[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약업계가 ISO37001(부패방지 국제표준)을 도입한지 2년이 넘어섰다. 한미약품, 한올바이오파마 등 ISO37001 인증 선발주자들은 사후심사까지 수행하며 지속적인 윤리경영 문화 확산에 기여하고 있다는 평가를 받고 있다. 다만 ISO 37001 인증은 '윤리경영 완성 아닌 출발점'인 만큼 숙제도 존재한다. ISO37001 이해 및 업계 전문가 부족, 기존 사내 내부통제 시스템과의 접목, 한정된 인력으로 인한 업무부담 등이 그렇다. 데일리팜은 4일 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 '제약바이오기업 윤리경영 현주소와 미래전략' 미래포럼(37차)을 개최했다. 행사에서는 'ISO37001 도입 성과와 의의, 향후 과제 등에 대한 논의가 이뤄졌다. 장우순 한국제약바이오협회 상무가 주제 발표를, 이승엽 한미약품 CP팀장, 황지만 딜로이트 상무, 백승재 한올바이오파마 CP팀장, 곽승용 진양제약 이사 등이 패널로 참석했다. 좌장은 이재현 성균관대 약대 교수가 맡았다. 윤리경영 선두그룹 형성 등 변화 움직임 포착 ISO 37001은 국제표준화기구(ISO)가 조직 내 부패 발생 가능성을 시스템으로 방지하기 위해 2016년 10월 제정했다. 현재 59개 국가 및 8개 기구가 참여하고 있다. 국내는 2017년 4월부터 인증제도가 시행됐고 그해 11월 한미약품이 첫 인증을 받으며 스타트를 끊었다. 11월 30일 기준 53개사에서 ISO 3700 도입을 추진하고 있다. 35개사가 인증을 완료했고 18개사는 추진중이다. 장우순 한국제약바이오협회 상무는 ISO 37001 도입·인증 과정 속에 크게 두 가지 변화의 가능성을 관찰했다고 평가했다. 먼저 대외적인 윤리경영 선두 그룹 형성이다. 장 상무는 "ISO 인증 기업 중 15곳이 순차적으로 사후 심사를 완료했다. 보여주기 식이 아닌 프로그램을 가동하고 있다는 증거"라고 강조했다. 이어 " 협회 비이사사도 자발적으로 ISO 도입 인증을 추진하는 등 선두그룹의 긍정적인 움직임 이후 윤리경영 확장과 확산성이 동시에 이뤄지고 있다"고 진단했다. 두번째는 기업별 윤리경영에 대한 개념 정착이다. 리베이트를 반부패 문제로 인식하고 지속적인 리스크 발굴 및 관리 움직임이 확산되고 있다고 봤다. 장 상무는 "ISO 인증 기업에서 핵심성과지수(KPI)에 영업실적 외 윤리경영 반영, 윤리경영자원 투입 등 본질적인 변화가 나타나고 있다"며 "헌장, 내부신고, 성과반영, 포상, 교육 등 체계화된 윤리경영 프로그램도 속속 등장하고 있다"고 설명했다. 기업도 변화를 느끼고 있다. 이승엽 한미약품 CP팀장은 "자산실사, 소모품 재고관리, 공사비용 검수관리 등 비용집행 증빙자료 검토를 통해 예상가능한 부패 시나리오가 차단된다"며 "이 과정에서 회사의 손실을 막을 수 있었고, 결과적으로는 비용절감 효과로 이어졌다"고 분석했다. 백승재 한올바이오파마 CP팀장도 "기존에는 관리할 부서가 영업 및 영업관련부서가 중심이었다면 이제는 모든 부서 및 임직원이 됐다"며 "자연스레 인식이 변했고 이제는 윤리경영에 대한 집단관리체제가 됐다. 함께 고민하고 대안을 찾게 됐다"고 말했다. 기승전-'CEO 윤리경영의지' ISO37001의 궁극적 목표인 '내재화'에 대한 의견도 오갔다. 참석자들은 한 목소리로 ISO 37001 내재화를 위한 필수조건으로 기승전-'CEO 윤리경영의지'를 꼽았다. 