[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 4일부터 희귀질환자와 중증난치질환자, 중증소아를 대상으로 '의료제품 비대면 직배송 서비스'를 시행한다고 밝혔다. 중동전쟁 장기화로 필요한 의료물품 수급에 어려움을 겪는 희귀질환자들의 안정적인 의료제품 접근성을 보장하기 위해서다. 대상 희귀질환은 단장증후군, 코넬리아드랑게증후군, 폼페병, 담도폐쇄증 등이다. 질환군 별 주사기, 수액줄 등 의료제품(의약품, 의료기기 등) 수요가 있는 품목이 비대면 직배송 제품이다. 복지부는 비대면진료 플랫폼 '솔닥'을 창구로 환자와 환자보호자 확인을 거쳐 상담원 채팅을 통해 안내한 뒤 의료제품 구매와 배송이 가능하도록 원스톱 지원한다. 특히 향후 희귀질환자 등에 대한 맞춤형 대면·비대면진료, 대형병원-지역병원 간 협진, 의약품·의료제품 배송 등이 가능한 모형으로 확대한다. 정은경 복지부장관은 3일 오전 서울대병원 희귀질환센터에서 희귀난치성질환연합회 사무총장, 서울대병원 의료진, 비대면진료 플랫폼(솔닥) 등과 간담회를 갖고 이같이 협의했다. 이 자리에서 중동전쟁으로 인한 재가 희귀난치질환자의 어려움에 대한 의견을 청취하고 비대면진료 플랫폼 솔닥과 연계한 의료물품 직배송 서비스를 즉시 가동하기로 했다. 희귀질환자란, 희귀질환관리법에 따라 정의되는 2만명 이하의 희소한 질병을 가진 환자다. 이런 환자 중 집에서 주사기, 수액세트 등 의료물품을 활용해 질환을 관리해야 하는 환자들은 중동전쟁으로 인한 의료물품 가격 상승, 물량 부족 등으로 어려움을 겪고 있다. 실제 단장증후군환자 보호자인 A씨는 "중동사태로 온라인 쇼핑몰에서 구매하던 수액세트가 품절되는 경우가 많아 불안했다"고 토로했다. 코넬리아드랑게증후군을 앓는 아동을 보호하고 있는 B씨도 "주사기와 일회용 약병이 아이들 영양 공급(경관영양)이나 투약에 필수적인데 온라인 쇼핑몰에서 구매하던 물품을 구하지 못할까봐 걱정했다"라고 밝혔다. 결과적으로 중동전쟁 여파로 온라인 쇼핑몰에서 구매하던 의료물품 수급에 어려움이 발생하면서 복지부와 비대면진료 플랫폼 솔닥이 손을 잡는 계기가 됐다. 솔닥은 일반 온라인 쇼핑몰과 달리 의료기관과 연계해 희귀질환자인지 여부를 자격확인할 수 있는 시스템을 갖추고 있다. 이를 통해 희귀질환자나 희귀질환자 보호자가 인터넷이나 앱을 통해 구매신청을 하면 대상자 확인이 공단시스템과 연계돼 쉽게 이뤄진다. 이후 대상자가 상품구매를 할 수 있고, 일반 비급여 의료물품의 경우 비용을 결제하고 택배로 배송받을 수 있게 된다. 의사 처방전이 필요한 요양비 급여대상 물품은 비대면 진료를 통해 의사와 상담 후 상품을 구매하게 되며, 공단에 청구하는 절차는 업체가 대행하고, 대상자는 본인부담금만 결제한다. 플랫폼에서 제공되는 의료물품은 재가 희귀질환자들에게 필요한 주사기, 수액세트, 석션팁, 석션카테터, 멸균식염수, 소독솜 등이다. 복지부와 솔닥은 필요한 경우 대상자를 중증난치질환자, 요양비 지원을 받는 중증아동 등까지 대상을 확대한다는 계획이다. 이 뿐만 아니라 복지부는 환자들이 급하게 필요한 경우 의약품 배송도 추진한다. 비대면진료는 지난해 12월 의료법 개정으로 올해 12월 법 시행을 앞두고 있다. 개정 의료법은 희귀질환자 등을 대상으로 비대면진료를 허용하고 있다. 