[데일리팜=이석준 기자] 독립리서치 밸류파인더는 "비엘의 항암제 파이프라인에 관심이 필요한 시점"이라고 8일 밝혔다. 비엘의 '84조원 면역관문억제제 시장에 던지는 출사표' 제목의 신규 리포트에서다.밸류파인더에 따르면 비엘은 2016년 코스닥 시장에 기술특례 상장한 신약개발 전문기업으로 ▲신약개발/의약품 유통사업 ▲컨슈머사업(건강기능식품 및 기능성 화장품 제조& 8729;판매)을 펼치고 있다.이중 신약개발 사업은 자체 플랫폼 '휴마맥스(HumaMAX)'와 '뮤코맥스(MucoMAX)' 기술을 이용한다.휴마맥스는 체내 면역증강 생리활성 물질인 '폴리감마글루탐산(γ-PGA)' 제조 관련 기술 플랫폼이다. 폴리감마글루탐산은 장내 점막의 면역세포 자극→ 면역세포 표면에 존재하는 수용체(TLR4, Toll-like receptor 4)를 매개로 선천면역 유도→ 면역세포 활성증진(NK, T세포)→ 비정상적인 세포(암 등 질병의 원인이 되는 세포)를 제거하는 기전을 갖고 있다. 비엘은 2019년 6월 폴리감마글루탐산의 면역 증강 기전을 이용해 자궁경부 상피이형증 치료 후보물질(BLS-H01) 3상 IND 승인을 받았다. 코로나19 치료제(BLS-H01) 2상도 진행중이다.이충원 밸류파인더 연구원은 "비엘은 휴마맥스 플랫폼을 활용한 면역항암제(BLS-H01)도 개발중이다. BLS-H01은 소장내 면역수용체에서 작용해 NK세포, 수지상세포, T세포는 물론 인터페론 분비를 촉진시켜 암에 대한 면역반응을 강화시키는 약리기전을 갖고 있다"고 설명했다.이어 "기존 면역관문억제제(PD-1/PD-L1 억제제) 계열 면역항암제는 반응률이 높을 경우 5년 생존율이 100% 달한다. 다만 지난해 17조원 매출을 기록한 '키트루다'의 반응률은 흑색종 38%, 방광암 29%. 비소세포폐암 20%, 삼중음성 유방암 5%, 대장암·췌장암 0%에 그치는 등 반응률이 낮아 많은 환자에게 사용할 수 없다는 한계가 있다. 반응률을 높이기 위해 기존 항암제와의 병용요법이 진행되고 있으나 심각한 독성 등 부작용 증가라는 단점이 있다"고 덧붙였다.이 연구원은 비엘의 면역관문억제제 병용법에 주목했다.그는 "비엘의 청국장 유래물질 폴리감마글루탐산은 안전하고 인체에 흡수되지 않는 점을 활용해 기존 면역관문억제제(PD-1/PD-L1 억제제) 계열 항암제와 병용투여시 부작용을 낮추면서도 반응률을 높일 수 있을 것"이라고 기대했다.비엘은 동물실험을 통해 면역항암제와 폴리감마글루탐산을 병용 투여한 결과 암세포 크기가 단독 투여군 대비 5분의 1 이하로 줄었고 생존율 역시 높아져 병용치료제 가능성을 확인했다. 비엘은 올 1분기내 국내 병원과 폴리감마글루탐산(γ-PGA)을 키트루다·옵디보 등 면역관문억제제와 병용 투여하는 1상 준비에 들어갈 예정이다.비엘은 이외도 다수 파이프라인을 가동중이다 .또 다른 플랫폼 기술인 뮤코맥스를 활용해 'BLS-M07(자궁경부전암, 자궁경부암)', 'BLS-M22(뒤센근디스트로피)' 치료제도 개발 중이다. BLS-M07 자궁경부전암 적응증은 지난해 8월 2/3상 IND 승인을 받았고 올 하반기 환자 투약 예정이다. 자궁경부암 적응증은 2상 시험을 준비 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 바이오의약품 사업이 성과를 내고 있다. 휴온스, 휴메딕스가 실적을 이끌고 있다면 휴온스랩과 휴온스바이오파마는 R&D 진전을 통한 바이오의약품 사업 무형자산을 쌓고 있다. 