[데일리팜=노병철 기자] 서카딘 위임형제네릭이 이르면 내달부터 본격적으로 시장에 발매될 것으로 전망된다. 19일 관련업계에 따르면 제일약품·한림제약·CMG제약은 국내 판권을 획득한 건일제약을 통해 3월~5월까지 순차적으로 제품을 출시한다는 계획이다. 서카딘 위임형제네릭(오닐지널과 동일하지만 포장을 바꿔 출시하는 제품) 발매를 서두르는 것은 오리지널이 올해 6월 특허만료를 앞두고 있어 시장 수성에 목적을 두고 있는 것으로 풀이 된다. 상반기 중 위임형제네릭이 시장에 선을 보이면 11월부터는 보령제약, SK케미칼, 영진약품, 대웅바이오 등을 비롯한 10개 이상의 제약사에서 제네릭이 쏟아질 것으로 예상된다. 2014년 7월 국내 시장에 첫 선을 보인 건일제약 서카딘은 멜라토닌을 주성분으로 한 수면유도제(불면증치료제)다. 서카딘은 중추신경계(CNS) 중심의 노인성 질환 치료제 개발 전문인 이스라엘 뉴림사(Neurim Phamaceuticals)에서 개발돼 현재 영국, 프랑스, 이탈리아를 포함한 43개국에서 시판되고 있다. 국내 판권은 건일제약이 독점하고 있으며, 론칭 6년여 만에 70~100억대 외형을 형성하고 있다. 위임형제네릭과 제네릭이 가세하면 이 시장은 더욱 확장될 것으로 평가된다. 제일·한림·CMG제약에서 판매할 서카딘 위임형제네릭은 건일제약에서 완제수입해 이들 제약사에 공급할 계획인 것으로 점쳐진다. 전문의약품으로 허가된 서카딘은 현재 비급여로 정당 1000원~1200원 정도다. 업계에서 바라보는 위임형제네릭도 이 가격대에 형성될 것으로 점쳐진다. 후발 제네릭 가격은 정당 400원 내외로 결정될 것이라는 관측이다. 서카딘은 멜라토닌 조절로 뇌와 신체의 기능을 회복시키는 국내 최초의 불면증 치료제다.멜라토닌은 뇌에서 분비되는 호르몬으로 이 물질이 분비되지 않거나 적게 분비되면 불면증에 걸릴 가능성이 높다. 서카딘은 내인성 멜라토닌과 유사하게 방출되는 최초의 서방형 멜라토닌으로, 수면의 질을 개선할 뿐만 아니라 기존약에 비해 부작용이 낮은 게 특징이다. 실제로 55세 이상의 불면증 환자를 대상으로 한 국내 임상에서 서카딘 복용 후 수면의 질, 잠드는데 까지 걸리는 시간, 전체수면시간, 수면효율 및 낮 시간대 활동성이 개선된 반면 특별한 부작용이 발생되지 않음을 확인했다. 또한 기존 수면제들이 향정신성의약품으로 1회 3~4주로 처방이 제한되어 있는데 비해, 서카딘은 비향정신성의약품으로 1회 13주까지 처방이 가능하다. 기존 수면제는 중추신경을 억제시키는 GABA 수용체에 작용함으로써 낮시간대 무기력증, 중독성 등의 이상반응을 야기시키지만, 서카딘은 GABA 수용체에 작용하지 않아 이러한 이상반응이 관찰되지 않는다. 멜라토닌은 오랜 연구를 통해 수면효과와 안전성이 입증되면서 1990년대 이래 식품으로 널리 사용되고 있다. 그러나 식품에 사용되는 멜라토닌은 반감기가 35~50분으로 짧아 충분한 효과를 발휘하지 못했다는 단점이 있다. 서카딘은 서방화기술로 반감기를 약 4시간으로 증가시켜 8-10시간 동안 일정량이 방출되도록 함으로써 수면 내내 약효를 발휘하도록 개발됐다.

