[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 설립 이후 처음으로 지난해 적자를 기록했다. 당초 90억원의 영업이익을 보고했지만 비만치료제 ‘벨빅’의 판매금지와 회수에 따른 비용을 작년 회계에 인식하면서 적자로 돌아섰다. 일동제약은 지난해 연결 재무제표 기준 매출액 5175억원, 영업손실 14억원을 기록했다고 지난 5일 공시했다. 당초 일동제약은 지난달 14일 지난해 매출액 5174억원과 영업이익 90억원의 잠정 실적을 발표했지만 이번에 실적을 다시 정정했다. 일동제약의 지난해 별도 기준 실적도 매출은 5174억원에서 5168억원으로, 영업이익은 85억원에서 19억원 손실로 변경됐다. 매출은 정정 이전과 유사하지만 수익성이 크게 나빠졌다. 일동제약의 잠정 실적 발표 이후 발생한 악재를 지난해 회계에 반영하면서 발생한 현상이다. 지난달 14일 식품의약품안전처는 비만치료제 ‘벨빅’을 판매중지하고 회수·폐기를 결정했다. 미국에서 벨빅이 암 발병위험을 이유로 처방중단과 허가철회 권고가 내려지자 국내에서도 사실상 시장 철수 조치가 내려졌다. 벨빅은 비만 환자 1만2000명을 대상으로 진행한 CAMELLIA-TIMI 61 임상에서 암 발병 위험 증가 소견이 관찰됐다는 이유로 FDA가 원 개발사에 허가철회를 요청했다. 벨빅은 국내에서 일동제약이 판매한다. 의약품조사기관 아이큐비아에 따르면 벨빅은 2018년 98억원, 지난해 85억원의 매출을 각각 올렸다. 회사 측은 “벨빅의 판매중단은 올해 결정됐지만 감사보고서 제출 전에 발생한 중요사항은 지난해 회계에 반영한다는 원칙에 잠정 실적을 변경했다”라고 설명했다. 지난해 영업이익이 적자로 변경된 이유다. 일동제약이 연간 실적에서 적자를 기록한 것은 설립 이후 처음이다. 일동제약은 옛 일동제약의 분할로 지난 2016년 출범한 신설법인이다. 벨빅의 회수·폐기 등에 따른 비용은 지난해 4분기 실적에 반영됐다. 일동제약의 연결 기준 지난해 4분기 손실 규모는 75억원에서 179억원으로 확대됐다. 지난해 4분기 ‘라니티딘’ 성분의 ‘큐란’이 불순물 검출을 이유로 판매금지 조치되면서 설적이 악화됐는데, 벨빅의 회수 악재로 손실 규모는 더욱 커졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 창립 처음으로 연매출 3000억원을 돌파했다. 영업이익과 순이익도 신기록을 달성했다. ETC(전문의약품) 기반에 OTC(일반약) 사업이 더해지면서 외형과 수익성을 동시에 잡았다는 평가다. 대원제약은 5일 공시에서 지난해 연결 기준 매출액이 3178억원으로 전년(2867억원)보다 10.84% 증가했다고 밝혔다. 같은 기간 영업이익(307억→351억원)과 순이익(233억→266억원)도 14.33%, 14.16% 늘었다. 3개 부문 모두 신기록이다. 매출의 경우 첫 3000억원을 넘어섰다. 영업이익률은 수년간 10% 안팎을 유지하고 있다. 지난해는 11%다. 대원제약 실적 호조는 ETC와 OTC 사업이 동반 호조를 보였기 때문이다. 대원제약은 지난해 ETC 사업에서 2559억원(유비스트 기준)을 기록하며 국내외제약사 통틀어 10위에 올랐다. 국내사만 따지면 6위다. 2559억원은 전년(2390억원)과 비교하면 8% 증가한 수치다. 대원제약의 연간 매출액은 국내사 중 15위 정도다. 외형 대비 ETC 부문에서 대원제약의 강점을 알 수 있다. 대원제약의 첫 OTC이자 주력 제품인 짜먹는 감기약 '콜대원'도 호조다. 콜대원시리즈는 지난해 3분기에만 23억원 정도(아이큐비아 데이터 기준)를 기록했다. 계절 요인이 큰 제품이지만 연간 100억원 발판을 만들었다. 콜대원은 최근 코로나19 의료진 응원 캠페인을 진행하며 큰 호응을 받고 있다. 대형제약사 발판…신규 사업 투자 활발 대원제약은 3000억원 돌파로 대형제약사 진입 발판을 마련했다. 