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美항소 법원, 노바티스 바이오시밀러 시판 중단 명령미국 항소 법원은 노바티스에 ‘뉴포겐(Neupogen)’ 바이오시밀러의 시판을 중단할 것을 명령했다. 하급 법원은 암젠의 뉴포겐 바이오시밀러의 판매 중단 요청을 거부한 바 있다. 그러나 이번 결정은 항소 절차가 진행될 때만 유효하다. 항소의 구두 변론은 오는 6월 3일 시작될 예정이다. 암젠은 이번 결정에 환영한다고 밝혔으며 노바티스는 항소의 빠른 진행을 통해 가까운 미래에 바이오시밀러의 시판을 기대한다고 말했다. 노바티스의 ‘자시오(Zarxio)’는 암젠 뉴포겐과 같은 활성 물질을 포함한 미국내 최초의 바이오시밀러이다. 자시오의 미국내 가격은 아직 공개되지 않았지만 기존 약물보다 40~50% 낮은 가격이 될 것으로 전망됐다. 미국 FDA는 지난 3월 최초의 바이오시밀러인 자시오에 대해 판매 승인을 부여했다.2015-05-08 07:13:25윤현세
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조찬휘 회장 세무관련 문자…약사들 "이건 뭔가요"조찬휘 대한약사회장이 발송한 종합소득세 신고 관련 문자 메시지가 되레 약사들의 혼란을 불러 일으키고 있다. 특히 지역약사회 임원들은 대한약사회장이 보낼 내용은 아니었다며 불만을 드러냈다. 7일 약국가에 따르면 전국 약사들 휴대폰으로 조찬휘 회장의 문자메시지가 도착했다. 문자 메시지는 '2014년도 귀속 종합소득세 신고·납부기간은 6월1일까지며, 신고시 의약품 구입에 따른 신용카드 포인트(마일리지)도 수입금액에 반영해야 하고 포인트 적립내역은 해당 신용카드사 콜센터에 요청하거나 홈페이지에서 확인이 가능하다'는 내용이다. 그러나 약사들은 일반카드로 의약품 결제와 다른 용도로 결제를 동시에 하는 경우 의약품 결제에 대한 포인트 확인이 불가능하다고 입을 모았다. 항공마일리지, 백화점 포인트와 의약품 결제 마일리지 등이 뒤섞여 있어 카드사도 분류를 못하고 있는 실정이라는 것이다. 서울지역 한 분회장은 "의약품 결제 전용카드는 마일리지 확인이 가능하지만 일반 카드를 의약품 결제에 사용하는 경우는 확인이 불가능하다"고 말했다. 이 분회장은 "대한약사회장이 보낸 문자메시지에 약사들의 불안감과 커지고 있다"고 지적했다. 또 다른 분회장은 "이런 문자를 대약회장이 보내면 지금까지 약사들이 포인트 수입 신고를 하지 않고 있다는 것을 자인하는 꼴 아니냐"고 불만을 드러냈다. 지부장들도 조 회장의 문자 메시지를 놓고 설왕설래가 한창이다. 선거를 의식한 행보라는 건 알겠는데 부정확한 정보로 약사들이 불안에 떨고 있다는 것이다. 이에 대해 약국전문세무사들은 의약품 구매전용 카드는 필수로 마일리지 부분을 신고해야 하지만 개인 신용카드는 확인이 사실상 불가능한 만큼 신고를 권장하지 않는다고 입을 모았다. 모 분회 자문 세무사는 "의약품 결제로 발생한 모든 마일리지는 신고가 원칙이지만 개인카드 의약품 결제에 대한 마일리지 신고는 사실상 불가능하다"고 말했다.2015-05-08 06:14:54강신국 -