장우순 한국제약바이오협회 상무는 "ISO37001 도입 및 인증 기업의 가장 큰 어려움으로 윤리경영에 따른 일시적인 수익성 악화가 꼽혔다"며 "수익성 악화에도 윤리경영을 위한 CEO 기다림만이 ISO37001을 정착하고 지속하는 힘이 될 수 있다"고 강조했다. 황지만 딜로이트 상무도 "컴플라이언스 체계 확립 및 효율적 운영을 위한 회사의 노력과 경영진의 리더십은 필수사항"이라며 "각각의 구성 요소가 상호 보완적으로 돌아가야 CP 모델이 방어적에서 예방가능으로, 최종적으로는 내재화까지 도달할 수 있다"고 조언했다. 곽승용 진양제약 CP팀 이사는 ISO37001 인증 추진 제약사들의 궁금증과 고민 등을 공유했다. 곽 이사는 "진양제약은 아직 ISO37001 미인증 기업이다. 현재 도입을 추진하면서 인증 효과와 도입 후 과제, 내부심사관에 대한 선정 기준, 내부 모니터링에 따른 윤리 경영 준수자와 미준수자에 대한 회사 방침 등에 대한 궁금증이 많다"고 말했다. 이에 장우순 한국제약바이오협회 상무는 "윤리경영 확산을 위해서는 정책 유인이 필요하다. 인센티브는 의약품 입찰시 우선심사권, 정부 혁신형제약사에 대한 가점 방안, 리베이트 처벌에 대한 면책규정 등을 생각하고 있다"고 답했다. ISO37001 내재화' 향후 숙제와 과제 ISO37001 도입 확산과 윤리경영문화 정착을 위한 과제에 대한 논의도 이뤄졌다. 장우순 한국제약바이오협회 상무는 윤리경영 정착을 가정하에 당근책이 필요하다고 주장했다. △ISO37001을 선관주의 입증자료로 활용할 수 있는 면책 규정 마련 △갱신기업에 대한 확실한 정책 배려 △퇴출, 약가인하를 과징금으로 대체하는 사후 처벌규정 정비와 사전 예방 정책 강화 △정부기관, 병원, 도매 등에서 ISO37001 도입 권고 △산학정, 윤리경영 성과 측정 등을 과제로 뽑았다. 제약업계도 윤리 경영 성과 수치화 작업에 필요성을 공감했다. 윤리 경영 이후 재무성과 및 기업이미지 개선, 조직원 신뢰제고, 비윤리행위 감소, 임직원 생산성, 신뢰감, 소속감, 주가, 매출액 등을 수치화해 효과를 증명할 수 있는 실제 사례를 도출해야한다는 얘기다. ISO37001 인증을 추진하고 있는 제약사 관계자는 "준법경영이 곧 이익경영인 시대라는 인식을 심어줄 구체적인 성과 지표가 나온다면 ISO37001 확산의 지름길이 될 것이다. 구체적인 성과가 눈에 보인다면 마다할 이유가 없다"고 판단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국거래소는 4일 코스닥시장위원회를 열어 경남제약의 상장유지를 결정했다고 공시했다. 이에 따라 경남제약은 오는 5일부터 매매거래가 재개된다. 경남제약 거래재개는 1년 9개월만이다. 경남제약 주권매매 거래정지는 2018년 3월 2일부터 지속되고 있다. 증권선물위원회 감리 결과 회계처리 위반이 적발돼 상장 적격성 실질심사 대상으로 선정됐다. 과거 이희철 전 회장이 최대주주였던 시절 벌어진 회계부정으로 거래가 정지됐다. 경남제약은 이후 회계처리위반, 횡령배임혐의(상장적격성 실질심사 대상), 감사의견 한정(형식요건 상장폐지 사유) 등이 연이어 발생했다. 지난해 12월에는 기업심사위원회에서 상장폐지 대상에 올랐지만 추가 개선 기간을 부여받았고 결국 기사회생에 성공했다. 경남제약이 최근 상장폐지 사유를 해소하면서 상장유지 결론을 받아낸 것으로 보인다. 