특히 희귀질환자의 경우 병원급 이상 의료기관에서도 비대면진료를 받을 수 있고, 의약품과 소모품 배송도 가능하다. 복지부는 법 시행 전까지 비대면진료를 통해 필수의료서비스가 필요한 대상을 중심으로 서비스를 강화할 계획이다. 정은경 장관은 "질환이 희소하다는 이유로 소외받거나, 불안해하지 않도록 국가와 사회가 책임지겠다"며, "의료소모품 비용 부담에 대한 조사를 통해 지원이 필요하다면 비용을 지원하겠다"라고 약속했다. 한편 이날 정 장관과 곽순헌 보건의료정책관, 희귀난치성질환연합회 정진향 사무총장 등 환자 7명, 서울대병원 박중신 진료부원장 등 의료진 6명은 서울 종로구 소재 서울대병원에서 간담회 후 의료진 미팅을 이어갔다.

[데일리팜=이정환 기자] "바이오 벤처 제노스코의 신약 물질이 중견 제약사 유한양행을 거쳐 미국 존슨앤드존슨에 라이센스 아웃해서 렉라자가 탄생했고, 이게 대표적인 제약바이오 스타트업 성공 사례잖아요? 이처럼 연구자 단계 신약 물질이 상업화할 수 있는 창업 모델이 많아질 수 있도록 정부가 끝까지 지원하는 정책을 연내 계속해서 추진할 계획입니다." 보건복지부가 '제2의 렉라자'와 같은 글로벌 블록버스터급 국산 신약을 벤처 단계에서부터 탄생시키기 위해 사상 처음으로 제약바이오 특화 스타트업 육성 로드맵을 꺼내 든다. 잠재력이 우수한 신약 물질이 사장되지 않도록 대학, 병원, 연구소의 기술을 창업으로 연결하고, 이를 스케일업(규모 확대)해 글로벌 진출까지 돕는 전주기 지원책이 담길 예정이다. 3일 임강섭 복지부 제약바이오산업과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "6~7월까지 제약바이오 스타트업 창업 육성방안을 중소기업벤처부와 함께 만들어서 공표할 방침"이이라고 설명했다. 복지부 내 제약바이오산업과가 신설되고 임강섭 과장이 초대 과장으로서 전력투구하면서 제약바이오산업 진흥 정책이 다면적으로 발굴되는 분위기다. 제약바이오 스타트업 육성방안은 이재명 대통령이 올해 1월 국가창업시대 전략회의를 주재한데 따른 후속조치다. 당시 이 대통령은 청년창업, 지역창업, 딥테크창업 등 국민 누구나 도전할 수 있는 창업 생태계 조성을 각 정부부처에 주문한 바 있다. 이에 복지부는 앞서 중기부와 제약바이오산업 정책 협업방안을 발표한데 이어 육성방안까지 힘을 합친다. 제약바이오산업 창업을 촉진하고 육성할 수 있는 구체적인 정책 방식을 수립하는 셈인데, 일단 제약바이오분야 창업 활성화가 정책 목표이자 큰 틀이다. 임강섭 과장은 해당 정책의 구체적인 대상으로 각 대학 내 연구소, 대학병원 등 의료기관 연구소, 출연연을 꼽았다. 교수, 의사, 학자 단계에서 연구되고 있는 신약 물질이 정부 지원 창업을 디딤돌로 수면위로 부상시키고 라이센스 아웃 등 절차로 상업화·제품화 한 뒤 국내 시장을 넘어 세계 시장으로 진출하는 사례를 늘리는 행정인 셈이다. 임 과장은 대표적인 사례로 렉라자를 꼽았다. 제노스코-유한양행-존슨앤드존슨 트랙으로 국내, 해외 시장을 가리지 않는 시장성 높은 국산 신약이 또 만들어질 수 있게 복지부와 중기부가 힘을 합치는 정책이라고 했다. 