하나제약이 2일 코스피에 상장했다. 이윤하 하나제약 대표는 마취제 신약 레미마졸람 개발 등 보다 나은 삶을 위한 최상의 의약품 보급을 약속했다. 시가총액은 5000억원을 넘어서 시작됐다. 이윤하 대표는 이날 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 상장기념식에서 "유가증권시장 입성 책임감을 갖고 내실있고 투자자 모두에게 신뢰를 받도록 내실있는 기업으로 만들어가겠다"고 포부를 밝혔다. 시초가는 3만100원으로 공모가(2만6000원)보다 4100원 많은 가격으로 책정됐다. 시가총액은 당초 제시했던 4500억원을 넘은 5000억원 이상으로 시작됐다. 핵심 R&D 파이프라인 마취제 '레미마졸람' 미국, 일본 허가 임박 하나제약의 강점은 마취신약 및 탄탄한 실적으로 요약된다. 하나제약에 따르면, 레미마졸람은 4분기에 미국과 일본에서 허가 절차를 밟는다. 선진국 진출은 신약 및 기업 가치를 올려준다. 일본 허가 과정은 마취제 글로벌 기업 먼디파마가 맡고 있다. 먼디파마는 오는 10월 후생노동성(PMDA)에 품목허가서류를 제출할 계획이다. 미국 라이선스인 계약자인 코스모(COSMO)는 오는 11~12월 식품의약국(FDA)에 허가 신청서를 낼 것으로 알려졌다. 레미마졸람은 독일 파이온(Paion)사가 원개발사다. 글로벌 2상이 완료된 상태로 기술 이전이 이뤄졌다. 파트너가 국가별로 3상을 진행중이다. 국내는 하나제약이다. 하나제약은 2013년 10월 300만 달러 지급 조건으로 레미마졸람 한국 개발, 판매, 유통 및 제조 등의 독점 권한을 부여받았다. 올 3월부터 3상에 착수했다. 퍼스트 인 클래스(최초 신약) 목표인 레미마졸람은 진정·마취제로 쓰이고 있는 기존 의약품 프로포폴(propofol)과 미다졸람(midazolam)의 단점을 줄이고 각각의 장점만을 가진 신약으로 평가받고 있다. 시장 규모는 국내 930억원(IMS Data 2017), 글로벌 4조8000억원(IMS Data 2016) 정도다. 하나제약은 레미마졸람 대량생산 등을 위해 대규모 투자도 단행한다. 공모예정자금 1143억원(밴드 상단 기준) 중 732억원을 시설에 투자한다. 올해 1500억 돌파, 진입 장벽 높은 마취·마약성 진통제 분야 원동력 하나제약은 탄탄한 재무구조도 갖고 있다. 2007년 414억원이던 매출액은 2015년 1089억원으로 첫 1000억원대 시대를 열었다. 올 상반기에는 743억원을 달성해 1500억원 진입도 바라볼 수 있게 됐다. 수익성 측면도 궤를 같이 하고 있다. 영업이익률은 2015년 14.2%, 2016년 19%, 지난해 22.9%로 매년 올라가고 있다. 순이익률도 지난해 17.5%를 기록했다. 모두 업계 평균을 상회하는 수치다. 재무 지표도 개선되고 있다. 2014년과 올 반기를 비교하면 부채비율 219.4%에서 58.9%, 차입금의존도 48.3%에서 15.1로 떨어졌다. 200%가 이상적이라고 보는 유동비율은 114.9%에서 177.1%로 올랐다. 하나제약의 지속 성장은 특화된 사업 구조에서 기인된다. 이 회사는 진입 장벽이 높은 마취·마약성 진통제 분야에서 독보적인 지위를 갖고 있다. 하나구연산펜타닐주, 세보프란흡입액은 동일성분 시장 1위다. 아네폴주사도 클리닉에서 1위를 기록중이다. 하나제약은 전문경영인 체제다. 이윤하 사장이 대표이사(60)로 있다. 이 사장은 1985년 서울대 약대를 졸업하고 일양약품과 CJ제일제당, 한미약품을 거쳐, 2007년부터 2011년까지 우리들제약(주) 대표이사를 역임하고 종근당 개발본부장, 최근까지 서울제약의 대표이사로 근무했다. 최대주주는 조경일 하나제약 전 회장의 장남 조동훈 부사장(39)이다. 회사 지분 34%를 보유 중이다.

