최근 복지부가 ‘마약류관리에 관한 법률 시행규칙 개정안’을 마련하고 향정약 로스율 기준을 기존 0.2%에서 3%로 대폭 완화하기로 했다는 데일리팜 보도에 그간 향정약 관리로 고초를 겪었던 약국가와 병원 약제부가 일제히 반색하고 나섰다. 그간 약사들은 향정약 재고 차가 0.2% 이상일 경우 취급업무정지 1개월, 2개월, 3개월, 6개월의 처분과 동시에 형사고발까지 이어지는 현 제도에 대해 “각 약국과 의료기관들로 하여금 편법을 자행하도록 만드는 탁상행정”이라고 끊임없이 지적해왔다. 이번 새 시행규칙 개정안은 기존 로스율보다 15배까지 높게 인정해주기 때문에 그간 옥죄어 오던 약국가의 의약품 관리에 숨통을 트이게 해줄 것이라는 평가를 받고 있다. 약국가는 이번 새 시행규칙 개정안에 대해 “매일 약을 세어 맞춰보느라 시간을 소요하고, 혹시라도 처벌을 받을까봐 본의 아니게 마음 졸인 부분까지 해소할 수 있게 됐다”며 환영하고 있다. 실제로 약국가는 손실뿐만 아니라 깨지거나 파손된 향정약에 대한 조치가 어려워 고초가 심각했었다. 서울 성동구 D약국 P약사는 “의약품 관리 중 가장 스트레스 받는 것이 향정약이었다”며 “한 두 가지도 아니고 40~50가지나 되는 향정약을 매일같이 세고, 불량약이 발생할까봐 마음 졸이던 것이 조금이라도 개선된다니 다행”이라고 반색했다. 그러나 가장 반색하는 곳은 대형 금고를 여러 개씩 확보해 놓고 향정약을 관리하는 병원 약제부다. 병원 약제부가 일선 약국보다 이번 제도를 더욱 반기는 이유는 ▲대형 향정약 금고가 최소 1개에서 많게는 5~6개나 되는 등 관리규모가 크고 ▲낮·밤 순환교대근무로 하루 3~4회 점검 체제가 대부분이며 ▲미다졸람, 아티반 등 주사제 향정약까지 모두 취급해 관리강도가 상당히 높았기 때문인 것으로 분석된다. 서울지역 1000병상 규모의 A병원 약제부 K약사는 “현 0.2% 기준은 너무 엄격한 것이 사실”이라며 “특히 병원약국은 실시간 수시 처방이 다량으로 쏟아지기 때문에 실사 중일지라도 0.2% 내에서 맞추기가 힘들다”고 밝혔다. 아울러 K약사는 “불량약도 마찬가지겠지만 파우더 조제가 나왔는데 환자가 거부해 ‘리턴’하는 경우는 회수 자체가 안되기 때문에 문제가 심각했다”고 토로했다. 이번 시행규칙 개정안은 6월 말경 입법예고 후 의약단체 등의 의견수렴과 함께 내부 규제심사와 규제개혁위의 심의, 법제처 심의 등을 거쳐 이르면 9월이나 10월경 시행될 예정이다.

의약품 유통정보 제공 수수료가 자료이용료와 소프트웨어 개발비로 산정된다. 또한 제약사가 같은 자료를 반복적으로 요청하는 경우 최대 30%까지 수수료가 할인된다. 보건복지가족부는 11일 의약품 유통정보 제공 수수료 산정기준안을 입법예고하고 오는 10월18일부터 시행한다고 밝혔다. 정보제공 수수료는 통계청 '통계자료제공비용 산정기준'을 준용, 자료이용료와 소프트웨어 개발비의 합으로 산정된다. 그러나 현존하는 자료의 복제 또는 단순한 전산출력 등으로 생산 가능한 정보에 대한 수수료는 '공공기관의 정보공개에 관한 법률 시행규칙'이 적용된다. 수수료 감면대상 및 감면비율도 정해졌다. 공공기관, 공익을 위한 자료요청, 1회 요청시 수수료 총액이 1000만원 미만인 경우 등은 수수료가 면제된다. 또한 비영리 학술 공익단체 또는 법인이 학술이나 연구목적 혹은 행정감시를 위해 정보를 요청하는 경우 50% 이내에서 수수료가 감액된다. 동일한 산출기준으로 동일 유형의 통계자료를 반복적으로 요청하는 경우 2회 요청시 10%, 3회째 요청시 20%, 4회 이상 요청시 30% 할인된다. 복지부는 수수료 감면대상 및 감면비율을 합리적으로 정함으로써 공익 등을 목적으로 하는 정보 활용을 원활하게 하는 한편 반복 요청시의 부담을 감소시켜 제약 유통산업 경쟁력 강화에 기여할 것이라고 내다봤다. 복지부는 이번 입법 예고안에 대한 의견접수를 오는 30일까지 진행한다.