휴온스는 팬젠 111억원 지분 투자로 바이오의약품 사업을 지원사격하고 있다. 그룹 전체적으로 바이오 사업 시너지 극대화에 역량을 집중하고 있다.휴온스랩은 2018년 바이오 R&D 전문으로 신규 설립됐다. 휴온스바이오파마는 2020년 12월 휴온스글로벌 바이오톡스 사업 물적분할로 출범했다.휴온스랩은 최근 프릴리아 바이오시밀러 동물 임상서 오리지널과 비열등성을 확인했다. 휴온스는 2021년 팬젠과 프릴리아 기술이전 등 제휴를 맺었다. 휴온스랩은 최근 개발 중인 'HLB3-013(데노수맙)' 바이오시밀러가 오리지널 '프롤리아'와 비교해 비임상 동물 효력시험에서 동등한 효력이 있음을 확인했다.회사는 동물서 동일한 효력을 확인한 만큼 비임상 독성, 임상 시험 등의 후속 연구를 진행해 프롤리아 바이오시밀러를 빠르게 출시한다는 계획이다.프롤리아 시장성은 증명됐다. 2022년 프롤리아 글로벌 매출은 약 4조5500억원(약 36억 달러), 국내는 약 1000억원 매출을 기록했다. 2025년 특허 만료를 앞두고 있다.휴온스랩은 2021년 4월 팬젠으로부터 프롤리아 바이오시밀러 기술을 도입했다. 이번 동물 임상 성과는 기술도입 후 1년 6개월여만이다.휴온스그룹은 휴온스랩을 지원사격했다. 휴온스는 2021년 6월 팬젠 3자배정 유상증자에 참여했다. 휴온스 95억원, 윤성태 휴온스글로벌 회장 5억원 등 총 100억원이다. 이후 장내매수로 지분을 늘려 현재는 11.1%까지 지분을 확대한 상태다. 휴온스는 현재 팬젠 2대주주로 있다.휴온스랩은 향후 팬젠과의 관계 확대를 통해 파이프라인을 늘릴 수 있다. 팬젠이 개발 중인 바이오의약품은 프롤리아 외에도 ▲혈우병A 치료제 팩터(임상1상 완료) ▲황반변성, 황반부종등 치료제 바이오시밀러 애플리버셉트(비임상 완료) ▲항암치료 보조제 바이오시밀러 지-씨에스에프(비임상 완료) 등이 있다. 그룹 차원에서 바이오 사업을 밀어주는 만큼 팬젠에 대한 추가 투자도 점칠 수 있다.휴온스바이오파마 R&D 파이프라인. 또 다른 바이오사업 …보톡스 순항휴온스바이오파마도 보톡스(보툴리눔 톡신)를 국내외 허가받으며 성과를 내고 있다. 국내명 리즈톡스, 수출명 휴톡스다.리즈톡스는 2019년 4월 국내 허가를 받았다. 현재 적응증을 늘리며 제품 라인업을 확대하고 있다.휴톡스는 현재 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아 등 9개국에서 허가를 획득했다.중국은 3상, 대만은 1상을 진행 중이다. 향후 유럽, 미국, 중남미 지역 국가에서 휴톡스 임상도 진행할 방침이다. 유럽 의약품 제조·품질관리기준(EU GMP) 수준 휴톡스 생산 전문공장을 보유하고 있어 해외 진출을 확대할 채비도 마쳤다. 파트너도 확보했다. 중국(아이메이커)과 유럽(헤마토팜), 미국(아쿠아빗) 등에서다.휴온스바이오파마는 향후 IPO(기업공개)도 추진할 계획이다. 상장 자금이 유입되면 글로벌 임상 등에서 속도를 낼 수 있다.시장 관계자는 "휴온스그룹은 4개 상장사 등 10여개 계열사를 거느리며 여러 사업을 펼치고 있다. 휴온스와 휴메딕스가 실적을 주도한다면 휴온스랩, 휴온스바이오파마 등이 바이오 사업을 확대하며 또 다른 경쟁력을 만들고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스랩은 개발중인 'HLB3-013'(데노수맙) 바이오시밀러가 오리지널 '프롤리아'와 비교해 비임상 동물 효력시험에서 동등한 효력이 있음을 확인했다고 7일 밝혔다.