신의료기술에 대한 평가 결정 및 조정기준이 변경된다. 보건복지가족부는 '신의료기술등의 결정 및 조정기준' 개정안을 입법예고 했다. 개정안을 보면 신의료기술 행위는 의료법 제54조에 의한 신의료기술평가위원회가 안전성 및 유효성을 인정해야하만 신의료기술로 인정 받을 수 있다. 또한 신의료기술 평가 대상이 되는 치료재료의 경우도 신의료기술평가위원회가 안정성 및 유효성을 인정했야만 가능하도록 했다. 복지부는 이번 입법예고안에 대한 의견접수를 오는 10일까지 받을 예정이다.

식품의약품안전청이 오는 7월부터 시행 예정인 전문의약품 밸리데이션 의무화 시행시기 연기를 놓고 깊은 고민에 빠져 있다. 15일 식약청 관계자에 따르면 최근 들어 전문의약품 밸리데이션 의무화 시기를 연기해 달라는 제약사의 요청이 속출하자 해결책 찾기에 나선 것. 아직까지 식약청은 기존에 결정된 일정대로 밸리데이션 제도를 강행하겠다는 방침이지만 제약사들의 연기 요청이 더욱 빗발칠 경우 이를 무시할 수만은 없기 때문이다. 실제로 전문약 밸리데이션 의무화를 불과 두 달여 앞둔 상태인데도 대형·중소제약사를 막론하고 상당수 제약사들이 보유 중인 품목에 대해 사실상 2009년 말까지 밸리데이션을 완료할 수 없다는 건의가 속출하고 있다. 동시적 밸리데이션이 인정되는 점을 감안하더라도 현재 보유중인 품목 수와 인력을 감안한다면 100여개 품목의 밸리데이션을 진행하기에는 무리가 있다는 지적이다. 특히 제약사별로 정리해야 할 품목을 과감하게 선별, 밸리데이션을 진행할 계획이지만 부족한 인력 때문에 이마저도 여의치 않아 밸리데이션 일정을 강행하다가는 정작 제약사들의 제조공정 선진화 의욕을 꺾을 수도 있다는 우려도 제기되는 상황이다. 하지만 식약청은 제약업계의 건의대로 무턱대고 밸리데이션 시행 시기를 연기할 수만은 없다는 입장이다. 제약사들이 당장 밸리데이션 의무화 시기가 코앞으로 닥쳐오자 어려움을 호소하고 있지만 식약청이 지난해 입법예고했을 당시부터 차근차근 준비했다면 일정대로 밸리데이션을 소화한다는 게 결코 무리가 될 수 없다는 이유에서다. 실제 일부 중소제약사의 경우 차질 없이 밸리데이션을 진행할 수 있는 것으로 확인돼 밸리데이션을 진행할 수 없다는 제약사의 말만 들어줄 수도 없는 상황이다. 이 경우 시행 시기를 연기하더라도 지금처럼 의무화 시기가 다가오면 또 다시 일부 제약사들이 연기를 요청할 것임은 불 보듯 뻔하기 때문이다. 즉 밸리데이션을 진행할 시기를 연장해 줄 경우 제약사들에게 필요 이상의 많은 품목을 확보할 수 있는 시간을 벌어줄 수 있어 밸리데이션의 원래 취지가 퇴색될 수도 있다는 우려다. 뿐만 아니라 만약 시행 시기를 연기할 경우 국내 제약산업의 현실은 고려하지 않고 무리하게 새 제도 도입을 강행했다는 비난을 받을 수 있어 식약청의 고민은 더욱 커지고 있다. 제약업계의 편의를 봐줘서 연기를 해주고도 돌이킬 수 없는 역풍에 휘말려 제도 도입에 대한 식약청의 강력한 의지마저 무색해질 가능성도 배제할 수 없는 것. 식약청 관계자는 “현재로서는 기존에 결정된 일정대로 밸리데이션 진행을 추진할 방침이다”면서도 “제약업계의 의견을 고루 수렴함으로써 업계의 피해를 최소한으로 줄일 방법을 강구할 계획이다”고 말했다.