앞서 경남제약은 2018년 회계연도 재무제표 감사에서 신규사업 진출을 위해 계약한 선급금 20억원에 대해 적합한 감사증거를 제시하지 못해 감사의견 '한정'을 받았다. 이에 3월 28일 상장폐지 사유가 발생했으나 4월 28일 이의신청을 통해 내년 4월 9일까지 개선기간을 부여받았다. 2019년 반기검토보고서도 전기 재무제표가 한정이어서 '감사범위제한에 의한 한정' 의견을 받았다. 경남제약은 지난 10월 1일 2018년 및 2019년 반기보고서 재감사에서 모두 '적정의견'을 받았다고 공시했다. 형식요건 상장폐지 사유가 해소된 셈이다. 경남제약은 전사적으로 상장폐지를 모면하기 위한 노력을 기울였다. 경남제약은 올해 초 △최대주주 지분율 제고 △대표이사 중심 경영체제 개편 △감사실 설치 및 최고재무책임자(CFO) 영입 △독립적인 감사실 설치 △경영지배인 및 관련 등기임원 사임 및 사직 △재무건전성이 담보 된 우량 SI 또는 FI로의 최대주주 변경 추진 △증자대금 기존사업의 설비 및 운영자금 사용 등을 천명했다. 지난 5월에는 최대주주가 바이오제네틱스로 변경됐다. 바이오제네틱스 컨소시엄은 420억원을 투자해 경남제약 지분 26.92%를 확보했다. 2대 주주 마일스톤KN펀드(10.53%)와는 두 배 이상 차이다. 420억원은 경남제약 자본금 증가로 이어졌다. 이사회 멤버도 교체됐다. 5월 30일 바이오제네틱스 인사가 신규 사내이사에 선임됐다. 이중 안주훈, 하관호씨는 경남제약 각자 대표이사로 선정됐다. 차입금도 줄였다. 경남제약은 지난 3일 공시에서 6월 2일 기준 단기차입금 2억원, 유동성장기부채 50억원 등 총 52억원을 상환해 차입금을 모두 갚았다고 밝혔다. 차입금 외 각종 지표도 건전해졌다. 10월 1일 공시한 정정 반기보고서에 따르면, 지난해말과 올 반기말을 비교했을 때 경남제약 부채는 242억원에서 121억원으로 줄고 자본은 291억원에서 639억원으로 늘었다. 현금성자산은 84억원에서 308억원으로 증가했고 총차입부채는 146억원에서 17억원으로 감소했다. 부채비율은 83.36%서 18.91%로 떨어졌다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 R&D 최적화에 나서고 있다. 투톱체제, 조인트벤처 독자경영, AI(인공지능) 사업 확대 등 변화를 통해서다. JW중외제약은 2일 이성열 개발본부장(57)을 대표이사로 신규선임했다. 이로써 JW중외제약은 신영섭(56), 이성열 각자 대표이사로 변경됐다. 전문성 강화, 책임 경영 등을 위한 투톱 체제 가동이다. 앞으로 신 대표는 영업·마케팅 부문, 이 대표는 개발 부문을 총괄할 것으로 전망된다. 이 대표는 경희대 약대를 졸업하고 강원대에서 약리학 석·박사 학위를 취득했다. BD본부 및 개발본부 본부장을 역임했고 올해 부사장에 승진했다. C&C신약연구소, 전액 출자 자회사 변경 JW중외제약은 지난달 27일 조인트벤처 C&C신약연구소를 JW중외제약 전액 출자 자회사로 두기로 결정했다. C&C신약연구소는 1992년 JW중외제약과 로슈그룹 산하 쥬가이제약이 50대50 비율로 출자해 설립한 국내 최초의 합작 R&D 벤처 법인이다. 향후 절차는 12월 31일까지 쥬가이제약이 C&C신약연구소에 대한 모든 지분을 JW중외제약에 매각하고 C&C신약연구소는 JW중외제약의 전액 출자 자회사로 독립적인 관리를 통해 신약 연구를 지속하게 된다. 이번 결정은 C&C신약연구소가 아토피치료제(JW1601), 통풍치료제(URC102) 등 신약 후보물질 개발 역량을 고려할 때 독자 경영이 충분하다는 판단에 따라 추진됐다. JW1601은 지난해 8월 덴마크 제약사 레오파마에, URC102는 올 9월 중국 심시어파마슈티컬 그룹 계열사 난징심시어동유안파마슈티컬에 기술수출됐다. 