임 과장은 "렉라자는 제노스코가 초기 신약 기술을 유한양행이란 중견 제약사가 라이센스-인 한 뒤 다시 해외 존슨앤드존슨에 기술 수출해 해외 시장에 출시되지 않았나"라며 "이게 대표적인 제약바이오 스타트업 성공 사례인데, 이를 정부가 지원한다"고 피력했다. 그러면서 "국내 제약바이오 분야가 창업하는 루트가 대학 연구실의 교수·연구자 창업, 병원 의사 창업이 있고 출연연 연구자 창업이 있다"며 "연구자 단계, 학자 단계에서 나올 수 있는 신약 사례가 비중이 있을 것이다. 이 단계에서 제약바이오 기업으로 창업을 할 때 정부가 어떻게 도와줄지가 정책 방향"이라고 말했다. 임 과장은 "결국 우리나라 내수 시장은 좁으니 해외로 진출해야 하지 않겠나"라며 "제약바이오 스타트업이 창업한 뒤 스케일 업, 덩치를 키우게 돕고 또 글로벌 진출 상업화까지 끝까지 지원해보겠다"고 밝혔다. 이어 "복지부가 제약바이오 벤처 스타트업 정책을 내놓은 건 이번이 처음이다. 아직 (창업 지원)아이템이 쉽게 나오지 않아서 고민중이나, 7월까지 스타트업 지원방안을 만들어 공표할 생각"이라며 "결국 규모의 신약 창출에 씨앗이 될 스타트업을 발굴하고 지원하는 복지부 정책 수립이 목표"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국무총리 직속 자문기구인 의료혁신위원회가 '지역·필수의료 소생'을 300인 규모 의료혁신 시민패널의 첫 번째 공론 의제로 선정했다. 정부는 30일 정부서울청사에서 제5차 의료혁신위원회를 열고, 이런 내용의 시민패널 공론화 의제를 확정했다. 지역·필수의료 소생을 위한 공론화는 다시 ▲ 지역에서 살기 위해 필요한 지역의료의 최소·기대 수준 및 지역의료 이용 유도 방안 ▲ 공공병원 우선 육성 등 필수의료 공급 방안 ▲ 지역 내 의료 자원 배분에 관한 중앙·지방 정부의 권한과 책임 등 세 가지 세부 의제로 나뉜다. 의료혁신위는 이런 세부 공론을 통해 지역·필수의료 공급에 대한 국민 시각을 확인하고, 정책 방향을 구체화할 수 있을 것으로 내다봤다. 혁신위는 다음 달 11일 시민패널 운영위원회를 열어 구체적 운영 방안을 수립하고, 다음 달 중으로 300인 규모의 시민패널을 모집·구성한다. 시민패널은 이후 약 1∼2개월간의 공론화 과정을 거쳐 그 결과를 위원회에 보고한다. 손영래 보건복지부 의료혁신추진단장은 "시민패널은 지역에서 완결돼야 할 의료 수준은 어느 정도를 기대하는지, 지방 정부는 어떤 역할을 할지, 공공병원은 어느 정도로 육성해야 할지 등을 논의해 여러 의견을 낼 수 있다"며 "시민패널들은 한 달가량 학습 기간을 거쳐 충분히 상황을 인지한 뒤 숙의에 들어갈 것"이라고 설명했다. 정기현 의료혁신위원장은 "시민패널 공론은 통과 의례가 아니고, 시민 의견들은 큰 틀에서 반드시 관철돼야 할 것들"이라며 "혁신위는 이제 속도를 낼 시점으로, 기존에 설정한 10대 의제를 구체화하는 작업을 시작했기 때문에 논의에 속도가 붙을 것 같다"고 말했다. 이날 회의에서는 혁신위 전문위원회별 운영 경과와 향후 계획도 논의했다. 지역·필수·공공의료 전문위원회는 응급의료 이송, 의료사고 안전망 구축 등 논의를 이어가고, 초고령사회 의료체계 전문위원회는 일차의료·간병·돌봄 등 주요 정책 개선 방안을 논의할 예정이다. 