개량신약 상한금액 결정기준에 대한 가이드라인이 마련될 전망이다. 보건복지가족부는 오는 23일 오후 3시 공단 지하대강당에서 개량신약 관련 공청회를 열고 제약업계의 의견을 청취할 예정이다. 복지부는 공청회를 통해 건강보험에서 개량신약의 의미를 명확히 하는 한편 논란이 되고 있는 개량신약 상한금액 결정기준 방식에 대해서도 발표할 계획이다. 복지부는 특히 ▲개량신약의 정의 ▲임상적 유용성 향상의 개념 ▲개량신약에 대한 가격결정 절차의 간소화 ▲개량신약의 비교대상인 오리지널 의약품의 선정 방식 등에 대한 방안도 공개한다. 주제발표는 보험약제과 하태길 사무관이 담당하며 공단, 심평원, 제약협회, 약대교수 등이 패널로 참가한다. 이번 공청회는 15일 열릴 예정이었지만 보험약제과장 인선 등으로 인해 23일로 연기됐다. 한편 복지부는 최근 개량신약 재평가 기준에 대해 입법예고 하고 업계 의견수렴을 진행 중이다.

앞으로 약국에서 즉석판매 제조 및 가공업을 할 경우 별도의 공간을 분리, 구획하지 않아도 가능해 진다. 보건복지가족부는 14일 이같은 내용을 포함한 식품위생법 시행령 및 시행규칙을 입법예고 했다. 약국은 인삼즙이나 칡즙 등 제품을 즉석에서 만들어 판매할 경우 별도의 공간을 분리, 구획하지 않아도 된다. 규제완화 차원이다. 복지부는 약사법 20조 규정에 따라 개설 등록한 약국에서 즉석판매제조, 가공업 신고를 득한 후 영업할 수 있도록 법을 개정했다고 말했다. 또한 복지부는 소비자 알권리 보장을 위해 오는 6월22일부터 100㎡이상 일반음식점에서 쇠고기의 경우 구이용 뿐 아니라 탕용(갈비탕), 튀김용(탕수육), 찜용(갈비찜) 및 생식용(육회)의 원산지와 종류를 표시해야 한다. 여기에 밥류로 제공하는 쌀의 원산지도 표시토록 규제를 강화했다.