해외 CRO 기관(그리스, 바이오메드코어)에서 골다공증 유발 모델 마우스로 진행된 결과다. 오리지널과 HLB3-013을 각각 동량 처리했을 때 다양한 인자들(대퇴골 중 소주골의 평균 부피, 밀도, 분리 및 겉질뼈 두께 등)에서 오리지널과 동등한 골다공증 증상 억제 효력을 확인했다. 프롤리아(3mg/kg, 10mg/kg) 대비 시험군의 같은 농도에서 동일한 효과를 나타냈다.프롤리아의 작용기전은 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수 단백질인 RANKL과 결합해 파골세포의 형성과 기능 및 생존을 억제해 골 파괴를 방지하는 약물이다. 프롤리아는 1번 투여로 6개월간 약효가 지속되는 편의성 및 지속성이 개량된 바이오 의약품이다.해당 효과로 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료에 사용되고 있다. 2025년 특허 만료를 앞두고 있다. 2022년 프롤리아 글로벌 매출은 약 4조5500억원(약 36억 달러), 국내는 약 1000억 원 매출을 기록했다.윤성태 휴온스랩 대표는 "동물서 동일한 효력을 확인한 만큼 비임상 독성, 임상 시험 등의 후속 연구를 진행해 프롤리아 바이오시밀러를 출시하겠다"고 전했다.휴온스그룹 휴온스랩은 바이오신약 및 바이오시밀러를 개발하는 회사다. 국내 3번째로 프롤리아 바이오시밀러를 개발하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국제약품이 지난해 호전된 실적을 나타냈다. 코로나19 확진자 급증에 따른 항생제 처방 증가와 주요 전문의약품 매출이 크게 늘었다. 코로나19 확산 이후 마스크 판매로 실적 기복을 나타냈지만 지난해에는 성장세를 되찾았다.7일 금융감독원에 따르면 국제약품의 지난해 영업이익은 53억원으로 전년대비 흑자전환했다. 매출액은 1266억원으로 전년보다 5.7% 늘었다.연도별 국제약품 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “호흡기 관련 제품과 소염진통제, 항생제 등의 매출이 증가했다”라며 실적 개선의 요인을 설명했다.지난해에는 코로나19 증상 완화 의약품과 함께 주요 처방의약품의 성장세가 두드러졌다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 점안제 큐알론의 지난해 처방실적은 166억원으로 전년보다 16.1% 증가했다. 고지혈증복합제 에제로바의 처방액은 전년보다 18.2% 증가한 59억원을 기록했다.항생제 케모신과 진세프는 지난해 처방액이 전년대비 각각 28.7%, 38.5% 증가했다. 작년 초부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 항생제 처방이 크게 증가한 것으로 분석된다.공교롭게도 지난 2020년과 2021년 국제약품은 코로나19의 여파로 실적이 기복을 나타냈다.국제약품의 2020년 매출은 1304억원으로 전년대비 17.3% 늘었고 영업이익이 60억원으로 8.4% 증가했다. 매출액과 영업이익 모두 지난 2010년 이후 10년 만에 최대 규모를 기록했다.코로나19 확산 초기 마스크 판매로 실적이 급상승했다. 국제약품은 국내제약사 중 최초로 마스크 생산라인 자동화 설비까지 구축하며 의약외품 시장 공략에 적극적인 행보를 나타냈고 코로나19 확산과 함께 실적 개선으로 이어졌다.