또 미래환경 대응 전문위원회는 최근 중동전쟁에 따른 에너지 안보 위협을 극복하기 위한 보건의료 분야의 탈탄소화 관련 논의 필요성이 제기됨에 따라 중장기적 권고안을 마련할 계획이다. 이를 위해 다음 달 7일에는 보건의료 분야 탈탄소화 방안 정책토론회도 연다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지역 간 의료격차 해소를 목표로 한 '지역의사제' 법률의 시행령·시행규칙에 이어 운영에 필요한 세부 기준을 확정했다. 선발부터 교육·지원, 의무복무까지 전 과정을 포괄하는 고시 3종을 마련하면서, 지역에서 성장한 의료 인력이 지역에 정착하는 구조를 제도적으로 구축하게 됐다. 보건복지부는 30일 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률'에 따른 시행령·시행규칙에 이어, 세부 운영 기준을 담은 '선발고시', '지원고시', '의무복무고시'를 제정·발령했다고 밝혔다. 지역의사제 운영에 필요한 실질적 기준을 구체화한 행정이다. 지역의사제는 수도권과 지방 간 의사 인력 불균형을 완화하고, 지역에서도 필수의료 서비스를 안정적으로 제공하기 위해 도입된 제도다. 2027학년도 입시부터 적용되며, 서울을 제외한 32개 의과대학에서 증원된 정원은 지역의사선발전형으로 선발된다. 핵심은 '선발-지원-복무'로 이어지는 일체형 구조다. 선발된 학생은 국가와 지방자치단체로부터 등록금, 교재비, 주거비 등을 지원받고, 의사 면허 취득 이후 10년간 해당 지역에서 의무복무를 수행해야 한다. 단순한 인력 배치가 아닌, 지역 정착을 전제로 한 장기 인력 육성 모델이다. 이번 고시에서 가장 눈에 띄는 부분은 선발 구조다. 전체 선발 인원의 70%는 대학 소재지와 인접한 '진료권' 단위로 배분된다. 지역 인재를 우선적으로 선발해 해당 지역에 정착시키겠다는 취지다. 나머지 30%는 인접 시·도를 포함한 광역권에서 선발해 지원자 풀을 확보하도록 했다. 선발 규모는 2027학년도에 490명이 선발되며, 이후 2028년부터 2031년까지는 매년 613명 규모로 확대된다. 이는 지역 의료 인력 수급 불균형을 단계적으로 해소하기 위한 중장기 계획의 일환이다. 지원 체계의 경우 기존에는 지원 항목을 세부적으로 나열하는 방식이었으나, 이번에는 '교육과정 이수에 필요한 비용' 중심으로 원칙을 재정립했다. 이를 통해 현장 상황 변화에 유연하게 대응할 수 있도록 했다. 특히 학비는 학기 초부터 지체 없이 지급하도록 명시해 학생들이 경제적 부담 없이 학업에 집중할 수 있는 환경을 마련했다. 다만 다른 장학금과의 중복 지원은 허용되지 않는다. 기존 법령에 따른 중복지원 방지 원칙을 명확히 반영한 조치다. 또한 의무복무를 이행하지 않을 경우 지원금 반환 기준과 절차도 구체화해 제도의 실효성을 높였다. 의무복무 체계는 공공성과 개인 선택을 균형 있게 반영했다. 복무 기관은 지역·공공의료기관, 책임의료기관, 응급의료기관 등 필수의료 중심으로 설정된다. 구체적인 기관 목록은 향후 전문가 의견 수렴을 거쳐 2029년 말까지 확정될 예정이다. 전공의 수련과 연계도 한다. 지역의사가 전문의 자격을 취득하기 위해 수련을 받을 경우, 내과·외과·산부인과 등 9개 필수과목은 수련기간 전체가 의무복무 기간으로 인정된다. 그 외 과목은 수련기간의 절반이 인정된다. 