의협이 복지부의 선택진료 개정방안에 대해 반대의사를 표시했다. 의협은 지난 7일 복지부가 선택진료 의사의 범위를 축소하는 내용을 골자로 하는 ‘선택진료에 관한 규칙’ 입법예고안에 대해 “의료체계를 왜곡할 수 있다”며 반대입장을 밝혔다. 의협은 ‘선택진료’는 왜곡된 의료수가구조에 따른 의료기관의 경영수지 악화를 보전하고자 불가피하게 시행된 제도라며, 수가 현실화가 이뤄지지 않은 상태에서 이같은 방향으로 개정되는 것은 불합리하다 것. 개정안에는 실제 진료를 하는 의사의 80%만 선택진료를 할 수 있도록 하고 진료과목별로 최소한 1인 인상의 비선택진료의사를 두도록 하고 있으며, 선택진료의사 수와 선택진료의사 비율 등을 심평원장에게 통보토록 규정하고 있다. 이에 대해 의협은 현행 개정안이 그대로 시행될 경우 전문의 수가 1～2명에 불과한 방사선종양학과나 마취과, 병리과 등의 일부 전문과목 분야는 선택진료를 할 수 없는 상황이 발생하고, 전문과목별 지원 양극화 현상을 더욱 심화시켜 의료체계의 왜곡현상을 가속하게 될 것이라고 우려감을 나타냈다. 의협은 또 선택진료의사 범위를 80%와 같이 백분율로 조정하는 것은 불합리하다며 전문의가 1명 있는 전문과목은 1인 이상의 추가비용을 징수하지 않은 의사를 두도록 한 규정을 적용할 경우 선택진료 자체를 실시할 수 없는 모순이 발생하는 만큼 진료과목별로 전문의가 3명 이상인 경우에 한해 적용할 것을 요구했다. 실제 진료를 하는 의사의 80%만 선택진료를 할 수 있도록 하는 규정에 대해서도 의협은 실제 진료의사의 범위가 모호하다며, 원칙적으로 선택진료가 가능하도록 하되 예외적인 경우에 한해 선택진료의사가 되지 않도록 하는 네거티브 리스트(Negative List) 방식을 도입할 것을 요청했다. 특히 선택진료의사 수와 비율 등을 심평원장에게 통보토록 한 규정과 관련 의협은 현행 제도하에서도 시·도에 신고한 후 선택진료를 시행하고 있다며, 건강보험 급여사항을 관할하는 심평원에서 중복 관리할 이유가 없다며 삭제하는 것이 타당하다는 의견을 개진했다. 이와 함께 시행시기에 대해서도 제도의 원활한 시행을 위해서는 환자 등에 대한 안내를 통한 제도정착 유예기간이 필요하다면서 공포 후 3개월 후부터 시행할 수 있도록 경과기간을 두는 것이 바람직하다고 덧붙였다. 의협은 아울러 추가비용산정 기준과 관련 ‘영상진단 및 방사선 치료’가 실질적으로 진찰 및 검사부분에 포함되면서도 다른 항목과 달리 25%로 산정된 것은 불합리하다며, 다른 검사부분 등과의 형평성과 전문성을 고려해 50%로 상향 조정하여 줄 것도 요청했다. 여기에 환자를 직접 대면진찰하지 않는 과를 소위 ‘진료지원과’로 분류, 전문과목에 우위가 있는 것으로 오인될 소지가 있는 만큼 각각 전문과목의 명칭을 병기하고 관련 서식을 개정할 것을 주장했다. 끝으로 의협은 3차 의료기관으로 환자가 집중되고 있는 상황에서 선택진료의사의 수를 무조건 줄이는 것보다 양질의 의료서비스를 제공하고자 선택진료의사 수를 늘리는 방안도 고려해 줄 것을 요구했다. 의협 김주경 대변인은 “선택진료의사의 범위만 축소하는 것은 의료체계는 물론 의료현실을 왜곡하는 처사”라며 “또 다른 문제를 야기하는 개정안의 추진보다는 의료소비자와 의료공급자 모두가 수긍할 수 있는 합리적인 개정안이 만들어져야 한다”고 강조했다. 한편 복지부는 지난 7일 현행 제도에서는 임상업무를 담당하지 않는 연구, 기초교실, 예방의학을 전공한 의사 및 장기유학 중인 의사도 선택진료를 담당하는 의사에 포함, 80%로 지정해 환자가 원하지 않아도 선택진료를 해야 하는 부작용을 해결하기 위해 이같은 내용의 ‘선택진료에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고 했다.

물리치료사 1명이 월 평균 청구할 수 있는 건수는 1일 30명까지로 제한된다. 보건복지부는 이같은 내용이 포함된 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정안를 입법예고했다. 물리치료를 실시할 수 있는 일정 면적의 해당 치료실과 실제 사용할 수 있는 장비를 보유하고 있는 요양기관에서 상근 물리치료사 1인당 물리치료 실시인원(물리치료 실시 총 청구건수를 의미함)은 월 평균 1일 30명까지 인정하기로 했다. 이 경우 의료급여 환자가 포함되며 시간제, 격일제 근무자는 주 3일이상에 주 20시간 이상인 경우 0.5인으인정, 월 평균 1일 15명까지 인정키로 했다. 한편 복지부는 오는 11일까지 이번 개정안에 대한 의견접수를 받을 예정이다.