같은 임상 3상 단계에 있지만 기업별 개발비 무형자산 비중은 천차만별이다. 올 반기보고서 기준 3개씩의 3상과 2상을 가동중인 바이로메드는 개발비 무형자산화 비중이 80%를 넘었다. 바이오시밀러 2개가 추가로 미국 허가 직전에 있는 셀트리온의 무형자산율은 73.8%다. 반면 핵심 물질이 3상중인 신라젠의 개발비 자산화율은 0%다. 글로벌 3상이 임박한 메디톡스도 0%로 회계 기준을 변경했다. 데일리팜이 조사한 16곳 중 바이로메드는 무형자산화 비중(80.4%)이 가장 높았다. 이어 셀트리온(73.8%), 랩지노믹스(67.5%), 씨젠(50.1%), 삼천당제약(42.6%), 코미팜(34.9%) 순이었다. 무형자산화 비중이 높은 기업들의 특징은 핵심 물질이 대부분 3상 이상이거나 상품화 단계에 접근해있다. 바이로메드는 7월 27일 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)로 개발 중인 유전자치료제 VM202의 첫 번째 미국 임상 3상에서 마지막 피험자에 대한 약물 투여를 완료했다고 밝혔다. 2016년 6월 말 기준 첫 투여를 시작한 지 대략 2년 만이다. DPN 외 VM202 기전으로 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제(PAD), 근위축성 측삭경화증 치료제(ALS), 허혈성 측삭경화증 치료제(CAD) 등의 진행 상황도 알렸다. 이 회사 반기보고서를 보면 PAD는 2018년 7월 31일 기준 85명 등록 아래 18명에게 약물 투여를 진행 중이다. ALS는 내년 2상 진행 예정이다. CAD는 한국 2상 준비 중이다. 종합하면 3상과 2상에 각각 3개 적응증을 목표로하는 임상이 진행중이다. 회사 관계자는 "당반기 현재 연결 기업의 개발비는 전액 VM202의 FDA 임상 3상에 대한 개발프로젝트 지출액"이라며 "프로젝트는 개발을 진행중 이므로 상각은 진행되고 있지 않고 손상 징후는 파악되지 않았다"고 설명했다. 이어 "VM202 프로젝트는 정부승인 등 기술적 실현가능성이 매우 높은 것으로 판단하고 있다"며 "FDA 임상 종료 예정일은 예측 불가능하나 임상진행과정에서 기술수출 혹은 파트너사와의 제휴의 가능성이 있다"고 강조했다. 셀트리온 무형자산율은 지난해와 올해 반기 각각 77.62%, 73.8%로 별반 차이가 없다. 개발중인 바이오시밀러가 미국, 유럽 등에서 판매가 되거나 허가 직전에 있어 업계 평균을 상회하는 무형자산 비중을 놓을 것으로 풀이된다. 바이오시밀러는 1상 개시 승인 시 개발비를 무형자산으로 놓을 수 있다는 금융감독의 방침에도 벗어나지 않는다. 셀트리온은 트룩시마(리툭산)와 허쥬마(허셉틴)가 오는 4분기 미국 허가에 도전한다. 트룩시마는 미국내 최초 리툭산 바이오시밀러가 될 가능성이 높다. 램시마(레미케이드)는 이미 미국과 유럽에서 팔리고 있다. 무형자산율이 30% 이상인 랩지노믹스, 씨젠, 코미팜은 상용화된 제품이 많았다. 이들 기업은 진단시약 등을 다룬다. 향후 기간을 두고 무형자산 상각 과정을 진행할 것으로 판단된다. 삼천당제약은 아일리아(황반변성 치료제) 바이오시밀러 개발을 진행중이다. 단 개발은 초기 단계다. 2019년 비임상 진입을 시작으로 2024년 상업화를 목표로 하고 있다. 