지난해 상위 10대 제약사 커트라인은 5000억원 정도다. 아직 2000억원 차이지만 매출 상승세를 보면 기대를 걸 수 있다. 대원제약은 수년째 빠른 외형 증가를 보이고 있다. 2013년 1589억원에서 지난해 3178억원으로 6년만에 2배 증가했다. 대원제약은 미래 먹거리 투자도 나서고 있다. ETC에 OTC를 더한 성공 경험을 벤처 투자로 이어가고 있다. 대원제약은 지난해 4월 30억원을 들여 티움바이오 지분 24만주를 확보했다. 대원제약의 신약 개발 바이오벤처 지분 투자는 당시가 처음이다. 티움바이오는 SK케미칼 연구소장 출신 김훈택 대표가 창업했다. 기술력은 라이선스 계약으로 입증했다. 지난해 말 글로벌 제약사 키에지와 총 기술수출료 830억원의 폐섬유증 치료제(IPF) 기술이전 계약이 대표적이다. 대원제약은 티움바이오로부터 자궁근종·자궁내막증 신약후보물질(DW-4902)을 도입했다. 연내독일 전기 2상, 국내 2상이 예정돼 있다. 독일 임상은 티움바이오, 국내는 대원제약이 담당한다. DW-4902 경쟁약은 2013년 시판 페링제약 퍼마곤(전립선암 적응증, 주사제), 2018년 FDA 허가 애브비 오릴리사(자궁내막증, 1일 2회) 등 꼽힌다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 확산 방지를 위해 전 직원 재택근무 결정을 내린 국내제약사가 늘었다. 동아ST·녹십자에 이어 종근당이 전 직원 재택근무 대열에 합류했다. 종근당은 5일 전 직원을 대상으로 재택근무에 돌입한다고 밝혔다. 기한은 13일까지다. 종근당과 계열사들도 영업사원 뿐만 아니라 핵심인력을 제외한 내근직 직원들도 사무실로 출근하지 않는다. 이날 서울 충정로에 위치한 본사건물 전체가 음소거를 한 것처럼 조용해졌다. 주요 국내제약사 중에는 앞서 동아에스티, GC녹십자 등이 전 직원 재택근무 결정을 내린 바 있다. 동아에스티의 경우 용인연구소 직원의 확진판정이 도화선이 됐다. 지난달 27일 동아에스티연구소 직원 A씨가 확진판정을 받았고, 용인연구소가 폐쇄됐다. 동아에스티는 이튿날인 28일 본사 전 직원의 재택근무를 결정했다. GC녹십자는 지난 2일부터 전 직원 재택근무 대열에 합류했다. 경기도 용인에서 지난달 23일 첫 확진자가 나온 데 이어, 3월 1일까지 5명이 추가로 확진되는 등 지역사회 감염 우려가 제기되자 재빨리 내린 조치였다. 여기에 종근당까지 합류하게 되면서 국내제약사들 사이에서도 전 직원 재택근무 결정이 확산되는 모양새다. 종근당 관계자는 “코로나19 확산을 막고 임직원을 보호하기 위해 재택근무 범위를 전 직원으로 확대했다”고 말했다. 이미 다국적제약사는 대부분 재택근무에 돌입한 상태다. 지난달 말 제약산업연구회가 설문을 진행했을 때 이미 조사대상 10곳 중 정상출근을 하는 경우는 한 곳도 없었다. 전 직원 재택근무에 돌입했거나, 희망자에 한해 재택근무를 하는 것으로 확인됐다. 전 직원 재택근무 결정을 내리지 않은 다른 제약사들도 유연하게 반응하고 있다. 감염·전파 우려가 큰 영업직만 재택근무에 돌입하거나, 팀장·본부장 재량으로 재택근무를 결정하는 식이다. 유한양행, 대웅제약, 한미약품, 일동제약, 제일약품, 동화약품, 대원제약, 한국유나이티드제약, LG화학, 환인제약, 삼일제약 등이 여기에 해당한다. ◆재택근무 대신 '분산근무제' 확산…격일 출근 방식 최근엔 재택근무 대신 분산근무를 시행하는 회사도 늘어나는 모습이다. 2~3개 조를 편성해 이틀에 한 번, 혹은 사흘에 한 번씩 재택근무에 들어가는 방식이다. 삼진제약은 영업직 전체가 재택근무에 들어간 상황으로, 내근직의 경우 조를 2개로 편성해 출근일을 분산시키고 있다. 한국콜마와 CJ헬스케어도 비슷하다. 