처방전 대리 수령 허용과 비급여 진료비용에 대한 고지의무를 포함한 의료법 개정이 추진된다. 보건복지가족부는 10일 이같은 내용을 포함한 의료법 일부 개정안을 입법예고했다. 이번 의료법 개정안은 참여정부 시절 추진됐던 의료법 전면 개정안 일부를 차용해 재추진 되는 것이다. 먼저 환자의 처방전 대리 수령이 허용된다. 즉 의사가 자신이 진료했던 환자에 대해 의학적으로 위험성이 없다고 판단하면 환자 보호자에게 처방전을 발급할 수 있다. 또한 의료기관 개설자는 성형수술 등 비급여 진료비용을 환자에게 의무적으로 고지해야 한다. 이렇게 되면 환자가 비급여 진료비용이 싼 의료기관을 선택할 수 있는 길이 열리게 된다. 환자에 대한 유인·알선 행위가 부분적으로 허용된다. 외국인 환자 유치를 위한 유인·알선행위를 허용, 의료기관의 자율성과 의료서비스 경쟁력을 제고 하겠다는 게 복지부 복안이다. 의료법인 간 합병절차도 신설된다. 의료법인의 해산 사유를 정관상 해산사유 발생, 목적달성 불능, 파산, 합병으로 규정한다는 것. 복지부는 의료법에 의료법인에 대한 합병절차가 마련돼 있지 않아 경영 악순환과 의료서비스 질 저하 등이 되풀이 됐다면서 제도 도입 배경에 대해 설명했다. 또한 의료기관 종별 구분도 종합병원 개설 기준을 현행 100병상 이상에서 300병상 이상으로 강화된다. 아울러 특정 진료과목 및 질환 등에 대해 난이도가 높은 의료행위를 하는 전문병원과 의료공급 취약지역을 위한 지역거점병원을 지정할 수 있도록 했다. 복지부는 이번 의료법 개정안에 대한 의견을 오는 17일까지 받을 예정이다.

의약외품 제조업소의 약사 또는 한약사 의무고용 제도 폐지가 재추진된다. 23일 보건복지가족부는 규제개혁의 일환으로 약사법 36조를 개정, 의약외품 업소의 약사 한약사 의무고용 조항을 폐지하는 쪽으로 입법계획을 세운 것으로 확인됐다. 당초 의약외품 업소 약사 의무고용 조항 폐지는 지난해 9월 복지부가 국회에 제출한 약사법 개정법률안에 포함돼 있지만 17대 국회 처리가 여의치 않자 별도 입법 절차를 마련한 것으로 알려졌다. 복지부는 의약외품 제조업소의 약사 한약사 의무고용 조항을 폐지하고 의약품과 의약외품 제조업을 동일한 장소에서 함께하는 경우 의약품제조관리자가 의약외품 업무도 겸임할 수 있도록 할 방침이다. 복지부는 오는 8월 이같은 내용을 골자로 한 약사법 개정안은 입법예고 한 뒤 오는 12월 18대 국회에 제출한다는 계획이다. 복지부는 "이번 법 개정 작업의 목표는 제조관리자 자격을 합리적으로 개선해 약사 또는 한약사의 의무 고용에 따른 기업부담을 해소하고 의약외품 시장 창출에 기여할 것"이라고 말했다. 이에 대해 대한약사회는 의약외품 업소 약사 의무고용 조항 폐지가 달갑지 만은 않은 상황이다. 약사회는 "의약품과 의약외품을 다르게 취급하지 말고 의약외품 제조업소도 약사 또는 한약사가 제조관리업무를 수행하도록 현행제도를 유지해야 한다"는 입장을 복지부에 전달 한 바 있다. 한편 지난해 11월 기준으로 의약외품 제조업소는 389곳 인 것으로 집계됐다.