반면 신라젠은 핵심 물질이 3상 중이지만 개발비를 모두 비용처리했다. 신라젠은 줄곧 무형자산 0%를 고수하고 있다. 신라젠은 9월 3일자로 항암바이러스 치료제 '펙사벡'의 중국 내 3상 첫 환자가 등록됐다고 밝혔다. 중국은 총 600명 간암 환자를 대상으로 진행하는 3상에서 미국, 한국, 뉴질랜드 등에 이어 16번째 환자 등록 국가로 이름을 올렸다. 중국 외 국가에서 350명이 이미 등록됐다. 중국에서 250명만 모집해도 된다는 뜻이다. 중국 간암 환자는 약 50만명으로 세계 전체 간암 환자를 모두 합친 수보다도 많다. 신라젠은 올해 말이나 내년 상반기에 무용성진행평가를 발표한다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. 신라젠은 '신약은 3상 이상 자산화할 수 있다'는 금융당국 회계 지침에 따라 향후 개발비를 무형자산으로 놓을 수 있는 환경이 조성됐다. 이 경우 영업손실이 줄어들 수 있다. 메디톡스는 올 반기 무형자산화 비율이 0%다. 전년동기에는 41%였다. 메디톡스는 4분기 이노톡스 3상이 시작될 전망이지만 이를 무형자산으로 놓지 않았다. 메디톡스는 2013년 9월 엘러간에 이노톡스 라이선스 아웃 계약을 맺었다. 엘러간은 최근 2022년 이노톡스 목표라는 로드맵을 밝혔다. 기술수출 이후 첫 상업화 계획 발표다. 증권가 관계자는 "같은 3상 단계라도 회사 방침에 따라 무형자산율이 달라질 수 있다"며 "기업 가치를 평가할 때 무형자산이 향후 실적에 미치는 영향도 고려해야 한다"고 조언했다.

희귀난치성질환 전문 제약사인 알렉시온 파마슈티컬즈가 M&A를 통해 자사의 파이프라인을 확충하는 전략을 펼치고 있다. 올해 초 스웨덴 제약사인 윌슨테라퓨틱스를 사들인 데 이어 이번에는 신티뮨 인수를 선언했다. 신티뮨은 FcRn 억제제 계열 자가면역항체 신약을 개발 중인 미국 보스턴 소재의 생명공학기업이다. 알렉시온, FcRn 단일클론항체 개발사 인수…SYNT001 확보 로이터 등 다수 외신에 따르면 알렉시온 파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)는 최대 12억달러를 투자해 신티뮨(Syntimmune)을 인수하기로 합의했다. 총 계약금 12억달러(약 1조3335억원)는 초기계약금(upfront payment) 4억달러(약 4448억원)와 개발 진행에 따른 마일스톤 8억달러를 지급하는 조건이다. 신티뮨(Syntimmune)은 FcRn 억제제 계열 단일클론항체 개발에 특화된 기업으로, 'SYNT001'을 대표 파이프라인으로 보유하고 있다. 현재 자가면역용혈성빈혈(AIHA) 환자 대상의 1상임상과 천포창 환자 대상의 1b/2a상임상을 진행 중이다. FcRN 억제제는 자가면역질환의 원인으로 알려진 FcRn(Neonatal Fc Receptor) 수용체의 기능을 억제함으로써 자가항체를 분해하거나 제거하는 새로운 기전의 약물이다. 지난해 말 한올바이오파마가 로이반트에 기술이전한 RVT-1401(HL161)과 같은 계열이다. 로이반트 외에도 벨기에 제약사 아젠엑스(argenx)와 UCB가 FcRn 억제제 계열 단일클론항체 개발을 진행하고 있다. 이번 인수합병을 계기로 자가면역항체 신약 개발 경쟁은 4파전 구도를 형성하게 된 셈이다. 