한국로슈의 수장이 곧 교체될 전망이다. 19일 관련업계에 따르면 지난 2016년부터 약 2년 간 로슈 국내법인을 이끌어 온 매트 사우스(Matt Sause, 42) 현 사장이 임기만료와 함께 7월을 끝으로 한국 생활을 정리한다. 매트 사우스 사장은 로슈 글로벌 조직의 마케팅 리더로 자리를 옮기게 됐다. 단 아직까지 그의 후임자는 정해지지 않았다. 로슈는 국내 법인 출범 이후 줄곧 외국인 대표이사를 선임해 왔던 만큼, 이번에도 본사의 인사 조치로 새로운 수장이 파견될 것으로 예상된다. 한편 매트 사우스 대표는 2002년 로슈 그룹에 입사해 미국, 유럽, 아시아, 남미 지역에서 분자 진단 및 제약 부문의 경력을 갖췄다. 2002년 미국 로슈 분자진단에서 시작, 2006년에는 로슈 분자 시스템에서 혈액종양학 글로벌 제품 담당자로 재임했다. 이어 일본 로슈진단에서 전략 관리팀(Commercial Operations Manager) 매니저로, 아태지역까지 담당했다. 2010년에는 대만 로슈진단의 분자진단 사업부서 부서장으로서 항암제 분자 진단 포트폴리오를 성공적으로 론칭했으며, 이후 아일랜드 로슈진단의 임원이자 영국 로슈진단의 임원으로 활동하면서 유럽 및 중동·아프리카(EMEA)와 라틴 아메리카(LATAM)의 핵심 제품까지 담당했다. 이후 2014년부터 최근까지 로슈 제약 부문 페루지사의 대표이사를 역임했다.

대웅제약(대표 전승호)의 나보타 공장이 지난달 미국 FDA cGMP, 캐나다 연방보건부(Health Canada) GMP 인증에 이어 유럽의약품청(EMA) EU GMP 승인을 획득했다. EMA의 나보타 공장 실사는 올해 1월 29일부터 2월 2일까지 진행됐다. EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳에서 실시하게 되는데 나보타 공장 실사는 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 의해 진행됐다. 유럽은 EMA를 통해 판매허가를 획득하면 각국의 승인절차 없이 유럽 전역에 의약품을 판매할 수 있게 된다. 유럽은 전세계 보톨리눔 톡신 시장의 25~30%의 점유율을 차지하고 있다. 대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 "영국 MHRA는 유럽의 규제기관 중에서도 수준이 높고 까다로운 조사과정을 거치는 것으로 알려져 있다"며 "나보타가 미국, 캐나다에 이어 유럽 판매 허가까지 획득하면 내년부터 해외 매출이 크게 증가할 것"이라고 기대했다.

한국유니온제약의 지분 구조는 여느 회사와 다르다. 최대주주와 2대주주가 각각 회사 대표이사 및 최고재무책임자(CFO)의 배우자다. 최대주주 지분율은 낮지만, 가족관계에 있는 4인을 합치면 최대주주측 지분율은 45% 이상이다. 5% 이상 주주도 5명이나 된다. 한국유니온제약은 설립 62년 만에 코스닥 상장에 도전하고 있다. 한국유니온제약이 금융감독원에 제출한 증권신고서에 따르면 이 회사의 최대주주 및 그 특수관계인은 48.97%의 지분을 소유 중이다. 6월12일 기준 최대주주는 안희숙 씨다. 지분율 16.81%(70만6000주)를 쥐고 있다. 기존 최대주주는 신성희 씨였으나 2017년 일부 지분을 매도해 현재 지분율은 13.30%(55만8500주)로 2대 주주다. 성희 씨는 2016년 8월 이후 2017년 6월까지 11만주를 매도했다. 1, 2대 주주 안희숙 씨와 신성희 씨는 각각 한국유니온제약 백병하 대표이사와 김자권 CFO의 배우자라는 공통점이 있다. 안희숙 씨의 지분(16.81%)은 최대주주로서 높은 편은 아니다. 다만 1,2대 주주와 대표 및 CFO의 관계를 고려하면 4명의 지분율은 45.04%(189만1778주)가 된다. 백병하 대표와 김자권 CFO 지분율은 각각 12.81%(53만8223주), 2.12%(8만9055주)다. 5% 이상 주주도 5명이나 존재한다. 안희숙·신성희·백병하씨 외에 이성수씨와 박기수씨가 각각 11.43%(48만주), 7%(29만4000주)를 보유중이다. 한국유니온제약 관계자는 "최대주주 및 2대 주주는 대표이사 및 CFO와 제3자의 관계가 아닌 가족관계에 있으며 대표이사와 CFO는 최대주주 및 2대주주의 의결권을 소유하고 있는 것과 동일한 효과가 있는 것으로 판단된다"고 설명했다. 이어 "4인은 3년 자진보호예수를 확약함에 따라 최대주주의 변경 가능성은 작다고 판단된다"며 "대표이사를 비롯한 주요 경영진의 경영권 행사에 문제가 없을 것"이라고 덧붙였다. 한국유니온제약은 올 하반기 코스닥 상장을 목표로 5월 30일 상장 예비심사 청구서를 거래소에 제출했다. 7월 9일, 10일 양일간 수요 예측을 거쳐 공모가를 확정한 뒤 17일과 18일 공모 청약을 받아 7월말 코스닥에 상장할 예정이다. 상장 주관사는 DB금융투자. 공모 희망 가액은 1만3500원(최하단)에서 1만6000원(최상단) 사이로 총 예상 공모 금액은 약 202억5000만원에서 240억원이다. 밴드 하단 기준 202억5000만원(공모 희망 가액 최하단 기준)의 자금을 조달하게 된다. IPO 공모자금 중 92억원은 강원도 원주시 문막읍에 신설하고 있는 제2공장에 cGMP 수준의 주사제 전용 설비시설을 증축하는데 투자하기로 했다. 44억원은 R&D, 40억원은 차입금 상환, 나머지 27억원은 운영자금으로 사용할 예정이다. R&D 자금은 '압타머(Aptamer)'를 이용한 유방암 표적 양전자단층촬영(PET) 조영제 개발에 투입한다. 한편 한국유니온제약은 지난해 매출액은 509억원 전년(475억원)보다 7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 24% 늘어난 79억원을 기록했다.

