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700억 매출 원료약기업 국전약품, 하반기 상장 추진[데일리팜=정새임 기자] 국전약품이 하반기 코스닥 상장에 나선다. 23일 관련업계에 따르면 국전약품은 최근 대신증권을 주관사로 선정하고 연내 상장을 추진 중이다. 창립 48년 만에 상장에 나선 것. 국전약품은 의약품 원료를 전문으로 제조 및 판매하는 기업으로 지난 1995년 설립됐다. 모태는 홍재원 전 대표이사가 1972년 개업한 국전원료약품상사다. 홍 전 대표는 1995년 국전약품으로 법인전환했으나 그해 사망하면서 부인인 심순선 씨가 대표이사직을 넘겨받았다. 현재 오너 2세인 홍종호 씨가 대표를 맡고 있다. 홍종호 대표는 국전약품 최대주주로서 지난해 12월 기준 지분 64.74%(10만6819주)를 보유 중이다. 이어 형제인 홍종훈 씨가 19.01%(3만1363주), 홍종학 씨가 12.67%(2만909주)를, 심순선 전 대표가 3.58%(5909주)를 각각 나눠 갖고 있다. 오너 일가가 지분 100%를 가진 회사다. 국전약품은 지난해 기준 연 매출액 734억원을 기록했다. 이 기간 영업이익과 순이익은 각각 56억원, 39억원으로 나타났다. 원료의약품 전문생산업체라는 점 때문에 매출원가율은 82.41%로 높은 편이다. 주요 제품은 조콜린알포세레이트, 엠유씨, 은행잎엑스, 프레가발린 등이다. 특히 이번에 급여가 축소된 콜린알포세레이트 원료의약품이 전체 매출의 약 20%를 차지하는 것으로 알려졌다. 원료의약품 주력 기업이 상장한 사례는 흔치 않아 국전약품의 행보가 주목된다. 앞서 화일약품, 종근당바이오, 에스티팜, 경보제약 등이 상장한 바 있다.2020-06-23 06:19:16정새임 -
에스티팜, 유럽 제약사와 322억 규모 수주 계약[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜은 유럽 소재 글로벌제약사와 322억원 규모 올리고핵산치료제 신약 임상용 원료의약품 공급 계약을 맺었다고 22일 밝혔다. 지난해 연결 기준 매출액(933억원)의 34.57%에 해당되는 수치다.2020-06-22 17:38:32이석준 -
오킴스, 메디톡스 고발..."97억 주식처분 허위공시 의혹"[데일리팜=김진구 기자] 메디톡신주 품목허가 취소로 주주들로부터 손해배상청구 소송을 당한 메디톡스가 이번엔 100억원 규모의 자기주식 처분 의혹에 휩싸였다. 법무법인 오킴스는 22일 메디톡스 투자자를 대리해 메디톡스 대표이사를 상대로 서울동부지방검찰청에 고발장을 제출했다고 밝혔다. 오킴스는 메디톡스가 2017~2018년 8차례에 걸쳐 ‘임직원 상여지급’ 명목으로 자기주식을 처분한 데 대해 의혹을 제기했다. 오킴스에 따르면 메디톡스는 2년간 매 분기마다 자기주식 1484~2500주씩 총 1만6878주를 처분했다. 당시 시세로 환산하면 97억원에 이른다. 메디톡스는 자기주식 처분 이유에 대해 ▲임직원 상여지급에 따른 자기주식 교부 ▲임직원에 대한 퇴직금·공로금 지급에 따른 자기주식 교부 ▲계약 혹은 계약조건에 따른 자기주식 교부 등으로 공시한 바 있다. 그러나 메디톡스 임직원의 주식수와 관련된 다른 공시자료를 확인해도 해당 기간동안 주식보유량이 늘어난 주요 임직원은 찾을 수 없었다는 것이 오킴스 측의 주장이다. 즉, 임직원에 대한 상여금으로 자기주식을 부여했다는 공시와 달리 실제 임직원이 아닌 자에게 자기주식을 교부한 게 아니냐는 것이다. 오킴스는 “메디톡스 측에 이런 의혹에 대한 해명을 요구했으나, 어떠한 해명·답변도 듣지 못해 고발장을 제출하게 됐다”고 설명했다. 오킴스는 “메디톡스가 100억원에 가까운 자기주식을 임직원이 아닌 자에게 제공한 후 ‘임직원 상여 지급’등으로 허위 공시한 것은 아닌지 철저한 수사가 필요하다”며 “주식을 교부받은 자, 제공받은 원인, 제공에 이르기까지의 의사결정 과정과 주식매각 대금의 흐름 등을 모두 조사해야 한다”고 주장했다. 이에 앞서 오킴스는 메디톡스를 상대로 2차례에 걸쳐 무허가원액으로 제품을 생산하고 이를 조직적으로 은폐한 데 따라 피해를 입은 투자자들을 대리해 소장을 제출한 바 있다.2020-06-22 15:07:23김진구