내근직들은 이번 주부터 격일로 재택근무를 시행하고 있다. SK케미칼은 지난 4일부터 3개조를 편성, 사흘 단위로 재택근무를 하고 있다. 1개조는 집에서, 나머지 2개조는 회사에서 근무한다. 대신 회사로 출근한 경우라도 조별로 다른 공간에서 업무를 하도록 지시했다. 정상출근과 재택근무의 절충적인 형태다. 분산근무를 도입한 제약사 관계자는 "전 직원 재택근무에 따른 업무 비효율을 줄이면서도, 혹시나 확진자가 발생할 상황에 대비해 대규모 공백을 막고자하는 의도"라고 설명했다. ◆재택근무 언제까지?…"상황 보면서 결정할 수밖에" 적지 않은 제약사가 코로나19 특별조치에 들어간 가운데, 관심은 '언제까지 하느냐'로 모아진다. 실제 재택근무를 결정한 회사들은 주 단위, 혹은 일 단위로 재택근무 연장 여부를 공지하고 있다. 현장에선 이와 관련한 불만이 제기되지만, 회사 측은 상황이 워낙 긴박하다보니 미리 공지하기 어렵다는 입장이다. 영업직 재택, 내근직 자율재택 중인 한 국내사 관계자는 "재택근무 연장을 비롯한 관련 결정은 회사 고위관리직의 판단에 따르는 것으로, 현 시점에서 판단하기 어렵다"며 "연장 여부는 사태 추이를 보며 결정할 것"이라고 설명했다. 전 직원 재택근무에 돌입한 또 다른 제약사 관계자는 "일단 이번 주까지 재택근무가 결정됐다"며 "코로나 사태가 워낙 긴박하게 진행되고 있어, 만약 정상출근을 하게 되더라도 전 영업사원 혹은 대구경북 지역 영업사원은 우선 제외하는 방안이 논의되고 있다"고 말했다. 이와 관련 정부는 5일 정례브리핑에서 "코로나 신규 확진자 수가 점차 줄어들 것"이란 전망을 내놨다. 정부에 따르면 전국 코로나 신규 확진자 수는 지난달 28일 813명으로 정점을 찍은 이후 5일 자정 기준 400명대로 줄었다. 대구지역 신천지 신도 대상 집단검사가 마무리되면서 최대 고비는 넘겼다는 평가가 조심스럽게 나온다. 정부는 전국 유치원과 초중고교 개학을 23일까지로 3주 연기한 상태다. 이런 상황을 감안했을 때, 각 제약사의 정상근무 재개 시점은 이보다 앞선 3월 둘째 주(9일~), 혹은 셋째 주(16일~)가 될 가능성이 조심스레 제기된다. 한 국내제약사 관계자는 "정부가 위기경보 단계를 현재 '심각'에서 '경계'로 하향 조정하는 시점을 기다리고 있다"며 "다만 무작정 재택근무를 지속할 수만은 없어 고민이 크다. 적어도 초중고교 개학 시점인 23일 이전에는 정상근무로 돌아오지 않을까 전망한다"고 말했다. 한 달가량 재택근무 중인 외국계제약사 관계자는 "재택근무에 돌입한 사원들로부터 업무효율이 떨어지고 오히려 피로도가 심해졌다는 불만이 제기된다"며 "회사가 다음주나 다다음주로 재개시점을 논의 중인 것으로 안다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅의 자회사 대웅바이오가 실적 고공비행을 지속했다. 지난 5년 동안 매출은 2배 이상 늘었고 영업이익은 6배 규모로 팽창했다. 원료의약품에서 완제의약품으로 사업영역을 확장한 이후 매년 돌풍을 일으키고 있다. 5일 금융감독원에 따르면 대웅바이오의 지난해 매출은 3215억원으로 전년대비 16.2% 늘었다. 영업이익은 543억원으로 전년보다 17.0% 신장했다. 매출 대비 영업이익률은 16.9%에 달했다. 매출과 영업이익 모두 대웅바이오 설립 이후 최대 규모다. 대웅바이오는 2009년 당시 대웅화학에서 물적분할을 통해 설립됐다. 대웅의 100% 자회사다. 당초 대웅바이오는 원료의약품의 제조·판매 및 수출입업 등을 목적사업으로 설립됐다. 지난 2015년 이후 완제의약품 시장에 적극적으로 뛰어들면서 실적이 고공비행을 거듭했다. 대웅바이오의 매출은 2011년 1328억원, 2012년 1380억원, 2013년 1489억원, 2014년 1318억원 등 큰 변동이 없었다. 영업이익도 100억원 안팎에 머물렀다. 지난 2015년 매출 1683억원으로 전년대비 27.7%의 성장률을 기록한 뒤 거침없는 행보를 이어갔다. 