회사 측은 SYNT001이 FcRn과 면역글로불린G(IgG)의 상호작용을 억제함으로써 자가면역용혈성빈혈, 천포창 등 각종 IgG매개 희귀질환 치료에 효과를 나타낼 것이란 기대감을 표한다. 알렉시온 파마슈티컬즈의 루드윅 핸슨(Ludwig N. Hantson) 회장은 “FcRn을 표적하는 항체약물이 IgG 매개 희귀질환 치료의 패러다임을 전환할 것으로 기대된다. 희귀질환 분야를 선도해 온 알렉시온과 신티뮨의 만남이 SYNT001의 잠재력을 실현하는 데 시너지 효과를 낼 것"이라고 밝혔다. 초고가약 솔리리스 적응증 확대…M&A로 신규 파이프라인 확보 '투트랙 전략' 알렉시온의 대표 품목은 미국에서 가장 비싼 약물로 알려진 '솔리리스(에쿨리주맙)'다. 비정형용혈성요독증후군(aHUS)과 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 환자에게 처방되는 솔리리스 한알당 가격은 1만8000달러(약 2000만원)로, 연간 치료비용은 약 50만달러(약 5억5000만원)에 달한다. 알렉시온은 솔리리스의 활용범위를 넓히는 동시에 M&A를 통해 매력적인 파이프라인을 확충하는 전략을 취하고 있다. 지난해 말에는 미국, 유럽 등 주요 시장에서 중증 근무력증에 대한 사용 허가를 확보했다. 4번째 적응증으로 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD) 환자에 대한 활용 가능성도 엿보인다. 알렉시온이 최근 공개한 PREVENT 3상임상에 따르면 솔리리스는 NMOSD 재발 위험을 94.2% 감소시키면서 일차목표를 충족시켰다. 알렉시온은 해당 임상 결과에 대해 전 세계 규제당국과 논의하고, 상용화를 추진할 계획인 것으로 확인된다. 지난 4월에는 스웨덴 기업인 윌슨테라퓨틱스를 인수하면서 3상임상 단계의 윌슨병 치료후보물질(WTX101)을 확보했다. 알렉시온이 100% 지분을 보유한 자회사를 통해 윌슨테라퓨틱스의 주식 전량을 매입하는 과정에서 약 8억5500만달러를 지불한 것으로 추정된다.

휴온스 자회사 휴온스내츄럴은 식약처 사무관 출신인 식품 전문가 전현수(57) 신임 대표이사를 영입했다고 1일 밝혔다. 전 대표는 식약처에서 27년간 근무하며 식품안전관리 및 수입식품 검사, 건강기능식품 관리 업무를 수행했고, 중앙대학교 의약식품대학원에서 식품안전관리 석사 과정을 졸업했다. 휴온스내츄럴은 기존 천청운 대표와 전현수 대표, 각자 대표이사 체제로 운영된다. 식품 전문가인 전 대표의 영입으로 이너뷰티 브랜드 '이너셋 허니부쉬'의 제품력과 브랜드 파워를 한층 강화할 계획이다. 또한, 현재 전개 중인 건강기능식품의 OEM·ODM 사업을 더욱 활성화하고, 건강기능식품 및 고령친화식품, 가정간편식품 등 다양한 식품을 개발·생산하는 식품 전문 생산기업으로 도약해 나갈 방침이다. 전현수 대표는 "휴온스내츄럴이 식품 전문 기업으로의 도약을 앞둔 중요한 시기인 만큼, 지난 27년간 식품 분야에서 쌓아온 노하우와 경험을 활용해 회사의 성장과 수익 증대를 적극 실현해나가겠다"고 포부를 밝혔다. 휴온스내츄럴은 지난 2016년 휴온스에 인수된 건강기능식품 전문 기업이다. 2017년에 식약처 개별인정을 획득한 피부 관련 특허물질 '발효허니부쉬추출물 (HU-018)'을 주원료로 한 오리지널 브랜드 '이너셋 허니부쉬'를 런칭했다.