코로나19 확산 초기 마스크 공급량이 수요를 감당하지 못하면서 마스크 품귀현상이 발생했다. 심지어 1인당 마스크 구매 물량을 제한하는 공적마스크 제도가 시행되기도 했다.하지만 이후 마스크 공급이 원활해지면서 공적마스크 제도가 종료됐고 마스크 시장의 난립현상이 펼쳐지면서 판매가격도 크게 내려갔다. 국제약품은 2021년에는 매출이 전년보다 8.2% 줄었고 17억원의 영업손실을 기록했다. 마스크 시장 공급과잉으로 인한 마스크 매출이 감소했고 마스크 등 코로나 관련 상품의 재고자산평가손실이 증가하면서 2014년 이후 7년 만에 적자를 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 성이바이오는 PNK(Pharmaceutical Network Korea)를 통해 삼양사가 최근 발매한 음료형 숙취해소 신제품인 '상쾌환 부스터'를 약국 시장에 공급한다고 7일 밝혔다.상쾌환 부스터는 삼양그룹 식품·화학 계열사인 삼양사가 발매한 숙취해소 신제품이다. 삼양사는 2013년 환 제형 출시를 시작으로 2019년 스틱형에 이어 이번에 음료형 제품을 선보였다. 상쾌환 부스터는 글루타치온효모추출물과 헛개나무열매, 밀크씨슬추출물분말 등의 원료가 함유돼 있다. 글루타치온을 통해 숙취원인 물질로 알려진 아세트알데히드의 빠른 체내 분해와 체외 배출을 돕는다. 삼양사 홍성민 H&B사업PU장은 "다년간의 연구와 테이스팅을 거듭해 숙취해소는 물론 적절한 단맛과 가벼운 목넘김, 깔끔하고 시원한 끝맛을 밸런스 있게 구현한 제품"이라며 "숙취 없는 일상을 지킬 수 있는 아이템으로 소비자들에게 다가갈 것"이라고 말했다.상쾌환 스틱젤과 상쾌환 부스터의 약국 시장 공급은 성이바이오가 맡는다. 성이바이오는 전문의약품 종합 도매인 PNK, 인천약품, 보덕메디팜, 백광약품, 신덕약품을 통해 전국 약국에 이 제품을 공급한다고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 그동안 제약업계 숙원사업이던 인체·동물용의약품 제조시설 공동사용 규제가 이르면 올해 중 긍정적 결과를 도출할 것으로 전망된다.업계에 따르면 국무조정실·식약처·한국제약바이오협회는 조만간 이와 관련한 3자협의를 진행하고, 인체·동물용의약품 교차생산 허용과 관련한 심도 있는 논의를 진행할 것으로 관측된다.현행 규제의 가장 큰 문제점은 의약품 제조업자가 해당 제조소에서 제조하는 인체용 의약품과 동일한 성분을 가진 동물용 의약품 제조하고자 해도 별도의 제조시설(건물)을 짓도록 강제해 비합리적인 행정조치로 평가받고 있다.따라서 불필요한 시설 중복투자를 방지하고 국내 동물용 의약품 산업 경쟁력 강화를 위해 반드시 개선돼야 할 규제로 여겨지고 있다.이러한 불합리한 규제로 인해 해외에서 생산 요청이 와도 제조 자체를 할 수 없어 동물용 의약품에 대한 해외 수출도 원활치 않다.실제 동물병원에서 다수의 인체용 의약품을 동물용으로 사용, 동물 전용 제품에 대한 수요가 있고 제조사의 공급 의사도 있지만 시대착오적 규제로 관리의 사각지대로 방치돼 있다.A제약사 관계자는 "우리나라 클리닝 밸리데이션은 이미 수준급에 도달해 오염 염려가 없다. 여기에 더해 의약품 상호 오염 우려가 없는 경우 다른 의약품도 생산할 수 있고, 식품& 8231;건강기능식품& 8231;의료기기& 8231;화장품& 8231;위생용품 등의 교차생산도 가능하다. 그런데 동일성분·동일제조공정을 거쳐 만드는 동물용의약품만 시설 공동사용이 금지된 부분은 개선이 필요하다"고 밝혔다.