계약규모는 JW1601와 URC102 각각 4500억원, 836억원 정도다. 회사 관계자는 "지분 변화는 있지만 JW중외제약과 쥬가이제약은 앞으로도 파트너십 관계를 유지하면서 C&C신약연구소에서 발굴한 신약후보물질에 대해 우선적으로 협력하게 된다"고 설명했다. AI 사업 확대…영국 밀너 연구소 제휴 JW중외제약은 AI(인공지능) 사업 확장에도 나섰다. JW중외제약은 지난 10월 유럽 최대 바이오신약 클러스터 영국 케임브리지대학 '밀너(MILNER) 테라퓨틱스 연구소'와 제휴(afflicted)를 맺었다. AI(인공지능)를 활용한 신약 개발 가속화를 위해서다. 밀너 연구소에는 화이자, 아스트라제네카, J&J 등 글로벌제약사는 물론 혁신연구자, 바이오벤처, 병원 등이 제휴를 맺고 있다. JW중외제약 입장에서는 AI 사업은 물론 잠재적 오픈이노베이션 파트너와 교류할 수 있는 기회가 만들어진 셈이다. JW중외제약은 지난해 국내 AI 기업 신테카바이오와 공동 연구 제휴를 맺었다. 밀너 연구소와의 제휴는 국내에 이어 해외에도 AI 사업 저변을 넓히려는 전략이다. 밀너 연구소는 현재 항암제(Oncology), 중추신경계(CNS), 감염병질환 치료제 개발 등 19개 연구 프로젝트가 진행 중이다. 연구소에는 기업 54개소, 연구소 14개소, 2개의 벤처 파트너를 보유하고 있다. 기업에는 화이자, J&J, 아스트라제네카 등 유명제약사도 제휴를 맺고 컨소시엄 등을 구성해 연구에 나서고 있다. JW중외제약은 연구소 제휴를 바탕으로 향후 컨소시엄 합류까지 과정을 밟아 연구개발까지 진행하는 것을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 미국 바이오벤처 랩트(RAPT)사와 경구용 면역항암제 도입계약을 체결했다. 한미약품은 4일 "세계 최초 CCR4 경구용 면역항암제를(FLX475) 도입해 공동개발한다"고 밝혔다. 한미약품은 랩트에 초기 계약금 400만 달러(약 48억원)와 향후 개발단계별 마일스톤 5400만 달러(약 645억원)를 지급하며, 상용화에 따른 이익을 분배하기로 합의했다. 한미약품은 이번 계약으로 랩트와 협력해 FLX475을 개발하고, 향후 한국과 중국(대만·홍콩 포함)에서의 독점적 권리를 확보하게 됐다. 랩트는 2015년 미국 샌프란시스코에 설립된 면역항암제 전문 바이오기업으로, 현재 여러 경구용 면역항암제와 염증성질환 치료제를 개발 중인 나스닥 상장 기업이다. 한미약품이 도입한 FLX475는 면역세포의 암세포 공격력을 활성화하는 경구용 면역항암제다. 랩트는 현재 고형암 대상 글로벌 임상 1/2상 단일요법과 함께 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용요법 임상을 진행 중이다. 이 임상 2상의 일부 결과는 2020년 상반기 중 확인할 수 있을 것으로 한미약품은 설명했다. 한미약품은 한국·중국에서 위암환자를 대상으로 FLX475 임상 2상을 진행할 계획이다. FLX475 임상개발을 진행할 서울대병원 혈액종양내과 방영주 교수는 "FLX475는 위암·비소세포폐암·삼중음성 유방암·두경부암 등을 타깃으로 한다"며 "한국은 전세계에서 위암 발생률이 가장 높은 국가인 만큼, 치료제가 절실한 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 설명했다. 