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녹십자셀, 81억 CMO 수주...첫 미국 기업 의약품 생산[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자셀이 미국 바이오기업의 임상시험용 의약품 위탁생산을 맡는다. GC녹십자셀은 미국 샌디에이고에 위치한 세포치료제 연구법인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)와 제대혈 유래 NK(자연살해, Natural Killer)세포치료제인 ‘AB-101’의 미국내 1/2상 임상시험용 의약품 생산을 위한 계약을 맺었다고 22일 밝혔다 오는 2021년 12월말까지 총 432만달러(약 52억원) 규모를 생산·공급하는 내용이다. 생산일정과 수율에 따라 계약 규모는 조정될 수 있다. GC녹십자셀의 첫 미국 임상시험용 의약품 생산 계약이다. GC녹십자셀은 그동안 수행한 위탁생산 의약품은 모두 국내 시장을 대상으로 진행됐다. 회사 측은 “녹십자셀의 기술력 및 생산시설이 글로벌 수준의 높은 안정성과 품질을 인정받았다는데 그 의미가 크다”라고 자평했다. 이날 녹십자셀은 GC녹십자랩셀과도 동종 말초혈액 유래 NK세포치료제 ‘MG4101’과 동종 중간엽 줄기세포치료제 ‘CT3103’의 생산 계약을 체결했다. 계약 규모는 약 29억원이다. GC녹십자셀은 이번 CMO계약을 통해 2021년까지 81억원의 CMO매출을 확보했다. 이는 2019년 GC녹십자셀의 CMO 매출의 20배가 넘는 규모다. 이번 CMO계약은 지난달 셀센터 GMP 제조 허가 이후 첫 성과로 평가받는다. 2016년 첫 삽을 뜬 셀센터(Cell center)는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있으며, 고도화된 관리와 생산을 위한 전산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설이다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 “이뮨셀엘씨주 생산을 통해 쌓은 노하우와 셀리드 등 CMO 성공사례를 통해 세포치료제에 특화된 글로벌 수준의 CMO사업을 이끌 계획이다"라면서 "미국 임상시험용 의약품을 생산한다는데 그 의미가 크며, 셀센터를 통한 첫번째 성과로 아티바와 GC녹십자랩셀의 위탁생산 계약을 체결하게 돼 매우 뜻 깊게 생각한다”고 말했다.2020-06-22 15:04:38천승현 -
동국·아주대 공동연구, 바이오 기술 개발사업 선정[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 오흥주)과 아주대 약대의 공동연구가 최근 산업통상자원부가 주관하는 '2020년도 바이오산업 핵심기술 개발사업'의 ‘맞춤형 진단 치료제품’ 분야 신규 과제로 선정됐다. 이번에 국책 과제로 선정된 연구는 ‘바이오의약품 비강 및 구강 점막용 고효율 약물 전달체 기술(DDS; drug delivery system) 개발’의 일환으로, 비침습 구강점막 전달 바이오의약품을 개발하는 과제다. 이번 과제를 통해 바이오 의약품의 구강점막 전달 기술을 개발하고 제품화할 계획이며, 5년간 총 50억원 규모의 사업비 중 32억원을 정부로부터 지원받을 예정이다. 아주대학교는 바이오 의약품에 지방산을 붙이는 ‘Fattigation 기술’을 적용해, 그동안 시도된 바 없는 점막투과성을 개선하는 연구를 수행하고, 동국제약은 도출된 물질의 비임상 평가 및 임상을 진행하는 등 각자 역할을 분담할 예정이다. 이로써 구강점막으로 흡수 가능한 바이오 의약품을 개발하여, 2024년에 임상(1상)에 착수할 계획이다. 