식품의약품안전처가 주사제 불법 혼합투여에 따른 환자 감염·입원 사건 발생에도 해결책 마련에 둔감하다는 목소리가 제기됐다.환자들이 주사제를 임의로 혼합투약하면서 집단 감염되는 등 사건이 빈발하고 있지만 식약처는 개별 피해사례 집계 및 대책 마련을 방관중이라는 지적이다.국회 보건복지위 소속 새누리당 신경림 의원은 14일 식약처 국감에서 "불법 주사제 유통에서부터 주사제 혼합 등 안전성 우려가 큰데도 식약처는 감시에 손을 놓고있다"고 주장했다.신 의원에 따르면 태반주사와 국소마취제 리도카인, 식염수 등을 혼합투여한 후 수십명이 감염돼 입원하는 등 주사제 혼합에 따른 의료사고가 다수 발생중이다.특히 태반주사 등 미용목적 의료주사의 경우 인터넷을 통해 쉽사리 일반인들이 구매가능 한 실정이다.그럼에도 식약처 등 정부기관은 해당 의료사고 개별 사례 파악에 나서거나, 의료사고 축소 방안 강구에는 소극적이라는 게 신 의원 측 견해다.신 의원은 치료목적이 아닌 미용·통증 완화를 위한 주사제 사용에 대한 역학조사와 함께 주사제 투약 가이드라인을 개선하라고 주문했다.신 의원은 "확인결과 척추치료전문 의료기관 홈페이지에서 태반주사 50앰플을 즉시 구매할 수 있었다"며 "식약처는 복지부와 함께 종합적인 주사제 남용 억제 대책을 세워달라"고 강조했다.김승희 식약처장은 "주사제 투약 가이드라인 개선하겠다"며 "의약품·주사제 불법 유통은 지속적으로 단속하고 모니터링중으로, 향후 강화하겠다"고 답변했다.

내츄럴엔도텍 김재수 대표가 백수오 사태와 관련해 도의적 책임을 느낀다며 공식 사과했다.김 대표는 14일 식약처 국정감사 일반증인으로 출석해 남인순 의원의 지적에 이 같이 말했다.남 의원은 2차 질의에서 김 대표에게 도의적 책임을 느끼느냐고 물었지만 명확한 답을 듣지 못해, 3차 질의에서 다시 이 문제를 꺼내들었다.남 의원은 "회피성 발언으로 일관하는 것 같다. 도의적 책임 안느끼나. 어떻게 그렇게 당당할 수 있느냐"고 김 대표를 몰아세웠다.이어 "최소한 국민건강과 관련한 제품을 판매하는 회사 대표라면 정직해야 하고 국민께 겸손해야 한다"며 재차 사과할 의사가 없는 지 물었다.이에 대해 김 대표는 "경황이 없어서 사과한 것으로 생각했다. 초기 대응 잘 못했고, 도의적 책임 느낀다. 죄송하다"고 공식 사과했다.

국회가 식품의약품안전처가 마련한 '의료기기-웰니스 제품' 간 구분 기준의 모호성을 강하게 비판했다.웰니스 제품의 경우 의료기기와 달리 임상시험 절차가 생략되는데도 식약처 기준이 명확치 않아 소비자 안전을 위협할 수 있다는 지적이다.국회 보건복지위 소속 새누리당 문정림 의원은 14일 식약처 국감 질의에서 "의료기기와 웰니스 제품 간 차이나 안전성 관련 설명은 없고 산업·시장적 유리함에 대한 내용만 가득하다"고 질타했다.문 의원에 따르면 저주파 자극 의료기기는 통증 완화를 목적으로 쓸 경우 의료기기에 해당하지만, 운동 효과를 높이기 위해 근육에 자극을 가하는 용도로 사용시 웰니스 제품으로 분류된다.상대적으로 저자극인 통증 완화용이 의료기기에 해당되고, 더 큰 자극인 운동용이 웰니스 제품으로 구별되는 것은 객관적 기준이 불확실하다는 논리다.문 의원은 "웰니스 제품을 산업화하는 것에 반대하는 것이 아니라, 의료기기와 구분할 수 있는 기준이 불분명하다는 것"이라며 "위해도 기준이 모호한 웰니스 제품이 임상도 거치지 않고 시판됐을 때 부작용 발생이 불안하지 않은가"라고 강조했다.