노인 주거복지시설에 전담의사나 촉탁의사를 두지 않고 의료기관의 협약을 통해서도 운영이 가능해진다. 보건복지가족부는 19일 이같은 내용을 포함한 '노인복지법 시행규칙 일부 개정령을 입법 예고했다. 현행법에서는 전담의사를 두지 않은 시설은 촉탁의사(시간제 계약에 의한 의사를 포함한다)를 둬야 한다고 규정돼 있었지만 개정안에는 전담의사(한의사를 포함한다)를 두지 않은 시설은 촉탁의사를 두거나 의료기관과 협약을 체결해 의료연계체계를 구축해야 한다고 변경된다. 또한 노인의료복지시설에서 주야간보호서비스 사업을 병설해 운영하는 경우 사업에 지장이 없는 범위에서 간호(조무)사, 물리치료사 또는 작업치료사는 겸직이 가능하도록 했다. 복지부는 내달 9일 이번 입법예고안에 대한 의견수렴을 받을 예정이다.

기등재약 시범평가만으로 스타틴 매출 20% 손실 고지혈증치료제 경제성평가 결과가 지난주 개별업체에 통보됐다. 기등재약 목록정비 시범평가 결과만으로도 제약업계는 최소 600억원대 이상의 매출손실이 불가피해 보인다. 최대 피해는 역시 스타틴 계열 블록버스터를 보유하고 있는 제약사들이다. 스타틴계 약물은 이번 평가결과가 그대로 확정될 경우 기대매출이 무려 20%나 사라진다. 업체별로는 ‘리피토’와 ‘카듀엣’의 인하율로 각각 32.3%와 22.8%를 통보받은 화이자가 단연 최대다. 두 품목만으로 지난해 IMS 데이터 기준으로 289억원의 기대매출 손실이 발생할 것으로 추산된다. 화이자가 기등재약 목록정비 사업에 반발해 ‘특등사수’로 나선 것도 이런 이유 때문이다. 하지만 다른 제약사들이라고 마음이 편치만은 않다. 앞으로 진행될 본평가로 제2의 화이자가 대거 양상될 게 뻔하기 때문이다. 김진현 교수 "기등재약 평가로 로펌 때아닌 호황" 향후 4년간 주요 약효군들이 이런 수준에서 약값이 인하되면 제약업계까 ‘만신창이’가 될 것은 이론의 여지가 없어 보인다. 서울대 김진현 교수는 “형평성 시비 등 법적분쟁이 야기되면 법률시장이 때아닌 호황을 이루지 않겠느냐”면서, 시범평가의 최대 수혜자로 대형로펌을 지목했다. 약제급여평가위원회 위원이 제약계의 집단적이고 조직적인 반발이 불가피하고, 법적분쟁으로 이어질 수 있음을 인정한 셈이다. 시범평가의 과정과 결과에 대한 쟁점은 여전히 유효하다. 제약업계는 지난 15일 긴급 워크숍을 열고, 관련 TF팀을 구성키로 하는 등 평가과정의 허점을 공격하기 위해 전위를 불태우고 있다. 제약계-심평원, 평과과정 놓고 한차례 '공방' 심평원도 개별업체에 평가결과를 통보한 직후 347페이지 분량의 ‘고지혈증 치료제의 임상적 유용성 및 비용효과성 평가결과’라는 장문의 보고서를 홈페이지에 공개했다. 보건의료기술평가학회가 열린 지난 16일에는 별도의 기자간담회를 열고 제약업계가 전날 워크숍에서 제기한 비판(K박사라고 사실상 고수경 박사의 주장을 겨냥)을 일일이 반박했다. 시범평가가 일부 제한점이 있는 것은 사실이지만, 과학적인 근거와 충분한 합의과정을 거쳐 결과를 도출했다는 게 주요 요지다. 