동국제약 관계자는 “국내 최초로 비침습형(피부를 관통하지 않거나 신체의 어떤 구멍도 통과하지 않는) 바이오 의약품을 개발하면, 기존 주사제형으로 불편함을 겪고 있는 환자들에게 바이오 의약품에 대한 접근성을 높이고 시장에서 파급력을 확대할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. ‘바이오산업 핵심기술 개발사업’은 산업통산자원부가 유망 신산업인 바이오 분야의 핵심기술 개발을 통해 산업화를 촉진하고 산업경쟁력을 제고해, 미래의 신성장동력을 창출하기 위해 주관하는 국책과제이다. 한편, 바이오 의약품 시장은 국내 2.2조원 규모(2017년 기준)로 꾸준히 증가하고 있으며, 세계적으로도 가장 많이 판매되는 의약품 100개 중 48개가 바이오 의약품일 정도로 큰 시장을 형성하고 있다. 하지만 경구투여가 어려워 대부분 주사제형으로 투여되고 있는 실정인데, 어린이나 노약자 등에게 고통을 주는 등의 문제점이 심각해 새로운 비침습적 투여기술의 개발이 필요한 상황이다.2020-06-22 10:59:12노병철 -
국제, 안구 건조증 치료 '디쿠아이 점안액' 발매[데일리팜=노병철 기자] 안과영역에서 경쟁력을 갖추고 있는 국제약품이 안구 건조증 치료제를 새롭게 출시했다. 특히, 라식 및 백내장 수술 후 발생한 초기 건성안 치료에 사용할 수 있는 전문의약품으로 노령화 시대를 맞아 백내장 수술이 늘고 있는 때에 제품 매출에도 상당한 기대가 모아지는 제품으로 주목되고 있다. 국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 안구 내 윤활 역할을 하는 뮤신과 눈물 분비를 증가시켜 주는 새로운 기전의 P2Y2 수용체 작용제인 ‘디쿠아이점안액(주성분 디쿠아솔나트륨 )을 지난 이달 1일 발매했다고 22일 밝혔다. 디쿠아이점안액은 환자의 편의성을 높인 1회용으로 기존의 안구 건조증 환자에게 많이 쓰이는 히알루론산나트륨 점안제와 병용시 안구의 눈물막 파괴시간과 건성안 증상을 보다 효과적으로 개선하는 특징이 있다. 또한 6개월 이상 장기간 점안시에도 심각한 부작용 없이 안구 건조증 증상을 호전시킬 뿐만 아니라 보존제 성분을 함유하지 않은 안전한 점안제이다. 국제약품은 “안구건조증 치료제인 ‘디쿠아이점안액’을 통해 기존에 시판 중인 안구건조증 관련 제품들과의 시너지 효과를 기대하고 있다”며 “적극적 영업활동을 통해 매출 증대에 기여하고 ‘건강을 디자인하는 국제약품’의 기업 가치를 전달하고자 한다”고 밝혔다.2020-06-22 10:55:42노병철 -
신신, 코로나19 의료진 응원 '덕분에챌린지' 동참[데일리팜=노병철 기자] 신신제약(대표 이병기) 코로나19 극복을 위해 헌신하는 의료진과 봉사자들에 대한 고마움과 존경을 담아 '덕분에 챌린지'에 동참했다고 22일 밝혔다. 덕분에 챌린지는 코로나19 극복을 위해 노력하는 의료진과 봉사자들을 격려하는 릴레이 응원 캠페인으로 지난 4월 중앙재난안전대책본부 인스타그램을 통해 시작됐다. 의료진과 봉사자에 대한 고마움과 존경을 수어로 표현하고 이를 사진이나 영상으로 촬영한 뒤 덕분에캠페인, 덕분에챌린지, 의료진덕분에 등 해시태그와 함께 소셜네트워크서비스(SNS)에 올려 다음 참여자를 지목하는 방식이다. 신신제약은 한국의약품수출입협회의 지목을 받아 이번 챌린지에 동참했으며, 다음 참여자로 삼진제약과 이니스트바이오제약을 지목했다. 신신제약의 챌린지 참여 콘텐츠는 신신제약 페이스북과 블로그 등 공식 SNS 채널에서 확인할 수 있다. 신신제약 이병기 대표이사는 “지금 이 순간에도 코로나19의 확산을 막기 위해 최선을 다하는 의료진과 봉사자분들께 깊은 감사와 존경의 말씀을 전한다”라며 “또한 국민들의 불안감 해소를 위해 마스크 공급에 힘을 쓰신 약사 분들과 코로나19 극복을 위해 하나가 되어 노력하는 국민들께도 신신제약의 임직원들을 대표하여 감사드린다”라고 말했다. 한편, 신신제약 미주법인은 지난 4월 코로나19 사태 속에서 고통받는 저소득층 한인들을 위해 OC한인회를 통해 신신파스를 기부한 바 있다. 또한 신신제약은 ‘노년의 삶을 건강과 행복으로 채운다’라는 기업 정신에 발맞춰 보건복지부와 중앙노인보호전문기관이 노인인권보호를 위해 추진하고 있는 ‘나비새김 캠페인’에 자사 제품을 지원하는 등 사회공헌 활동을 지속적으로 전개하고 있다.2020-06-22 10:50:41노병철 -