[데일리팜=이석준 기자] '의약품 사용자 편의성 개선과 안전성 확보'. 언뜻보면 제약사의 당연한 책임이자 의무로 생각된다. 단 실천은 쉽지 않다. 현실적인 문제 때문이다. 일단 비용이 발생한다. 포장지 하나 바꾸는데도 시설 라인을 바꿔야한다. 향후 유지 비용은 고정비가 된다. 비용 발생에 따른 성과 측정도 쉽지 않다. 여러 회사가 이미 허가받고 시중에 풀린 제품, 즉 '잡아놓은 고기'에 투자를 주저하는 이유다. 보령제약은 지난해 '사용자의 편의성 개선 및 제품 경쟁력 확보'를 위한 TFT(태스크포스팀)를 운영했다. 의약품 포장 디자인을 개선해 정보 전달력을 높이고 다회 사용 의약품 개봉 후 안전성 시험을 위해서다. 자동화 설비 로봇조제기에 맞춰 바이알 품질 개선을 검토하는 활동도 진행했다. 회사의 환자 중심 마인드가 반영된 움직임이다. 생산본부장 출신 이삼수 대표 등은 현장 피드백을 듣고 사용자 편의 등을 위한 TFT팀 결성을 허락했다. TFT는 하영미 CES팀장이 이끌었다. 하 팀장은 각 부서 팀장과 소통을 통해 소비자들의 가려운 부분을 캐치하고 결과물을 만들어냈다. 데일리팜은 최근 하영미 팀장을 만나 TFT 결과물과 향후 계획을 들어봤다. 하 팀장은 "TFT 결과물은 회사의 환자 중심 마인드를 대변하는 대표이사 의지가 반영됐기에 나올 수 있었다"고 강조했다. 지난해 '사용자 편의성 개선 및 제품 경쟁력 확보' 관련 TFT를 만들고 최근 결과물까지 도출했다. 어떤 계기로 TFT가 결정됐는가. 보령제약은 고객에게 최고의 가치를 제공하기 위해서 VOC 등을 통해 끊임없는 개선을 노력하고 있다. 다만 설비투자 및 기타 환경여건 부족으로 개선 결과를 도출하기 어려운 상황이었다. 이를 대표이사께 보고 드렸더니 TFT 결성을 허락하셨다. 의약품의 경우 허가기준과 고객 요구 수준을 감안해 개선이 이뤄져야한다. 때문에 각 부분별로 담당자를 지정하고 6개월간 TFT활동이 이뤄졌다. 선정된 항목은 경영 회의에서 진행 과정을 피드백 받을 정도로 경영진의 관심과 도움을 받았다. 덕분에 일정에 맞게 진행이 가능했다. TFT는 2019년 12월로 종료됐지만 대표이사의 적극적 관심으로 2020년 VOC 경영자원화 활동이 지속될 수 있게 됐다. TFT 결과물을 설명해달라. 먼저 전문의약품 디자인변경이다. 11개 성분, 21개 품목의 39개 규격을 조정했다. 의약품 포장디자인을 개선해 정보 전달력을 높이고 약화사고 가능성을 낮추기 위해서다. 이를 위해 제품명, 함량 등 구분이 용이하도록 색상을 변경하고 함량을 강조하는 방식으로 외부포장(박스,라벨)의 디자인을 변경했다. 변경을 위한 사전준비로 유사한 포장디자인을 사용하고 있는 제품 리스트를 작성하고 변경 품목의 디자인 Concept을 정해 해당 품목별로 디자인을 변경하여 적용하고 있다. 디자인 변경 Concept은 △제품별 동일 색상 배제 △동일 제품의 함량별 색상을 달리 적용 △함량 표시 강조 : 디자인 + 색상 △함량 색상, 중간 구분선 등이다. 보령제약 대표 품목 중 하나인 겔포스엠도 변화가 있었다고 들었다 그렇다. 겔포스엠 제조번호 및 사용기한에 인쇄방식표기를 적용했다. 겔포스엠 제조번호 및 사용기한 표기가 압인형태(찍힌 부분이 도드라져 나오거나 들어가도록 만든 도장) 방식에서 인쇄로 변경해 누구나 쉽게 확인할 수 있도록 개선했다. 글로벌 트렌드인 PTP낱알모음포장 표기방식도 도입했다던데. PTP 포장의 경우 PTP를 낱개로 분할 시 제품명, 함량 등 확인이 용이하지 않다. 환자의 안전한 의약품 복용을 위해 낱알모음포장 표기방식으로 개선했다. 일부 제품의 PTP 뒷면 디자인과 제조시설을 변경해 제품명, 함량, 제조번호, 사용기한 등의 식별이 가능하도록 개선했으며 예산공장 품목별 허가 시점에 맞춰 적용할 수 있도록 진행했다. 