이는 필수의료 분야 인력 유입을 유도하기 위한 장치로 해석된다. 또한 질병이나 가족 돌봄 등 불가피한 사유가 발생할 경우 의무복무 지역 변경이 가능하도록 했으며, 특정 지역에 의료기관이 부족한 경우에는 별도 지역을 지정해 복무할 수 있도록 했다. 정부는 이번 제도를 통해 '지역에서 교육받고 지역에 기여하는' 의료 인력 생태계를 구축하겠다는 구상이다. 실제로 국내 의사 수는 지역 간 편차가 큰 상황이다. 인구 천 명당 의사 수 기준으로 서울은 3.70명인 반면, 일부 지방은 1.4명대에 머무르는 등 격차가 뚜렷하다. 보건복지부는 지역의사제 정착을 위해 교육부, 지자체, 지역의사지원센터와 협력하는 다층적 추진체계도 마련했다. 특히 중앙 및 권역별 지원센터를 통해 교육, 상담, 경력개발까지 종합 지원을 제공할 계획이다. 곽순헌 보건의료정책관은 "지역의사제는 지역 인재가 지역 의료에 기여하고 정착하는 구조를 만드는 것이 핵심"이라며 "이번 고시 제정으로 제도적 기반이 완성된 만큼, 지역 의료 인프라 개선과 수련체계 개편도 병행해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "우수한 지역 인재들이 적극적으로 참여해 지역 간 의료격차가 완화되기를 기대한다"고 덧붙였다. 한편 정부는 향후 제도 운영 과정에서 현장 의견을 지속적으로 반영해 보완해 나갈 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 청소년들 사이에서 감기약과 수면유도제 등 일반의약품을 과다 복용해 환각 경험을 시도하는 이른바 ‘오버도즈(OD)’ 행위가 놀이처럼 확산되고 있다는 우려가 제기됐다. 30일 한국건강증진개발원(원장 김헌주)은 일반의약품 오남용과 관련한 올바른 건강정보 제공의 필요성을 강조하며, 청소년 대상 예방 교육과 인식 개선이 시급하다고 밝혔다. 개발원에 따르면 최근 사회관계망서비스(SNS)를 중심으로 감기약, 해열진통제, 수면유도제 등을 한 번에 다량 복용한 경험을 공유하는 게시물이 빠르게 확산되고 있다. 일부 청소년들은 이러한 행위를 ‘오디(OD) 파티’로 표현하며 환각 등 이상 반응을 놀이처럼 소비하는 경향까지 나타나고 있다. 실제 건강보험심사평가원 자료에 따르면 의약품 중독으로 진료를 받은 10대 환자는 최근 5년간 꾸준히 증가해 2024년 기준 2020년 대비 약 40% 늘었다. 더 큰 문제는 청소년이 일반약을 쉽게 구매할 수 있어 모방 확산 가능성이 크고 과다복용 시 심각한 부작용이 유발될 수 있다는 점이다. 수면유도제에 포함된 디펜히드라민 성분을 과량 복용할 경우 항콜린성 부작용으로 환각, 심박수 이상, 경련 등이 발생할 수 있다. 또한 감기약 성분인 덱스트로메토르판 역시 과다복용 시 환각과 호흡 억제 등 위험한 상태를 유발할 수 있다. 해열진통제 성분인 아세트아미노펜은 과량 복용 시 간 손상을 초래하며, 심할 경우 간부전으로 이어질 수 있어 각별한 주의가 요구된다. 한양대학교 교육협력 명지병원 정신건강의학과 한창우 교수는 “일반의약품이라도 오남용할 경우 내성이 생기면서 더 강한 자극을 위해 복용량을 늘리는 악순환에 빠질 수 있다”며 “특히 뇌 발달이 완전히 이뤄지지 않은 청소년은 약물 의존에 취약해 중독으로 이어질 위험이 크다”고 지적했다. 