한해 200억원대 매출을 올리고 있는 국내 1위 파킨슨병치료제 스타레보(노바티스)의 장막이 걷히고, 제네릭약품이 출시될 전망이다. 제네릭 출시의 마지막 장애물이었던 특허소송에서 국내 3사가 이겼기 때문이다. 10일 관련업계에 따르면 명인제약, 일화, 제일약품은 최근 스타레보 조성물특허의 권리범위확인 청구심판에서 승리했다. 이로써 3사는 허가받은 제네릭약물의 출시가 가능해졌다. 명인제약과 일화는 지난 3월에, 제일약품은 6월에 제네릭약물을 허가받았다. 만약 이번 심판에서 졌다면 3사는 2020년까지 제네릭약물을 출시할 수 없었다. 그동안 3사는 제네릭약물의 허가를 받았음에도 특허로 인해 출시를 미뤄왔다. 이번 특허심판원에서 특허회피 심결을 받았기 때문에 약가등록을 끝내고 곧바로 시장판매에 나설 것으로 보인다. 제일약품은 제네릭약품이 9월에도 출시가 가능하다는 입장이었다. 스타레보는 레보도파에 두가지 효소억제약물인 카비도파와 엔타카폰을 결합한 복합제로, 아리셉트와 함께 국내에서 치매나 파킨슨병에 가장 많이 처방되고 있다. 연간 200억원대 판매고를 올리고 있어 후속약물이 일단 시장에 나선다면 수익성 측면에서 높은 효과를 거둘 것으로 제네릭사들은 기대하고 있다. 3사 외에도 4개사가 특허소송을 진행하고 있는데, 이번 심결로 남은 제네릭사도 유리한 고지를 점했다는 분석이다.

국회입법조사처가 원격의료와 의료인 폭행방지, 사무장병원 등을 올해 복지부 국정감사 이슈로 지목했다. 최근 검찰 발표로 논란이 되고 있는 환자 진료정보 보호와 의료분쟁조정제도, 공보의 배치 문제 등도 거론됐다. 국회입법조사처는 이 같은 내용의 '2015 국정감사 정책자료'를 4일 발간했다. 국회 보좌진 등이 올해 국정감사에 참고하도록 상임위별로 쟁점사안을 정리한 보고서다. 보건복지위원회 이슈로는 원격의료, 의료과오소송에서 환자 측 인과관계 입증의 한계보완, 의료사고 보상재원의 국고조성, 의료생협 개설 의료기관 관리, 의료인 폭행방지 방안, 감염병 재난 시 의약품의 안정적 수급, 개인의료정보 보호, 공중보건의사 배치기준 등이 주요하게 거론됐다. 먼저 원격의료와 관련해서는 "지난 5월 발표된 시범사업 중간분석은 원격모니터링의 안전성, 원격의료의 기술적 안전성 검증에 관한 평가가 이뤄지지 않았다"고 지적했다. 그러면서 "시범사업 평가 시 임상적 안전성, 원격의료 장비구입을 포함한 총 지출비용, 시범사업 수가, 환자의 이료정보보호 등에 관한 평가가 함께 이뤄질 필요가 있다"고 지적했다. 의료분쟁조정제도와 관련해서는 "의료사고 감정단을 내실있게 운영하고, 제도적으로는 임의적 조정전치주의를 채택하고 있지만 실제 의료분쟁이 있을 경우 일단은 조정절차를 거치고 조정이 이뤄지지 않을 때 재판으로 갈 수 있도록 조정제도를 활성화시켜 환자가 의료과오의 인관관계를 입증해야 하는 부담을 덜어줄 필요가 있다"고 지적했다. 의료사고 보상 재원과 관련해서는 "의료인의 과실이 입증된 의료사고인데도 의료인의 파산 또는 도산 등으로 피해자에게 배상할 능력이 없는 경우 피해자가 보상받을 수 없는 상황이므로 이런 재원을 별도 마련하는 것을 검토할 필요가 있다"고 제안했다. 의료생협 개설 의료기관에 대해서는 "의료생협 인가기준을 강화하고 소비자생활협동조합법과 공정거래위원회의 관리를 받는 의료생협이 개설한 의료기관에 대해 복지부의 관리 감독을 강화해야 한다"고 지적했다. 의료인 폭행 방지방안에 대해서는 "의료인에 대한 폭행은 의료인력 피해 뿐 아니라 내원환자의 진료권을 제약할 수 있다"면서 "의료기관 내 안전한 의료환경이 조성될 수 있도록 보안시스템 도입을 지원하고 경찰관 파견체계 구축 등 현행법 체계 내에서 대책마련이 필요하다"고 제안했다. 