전문의약품 첨부문서 매뉴얼팩 적용은 어떤 내용인가 보령제약에서 생산되는 일부 전문의약품의 설명서 제공방식은 최종소비자에게 전달되는 과정이 복잡하여 개선을 계획하게 됐다. 첨부문서(insert)를 매뉴얼팩(포장 일체형) 형태로 제공해 사용자가 의약품의 올바른 정보를 확인할 수 있게 개선했다. 제품 리뉴얼 외에도 안전성 확보 노력이 있었는데 실사용자 중심 안정성 정보 확보를 위해 7개 품목 9가지 안정성을 테스트했다. 의약품 첨부문서에 표기된 저장 방법은 개봉하지 않은 상태의 저장 방법이다. 개봉 후에는 저장방법과 안전한 기간이 달라질 수 있어 의약품을 복용하는 환자의 안전을 위해 개선이 필요했다. 개봉 후 안정성 정보가 필요한 의약품을 선정해 품목별로 개봉 후 안정성, 재구성 후 안정성, 광 안정성 등의 자료를 확보하기 위해 시험을 진행했다. 현재 데이터 도출 단계다. TFT 성과 중 현장에서의 피드백이 있었다면 PTP 낱알모음포장 표기방식으로 PTP를 낱개로 분리시에도 식별이 용이해 제품의 차별화 및 경쟁력 향상에 기여할 수 있었다. 최근 병원약사회에서도 해당표기방식으로 개선을 요청하는 사례가 있어 영업활동에도 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다. 카나브패밀리 제품 중 하나인 투베로정의 경우 빠르면 20년 9월 이후 PTP 낱알모음포장 표기방식으로 공급이 가능할 것으로 예상된다. TFT 결성 및 성과물은 이상적이지만 회사 입장에서는 비용이 들어가는 투자의 한 부분이다. 회사 경영 방침과 일치해야한다. PTP 품의 낱알모음포장 표기방식 변경에 따른 설비는 초기 투자비용이 많이 들기 때문에 예산공장 가동시점에 맞춰 적용했다. 겔포스엠의 경우 추가 설비에 따른 투자가 진행됐으며 전문의약품 디자인 변경 등 부자재 변경에 따라 원가가 상승될 것으로 예상된다. 설비투자, 생산원가 등 비용 상승이 수반되지만 의약품 사용 가치와 경쟁력을 높이는 중요한 부분으로 생각된다. 대표 의지가 있었기 때문에 가능한 일이었다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 처음으로 연 매출 1조원을 넘어섰다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 3종이 고른 성장세를 보였다. 19일 셀트리온은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 3781억원으로 전년대비 11.6% 늘었다고 공시했다. 매출액은 1조1285억원으로 전년보다 14.9% 증가했다. 이 회사의 연매출 1조원 돌파는 창립 이후 처음이다. 셀트리온은 지난 2010년 매출 1810억원에서 9년 동안 6배 이상 성장했다. 같은 기간 영업이익은 3배 이상 확대됐다. 회사 측은 “바이오시밀러 3종이 고른 성장세를 나타냈다”라고 설명했다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종이 유럽, 미국에서 판매 중이다. 램시마는 ‘인플릭시맵’ 성분 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 항암제 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’의 오리지널 의약품은 각각 ‘맙테라’, ‘허셉틴’이다. 