브라이언 웡(Brian Wong) 랩트 CEO는 "한미약품과의 계약을 통해 아시아시장 진출기반을 마련했다"며 "R&D 능력과 임상경험이 풍부할 뿐 아니라 주요 오피니언 리더들과의 탄탄한 네트워크와 실행력, 효율성을 갖춘 한미약품은 FLX475 공동 개발을 위한 최적의 파트너라 확신한다"고 말했다. 권세창 한미약품 대표이사는 "혁신적 면역항암제 포트폴리오 개발·확장에 힘쓰고 있다"며"이번 협약으로 한미약품의 파이프라인이 더욱 견고해졌다. FLX475는 안전하고 효과적인 신규 항암치료 옵션으로 자리매김 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 올 한해 동안 8개 다국적제약사가 새로운 CEO를 선임한 것으로 나타났다. 데일리팜이 4일 30개 주요 다국적사 한국법인 CEO 현황(12월 현재 기준)을 취합한 결과, 8명(28%)의 제약사들이 대표이사를 교체, 혹은 신규 선임했다. 임기만료로 인한 정규 인사 단행도 있었지만 합병, 법인분할, 징계 등 별도 이슈로 인한 인사 조치도 적잖았던 한 해였다. 먼저 다케다제약은 샤이어, BMS는 세엘진을 인수하면서 통합법인의 수장을 맞이했다. 다케다의 경우 마헨더 나야크 전 대표가 떠난 후 지난해까지 공석이었던 사장 자리에 지난 1월 피인수사 샤이어의 CEO였던 문희석씨를 선임했다. 이같은 사례가 생기면서 최근 결정된 BMS와 세엘진의 국내 통합법인 대표 인사에도 관심이 쏠렸었지만 BMS의 선택은 내부승진이었다. BMS 역시 박혜선 전 사장이 지난 5월 임기만료를 앞두고 돌연 퇴직하면서 CEO 자리는 공석이었고 세엘진은 함태진 사장이 재임중이었다. 이후 BMS 본사는 합병 과정에서 함태진 사장을 포함, 국내 약업계 주요 인사들을 대상으로 채용 면접을 진행하기도 했지만 얼마전 법무팀 총괄이었던 김진영 대행을 공식 선임했다. 장기집권했던 대표이사가 사임한 곳도 있다. 애브비는 애보트 법인분할 이전부터 10년 넘게 회사를 이끌어 온 류홍기 전 사장을 지난 3월 떠나보냈다. 그의 사직은 정년퇴임으로 애브비는 퇴임식과 함께 강소영 전 부사장을 신임 대표로 선임했다. 메나리니 역시 지난해 인비다 시절부터 한국법인 대표였던 알버트 킴이 사임하고 박혜영 사장이 선임된 바 있다. 화이자의 법인분할로 탄생한 화이자업존은 첫 수장으로 이혜영 대표를 선임했다. 이 대표는 직전까지 화이자 특허만료사업부를 총괄했다. 이밖에 릴리가 알베르토 리바, 레오파마는 로슈 출신의 신정범 대표, GSK컨슈머헬스케어는 로레알 출신의 강상욱 대표를 새로운 수장으로 영입했다. 또 글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 이영신 상근 부회장을 선임했다. 한편 다국적사 CEO의 한국인 비중은 66%로 전년(50%) 대비 크게 증가했다. 또한 여성 CEO의 비중은 30%였다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품(대표이사 우종수·권세창)과 서울시의사회(회장 박홍준)가 공동 제정한 '한미참의료인상' 제18회 시상식이 지난 2일 서울 소공동 롯데호텔에서 열렸다. 연세의료원 의료선교센터, 한국불교연구회 무량감로회가 선정됐다. 연세의료원 의료선교센터는 1993년 몽골에서 의료선교를 시작한 이래 지금까지 베트남 등 저개발국가의 난치환자 초청치료 등 의료선교 사업을 진행해왔다. 