[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표& 160;최용주)은& 160;아리바이오(대표& 160;정재준)와& 160;신약개발& 160;공동& 160;연구와& 160;협력을& 160;위한& 160;전략적& 160;업무협약을& 160;체결했다고& 160;18일& 160;밝혔다. 이번& 160;협약으로& 160;삼진제약과& 160;아리바이오는& 160;난치성질환& 160;치료제& 160;분야의& 160;연구개발과& 160;전략적& 160;협력,& 160;신약& 160;후보물질& 160;도출과& 160;개발& 160;연구,& 160;퇴행성& 160;뇌질환& 160;치료제& 160;개발& 160;등을& 160;공동으로& 160;진행한다. & 160; 삼진제약은& 160;지난해& 160;준공한& 160;마곡연구센터의& 160;최첨단& 160;시설과& 160;연구& 160;인프라를& 160;활용,& 160;아리바이오가& 160;개발& 160;중인& 160;다양한& 160;신약& 160;후보& 160;물질(Novel Chemical Compound, Combination Therapy, Herbal Medicine, FDA Approved Drugs)의& 160;도출,& 160;합성& 160;및& 160;제제& 160;개발& 160;연구를& 160;진행한다.& 160;& 160; 현재& 160;삼진제약& 160;마곡& 160;연구센터에서는& 160;의학적& 160;미충족& 160;수요가& 160;높은& 160;암,& 160;섬유화& 160;질환,& 160;안과& 160;질환,& 160;퇴행성& 160;뇌& 160;질환,& 160;자가면역질환& 160;등의& 160;혁신& 160;치료제& 160;연구개발이& 160;활발히& 160;이루어& 160;지고& 160;있다. 이와& 160;더불어& 160;삼진제약은& 160;협약을& 160;통해& 160;산학연& 160;공동연구& 160;개발(퇴행성& 160;뇌질환& 160;신약,& 160;알츠하이머성& 160;치매& 160;플랫폼)과& 160;도네페질& 160;성분& 160;치매& 160;치료제& 160;‘뉴토인’,& 160;콜린알포세레이트& 160;성분& 160;뇌기능& 160;개선제& 160;‘뉴티린’& 160;등,& 160;중추& 160;신경계& 160;질환& 160;제품& 160;개발& 160;경험을& 160;연계하여& 160;업무적인& 160;시너지도& 160;만들어& 160;갈& 160;계획이다. & 160; 아리바이오는& 160;퇴행성& 160;뇌질환& 160;치료제& 160;개발을& 160;통해& 160;삶의& 160;질& 160;향상을& 160;목표로& 160;하는& 160;글로벌& 160;신약개발& 160;전문기업이다.& 160;자체& 160;개발한& 160;신약& 160;개발& 160;플랫폼(ARIDD)을& 160;활용해& 160;퇴행성& 160;뇌질환치료제를& 160;개발& 160;중이며,& 160;특히& 160;앞서가는& 160;치매치료제& 160;AR1001로& 160;글로벌& 160;선도기업으로& 160;성장하고& 160;있다. AR1001은& 160;미국& 160;FDA& 160;임상2상을& 160;성공적으로& 160;종료하고,& 160;최근& 160;글로벌& 160;임상& 160;3상에& 160;착수했다.& 160;치매& 160;진행& 160;억제는& 160;물론& 160;인지기능을& 160;향상하는& 160;다중기전으로& 160;혁신적& 160;치매& 160;신약으로서& 160;기대가& 160;높다. & 160; 최용주& 160;삼진제약& 160;대표는& 160;“아리바이오가& 160;글로벌& 160;치매치료제로& 160;개발& 160;중인& 160;AR1001이& 160;미국& 160;FDA& 160;임상3상& 160;진입을& 160;하는& 160;중요한& 160;시기에& 160;뜻& 160;깊은& 160;전략적& 160;제휴를& 160;맺게& 160;되었다”며& 160;“앞으로& 160;우리의& 160;최첨단& 160;연구개발& 160;인프라와& 160;중추& 160;신경계& 160;질환& 160;제품& 160;개발& 160;노하우를& 160;접목하여& 160;공동연구에& 160;큰& 160;성과를& 160;낼& 160;것으로& 160;기대하며,& 160;장기적이고& 160;포괄적인& 160;상호협력& 160;관계를& 160;통해& 160;추가적인& 160;신약& 160;파이프라인& 160;개발도& 160;적극& 160;추진하겠다”고& 160;밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 한독, 삼진제약이 대규모 채용에 나섰다. 