보령제약그룹(회장 김승호)이 1일 창업 61년을 맞아 종로구 보령빌딩 중보홀에서 기념식을 진행했다. 또한 함께 창립일을 맞은 보령제약(창립 55주년), BR네트콤(창립 22주년), 보령중보재단 (설립 10주년)의 창립기념행사도 함께 진행됐다. 보령제약그룹 김승호회장은 기념사를 통해 "변화와 혁신, 그리고 임상의과학을 전제로 한 헬스케어 산업의 선도자가 되어, 아픈 사람을 치료해주는 '토탈 헬스케어 컴퍼니(Total Health Care Company)'에서 한걸음 더 나아가, 삶의 가치를 높여주는 '라이프타임 케어 컴퍼니(Lifetime Care Company)'로 도약 해 나가야 한다"고 말했다. 또한, "사람을 진심으로 생각하는 마음(Heart), 끊임없이 변화를 추구하는 창의적인 도전(Ask)과 과학적인 해답을 찾으려는 노력(Science)으로 아무도 흉내 낼 수 없는 최고의 결과(Answer)를 만들어 내야만 한다"며, "글로벌 수준의 경영체제를 수립하고, 끊임없는 도전과 실천으로 내실을 높여 세계 최고의 서비스와 제품으로, 국내 선도 제약 기업을 넘어서 글로벌 시장의 개척자로서 100년 보령의 새로운 역사를 만들어 나갈 것"을 강조했다. 이날, 기념식에서는 장기근속자와 우수사원, 공로자에 대한 표창도 이루어졌다. 우선 장기근속자 표창에는 보령제약 김기정 상무, 김기환 부장, 김광현 수석기자 등 3명이 30년 근속 표창을, 보령제약 김향순 기능사1급, 정승영 수석기사, 박찬우 부장, 조재영 차장 4명이 20년 근속 표창, 보령메디앙스 민병희 매니져 등 62명이 10년 근속 표창을 수여 받았다. 또한 우수사원에 대한 표창으로 BR리더상은 보령제약 이문수 부장, 보령바이오파마 박용완 수석기사, 윤승현차장이 수상했고, 보령제약 김병수 주임 및 27명이 뉴프론티어상을, 보령제약 김기현 주임 및 10명이 일반공로상을 수상했다. 이와 함께, 보령제약그룹 임직원으로 구성된 보령엄지합창단이 창업기념 공연을 진행하며 그 의미를 더했다고 회사 측은 설명했다. 보령제약그룹은 1957년 서울 종로5가 약국에서 시작해 값싸고, 친절하고, 없는 약이 없는 약국이라는 경영방침으로 급성장했다. "종로5가를 지나는 사람 다섯 중 하나는 보령약국 손님"이라는 말이 나돌 정도였다. 이후 제약업에 진출해 용각산, 겔포스를 통해 성장해왔으며 육아생활문화기업 보령메디앙스, 첨단생명공학기업 보령바이오파마, 온라인몰 및 건강기능식품 전문기업 보령컨슈머, 의료기기전문기업 보령A&D메디칼 등의 제약그룹으로 발전했다고 회사 측은 전했다.

대웅제약(대표 전승호)이 10월 1일부터 17일까지 하반기 신입 및 경력사원 공개 채용을 실시한다. 이번 채용의 모집 부문은 연구(합성신약·바이오신약·DDS·의약분석·비임상평가·전략기획 등), 개발(개발·임상), 생산(생산·QC·QA·물류·경영지원 등), 영업(수도권·지방·해외 등), 법무, 마케팅 등 110명 규모로, 4년제 대학 이상 졸업자 및 졸업예정자(19년 2월) 또는 주니어급 경력자를 대상으로 한다. 채용 절차는 서류전형을 시작으로 인적성 검사, 원데이 면접, 인턴십 순으로 진행되며, 인턴십 3개월이 끝난 후 최종 정규직으로 전환될 예정이다. 대웅제약은 '직원의 성장이 회사의 목표'라는 가치 아래, '학습, 소통, 협력, 실행'의 4가지 인재상을 기반으로 성장 잠재력을 지닌 인재를 찾고 있다. 이러한 대웅의 인재상에 부합하는 지원자라면 정원 규모와 관계없이 모두 채용한다는 계획이다. 대웅제약 전승호 사장은 "대웅제약은 회사의 이익보다 개인의 성장을 우선시하고, 잘할 수 있는 일은 스스로 도전하고 선택할 수 있는 기회가 열려있는 회사로, 자율적으로 몰입해서 일할 수 있는 환경을 제공한다”며 “대웅제약과 함께 성장할 우수한 역량을 가진 많은 인재들의 지원을 기대한다”고 말했다. 모집 분야별 자격요건 및 전형방법 등에 대한 자세한 내용은 대웅제약 채용 웹사이트(https://daewoong.recruiter.co.kr)에서 확인할 수 있다.