개인의료정보 보호방안과 관련해서는 "의료기관과 약국의 전산시스템을 구축하고 유지 보수하는 과정에서 환자의 의료정보가 불법 유출되는 사례가 발생하고 있다"면서 "의료기관 등의 의료정보 관리실태를 파악하고 개인의료정보 보호교육을 강화할 필요가 있다"고 지적했다. 역학조사관 자격요건에 대해서는 "감염내과, 기초의학 전공자를 우선적으로 또는 별도로 선발할 수 있도록 해 역학조사관 업무 전문성을 제고해야 한다"고 주문했다. 이밖에 감염병 대응행을 비롯해 방사능 재난 상황 등 국가비상 상황에 대비해 의약품 비축 등을 포함한 필수의약품 공급 대응체계를 구축하고, 공중보건의사는 감소추세를 감안해 보건소, 보건지소, 공공병원에 배치하는 방안을 검토할 수 있다고 제안했다.

약학정보원 환자 개인정보 유출혐의 기소 사건이 일선 약국 절반 이상이 사용하고 있는 청구프로그램 'PM2000' 퇴출로 불통이 튀고 있다. 이 프로그램은 약정원이 관리·운영하고 있지만 소유주는 대한약사회다. 그런데 약정원 기소사건이 왜 'PM2000' 사용중단으로 이어지게 됐을까? ◆건보법령엔 없는 인증취소= 4일 국민건강보험 관련 법령에 따르면 'PM2000'에 대한 인증을 취소할 명시적 근거는 없다. 현행 건강보험법시행령은 '요양급여비용의 심사청구와 관련된 소프트웨어의 개발·공급·검사 등 전산 관리'를 건강보험심사평가원의 업무 중 하나로 정하고 있다. 또 건강보험법시행규칙에는 요양기관이 급여비를 청구할 때 보건복지부장관 고시에 의해 검사를 받은 소프트웨어를 사용하도록 의무를 부여하고 있다. 그리고 급여비용 심사청구소프트웨어 검사 범위와 절차 등을 정한 게 바로 '요양급여비용 심사청구소프트웨어의 검사 등에 관한 기준'이다. 이 고시는 인증취소 사유와 절차 등을 정하고 있는데, 인증받은 청구소프트웨어가 그 본래 기능대로 사용되지 않는 등 중대한 문제가 있다고 판단되는 경우 심사평가원장이 재검사를 받도록 통지하고, 이에 응하지 않은 경우 직권결정을 취소할 수 있도록 정하고 있다. 정리하면 이렇다. 청구프로그램은 심사평가원의 인증을 받아야 요양기관이 사용할 수 있다. 인증이후 기능상의 중대한 문제가 발생한 경우 재검사를 받아야 하는 데 이에 응하지 않으면 인증(적정결정)이 취소된다. 'PM2000'은 건강보험 관련 법령에 근거해서는 사용 중단시킬 수 없는 얘기다. 이 때문에 정부가 들고 나온 게 바로 판례에 의해 확립된 '행정행위의 직권취소'다. 정부는 청구프로그램 인증행위(행정행위)를 공공의 이익을 위해 직권취소한다는 법리를 적용했다. 이번 약정원 기소사건이 공공의 이익을 훼손하는 지 여부는 현재 진행 중인 법정다툼을 통해 추후 확정돼야 한다. 하지만 행정청은 법원의 판결이 확정되기 전에도 기소사실 등을 근거로 직권취소할 수 있다. 정부 측 변호사는 "여러 판례에 의해 확립된 내용"이라고 설명했다. ◆PM2000 인증취소 가능한가=1만개가 넘은 일선 약국이 사용하고 있는 'PM2000'의 소유주는 대한약사회다. 약정원은 약사회로부터 위탁받아 이 프로그램을 관리 운영해왔다. 따라서 약정원의 환자정보 불법유출 혐의를 이유로 'PM2000' 인증을 취소하는 건 합당하지 못하다는 게 약사사회의 여론이다. 약사회 한 관계자도 "약사회가 위탁을 철회하고 프로그램을 회수하면 될 일이다. 약정원 사건과 분리시켜서 보는 게 맞다"고 주장했다. 그러나 정부도 근거없이 인증취소 카드를 들고 나온 건 아니었다. 'PM2000' 인증 검사신청 당시 신청자가 약사회가 아니라 약정원이었기 때문에 이번 사건을 이유로 취소 가능하다는 설명이다. 결국 복지부와 심사평가원의 적정결정 취소 사전통지가 확정될 경우 법정에서 'PM2000' 인증취소가 합당한 행정행위인 지 다퉈야 할 것으로 보인다. 한편 약정원 등의 소명기간과 검사심의위원회 등 제반 절차를 거쳐 인증취소로 최종 결론날 경우, 유예기간 약 2개월 등을 고려하더라도 이르면 올해 연말이나 내년 초순부터는 'PM2000'은 사용할 수 없게 된다.

