 "그러나 지방정부는 대부분 보건의료를 자신의 일이 아니라고 생각한다. 권한과 책임을 줘서 지방정부의 역량을 키워야 한다"고 말했다.구체적으로는 건보료 중 일부를 지방정부에 제공해야 한다고 주장했다. 그는 "재정적인 책임을 위해 건강보험료 수입의 일부를 지방정부에 주는 방법이 있다"며 "커뮤니티 케어가 없었으면 투입됐을 병원비를 계산해 지방정부에 제공하고 관리하게 하는 것도 방법이라고 생각한다"고 말했다.한편, 요양병원과 요양시설간 사각지대가 있다는 그의 주장에 연세대 정형선 의료복지연구소장도 비슷한 진단을 내렸다.정형선 교수는 "장기요양보험과 건강보험의 연계가 부족하다"며 "오히려 건강보험의 요양병원과 장기요양보험의 요양시설이 경쟁하는 구도다. 특히 요양시설에 입소한 사람들에게서 의료 사각지대가 발생하는 문제도 있다"고 우려했다.이에 대한 해결책으로 정형선 교수는 요양병원과 요양시설의 기능적 통합·연계를 강조하면서도, 양 보험간 통합보다는 재원부담 비율을 적절히 조정해야 한다고 주장했다.정형선 교수는 "일반병원과 요양병원 중 일부가 종합병원과 재활전문병원의 역할을, 요양병원과 요양시설은 중장기 재활과 만성·유지를 위한 역할을 하는 기관으로 거듭나야 한다"고 말했다.이와 관련한 재원은 "당분간 건강보험과 장기요양보험에서 각각 부담하되, 장기적으로는 적절 비율을 조정에 대한 논의가 필요하다"고 말했다.

노인의 소득과 복지, 건강과 의료를 생활 전반에 걸쳐 지원하는 한국형 커뮤니티케어를 엿볼 수 있는 기회의 장이 마련된다.연세대학교 의료복지연구소(소장 정형선)는 오는 24일 오전 9시 30분부터 연세대 원주캠퍼스 미래관 237호에서 '제13회 연세대-일본복지대 한·일 정기 심포지엄'을 개최한다. 이날 심포지엄 주제는 '일본의 지역포괄케어와 한국의 커뮤니티케어'로, 양국의 노인 보건의료 서비스 시스템을 비교할 좋은 기회이기도 하다.특히 1980년대 부터 일본에서 노인의료복지복합체 제도를 제청한 니키류 일본복지대학 전 총장이 주제강연자로 참석, 일본 지역포괄케어의 사실·논점 및 최신 정책동향을 발표하기로 해 관심이 쏠린다.정형선 의료복지연구소장은 한국의 커뮤니티케어 중요성을 피력할 계획이다. 정 교수는 '한국의 보건·의료·요양 분야의 3대 미래계획, 왜 커뮤니티케어인가'에 대해 발표한다.오전 세션은 이용갑 건강보험공단 건강보험정책연구원장이 좌장을 맡아 황승현 보건복지부 커뮤니티케어 추진단장이 '커뮤니티케어, 지역사회 중심 사회복지의 완성'을, 시노다히로스 기후현 오가키시 사회복지과장이 '지방정부의 지역포괄케어, 기후현 오가키시의 사례'를 주제로 발제를 맡았다.토론은 서영준 연세대 보건행정학과 교수와 후지이히로유키 일본복지대학 교수가 진행한다.오후 세션은 2부와 3부와 나뉘어 진행된다. 2부는 히라노타카유키 일본복지대학 교수가 좌장을 맡고 남은우 연세대 보건행정학과 교수가 '일차보건의료접근을 활용한 농촌형 커뮤니티케어 모형'을, 스즈키쿠니히로 의료법인 히로히로회 이사장이 '병원을 중심으로 한 마을 만들기, 지역포괄케어의 담당역인 지역밀착형 중소병원 사례'에 대한 발표를 한다.토론자로는 박왈수 원주시보건소장, 니끼류 일본복지대학 전 총장이 나선다.3부 세션은 허윤정 건강보험심사평가원 심사평가연구소장을 좌장으로, 이기일 복지부 보건의료정책관의 '고령사회에서의 보건의료 비전'과 히라노다카유키 일본복지대학 교수의 '지역공생사회의 정책화와 지역복지'에 대한 발표가 이어진다. 토론은 김덕진 한국만성기의료협회장과 유재상 일본복지대학 교수가 패널로 참석한다.이날 종합토론은 이규식 건강복지정책연구원장이 좌장을 맡아 모든 발표자가 참여한다. 한국어와 일본어 동시통역이 가능하며 등록비는 무료다.정형선 소장은 "연세대와 일본복지대학이 2003년 상호교류 협정을 맺고 2006년 제1회를 시작으로 올해로 13번째 심포지엄을 맞았다"며 "이번 심포지엄을 통해 한일 양국의 최선연구와 정책동향을 이해하고 서로 지식과 경험을 공유할 수 있길 기대한다"고 했다.