지난해 매출은 5년 전인 2014년보다 143.9% 성장한 규모다. 수익성도 지속적으로 좋아졌다. 이 회사의 영업이익은 2014년 85억원을 기록한 이후 매년 수직상승했다. 작년 영업이익은 5년 전보다 6배 이상 확대됐다. 대웅바이오는 제네릭 시장에서 단연 두각을 나타냈다. 뇌기능개선제 ‘글리아타민’이 전체 실적 상승을 견인했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 글리아타민은 지난해 전년보다 19.4% 증가한 916억원의 원외 처방금액을 기록했다. 국내사가 개발한 신약, 개량신약 등 모든 의약품을 포함해도 글리아타민의 지난해 처방금액은 역대 신기록이다. 동아에스티의 스티렌이 2013년 기록한 903억원이 종전 기록이다. 글리아타민은 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 약물로 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용된다. 글리아타민은 2015년 처방액 74억원에서 2016년 단숨에 454억원으로 치솟으며 시장에서 주목받기 시작했다. 2017년 624억원, 2018년 767억원 등 매년 고성장을 지속했다. 이 추세라면 올해 국내사 개발 의약품 중 최초의 처방금액 1000억원 돌파도 유력해보인다. 대웅바이오는 또 다른 뇌기능개선제 ‘베아셉트’는 지난해 151억원의 처방실적으로 전년보다 56.3% 상승했다. 베아셉트는 ‘도네페질’ 성분의 ‘아리셉트’의 제네릭 제품이다. 알츠하이머형 치매 증상 치료 용도로 사용된다. 2016년 발매된 베아셉트는 2017년 47억원, 2018년 97억원 등에 이어 매년 큰 폭의 상승세로 삼진제약의 ‘뉴토인’을 제치고 아리셉트 제네릭 선두 자리를 꿰했다. 글리아타민과 베아셉트는 대웅제약이 판매하던 글라이티린과 아리셉트의 제네릭 제품이다. 글리아타민의 오리지널 의약품은 이탈파마코의 글리아티린이다. 대웅제약이 2016년 글리아티린 원료의약품 사용권리와 상표권이 종근당으로 이전됐다. 아리셉트 역시 원개발사 에자이가 지난해 국내 판권을 종근당에 넘겼다. 그룹 차원에서 대웅바이오가 글리아티린과 아리셉트의 제네릭을 내놓으며 판권 이전에 따른 공백을 최소화한 것으로 분석된다. 대웅바이오는 ‘라니티딘’ 함유 복합제 ‘라비수’가 불순물 검출에 따른 판매금지로 처방액이 다소 감소했지만 ‘대웅바이오아토르바스타틴’(59억→77억원), ‘대웅라베프라졸’(41억→63억원) 등 제네릭 제품들의 동반 성장했다.

[데일리팜=이석준 기자] 웰마커바이오의 바이오마커 기반 항암제 기술이 세계적 과학저널 네이처에 게재됐다. 서울아산병원 스핀오프 1호 기업 웰마커바이오는 자사 기업 및 파이프라인이 '네이처 리뷰 바이오파마 딜메이커스' 2020년 3월호에 게재됐다고 5일 밝혔다. 게재 내용은 2019년 BIO-Europe을 주최했던 EBD group 초대로 진행된 진동훈 웰마커바이오 대표 인터뷰다. 회사가 정리한 인터뷰 내용에 따르면, 웰마커바이오는 2016년 12월 울산의과대학 서울아산병원 진동훈 교수에 의해 설립된 기업이다. 치료반응 예측 바이오마커 기반의 혁신형 신약 항암제를 개발하는 바이오벤처 다. 대장암, 간암, 비소세포폐암(NSCLC) 등 다양한 적응증 대상 환자 맞춤형 표적항암제를 개발하고 있다. 현재까지 총 7개 파이프라인을 보유중이다. 이중 WM-S1은 얼비툭스(Erbitux) 저항성 대장암 환자 타깃 표적항암제로 2019년말 Charles River에서 전임상 시험을 완료했다. 올해 미국 1상 진입을 예정하고 있다. WM-S1은 적응증 확대 작업도 이뤄지고 있다. 