영업과 마케팅, 연구개발 등 전 영역에 걸쳐 채용 공고를 내걸었다. 더불어 국제약품, 한국유나이티드제약, 신풍제약, GSK 등 국내외 제약사들이 직원 채용에 나섰다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트 한독은 5월 신입 및 경력직 수시채용을 진행한다. 영업/마케팅에서는 의료기기 영업(신입/경력), CNS 전문의약품 영업(경력), 전문의약품 제너럴메디슨 마케팅(JPM~PM), 일반의약품 마케팅(JPM~PM)을 뽑는다. R&D와 공장에서는 제품개발연구, NIR CPL/PM, CPL/PM, MIR, 임상과학 CRS, 생산·품질관리 약사를 채용한다. 이 외에도 재무관리 자금 담당, 경영기획/전략 담당(경력), 데이터 애널리스트, 사업개발 담당자를 채용 중이다. 지원자는 오는 22일까지 한독 홈페이지에 자유이력서를 등록하면 된다. 삼진제약은 상반기 부문별 채용에 나섰다. 모집부문은 ▲영업(신입) ▲마케팅(신입/경력) ▲메디컬(경력) ▲전산(신입/경력) ▲제제연구(경력) ▲분석연구(경력) ▲연구기획(경력) ▲약리독성(경력) ▲의약합성(경력) ▲제조관리 약사(신입/경력)다. 마케팅 경력직은 PM 경력 5년 이상을 요한다. 서류와 인(적)성 검사, 면접을 거쳐 최종 합격자를 뽑는다. 지원서 접수는 오는 20일 오후 4시까지다. 국제약품은 개발부와 마케팅, 영업팀에서 각각 신입/경력사원을 뽑는다. 개발부는 관련 경력 1년 이상이어야 하며 마케팅 PM은 관련 경력 5년 이내인 자를 원한다. 영업은 신입 혹은 관련 경력 5년 이하인 자 중 서울 종병, 전주 병·의원, 강릉 병·의원에서 일할 직원을 각각 채용한다. 한국제약바이오협회 MR인증자를 우대한다. 지원 기간은 오는 23일까지다. 한국유나이티드제약은 개발팀과 PV팀, BD라이센싱팀에서 채용을 진행한다. 신입, 경력사원 모두 지원 가능하나 신입은 약사 면허 소지자여야 한다. 1~2차 면접 및 필기시험(영어, 적성, 논술)을 통해 최종 합격자를 뽑는다. 지원서는 오는 29일까지 접수할 수 있다. 신풍제약은 개발본부에서 신입 및 경력사원을 채용한다. 개량신약 기획 및 개발을 담당하며, 경력직은 관련 경력 3~10년을 요한다. 약사 면허 소지자를 우대한다. 지원서 접수는 오는 25일까지다. 이 외에도 비아트리스코리아는 Medical Information Associate(경력)를 채용 중이며, 한국쿄와기린은 신장 관련 제품 PM(경력)을 뽑는다. GSK는 RA Specialist 정규직과 계약직(24개월)을 각각 채용한다. 레킷벤키저 코리아 제약사업부도 RA 채용 중이다. GC녹십자웰빙은 충북 음성 공장에서 일할 제조관리 약사를 모집 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕, 구 우리들제약)가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 2022년 제1차 과제(세부사업명: 신약 R&D 생태계 구축 연구)에 선정되어 글로벌 혁신 신약(first in class) 개발에 나선다고 18일 밝혔다. 국가신약개발사업(KDDF)은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강의 필수조건인 의약주권 확보를 위해 제약기업과 학/연/병의 오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가연구개발(R&D) 사업이다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 3개 부처가 2030년까지 10년간 총 2조1758억원의 예산을 투입한다. 