현재 유럽에서는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품 모두 판매중이다. 미국에서는 램시마가 2016년 말 출시됐고 최근 트룩시마의 판매가 시작됐다. 회사에 따르면 지난해 3분기 아이큐비아 자료 기준 유럽 시장에서 램시마가 59%의 점유율을 기록했다. 트룩시마와 허쥬마는 각각 39%, 18%의 점유율을 차지했다. 램시마의 경우 미국 시장에서 지난해 10월 현지 최대 사보험사 중 하나인 유나이티드헬스케어에 등재되며 점유율이 지속적으로 상승하고 있다. 트룩시마도 미국 발매 2개월 만에 10% 이상의 점유율을 차지했다고 회사 측은 설명했다. 셀트리온의 자회사 셀트리온제약이 간장질환치료제 ‘고덱스’ 선전을 앞세워 매출이 증대하면서 모기업 실적 개선에도 기여했다. 셀트리온 측은 “지난해 큰 폭의 성장세에 이어 올해에도 유럽시장의 안정화, 미국시장 출시 제품 확대, 램시마SC 시장 침투 가속화, 직판 도입 등으로 수익성 개선을 통한 견조한 성장세가 지속될 것”이라고 전망했다. 인플릭시맵 최초의 피하주사 제형인 램시마SC는 최근 유럽 허가를 받고 판매가 시작됐다. 미국에서는 오는 2022년 출시를 목표로 임상3상시험이 진행 중이다. 셀트리온은 올해 합성의약품 사업에도 속도를 낼 계획이다. 미국 시장을 주 타깃으로 고부가 제품 위주의 포트폴리오를 구성해 수익성을 극대화하겠다는 목표다. 셀트리온 관계자는 “2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 출시를 목표로 올해 3개 제품의 임상을 추가로 진행할 예정이다”라면서 “글로벌 케미컬 프로젝트는 고부가 제품을 70% 이상 포함한 포트폴리오를 확보하고 2022년까지 46개 제품을 출시할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온이 기우성(59) 대표 재선임을 예고했다. 40대 부문장으로 초고속 승진을 거듭하고 있는 신민철(49) 전무와 이혁재(45) 전무는 사내이사로 신규 선임될 전망이다. '사외이사 6년 제한 조치'에 따라 사외이사 물갈이에도 나선다. 사외이사 새 얼굴에는 램시마 등 셀트리온 핵심 사업과 보조를 맞출수 있는 유대현 한양대병원 류마티스병원장 등도 포함됐다. 셀트리온은 19일 주주총회소집결의를 통해 이같은 내용을 밝혔다. 공시에 따르면, 셀트리온은 오는 3월 27일 열리는 정기주주총회에서 기우성, 신민철, 이혁재 사내이사 선임의 건과 김근영, 김원석, 유대현, 이순우, 이재식 사외이사 선임의 건 등을 안건으로 다룬다. 기우성 대표는 업계 전망대로 3년 재선임 열차에 탑승할 전망이다. 기 대표는 램시마 등 미국 등 글로벌 진출에 기여했다. 재선임은 그간 성과 인정과 사업 연속성을 위한 움직임으로 풀이된다. 신민철(관리부문장)·이혁재 전무(경영지원부문장)는 첫 사내이사에 도전한다. 둘다 40대 부문장이다. 올초 전무 승진에 이어 사내이사 등극까지 예고하며 회사 핵심 멤버로 떠오르게 됐다. 셀트리온은 서정진 회장, 기우성 부회장, 장신재 사장 다음으로 수석 부사장 3인, 상무 직급으로 이어지는 직급 체계를 갖고 있다. 셀트리온의 전무 자리 인사는 처음이다. 사내이사는 회사에 상근하며 경영 등 사내 의사 결정을 수행하는 이사(이사회 일원)를 뜻한다. 사내이사 신규 선임은 등기임원 반열에 오른다는 뜻이다. 사외이사도 대거 교체될 전망이다. 