유유제약 세무조사로 71억 법인세 추징유유제약이 6년간 세무조사에 따른 71억원대 규모의 법인세 추징금을 부과받았다. 유유측은 대전지방국세청의 2009년~2014년까지 세무조사 진행결과 71억 1693만원대 규모의 벌금을 부과받았다고 밝혔다. 이는 자기자본의 9.85%에 해당하는 금액이다. 유유는 “이번 부과금액은 세무조사 결과 통지서상의 예상고지세액으로 납세고지서 수령 후 기한 내에 납부할 예정”이라며 “ 법적 신청 기한 내에 국세기본법에 따른 이의신청, 심판청구 등 법적 절차를 진행할 예정”이라고 설명했다.2015-05-07 08:07:08가인호 -
건보재정 손실방지 '오리지널 환수법' 수렁 속으로특허분쟁에서 패한 오리지널 의약품의 보험약제비 환수 근거를 마련하기 위한 입법안이 국회 법제사법위원회에서 급제동이 걸리자, 복지부는 아쉬운 속내를 감추지 않았다. 반면 다국적제약사들의 모임인 다국적의약산업협회(KRPIA)는 안도했다. 국회 법제사법위원회는 6일 이른바 '오리지널 약제비 환수법'으로 불리는 건강보험법개정안을 법안심사제2소위원회에 넘겨 심도있게 검토하기로 결정했다. 새누리당 이한성 의원이 적극적으로 소위 회부 필요성을 제안했다. 이 의원은 "개정안은 비법률적이고 위험한 발상의 법률안"이라고 했다. 새정치민주연합 전해철 의원은 보건복지위원회 심사결과를 존중해 일단 처리하자는 의견이었다. 같은 당 이춘석 의원은 한미 FTA 협정을 통해 허가-특허연계제도가 도입된 게 근본적인 문제라고 지적했다. 그러면서 '꼼수법안'을 들고와서 처리해 달라고 할 게 아니라 해당 제도자체를 개선해야 한다고 촉구하기도 했다. 법률안 처리여부를 떠나 전반적으로 부정적인 분위기가 팽배했다. 이런 기류는 법사위 전문위원의 검토결과가 결정적인 역할을 했다. 전문위원은 "이 개정안은 헌법상 재판청구권을 침해하고, 과잉금지의 원칙에 위배될 가능성이 있다"며 "신중히 검토될 필요가 있다"고 했다. 이런 결론은 매우 부정적인 이유를 바탕으로 했다. 그는 먼저 "이 개정안은 건강보험 재정 건전화를 명목으로 마련됐다"면서 "보험자인 건강보험공단 입장에서는 신속하고 편리하게 급여비를 징수할 수 있는 반면, 상대방의 권리를 침해하는 것을 전제로 한다"고 지적했다. 구체적으로는 "특허등재권자 등의 고의·과실과 상당 인과관계를 인정하기 어려운 부분, 부당이득을 전제로 하기 어려운 부분을 법률로 추정하도록 정하고 있다"고 했다. 또 "약사법상 판매금지 신청 당시에는 부과되지 않았던 특허소송에서의 승소 가능성을 판단할 의무를 (특허등재권자 등에게) 새롭게 부여하는 결과를 초래한다"고 했다. 그는 더 나아가 "건보공단이 민사소송을 통해 (고의·과실을) 입증하기 어려운 게 아니라 원래 특허등재권자 등에게 (소송 등에 대한) 책임을 지을 수 없는 것으로 생각되기도 한다"고 했다. 이런 법사위의 결정에 복지부 관계자는 "아쉽다"며, 속내를 털어놨다. 그러면서 "부당한 판매금지 신청에 따른 건보재정 손실을 막기위해 조속히 통과되기를 희망한다. 법사위 위원들도 필요성을 공감해 줄 것으로 믿고, 6월 임시회에서는 꼭 통과됐으면 하는 바람"이라고 말했다. KRPIA 측은 일단 안도하면서도 속내를 드러내지는 않았다. 협회 측은 "(국내 제약산업의) 특허를 장려하기 위해서라도 이 법률안은 신중히 검토돼야 한다. 특허권에 대한 법률적 보장은 다국적 제약사 뿐 아니라 국내 제약사의 미래와 제약산업 발전의 근간"이라고 했다.2015-05-07 06:14:57최은택 -