팜젠사이언스는 이번 과제 선정을 통해, ‘안전성’을 개선한 거대고리형(macrocyclic) 간 특이 MRI 조영제 신약 개발을 진행한다. MRI 조영제는 자기공명영상(MRI) 촬영 시 영상의 대조도를 높여, 원하는 장기나 혈관을 잘 볼 수 있도록 투여하는 전문의약품이다. 글로벌 MRI 조영제 시장은 지난 2019년 기준 6조 6300억원(미화 5.23billion), 연간 성장률이 약 3.63%(DATA INTELO)로 2026년까지 8조 1100억원(미화 6.4 billion)의 시장 규모가 예측된다. MRI 촬영시 사용되는 가돌리늄 조영제는 화학구조에 따라 거대고리형(macrocycle)과 선형(linear)로 나눌 수 있는데, 선형(linear) 조영제는 신장기원 전신 섬유증(NSF) 유발, 뇌 잔류 우려 등 안전성 문제로 지난 2017년 글로벌 시장에서 퇴출되고 거대고리형 조영제로 전환되었다. 하지만, 간을 조영할 때 사용되는 간 특이 조영제는 아직 거대고리형이 없다. 팜젠사이언스가 개발 중인 간조영제는 거대고리형으로 국내특허등록 및 해외물질특허(PCT/KR/013576) 출원을 완료했다. 이번 국가신약개발사업을 통해 후보물질을 도출한 후, 24년 비임상시험 착수, 25년 임상1상 IND 승인을 목표로 하고 있다. 회사측 관계자는 “당사의 거대고리형 간특이 조영제는 ‘안전성 개선’이라는 현재 시장의 미충촉 수요에 부합한다”면서 “최초의 거대고리형 간특이조영제로 글로벌 MRI 조영제 시장에서 혁신신약으로 주목을 받을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 팜젠사이언스는 올해 경기도 동탄에 ‘팜젠사이언스 종합연구원(가칭)’의 준공을 앞두고 있다. 지난 1월에는 ‘2030년 No.1 소화기 신약 개발사’ 도약을 골자로 하는 ‘팜젠사이언스 R&D 비전 2030’을 천명했으며, 소화기 신약 개발 경험을 확보한 R&D 경영리더를 영입하는 등 신약 개발사로의 전환에 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 최근 사우디아라비아와 우크라이나에서 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 사우디아라비아는 중동에서 가장 큰 시장 중 하나로 꼽힌다. 대웅제약은 사우디아라비아 시장을 중동에서 본격적인 매출 확장의 교두보로 삼을 계획이다. 또, 올해 유럽 발매를 앞두고 우크라니아를 비롯한 EU회원국 외 유럽 국가에서의 허가도 지속적으로 추가하고 있다고 설명했다. 이번 품목 허가를 통해 나보타는 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 58개국에 진출했다. 대웅제약은 올해 중국을 포함해 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔톡신 제제다. 미용분야에서 ▲미간주름 개선 ▲눈가주름 개선을, 치료분야에서 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈꺼풀경련에 관한 치료 적응증을 확보하고 있다. 최근 사각턱 개선 적응증에 대한 식약처 품목허가를 신청했으며, 미국 파트너사인 이온바이오파마를 통해 만성& 8729;삽화성 편두통 및 경부근 긴장에 관한 임상2상을 진행 중이다. 박성수 대웅제약 부사장은 "나보타는 아시아 최초로 FDA 승인을 받은 제품으로 어느새 50개국 이상에서 허가를 받은 글로벌 브랜드로 자리잡았다"며 "올해 유럽에서의 성공적인 출시를 통해 전 세계 100개국 이상에 진출할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 바이오벤처기업인 오가노이드사이언스와 비임상 중개연구 강화를 위한 ‘오가노이드 기반의 신약개발 플랫폼 구축 및 공동연구’ 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 장기유사체로 불리는 오가노이드(Organoid)는 인체 내의 ‘장기(organ)’와 ‘유사한(oid)’의 합성어다. 줄기세포를 장기와 유사한 구조로 배양하거나 재조합해 만든다. 