이어 “보호자와 학교의 적극적인 관심과 교육이 반드시 병행돼야 한다”고 피력했다. 김헌주 원장은 “일반의약품이라는 이유로 안전하다고 오해하기 쉽지만, 과다복용은 생명을 위협하는 심각한 행위”라며 “청소년 건강을 위협하는 잘못된 정보에 선제적으로 대응하고 올바른 건강정보 확산에 지속적으로 나서겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 모든 국민이 거주지와 상관없이 질 높은 의료서비스를 누릴 수 있도록 'AI 기본의료' 시대를 열겠다고 선언했다. 지역·필수·공공의료 공백 문제를 AI 기술을 토대로 한 진단·처방 보조로 해결하겠다는 의지다. 복지부는 30일 서울 코리아나 호텔에서 AI(인공지능) 기본의료 제1차 전문가 정책 간담회를 열었다. 간담회에는 대통령 직속 국가인공지능전략위원회와 한국보건사회연구원 등 주요 기관의 전문가들이 참여해 AI 기술의 의료 현장 접목 방안과 정책적 과제를 논의했다. 전문가들은 AI 기술이 고도의 진단·처방을 보조할 수 있어 취약지 의료 공백과 지역 필수의료 부족 문제를 해결할 수 있다는 데 공감했다. 이들은 성공적인 지역·필수·공공의료 AX(AI 대전환)를 위해서는 데이터 표준화, 정보 시스템 고도화 같은 의료 현장의 어려움을 우선 해결해야 한다는 의견을 제시했다. 특히 병원별로 다른 의료데이터 형식을 통일하고, 병원 간 데이터를 연계하려면 병원 정보화와 AX를 위한 유인 구조를 마련해야 한다고 지적했다. 복지부는 국가인공지능전략위원회 및 관계부처와 협력해 'AI 기본의료 전략' 기본 방향을 세운 상태로, 향후 전략 수립을 위해 여러 이해관계자 의견을 수렴할 계획이다. 이형훈 복지부 제2차관은 "AI는 우리 의료체계의 오랜 난제인 지역 격차를 해소할 수 있는 핵심 열쇠"라며 "현장의 생생한 의견을 바탕으로 국민이 체감할 AI 기본의료 전략을 완성하겠다"고 말했다. 한편 이날 정책 발제를 맡은 서준범 국가인공지능전략위원회 과학분과 의료소그룹장(서울아산병원 영상의학과)은 '국가 AI 전략 차원에서 본 AI 기본의료 전략'을, 신현웅 한국보건사회연구원 실장은 '지·필·공 AX 필요성과 주요 과제 및 전망'에 대해 발표했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 당정청 메가특구법 제정안에 '분산형 임상시험'을 포함시켜 의약품 임상 규제 특례에 나설 방침이다. 이재명 대통령을 위원장으로 한 규제합리화위원회가 본격적으로 움직이면서 복지부 역시 세계적 트렌드인 분산형 임상시험의 법적 근거를 지금보다 강화하겠다는 의지다. 분산형 임상시험은 환자가 임상시험 실시기관을 때마다 직접 방문하지 않고도 원격 모니터링 등 ICT(정보통신기술)를 활용해 자택이나 근거리 동네 의원에서 임상시험에 참여할 수 있는 제도다. 분산형 임상시험 규제특례로 제도가 활성화하면 임상시험 참여자(피험자) 편의가 크게 향상하면서 비용과 시간 측면에서 부담이 줄어들고 임상시험 데이터 창출 장벽이 지금보다 낮아질 전망이다. 29일 복지부 임강섭 제약바이오산업과 과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "올해 분산형 임상시험 시범사업 시행 질환을 기존 4개에서 2개 더 추가하는 동시에 메가특구법에 법적 근거를 확립하는 행정에 나설 것"이라고 설명했다. 