구강청결제에 다량 함유된 성분이 구토와 복통, 졸음 등 부작용을 일으킬 수 있음에도, 어린이용 용기 개폐구에 보호장치가 없어 위험에 노출돼 있다는 국회 지적이 제기됐다.국회 보건복지위원회 소속 새누리당 이명수 의원에 따르면 구강청결제는 약사법 제2조 제7호 나목에 따른 의약외품에 해당한다. 다량 섭취 시 구토나 복통, 졸음 등을 유발할 수 있고, 중추신경계 중독증상을 일으킬 수도 있다.그럼에도 불구하고 어린이 제품 용기의 개폐구는 일반용기로 돼 있다는 것이 이 의원의 지적이다.실제로 최근 3년 간 소비자위해감시시스템에 수집된 구강청결제 관련 어린이 중독사고가 2건 발생했음에도, 식약처는 "중독사고가 전혀 없다"는 답변을 이 의원 측에 보내와 관련부처가 전혀 내용파악도 하지 못하고 있는 실정이라는 것이다.게다가 모 회사에서 제조한 제품의 주의사항을 보면 성인용에는 '소아에 사용할 때에는 보호자의 지도 감독 하에 사용하십시오'라고 표시돼 있다.반면, 어린이용에는 '6세 이하의 소아는 치과의사의 지시없이 사용하지 마십시오. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오'라고 돼 있는 등 오히려 어린이용이 어린이에게 사용제한을 시키는 모순적 내용이 기재돼 있는 경우도 있다.이 의원은 "구강청결제 성분 중 청량감을 주기 위해 알코올이 포함된 제품이 있는데, 이러한 구강청결제를 다량 삼킬 경우 알코올 급성중독처럼 중추신경계 중독 증상을 일으킬 수 있다"고 우려했다.아울러 이 의원은 "미국의 경우 중독방지포장법에서 3g 이상 알코올(에탄올)을 함유한 구강청결제는 특별포장(안전용기) 대상 제품으로 규정하고 있다"면서 "우리나라도 구강청결제에 대해 어린이 보호포장을 도입해야 한다"고 주장했다.

식약처 의료 피폭 저감화사업의 실효성 미흡에 공감한 김승희 처장이 의료기관 별 의료 방사선 피폭량 고지 의무화를 검토하겠다고 말했다.김 처장은 14일 식약처 국정감사에서 새정치민주연합 안철수 의원의 지적에 대해 이 같이 답했다.안 의원에 따르면 식약처는 방사선 피폭량 축소를 위해 방사선량 기준을 마련했으나 의료기관 검사 결과 상당수가 기준을 초과했다.구체적으로 X-ray, CT촬영 등 환자 진단용 방사선 장치 4종에 대해 37개 검사 별 의료기관 피폭량 집계 결과 경추 촬영시 식약처 기춘치 대비 11배를 초과하는 등 실효성이 떨어졌다.특히 국민 의료방사선 피폭량은 지난 2007년 대비 식약처 저감화사업이 시행된 이후 지속 증가세다.안 의원은 "식약처 기준과 실제 의료기관 피폭량 차이가 큰 것은 권고에 그치는 정책적 한계 때문"이라며 "진단 시 방사선량 의무제한은 사실상 어려우나, 고지 의무화를 통한 의료기관 참여 독려는 가능하다"고 피력했다.김승희 처장은 "저감화 대책을 적극 마련해야 한다고 생각한다"며 "안 의원이 제언한 내용도 고려하고 주기적으로 모니터링해서 적극적으로 피폭량 권고기준 확인하겠다"고 답변했다.

김승희 식약처장은 백수오 사태와 관련 "검찰의 무혐의 처분 결과와 상관없이 소비자에게 야기한 피해는 보상해야 한다는 게 개인적인 생각"이라고 말했다.김 처장은 14일 식약처 국정감사에서 양승조 의원의 질의에 이 같이 답했다.양 의원은 "네츄럴엔텍은 검찰에서 무혐의 처리됐고, 주가가 8000여원까지 떨어졌다가 최근 2만여원으로 급상승하고 있다. 국민들은 피해를 입었는데 이런 현실을 어떻게 보느냐"고 김 처장에게 물었다.

김승희 식약처장은 어린이용 의약품이나 의약외품, 식품에 대해서는 엄격한 관리가 필요하다는 데 공감한다고 말했다.하지만 어린이용 의약품 등을 별도로 관리하는 체계가 필요한 것인 지는 신중히 검토해보겠다고 했다.김 처장은 14일 식약처 국정감사에서 김용익 의원의 지적에 대해 이 같이 답했다.김 의원은 앞서 약국에서 소아의약품 조제과정에서 용량조절이 어려운 등 문제가 생기기도 한다면서, 어린이용 식품과 의약품에 대한 별도관리체계가 필요해 보이는 데 어떻게 생각하는 지 김 처장에게 물었다.

식품의약품안전처가 의약품 시판 후 재평가 유해사례 보고 시 '성별 평가' 제도가 도입돼야한다는 지적이 제기됐다.국회 보건복지위 소속 신경림 의원은 14일 식약처 국정감사에서 "국내 시판 의약품의 성별 평가가 이뤄지지 않아 국민 건강에 위해가 우려된다"고 주장했다.신 의원에 따르면 식약처 지난해 임상시험 시 성별 가이드라인은 만들었으나, 시판 후 성별 재평가는 이뤄지지 않고 있다.일례로 졸피뎀의 경우 지난 2013년 미국은 여성이 남성보다 약물 대사가 느리다는 시판 후 조사에 따라 여성 권장 투여량을 10mg에서 5mg으로 낮췄다.반면 식약처는 졸피뎀 여성 권장 용량을 변함없이 10mg으로 유지중이라 시판 후 안전성 재평가에 소홀한 것이 아니냐는 게 신 의원의 견해다.신 의원은 "식약처는 물론 중앙약사심의위원회에서도 여성에게 졸피뎀 10mg을 투여하는 게 아무 문제가 없다는 결론을 냈다"며 "미국, 캐나다, 일본 등은 투여량을 절반(5mg)으로 축소시켰는데 한국 여성만 남성과 대사량이 같다는 말인가"고 지적했다.김승희 처장은 "졸피뎀 차이에 따른 성별 대사시간 등 시판 후 재평가에 신경쓰겠다"고 답했다.