국내 의& 8729;치대 간호대 학생을 대상으로 글로벌헬스리더십과정 등 국제보건에 관한 훈련도 제공하며 교육에도 힘써왔다. 또 몽골의 울란바타르에 연세친선병원을 개원해 의대교수 파견, 하계 진료봉사·저개발국가 의료인 연수프로그램인 에비슨 프로젝트 등 의학발전을 위한 다양한 교류도 진행해왔다. 한국불교연구원 무량감로회는 한국불교연구원 산하 의료전문봉사단이다. 전문의료인 200명이 참여하고 있다. 불교 자비정신을 바탕으로 건강한 사회구현에 힘쓰는 무량감로회는 매월 1회 저소득층과 취약계층 대상 무료 진료봉사를 진행하고 있다. '찾아가는 외국인노동자 의료지원' 사업 등 취약계층 보건의료에 힘쓰고, 라오스& 8729;네팔 등 의료 소외국가에서 해외의료봉사도 연 1회 꾸준히 전개하고 있다. 이를 통해 지난 10년간 무료 진료를 받은 환자 수는 3만명을 넘는다. 박진용 연세의료원 의료선교센터 소장은 "당연히 해야 할 일을 했을 뿐인데 큰 상을 받게 돼 부끄럽다"며 "교직원과 후원자 등 격려와 기도를 해주신 모든 분들께 감사의 마음을 전하고 싶다"고 말했다. 박귀원 무량감로회 대표는 "주위 권유로 시작했던 의료봉사지만, 이제 제 삶에서 너무나 큰 감동과 기쁨을 주는 의미있는 활동이 됐다"며 "앞으로 양로원과 사회복지시설 등으로 봉사영역을 더 넓혀 나갈 계획"이라고 설명했다. 우종수 한미약품 대표이사는 "한미참의료인상은 음지에서 인술을 베풀며 사회적 귀감이 되신 의료인과 의료단체를 발굴하는 의료계 대표 봉사상이 됐다"며 "한미참의료인상의 따뜻한 메시지는 우리 시대에 큰 울림과 위로가 된다"고 말했다. 한미참의료인상은 보이지 않는 곳에서 묵묵히 의료봉사 활동을 펼치고 있는 의사 또는 의료봉사단체를 발굴한다는 취지로 2002년 제정됐으며 올해 18회째를 맞았다. 올해 수상 단체에는 상금 1500만원과 상패가 각각 전달됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약사가 특정 국가 판권을 보유한 '신약후보물질'이 글로벌 허가에 속도를 내고 있다. 미국, 유럽, 일본 등 글로벌 승인은 해당 물질 가치를 올릴 수 있는 큰 요소다. 판권을 보유한 국내 제약사 역시 물질 가치 상승에 따른 수혜 효과를 누릴 수 있다. 3일 업계에 따르면 JW중외제약이 국내 판권을 보유하고 있는 신성빈혈치료제(JTZ-951)가 일본에서 신약허가 단계에 돌입했다. 승인 절차는 'JTX-951' 오리지널사 일본 재팬 타바코가 맡는다. 일본 3상에서 효능과 안전성을 확인했다. 투석을 받기 이전 단계의 신성빈혈 환자와 혈액 투석을 24주 동안 유지한 환자에게 JTZ-951을 투여한 결과, 활성 대조약인 네스프 프리필드시린지 투여군 대비 비열등성을 입증했다. JW중외제약은 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 임상과 판매 라이선스 계약을 체결하고 올해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 3상을 진행중이다. JW중외제약은 자체 신약 개발은 물론 해외 임상 중인 신약후보물질을 도입해 국내 허가와 판권을 확보하는 전략을 통해 우수한 오리지널 파이프라인을 확대하고 있다. JTZ-951 외에도 혈우병치료제 '헴리브라', 이차성 부갑상선 기능항진증 치료제 'AJT240' 등이 여기에 해당된다. 레미마졸람, 미국·유럽·일본 동시 허가 도전 하나제약이 국내 판권을 갖고 있는 마취제 신약 레미마졸람은 일본, 미국, 유럽 동시다발적 허가 절차를 진행중이다. 