복지부는 현재 보건의료기본법을 근거로 분산형 임상시험 시범사업을 시행중이다. 2024년부터 2027년까지 3년에 걸쳐 우울증, 폐질환, 수면무호흡증, 비만 등 4개 질환에 대해 비대면·원격 방식을 적용한 분산형 임상시험 시범사업을 실시하기로 확정했다. 임강섭 과장은 시범사업을 넘어 메가특구법에서 분산형 임상시험을 명시하는 방법을 거쳐 분산형 임상시험의 법적 근거를 지금보다 강화해 향후 약사법 개정 등 정식 제도화 발판을 마련하는 정책에 집중한다는 방침이다. 제약바이오산업과가 새로 생긴 이후 임 과장이 초대 과장으로 임명되면서 국산 신약 발판을 마련할 수 있는 임상시험 환경을 활성화하는 행정에 속도가 붙었다는 평가가 나온다. 임 과장은 "메가특구법에 분산형 임상이 명시돼 법적 근거를 갖추게 되면 현재 시범사업 대비 유연하고 간편하게 분산형 임상을 실시할 수 있게 될 것"이라며 "부내 결재 절차가 간소화하고 질환군별로 허용중인 시범사업을 넘어 전체 질환에 대한 분산형 임상이 가능해질 것으로 기대한다"고 설명했다. 그러면서 "분산형 임상은 임상시험 참여 환자가 자택에서 웨어러블 기기 등으로 임상 모니터링 결과를 임상시험 실시 기관에 전송하거나, 집 근처 가까운 의원 등에서 채혈검사 후 결과를 임상 실시기관으로 보내주는 방식"이라며 "임상시험 실시 제약사나 의료기관은 피험자 모집에 유리해지고, 비용 절감과 시간이 단축되며 피험자도 참여 편의성이 향상되는 효과가 있다"고 부연했다. 임 과장은 "분산형 임상은 전 세계적 트렌드로 해외에서 널리 쓰이고 있다. 대통령 규제합리화위원회가 추진할 메가특구법에 넣어서 분산형 임상을 단계적으로 허용해 나가겠다는 계획"이라며 "완전 제도화를 위해서는 약사법을 개정해야 하는데, 메가특구 규제특례로 가면 법적 근거가 강화되면서 시행 기준이 명확해지고 간소화된다. 제도권에 더 가까워지게 되는 셈"이라고 피력했다. 임 과장은 분산형 임상 메가특구 규제특례 행정을 통해 구체적인 기술 가이드라인을 개발한 뒤 향후 약사법 개정을 통한 정식 제도화를 추진할 수 있는 환경을 마련한다. 그는 "규제특례로 분산형 임상이 활성화되면 구체적인 기술 가이드라인을 만들어 낼 수 있다. 지금 단계는 기허가 의약품 임상시험에 대한 분산형 임상 기술을 개발하고 이에 대한 가이드라인을 만들어내는 단계"라며 "올해 시범사업 질환 2개를 더 추가할 예정이고, 메가특구에 명시되면 모든 질환에 대한 분산형 임상이 허용될 전망"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 산업통상부와 함께 4월에 이어 5월에도 약포지·투약병(시럽병) 제조업체에 평시 수준의 원료 우선 공급을 추진한다고 29일 밝혔다. 정은경 복지부 장관은 이날 오전 10시 비상경제대응 민생복지반 제2차 관계부처 점검회의를 개최하고 이같이 밝혔다. 복지부는 중소벤처기업부와 함께 추진 중인 플라스틱 기반 의료소모품 제조업체 대상 긴급경영안정자금 지원 상황도 점검했다. 또 최근 환율 상승을 반영해 치료재료 건강보험 수가 상한을 인상해 제조·수입업체의 원가 상승 부담을 완화하는 조치도 4월 27일부터 우선 시행했고, 향후 관련 고시를 개정해 제도를 정비할 예정이다. 