동아쏘시오홀딩스(대표 한종현)는 18일 오전 용두동 본사에서, 베트남 문화체육관광부와 문화 및 경제 분야 협력을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 체결식에는 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장, 동아제약 최호진 사장, 베트남 문화체육관광부 주한 이창근 관광대사, 베트남관광청 응오 화이 쭝(Mr. Ngo Hoai Chung) 부청장 등이 참석했다. 이번 MOU 체결은 한국과 베트남 양국 간 교류와 협력 증진에 이바지 하기 위한 것으로, 양측은 한국 내 베트남 문화 홍보, 동아쏘시오홀딩스의 사업회사 및 판매 제품의 베트남 현지 투자와 진출 기회, 기타 상호 관심분야 등에서 협력해 나가기로 했다. 올해 4월까지 베트남을 찾은 한국인 관광객은 117만 명으로 지난해보다 무려 67% 늘어나, 한국은 베트남 경제의 관광분야에서 주요 대상국으로 급부상했다. 또한 시장조사기관 BMI에 따르면, 베트남의 제약시장은 약 9,300만 명의 인구시장을 바탕으로 2016년 약 47억 달러를 기록 했으며, 2020년에는 70억 달러까지 성장 할 것으로 전망돼 한국의 제약& 8729;바이오 기업들에게 매력적인 시장이다. 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장은 "이번 MOU체결은 동아쏘시오홀딩스와 베트남 문화체육관광부 양사의 협력을 넘어, 양 국가간 문화 및 경제 분야에서 한 단계 발전하는데 기여할 것으로 보인다"며 "앞으로 양사는 상호신뢰와 협력관계를 긴밀하게 구축해 서로 윈윈 할 수 있는 다양한 방안을 모색해 나가겠다"고 말했다. 한편, 동아쏘시오홀딩스의 일반의약품 전문회사인 동아제약은 지난해 8월 베트남 보건부 산하 인구가족계획국과 양해 각서를 체결하고, 베트남 정부에 사전피임약 공급을 준비 중이다. 또한 최근 베트남에서 현지 협력업체와 함께 캔 박카스의 발매식을 개최하고 본격적인 베트남 시장 공략을 개시했다.