레미마졸람은 독일 파이온사 약물이다. 하나제약이 2013년 국내 판권을 가져왔다. 프로포폴 대체약물로 꼽히는 마취제 신약이다. 국가별 파트너에 따라 일본 먼디파마 지난해 12월, 미국 코스모 올 4월, 유럽 파이온 11월 허가신청서를 냈다. 국내는 하나제약이 12월 승인 절차를 밟을 계획이다. 일본은 연내 승인이 예상된다. 허가가 이뤄지면 국내 승인에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 평가된다. 하나제약은 레미마졸람 원개발사 독일 파이온사와 동남아시아 판권 계약 협상을 진행중이다. 11월 이윤하 하나제약 대표가 직접 파이온과 미팅을 가졌고 협상은 막바지 단계로 알려졌다. 계약이 체결되면 하나제약은 한국에 이어 동남아 6개국 레미마졸람 판권을 갖게 된다. 라스미디탄, FDA 허가…타 국가 승인 탄력 일동제약이 한국, 대만 및 동남아 7개 지역 판권을 보유한 라스미디탄은 지난 10월 미국 허가를 받았다. 이 물질은 일동제약이 2013년 미국 릴리로부터 일부 국가 판권을 사들였다. 라스미디탄은 전조증상(aura)을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 경구용 급성 편두통치료제로 허가됐다. 라스미디탄은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체 작용제로 급성 편두통 치료를 위한 새 계열에서 FDA가 승인한 최초이자 유일한 치료제다. 일동제약은 향후 별도의 허가 절차를 거쳐 한국 및 아세안 8개국 판매를 담당하게 된다. 글로벌 허가 임박까지는 아니지만 근접한 약물도 있다. 종근당이 이스라엘 캔파이트 바이오파마로부터 국내 판권을 가져온 나모데노손은 3상을 앞두고 있다. 나모데노손은 적응증별로 임상 단계가 다른데 간세포성 간암 치료제는 연내 미국 3상을 위한 FDA 미팅을 마치고 내년 임상에 돌입할 전망이다. 비알콜성 지방간염 치료제(NASH)는 올 4분기 전기 2상 탑 라인 결과를 발표한다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜이 신규 뇌전증 치료제 미국 1상에 돌입했다. 기술수출 세노바이메트와는 다른 약물이다. SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약 후보물질(SKL24741) 1상 시험에 대한 IND(investigational new drug) 승인을 받았다고 3일 밝혔다. SKL24741은 SK바이오팜이 독자 개발해 최근 FDA 신약판매허가를 받은 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리TM)'에 이어 뇌전증 치료제로 개발할 예정이다. 1상은 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 2020년부터 진행할 계획이다. 전임상에서는 다양한 동물 모델에서 약효를 확인했다. 뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분 상태에 있어 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 만성화될 경우 뇌 손상과 신체적, 정신적 장애를 초래한다. 한편 SK바이오팜은 ▲전과정 독자 개발한 세노바메이트 ▲기술 수출한 수면장애신약 솔리암페톨(미국 제품명 수노시)까지 FDA 승인 신약을 국내에서 유일하게 2종 보유하고 있다.