오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성도 재현한다. 동물실험의 대체가 가능함은 물론 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다. 이번 계약으로 양사는 오가노이드의 유전체 정보를 데이터베이스(DB)화한 R&D 플랫폼을 함께 구축한다. 오가노이드사이언스는 환자의 조직 샘플을 이용해 오가노이드 모델을 개발하며, JW중외제약은 오가노이드 모델의 유전자를 해독하고 해당 정보를 축적한 플랫폼 구축을 담당한다. 양사는 앞으로 지속적인 협력을 바탕으로 오가노이드 R&D 플랫폼을 성공적으로 구축하고 신약 개발에 적극 활용할 계획이다. 이와 함께 JW중외제약 신약연구센터와 연구법인 C&C신약연구소, JW신약의 연구법인 JW크레아젠은 각사가 개발하고 있는 신약 파이프라인 강화를 위해 오가노이드사이언스와 공동연구를 추진할 계획이다. 각 신약후보물질의 타깃이 되는 오가노이드 모델을 활용한 약물 효능평가와 작용기전 등을 분석해 향후 진행할 임상시험의 성공률을 높이고, 적응증 확대와 새로운 물질의 탐색연구에도 활용할 예정이다. JW그룹의 각 사별 공동연구는 올해 상반기 개시를 목표로 하고 있다. 유종만 오가노이드사이언스 대표는 “오가노이드사이언스가 축적한 오가노이드 기반 플랫폼의 혁신 기술이 다양한 신약개발 분야에 대한 풍부한 경험과 조직력을 갖추고 있는 JW그룹과의 공동 연구를 통해 시너지를 창출할 것으로 기대된다”며 “양사의 경쟁력이 맞춤형 혁신신약 개발의 획기적인 성과로 이어질 수 있도록 협력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. JW중외제약은 이번 오가노이드사이언스와의 공동연구를 계기로 의료 미총족 수요(unmet needs)가 높은 환자군에 특화된 맞춤형 혁신신약 개발에 더욱 집중할 방침이다. 박찬희 JW중외제약 CTO(최고기술책임자)는 “그동안 비임상(세포주, 동물) 모델을 중심으로 한 유전체 인포매틱스 플랫폼인 ‘클로버’와 ‘주얼리’를 자체적으로 구축하며 신약 개발 역량을 강화해 왔다”며 “앞으로 오가노이드 플랫폼이 더해져 JW의 R&D 방향성인 항암·면역·재생 3대 분야의 환자 맞춤형 혁신신약 파이프라인을 더욱 확장시킬 것”이라고 말했다. 한편, 중개연구(Translational Research)는 제약사와 기초·임상연구기관이 함께 참여하는 연구개발 전략으로 신약개발 초기단계에서부터 임상단계까지 발전시키는 것을 말한다. 신약개발에 있어서 비임상과 임상 간의 불일치(gap)를 줄여 효율성과 생산성을 향상시키는 오픈 이노베이션 전략 중 하나다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 지난 4월 온라인 학술행사 ‘H.O.P.E : 스킨부스터 바로알기’를 진행했다고 18일 밝혔다. H.O.P.E는 ‘Hugel Outstanding Professional Euducation’의 약자로 기존 국내외 시장에서 휴젤의 기업 신뢰도와 인지도 제고에 주된 역할을 하고 있는 글로벌 학술포럼 ‘H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)’에 이어 국내 메디컬 에스테틱 산업을 리딩하는 대표 기업으로서 휴젤이 새롭게 선보이는 학술 활동이다. 매 회 주제별 미용,성형 시술과 관련된 주제를 선정, 메디컬 에스테틱과 관련된 다양한 학술 정보를 제공하고 최신지견을 나누는 새로운 창구의 역할을 해 나갈 예정이다. 이번H.O.P.E는‘ 스킨부스터 바로알기’를 주제로 진행됐다.현재 국내 기준 약 600억 원 규모로 추정되는 스킨부스터 시장은 최근 피부 개선에 대한 소비자들의 수요가 확산되며 가파른 성장을 이어가고 있다. 이러한 흐름에 맞춰 스킨부스터 시장 특성에 대한 정보공유와 교육이 필요시 되는 만큼 휴젤은 H.O.P.E의 첫 주제로 ‘스킨부스터’를 선택했다. 휴젤 의학본부 문형진 부사장의 인사말로 시작한 H.O.P.E는 ▲HA스킨부스터(샘스킨 성형외과 홍기웅 원장)를 시작으로 ▲Non-HA스킨부스터(청담 리더스 피부과 노낙경 원장) ▲스킨부스터 물성(아크로스 이경호 상무)에 대한 발표가 진행됐다. 