법사위, 특허패소 오리지널 약제비 환수법 '급제동'특허분쟁에서 패한 오리지널 의약품의 약제비를 환수하는 입법안이 국회 법제사법위원회에서 발목이 잡혔다. '대단히 비법률적이고 위험한 입법안'이라는 지적이 제기될 정도로 부정적인 의견이 강해 소위원회에서 재논의하더라도 출구를 찾기 어려워 보인다. 국회 법사위는 6일 오후 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 상정해 법안심사제2소위원회로 넘겼다. 이 개정안은 특허분쟁에서 오리지널사가 패한 경우 약제비 중 일부를 건보공단이 징수할 수 있도록 근거를 마련하는 법률안이다. 법안소위 전문위원은 검토의견에서 "(특허권자의) 재판청구권을 침해하고 과잉금지원칙에 위배될 가능성이 있다"며 "신중한 검토가 필요하다"고 했다. 법률안 처리에 부정적인 의견을 제시한 것이다. 전문위원은 특히 "이런 방식의 법률은 전 세계 유래가 없다"면서 "수정안을 고민해봤지만 대안을 찾기 어려웠다"고도 했다. 새누리당 이한성 의원도 "특허권자의 남소나 횡포를 막고 건강보험 재정 누수를 막기위해 필요하다는 취지는 이해하지만 대단히 비법률적인 법률안"이라고 지적했다. 이 의원은 특히 "특허분쟁에서 패소하면 소급해서 불법행위로 보는 방식의 제도는 위험한 발상이다. 필요성과 긴급성을 고려하다라도 법원칙에 맞지 않는다"며 "제2소위에 넘겨 심도있게 검토할 필요가 있다"고 했다. 법사위는 이 의원의 제안을 수용해 제2소위원회로 이 개정안을 넘겼다.2015-05-06 16:34:42최은택 -
경찰, 비자금 조성 수십억 리베이트 뿌린 제약사 포착경찰이 제약사 리베이트 제공 혐의를 포착하고 본격적인 수사에 착수했다. 경기지방경찰청(청장 김종양) 지능범죄수사대는 간 치료제를 전문적으로 생산하는 경기 성남소재 A제약사 대표이사 K씨(69)와 의사 P씨(54) 등에 대해 의료법, 약사법 위반 혐의로 수사를 진행하고 있다고 6일 밝혔다. 경찰에 따르면 A제약사는 허위 기장 등을 통해 비자금을 조성한 후, 수도권을 비롯한 전국 수 백개 병·의원 의사 등에게 처방 대가로 수십억원 상당의 리베이트를 지급한 것으로 알려졌다. 경찰은 혐의를 확인하기 위해 A제약사에 대해 압수수색 영장을 집행, 리베이트를 지급한 내역이 포함된 전산서버 내역과 관련 장부 등을 압수하고 구체적인 범행을 확인하기 위해 회사 관계자들을 소환해 조사를 벌이고 있다. 경찰은 대표이사 김 씨는 2010년 3월부터 지난해 5월까지 법인자금 수십억원을 복리후생비, 차량유지비, 수선비 등으로 허위 기장 처리하는 방법으로 비자금을 조성한 사실을 포착한 것으로 확인됐다. 경찰은 조성된 비자금을 영업사원들을 통해 종합병원, 병·의원 의사 등 수 백명에게 처방 대가로 리베이트를 지급해 온 정황을 포착하고 수사를 확대하고 있다. 또 제약 매출누락 혐의와 관련한 세무조사 과정에 세무공무원에게 뇌물을 제공한 사실이 있다는 민원 제보내용에 대해서도 함께 수사를 진행하고 있다. 경찰 관계자는 "제약사가 처방권한이 있는 의사 등에게 리베이트를 제공하는 고질적인 관행을 확인했다"며 "이에 대한 철저한 수사를 통해 적폐를 근절해 나갈 방침"이라고 밝혔다.2015-05-06 12:14:55강신국 -