인체·동물용의약품 교차 생산 허용에 따른 경제 창출효과도 규제개선 당위성에 힘을 싣고 있다.전세계 동물의약품 시장은 50조 정도며, 국내 시장은 1조원 가량으로 1/50 규모다. 이중 국내 수입 동물의약품은 3800억 이상으로 파악된다. 동일성분·동일제조공정으로 생산됨에도 불구하고 동물용의약품 생산라인을 새로 만들거나 공장을 신축할 경우 수십억~수백억원의 비용이 추가 발생된다.이를 생산시설 고도화/연구개발 등에 재투자 할 경우 국내 제약바이오산업 경쟁력을 높일 수 있다.제약기업들에게 제조시설의 공동사용이 허용된다면 기존 동물의약품 제조기업들의 시장 축소가 아닌 이미 시장에서 동물용으로 사용되어온 인체용 의약품이 동물용 제품으로 출시되는 신시장이 열릴 수 있다.이는 전체 동물의약품 시장이 확대되고 오히려 수입의약품에 대응한 제품 생산으로 국내 제조 기업들의 전반적인 경쟁력이 증가할 수 있다.수입품에 대응되는 제품 생산은 시장 확대, 의약품의 공급 확대는 가격 경쟁력에서도 유리해 사육하는 동물 주인, 보호자 등 소비자 측면에서도 경제적 이익을 가져올 수 있다. 또한 기존 동물의약품 제조업체에서 설비나 규모, 연구개발 어려움으로 생산이 어려웠던 제품들도 다양한 CMO를 통해 생산할 수 있어 상생모델도 활발해질 것으로 관망된다.다양하고 우수한 동물치료제가 제공되는 길이 열려 동물복지 향상에도 도움이 될 수 있다.우리나라 제약기업들은 글로벌 수준의 생산시설 및 ICH 가이드라인에 적합한 우수한 품질의 의약품을 생산하고 있다.KGMP 인증 시설을 활용한 시설에서 동물의약품이 생산되고 다양한 질환의 치료제들이 안정적으로 공급된다면 동물의 건강을 지킬 수 있는 또 하나의 방법이다.제조 시설의 공동사용범위가 확대되고 시장이 커지면 제약기업들은 동물용 연구개발에 적극 투자하게 돼 인체용에 비례한 용법용량이 아닌 동물용 용량, 디바이스 개선 등 동물의약품 개발 활성화를 통한 동물 의료복지 수준 향상도 기대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 윤석근 일성신약 회장(67)이 지배력을 강화했다. 파인트리자산운용(국민은행) 지분 19만주를 장외매수 하면서다. 윤 회장은 지난해 회장 자리에 오른 뒤 지분율도 기존의 두 배 가량 늘리면서 경영권을 확고히 했다는 분석이 나온다. 공시에 따르면 윤석근 회장 지분은 기존 22만4610주에서 41만4610주로 19만주 늘었다. 지분율은 8.44%에서 15.59%로, 특수관계인을 포함한 최대주주 지분율도 31.61%서 38.76%가 됐다.윤 회장은 사실상 일성신약을 지배하고 있었지만 특수관계자 윤형진씨(8.03%), 윤덕근씨(4.27%) 등과 비교해 지분율 차이가 크지 않았다. 윤 회장은 이번 지분율 확대로 확고한 최대주주 지위를 꿰차게 됐다.윤 회장이 장외매수한 19만주는 파인트리자산운용 지분이다.일성신약은 2019년 10월 파인트리자산운용을 상대로 자사주를 처분했다. 유통주식 수 확대를 통한 시장 안정화 목적이다. 당시 처분주식 수는 이번 장외매수 수량과 동일한 19만주(7.14%)다. 주당 8만3700원, 총 159억원 규모다.윤석근 회장은 해당 지분 19만주를 장외매수로 사들인 것으로 보인다. 취득 단가는 알려지지 않았지만 자사주 처분 당시 단가(8만3700원)보다는 높을 것으로 보고 있다. 6일 종가(9만5300원) 기준 180억원 정도다.