제품 주요 성분 구성에 따른 사용 용도 구분부터 시술 효과 및 시술 시 사용감 등에 중요한 영향을 미치는 물성에 대한 강의까지 스킨부스터 제품에 관한 다양한 발표로 행사 참여자들의 호응을 얻었다. 이어 ▲휴젤 문형진 부사장과 ▲아크로스 이경호 상무를 비롯하여 ▲청담 리더스 피부과 노낙경 원장 ▲연세이원 성형외과 이원 원장 ▲샘스킨성형외과 홍기웅 원장까지 스킨부스터 분야 전문가들이 패널로 참여한 토론이 진행됐다. 빠른 성장 속 경계와 정의가 모호한 스킨부스터 시장에 대한 명확한 정의 규정과 이를 기반으로 향후 해당 시장의 발전방향에 대해 논의하는 시간을 가졌다. 휴젤 관계자는 “휴젤은 국내 메디컬 에스테틱 시장의 선도 기업으로서 현장에서 활약하는 의료전문가들을 위한 심도 깊은 학술 콘텐츠 제공을 통해 국내외 메디컬 에스테틱 시장 발전에 힘을 보태고 있다”며 “H.O.P.E는 기존 H.E.L.F와 함께 지식, 정보 교류의 새로운 창구로서 앞으로 다양한 분야에 대한 교육 콘텐츠를 제공해 나갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약 1분기 매출이 급증했다. 코로나 여파로 항생제 오구멘틴 수요가 급증했기 때문이다. 오구멘틴 매출은 1분기만 53억원을 기록했다. 영업이익과 순이익은 흑자 전환됐다. 남은 분기에도 호실적이 이어지면 영업이익은 3년 연속, 순이익은 2년 연속 적자 고리를 끊게 된다. 분기보고서에 따르면 일성신약 1분기 매출액은 151억원으로 전년 동기(88억원) 대비 71.59% 늘었다. 같은 기간 영업이익(-5억→3억원)과 순이익(-56억→5억원)은 흑자 전환됐다. 호실적은 코로나 여파로 항생제 오구멘틴 수요가 늘었기 때문이다. 오구멘틴 매출은 올 1분기 53억원으로 전년 동기(24억원) 대비 120.83% 증가했다. 오구멘틴 매출은 지난해 119억원이다. 올해는 1분기 선전으로 산술적으로 200억원 돌파가 가능해졌다. 이외 원알파 등 내분기계용 약품(15억→24억원), 레이팜 등 조영제(13억→17억원), 호이판 등 소화기계용계(9억→14억원) 부문도 선전했다. 일성신약은 1분기 151억원 매출을 달성하면서 연간 600억원대에 재진입할 수 있는 발판이 마련됐다. 일성신약은 2017년 617억원을 기록한 후 2018~2020년에는 400억원대 매출에 그치고 있다. 한편 윤석근 일성신약 부회장(66)은 5월 1일자로 회장에 취임했다. 2015년 부회장으로 선임된 지 7년 만이다. 윤 회장은 '새로운 일성신약'을 선언했다. 대대적 시스템 변화로 5년 후 1500억원대 중견제약사 도약을 약속했다. 우선 조직 운용 시스템 개선과 직원 업무 능력 향상을 통해 △현 400억원대 매출을 600억원 수준으로 끌어올린다는 계획이다. 이후 △신규 제네릭 100개 출시를 통한 품목 구성으로 300억원 달성 △차별화된 브랜드 제네릭 신제품과 도입 신약 10개 출시(100억대 2개 품목과 50억대 4개 품목 육성)로 400억 △수출 및 위수탁으로 300억원 등을 달성한다. 인재 확보에도 열을 올리고 있다. 일성신약은 최근 개발본부장으로 김병조 전무와 종합병원총괄로 골다공증치료제 전문가인 박성구 이사를 영입했다. 김규항 사장(영업마케팅총괄 ,전 Air Product 전무), 이홍우 부사장(생산연구총괄 , 전 대원제약 생산본부장 전무), 나혜숙 상무(생산제조책임, 전 부광약품 품질부문 이사), 배대환 상무(영업관리, 전 제일약품영업본부장), 임수빈 이사(품질보증책임, 전 태준제약 생산부장) 등 주요 보직도 새 얼굴로 배치했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제통상 질서에 부합하는 혁신형 제약기업 약가 지원정책 연구 용역 결과 발표를 앞두고 국내 개발 신약 약가우대 현실화 여론이 고조되고 있다. 지난해 12월부터 이달까지 5개월 간 진행된 이번 연구용역은 한국보건산업진흥원의 발주로 박미혜 성균관대 교수가 책임을 맡고 있으며 오는 6,7월 중 보고서로 발간될 계획이다. 연구 추진 배경은 제약산업육성법 개정('18.12)으로 혁신형 제약기업의 약가우대 근거 조항이 마련되었으나, 통상문제 등으로 하위법령이 부재한 상황에서 지난해 보건복지부 국정감사 서면질의에 대한 타당성 검토에 기인하고 있다. 