미국 대법원, BMS '바라클루드' 특허권 회복 거부미국 대법원은 B형 간염 치료제인 ‘바라클루드(Baraclude)’의 특허권 보호를 회복해 달라는 BMS의 요청을 4일 기각했다. 지난 2014년 6월 미국 항소법원은 하급 법원이 내린 바라클루드의 특허권 무효 판결을 지지했다. 대법원 역시 특허권에 도전한 테바에 유리한 판결을 내린 항소 법원의 결정을 인정했다. 테바는 2013년 처음으로 특허권에 도전했으며 항소 법원의 결정이 나온 이후인 지난해 9월 바라클루드의 제네릭 약물을 시판한다고 밝힌 바 있다. 미국 내 바라클루드의 매출은 2억6000만불이다.2015-05-05 00:40:06윤현세
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허특제 시행 전후 특허심판청구 안국·아주·네비팜 최다허가특허연계제도 전후로 특허심판 청구소송을 제기한 제약사는 안국약품과 아주약품, 네비팜 등으로 집계됐다. 반면 피청구 업체는 아스트라제네카(AZ)와 베링거인겔하임 등으로 조사됐다. 가장 많이 심판청구된 성분은 미라베그론과 티카그렐러로 각각 146건과 136건을 기록했다. 공공데이터를 활용한 제약분야 데이터 분석 전문업체 비투팜(대표이사 이홍기)은 최근 이 같이 조사, 분석하고 지난달 30일에 개최한 'GLAS EDU' 행사에서 그 결과를 발표했다. 비투팜은 3월 15일에 시행된 허가특허연계제도 영향으로 청구된 약 1600건의 특허심판청구에 대해 분석했다. 결과에 따르면 최다 심판청구인은 안국약품(92건), 아주약품(83건), 네비팜(81건), 한미약품(72건) 순으로 나타났다. 이는 기존 한미약품, 종근당, 동아에스티 등이 심판청구 상위권에 랭크되던 것과 비교해 현격한 변화로서, 특허소송 패턴이 기존과 전혀 다른 양상으로 펼쳐지고 있다는 것을 의미한다고 업체는 설명했다. 반면 피청구인은 아스트라제네카(290건), 베링거인겔하임(237건), 아스텔라스(203건) 등으로 다국적 제약사 10개 업체가 각각 50건 이상의 심판청구를 받았다. 최다 심판청구된 성분을 보면 미라베그론(Mirabegron, 146건), 티카그렐러(Ticagrelor, 136건), 다파글리플로진(Dapagliflozin, 126건), 리나글립틴(Linagliptin, 126건), 디구아포솔(Diguafosol, 74건) 등의 순이었다. 특히 청구가 많이 된 상위 10대 품목중에서 리나글립틴(약 700억원)을 제외하면 시장규모가 적거나 아예 시장이 형성되지 않은 품목이 대부분이어서 향후 소송이 언제까지 지속될지 귀추가 주목된다. 올해 월별 심판청구건 수를 보면 1월 10건, 2월 49건이었던 것에 비해, 3월 745건, 4월 869건을 기록해 두드러졌다. 업체 분석에 따르면 매주 금요일에 심판청구가 집중되는 기이한 현상이 나타났는데, 3월 12일(138건), 20일(144건), 27일(283건), 4월 3일(247건), 10일(389건)으로 다른 요일에 비해서 높은 청구건수를 나타내었다. 비투팜 측은 "이는 최초 심판청구자의 요건이 14일 이내라는 점을 감안하여 경쟁사의 청구 인지 시점을 최대한 늦추고자 하는 전략인 것으로 파악된다"고 분석했다. 이외에도 존속기간 연장무효관련심판으로 추정되는 것이 전체 청구건수중 1/3을 차지했고, 우편접수분으로 파악되는 심판 청구의 인지기간이 최소 12일상 소요된다는 통계도 있었다. 존속기간 만료에 의해 소멸된 특허는 모두 등재목록에 반영됐지만, 등록교불납에 의한 소멸특허와 무효확정판결에 의해 소멸된 특허는 등재목록에 반영되지 않은 것이 있어서 등재목록 분석에 각별한 주의가 필요한 것으로 보인다.2015-05-04 15:27:48김정주