제약업계가 주장하는 시범평가의 문제점은 평가지표의 적용방식, 문헌선별, 질병비용, ICER 해석과 적용 등 방법론적 측면과 성분내 동일인하율 적용, Mortality 자료가 없는 품목에 대한 가중평균인하율 적용, 복수 적응증 품목 중복평가 등 형평성과 관련된 측면으로 요약된다. "고지혈증약 평가에 고혈압·당뇨환자 논문사용" 기술적인 측면에서는 스타틴간 효과차이와 스타틴이 다른 고지혈증약에 비해 비용효과적이지 않다는 평과결과가 잘못된 자료선정과 연구방법론 때문이라는 비판이 제기됐다. 화이자 고수경 박사에 따르면 심평원이 평가지표인 심혈관질환 예방에 스타틴이 미치는 효과를 보기 위해 선택한 문헌 중에 고혈압이나 당뇨환자 대상 임상논문이 포함되는 등 일부 문헌자체가 평가목적에 부합하지 않는다. 마찬가지로 고혈압이나 당뇨환자처럼 환자군의 특성이 완전히 다른 임상논문을 메타분석에 일괄적으로 통합적용하는 것은 문제가 있다는 주장도 내놨다. 게다가 각 메타분석 결과의 신뢰구간이 겹치기 때문에 모든 스타틴이 동일하다고 결론을 내리는 것은 통계에 대한 기초적인 이해조차 없는 해석이라고 주장했다. "스타틴 미치료군과 비용·효과성 비교 넌센스" 심평원의 방식대로 신뢰구간이 겹치지 않도록 하기 위해서는 피험자를 수백만명으로 늘리거나 수십년짜리 임상이 필요하다는 것이다. 스타틴이 비용효과적이지 않다는 결론은 심평원이 모델을 설계하면서 스타틴 치료군과 미치료군을 비교해 도출한 것으로, 비교대상을 잘못 선택한 오류가 있다고 지적됐다. 스타틴의 비용효과성을 따지기 위해서는 이전 약물과 비교돼야 한다는 게 고 박사의 주장이다. 이와 함께 이번 연구는 스타틴의 심혈관질환 예방 전체에 대한 비용효과성을 판단한 것으로, 고지혈증치료제에 대한 비용효과성 평가 목적에 부합하지 않는다는 반론도 제기했다. 심평원 측은 이에 대해 “세부내용을 확인하지 않고 오도될 수 있는 발언을 해서는 안된다”면서 “통보결과와 공개자료를 보고 이의제기를 하면 충분히 검토할 것”이라고 일축했다. 배은영 교수 "오류 수정하겠지만 그럴일 없을 것" 시범평가를 진행한 상지대 배은영 교수도 “평가결과를 정확히 살펴보지 않고 걱정과 우려가 과도했던 것 같다”고 응수했다. 배 교수는 이어 “연구자의 양심을 걸고 잘못된 부분이나 오류가 있다면 수정하겠지만, 그럴일은 없을 것”이라고 자신감을 나타냈다. 논문선별과 비교대상 선정상의 문제제기에 대해서는 영국의 NICE 가이드라인 등을 통해 확립된 내용을 인용한 것이고, 스타틴 미치료군을 비교대상으로 선정한 것도 제약계를 배려한 보수적인 접근방식이었다고 설명했다. 이처럼 기술적인 측면의 쟁점들은 자료공개가 제한적인 상황에서 제기된 것이어서 논쟁보다는 심평원 측이 해명하는 차원에서 일정부분 일단락된 것으로 보인다. 양봉민 교수 "경제성평가, 입장따라 논쟁 불가피" 하지만 평가방식의 합목적성을 둘러싼 보다 학술적인 논쟁은 남은 한달동안 끊이지 않고 제기될 공산이 크다. 국내 약물경제성평가의 거두인 서울대 양봉민 교수는 “경제성평가는 정부와 제약사, 연구자의 관점과 입장에 따라서 논란이 불가피한 측면이 없지 않다”고 말했다. 한편, 평가결과를 적용하는 과정을 둘러싼 형평성 논란은 정책적인 판단이 반영돼야 할 쟁점이다. 