현재 글로벌 제약사로 기술이전을 논의 중이다. WM-A1은 NSCLC(비소세포폐암)에서 면역치료 효과를 보였으며, 위암과 간암에 항암 효과를 확인한 항체 기반 항암제다. WM-A1 또한 KDDF의 지원받고 있는 과제로 후보물질 도출 단계에 있다. 진동훈 대표는 "치료반응 예측 바이오마커를 이용하면 사전에 약효가 있을지 여부를 알 수 있다"먀 "기존 신약 개발 방법은 미국 식품의약국(FDA) 1상부터 최종 승인까지의 8.7% 성공률에 불과하나 바이오마커가 존재할 경우 26.7%로 3배나 높아진다"고 설명했다. 한편 바이오파마 딜메이커스는 네이처 바이오 테크놀로지(Nature Biotechnology) 및 네이처 리뷰 드럭 디스커버리(Nature Review Drug Discovery) 내 포함돼 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대화제약은 한국화학연구원과 항암신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 대화제약은 차세대 항암제로 불리는 '면역항암제 (DHP32006A)'와 '대사항암제(DHP23007)' 2종 개발을 목표로 하고 있다. 저분자 화합물 기반 경구용 제형으로 개발될 예정이다. 한국화학연구원은 국내 유일의 저분자화합물 신약분야 국책 연구기관이다. 20년 이상 축적된 신약개발 역랑과 인프라를 바탕으로 국내 산학연 신약개발 역량 강화에 주력하고 있다. 대화제약은 한국화학연구원이 보유하고 있는 인공지능기반 예측 기술과 고효율 유효성평가 플랫폼 기술을 통해 빠른 선도물질을 도출하게 된다. 대화제약은 DH-LASED(DaeHwa-Lipid bAsed Self-Emulsifying Drug delivery system)라는 독자적 경구용 제형 기반기술을 보유하고 있다. 저분자 화합물도 DH-LASED 기반 기술을 이용해 흡수율이 높고 부작용이 경감된 경구용 항암제 신약 개발이 가능한 플랫폼이다. 경구용 파클리탁셀(리포락셀액)도 관련 플랫폼을 적용했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동화약품이 지난해 4분기 깜짝 실적을 내며 어닝쇼크 위기에서 벗어났다. 4분기 영업이익만 78억원을 달성했다. 3분기 누계(21억원)의 4배 수준이다. 자사 제품 매출 증가, GSK 제품 폐기손실 보상액 등이 수익성 개선에 도움을 줬다. 동화약품은 4일 주주총회소집공고를 통해 지난해 실적을 첫 공개했다. 회사에 따르면, 동화약품의 지난해 영업이익은 99억원으로 전년(112억원) 대비 11.6% 감소했다. 같은 기간 매출액(3066억→3071억원)은 비슷했고 순이익(101억→94억원)은 6.93% 줄었다. 3개 부문 모두 부진한 성적이다. 다만 가장 직전 분기인 지난해 4분기에는 깜짝 실적을 거뒀다. 4분기 매출액, 영업이익, 순이익은 각각 843억원, 78억원, 80억원이다. 3개 부문 모두 지난해 분기별 실적 중 최대치다. 영업이익은 앞선 3분기 누계와 비교했을때 4배, 순이익은 6배 수준이다. 4분기 호조로 지난해 어닝쇼크를 막았다는 분석이 나온다. 3분기까지 0.94%던 영업이익률은 4분기를 포함하자 3.22%로 올라갔다. 4분기 영업이익률은 9.35%다. 판권회수 등 불안요소 해소 동화약품의 4분기 선전은 불안요소 해소에 따른 반사이익으로 해석된다. 크게 3가지다. 동화약품은 지난해 까스활명수, 후시딘 등 가격 인상 이슈로 2018년 약국, 도매 절판 및 가수요가 잡혀 1, 2분기 매출이 상대적으로 저저했다. 3, 4분기에는 관련 현상이 해소됐다. 3분기 이후 자사 제품 영업력 강화도 도움이 됐다. 일례로 의약외품 포함 활명수와 판콜 브랜드 매출액은 각각 600억원과 300억원을 돌파하며 매출과 영업이익 증가를 도왔다. 판권회수로 인한 일회성 비용도 반영됐다. 