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"조제서류 작성 안했는데 왜?"…약국 업무정지 1년현지조사를 받던 약국이 복지부가 요구한 관계 서류를 제출하지 않았다가 '요양기관 업무정지 1년' 처분에 불복, 소송을 제기했지만 결국 패소했다. 이 약사는 현지조사 대상기간 동안 조제기록부 등 요양급여 비용청구와 관련된 일체의 서류를 작성, 보관하지 않았기 때문에 이를 서류제출 위반이라고 볼 수 없다고 항변했지만 법원이 이를 수용하지 않았다. 서울행정법원은 최근 충남 공주시 A약국 약사가 복지부를 상대로 낸 요양기관 및 의료급여기관 업무정지처분 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 사건을 보면 분업 예외지역에 위치한 A약국은 지난해 2월 현지조사를 받았다. 복지부는 현지조사 과정에서 요양급여와 관련된 일체의 서류 제출을 요구했지만 약사는 약국 일반현황, 직원인력, 의약품 보유현황만을 제출했다. 약사는 "현지조사 대상기관의 조제기록부, 본인부담금 수납대장은 작성하지 않았고 진료비 계산서 영수증은 발급하지 않아 보관하고 있지 않다"며 자료를 제출하지 않았다. 이에 복지부는 요양급여 또는 의료급여에 따른 서류제출명령을 위반했다며 요양급여 업무와 의료급여기관 업무정지 1년 처분을 내렸고 결국 소송으로 비화됐다. 그러나 법원은 "요양기관이 관계 서류 제출명령을 받고도 이를 내지 않으면 요양기관의 해당 관계 서류 실제 작성 여부와는 무관하게 업무정지 처분 사유에 해당한다"며 복지부 손을 들어줬다. 법원은 "약사가 수년간 약국을 운영하면서 연 1억원에 달하는 다량의 의약품을 구매하고 스테로이드 의약품도 연간 20만개 이상을 공급받았다"며 "현지조사 기간 중 일체의 급여비용 청구 없이 약제비 전액을 환자에게 받으면서 조제기록부, 본인부담금 수납대장을 등을 작성하지 않았다는 것은 믿기 어렵다"고 밝혔다. 법원은 "약사는 현지조사 대상 기간 직후인 2013년 11월부터 관계 서류를 작성했다고 인정하고 있어 유독 이 사건 현지조사 기간 중에만 서류를 작성하지 않았다는 것도 이해하기 어렵다"고 말했다. 법원은 "요양기관이 관계 서류를 제출하지 않거나 관계 서류를 작성하지 않은 경우도 서류제출명령 위반이 될 수 있다"며 "원고 주장대로 서류를 작성하지 않은 경우 제출명령위반이라고 볼 수 없다고 하면 처음부터 의도적으로 관계 서류를 작성, 보존하지 않는 것을 막을 방법이 없어진다"고 지적했다.2015-05-04 12:15:00강신국 -
"혹시 우리 약국도 K유형?"…국세청 안내문에 촉각"혹시 우리 약국도 K유형에 해당되나요?" 5월 종합소득세 신고 납부를 앞두고 국세청이 올해 처음 일부 사업자를 대상으로 '성실신고 지원 안내문(K유형)'을 발송하고 있어 해당 약국들의 각별한 주의가 요구된다. 이번 안내문은 일부 사업자에 한해 종합소득세 신고납부 안내문과 함께 발송되고 있다. 국세청은 지난해 소득세 신고 내용 분석을 토대로 수입금액 누락혐의 자료, 필요경비 과다계상 등 개별 분석 항목에 해당하는 사업자에 한해 안내문을 발송하고 있다. 