한국제약바이오협회는 식품의약품안전처(식약처)의 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council on Harmonization) 관리위원회 선출을 환영한다고 18일 논평했다. 식약처는 지난 8일 일본에서 개최된 2018년 상반기 ICH 정기총회에서 ICH 관리위원회에 선출됐다. 지난 2007년 APEC 지역대표로 ICH 회의에 참여한 것을 시작으로, 2016년 11월 정회원국으로 승격한 뒤 불과 2년이 지나지 않아 이뤄낸 성과다. 이에 협회는 "한국은 식약처의 ICH 정회원 가입으로 미국·EU·일본 등 의약 선진국과 어깨를 나란히 한데 이어 이번 관리위원회 선출로 국제 의약품규제정책의 주도권을 확보하게 됐다"고 평가했다. 한국은 종전 ICH 정관 개정을 비롯해 회원 가입승인·거부, 규제조화 정책 및 집행에 대한 승인권을 포함하는 총회 의결권 행사에서 앞으로는 의약품 규제 정책 검토를 비롯, 안전관리 가이드라인 주제 선정과 ICH 중장기 계획 수립, 예산 기획·집행 등 보다 적극적인 권리를 행사하게 된다. 여기에 ICH 가이드라인의 효율성과 품질을 보장하기 위한 전문가위원회의 활동 과정 및 운영에 관한 감독역할을 수행하며, 회원과 옵서버 가입신청에 관한 권고안을 총회에 제출하는 권한도 부여된다. 협회는 식약처의 이번 ICH 관리위원회 선출이 의약품규제당국으로서의 국가적 대외 신인도는 물론 한국 의약품에 대한 신뢰도 제고로 이어져 해외 진출에 큰 힘이 될 것으로 확신한다고 전했다. 또한 "PIC/S와 ICH 정회원 가입에 이어 관리위원회 선출에 이르기까지 잇달아 괄목할만한 성과를 이끌어 낸 류영진 처장을 비롯한 식약처 관계자 모두의 노고에 경의를 표하며 아낌없는 박수를 보낸다"고 평했다. 마지막으로 협회는 "우리 제약업계 역시 앞으로도 의약품 제조 및 품질관리 수준을 한층 강화해 전세계에서 인정받는 양질의 의약품 생산, 개발에 정진할 것을 약속드린다"고 강조했다.

메디톡스는 충북 청주시 오송첨단의료복합단지 내 위치한 제3공장 ‘필러동’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(KGMP)을 승인 받았다고 18일 밝혔다. 제3공장 필러동은 연간 약 4000억원 규모의 필러 제품을 생산할 수 있는 최첨단 시설이다. 메디톡스 제3공장 필러동의 생산이 시작되면서 지난해 6월 가동을 시작한 톡신동(연간 6000억원 규모)을 포함하면 연간 1조원 규모의 톡신과 필러를 공급할 수 있는 생산시설을 갖췄다. 연간 1600억원 규모(톡신 600억원, 필러 1000억원)인 기존 제1공장과 함께 미국 임상 3상을 앞두고 있는 이노톡스의 전용 생산 공장인 제2공장이 가동되면 전체 생산 규모는 더욱 증가할 것으로 회사 측은 내다봤다. 정현호 메디톡스 대표는 “지난해 제3공장의 ‘톡신동’이 본격 생산을 시작하게 되면서 시장 수요에 적극 대응할 수 있었고, 이를 통해 폭발적인 매출 증가를 이뤄냈다”며 “이번 필러동의 KGMP승인은 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’가 한 단계 도약할 수 있는 발판을 마련했다는데 큰 의의가 있다”고 말했다. 메디톡스가 개발한 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’는 미국 FDA와 유럽 EDQM에 등재된 히알루론산을 원료로 사용해 안전성을 더욱 강화한 필러 제품으로, 현재 22개국에서 정식 승인을 획득했다.

제일헬스사이언스(대표이사 한상철)는 에이엠이(A.M.E)의 눈 컨디션을 위한 솔루션 신제품 아이케어밤 베이직의 약국 판권을 확보하고 본격적인 판매에 들어갔다고 18일 밝혔다. 아이케어밤은 기존의 인공눈물과는 달리 눈에 직접 넣지 않고 눈가에 바로 바르는 립밤과 비슷한 형태의 제품이다. 이 제품은 시장에 나오기 전 이미 크라우드 펀딩 플랫폼 텀블벅에서 목표금액의 2000%가 넘는 모금을 달성하며 주목을 받았었다. 아이케어밤은 눈가의 습도가 높으면 눈 내부의 건조함도 줄어든다는 연구결과와 의료학술논문을 바탕으로 개발된 상품이다. 아이케어밤은 보호, 안정, 케어라는 3단계 스텝을 통해 눈을 리프레쉬해주는 신개념 눈 피로 예방/해소 아이크림이며 PC, 모바일 등의 지속적인 사용 등으로 인해 눈의 피로감이 많은 현대인들이 사용하기 적합한 제품이고 립밤과 비슷한 모양과 크기라 언제 어디서나 간편하고 쉽게 사용이 가능하다. 제일헬스사이언스 관계자는 "아이케어밤은 식물성 바세린이 들어간 고보습 크림이라 눈 주변에 수분 보호막을 만들어 눈 내부에서 증발되는 물기를 줄이는 효과가 있다. 상품 마개 부분에 달린 어플리케이터로 하루에 두 세 번씩 눈 주변을 마사지 해주면 눈물 층이 안정되는 효과도 생긴다"고 설명했다. 제일헬스사이언스는 앞서 파마리서치프로덕트의 PDRN을 주성분으로 하는 일반의약품 리안®점안액의 판권을 확보하고 본격적인 판매에 들어간 상황으로 이번 아이케어밤의 판매와 더불어 눈 건강 제품의 라인업을 확대 및 강화하여 다양한 마케팅 활동을 진행할 것으로 관측된다.