셀트리온은 김근영(인천 경제정의실천시민연합 공동대표), 김원석(삼성서울병원 혈액종양내과 교수), 유대현(한양대학교 류마티스병원장), 이순우(한라대학교 경영학과 석좌교수), 이재식(공인회계사, 한양대학교 미래인재원 경영학과 겸임교수) 등을 신규선임한다. 법무부의 '사외이사 임기 제한' 법안 때문이다. 관련 법안은 한 상장사에서 6년 이상, 계열사를 포함해 9년 이상 재직한 사외이사는 같은 회사 사외이사를 맡을 수 없다는 것이 골자다. 사외이사 새얼굴 중 현직 교수도 눈에 띈다. 유대현 한양대학교 류마티스병원장과 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수 등이다. 셀트리온 핵심 사업과 적절한 인물이라는 평가다. 셀트리온은 램시마 등 자가면역질환, 허셉틴 등 항암제 분야에 드라이브를 걸고 있다. 신규선임될 5인은 현 사외이사인 김동일, 이요셉, 조균석, 조홍희, 전병훈 등과 교체될 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 확진자가 대구경북 지역을 중심으로 대거 추가되자, 제약업계도 발 빠르게 대처하는 모습이다. 상당수 제약사가 대구지사에 한해 재택근무 방침을 결정했다. 앞으로 대구지역 재택근무는 더욱 늘어날 것으로 예상된다. 중앙방역대책본부는 19일 오전 코로나19 확진자가 15명 추가돼, 국내에서 총 46명이 확진판정을 받았다고 밝혔다. 특히 신규 확진자 15명 중에 13명은 대구·경북 지역에서 발생했다. 이 가운데 11명은 31번 환자(대구지역 첫 확진자)와 관련된 것으로 확인된다. 10명은 교회에서, 1명은 병원에서 접촉했다. 이 지역에서 발생한 나머지 2명의 확진자에 대해서도 연관성을 파악 중이다. 대구를 중심으로 확진자가 급증하자, 제약사들도 발등에 불이 떨어졌다. 업계에 따르면 대구지사의 재택근무를 결정한 업체는 최소 7곳으로 확인된다. 유한양행과 녹십자, 한미약품, 종근당, 동아ST, 보령제약, 삼일제약이 각각 대구지사 소속 직원의 재택근무를 결정했다. 다른 업체들도 내부적으로 재택근무 여부를 고심하는 것으로 전해진다. 아직 회사차원에서 재택근무를 공식 결정하진 않았지만, 본부장 차원에서 재량껏 재택근무를 권고한 곳도 확인된다. 업무 특성상 하루 수십 곳의 요양기관을 드나드는 영업사원들이 '슈퍼전파자'가 될 가능성을 배제하기 위한 조치다. 그간 확진자가 나오지 않던 지역에서 대거 추가되자, 지역사회는 상당히 혼란스러운 것으로 전해진다. 대구에서 근무하는 한 제약사 영업사원은 데일리팜과의 통화에서 "그간 대구는 코로나19 청정지역이었다. 그러나 확진자 추가 소식이 전해지면서 거리에 사람이 크게 줄었다"며 "현지 영업사원과 병의원 원장도 상당히 당황스러워하고 있다"고 말했다. 그는 "아직 공식적으로 재택근무 방침을 전달받지는 못했다. 다만 우리회사는 본부장 차원에서 재량껏 재택근무를 권고하고 있다. 다른 회사도 비슷한 분위기로 알고 있다"고 전했다. 대구에서 근무 중인 또 다른 영업사원은 "최근 코로나 사태가 수습국면으로 접어드는 것으로 봤으나, 갑자기 대구에서 확진자가 쏟아지면서 이 지역 영업사원들의 우려도 커지고 있다"고 설명했다. 이 영업사원은 "지금까지는 정부감시망에서 확진자가 나왔지만, 이번의 경우 지역사회 감염이 거의 확실해진 상황"이라며 "지역사회 전체가 매우 심각하게 받아들이는 분위기"라고 말했다. 