지난해말 GSK 일반의약품 10종 계약 해지 조건으로 GSK 제품 폐기손실 보상액이 4분기에 반영됐다. GSK 제품이 계절성 품목이 많아 반품건이 의외로 많이 발생한 것으로 알려졌다. 700억 규모 판권 회수…2020년 시험대 관건은 올해 실적이다. 동화약품은 지난해말 다국적제약사 2곳과의 판권 계약이 종료됐다. 사노피 항혈전제 '플라빅스'와 유착방지제 '세프라필름', GSK 컨슈머헬스케어 일반의약품 10종 등이다. 두 건의 계약 규모는 700억원 남짓이다. 동화약품 입장에서는 700억원 공백을 메워야하는 셈이다. 회사는 자체 품목으로의 대체 등 전략을 세우고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 기업들의 과거와 같은 폭발적인 성장세를 나타내지 못했다. 메디톡스는 균주 소송등의 여파로 크게 부진한 성적표를 냈다. 휴젤은 지난해 상대적으로 양호한 실적을 냈지만 예전처럼 압도적인 이익률을 기록하지 못했다. 5일 금융감독원에 따르면 메디톡스의 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익은 257억원으로 전년대비 69.% 줄었다. 매출액은 2059억원으로 전년보다 0.2% 늘었다. 영업이익은 2년 연속 감소세를 나타내면서 2013년 이후 최저치를 기록했다. 매출 성장률은 메디톡스가 연결 기준 실적을 공개하기 시작한 2011년 이후 가장 낮은 수치다. 지난 몇 년간 메디톡스의 실적이 고공비행을 거듭한 것과 비교하면 크게 아쉬운 성적표다. 메디톡스는 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러를 앞세워 가파른 성장세를 기록했다. 매출은 2013년 391억원에서 2018년 2054억원으로 5년새 5배 이상 뛰었다. 같은 기간 영업이익은 168억원에서 855억원으로 수직상승했다. 메디톡스는 대웅제약과 벌이고 있는 균주도용 소송 등에 투입된 소송비용으로 영업이익이 크게 악화했다. 지난해 소요된 소송비용은 총 283억원에 달했다. 작년 4분기에만 소송비용으로 163억원을 썼다. 지난해 휴젤은 메디톡스에 비해 상대적으로 양호한 실적을 기록했다. 휴젤의 지난해 영업이익은 681억원으로 전년보다 13.1% 늘었다. 매출액은 2046억원으로 12.2% 증가했다. 다만 예년만큼의 폭발적인 상승세를 기록하지 못하는 상황이다. 휴젤은 지난 2013년 매출 292억원에서 2017년 1821억원으로 4년 동안 523.6%의 성장률을 기록했다. 하지만 이후 2년간 매출 성장률은 12.4%에 그쳤다. 영엽이익은 2013년 116억원에서 2017년 1019억원으로 8배 이상 치솟았다. 메디톡스와 휴젤의 지난해 실적 부진은 경쟁 심화 여파로 분석된다. 국내외 시장에서 경쟁이 가열되면서 가격하락 등의 요인으로 시장 환경이 예년처럼 가파른 상승세를 나타내기 힘들다는 분석이 나온다. 중국에서 불법 유통 보툴리눔독소제제의 단속을 강화하면서 국내 기업들의 수출 실적에도 영향을 미친 것으로 알려졌다. 메디톡스와 휴젤의 압도적인 이익률도 다소 주춤했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 매출 대비 영업이익률이 50%를 상회했다. 2014년에는 65.9%의 영업이익률을 기록했다. 하지만 지난해 영업이익률은 12.5%에 그쳤다. 휴젤은 2016년 48.5%, 2017년 56.0%의 영업이익률을 기록했지만 2018년과 지난해 각각 30%대로 낮아졌다. 메디톡스와 휴젤 모두 올해 중국 시장에 보툴리눔독소제제 허가를 받으면서 반등의 계기를 마련하겠다는 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 유럽의약품청(EMA)이 메트포르민에 대한 불순물 분석 결과가 확보될 때까지 약물복용을 지속해야 한다고 재차 촉구했다. EMA는 3일(현지시각) 홈페이지를 통해 니트로사민계 불순물의 의약품 영향에 관한 성명서를 발표했다. 