식품의약품안전처는 주사기 매점매석 1차 특별단속(4.20.~4.22.)을 실시한 결과 32개 업체를 적발해 고발, 시정명령 등 관련 조치를 취하는 한편, 2차 특별단속을 지난 27일부터 실시해 매점매석 행위에 무관용 원칙으로 강력하게 대응하기로 했다. 정은경 장관은 "중동 정세 불확실성이 지속됨에 따라 선제적·적극적 조치가 없으면 취약계층에 더 큰 피해가 집중될 수 있는 상황"이라고 밝히며, "민생복지반은 충분히 상황이 안정될 때까지 모니터링을 지속하며 취약계층 생활 안정 지원과 의약품·의료제품 수급 안정화 노력을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 중동전쟁 여파 속에서도 주사기 등 주요 의료제품 수급이 전반적으로 안정적인 수준을 유지중이라고 발표했다. 357개 의료기관의 의료제품 현황을 조사한 결과 전년 대비 80~120% 수준 재고량을 유지하고 있다는 게 정부 분석이다. 28일 오전 보건복지부는 서울 중구에서 12개 보건의약단체, 산업통상부, 식품의약품안전처와 함께 제5차 보건의약단체 간담회를 개최하고 이같이 밝혔다. 이 자리에서 정부와 보건의약단체는 정례 협의체를 통해 공급망 점검과 현장 대응을 지속 강화하기로 했다. 정부는 3월 말부터 의료계·산업계와 주 1회 정례 간담회를 운영하며 생산·유통·재고 전 단계의 수급 상황과 현장 애로를 점검해왔다. 이날 회의에서는 주요 의료기관의 재고 현황과 함께 조제약 포장지, 투약병(시럽병) 원료 공급 상황, 주사기·부항컵 등 일부 품목의 유통 관리 방안을 중점적으로 다뤘다. 특히 4월 14일부터 20일까지 전국 17개 시·도의 협조로 상급종합병원과 종합병원, 병원 등 357개 의료기관을 대상으로 실시한 조사 결과가 공유됐다. 조사 대상 8개 품목 가운데 주사기, 수액세트, 의료폐기물 용기 등 대부분 품목의 재고량은 전년과 비슷하거나 오히려 증가한 수준으로 확인됐다. 일부 품목은 소폭 감소했으나 전체적인 수급에는 큰 영향이 없는 범위로 평가됐다. 수액제 백이나 수액세트의 경우 오히려 지난해 대비 현재 재고량이 더 많은 것으로 조사됐다. 의약품 조제에 필요한 포장지와 시럽병의 경우도 상황이 개선되는 분위기다. 정부에 따르면 4월 들어 원료 추가 공급과 업계의 자체 확보 노력으로 주요 생산업체들이 평시 수준의 원료를 확보했으며, 기존 재고와 추가 물량을 활용해 생산량 확대도 가능한 상태다. 실제 조제약 포장지 롤지 생산량은 월 평균 대비 증가세를 보일 전망이다. 조제약 포장지 롤지 생산량은 2025년 월평균 32만9000롤애서 올해 4월 34만 5000롤로 전망된다. 현장에서는 직역단체 중심의 자율적 대응도 이어지고 있다. 대한의사협회는 주사기 제조업체와 협력해 혈액투석 전문 의료기관 등에 물품을 지원하고 있으며, 대한한의사협회 역시 부항컵 공급을 시작했다. 대한병원협회는 유통 과열을 방지하기 위해 과도한 물량 요청을 자제하는 자율실천 캠페인을 전개 중이다. 이형훈 보건복지부 제2차관은 "의료제품은 국민 생명과 직결되는 만큼 다른 산업보다 우선적으로 원료를 공급하고 있다"며 "일부 유통 과정에서 나타난 이상 징후도 점차 해소될 것"이라고 말했다. 이어 "민관이 긴밀히 협력해 현재의 안정세를 유지해 나가겠다"고 말했다.