먼저 심바스타틴의 가중평균가에 맞춰 다른 스타틴성분내 품목에 동일한 인하율을 적용한 부분. "성분내 약가 동일인하, 값싼 제네릭만 억울" 이는 품목별 평가가 쉽지 않은 데다, 현행 약가산정체계의 일관성을 유지해야 한다는 측면에서 채택된 원칙이다. 이를 근거로 심바스타틴 오리지널인 ‘조코20mg’의 경우 같은 성분함량 가중평균가 838원보다 381원이나 비싸지만 약가인하에서 배제됐다. 반면 로바스타틴 성분의 ‘록틴정’은 212원에서 165원으로, 프라바스타틴의 ‘보령프라바스타틴나트륨정’은 215원에서 140원으로 낮아졌다. 비용효과적인 성분의 비싼 오리지널 약값은 그대로 나누고 비용효과적이지 않은 성분의 값싼 제네릭 약값은 떨어지는 모순이 발생하게 된 것이다. 심평원 유미영 부장은 이에 대해 “기등재약 목록정비 설계자체가 성분별 평가로 돼 있기 때문에 성분내 동일인하율 적용은 타당하다”면서, 인하율 적용을 변경할 의사가 없음을 간접 시사했다. "심바스타틴 가중평균가 이하로 모두 조정" 주장 서울대 김진현 교수는 그러나 “2단계 작업으로 성분내 품목별 가격을 조정하든지 아니면 심바스타틴 가중평균가를 모든 제품에 동일하게 적용해야 한다”고 지적했다. ‘조코’를 포함해 스타틴의 최고가를 838원 이하로 모두 낮춰야 한다는 주장인 셈이다. Mortality 자료가 없는 품목에 대한 가중평균인하율 적용은 심평원이 일부 양보한 결과다. 최신신약의 자료부족을 인정해야 한다는 제약사의 의견을 수용해 급여제한 대상에서 약가인하로 방향을 선회했기 때문이다. 하지만 가중평균가를 적용한 데 대해서는 형평상 논란의 여지를 함유하고 있다. 생존률 미제출 최신신약 배려···인하율은 논란 약제급여평가위원회가 향후 3년 내에 자료를 제출하면 가격을 재조정하겠다고 결정한 것도 논란의 소지를 남겼다. 생존률을 입증할 수 있는 임상이 최소 3~5년 이상 소요되는 것을 감안하면 재조정 유예기간이 지나치게 짧다는 것이다. 복수적응증 중복평가 부분은 복지부가 ‘토파맥스’ 편두통 사용분을 100/100으로 전환키로 하면서 앞으로도 중복평가를 이어갈 것임을 시사했다. 복지부는 최근 관련 입법예고를 통해 이 같은 의지를 피력한 바 있다.

이르면 7월 말부터 근로자·영구임대 주택단지에 약국을 의무적으로 입점하도록 했던 규정이 폐지된다. 국토해양부는 14일 이 같은 내용을 골자로 한 ‘주택건설기준 등에 관한 규정·규칙’을 15일 입법예고 한다고 밝혔다. 국토해양부는 이 같은 내용에 대해 오는 6월 3일까지 각계 의견을 수렴한 뒤 8월 이전에 공포·시행한다는 계획이다. 이 같이 근로자·영구임대 주택 단지에 약국이 나가고 나면 ‘채워져야 할’ 부분이 사라지게 됨에 따라 경우에 한해 일반업종과 입주경쟁이 가중될 것으로 전망된다. 예를 들어, 수익이 저조한 약국이 임차인으로 돼있을 경우 건물주가 수익성에 따라 음식점 등으로 골라 업종을 변경, 입주시킬 수 있다. 한편 이번에 바뀐 규정·규칙에는 공동주택 단지에서의 약국 의무 설치 폐지와 더불어 안전사고를 방지하기 위해 CCTV 의무설치 범위를 확대하는 것과 주택의 기준척도 완화로 평면설계의 다양화 등의 내용도 포함됐다.