이어 "만에 하나 감염될 경우 제약사 영업사원 전체가 코로나19 확산의 주범으로 낙인찍힐 수도 있다는 데 우려가 크다. 주변의 모든 영업사원이 당분간 병원방문을 자제하자고 입을 모으고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아가 전문경영인 체제를 갖추고 해외사업 및 경영체제 강화를 도모한다. 에이디엠코리아는 최근 에이디엠SMO 대표이사로 재직해 온 강준모 대표를 에이디엠코리아 대표로 임명하고 김대춘 부사장을 영입했다고 19일 밝혔다. 강준모 대표는 CJ㈜ 상무, 영진약품 의약품사업본부장, 삼양바이오팜 전무 및 다림바이오텍 부사장을 지내고 지난해 9월 에이디엠SMO 대표이사로 합류해 임상연구 지원 관리 시스템 향상과 성장에 기여했다. 신임 김대춘 부사장은 CJ㈜ 상무와 명인제약 전무를 역임했다. 에이디엠코리아는 신약과제 임상 경험이 많은 국내 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)다. 국내는 물론 글로벌에 고품질 임상시험 서비스를 제공하며 제약바이오 기업들의 제품 개발을 돕고 있다. 지난해는 태국과 베트남 시장에 진출했고 현재 대만, 일본, 미국 지사 설립을 포함해 주요 국가에서 임상시험을 직접 수행하기 위한 인프라 구축을 진행하고 있다. 회사 관계자는 "이번 인사로 전문경영인 체제를 갖춰 국내 제약바이오 회사들을 위한 임상서비스 사업을 강화함과 동시에 해외 신규 사업을 추진해 갈 예정"이라며 "의약품 초기 개발 과정에서 글로벌 임상시험까지의 전 주기 서비스를 제공하는 것이 목표"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 명인제약이 향남 연구소와 발안합성공장이 일본 후생성의 외국제조업자 인증을 취득했다고 19일 밝혔다. 명인제약의 API 중앙연구소와 발안합성공장은 경기도 화성시 향남2공단에 위치하며, 대지 1만2000m²(약 3600평) 규모다. 연간 40톤 가량의 원료의약품을 생산하고 있다. 명인제약의 c-GMP 시설은 kg단위의 R&D scale, Pilot scale은 물론, 톤 단위의 대규모 제품 생산이 가능하다. 명인제약 측은 이 공장에서 고가 원료의 소량 생산도 가능하며, 연구에서 생산까지 GMP 영역 내에서 'one stop scale up system' 체계를 갖추고 있어 원료 합성 CDMO(항체 바이오 의약품 위탁생산과 위탁개발) 사업도 용이하다고 밝혔다. 명인제약은 최근 일본 수출용 원료 2품목의 JDMF(일본시장 원료의약품 신고제도)를 신청해 연내 등록을 완료할 계획이다. 아울러 일본 제약사와 3품목의 수출용 원료 개발 CDMO 사업도 협의 중이다. 명인제약 이행명 회장은 "향후 중국 등 해외 원료 수급에 문제가 생길 가능성이 크다"며 "명인제약 발안공장이 국산 고품질 원료의약품을 생산해 국내 제약산업에 도움이 되고자 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 전인석 삼천당제약 대표는 18일 열린 기업설명회에서 "아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 미국과 유럽 파트너를 선정했다"고 말했다. SCD411 국가별 계약은 일본(센쥬 제약)만 맺은 상태다. 전 대표 발언대로라면 추가 수출 발표(공시 등)가 임박한 상황이다. SCD411은 올 상반기 글로벌 3상 개시를 앞두고 있다. 