지난해 신고에서 미심쩍은 부분이 발견됐던 사업자에 해당 내용을 미리 공지해 올해 소득세 신고에는 성실히 임하라는 사전 안내, 경고성 취지로 볼 수 있다. 안내 대상은 ▲적격증빙 과소수취 ▲성실신고확인서 미제출 ▲위장가공자료 등 수취 ▲복리후생비 과다계상 ▲지급이자 과다계상 ▲재고자산 과다, 과소 계상 ▲해외임금 수취 ▲해외 주식투자 회수 ▲소득률 저조 등이다. 약국 전문 세무사들에 따르면 적지 않은 약국들이 이번 안내문을 받았다. 세무사들은 해당 약국들은 자신의 약국이 해당하는 내용을 파악해 올해 신고에선 적절한 대비가 필요할 것이라고 조언했다. 미래세무법인 김헌호 세무사 설명을 바탕으로 약국에서 특히 신경써야 할 할 부분들을 정리해 봤다. ◆적격증빙 과소수치 = 종합소득세 신고 시 계상한 모든 비용 중 세금계산서, 신용카드 등 적격증빙 대상과 관련없는 인건비와 이자비용, 감가상각비 등을 제외한 적격증빙 수취 가능 대상 금액과 실제 세금계산서를 수취한 금액과의 차이를 계산해 차이가 많으면 가공비용 등 비용 계산에 문제가 있다고 추정된다. 소아과 약국 등 약가율이 낮은 약국이나 약사 자가 약국으로 임대료가 없거나 임대료가 낮은 약국 등은 적격증빙이 적을 수 밖에 없는 구조로 대상에 포함됐을 가능성이 있다. ◆재고자산 과다과소 계상 = 약의 장부 상 재고가 지나치게 많으면 과거에 매출을 과소계상했을 가능성이 있다고 볼 수 있고, 반대로 재고가 너무 적으면 매출원가(약값)를 과대계상했을 수 있다고 추정할 수 있다. 약국을 한 자리에서 오래 하게되면 현실적으로 약국 장부 상 의약품 재고와 실제 재고가 정확히 맞는다는 것은 사실상 쉽지 않다. 비보험 약가의 전산 입력과정에서의 문제점, 세무사무실에서의 매약매출액과 매약매출 원가를 약국의 실제 결산 내용 없이 부가율 등 기준으로 계상하기 때문에 장부 상 재고와 실제 재고가 맞지 않즌 경우가 발생했을 가능성이 있다. ◆복리후생비 과다계상 = 약국에서 소득세 신고 시 약국의 비용이 너무 없거나 적으면 다른 비용이라도 계상하려고 하는 게 현실적인 상황이다. 국세청에선 직원 인건비 지급액에 비해 복리후생비가 과다 계상돼있으면 가공비용이나 업무에 무관한 경비 등이 계상됐을 것으로 추정하는 것이다. ◆소득률 저조 = 요즘 많은 약국이 고가약 처방 때문에 약각율이 높은 경우도 많아졌고, 임대료나 인건비 등이 상당히 올라 실제 소득이 예상보다 적은 경우가 많아졌다. 반면 국세청에서는 약국 매출액에 대비해 해당 약국의 소득 금액이 너무 적으면 세금을 적게 재려고 소득 금액을 적게 계상하는 것이라고 추정해 안내 대상에 포함했을 가능성이 있다. 김헌호 세무사는 "국세청에서 안내문을 발송하는 이유는 문제가 있다면 자진해 약국의 소금액을 높여 신고하란 취지인 것은 분명하다"며 "안내문을 받았더라도 세무상 문제점이 없는 경우라면 이와 상관없이 실제대로 신고, 납부하면 된다"고 설명했다. 김 세무사는 또 "하지만 약국 실제 상황이 국세청에서 지적한 부분과 맞는 부분이 있다면 올해부터는 소득금액이나 소득률, 세금에 신경을 더 써 차후 세무조사나 소명에 대비해야 한다"고 덧붙였다.2015-05-04 12:14:58김지은
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