삼성제약(대표 김기호)이 전문성을 높인 건강기능식품 개발로 차별화된 시장경쟁력 구축에 나선다. 삼성제약은 지난달 28일 경기도 화성시에 위치한 삼성제약 대회의실에서 농협홍삼 한삼인(이하 농협홍삼)과 업무협약(MOU)을 체결, 양사의 역량을 모은 전문 건강기능식품 개발에 상호 협력하기로 했다고 1일 밝혔다. 이날 협약식은 삼성제약 김기호 대표이사와 농협홍삼 허정덕 대표이사를 비롯해 양사 주요 임직원이 참석, 협약 내용의 효율적인 수행과 원활한 추진을 다짐했다. 양사는 이번 협약을 통해 ▲각 사의 역량을 모은 전문 건강기능식품 공동개발 ▲삼성제약의 액상캡슐 제조 기술을 활용한 신제품 공동개발 ▲양사의 해외 네트워크를 활용한 해외시장 공동마케팅 ▲제품 생산의 효율성 및 안전성을 위한 공동협력 등을 추진한다. 국내 홍삼 건강기능식품 시장은 연간 약 1조8500억원 규모이며, 농협홍삼은 2번째로 높은 시장 점유율을 차지하고 있다. 또한 하나로마트, 이마트, 홈플러스, 롯데마트 등의 대형마트와 국내 6대 홈쇼핑 및 해외수출 등 다양한 유통채널이 이미 구축되어 있다 삼성제약은 안전한 제품을 만들기 위한 철저한 품질관리시스템을 갖추고, 전문/일반의약품 뿐 아니라 알부민플러스, 메가홍삼갈릭, 난유백세 등 다양한 건강기능식품 군을 제조, 판매하고 있다. 이에 이번 양사의 업무협약은 경쟁력 있는 신제품 개발과 생산 제품의 안정성을 더욱 탄탄히 구축하는 것은 물론 이를 통해 매출 증대와 브랜드 향상에도 기여할 것으로 기대를 모으고 있다. 김기호 삼성제약 대표는 "삼성제약의 전문 기술력과 농협홍삼의 우수한 제품이 만나 제조부터 포장까지 전 생산 과정에 있어 전문성과 안전성 및 효율성을 높일 수 있을 것"이라며 "이번 협약이 양사 모두에게 동반성장의 기회가 되길 기대한다"고 밝혔다.

삼성바이오로직스는 18만리터 규모의 3공장이 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 생산에 돌입한다고 1일 밝혔다. 삼성바이오로직스에 따르면 3공장은 15만2000리터 규모의 2공장 대비 생산규모가 약 20%, 설비가 약 60% 늘어났다. 연면적은 상암월드컵 경기장의 약 두 배인 11만8618㎡에 달한다. 삼성바이오로직스의 기존 생산능력(capacity)은 인천경제자유구역(송도지구)의 상업제품 생산설비 18만리터(1공장 3만, 2공장 15만)와 임상용 생산설비 2천리터를 합쳐 총 18.2만리터였다. 이번 3공장 완공을 계기로 총 36.2만리터 규모로 늘어나게 된다. 이는 스위스 론자(26만 리터), 독일 베링거인겔하임(23만 리터)을 뛰어넘는 수준으로, 바이오의약품 단일공장 기준 세계 최대 규모라는 게 회사 측 설명이다. 이를 위해 삼성바이오로직스는 2015년 10월부터 2018년 9월까지 약 3년간 IPO 공모자금을 통해 확보한 자금 3400억원과 5100억원을 각각 건물과 생산설비에 투자했다. 회사 관계자는 "1, 2공장 선설 및 운영 과정에서 확보한 노하우를 활용해 2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 검증을 완료할 수 있었다. 이번 검증을 통해 약 4500건의 검증 기록을 확보했다"고 전했다. 검증 기록은 향후 글로벌 제조승인 획득을 위한 필수 과정으로, 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계에 해당한다는 부연이다. 검증 과정에서는 하루 평균 약 1200개의 샘플을 채취, 테스트하는데 이 중 하나만 오류가 발생해도 재작업과 검증에 1주일 이상이 추가 소요된다. 회사 측은 "이러한 오류를 방지하기 위해 사전 사례교육을 지속적으로 실시하고, 샘플 채취 표준화 및 오류발생 빈도가 높은 곳에 경험이 많은 인원을 추가 투입하며 실패율을 0.02%까지 줄였다"고 소개했다. 삼성바이오로직스는 2018년 9월말 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 CDMO계약을 체결했다. 2015년 11월 처음으로 글로벌 제조승인을 획득한 이래 약 2개월마다 1건씩 승인을 획득하면서 총 19건의 제조승인을 획득했다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 "3공장의 생산돌입은 삼성바이오로직스가 세계 최대규모의 바이오의약품 CMO 기업이 됐음을 의미한다"며 "세계 최고의 CMO경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