전 대표는 SCD411 외에도 "주사뿐인 당뇨병약(인슐린, GLP-1)과 항암제(엔브렐, 허셉틴)를 경구제로 개발하고 있다"고 최초 공개했다. "글로벌 제약사가 SCD411에 눈독을 들이는 이유는..." 전 대표는 이날 SCD411 경쟁력에 대해 언급했다. 크게 다섯 가지다. △고유 제형 특허 및 해외출원 취득(US, JP, EU 등) △2000L CMO 생산라인 구축 △이에 따른 원가경쟁력 확보 △각 국가별 허가권자(일본, 유럽, 미국 외)와 품질, 비임상, 임상 등 IND 관련 사전검증 완료 △오리지널과 동일한 제품군 개발 등이다. 전 대표는 "2000L 생산 시설 인증 및 확보 의미는 스케일업 과정에서 품질 동등성에 대한 리스크를 낮췄다는 점이다. 원가경쟁력도 500L에 비해 3배 이상 저렴하다. 글로벌 수요도 커버할 수 있는 케파"라고 설명했다. 이어 "비임상을 글로벌 CRO 코반스와 진행했는데 코반스측 문제로 계획보다 늦게 진행된 부분은 있다. 다만 딜레이된 부분은 3상 준비 과정으로 대체해 시간 누수 최소화에 성공했다"고 덧붙였다. 특히 전 대표는 오리지널과 동일한 제품군 개발 부문을 강조했다. 전 대표는 "아일리아와 동일한 바이알 제품은 물론 PFS(프리필드시린지, 사전충전형주사기) 개발도 완료했다"며 "24주 롱액팅(장기 지속형) 제품도 개발중이다. 이런 라인업을 갖춘 회사는 삼천당제약이 유일한 것으로 알고 있다"고 분석했다. 이어 "일본에 이어 미국과 유럽 파트너를 확정한 상태"라며 "기존 제형의 아일리아 바이오시밀러는 2023년 일본과 미국, 2024년에는 유럽 매출 개시 계획"이라고 전망했다. 'S-Pass 적용' 주사제→경구제 개발 '히든카드' 전 대표는 이날 향후 전략 사업도 최초 공개했다. 무채혈혈당측정기(S-CHECK)와 인슐린과 GLP-1 등 주사제 당뇨병치료제 경구제 개발, 엔브렐과 허셉틴 등 주사제 항암제 경구제 개발 계획(No Needle platform Biz) 등이다. 전 대표는 S-CHECK의 경우 혈당측정기 로슈 아큐책(ACCU-CHECK)과 유사한 수치를 입증했다고 설명했다. 찔러서 피를 보는 혈당측정기와 무채혈 기기(S-CHECK)간 차이가 없었다는 얘기다. 전 대표는 "S-CHECK는 100% 무채혈, 추가 Calibration, 센서 및 카트리지 교체 등이 필요없다"며 "향후 혈당측정기 시장을 빠르게 대체할 것"이라고 진단했다. 주사제를 경구제로 바꾸는 S-Pass 플랫폼도 공유했다. S-Pass 플랫폼은 Nano Micelle+Protein Complex로 △GI(위장+소장) 흡수(Quick Acting→ Quick Onset) △캡슐화(투과성과 흡수성 상승) △소화기관 분해 억제/높은 생체이용율(원가 절감 및 가격 경쟁력 확보) △FDA 승인 부형제 및 오일 미사용(인/허가 용이 및 부작용 최소화) △제산제 및 계면활성제 미사용(장기복용 만성질환자 부작용 최소화) 등이 장점이다. 관련 장점은 주사제를 경구용으로 개발하려는 회사들이 갖지 못한 특징들이다. 삼천당제약은 지난해 8월 S-Pass에 대해 특허 출원을 마친 상태다. 전 대표는 "인슐린과 GLP-1 등 주사제 당뇨병치료제는 물론 엔브렐과 허셉틴 등 주사제 항암제를 S-Pass 플랫폼을 활용해 경구제로 개발하고 있다"며 "관련 경구제 개발은 글로벌 트렌드로 아일리아 바이오시밀러 이후 삼천당제약 성장 초석이 될 것"이라고 자신했다.