파인트리는 19만주를 윤석근 회장에서 넘기면서 일성신약 지분율이 1%대(4만5436주, 지난해 3분기말 기준)로 줄게 됐다. 파인트리는 19만주 자사주 취득 이후에도 장내매수를 통해 지분을 늘렸다.시장 관계자는 "일성신약은 2019년 자사주 처분으로 160억원 가량 현금이 회사로 유입됐다. 자사주를 통해 지배력을 높였지만 이번 건은 윤석근 회장 개인 자금으로 취득한 것이어서 문제될 것이 없다"고 말했다.이어 "윤 회장이 재원 마련을 위해 통 큰 배당을 할 수 있다. 일성신약은 지난해 삼성물산 주식 투자 이익이 반영되면서 순이익만 1050억원을 기록했다. 순이익은 통상 배당 원천이 된다"고 진단했다.

보령 전경.(사진 보령) [데일리팜=황진중 기자] 보령이 지난해 사상 최대 실적을 기록했다.보령은 6일 연결기준 지난해 영업이익은 566억원으로 전년 대비 37% 성장했다고 밝혔다. 매출은 7605억원으로 전년에 비해 21% 늘어났다.지난해 4분기 별도기준 매출은 1916억원, 영업이익은 116억원이다. 보령 별도기준 지난해 연간 매출은 7221억원, 영업이익은 603억원으로 전년 대비 각각 21%, 20% 성장했다. 연간 목표 실적 매출 6500억원, 영업이익 560억원을 웃돌았다.별도 기준 보령 지난해 매출은 1분기 1706억원, 2분기 1722억원, 3분기 1877억원, 4분기 1916억원으로 늘었다. 분기마다 역대 최대 매출을 경신했다.보령은 심혈관, 당뇨, 암, 정신질환 등 만성질환 중심 전문의약품(ETC) 포트폴리오에 따른 안정적인 수익 구조를 구축하고 장두현 대표의 '사업 자체 경쟁력 강화'라는 혁신경영을 통해 전 부문이 고르게 성장한 점이 호실적을 이끌었다고 설명했다.대표 품목인 고혈압 신약 카나브 패밀리는 단일제 카나브를 비롯해 제품군 6종이 지난해 1302억원 매출을 기록했다. 전년 대비 19% 성장한 규모다. 지난해에는 3제 고혈압 복합제 듀카브플러스를 출시했다.항암제 분야 매출은 1606억원으로 전년 대비 61% 급성장했다. 합성의약품부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제 등에 이르는 포트폴리오를 구축했다. 지난해부터 한국쿄와기린과 공동판매를 시작한 호중구감소증 치료제 그라신, 뉴라스타는 각각 176억원, 346억원 매출을 기록했다.보령이 지난 2021년부터 독점 판매 중인 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 삼페넷과 온베브지도 지난해 큰 폭 성장했다. 지난해 삼페넷 매출은 72억원으로 전년 대비 157% 늘어났다. 온베브지 지난해 매출은 193억원으로 전년 대비 421% 성장했다.중추신경계(CNS) 사업은 지난해 자이프렉사를 중심으로 매출 266억원을 기록했다. 전년 대비 127% 성장한 규모다. 보령은 오리지널브랜드인수전략(LBA)을 통해 자산화한 자이프렉사를 중심으로 CNS를 특화 사업분야로 육성할 방침이다.신장병 분야 매출은 552억원으로 전년 대비 7.8% 성장했다. 의약품 수탁 분야 매출은 전년 대비 52% 늘어난 599억원을 나타냈다.일반의약품(OTC) 사업도 순항했다. 용각산 브랜드 성장에 기반을 둔 지난해 OTC 매출은 298억원이다. 전년 282억원 대비 5.6% 늘어났다. 용각산은 오미크론 확산과 코로나19 재택치료 등으로 상비약 수요가 증가해 지난해에 매출 130억원을 기록했다. 전년에 비해 38% 성장했다.