긍정적 결과 도출이 기대되는 가운데, 연구용역의 핵심 배경·내용은 제약기업 혁신과 보험재정의 정합성을 갖춘 지원 방안 마련(약가지원, 사후관리 인센티브, R&D 투자규모 연계 등)과 제약산업 육성지원 특별법 제17조의2와 관련한 시행령 제정안 마련, 혁신형 제약기업 약가지원 정책방안에 대한 통상 이슈 제기 요소 및 해소 방안 등이 제시될 것으로 전망된다. 신약 등재 평가단계에서 약가 우대 대상 신설 업계가 요구하는 통상 이슈를 회피할 수 있는 혁신형 제약기업 개발 신약의 약가 우대 방안으로는 먼저 신약 등재 평가단계에서 약가 우대 대상(국내 임상3상 수행 신약)을 신설하는 것이다. 협상 단계에서는 혁신형 제약기업이 국내 임상3상을 통해 개발된 신약에 대해 현재 가중평균가 90% 수준을 100%로 상향해 R&D 의지 고취와 예측 가능한 시장성 확보에 방점을 두고 있다. 아울러 사후관리 측면에서는 사용량-약가연동 인하 협상 시 혁신형 제약기업 대상 인하율 감면 적용, 적응증을 확대할 경우 약가인하를 대체하는 환급제 운영 등을 들 수 있다. 기타 우대 방안은 등재 시 대체약제 선정기준 개선(대체약제에서 특허만료의약품 제외), 사후관리 시 신약 특허기간 동안 약가인하 분 적립(적용 이연), 특허 만료 후 적용, 협상단계에서 혁신형제약기업의 국내 개발신약 원가자료 제출 반영 등이 거론된다. 글로벌 혁신신약 약가우대 제도는 2016~2018년 한시적으로 도입, 케이캡정과 올리타정(개발 중단)이 혜택을 받은 대표적 품목이지만 한미 FTA 불이행 이슈(외국기업 차별)로 사실상 사문화된 실정이다. 당시 우대요건은 세계 최초 국내 허가 또는 국내 전공정 생산 또는 국내외 기업 간 공동개발 또는 사회적 기여도, 국내 임상 수행(1상 이상), 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등이다. 2018년 이후에는 새로운 기전 또는 물질, 대체치료제 전무, 생존기간 연장 등 임상적 유용성 입증, 미국 또는 유럽의 신속허가 지정, 희귀질환치료제 또는 항암제 등의 5가지 요건을 모두 충족해야 해 오히려 국내사에 대한 역차별 현상을 빚고 있다. 따라서 업계의 중론은 혁신형 제약기업이 국내 임상3상을 통해 임상적 유용성이 개선된 신약에 대한 우대방법에 대해 ▲경제성평가 자료 제출 시 ICER ▲경제성평가 자료 미제출 시 대체약제 최고가 10% 가산 ▲경제성평가 생략 시 유사약제의 A7 조정최고가 또는 대체약제 최고가 10% 가산이 합리적일 것으로 판단하고 있다. 임상적 유용성 유사(비열등) 신약에 대해서는 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액과 대체약제 가중평균가×(100/53.55)로 가산된 금액(단 새로운 계열의 약제인 경우 대체약제 최고가까지 인정 가능) 중 낮은 금액을 적용하자는 입장이다. 한국제약바이오협회 측은 "혁신형 제약기업 약가우대 정책은 향후 신설될 국무총리 직속 제약바이오혁신위원회의 중점 과제 중 하나로 채택해 연구개발 의지 독려는 물론 신약강국과 글로벌 진출 구심점을 확보해 나갈 계획"이라는 입장이다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업의 매출이 큰 폭으로 상승하며 순조로운 출발을 나타냈다. 17일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 1분기 매출이 1991억원으로 전년 동기 대비 19.4% 증가했다. 당기순이익은 319억원으로 11.5% 늘었다. 1분기 매출로는 역대 최대 규모다. 다만 지난해 3분기 2710억원, 4분기 2218억원과 비교하면 성장세는 다소 주춤한 양상이다. 작년 3분기에는 해외 바이오시밀러 허가로 인한 마일스톤이 유입되면서 역대 매출 신기록을 세운 바 있다. 지난해 8월 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스 바이오시밀러 ‘바이오비즈’가 유럽연합 집행위원회(EC)서 판매 승인을 받았고 한 달 뒤에는 미국 식품의약품국(FDA) 승인도 통과했다. 삼성바이오에피스가 자체 개발한 바이오시밀러 제품들이 해외에서 성장세를 지속했다. 