주요 제약바이오 기업의 연구개발비 무형자산화 비중이 크게 낮아졌다. 올 반기와 전년동기를 비교할 때 제넥신과 오스코텍은 80%가 넘던 자산화율이 0%가 됐다. 지난해 말 금융당국의 회계감리 선언 이후 제약바이오 업체들이 자발적으로 무형자산화 비중을 낮춘 결과다. 이중 일부는 재무제표 수정으로 수익성이 악화됐다. 금융당국은 지난달 19일 '제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'을 발표했다. '신약과 바이오시밀러는 각각 3상과 1상 개시 승인시 개발비를 무형자산으로 처리할 수 있다'가 골자다. 지난해 말 회계 감리 선언 이후 내놓은 결과물이다. 금융당국의 예고에 개발비 자산화 비중이 높았던 제약바이오 기업들은 회계 기준을 변경했다. 지난해와 올해 반기보고서를 보면, 제넥신과 오스코텍은 개발비 전액을 비용으로 처리했다. 지난해 반기만 해도 이들 기업의 무형자산화 비중은 각각 86.29%, 81.02%로 업계 최상위 수준이었다. 1년만에 무형자산화율이 0%로 탈바꿈했다. 차바이오텍과 코미팜, CMG제약, 인트론바이오도 마찬가지다. 1년만에 50% 포인트 넘게 자산화 비중이 낮아졌다. 차바이오텍 -74.78%포인트, 코미팜 -62.44%포인트, CMG제약 -59.97%포인트, 인트론바이오 -54.85%포인트 등이다. 메디톡스(-39.22%), 메디포스트(-31.87%), 삼천당제약(29.06%), 씨젠(29.06%) 등도 30%포인트 안팎으로 개발비 자산화 비중이 떨어졌다. 개발비 자산화 이슈의 중심이던 셀트리온은 예년 수준을 유지했다. 지난해와 올해 반기 각각 77.62%, 73.8%로 별반 차이가 없다. 셀트리온은 개발중인 바이오시밀러가 미국, 유럽 등에서 판매가 되거나 허가 직전에 있다. 바이오시밀러는 1상 개시 승인시 개발비를 무형자산으로 놓을 수 있다는 금융감독의 방침에서 벗어나지 않는다. 셀트리온은 트룩시마(리툭산)와 허쥬마(허셉틴)가 오는 4분기 미국 허가 시그널을 받는다. 트룩시마는 리툭산 최초 바이오시밀러 미국 승인에 도전한다. 램시마(레미케이드)는 이미 미국과 유럽에서 팔리고 있다. 바이로메드는 자산화 비중이 16% 정도 줄었지만 올 반기에도 개발비에서 무형자산이 80% 이상을 차지하고 있다. 162억원의 연구개발비 중 130억원이 무형자산으로 계상됐다. 바이로메드는 7월 27일 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)로 개발 중인 유전자치료제 VM202의 첫 번째 미국 임상 3상에서 마지막 피험자에 대한 약물 투여를 완료했다고 밝혔다. 2016년 6월 말 기준 첫 투여를 시작한 지 대략 2년 만이다. VM202-DPN은 바이로메드의 핵심 R&D 물질이다. 신라젠은 개발비 100% 비용 처리 방침을 고수했다. 다만 금융당국 회계 지침에 따라 3상 물질은 펙사벡 개발비를 향후 무형자산으로 놓을 수 있는 환경이 조성됐다. 이 경우 영업손실이 줄어들 수 있다. 무형자산 기준 변경 업체, 수익성 악화로 연결 개발비 무형자산화 비중을 크게 낮춘 기업 중 일부는 수익성이 악화됐다. 제넥신의 경우 지난해 반기 누적 영업손실과 순손실은 각각 -177억원, 156억원이었지만 무형자산화 비중 변경 이후 영업손실과 순손실은 각각 220억원, 258억원으로 확대됐다. 오스코텍도 지난해 반기 영업손실과 순손실이 각각 -5억원, 17억원에서 -23억원, -27억원에서으로 악화됐다.