JW중외, STAT3 타깃 차세대 표적항암제 개발 착수[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약이 혁신적인 표적항암제 파이프라인을 강화한다. JW중외제약은 자회사 C&C신약연구소와 차세대 표적항암제의 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약으로 JW중외제약은 C&C신약연구소에서 발굴한 STAT3을 타깃으로 하는 ST-2286(코드명) 등 관련 모든 물질에 대한 권리를 획득했다. STAT3은 암세포의 성장과 증식, 전이 및 약제 내성 형성에 관여하는 다수의 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. ST-2286은 STAT3을 억제하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로 삼중음성유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 한다. C&C신약연구소가 진행한 전임상 시험 평가 결과에 따르면, ST-2286은 STAT3에 대한 우수한 선택성이 확인됐으며 STAT3 활성을 바이오마커로 갖는 다양한 고형암종에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. 특히 삼중음성 유방암(triple-negative breast cancer)에 강력한 효능을 나타냈다. 삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암의 한 종류로, 아직까지 전 세계적으로 미충족 의료 수요가 매우 높은 영역이다. JW중외제약은 2023년 임상 1상 시험 개시를 목표로 STAT3 표적항암제에 대한 비임상시험과 약물 생산연구를 진행해 나간다는 방침이다. JW중외제약 관계자는 “STAT3이 종양의 발생과 성장, 전이에 밀접하게 관련이 있다는 사실이 다수의 연구에서 알려져 있지만 STAT3 표적항암제 개발은 아직까지 성공사례가 없다”며 “ST-2286이 다양한 세포주와 동물모델에서 단독, 병용요법 모두 뛰어난 항암효과가 확인된 만큼 미충족 수요를 해결하는 혁신신약으로 개발될 것으로 기대한다”고 말했다. JW중외제약은 1983년 종합연구소, 1992년 C&C신약연구소 등을 설립한 이후 혁신신약(First-in-Class) 연구에 집중해 오며 글로벌 수준의 코어 테크놀러지 플랫폼(JWERLY, CLOVER)을 비롯한 다양한 연구기술을 통해 항암, 면역질환을 중심으로 신약 파이프라인을 구축해 오고 있다. 또한 자체 발굴한 신약후보물질에 대한 기술수출, 공동연구 등 글로벌 트렌드에 부합하는 오픈 이노베이션 활동을 다각적으로 전개하고 있다. 한편, 올해 JW중외제약의 전액 출자 자회사로 전환된 C&C신약연구소는 JW중외제약이 기술수출한 아토피 피부염치료제 ‘JW1601’, 통풍치료제 ‘URC102’를 발굴하는 등 글로벌 기준에 입각한 혁신신약 창출 성과를 바탕으로 지속적인 Chain-of-Innovation에 전념하고 있다.2020-06-22 10:47:17노병철