제품 교체 시 약국 업무대란 불가피 "PM2000이 어떤 프로그램인데 인증 취소를 운운하나. 약사들의 땀으로 만든 PM2000이 무슨 죄가 있나. 기가 막히고 속이 터진다." 환자 개인정보 무단 유출·판매 매개체로 PM2000이 징벌적 인증 취소 도마 위에 오르자, 사용 약국 상당수가 분개하고 있다. 요양기관 전산청구 S/W의 역사와 함께 한 PM2000은 개국약사 사이에서 단순 청구S/W 수준을 넘어서 약사들의 의지로 개발·유지되고 있다는 점에서 약사사회의 자부심을 상징하는 '아이콘'이기 때문이다. 또한 소유주는 약사회이고, 이를 위탁운영하는 기관이 약학정보원이기 때문에 운영권을 회수하는 것 자체가 실질적으로 약정원에 내리는 징벌이라고 목소리를 높이고 있다. "약사들 열정 바친 제품을"…PM2000 사용 약국가 '초긴장' 현재 약국가는 PM2000이 무료 배포로 약국 프로그램 가격을 하향 평준화시키는데 기여하고, 심평원 관리망에 있는 유사 프로그램 질 향상에 파급을 미친 역사적 의미를 정부가 간과해선 안된다는 의견이 팽배하다. 서울 영등포의 A약사는 "약사들은 PM2000을 지금의 수준으로 끌어올리기 위해 지난 15년 간 온갖 노력을 다해왔다"며 "단순히 약사회 소유물이 아닌, 희생과 자부심이 녹아 있는 PM2000을 문제 있는 제품들과 같은 급으로 취급해 퇴출한다는 것이냐"며 격분했다. 실제로 PM2000은 의약분업과 건강보험 통합 당시, 청구 전산화의 장이 열리면서 대한약사통신 자회사가 개발한 제품이다. 이후 무수한 논쟁과 토론을 거쳐 최종 약사회 소유로 귀결됐는데, 이후 기능을 보강하고 청구물량 수용성을 높여 5.0버전 이후 문전약국에서도 호평을 받아 약국 시장을 장악해왔다. 특히 무료(팜팩스 기능 제외)이면서도 세무·재무, 비급여 및 일반약(포스 기능)까지 포괄하면서 약국 ERP 전반을 PM2000 하나로 해결, 약국 부대비용을 크게 줄이고 경영의 질을 높였다는 평가가 주류를 이룬다. 또한 출시 초창기 수년 간 운영·유지 안정화를 위해 약사들의 지원비가 일부 투입되기도 했다. 기능보강과 원활한 사용을 위해 전 약사통신 출신 약사들이 주축이 돼 자발적인 기능·사용 상담이 이뤄지고 있다. 의약단체에서 소유한 유일무이한 청구S/W 프로그램으로, 수년 전 의사협회에서도 이에 영향을 받아 의료기관 경영 편의를 위해 수차례 자체개발을 논의했지만 무위로 끝난 바 있다. 따라서 약사사회에서는 정서적으로도 PM2000은 단순한 단체 소유의 공산품이 아닌 '우리 것'이라는 인식과 자부심이 매우 짙게 깔려 있는 것이다. 특히 약사들은 PM2000이 심평원 인증제를 주도했고, 질을 한 층 끌어올리는 데 기여했다는 점을 들어 반발하고 있다. 정부가 인증제 도입의 근본 취지와 다르게 PM2000을 '징벌적 취소'의 본보기로 삼으려 하는 것은 부당하다는 것이다. 