삼성바이오에피스 매출은 대부분 자체 개발한 바이오시밀러 제품의 해외 판매를 통해 발생한다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 6개 제품의 바이오시밀러를 상업화하는 데 성공했다. 유럽에서는 6개 제품 모두 허가를 받았고 미국에서는 아바스틴을 제외한 5개 제품의 판매승인을 획득했다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러 5종은 지난 1분기 해외 시장에서 2억 9230만달러(약 3500억원)의 매출을 기록했다. 전년 동기(2억 8510만달러)보다 2.5% 증가했다. 바이오젠이 유럽 자가면역질환 치료제 3종 판매를 통해 1억 9430만달러(약 2400억원)의 매출을 올렸다. 오가논은 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종 판매로 9800만달러(약 1200억원)의 매출을 달성했다. 지난 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 지난 2013년 처음으로 437억원의 매출이 발생했다. 지난 2016년 본격적인 바이오시밀러 해외 공략이 시작되면서 매출 1475억원을 기록했고 이후 매년 성장세를 이어가고 있다. 삼성바이오에피스는 2012년 출범 이후 누적 매출 3조4840억원을 기록했다. 삼성바이오에피스는 최근 새로운 바이오시밀러 제품을 속속 내놓으며 시장 공략을 가속화하고 있다. 올해는 루센티스의 바이오시밀러 바이오비즈를 미국 시장에 출시할 예정이다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과 체결한 라이선스 계약에 따라 미국에서 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명, Supplementary Protection Certificate) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 국내에서도 빠른 속도로 바이오시밀러 파이프라인을 확장하고 있다. 삼성바이오에피스는 최근 식품의약품안전처로부터 루센티스의 바이오시밀러 ‘아벨리부’의 국내 허가를 받았다. 국내에서 허가받은 첫 루센티스 바이오시밀러다. 이로써 삼성바이오에피스는 국내 시장에 총 6종의 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 삼성바이오에피스는 지난 2015년 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘에톨로제’의 허가를 받으며 국내 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진출했다. 같은 해 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 ‘레마로체’의 판매 승인을 획득했고 2017년에는 ‘휴미라’와 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘아달로체’와 ‘삼페넷’을 허가받았다. 지난해에는 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 ‘온베브지’가 국내 허가를 획득했다. 셀트리온은 레이케이드, 허셉틴, 맙테라, 휴미라 등 4개 제품의 바이오시밀러를 국내에서 허가받은 상태다. 삼성바이오에피스의 국내 바이오시밀러 허가는 건강보험재정 절감으로 이어진다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 지난해에는 온베즈지의 약가 등재로 아바스틴의 보험상한가도 떨어졌다. 지난해 10월 아바스틴0.1g/4mL는 상한가가 33만387원에서 23만1271원으로 30% 인하됐다. 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 30% 내려갔다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 아바스틴은 지난해 4분기 매출 226억원으로 전년 동기대비 23.8% 감소했다. 작년 3분기 309억원에서 1분기 만에 27.2% 급감했다.