유럽연합(EU)에 유통 중인 메트포르민 제제를 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 여부를 조사 중이라는 골자다. EMA는 "EU에 메트포르민을 공급하는 제약사들과 공식 연구기관인 OMCL(Official Medicines Control Laboratory)과 긴밀하게 협력하면서 NDMA 검사를 진행 중이다. 각 보건당국과 함께 최신 분석기법이 EU에서 생산되는 메트포르민 배치(batch)의 NDMA 검출량을 정확하게 측정할 수 있는지에 대해서도 평가하고 있다"라고 밝혔다. EMA는 "가능한 빨리 조사 결과를 공개하겠다"라며 "제2형 당뇨병 환자들은 추가 발표가 있을 때까지 메트포르민 복용을 지속해야 한다"고 당부했다. 제2형 당뇨병 환자에게 단독 또는 병용약물로 널리 처방되는 메트포르민 치료를 중단했을 때 발생할 수 있는 위험성이 NDMA 노출로 인한 잠재적 위험보다 높다는 이유에서다. EMA는 의료진들에게 "제2형 당뇨병 환자들이 메트포르민 복용을 임의 중단하면 합병증이 발생할 수 있다"라며 "보건당국이 추가 정보를 제공할 때까지 메트포르민 함유 의약품을 정상적으로 처방하고 환자들에게 약물치료의 중요성을 상기시켜야 한다"라고 권고했다. 이번 성명서는 EMA가 작년 12월 메트포르민 불순물 조사에 착수한다고 밝힌지 3개월 여만의 업데이트다. EMA는 지난해 말 싱가포르 보건부(HSA)가 NDMA가 하루허용치 이상 검출된 메트포르민 3개 제품의 회수에 나선 데 따른 후속조치로 메트포르민 성분 의약품에 대한 불순물 검사에 착수했다. 당시 EMA는 EU 이외 지역에서 유통 중인 메트포르민 일부 제품에서 매우 적은 양의 NDMA가 검출됐으며, EU에서 판매되는 메트포르민이 영향을 받았다는 근거가 없으므로 약물복용을 임의 중단해서는 안된다고 조언한 바 있다. EMA와 비슷한 시기에 메트포르민 불순물 검사에 착수했던 미국식품의약품국(FDA)은 지난달 성명서를 통해 미국 내 유통 중인 메트포르민 샘플조사 결과를 공개했다. FDA는 조사대상 10개 제품 중 2개 제품에서 NDMA가 검출됐는데, 검출량이 정제 한알당 0.01~0.02마이크로그램(mcg) 수준으로 일일허용섭취량인 96ng(나노그램) 미만이어서 회수를 권장하지 않는다는 방침을 정했다. 일단락되는 듯 보였던 메트포르민 불순물 사태에 변수가 생긴 건 미국의 민간연구소인 밸리슈어(Vaisure)가 FDA와 상반된 자체 분석 결과를 공개하면서다. 밸리슈어는 지난 2일(현지시각) 미국에서 메트포르민을 판매하는 제약사 22곳의 38개 배치를 조사한 결과 11개 제약사의 16개 배치에서 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다고 발표했다. 밸리슈어는 FDA에 해당 제품의 회수와 추가 조사를 촉구했는데, FDA는 아직까지 이에 대한 공식입장을 내놓지 않았다. EMA가 밸리슈어 발표 다음날 메트포르민 불순물 조사 진행상황을 공개한 것도 이 같은 상황을 의식한 행보로 평가될만하다. 국내 식품의약품안전처는 FDA, EMA와 비슷한 시기 제약사들로부터 메트포르민제제의 사용내역 자료를 제출받고 원료의약품과 완제의약품 조사에 착수했는데, 아직까지 점검 결과를 발표하지 않고 있다. 메트포르민은 제2형 당뇨병 환자의 단독 또는 병용약물로 널리 처방되는 약물이다. 체내 포도당 생산을 줄이고 소화관에서의 흡수를 줄임으로써 혈당을 조절하는 기전을 나타낸다. EMA에 따르면 제2형 당뇨병 환자들이 약물치료를 중단할 경우 갈증, 졸음, 시력흐림 등 고혈당으로 인한 증상에 노출된다. 장기적으로는 심장질환, 신경계 증상, 신장손상, 안질환, 발손상 등의 합병증이 발생하고, 심할 경우 발을 절단해야 하는 상황도 벌어질 수 있다.