레슬링 국가대표 출신인 허준영 스포츠닥터스 이사장이 러시아월드컵에 출전한 축구국가대표팀에게 응원의 편지를 전달해 눈길을 끌었다. 국제의료봉사단체 스포츠닥터스(이사장 허준영, 마이그룹, 한국마이팜제약, 마이건설, 마이디자인 회장)는 2016 리우올림픽을 포함, 지난 24년간 각종 국제대회를 후원하고 있다. 스포츠닥터스는 2003년 UN DPI NGO에 아시아 최초로 등록된, 국제의료봉사단체로서 지난 15년간 국내외 의료, 스포츠, 문화예술 분야에서 활발한 나눔을 실천하는 국내 토종 NGO단체다. 다음은 편지 내용 전문. 지구촌 최대 스포츠 잔치인 2018 러시아 월드컵이 드디어 개막하였습니다. 이제 대한민국의 모든 국민들은 태극전사의 승리를 간절히 염원하는 12번째 선수가 될 것입니다. 역시 월드컵 축구대회는 그 어떤 행사보다 기대와 설렘을 가져옵니다. 다만 저에게 이번 월드컵은 이전의 즐거움보단 긴장과 걱정으로 다가옵니다. 제 절친한 친구인 신태용 감독이 우리 대표 팀을 책임지는 사람이기 때문입니다. 그는 제가 헌신하는 국제의료봉사단체인 스포츠닥터스에서 스포츠인회 고문이기도 합니다. 만약 그와 개인적인 인연이 없었더라면, 언론과 축구팬의 냉정한 평가를 수긍하고 가볍게 맞장구를 쳤을 것입니다. 하지만 저는 우리 대표 팀에 대한 부정적인 말을 들을 때마다 오히려 더욱 깊이 응원하는 진정한 축구팬이 되었습니다. 제가 아는 신태용 감독은 정말로 최선을 다하는 프로이자 승부욕이 엄청난 지도자입니다. 또한 잠깐이라도 축구이야기를 하면, 그가 국가대표의 명예를 얼마나 소중하게 여기는지 알 수 있습니다. 저는 젊은 시절 레슬링 국가대표 상비군의 경험이 있어 그의 말과 진심을 그대로 느낄 수 있었습니다. 그러니 어떻게 국가를 대표하여 최선을 다하는 멋진 친구를 응원하지 않을 수 있겠습니까? 누구나 진심어린 사람에게 끌리는 법입니다. 한국마이팜제약을 운영하는 제가 ‘2016 아시아축구연맹 U-23(23세 이하) 챔피언십’에서 우리 대표팀을 후원(태반영양제 「이라쎈 진세노사이드23」 공급) 한 것도 당시 감독이었던 신태용을 돕고 싶었기 때문이었습니다. 저는 지금도 기회가 된다면 신태용 감독과 우리 대표 팀에게 용기를 북돋아 주고 싶습니다. 저는 ‘위대한 팀은 승리 이전에 감동을 주었기 때문에 위대하다’고 생각합니다. 분명히 신태용 감독이 이끄는 우리 대표팀은 이번 월드컵에서 반드시 그런 업적을 이뤄낼 것입니다. ‘국가대표는 언제나 위대한 감동’이라고 믿는 영원한 스포츠맨이자, 국제의료봉사단체(스포츠닥터스)를 이끌고 국위를 선양하기 원하는 국민의 한 사람으로서 태극전사의 선전과 승리를 기원합니다.

미국 식품의약국(FDA)이 셀트리온 바이오시밀러 '허쥬마' 허가 심사가 재개한다. 셀트리온은 최근 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마의 미국 승인을 위한 추가 보완자료를 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 제출했다고 18일 밝혔다. FDA는 바이오의약품 품목 허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 내에 심사를 마무리하게 된다. 셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 각각 '트룩시마'와 허쥬마 품목 허가를 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 두 제품 허가 관련 최종 보완 요구 공문(CRL, Complete Response Letter)를 받았다. 지난해 5월 FDA 실사 결과에 따른 조치다. 이에 셀트리온은 5월 트룩시마, 6월 허쥬마 CRL관련 추가 보완자료를 FDA에 재출했다. 셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가시 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.