부산의 B약사는 "인증제도는 분업 초기 청구 S/W가 우후죽순 생겨날 때 무수한 업체들이 불량 제품을 만들어 도산하고, 암호·복호가 제품별로 연동되지 않아 약국가 데이터 소실을 우려한 약사회가 주장한 제도였다"며 "전산청구 역사를 주도한 PM2000을 퇴출시키는 것은 교통사고 났다고 약사 면허를 취소하는 것과 다를 바 없는 황당한 처사"라고 목소리를 높였다. "약국 청구대란, 닥쳐야 깨달을텐가…현장 목소리 왜 안듣나" 인증이 취소될 경우 약국가에 불어닥칠 경제·기술적 악재도 약사들이 격분하는 이유 중 하나다. 20개에 달하는 약국 청구 S/W 유료 제품들은 무료인 PM2000와 경쟁하기 위해 기술 개선은 물론이고 저가 경쟁을 해왔기 때문에 PM2000이 퇴출되면 경쟁 품목들의 서비스 가격 인상이 여러 명목으로 진행될 것이 자명하다는 것이다. 현재 경쟁 제품들의 경우 컴퓨터 대당, 또은 청구량당 구분해 통상 월 5만원 내외로 가격이 형성돼 있는데, 추가기능이나 약국 규모 등에 따라 비용이 다르다. 서울의 C약사는 "PM2000을 약사들이 지지하는 이유 중 하나가 유사 제품들의 가격 거품을 대폭 낮춘 데 있다"며 "버전이 높아지고, 기능이 개선돼 약사들의 지지가 이어지면서 유료 제품에 영향을 미친 것"이라고 설명했다. B약사 또한 "만약 PM2000을 쓰지 못하게 한다면 십중팔구 유료 업체들이 여러 구실을 달아 가격을 서서히 올릴 것"이라며 "여기서 발생된 손해 분을 정부가 책임질 것인지 묻고 싶다"고 말했다. 또한 민간 제품으로 교체하든, 약사회가 새 무료 제품을 개발해 탑재하든 약국에서 개별적으로 신규 프로그램을 안정화시키는 작업이 필요하다는 점도 문제다. 청구 S/W의 수많은 기능과 유틸리티를 작동시키기 위해서는 컴퓨터 1대 이상 필요하다. 약국 포스(POS, 1차원 바코드)를 사용하는 경우 2대 이상이 대부분이다. 1·2차원 바코드를 비롯해 프린터, 팩스, 스캐너, 신용카드 리더기 등 각종 약국 OA기기들과 연동해 일일이 버그를 시험해야 한다. 안정화를 위해서는 최소 한 달 이상 사용해보면서 버그를 잡아내야 한다는 것이 약국가의 일관된 설명이다. 약사회에서 새 제품을 개발해 신규 인증받아 배포할 경우를 가정해도 마찬가지다. 만약 약사회가 PM2000 기술진들을 확보해 '제2의 PM2000'을 만든다고 해도, 새로 인증을 받은 제품인 만큼 현장에서의 행정부담은 동일하다는 주장이다. 부천의 D약사는 "PM2000을 지우고 갈아타는 형식이라면 어떤 제품이라도 약국에서 사용하는 모든 기기에 연동시키는 작업이 필요한데, 이 부분이 가장 큰 부담"이라며 "여기에 요양기관의 청구 오류 공포가 더해지면 반발이 지금보다 더 증폭될 것"이라고 우려했다. 다만 약국가는 현재 6.0버전이 사실상 최종 버전이어서, 약사회가 이번 기회에 미래 미디어 환경에 최적화시킬 수 있는 새로운 제품을 개발, 구현한다고 한다면 PM2000의 맥을 잇는 측면에서 접근해야 한다는 의견을 강하게 피력했다.