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유나이티드제약, 실로스탄CR정 멕시코에 20억 수출[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 블록버스터 개량신약 ‘실로스탄CR정’이 멕시코 시장에 진출한다. 한국유나이티드제약은 최근 멕시코 ‘스텐달(Stendhal)’사와 실로스탄CR정의 현지 공급 계약을 체결했다. 5년간 공급 물량은 165만 달러(한화 20억원) 규모다. 현재 스텐달 사를 통해 현지 등록 절차가 진행 중이다. 2019년 멕시코 의약품 시장 규모는 약 15조 원으로, 중남미에서 브라질에 이은 2위다. 공급 계약을 체결한 스텐달 사는 1974년에 설립된 의약 전문 기업이다. 멕시코를 비롯해 중남미 13개국에 의약품을 공급하고 있다. 실로스탄CR정은 한국유나이티드제약이 5년간의 연구 개발 끝에 2013년 출시한 실로스타졸 성분의 항혈전제 개량신약이다. 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량해 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다. 2015년 한국신약개발연구조합으로부터 ‘대한민국신약개발상 기술상’을 수상했으며, 2016년에는 산업통상자원부와 코트라(KOTRA)로부터 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정됐다. 한국유나이티드제약의 첫 번째 블록버스터 품목으로, 2019년 매출은 약 358억 원이다. 강덕영 대표는 “이번 계약은 유나이티드제약 개량신약의 중남미 국가 첫 수출 사례로서, 브라질 등 중남미 지역 개량신약 공급 확대의 교두보를 마련하게 됐다”고 전했다.2020-06-22 10:38:48노병철
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제약 "GMP 공장, 바이러스 감염 관리 기준 마련돼야"[데일리팜=노병철 기자] 최근 제약사 공장 생산라인에서도 코로나19 확진자가 발생함에 따라 'GMP 시설 바이러스 감염병 관리 가이드라인'을 신규 제정해야 한다는 여론이 일고 있다. 업계에 따르면 의약품을 제조하는 GMP 공장 생산시설에서 작업하는 직원이 팬데믹 전염병에 감염됐을 시, 제품 폐기와 방역 후 재가동 시점, '낙하·표면' 바이러스 잔류 여부에 대한 시험 실시 기준이 전무하다. 다만 안심이 되는 부분은 통상적으로 바이러스가 숙주에 침투하지 않고, 상온에 존재할 경우 1~3일이 지나면 사멸되기 때문에 제품 자체에 대한 안전성에는 크게 이상이 없을 것으로 추정된다. 정제·캡슐제의 경우, 완제품 생산 후 즉시 도매·약국으로 출하되지 않고, 최소 1~2일 또는 최장 7일 동안 공장 창고 보관대기 과정을 거치면서 QC 실험 후 적합 판정된 다음에 출고되기 때문에 바이러스가 전파될 일은 거의 없다는 것이 업계 의견이다. QC 실험은 대한약전에 기재된 기준·가이드라인에 따라 성상, 성분, 순도, PH, 함량시험 등을 거친다. 천연물의약품·액상제품의 경우, 미생물한도시험(세균이 기준치 이하를 충족하는지 확인)을 진행하는데, 시험기간은 14일이 소요된다. 주사제는 무균시험을 하는데, 제품에 아예 균 자체가 검출되지 않아야 한다. 특히 무균실의 경우 근무자가 감기증상이 발현될 경우에 작업에 투입시키지 않고 있는 것으로 확인된다. 여기에 더해 무균실 내 낙하균·표면균에 대해 하루에 한번 가량 체크를 진행하고 있다. 최근에는 파티클 카운팅-미립자 실시간 확인도 가능해 이전 시스템에 비해 상당히 업그레이드됐다는 평가다. A제약사 공장장은 "완제품 생산 후 일주일 이상 제품을 보관 후 출하하기 때문에 그 기간 내에 바이러스는 사멸될 것으로 본다. 코로나19 바이러스 감염자가 발생해도 상황일 당일 소독 완료와 함께 공장 생산직원 전체가 검사를 진행해 음성으로 판정되면 이틀 후 정상가동해도 무방할 것"이라고 말했다. B제약사 공장장은 "팬데믹과 관련한 바이러스 감염병과 관련한 제도적 기준안 마련도 적극 고려돼야 한다. 감염자 발생 시 공장 방역 후 재가동 시점, 균도시험 즉 최초 충전분과 중간 생산분·마지막 생산 제품을 무작위 추출해 실제 바이러스가 검출되는지 여부 등을 꼼꼼히 따져 봐야 할 것"이라고 설명했다.2020-06-22 06:26:00노병철
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